DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019

Nomor: 10
Tahun: 2019
Ditetapkan: 20 Mei 2019
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 18

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa penggunaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan perlu dikelola dengan baik oleh Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan Toko Obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran;
c.bahwa ketentuan mengenai pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan sudah tidak sesuai dengan kondisi dan/atau kebutuhan terkini sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN.

BAB I

PENGELOLAAN BAHAN OBAT/OBAT-OBAT TERTENTU DI INDUSTRI FARMASI A. Pengadaan A.1. Pengadaan Bahan Obat/Obat-Obat Tertentu termasuk baku pembanding, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dapat dilakukan melalui impor langsung sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain narkotika dan psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
2.Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi pembuatan Obat-Obat Tertentu termasuk baku pembanding.
3.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat.
4.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
5.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
6.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan Toko Obat.
7.Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
8.Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker.
9.Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di rumah sakit.
10.Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
11.Toko Obat/Pedagang Eceran Obat yang selanjutnya disebut Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
12.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan obat dan bahan obat ke dalam wilayah Indonesia.
13.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PENGELOLAAN BAHAN OBAT/OBAT-OBAT TERTENTU DI PEDAGANG BESAR FARMASI A. Pengadaan A.1. Obat A.1.1. Pengadaan Obat-Obat Tertentu dapat dilakukan melalui Industri Farmasi, PBF lain, dan/ atau melalui importasi A.1.2. Pengadaan Obat-Obat Tertentu melalui impor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan berupa SKI Border sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 2

(1)Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau Bahan Obat yang mengandung:
1. a.tramadol;
2. b.triheksifenidil;
3. c.klorpromazin;
4. d.amitriptilin;
5. e.haloperidol; dan/atau
6. f.dekstrometorfan.
(2)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pasal 3

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan:

a.pengadaan;
b.penyimpanan;
c.pembuatan;
d.penyaluran;
e.penyerahan;
f.penanganan obat kembalian;
g.penarikan kembali obat;
h.pemusnahan; dan
i.pencatatan dan pelaporan.

Pasal 4

(1)Pengaturan Pengelolaan Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini meliputi pengelolaan Obat-Obat Tertentu di:
1. a.fasilitas produksi;
2. b.fasilitas distribusi; dan
3. c.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
(2)Fasilitas produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Industri Farmasi.
(3)Fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas:
1. a.PBF;
2. b.PBF Cabang; dan
3. c.instalasi farmasi.
(4)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c terdiri atas:
1. a.Apotek;
2. b.Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
3. c.pusat kesehatan masyarakat;
4. d.Toko Obat;
5. e.Instalasi Farmasi Klinik.

Pasal 5

(1)Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada Industri Farmasi, PBF, dan PBF Cabang wajib dilaksanakan sesuai dengan pedoman sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2)Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada instalasi farmasi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan dengan berpedoman pada pengelolaan obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 6

(1)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e merupakan obat keras.
(2)Obat keras sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang dikelola oleh Toko Obat.

Pasal 7

(1)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) dilarang menyerahkan Obat-Obat Tertentu yang mengandung dekstrometorfan secara langsung kepada anak berusia di bawah 18 (delapan belas) tahun.
(2)Dalam hal terdapat keraguan usia anak sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tenaga kefarmasian di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dapat meminta identitas anak yang menunjukkan tanggal lahir yang bersangkutan.

Pasal 8

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam melakukan kegiatan penyerahan Obat-Obat Tertentu wajib sesuai dengan:

a.kewajaran jumlah obat yang akan diserahkan; dan
b.frekuensi penyerahan obat kepada pasien yang sama.

Pasal 9

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan Obat-Obat Tertentu.

Pasal 10

(1)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam menyerahkan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e wajib berdasarkan resep atau salinan resep.
(2)Resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis oleh dokter.
(3)Salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis dan disahkan oleh apoteker.
(4)Tenaga kefarmasian harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil obat.

Isi peraturan

Teks18PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa penggunaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan perlu dikelola dengan baik oleh Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan Toko Obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran;
c.bahwa ketentuan mengenai pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan sudah tidak sesuai dengan kondisi dan/atau kebutuhan terkini sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN.

BAB I

PENGELOLAAN BAHAN OBAT/OBAT-OBAT TERTENTU DI INDUSTRI FARMASI A. Pengadaan A.1. Pengadaan Bahan Obat/Obat-Obat Tertentu termasuk baku pembanding, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dapat dilakukan melalui impor langsung sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain narkotika dan psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
2.Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi pembuatan Obat-Obat Tertentu termasuk baku pembanding.
3.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat.
4.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
5.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
6.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan Toko Obat.
7.Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
8.Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker.
9.Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di rumah sakit.
10.Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
11.Toko Obat/Pedagang Eceran Obat yang selanjutnya disebut Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
12.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan obat dan bahan obat ke dalam wilayah Indonesia.
13.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PENGELOLAAN BAHAN OBAT/OBAT-OBAT TERTENTU DI PEDAGANG BESAR FARMASI A. Pengadaan A.1. Obat A.1.1. Pengadaan Obat-Obat Tertentu dapat dilakukan melalui Industri Farmasi, PBF lain, dan/ atau melalui importasi A.1.2. Pengadaan Obat-Obat Tertentu melalui impor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan berupa SKI Border sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 2

(1)Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau Bahan Obat yang mengandung:
1. a.tramadol;
2. b.triheksifenidil;
3. c.klorpromazin;
4. d.amitriptilin;
5. e.haloperidol; dan/atau
6. f.dekstrometorfan.
(2)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pasal 3

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan:

a.pengadaan;
b.penyimpanan;
c.pembuatan;
d.penyaluran;
e.penyerahan;
f.penanganan obat kembalian;
g.penarikan kembali obat;
h.pemusnahan; dan
i.pencatatan dan pelaporan.

Pasal 4

(1)Pengaturan Pengelolaan Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini meliputi pengelolaan Obat-Obat Tertentu di:
1. a.fasilitas produksi;
2. b.fasilitas distribusi; dan
3. c.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
(2)Fasilitas produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Industri Farmasi.
(3)Fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas:
1. a.PBF;
2. b.PBF Cabang; dan
3. c.instalasi farmasi.
(4)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c terdiri atas:
1. a.Apotek;
2. b.Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
3. c.pusat kesehatan masyarakat;
4. d.Toko Obat;
5. e.Instalasi Farmasi Klinik.

Pasal 5

(1)Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada Industri Farmasi, PBF, dan PBF Cabang wajib dilaksanakan sesuai dengan pedoman sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2)Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada instalasi farmasi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan dengan berpedoman pada pengelolaan obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 6

(1)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e merupakan obat keras.
(2)Obat keras sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang dikelola oleh Toko Obat.

Pasal 7

(1)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) dilarang menyerahkan Obat-Obat Tertentu yang mengandung dekstrometorfan secara langsung kepada anak berusia di bawah 18 (delapan belas) tahun.
(2)Dalam hal terdapat keraguan usia anak sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tenaga kefarmasian di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dapat meminta identitas anak yang menunjukkan tanggal lahir yang bersangkutan.

Pasal 8

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam melakukan kegiatan penyerahan Obat-Obat Tertentu wajib sesuai dengan:

a.kewajaran jumlah obat yang akan diserahkan; dan
b.frekuensi penyerahan obat kepada pasien yang sama.

Pasal 9

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan Obat-Obat Tertentu.

Pasal 10

(1)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam menyerahkan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e wajib berdasarkan resep atau salinan resep.
(2)Resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis oleh dokter.
(3)Salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis dan disahkan oleh apoteker.
(4)Tenaga kefarmasian harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil obat.