DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2023

Nomor: 10
Tahun: 2023
Ditetapkan: 13 Maret 2023
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 51

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, penerapan PMR, izin penerapan PMR, izin penerapan PMR bertahap, penerapan PMR bagi produsen yang memproduksi pangan olahan selain pangan olahan risiko tinggi dan/atau BTP, biaya, pengawasan, sanksi adminsitratif, ketentuan peralihan dan ketentuan dan ketentuan penutup

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa penerapan sistem jaminan keamanan pangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dilakukan melalui penerapan program manajemen risiko keamanan pangan di sarana produksi pangan olahan;
c.bahwa penerapan program manajemen risiko keamanan pangan di industri pangan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2019 tentang Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 29 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);

2.Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 249, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6442);
3.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); www.peraturan.go.id 2023, No.237
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Badan Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO KEAMANAN PANGAN DI SARANA PRODUKSI PANGAN OLAHAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan yang selanjutnya disebut PMR adalah program yang disusun dan dikembangkan untuk menjamin keamanan dan mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri.
2.Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia, dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia serta tidak bertentangan dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat sehingga aman untuk dikonsumsi.
3.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
4.Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
5.Produsen adalah perorangan atau badan usaha yang melakukan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengubah bentuk, www.peraturan.go.id 2023, No.237 mengawetkan, mengemas, dan/atau mengemas kembali Pangan Olahan untuk diedarkan.
6.Usaha Mikro adalah usaha produktif milik orang perorangan dan/atau badan usaha perorangan yang memenuhi kriteria usaha mikro sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah yang mengatur mengenai kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan koperasi dan usaha mikro, kecil, dan menengah, yang melakukan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas, dan/atau mengemas kembali Pangan Olahan untuk diedarkan.
7.Usaha Kecil adalah usaha ekonomi produktif yang berdiri sendiri, yang dilakukan oleh orang perorangan atau badan usaha yang bukan merupakan anak perusahan atau perusahaan atau bukan cabang perusahaan yang dimiliki, dikuasai, atau menjadi bagian baik langsung maupun tidak langsung dari usaha menengah atau usaha besar yang memenuhi kriteria usaha kecil sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah yang mengatur mengenai kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan koperasi dan usaha mikro, kecil, dan menengah, yang melakukan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas, dan/atau mengemas kembali Pangan Olahan untuk diedarkan.
8.Pangan Olahan Berasam Rendah adalah pangan yang memiliki derajat keasaman (pH) lebih besar dari 4,6 (empat koma enam) dan aktivitas air (aw) lebih besar dari 0,85 (nol koma delapan puluh lima).
9.Pangan Steril Komersial adalah Pangan Olahan Berasam Rendah yang dikemas secara hermetis, disimpan pada suhu ruang, dan disterilisasi komersial.
10.Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus yang selanjutnya disingkat PKGK adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik/fisiologis dan penyakit/gangguan tertentu.
11.Pangan Olahan untuk Diet Khusus yang selanjutnya disingkat PDK adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik atau fisiologis tertentu.
12.Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus yang selanjutnya disingkat PKMK adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk manajemen diet bagi orang dengan penyakit/gangguan tertentu.
13.Sarana Produksi Pangan Olahan adalah tempat melakukan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas, dan/atau mengemas kembali Pangan Olahan.
14.Tim Program Manajemen Risiko yang selanjutnya disebut Tim PMR adalah tim yang beranggotakan personel yang bertanggung jawab untuk menyusun, menerapkan, www.peraturan.go.id 2023, No.237 memantau, dan mengembangkan PMR.
15.Izin Penerapan PMR di Sarana Produksi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut Izin Penerapan PMR adalah bentuk pengakuan bagi Produsen yang telah menerapkan PMR.
16.Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Usaha Mikro dan Kecil Pangan Olahan yang selanjutnya disebut Izin Penerapan PMR Bertahap adalah bentuk pengakuan bagi sarana Usaha Mikro dan Usaha Kecil Pangan Olahan yang telah menerapkan PMR secara bertahap.
17.Pengawas Pangan Eksternal PMR yang selanjutnya disebut Pengawas Pangan Eksternal adalah pengawas pangan selain aparatur sipil negara Badan Pengawas Obat dan Makanan yang memiliki kualifikasi sebagai auditor dan kompetensi di bidang sistem manajemen keamanan pangan.
18.Audit Lapang adalah proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka penerapan PMR.
19.Audit Internal adalah proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka penilaian terhadap pemenuhan kriteria penerapan PMR yang dilaksanakan sendiri oleh Produsen.
20.Insiden Pangan adalah situasi pada rantai produksi Pangan Olahan dimana terdapat risiko Keamanan Pangan yang berkaitan dengan kesehatan konsumen.
21.Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan adalah suatu kejadian dimana terdapat dua orang atau lebih yang menderita sakit dengan gejala yang sama atau hampir sama setelah mengonsumsi pangan, dan berdasarkan analisis epidemiologi, pangan tersebut terbukti sebagai sumber keracunan.
22.Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
23.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
24.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
25.Hari adalah hari kerja.

BAB II

D EF IN IS I A udi t Proses yang si tema tis , ind epe nden dan terdouren tas un t u.k mendapa tk.an bu.kti obe keti f da n me ngevaluasf ecara objeet i f u n tu.k menetaplan sja uh man.a krit eria a udit terpen u. hf Caln Au d it (A udi t Sco pe) Bataan seja uh ma.na sbuah a ud it d ak.anal.an enema Audit (Ad it Pla) Penjelaan menge nad akt vit a dan penga tu ran pe lakanaan aru t Kri teria Au dit Persyaratan yang d i teta plan dan d igunak.an ebagad refe rent yang aka digrunal.an sebagal pem banding ter hada p bu.kti ob jekt i f yang d t emulan pada sat aud i t B ueti ojet if ( objec t ive Evid e nce Da ta ya ng mendulu g keberadaan a tau kebenaran buah teru Bukt i A ud i t (A udit d neej Cat a t an, pernyatan, fa.kta da n informas t lannya yang relevan dengan kri teria audit dan dapa t d ivert ~let fe es A udi t (Audi t f in d i ngs Ha l eva l uas buk ti aud it ya ng tela.h dikeu mpul l.an da n d t band inglea n dengan et eria a udit Kei m pu la A udit (A ud it Ce lion} h as aket #vi ta aud it sete lah mem pert im bangk.an sasa ra n audit dan sel uruh t emuan audit Aud it o r Ora ng y ang me lakcul.an audit Aud i t«e Sebagian atau kee luruh.an orga nisasf yang dia udit fi e Aud i t satu ata u lebth pe rsonel yang me lakukan sbuah audit, dan apeabla dipe rl ukan, dapat did ulung oleh personel yang mee tl ile keea hlian sc are tek nis ea.d ( Conform it y Perenuhan / t erpenuh in ya buah persyaratan ya n ditet ar pk.an et idales.d ( No -Confo rm it y K et ida kpemenuhan / tidak terpen uh nya sebuah pers yaratan yang ditet aplan K om p t e n ( Com pe te nce] e ma mpuan u t u. k menera plan pen geta hruan dan ea h lian un tuk mencapad hall ya ng d itngin.la. n Pe ryar at an ( eq u ir n.ta K ebutuh.an a tau hara.pan ya ng din ya tan , dara n k.a n at. au waptb 2023, No.237 www.peraturan.go.id BAB I I TA TA CARA AUD IT I NTE RN AL .I . Prir i p u jun da n Ca pa n Audit . L. L. ri ip Audi t In tegrit as Auditor harus dapat me n jga et eguban t erhadap pe la.kanaa n s tandar f at u ran yang te lah di tetap lan dan mer#l ki pend irian y ang uat .

Pasal 2

(1)Produsen yang memproduksi Pangan Olahan risiko tinggi dan berlokasi di wilayah Indonesia wajib menerapkan PMR di Sarana Produksi Pangan Olahan.
(2)Pangan Olahan risiko tinggi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.Pangan Steril Komersial; dan www.peraturan.go.id 2023, No.237
2. b.PKGK.
(3)Sarana Produksi Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi Sarana Produksi Pangan Olahan yang dimiliki oleh Produsen atau ditetapkan berdasarkan kontrak.
(4)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Produsen yang hanya melakukan pengemasan sekunder menjadi produk tunggal dan/atau menjadi bagian dari produk akhir dengan tidak membuka kemasan primer produk.

Pasal 3

(1)Kewajiban penerapan PMR untuk Pangan Steril Komersial sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf a dilakukan berdasarkan kajian risiko.
(2)Penerapan PMR sebagaimana dimaksud pada ayat (1) pertama kali diwajibkan untuk Pangan Steril Komersial yang diproses dengan menggunakan panas.
(3)Pangan Steril Komersial yang diproses dengan menggunakan panas sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)meliputi:
1. a.Pangan Steril Komersial yang disterilisasi setelah dikemas; dan
2. b.Pangan Steril Komersial yang diolah dan dikemas secara aseptik.
(4)Ketentuan mengenai penerapan PMR untuk Pangan Steril Komersial selain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 4

PKGK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf b meliputi:

a.PDK; dan
b.PKMK.

Pasal 5

Penerapan PMR sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) wajib dilaksanakan sesuai dengan standar sistem mutu dan keamanan pangan PMR sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 6

(1)Dalam hal produksi Pangan Olahan risiko tinggi dilakukan berdasarkan kontrak, Produsen penerima kontrak wajib menerapkan PMR.
(2)Produsen pemberi kontrak dan penerima kontrak bertanggung jawab dalam penerapan PMR sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

Pasal 7

(1)Dalam penerapan PMR sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), Produsen harus membentuk Tim PMR yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan.
(2)Dalam hal produksi Pangan Olahan dilakukan www.peraturan.go.id - 2023, No.237 berdasarkan kontrak, Produsen penerima kontrak harus membentuk Tim PMR dengan melibatkan personel pemberi kontrak.

BAB III

IZIN PENERAPAN PMR

Pasal 8

(1)Penerapan PMR sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dibuktikan dengan Izin Penerapan PMR dari Kepala Badan.
(2)Produsen yang mengajukan permohonan penerbitan Izin Penerapan PMR sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terlebih dahulu melakukan pendaftaran akun.
(3)Setelah mendapatkan akun, Produsen yang mengajukan permohonan penerbitan Izin Penerapan PMR harus mengisi data permohonan dan menyampaikan paling sedikit dokumen berupa:
1. a.keputusan pembentukan Tim PMR;
2. b.informasi pabrik yang meliputi:
  1. 1.nomor induk berusaha;
  2. 2.peta lokasi;
  3. 3.denah bangunan (layout);
  4. 4.skema proses produksi tiap jenis Pangan Olahan beserta penjelasannya; dan
  5. 5.sertifikat Hazard Analysis and Critical Control Point atau yang setara bagi produsen PKGK sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai PKGK;
3. c.informasi produk; dan
4. d.dokumen CPPOB umum, CPPOB proses, dan rencana Hazard Analysis and Critical Control Point sesuai dengan proses produksi Pangan Olahan yang dilakukan.
(4)Pengajuan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan secara elektronik.

Pasal 9

(1)BPOM menerbitkan surat perintah bayar setelah data permohonan dan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3) dinyatakan lengkap dan benar berdasarkan hasil verifikasi BPOM.
(2)Produsen harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan paling lambat 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima.
(3)BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen permohonan Izin Penerapan PMR paling lama 20 (dua puluh) Hari setelah Produsen melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4)Dalam hal belum diatur biaya penerbitan Izin Penerapan PMR, jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada www.peraturan.go.id 2023, No.237 ayat (3) terhitung sejak Produsen menyampaikan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3).

Pasal 10

(1)Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat
(3)dapat berupa:
1. a.permintaan kelengkapan dan/atau klarifikasi data;
2. b.penolakan dokumen permohonan PMR; atau
3. c.persetujuan dokumen permohonan PMR.
(2)Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik.

Isi peraturan

Teks51PDFHirarki

Memuat teks peraturan…