DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2018

Nomor: 11
Tahun: 2018
Ditetapkan: 8 Juni 2018
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 28

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa kriteria klasifikasi Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mendapatkan persetujuan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi melalui surat Nomor B/411/M.KT.01/2018 tanggal 8 Juni 2018 hal Penataan Unit Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan Makanan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA KLASIFIKASI UNIT PELAKSANA TEKNIS DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
2.Klasifikasi UPT BPOM adalah pengelompokan organisasi UPT BPOM yang mempunyai tugas dan fungsi sejenis berdasarkan perbedaan tingkatan organisasi (eselon) yang dinilai berdasarkan beban kerja.
3.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
4.Unsur Pokok adalah komponen yang mencerminkan beban kerja tugas dan fungsi teknis operasional UPT BPOM.
5.Unsur Penunjang adalah komponen yang mencerminkan beban kerja tugas dan fungsi pelayanan administrasi UPT BPOM.
6.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

KRITERIA KLASIFIKASI

Pasal 2

(1)Klasifikasi UPT BPOM ditetapkan berdasarkan kriteria klasifikasi.
(2)Kriteria klasifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan penentuan nilai seluruh komponen yang menggambarkan beban kerja UPT.
(3)Kriteria klasifikasi terdiri atas:
1. a.Unsur Pokok; dan
2. b.Unsur Penunjang.

Pasal 3

Unsur Pokok sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a terdiri atas:

a.kegiatan pengambilan contoh (sampling) dan pengujian Obat dan Makanan;
b.kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
c.kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
d.kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
e.kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
f.kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g.tingkat risiko daerah;
h.sarana dan prasarana teknis; dan
i.sumber daya manusia teknis.

Pasal 4

(1)Unsur Pokok kegiatan pengambilan contoh (sampling) dan pengujian Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a merupakan kegiatan pengambilan contoh (sampling) produk obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan yang beredar untuk dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(2)Unsur Pokok kegiatan pengambilan contoh (sampling) dan pengujian Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sampel obat yang diuji;
2. b.jumlah sampel obat tradisional yang diuji;
3. c.jumlah sampel suplemen kesehatan yang diuji;
4. d.jumlah sampel kosmetik yang diuji; dan
5. e.jumlah sampel pangan yang diuji.
(3)Jumlah sampel obat yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah sampel produk obat yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(4)Jumlah sampel obat tradisional yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sampel produk obat tradisional yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(5)Jumlah sampel suplemen kesehatan yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah sampel produk suplemen kesehatan yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(6)Jumlah sampel kosmetik yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan jumlah sampel produk kosmetik yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(7)Jumlah sampel pangan yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e merupakan jumlah sampel produk pangan yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.

Pasal 5

(1)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b merupakan kegiatan pemeriksaan setempat sarana/fasilitas pembuatan/produksi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan, untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan cara pembuatan/produksi yang baik.
(2)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sarana/fasilitas produksi obat;
2. b.jumlah sarana/fasilitas produksi obat tradisional;
3. c.jumlah sarana/fasilitas produksi kosmetik; dan
4. d.jumlah sarana/fasilitas produksi pangan olahan.
(3)Jumlah sarana/fasilitas produksi obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah industri farmasi yang membuat obat.
(4)Jumlah sarana/fasilitas produksi obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah industri obat tradisional, industri ekstrak bahan alam, usaha kecil obat tradisional, dan usaha mikro obat tradisional yang membuat obat tradisional dan/atau suplemen kesehatan.
(5)Jumlah sarana/fasilitas produksi kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah industri kosmetik yang memproduksi kosmetik.
(6)Jumlah sarana/fasilitas produksi pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan jumlah industri pangan dan industri rumah tangga pangan yang memproduksi pangan olahan dan pangan produksi industri rumah tangga pangan.

Pasal 6

(1)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c merupakan kegiatan pemeriksaan setempat sarana/fasilitas distribusi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian.
(2)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sarana/fasilitas distribusi obat dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian; dan
2. b.jumlah sarana/fasilitas distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
(3)Jumlah sarana/fasilitas distribusi obat dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah pedagang besar farmasi yang mendistribusikan atau menyalurkan obat serta apotek, toko obat, instalasi farmasi rumah sakit, rumah sakit, puskesmas, dan klinik yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian.
(4)Jumlah sarana/fasilitas distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sarana/fasilitas distribusi yang mendistribusikan obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Pasal 7

(1)Unsur Pokok kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d merupakan kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebelum dan selama beredar.
(2)Unsur Pokok kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sertifikasi produk Obat dan Makanan; dan
2. b.jumlah sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
(3)Jumlah sertifikasi produk Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah surat keterangan impor dan/atau surat keterangan ekspor produk Obat dan Makanan yang diterbitkan.
(4)Jumlah sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah rekomendasi atau sertifikat yang diberikan kepada sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi atas pemenuhan cara pembuatan/produksi dan/atau distribusi obat, obat tradisional, kosmetik, dan pangan olahan yang baik.

Pasal 8

(1)Unsur Pokok kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf e merupakan kegiatan dan/atau operasi intelijen dalam rangka penyelidikan, pengamanan, penggalangan, serta serangkaian tindakan penyidik dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya di bidang Obat dan Makanan.
(2)Unsur Pokok kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah investigasi tindak pidana Obat dan Makanan;
2. b.jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan; dan
3. c.jumlah nilai barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan.
(3)Jumlah investigasi tindak pidana Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah kasus tindak pidana Obat dan Makanan berdasarkan hasil investigasi terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(4)Jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan berdasarkan hasil penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(5)Jumlah nilai barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah nilai keekonomian barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang telah dilakukan penyitaan oleh penyidik pegawai negeri sipil untuk keperluan pemeriksaan dalam tingkat penyidikan, penuntutan, dan pemeriksaan di sidang pengadilan.

Pasal 9

(1)Unsur Pokok kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf f merupakan kegiatan pemberian komunikasi, informasi, dan edukasi kepada masyarakat dan layanan pengaduan konsumen di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(2)Unsur Pokok kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen; dan
2. b.jumlah sekolah.
(3)Jumlah komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah layanan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang diberikan kepada masyarakat.
(4)Jumlah sekolah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sekolah dasar, sekolah menengah pertama, dan sekolah menengah atas atau yang sederajat dan terdapat pangan jajanan anak sekolah.

Pasal 10

(1)Unsur Pokok tingkat risiko daerah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf g merupakan keterjangkauan pengawasan, jumlah penduduk, jumlah item obat beredar, dan Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman sebagai faktor yang mempengaruhi beban kerja pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan.
(2)Unsur Pokok tingkat risiko daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.keterjangkauan pengawasan;
2. b.jumlah penduduk;
3. c.jumlah item obat beredar; dan
4. d.Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman.
(3)Keterjangkauan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan waktu tempuh perjalanan darat, laut, dan/atau udara yang dibutuhkan dalam satuan jam dari lokasi kantor UPT BPOM ke kabupaten/kota yang menjadi cakupan wilayah kerjanya.
(4)Jumlah penduduk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah Warga Negara Indonesia dan Orang Asing yang bertempat tinggal di Indonesia yang mengonsumsi Obat dan Makanan.
(5)Jumlah item obat beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah sebaran peredaran item produk obat.
(6)Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan produk domestik regional bruto provinsi terkait pengeluaran konsumsi makanan dan minuman selain restoran yang mempengaruhi tingkat konsumsi Obat dan Makanan di suatu wilayah berdasarkan data lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kegiatan statistik.

Isi peraturan

Teks28PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa kriteria klasifikasi Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mendapatkan persetujuan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi melalui surat Nomor B/411/M.KT.01/2018 tanggal 8 Juni 2018 hal Penataan Unit Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan Makanan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA KLASIFIKASI UNIT PELAKSANA TEKNIS DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
2.Klasifikasi UPT BPOM adalah pengelompokan organisasi UPT BPOM yang mempunyai tugas dan fungsi sejenis berdasarkan perbedaan tingkatan organisasi (eselon) yang dinilai berdasarkan beban kerja.
3.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
4.Unsur Pokok adalah komponen yang mencerminkan beban kerja tugas dan fungsi teknis operasional UPT BPOM.
5.Unsur Penunjang adalah komponen yang mencerminkan beban kerja tugas dan fungsi pelayanan administrasi UPT BPOM.
6.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

KRITERIA KLASIFIKASI

Pasal 2

(1)Klasifikasi UPT BPOM ditetapkan berdasarkan kriteria klasifikasi.
(2)Kriteria klasifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan penentuan nilai seluruh komponen yang menggambarkan beban kerja UPT.
(3)Kriteria klasifikasi terdiri atas:
1. a.Unsur Pokok; dan
2. b.Unsur Penunjang.

Pasal 3

Unsur Pokok sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a terdiri atas:

a.kegiatan pengambilan contoh (sampling) dan pengujian Obat dan Makanan;
b.kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
c.kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
d.kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
e.kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
f.kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g.tingkat risiko daerah;
h.sarana dan prasarana teknis; dan
i.sumber daya manusia teknis.

Pasal 4

(1)Unsur Pokok kegiatan pengambilan contoh (sampling) dan pengujian Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a merupakan kegiatan pengambilan contoh (sampling) produk obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan yang beredar untuk dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(2)Unsur Pokok kegiatan pengambilan contoh (sampling) dan pengujian Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sampel obat yang diuji;
2. b.jumlah sampel obat tradisional yang diuji;
3. c.jumlah sampel suplemen kesehatan yang diuji;
4. d.jumlah sampel kosmetik yang diuji; dan
5. e.jumlah sampel pangan yang diuji.
(3)Jumlah sampel obat yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah sampel produk obat yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(4)Jumlah sampel obat tradisional yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sampel produk obat tradisional yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(5)Jumlah sampel suplemen kesehatan yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah sampel produk suplemen kesehatan yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(6)Jumlah sampel kosmetik yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan jumlah sampel produk kosmetik yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.
(7)Jumlah sampel pangan yang diuji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e merupakan jumlah sampel produk pangan yang beredar berdasarkan hasil pengambilan contoh (sampling) yang dilakukan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu dan keamanan secara kimia dan mikrobiologi.

Pasal 5

(1)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b merupakan kegiatan pemeriksaan setempat sarana/fasilitas pembuatan/produksi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan, untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan cara pembuatan/produksi yang baik.
(2)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sarana/fasilitas produksi obat;
2. b.jumlah sarana/fasilitas produksi obat tradisional;
3. c.jumlah sarana/fasilitas produksi kosmetik; dan
4. d.jumlah sarana/fasilitas produksi pangan olahan.
(3)Jumlah sarana/fasilitas produksi obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah industri farmasi yang membuat obat.
(4)Jumlah sarana/fasilitas produksi obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah industri obat tradisional, industri ekstrak bahan alam, usaha kecil obat tradisional, dan usaha mikro obat tradisional yang membuat obat tradisional dan/atau suplemen kesehatan.
(5)Jumlah sarana/fasilitas produksi kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah industri kosmetik yang memproduksi kosmetik.
(6)Jumlah sarana/fasilitas produksi pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan jumlah industri pangan dan industri rumah tangga pangan yang memproduksi pangan olahan dan pangan produksi industri rumah tangga pangan.

Pasal 6

(1)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c merupakan kegiatan pemeriksaan setempat sarana/fasilitas distribusi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian.
(2)Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sarana/fasilitas distribusi obat dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian; dan
2. b.jumlah sarana/fasilitas distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
(3)Jumlah sarana/fasilitas distribusi obat dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah pedagang besar farmasi yang mendistribusikan atau menyalurkan obat serta apotek, toko obat, instalasi farmasi rumah sakit, rumah sakit, puskesmas, dan klinik yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian.
(4)Jumlah sarana/fasilitas distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sarana/fasilitas distribusi yang mendistribusikan obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Pasal 7

(1)Unsur Pokok kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d merupakan kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebelum dan selama beredar.
(2)Unsur Pokok kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah sertifikasi produk Obat dan Makanan; dan
2. b.jumlah sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
(3)Jumlah sertifikasi produk Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah surat keterangan impor dan/atau surat keterangan ekspor produk Obat dan Makanan yang diterbitkan.
(4)Jumlah sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah rekomendasi atau sertifikat yang diberikan kepada sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi atas pemenuhan cara pembuatan/produksi dan/atau distribusi obat, obat tradisional, kosmetik, dan pangan olahan yang baik.

Pasal 8

(1)Unsur Pokok kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf e merupakan kegiatan dan/atau operasi intelijen dalam rangka penyelidikan, pengamanan, penggalangan, serta serangkaian tindakan penyidik dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya di bidang Obat dan Makanan.
(2)Unsur Pokok kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah investigasi tindak pidana Obat dan Makanan;
2. b.jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan; dan
3. c.jumlah nilai barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan.
(3)Jumlah investigasi tindak pidana Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah kasus tindak pidana Obat dan Makanan berdasarkan hasil investigasi terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(4)Jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan berdasarkan hasil penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(5)Jumlah nilai barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah nilai keekonomian barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang telah dilakukan penyitaan oleh penyidik pegawai negeri sipil untuk keperluan pemeriksaan dalam tingkat penyidikan, penuntutan, dan pemeriksaan di sidang pengadilan.

Pasal 9

(1)Unsur Pokok kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf f merupakan kegiatan pemberian komunikasi, informasi, dan edukasi kepada masyarakat dan layanan pengaduan konsumen di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(2)Unsur Pokok kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.jumlah komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen; dan
2. b.jumlah sekolah.
(3)Jumlah komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah layanan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang diberikan kepada masyarakat.
(4)Jumlah sekolah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sekolah dasar, sekolah menengah pertama, dan sekolah menengah atas atau yang sederajat dan terdapat pangan jajanan anak sekolah.

Pasal 10

(1)Unsur Pokok tingkat risiko daerah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf g merupakan keterjangkauan pengawasan, jumlah penduduk, jumlah item obat beredar, dan Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman sebagai faktor yang mempengaruhi beban kerja pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan.
(2)Unsur Pokok tingkat risiko daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
1. a.keterjangkauan pengawasan;
2. b.jumlah penduduk;
3. c.jumlah item obat beredar; dan
4. d.Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman.
(3)Keterjangkauan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan waktu tempuh perjalanan darat, laut, dan/atau udara yang dibutuhkan dalam satuan jam dari lokasi kantor UPT BPOM ke kabupaten/kota yang menjadi cakupan wilayah kerjanya.
(4)Jumlah penduduk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah Warga Negara Indonesia dan Orang Asing yang bertempat tinggal di Indonesia yang mengonsumsi Obat dan Makanan.
(5)Jumlah item obat beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah sebaran peredaran item produk obat.
(6)Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan produk domestik regional bruto provinsi terkait pengeluaran konsumsi makanan dan minuman selain restoran yang mempengaruhi tingkat konsumsi Obat dan Makanan di suatu wilayah berdasarkan data lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kegiatan statistik.