DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Nomor: 11
Tahun: 2022
Ditetapkan: 24 Mei 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 31

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); www.peraturan.go.id 2021, No.533

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Uji Bioekivalensi adalah uji ekivalensi in vivo pada manusia untuk membandingkan bioavailabilitas atau farmakodinamik antara obat uji dan obat komparator.
2.Uji Disolusi Terbanding atau uji ekivalensi in vitro yang selanjutnya disebut Uji Disolusi Terbanding adalah uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat komparator.
3.Protokol Uji Bioekivalensi adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Bioekivalensi, latar belakang, tujuan, desain, metodologi, dan pertimbangan statistik.
4.Obat Komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji ekivalensi untuk pembuktian ekivalensi suatu obat uji.
5.Obat Generik adalah obat dengan nama sesuai International Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
6.Sentra Uji Bioekivalensi adalah tempat dilaksanakannya Uji Bioekivalensi meliputi fasilitas klinik dan laboratorium. www.peraturan.go.id 2021, No.533
7.Cara Berlaboratorium yang Baik adalah aturan, prosedur, dan praktek di laboratorium untuk menjamin mutu data analisis yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium.
8.Pendaftar adalah industri farmasi atau organisasi riset Kontrak yang mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi.
9.Cara Uji Klinik yang Baik yang selanjutnya disingkat CUKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta hak, integritas, dan kerahasiaan subjek uji klinik dilindungi.
10.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
11.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
12.Hari adalah hari kerja.

Pasal 2

(1)Untuk menentukan kesetaraan antara Obat Generik dan Obat Komparator, harus dilakukan uji ekivalensi secara in vivo dan/atau in vitro.
(2)Uji ekivalensi secara in vivo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Uji Bioekivalensi.
(3)Uji ekivalensi secara in vitro sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Uji Disolusi Terbanding. www.peraturan.go.id 2021, No.533

BAB II

PELAKSANAAN

Pasal 3

(1)Pendaftar harus melaksanakan Uji Bioekivalensi untuk memenuhi persyaratan registrasi obat.
(2)Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk menjamin kesetaraan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Generik dibandingkan dengan Obat Komparator.
(3)Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai dengan ketentuan sebagai berikut:
1. a.dilaksanakan di Sentra Uji Bioekivalensi;
2. b.mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan; dan
3. c.memenuhi standar CUKB dan Cara Berlaboratorium yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b hanya dipersyaratkan untuk Uji Bioekivalensi yang dilaksanakan di wilayah Indonesia.
(5)Untuk mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b, harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari komisi etik.
(6)Dalam hal Uji Bioekivalensi dilaksanakan di luar wilayah Indonesia, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari komisi etik negara setempat.

Pasal 4

(1)Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilakukan untuk Obat Generik tertentu.
(2)Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat www.peraturan.go.id 2021, No.533
(1)termasuk Obat Generik bermerek.
(3)Selain Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat dipersyaratkan Uji Bioekivalensi dan/atau Uji Disolusi Terbanding berdasarkan hasil kajian BPOM.
(4)Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)ditetapkan oleh Kepala Badan.
(5)Hasil kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)Uji ekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(1)dilakukan dengan menggunakan Obat Komparator.
(2)Obat Komparator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai kriteria yang tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 6

(1)Sentra Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. a.CUKB;
2. b.Cara Berlaboratorium yang Baik; dan
3. c.Standar Sentra Uji Bioekivalensi.
(2)Pemenuhan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dibuktikan dengan surat pengakuan yang diterbitkan oleh BPOM atau dokumen lain yang setara dari otoritas negara setempat. www.peraturan.go.id 2021, No.533
(3)CUKB dan Cara Berlaboratorium yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Standar Sentra Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 7

(1)Permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi disampaikan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Uji Bioekivalensi BPOM.
(2)Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disampaikan dengan melampirkan dokumen sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3)Dalam hal pengajuan permohonan secara elektronik terdapat kendala teknis, pengajuan, dan/atau pemberian keputusan terhadap permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi dapat dilakukan secara nonelektronik.

Pasal 8

(1)BPOM melakukan evaluasi terhadap permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi sebagaimana www.peraturan.go.id 2021, No.533 dimaksud dalam Pasal 7 yang telah dinyatakan lengkap.
(2)Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak Pendaftar melakukan pembayaran.
(3)Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh Pendaftar sesuai dengan nominal yang tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak tanggal unggah dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2).
(4)Seluruh biaya yang telah dibayarkan oleh Pendaftar untuk keperluan pelaksanaan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 9

(1)Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) dapat dilaksanakan dengan mengikutsertakan tim ahli.
(2)Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 10

(1)Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) menggunakan sistem dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off).
(2)Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran terhadap dokumen persyaratan.
(3)Dalam hal evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM meminta tambahan data kepada Pendaftar.
(4)Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3), disampaikan paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak surat permintaan tambahan data pertama dikeluarkan.
(5)Perhitungan waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada www.peraturan.go.id 2021, No.533 ayat (1) dihentikan (clock off) apabila berdasarkan hasil evaluasi diberikan pemberitahuan berupa permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
(6)Perhitungan waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilanjutkan (clock on) setelah Pendaftar menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4).
(7)Dalam hal Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (4), permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi dinyatakan batal.
(8)Permohonan yang dinyatakan batal sebagaimana dimaksud pada ayat (7), dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara pengajuan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.

Isi peraturan

Teks31PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Uji Bioekivalensi adalah uji ekivalensi in vivo pada manusia untuk membandingkan bioavailabilitas atau farmakodinamik antara obat uji dan obat komparator.
2.Uji Disolusi Terbanding atau uji ekivalensi in vitro yang selanjutnya disebut Uji Disolusi Terbanding adalah uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat komparator.
3.Protokol Uji Bioekivalensi adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Bioekivalensi, latar belakang, tujuan, desain, metodologi, dan pertimbangan statistik.
4.Obat Komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji ekivalensi untuk pembuktian ekivalensi suatu obat uji.
5.Obat Generik adalah obat dengan nama sesuai International Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
6.Sentra Uji Bioekivalensi adalah tempat dilaksanakannya Uji Bioekivalensi meliputi fasilitas klinik dan laboratorium. www.peraturan.go.id 2021, No.533
7.Cara Berlaboratorium yang Baik adalah aturan, prosedur, dan praktek di laboratorium untuk menjamin mutu data analisis yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium.
8.Pendaftar adalah industri farmasi atau organisasi riset Kontrak yang mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi.
9.Cara Uji Klinik yang Baik yang selanjutnya disingkat CUKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta hak, integritas, dan kerahasiaan subjek uji klinik dilindungi.
10.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
11.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
12.Hari adalah hari kerja.

Pasal 2

(1)Untuk menentukan kesetaraan antara Obat Generik dan Obat Komparator, harus dilakukan uji ekivalensi secara in vivo dan/atau in vitro.
(2)Uji ekivalensi secara in vivo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Uji Bioekivalensi.
(3)Uji ekivalensi secara in vitro sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Uji Disolusi Terbanding. www.peraturan.go.id 2021, No.533

BAB II

PELAKSANAAN

Pasal 3

(1)Pendaftar harus melaksanakan Uji Bioekivalensi untuk memenuhi persyaratan registrasi obat.
(2)Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk menjamin kesetaraan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Generik dibandingkan dengan Obat Komparator.
(3)Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai dengan ketentuan sebagai berikut:
1. a.dilaksanakan di Sentra Uji Bioekivalensi;
2. b.mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan; dan
3. c.memenuhi standar CUKB dan Cara Berlaboratorium yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b hanya dipersyaratkan untuk Uji Bioekivalensi yang dilaksanakan di wilayah Indonesia.
(5)Untuk mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b, harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari komisi etik.
(6)Dalam hal Uji Bioekivalensi dilaksanakan di luar wilayah Indonesia, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari komisi etik negara setempat.

Pasal 4

(1)Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilakukan untuk Obat Generik tertentu.
(2)Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat www.peraturan.go.id 2021, No.533
(1)termasuk Obat Generik bermerek.
(3)Selain Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat dipersyaratkan Uji Bioekivalensi dan/atau Uji Disolusi Terbanding berdasarkan hasil kajian BPOM.
(4)Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)ditetapkan oleh Kepala Badan.
(5)Hasil kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)Uji ekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(1)dilakukan dengan menggunakan Obat Komparator.
(2)Obat Komparator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai kriteria yang tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 6

(1)Sentra Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. a.CUKB;
2. b.Cara Berlaboratorium yang Baik; dan
3. c.Standar Sentra Uji Bioekivalensi.
(2)Pemenuhan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dibuktikan dengan surat pengakuan yang diterbitkan oleh BPOM atau dokumen lain yang setara dari otoritas negara setempat. www.peraturan.go.id 2021, No.533
(3)CUKB dan Cara Berlaboratorium yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Standar Sentra Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 7

(1)Permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi disampaikan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Uji Bioekivalensi BPOM.
(2)Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disampaikan dengan melampirkan dokumen sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3)Dalam hal pengajuan permohonan secara elektronik terdapat kendala teknis, pengajuan, dan/atau pemberian keputusan terhadap permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi dapat dilakukan secara nonelektronik.

Pasal 8

(1)BPOM melakukan evaluasi terhadap permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi sebagaimana www.peraturan.go.id 2021, No.533 dimaksud dalam Pasal 7 yang telah dinyatakan lengkap.
(2)Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak Pendaftar melakukan pembayaran.
(3)Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh Pendaftar sesuai dengan nominal yang tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak tanggal unggah dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2).
(4)Seluruh biaya yang telah dibayarkan oleh Pendaftar untuk keperluan pelaksanaan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 9

(1)Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) dapat dilaksanakan dengan mengikutsertakan tim ahli.
(2)Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 10

(1)Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) menggunakan sistem dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off).
(2)Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran terhadap dokumen persyaratan.
(3)Dalam hal evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM meminta tambahan data kepada Pendaftar.
(4)Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3), disampaikan paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak surat permintaan tambahan data pertama dikeluarkan.
(5)Perhitungan waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada www.peraturan.go.id 2021, No.533 ayat (1) dihentikan (clock off) apabila berdasarkan hasil evaluasi diberikan pemberitahuan berupa permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
(6)Perhitungan waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilanjutkan (clock on) setelah Pendaftar menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4).
(7)Dalam hal Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (4), permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi dinyatakan batal.
(8)Permohonan yang dinyatakan batal sebagaimana dimaksud pada ayat (7), dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara pengajuan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.