DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2019

Nomor: 12
Tahun: 2019
Ditetapkan: 3 Juli 2019
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 15

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengatur mengenai persyaratan, batasan cemaran, dan pengujian Cemaran Kosmetika; sanksi administratif Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Cemaran dalam Kosmetika; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); www.peraturan.go.id 2019, No.738

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG CEMARAN DALAM KOSMETIKA.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.Cemaran adalah sesuatu yang masuk ke dalam Kosmetika secara tidak disengaja dan tidak dapat dihindari yang berasal dari proses pengolahan, penyimpanan dan/atau terbawa dari bahan baku.
3.Cemaran Mikroba adalah Cemaran dalam Kosmetika yang berasal dari mikroba yang dapat merugikan dan membahayakan kesehatan manusia.
4.Cemaran Logam Berat adalah Cemaran dalam Kosmetika yang berupa elemen kimiawi metalik dan metaloida, memiliki bobot atom dan bobot jenis yang tinggi, yang bersifat racun bagi makhluk hidup. www.peraturan.go.id 2019, No.738
5.Cemaran Kimia adalah Cemaran dalam Kosmetika yang berasal dari unsur atau senyawa kimia yang dapat merugikan dan membahayakan kesehatan manusia.
6.Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetika.
7.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
8.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PERSYARATAN, BATASAN CEMARAN, DAN PENGUJIAN

Pasal 2

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, mutu, penandaan, dan klaim Kosmetika.

Pasal 3

Persyaratan keamanan dan mutu yang diatur dalam Peraturan Badan ini berupa Cemaran Kosmetika.

Pasal 4

Cemaran Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 meliputi:

a.Cemaran Mikroba;
b.Cemaran Logam berat; dan
c.Cemaran Kimia. www.peraturan.go.id 2019, No.738

Pasal 5

(1)Cemaran Mikroba sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a meliputi:
1. a.angka lempeng total;
2. b.angka kapang dan khamir;
3. c.Pseudomonas aeruginosa;
4. d.Staphylococcus aureus; dan
5. e.Candida albicans.
(2)Cemaran Logam Berat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b meliputi:
1. a.merkuri (Hg);
2. b.timbal (Pb);
3. c.arsen (As); dan
4. d.kadmium (Cd).
(3)Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c berupa 1,4-Dioxane.

Pasal 6

Batasan Cemaran Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 7

(1)Cemaran Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dan Pasal 5 dilakukan pengujian di laboratorium yang terakreditasi.
(2)Pengujian Cemaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan dengan menggunakan metode analisis yang tervalidasi atau terverifikasi.

Pasal 8

Pelaku Usaha wajib mendokumentasikan hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 pada Dokumen Informasi Produk. www.peraturan.go.id 2019, No.738

BAB III

SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 9

(1)Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 8 dikenai sanksi administratif berupa:
1. a.peringatan tertulis;
2. b.larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun;
3. c.penarikan Kosmetika dari peredaran;
4. d.pemusnahan Kosmetika;
5. e.penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau impor Kosmetika untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun;
6. f.pencabutan nomor notifikasi; dan/atau
7. g.penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun.
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dikenakan kepada Pelaku Usaha oleh Kepala Badan.

Pasal 10

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Isi peraturan

Teks15PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2019

Lembaga terkait

Ringkasan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

PERSYARATAN, BATASAN CEMARAN, DAN PENGUJIAN

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2024

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

PERSYARATAN, BATASAN CEMARAN, DAN PENGUJIAN

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2024