DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020

Nomor: 14
Tahun: 2020
Ditetapkan: 9 Juli 2020
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 30

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa beberapa ketentuan mengenai pengawasan pemasukan bahan obat dan makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pengawasan Bahan Obat dan makanan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan www.peraturan.go.id 2020, No. 753 Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6215);

2.Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 249, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6442);
3.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 784) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1274);
6.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1131); www.peraturan.go.id 2020, No. 753 MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA. Pasal I Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1842) diubah, sebagai berikut:
1.Ketentuan Pasal 1 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Bahan Obat dan Makanan adalah Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan.
2.Pemasukan Bahan Obat dan Makanan adalah importasi Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.
3.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disingkat SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan Bahan Obat dan Bahan Obat Tradisional ke dalam wilayah indonesia dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan.
4.Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan Bahan Obat Tradisional Berupa Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan www.peraturan.go.id 2020, No. 753 Olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan.
5.Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI Border atau SKI Post Border untuk Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh sistem.
6.Pemohon SKI Border adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan bahan obat dan bahan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
7.Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan bahan obat tradisional berupa bahan obat kuasi, bahan kosmetika, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan ke dalam wilayah Indonesia.
8.Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
9.Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat Tertentu adalah Bahan Obat yang bekerja di sistem susunan saraf pusat selain narkotika dan psikotropika, yang pada penggunaan di atas terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.
10.Bahan Obat Tradisional adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen.
11.Bahan Obat Kuasi adalah bahan aktif yang memiliki khasiat maupun bahan tambahan yang www.peraturan.go.id 2020, No. 753 digunakan dalam pembuatan obat kuasi.
12.Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika.
13.Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki khasiat/manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan.
14.Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh konsumen, termasuk bahan tambahan pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya.
15.Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.
16.Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran.
17.Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan surat keterangan impor.
18.Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
19.Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
20.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
21.Hari adalah hari kalender.
22.Jam adalah jam kerja. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
2.Ketentuan ayat (1) diubah serta di antara ayat (3) dan ayat (4) Pasal 4 disisipkan 3 (tiga) ayat, yakni ayat (3a), ayat (3b), dan ayat (3c), sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 4

(1)Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 3, Pemasukan Bahan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
(2)Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
1. a.SKI Border; atau
2. b.SKI Post Border.
(3)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(3a)Pelaku usaha yang melakukan pemasukan Bahan Obat dan/atau Bahan Obat Tradisional secara border wajib memiliki SKI Border pada saat mengajukan pemberitahuan impor barang yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
(3b)Pelaku usaha yang melakukan pemasukan Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetika dan/atau Bahan Pangan Olahan secara post border wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
(3c)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemasukan Bahan Obat berupa narkotika, psikotropika atau prekursor harus memenuhi persyaratan:
1. a.analisa hasil pengawasan; dan
2. b.surat persetujuan impor, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(4)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

3.Ketentuan ayat (1) diubah serta di antara ayat (1) dan ayat (2) Pasal 7 disisipkan 2 (dua) ayat, yakni ayat (1a) dan ayat (1b), sehingga Pasal 7 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 7

(1)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus memiliki NIB melalui Online Single Submission untuk mendapatkan pelayanan SKI Border atau SKI Post Border.
(1a)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus memilih kode izin SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan pada sistem Online Single Submission.
(1b)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1a) harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.
(2)Pendaftaran melalui mekanisme single sign on sebagaimana dimaksud pada ayat (1b) dilakukan untuk memperoleh akses login di inhouse Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk UPT BPOM dan laman resmi lembaga national single window.
(3)Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. www.peraturan.go.id 2020, No. 753

4.Ketentuan Pasal 8 diubah, sehingga Pasal 8 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 8

(1)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border melakukan entry data secara daring dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.
(2)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas hasil pemindaian:
1. a.asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup;
2. b.asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;
3. c.asli NIB;
4. d.asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border merupakan pelaku usaha yang perusahaannya menerima kuasa untuk mengimpor; dan
5. e.daftar HS Code komoditi yang akan diimpor.
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
(4)Untuk permohonan SKI Border Bahan Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:
1. a.perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; dan www.peraturan.go.id 2020, No. 753
2. b.sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.
(5)Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), dan ayat (4) dilakukan verifikasi secara daring.
(6)Apabila diperlukan, petugas dapat melakukan verifikasi dokumen secara manual.
(7)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border akan mendapatkan nama pengguna dan kata sandi untuk dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.

5.Ketentuan Pasal 9 diubah sehingga Pasal 9 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 9

(1)Pendaftaran Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali.
(2)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dapat mengubah data Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sepanjang tidak terkait dengan NIB.
(3)Jika terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib mengubah data secara daring melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window dengan melampirkan data dukung yang berhubungan dengan data yang diubah.
(4)Terhadap perubahan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan verifikasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(5)Berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Badan pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan atau menolak perubahan data yang diajukan oleh Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.
(6)Dalam hal perubahan data terkait NIB, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib mengajukan permohonan pendaftaran kembali secara daring.

6.Di antara Pasal 9 dan Pasal 11 disisipkan 1 (satu) Pasal, yakni Pasal 9A sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 9A

(1)Dalam hal Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tidak dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window, dapat menggunakan fasilitas “lupa kata sandi”.
(2)Dalam hal Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tidak dapat menggunakan fasilitas “lupa kata sandi”, untuk menghindari penyalahgunaan nama pengguna, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mengajukan surat permohonan perubahan identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan secara manual dengan ketentuan sebagai berikut:
1. a.Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border menunjukkan asli surat kuasa dari direktur perusahaan;
2. b.asli surat permohonan menggunakan kop perusahaan bermaterai cukup yang ditandatangani oleh direktur perusahaan; dan
3. c.fotokopi disertai dengan menunjukkan dokumen asli NIB. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(3)Persetujuan perubahan akan diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari kerja terhitung sejak tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar.

7.Ketentuan Pasal 11 diubah sehingga Pasal 11 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 11

Tata cara pendaftaran Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dan perubahan data Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tercantum dalam petunjuk penggunaan daring pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.

8.Ketentuan Pasal 12 diubah sehingga Pasal 12 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 12

Permohonan surat keterangan impor dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.

9.Ketentuan Pasal 13 diubah sehingga Pasal 13 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 13

(1)Permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan secara daring.
(2)UPT BPOM seluruh wilayah Indonesia yang belum terkoneksi dengan laman resmi lembaga national single window maka permohonan SKI Border atau www.peraturan.go.id 2020, No. 753 SKI Post Border dilakukan secara manual.

10.Pasal 14 dihapus.
11.Ketentuan Pasal 15 diubah sehingga Pasal 15 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 15

(1)Permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut:
1. a.sertifikat analisis atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk Bahan Pangan SNI wajib;
2. b.lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;
3. c.surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian; dan
4. d.faktur.
(2)Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf a paling sedikit harus memuat:
1. a.nama bahan;
2. b.parameter uji sesuai ketentuan;
3. c.hasil uji;
4. d.metode analisis;
5. e.nomor batch/nomor lot/kode produksi; dan
6. f.tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa.
(3)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f, sertifikat analisis Bahan Obat harus mencantumkan tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa.
(4)Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(5)Jika diperlukan, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan evaluasi untuk dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi.
(6)Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.
(7)Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

12.Judul Bagian Kelima diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
13.Ketentuan Pasal 18 diubah sehingga Pasal 18 berbunyi sebagai berikut:

Isi peraturan

Teks30PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa beberapa ketentuan mengenai pengawasan pemasukan bahan obat dan makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pengawasan Bahan Obat dan makanan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 249, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6442);
3.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 784) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1274);
6.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1131); www.peraturan.go.id 2020, No. 753 MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA. Pasal I Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1842) diubah, sebagai berikut:
1.Ketentuan Pasal 1 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Bahan Obat dan Makanan adalah Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan.
2.Pemasukan Bahan Obat dan Makanan adalah importasi Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.
3.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disingkat SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan Bahan Obat dan Bahan Obat Tradisional ke dalam wilayah indonesia dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan.
4.Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan Bahan Obat Tradisional Berupa Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan www.peraturan.go.id 2020, No. 753 Olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan.
5.Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI Border atau SKI Post Border untuk Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh sistem.
6.Pemohon SKI Border adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan bahan obat dan bahan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
7.Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan bahan obat tradisional berupa bahan obat kuasi, bahan kosmetika, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan ke dalam wilayah Indonesia.
8.Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
9.Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat Tertentu adalah Bahan Obat yang bekerja di sistem susunan saraf pusat selain narkotika dan psikotropika, yang pada penggunaan di atas terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.
10.Bahan Obat Tradisional adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen.
11.Bahan Obat Kuasi adalah bahan aktif yang memiliki khasiat maupun bahan tambahan yang www.peraturan.go.id 2020, No. 753 digunakan dalam pembuatan obat kuasi.
12.Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika.
13.Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki khasiat/manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan.
14.Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh konsumen, termasuk bahan tambahan pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya.
15.Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.
16.Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran.
17.Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan surat keterangan impor.
18.Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
19.Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
20.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
21.Hari adalah hari kalender.
22.Jam adalah jam kerja. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
2.Ketentuan ayat (1) diubah serta di antara ayat (3) dan ayat (4) Pasal 4 disisipkan 3 (tiga) ayat, yakni ayat (3a), ayat (3b), dan ayat (3c), sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 4

(1)Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 3, Pemasukan Bahan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
(2)Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
1. a.SKI Border; atau
2. b.SKI Post Border.
(3)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(3a)Pelaku usaha yang melakukan pemasukan Bahan Obat dan/atau Bahan Obat Tradisional secara border wajib memiliki SKI Border pada saat mengajukan pemberitahuan impor barang yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
(3b)Pelaku usaha yang melakukan pemasukan Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetika dan/atau Bahan Pangan Olahan secara post border wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
(3c)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemasukan Bahan Obat berupa narkotika, psikotropika atau prekursor harus memenuhi persyaratan:
1. a.analisa hasil pengawasan; dan
2. b.surat persetujuan impor, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(4)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

3.Ketentuan ayat (1) diubah serta di antara ayat (1) dan ayat (2) Pasal 7 disisipkan 2 (dua) ayat, yakni ayat (1a) dan ayat (1b), sehingga Pasal 7 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 7

(1)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus memiliki NIB melalui Online Single Submission untuk mendapatkan pelayanan SKI Border atau SKI Post Border.
(1a)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus memilih kode izin SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan pada sistem Online Single Submission.
(1b)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1a) harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.
(2)Pendaftaran melalui mekanisme single sign on sebagaimana dimaksud pada ayat (1b) dilakukan untuk memperoleh akses login di inhouse Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk UPT BPOM dan laman resmi lembaga national single window.
(3)Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. www.peraturan.go.id 2020, No. 753

4.Ketentuan Pasal 8 diubah, sehingga Pasal 8 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 8

(1)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border melakukan entry data secara daring dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.
(2)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas hasil pemindaian:
1. a.asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup;
2. b.asli surat pernyataan penanggung jawab bermaterai cukup;
3. c.asli NIB;
4. d.asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border merupakan pelaku usaha yang perusahaannya menerima kuasa untuk mengimpor; dan
5. e.daftar HS Code komoditi yang akan diimpor.
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
(4)Untuk permohonan SKI Border Bahan Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:
1. a.perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; dan www.peraturan.go.id 2020, No. 753
2. b.sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.
(5)Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), dan ayat (4) dilakukan verifikasi secara daring.
(6)Apabila diperlukan, petugas dapat melakukan verifikasi dokumen secara manual.
(7)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border akan mendapatkan nama pengguna dan kata sandi untuk dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.

5.Ketentuan Pasal 9 diubah sehingga Pasal 9 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 9

(1)Pendaftaran Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali.
(2)Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dapat mengubah data Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sepanjang tidak terkait dengan NIB.
(3)Jika terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib mengubah data secara daring melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window dengan melampirkan data dukung yang berhubungan dengan data yang diubah.
(4)Terhadap perubahan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan verifikasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(5)Berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Badan pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan atau menolak perubahan data yang diajukan oleh Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.
(6)Dalam hal perubahan data terkait NIB, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib mengajukan permohonan pendaftaran kembali secara daring.

6.Di antara Pasal 9 dan Pasal 11 disisipkan 1 (satu) Pasal, yakni Pasal 9A sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 9A

(1)Dalam hal Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tidak dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window, dapat menggunakan fasilitas “lupa kata sandi”.
(2)Dalam hal Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tidak dapat menggunakan fasilitas “lupa kata sandi”, untuk menghindari penyalahgunaan nama pengguna, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mengajukan surat permohonan perubahan identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan secara manual dengan ketentuan sebagai berikut:
1. a.Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border menunjukkan asli surat kuasa dari direktur perusahaan;
2. b.asli surat permohonan menggunakan kop perusahaan bermaterai cukup yang ditandatangani oleh direktur perusahaan; dan
3. c.fotokopi disertai dengan menunjukkan dokumen asli NIB. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(3)Persetujuan perubahan akan diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari kerja terhitung sejak tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar.

7.Ketentuan Pasal 11 diubah sehingga Pasal 11 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 11

8.Ketentuan Pasal 12 diubah sehingga Pasal 12 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 12

9.Ketentuan Pasal 13 diubah sehingga Pasal 13 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 13

(1)Permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan secara daring.
(2)UPT BPOM seluruh wilayah Indonesia yang belum terkoneksi dengan laman resmi lembaga national single window maka permohonan SKI Border atau www.peraturan.go.id 2020, No. 753 SKI Post Border dilakukan secara manual.

10.Pasal 14 dihapus.
11.Ketentuan Pasal 15 diubah sehingga Pasal 15 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 15

(1)Permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut:
1. a.sertifikat analisis atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk Bahan Pangan SNI wajib;
2. b.lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;
3. c.surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian; dan
4. d.faktur.
(2)Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf a paling sedikit harus memuat:
1. a.nama bahan;
2. b.parameter uji sesuai ketentuan;
3. c.hasil uji;
4. d.metode analisis;
5. e.nomor batch/nomor lot/kode produksi; dan
6. f.tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa.
(3)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f, sertifikat analisis Bahan Obat harus mencantumkan tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa.
(4)Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a. www.peraturan.go.id 2020, No. 753
(5)Jika diperlukan, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan evaluasi untuk dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi.
(6)Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.
(7)Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

12.Judul Bagian Kelima diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
13.Ketentuan Pasal 18 diubah sehingga Pasal 18 berbunyi sebagai berikut:

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 4

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 9A

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 15

Dasar hukum (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 4

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 9A

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 15

Dasar hukum (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017