DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022

Nomor: 14
Tahun: 2022
Ditetapkan: 29 Juni 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 35

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa ketentuan mengenai penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat sehingga perlu diganti; www.peraturan.go.id 2022, No.647
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL. www.peraturan.go.id 2022, No.647

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
2.Pemusnahan adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap obat, bahan obat, kemasan, label dan/atau brosur yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi.
3.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
4.Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
5.Pemilik Izin Edar adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi.
6.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
7.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
8.Pemilik Izin/Persetujuan untuk mengedarkan Obat di wilayah Indonesia yang selanjutnya disebut Pemilik Izin www.peraturan.go.id 2022, No.647 adalah Pemilik Izin Edar termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
9.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
10.Bets adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
11.Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
12.Pengawas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melaksanakan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan penarikan dan pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
13.Instruksi Penarikan adalah perintah tertulis dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin untuk melakukan Penarikan Obat.
14.Surat Penarikan adalah dokumen tertulis dari Pemilik Izin kepada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau tempat praktik mandiri tenaga kesehatan untuk melakukan penarikan dan/atau pengembalian Obat.
15.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
16.Hari adalah hari kerja. www.peraturan.go.id 2022, No.647

BAB II

PENARIKAN OBAT

Pasal 2

(1)Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan/atau label wajib dilakukan penarikan.
(2)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.Obat yang telah memiliki Izin Edar termasuk EUA; atau
2. b.Obat yang dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
(3)Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a mengacu pada:
1. a.parameter sebagaimana tercantum dalam farmakope Indonesia, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan Obat dan/atau Bahan Obat lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. b.dokumen registrasi/persetujuan yang telah disetujui; dan
3. c.pemenuhan CPOB.
(4)Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
(5)Standar dan/atau persyaratan label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi yang telah disetujui. www.peraturan.go.id 2022, No.647

Pasal 3

(1)Pemilik Izin wajib melakukan Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.
(2)Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh Bets.

Pasal 4

Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berupa:

a.penarikan wajib; dan
b.penarikan mandiri.

Pasal 5

(1)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan kepada Pemilik Izin melalui Instruksi Penarikan.
(2)Berdasarkan Instruksi Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pemilik Izin harus menerbitkan Surat Penarikan.
(3)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan:
1. a.hasil sampling dan pengujian;
2. b.Sistem Kewaspadaan Cepat;
3. c.hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
4. d.hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat Obat;
5. e.temuan hasil inspeksi;
6. f.masa berlaku Izin Edar yang telah berakhir dan tidak dilakukan perpanjangan Izin Edar; dan/atau
7. g.Izin Edar termasuk EUA telah dicabut. www.peraturan.go.id 2022, No.647

Pasal 6

(1)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin.
(2)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat selama beredar.
(3)Untuk melakukan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) Pemilik Izin menginformasikan secara tertulis rencana Penarikan Obat kepada Kepala Badan.
(4)Informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling sedikit memuat:
1. a.identitas Obat;
2. b.alasan penarikan;
3. c.penetapan kelas penarikan; dan
4. d.jangkauan penarikan.
(5)Berdasarkan informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Kepala Badan menerbitkan surat tanggapan.
(6)Pemilik Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus menerbitkan Surat Penarikan.

Pasal 7

Surat Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 disampaikan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Direktur Jenderal di lingkungan Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian.

Pasal 8

Pelaksanaan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 mengacu pada mekanisme penarikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. www.peraturan.go.id 2022, No.647

Pasal 9

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diklasifikasikan dalam:

a.Penarikan Obat kelas I;
b.Penarikan Obat kelas II; dan
c.Penarikan Obat kelas III.

Pasal 10

(1)Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan.
(2)Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf b dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali.
(3)Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf c dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Obat kelas I dan Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dan huruf b.

Isi peraturan

Teks35PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa ketentuan mengenai penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat sehingga perlu diganti; www.peraturan.go.id 2022, No.647
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL. www.peraturan.go.id 2022, No.647

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
2.Pemusnahan adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap obat, bahan obat, kemasan, label dan/atau brosur yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi.
3.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
4.Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
5.Pemilik Izin Edar adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi.
6.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
7.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
8.Pemilik Izin/Persetujuan untuk mengedarkan Obat di wilayah Indonesia yang selanjutnya disebut Pemilik Izin www.peraturan.go.id 2022, No.647 adalah Pemilik Izin Edar termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
9.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
10.Bets adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
11.Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
12.Pengawas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melaksanakan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan penarikan dan pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
13.Instruksi Penarikan adalah perintah tertulis dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin untuk melakukan Penarikan Obat.
14.Surat Penarikan adalah dokumen tertulis dari Pemilik Izin kepada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau tempat praktik mandiri tenaga kesehatan untuk melakukan penarikan dan/atau pengembalian Obat.
15.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
16.Hari adalah hari kerja. www.peraturan.go.id 2022, No.647

BAB II

PENARIKAN OBAT

Pasal 2

(1)Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan/atau label wajib dilakukan penarikan.
(2)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.Obat yang telah memiliki Izin Edar termasuk EUA; atau
2. b.Obat yang dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
(3)Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a mengacu pada:
1. a.parameter sebagaimana tercantum dalam farmakope Indonesia, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan Obat dan/atau Bahan Obat lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. b.dokumen registrasi/persetujuan yang telah disetujui; dan
3. c.pemenuhan CPOB.
(4)Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
(5)Standar dan/atau persyaratan label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi yang telah disetujui. www.peraturan.go.id 2022, No.647

Pasal 3

(1)Pemilik Izin wajib melakukan Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.
(2)Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh Bets.

Pasal 4

Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berupa:

a.penarikan wajib; dan
b.penarikan mandiri.

Pasal 5

(1)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan kepada Pemilik Izin melalui Instruksi Penarikan.
(2)Berdasarkan Instruksi Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pemilik Izin harus menerbitkan Surat Penarikan.
(3)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan:
1. a.hasil sampling dan pengujian;
2. b.Sistem Kewaspadaan Cepat;
3. c.hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
4. d.hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat Obat;
5. e.temuan hasil inspeksi;
6. f.masa berlaku Izin Edar yang telah berakhir dan tidak dilakukan perpanjangan Izin Edar; dan/atau
7. g.Izin Edar termasuk EUA telah dicabut. www.peraturan.go.id 2022, No.647

Pasal 6

(1)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin.
(2)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat selama beredar.
(3)Untuk melakukan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) Pemilik Izin menginformasikan secara tertulis rencana Penarikan Obat kepada Kepala Badan.
(4)Informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling sedikit memuat:
1. a.identitas Obat;
2. b.alasan penarikan;
3. c.penetapan kelas penarikan; dan
4. d.jangkauan penarikan.
(5)Berdasarkan informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Kepala Badan menerbitkan surat tanggapan.
(6)Pemilik Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus menerbitkan Surat Penarikan.

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diklasifikasikan dalam:

a.Penarikan Obat kelas I;
b.Penarikan Obat kelas II; dan
c.Penarikan Obat kelas III.

Pasal 10

(1)Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan.
(2)Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf b dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali.
(3)Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf c dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Obat kelas I dan Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dan huruf b.