a.j enis pemas u kan y an g m encakup: I) st o k aw al; 2) penerim aan ; dan /ata u 3) k ore ks i s to k. b . Tan gg al pem asukan. c . Info rma si B aha n O ba t termas uk Narkotika, Ps iko tr o pika , dan Pre kurso r F armasi y ang dim a s ukkan mencaku p: I ) je ni s B ahan O bat; 2) nam a Bahan O b at; 3) jum lah; 4) sa tuan ; 5) no m o r be t s ; 6) tanggal k e dalu w ars a; 7) nam a pabrik p embu at; 8) nam a n e gar a pe m buat ; dan 9) nam a dis tri but o r/ekspo rti r. d . Info rma s i s um b e r p em a su kan un t uk Na r ko ti ka, Ps iko tro pik a, Pre kurso r F armas i d an Bahan Akti f O ba t un tu k pe m b ua tan O ba t- O b at T e rten tu , mencaku p: 1 ) tanggal dokum e n; d an 2 ) no m o r doku m e n.
2.La por an Pe nggunaan La po ran me m uat in fo rm as i s ebagai beri kut:
a.J eni s dan tan ggal penggu na an yang m e n c akup: I ) trial; 2) pr od uks i ko m er s i al ; d an/ atau 3) korek s i sto k. b . Info rma s i B ahan O bat y ang digunakan m enc akup : I ) je nis B ahan O bat; 2) nama Bahan O b at; 3) jum lah; 4) sa tuan ; dan 5) no m o r be t s . B . L a poran Pr od u ks i d a n Dis tr ibu s i Oba t I. La po ran Pro duksi La po ran berlaku un tu k I ndus tr i Farmas i y an g me lakukan ke giatan pr odu ksi O b at. La poran memua t info r m asi s ebagai berik u t :
a.Je ni s pro duks i yang m e nc akup : www.pe r a t u r a n . go . id 2023, No.552 I) st o k a w al; 2) i mpor; 3 ) pr o d u ks i kom er sial ; da n/ ata u 4) pr o d uk si no n- k om ers i al,
b.'Tan ggal pr oduk si ; d an
c.I n fo rm a si O bat ja di yang men ca ku p: I ) j e ni s Oba t ja di; 2 ) n a ma O b a t j adi ; 3) No m o r Izin Eda r (NIE ] ; 4 ) j umlah; 5) sa tu an; 6 ) n om o r bet s ; 7) tanggal ked a lu w a rsa; dan 8 ) na ma pe nerima kon trak (jik a ada ) .
2.La poran D i stribu si La poran b erlaku untu k In d us tri Far m asi yang m e l akukan k e gia tan di st ribu s i O ba t. La por an m em uat i n fo r m as i s ebagai beriku t: a . J e n i s dis tribu si yan g m en caku p : 1 ) dalam negeri; 2) ek s por ; dan/a t a u 3) lain- lain,
b.T anggal di stri b u si ;
c.I nform asi o ba t yang d i d i stribu sikan m en c akup : 1 ) nama O b at j a di ; 2) Nom o r Iz in Edar [ N IE ] ; 3) j umlah; 4) satuan ; dan 5 ) nomor bet s ,
d.I nfo rm as i d is tribusi yang m e nca ku p : I) n ama PBF /i m portir; 2) na ma n ega ra imp ortir (j i ka ad a) ; 3 ) n ama ek sportir; 4) nilai eksp or (j i ka a da ] ; dan tanggal dan nomor d o kumen [( un tuk Nar k o t ika , Ps ik o tro pi ka , Prekurs or F ar m asi, dan O b at - O b at T e rte n tu) . C. La poran Pro duks i d a n D i strib u si Ba ha n Ob at I. La por an Pro d uk si La por an b e r l aku untuk I ndus t ri F arma s i yang m el akuk an kegia t an pr o du ks i B ah a n Ob a t . La poran m em uat informas i se bagai berikut :
a.J e n i s pr o d u ks i yang m en caku p: I) stok awal; 2) p r o duk s i ko mer si al; d an/ a ta u 3) pr o d uksi non -komersi al ,
b.T an ggal pr o duk si; dan
c.In f or ma s i Bahan O b a t ya ng m en c aku p : 1) k o d e B ah an O ba t ; 2) n ama Bahan O ba t; 3) juml ah; 4) satuan; 5 ) no m o r be ts; 6) tanggal k e d alu w a rsa; d a n 7) pe ne rima kon trak (jika a d a ) . w ww . pe rat uran . go . i d 2023, No.552
2.La pora n Distr i bu s i La po ran b e rl aku untuk I n d u s tri Farm a si y ang m elakukan ke gi a tan d istrib u s i B ah an O bat. La po r an m emua t i n fo rmasi s eba g ai b e ri ku t:
a.J en i s dis tri b u s i yang m en caku p : I ) dala m n eg eri; 2) e k spo r ; d an /ata u 3) l ainnya,
b.Tanggal di s tri bu si; c . I nforma s i B ahan O ba t ya n g d id istrib usikan m enc aku p: 1) ko de Ba h an O b a t; 2) nama Bah an Ob a t; 3 ) ju mlah; 4) sa tuan ; d an 5) no mo r bets , d . I n fo r masi di s tr i bu s i y an g m encakup : 1) nama P B F Bah an Ob a t; 2 ) nama ek s po rti r; 3) n il ai ekspo r ( ika a d a; d an 4) tan ggal d an n o mo r dokum en (u n tuk Nar ko tika , P siko tr op ik a, Prekur so r F armas i, d an Bahan Akt if O ba t u n tu k pem buatan O ba t-O ba t Te rt e ntu ). D . La po ran Re alisa s i Eks po r dan Im p or Ob a t dan Bahan Aktif O b a t be rup a N ark o tika, Psik o t ro p ika , dan Pre ku rsor F armas i I . La po ran R eali sa s i I mpo r a . Dokum en p ersetuj uan i mpo r m en caku p: I ) no mor d okume n p ersetuju a n i m por; 2 ) tan ggal d oku men per s etu juan i m por ; d an 3 ) salin a n do ku m en per s etu j u an i mpo r , b . D okum en Pe rizi n an B erusa ha berupa Analisa Hasil Pe n g awasan (AHP) m e n caku p : I ) nom o r dokum en AHP; 2) tan ggal do kum en A HP ; dan 3) s alin an d o kum en AH P,
c.T angg al i mpo r ;
d.I nforma si Ob a t/Bah an Ak ti f Ob a t yan g di im p or m e n caku p: I ) na ma Ob a t/Bah an Aktif O ba t; 2) j uml ah; 3) s a tuan; 4 ) nomor bets ; dan 5 ) tan ggal k edaluw arsa,
e.I n fo rmas i i mpo r y ang me n ca kup : 1 ) nil ai impo r; 2 ) s alin an d o kum en Pemberi tah uan Im po r B arang ( PIB); 3) s ali n an doku men S ur a t Pemberi tah uan Pen g el u ar an Barang (SPPB]; 4 ) salin an invoice; 5 ) s alin an Air wa y B i l l ata u Bill o f L ading; 6 ) s ali n an packi ng lis t; 7 ) s alin an s ertifika t an al isis; d a n 8) s cree n sh o ot s tatus re ali s asi im po r p ada a p lika s i sistem Di r ek to r a t J end er al Bea Cuk ai . w ww . pe rat uran . go . i d 2023, No.552
2.La po r an Reali sasi E ks por a . Dokume n Pe rizi nan Berus aha b erupa S ur at Pers e tuju an E k spo r ( SP E) m e nc aku p: 1) n om or doku m en SPE; 2) tanggal doku men SP E; dan 3) s ali n an do kume n S PE, b . Doku m e n Pe ri zi nan B erus ah a berup a An alisa H as il Pe ngaw as a n ( AH P] m encaku p : I ) nom or doku m e n AH P; 2) tan g gal doku m e n AH P; dan 3) s ali nan d oku m e n A HP, c . T anggal eks po r;
d.I nforma s i O b at/B ahan A kti f O ba t y ang dieksp o r me ncaku p: 1 ) nama O bat /Bahan Ak ti f O ba t; 2) ju m lah; 3) s atu an; 4) nom or be t s ; d an 5) tan g gal k e d aluw arsa, e . I nforma si e ks por y an g m e ncakup : I ) nama im po rtir ; 2) na m a ne ga ra i m por tir; 3) nil a i e ks por ; 4 ) s ali nan d oku m e n Pem b er itahuan Ek s po r B ar ang (P E B]; 5) s ali n an invoice; 6 ) s ali nan p a ck in g list; dan 7) s ali n an sertifika t analisis. E . L ap o ran Data Ind us tri F ar mas i La p or an data ind us t ri beris i informas i di b aw ah ini: l . Data me s i n p rodu ksi y ang mencaku p:
a.m e r e k;
b.fu n gs i; c . n o m o r s eri;
d.kap as i t a s; e . nama pa rt; da n
f.juml ah,
2.Data kapasitas te rpas an g ya ng mencaku p: a . data pe riod e;
b.be n tuk sed i aan; c . s atuan ; d an
d.kap as i t a s per be ntuk s edi aan y a n g mencaku p : I ) kapasita s te rpa san g pe r tahun; 2) kapas ita s izin per tah un; d an 3) real is asi p ro d uks i i ndus tr i per tahun ,
3.Data p em a s aran y an g mencaku p:
a.v o lum e ; dan
b.nil a i p em as ar an dal am n eg e ri dan l uar n ege ri ( eks por),
4.Data p erus ah aan, m encakup i nfor m as i b eri kut :
a.nama I n du stri Farma si; b . s ta tu s in d u stri (BU M N , P M A, atau P MD N ) ; c . Nom o r Po k o k W aji b Pajak [ NPW P ) ;
d.n om or dan tan gg al te r bit i zin ; e . nama pi m pi n an dan p ena nggung jawa b pr o duksi , pe mas tian m utu, dan pe ng a wasan m u tu ; dan
f.al ama t k an t o r d an al ama t p abrik , www.pe r a t u r a n . go . id 2023, No.552 5 . Data gu d ang , m encakup i n for m asi be r ikut:
a.n o m o r d an t an gg al t e rb it iz in ; b . nama p enan ggu ng j awab ; c . al amat gud an g ; d an d . s ta tu s gu d ang ( mi lk s e n d iri a tau s ewa ). K E PALA BA DAN P ENG AW AS O BAT DAN M AKA NA N , tt d P ENNY K. LU KITO www.pe r a t u r a n . go . id 2023, No.552 LAMPI RAN III P ERATURAN BAD A N P E NG AW A S OBAT DA N MA KA NA N NO MO R I + T AHU N 2 0 23 T E N'T ANG PE RUBAHAN ATAS PERATURAN B ADAN P E NG AWAS OBAT DA N MAKANAN N OMO R 2 T AH UN 2 02 2 TE NTANG PE LAPORAN KEGIATA N I NDUSTRI F AR M A SI D AN P ED AGA NG BES AR FARMA SI LAPO RAN KE GIA TAN P EDAGAN G BES AR F ARMASI A. Lap oran Pem as uka n da n Dis tribusi B ah an Ob at L a p oran m e m uat i nfor m a s i se bagai beriku t:
a.j enis pem asukan yang m encak up: I) pe ner i maan ; 2) ko reks i s to k ; 3) pe narikan k em bali/ reca ll; d an/ata u +) pe ngem bali an/re tur,
b.T angg al pem as ukan; c . Informa si B ah an Obat te rm as uk Nar ko t ika, Ps ik o tro p ika, d a n Preku rs o r F ar m a si y an g dim as uk kan m e nc aku p: I) j enis Bahan O b at; 2 ) nama Bahan O ba t , te rmas u k b aku pe m band ing be rupa Nar ko tik a, Ps ik otro pik a , d an Prekurso r Far m a s i; 3) ju ml ah; 4) sat uan ; 5) no m o r bets ; dan 6 ) tanggal ked aluw ar s a,
d.Informa si s um b er pema s ukan , m encaku p: I) s um ber penerim aan; 2) tanggal do kum en; dan 3 ) no m o r d o kum en, e . Je nis distr ibusi ya ng m e nc akup: 1) D alam n e geri ; 2) E ks por; 3 ) Kore ks i s tok; 4 ) pe narikan k em bali/ reca ll ; 5) pe nge m bali an/re tu r, d an / atau 6 ) Lainnya , t ermas u k kehilang an d an pengelu aran d a lam ran g ka pe m u snahan ,
f.Info rma si d istri bu s i yan g me ncaku p: I) Tuj u an d is tr ibus i lengk ap b e s er ta al amat ; 2) Tan gg al do kum en; d an 3) Nom or do kum e n,
g.S to k a wal pel ap oran;
h.S to k a khir p e lapo ran. B. Lap oran Pem as uka n da n Distribusi O ba t L aporan m em uat i nform a s i se bagai b erikut:
a.j enis pe m asukan yang m encaku p: I) pe ner i maan ; 2) ko reksi s tok ; 3) pe narikan k em bali/r eca ll; d an/ata u 4) pe nge m bali an/re tu r, www.pe r a t u r a n . go . id 2023, No.552 b . Tangg al pema s u kan; c . I n fo rma s i O b a t y ang dim a sukkan m e ncaku p: I ) J e nis obat j a d i; 2) nama oba t ja d i ; 3 ) b e ntuk s ed i a an ; 4 ) k e kua tan; 5 ) N o mo r lzin Ed a r a tau N o m or P e rs e tu j uan pe ng gu naan kedarura tan; 6 ) j u ml ah; 7 ) s a tua n; 8 ) no mo r bets ; dan 9) t angg al ke d al uw ars a, d . Info rm a s i s umbe r pem a s uk an , m e nc akup: 1 ) s umbe r pene rima an ; 2) t an gg al d okume n ; d an 3) no mo r do k um e n , e . J e ni s dis tri bus i yan g me n c akup: 1 ) dal am ne g eri; 2 ) e kspo r; 3 ) ko r e ksi st o k ; 4) pe narikan k e m bal i / recall; 5 ) pe ng e mbali an/ re tur; d an/ata u 6 ) l a i nn ya , t e rma s uk ke hil a n gan da n penge l ua ran dal a m r an g ka pe musna h an,
f.Inform a s i di s trib u s i ya n g me nc akup: ) tujua n d i stri bu s i le ng ka p be s e rta al amat ; 2 ) t angg al d okume n; dan 3) n o mo r dokum e n,
g.S t ok a w al p e l a p o ran ;
h.S t ok a khir p ela pora n . C . Lap oran Realis as i E ks po r dan Im p o r Oba t dan B ah an Ak tif O ba t be rup a N ark o tika, Psiko t ro p ika , dan Pre kurso r F a rmasi • La po ran Re ali s as i Im po r a . D o kum e n per se tujuan impo r m e nc akup : I) N o mo r d okume n pe rs e tu j uan i mpo r ; 2) Tanggal do kum e n pers e tuj uan im po r; dan 3) S a lin an do kume n pers e tuj uan i mpo r, b . D o kume n P e r izinan Be ru s aha A n al isa H a si l P e ng a w as an (AH P ) m e nc akup : I) nomor do kum e n AH P ; 2 ) tan gg al d o kum e n A H P ; d an 3) s alin an do kume n AH P ,
c.T an gg al impo r;
d.Inform a s i O ba t /Bah an Aktif O bat: 1 ) n a ma O ba t /Bahan A k ti f O ba t; 2) j um l ah ; 3 ) s a tuan ; 4) n omo r b e t s ; d an 5 ) tangg al ked al uw ar sa ,
e.Info rma si i mpo r ya n g m e n c a ku p: I) nilai impo r; 2) salinan do kum e n Pembe ri tahu an I mpo r Bar ang ( P IB) ; 3) s alin an do kume n S ur a t P e mbe ri tahuan P e n g e l uar a n Barang (S P P B] ; 4 ) s alin an in vo ice; w ww . pe rat uran . go . i d 2023, No.552 5) sal inan A irway B ill a tau Bill o f L ad in g; 6 ) sal inan p a ck in g list; 7) sal inan serti fika t anali si s ; d an 8 ) sc ree n shoo t status real i sas i im por pada ap li ka si sis t em Di re k torat J end e ral B e a Cuk ai,
2.La po ran Reali sas i Ekspo r La poran b er laku u n tuk PB F y an g m e l akukan kegi atan E k sp or Obat / B ahan Aktif Ob a t.
a.Doku me n Perizina n B e rusah a b eru pa S ur at P e rs e tu juan Ek s por ( S PE ) me nc aku p : I1 ) n omor doku men S P E ; 2) tan ggal d oku men S PE ; dan 3) sali nan d okum e n S P E ,
b.Doku me n Pe riz inan Beru s ah a An ali sa Ha si l Pe n ga wasan ( AH P ] me nc aku p : 1 ) nom or doku me n AH P; 2) tanggal d okum e n AH P; dan 3 ) sal inan d o ku me n A H P,
c.Tanggal eks po r ;
d.I nfo rma si Ob a t / B ah an Ak ti f Ob at y ang d i eks p or me n cakup: 1) nama Ob at/ Bahan Akti f Obat; 2) jumlah ; 3) satu an ; 4) nom or be t s; d an 5) tanggal ke da luw arsa , e . I nfo rma si e ks po r y ang m e nc akup: I) nama importir ; 2) nama n e gar a im por ti r; 3) nil ai eksp or ; 4) sal inan d o ku me n Pemb e rit ahuan Ekspor Bar ang (P EB] ; 5) sal inan i nvoice; 6 ) sal inan p a ck ing list; dan 7) sal inan ser t i fi ka t anali si s . KEP ALA BADAN P E NG A W AS OBA T D AN M AKA N A N , tt d P ENNY K . L UKI TO www.pe r a t u r a n . go . id