DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023

Nomor: 15
Tahun: 2023
Ditetapkan: 21 Juli 2023
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 2

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengubah ebberapa ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617);

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara www.peraturan.go.id 2023, No.559 Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat;
4.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1692) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 461);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN KEEMPAT ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT. Pasal I Beberapa ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1692) yang telah beberapa kali diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan:

a.Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 779);
b.Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1123); dan www.peraturan.go.id 2023, No.559
c.Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 461), diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal II
1. 1.Permohonan Registrasi Variasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1692).
2. 2.Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. www.peraturan.go.id 2023, No.559 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 21 Juli 2023 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 21 Juli 2023 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd ASEP N. MULYANA www.peraturan.go.id 2023, No.559 www.peraturan.go.id LAMPIRAN PERA'TU RAN BADAN PEN GA WAS OBA' T DAN MAKA NA N N O MOR I S T AHUN 2023 TENT ANG PE RU BA HAN KE EM PAT AT AS PERATU RAN KE PALA BADAN PENGA WAS OBA T D AN MAKANAN N O MOR 2 4 TAH UN 20 17 TENT ANG KR ITER IA DAN TATA LA K SAN A REGI STRASI 0 BA T JEN I S PERU BAHA N , PERS YARA TAN, DAN KEL E N GKA PAN DOK U ME N REGI STRAS I V ARIAS I A . Per y.a rt Ur
l.Penetpan to ri Va rii Ka tegoni Regis trast V arlas untu. k pe ruba han $yang id ak t ermas uk da la enis perubahan Regis t rasi V a rias pada began c ha rus devalua st dan ditetaplan oleh Bada n Pe ngawas Obat dan M ak.a nan melal uf proses Pa Regist ras • Peng-aba n e gi t rai Varia i (9oping of variatio n Pen ge lom poka n Regis t ras f vVarlast han ya d i perbole hka n j tka peru baha n yang d iafukan saling terkai t sat u sama la in, misaln ya penam baban s pes .asf impwt ba ru alan d iku ti d engan penaba ha metode analii bau U nt uk klas t fkast ka tegoni Regi stra sf V a ria si beru pa pe nge lom pokan Registras t Varia.st, pe nga fuan Regis t rast Varia.sf ya ng te rd int dart d ua at au ebth ka tegoni Regis t rast Variast be rbed. a , a kan d ian ggap sebagad R egis tras t V ariast de ng an ka tegort ris k o t erti rgqi , mi sa l nya pe nga f uau egistras t Varla s be ru ps pe ru bahan ma jor dan pe ru baha n mi no r akan d kategortkan sebagad Regis trast V aria s Major • Do.l u me n Ad mi n i s tr a tif e gitr as i Va ria i Dolcu men admin istra tif yan g harus diserah kan pada saat pen ga/an Regis tra sf Varia.sf melt pu t Surat pengan tar 2Formulir Regis trast
1. 3.pere yataan Pe ndaftar
2. 4.Se rt ifka t dan dolumen administra tif (sesuad dengan s tatus prod ukt: 0beat Produks Dalam N egeni , kontra k, Li e nsi , ekpor, i mpor sesu ad Lamp # ran 6 • H asll praregistrasi (tka dipersya ratk.an
3. 6.Kuitan si/ bukti pe mbay. aran 7 Dokumen lain - lai n 7I Su rat pe rnyataan terkai t pe menu.han pe rr ya ratan egis trasf V arla s (misal: s urat pernyataan bahwa prosedur pe ngtan Zar t Aket if tdak be rubah untu.k egis tras t V aria s pe ngetatan ba t.as spesifkast Zat Akt i f] 7.2 in Eda r dan semua s urat pe rset uf uan egis t rasi V a ra s yang diterbi tkan oleh Badan Pe ng#was Obat dan M a. kanan beserta lamprannya
4. 7.3. la bel sandinga n peru bahan yan g d iaju kan , termasuk referen sf peru baha.n
5. 7.4. Justi fkasf ter hada p pe rubahan yang d iaju kan 2023, No.559 www.peraturan.go.id C. Do um e n Tekni Re gis t ra i V a ria i Dokumen t e kn is di serahka n se suad dengan Re gistra st V aria.st Yang diaf u k.a n. ika Pe ndaft ar bel um dapa t me nyera hka n dokumen te kn is ses ua d dengan pers ya ra ta n secara lenglap, ma. ka kekura gan dol ume n t e knis te rse but harus dif utf eas f berd asar k.an kafta n ri stko yan g di se rt a de nga n renca na a ks t e rhadap pemenu. han dokume n t e rsebut, den ga n me la mpirka n ko mitme n t e rt uh is. J ustifkast te rse but a kan dieval uast ole h Bada n Pe nga was O ba t da n M a ka na n denga n me mpe rti mba ngka n rasdo ma nfaat- ri st ko Khu sus untuk produk Biologt , end s perubaha n, pers yara tan dan ke le ngka pan dokume n mengar pad a pedoman Orga nsast Ke sehatan Du nia ( Wo rld Health Organizatio n / w H O ) te rkind . st~la h ka tegoni R e gistras i Va ras di I ndone sia berbeda den ga n ped oman W HO , denga n keseta raan i stilah kategoni R e gistra si Variasf sebag ad berik ut I Kategoni R e gis tra sf Va rla s Ma jor meng kuti pedoman wH O kategor Major,
6. 2.Kategoni R egi st ra sf Va ria si M inor men gtku ti pedo man wHO kategor Mode ra t e dan 3 . Kategoni Re gis trast Va ria sf Not [ la st men gtku ti pedoman w H O kategon M inor 2023, No.559 www.peraturan.go.id KA TEOORI 4 • R EGI STRASI V ARIASI M AJOR N O JENI S PE R UB AHA N PER SY A RA T AN DOKUMEN Y AN G DISERA HKAN A . Peru bahan I nf orma si Prod uk yang m e mpen ga ruh i a spek kha stat ke a manan y a n g m e m e rlu ka n da ta u khin tk • Peru bahan nd tkasf A . Dokumen ad min istratif, dan / a ta u posolog; I n fo rma st rod u. k , dan La bel pe nam ba han l informast Produ k nd tkasf dan /ata posologt ban B Dok u men non. kl in k (ika dipers ya ra tkan se su a d H a st pea Regis tra st) L.T n jau an studi non. khi n tk 2in gasan dan matriks stud nonkhin tk. c poku men kl ink L.T n ja u an st u di k lintk . 2Ri n gla san stud khi n tk.
7. 3.Ma tri ks studi klin tk un tu ke pen ga fuan pe ru ba han a ta u pe nam ba ha n in d .a sf da n / atau posologl. .Lapora.n stu df kl intk (esu a d yang tercan tu da lam matrtk.s stud f klink] . La pora.n keamana n pasca pemasa ra n / PS UR sa mpa f period e terbaru 6.R e fe ren si lain 2 Peru bahan In forma sf A . Dok u men ad min istratif, pod uk y ang tn fo rma st rod u. k , dan La bel m e mpen ga ru. h i L.Informasi produ k apek ke ama. n a n . B . Dok u men non. kl in k (ika dipers ya ra tkan se sua d H a s l pea Regis tra st) .T n ja an s tud i non. k li nt.k a ta u doku me n f us tifkasf peru baha n / pena m baha in fo rma si nonklin k.
8. 2.Ri n g#Ka an da n matriks stud i nonk lin k ( estua d peru ba h a n yan g diaju.ka n ) c . poku men kl ink L.T n ja an stud i klintk a ta u doku men f u s iftk sf peru baha n / pena m baha in fo rma st k lintk .
9. 2.Daftar dokumen rer u n ow uba ha 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO JENI S PE RU BAHAN PER SYARA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKAN Info rma sf Prod uk ya n g d iaf u ka n . 3 .M a tri ks stud klin tk yan g t e rsedia uu n t u.k pen ga an perubah a n tn formast Prod uk 4 .La pora st udi klint k ( esua d ya ng tercan t u da lam ma t r1ks studf k link] . Lapora. n keamanan pasc a pemasa ra n /PS U R sa m paf periode terbaru (ika d ipersy ara tkan est. ad Hast pa Regi strasg. 6 . Refere n sd la in (ika d ipe rsy ara tkan e sua d H a s ] Pra t s trail • pe ru baha n In fo rma s f produk y a ng m e m penga ruh as pek k e amanan ya ng t ida. k m emerl u ka n da t a u kl i n t k
10. 1.Perubaha n Informasf Khus us Oba t Daru A . Dokumen ad m inis tratif , Prod u. k y ang tn formas t rod u.k, dan La be l m empen g aru.h i L.Info rma si prod u k . apek ke ama.nan . B poku me n kl in k L.Just if kasf dan /a tau dokume n pe nunjang la i nn ya ses ual peruba han ya n g d iaju kan 2 Lapora n keama n.an pascapemasaran / PSU R (f tka di persyaratk an seuad Ha s t pa Regi s tra s j 3 .Refe rensi lai n Cc . Peru ba han ter k ai t Za t A k tif dan / a ta u Form ula y an g me m pe n ga ruhi a s pe k khas lat- k ea ra na no mem erlu ka da ta ti kl inik
11. 1.Pe rubahan t e rkait A . Dokumen ad m inis tratif , Za t Aketf d ean /at au I nfo rma s t rod u.k, da n La be l F ormu la y ang LI nf orma st rodu.k m eme rlu k an u f t kl intk B . Dokumen mut u LDok ume n mutu Za t Akt if le n ga p (ika d ipers y aratk.an est. ad Ha s t pa Regi s tra s j 2 .Dok ume n mu tu 0bat le n ga p 3 K o mi t men u ntu k mela nj utk. an s t udf st a bilita s ja nga pa njang c pok umen k li n k 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO JENI S PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKAN L.T n j a u an s tud i k li n tk at a u dokumen fus i ftksf peru bah a n /penam baha i n fo rma st k lintk 2 .ba ftar doku men penunjang peruba han I nforma l Prod u. yan g dia f ukan. 3 .Ma t ri ks st ud k lint k y a n g tersedia uun tu.k pen ga an peru bahan Informasl Produ.k . Lapora. n st udi klint k (esua d ya ng tercan t u dalam ma trtk.s studf l ink] La pora. n kea ma na n pasc a pemasara n /PSUR sa m pa periode t e rba ru (ika d i pers y ara t k.an e uad Ha s t pa Regis trasg . 6 . Refere n sd la in (ika di pers y ara t kan es uad Has ] Pra t s t rash, D pe ru bahan ter kait m utu Zat Aktif • Peru baha n a ta u I Spestftkasf Zat A . Dokumen m u tu pe nam ba h an Ak tif tidak L . Dat a mut u Za t Akt if, da pat prod ue n Za t Ak tif be rubah beru pa Dru g M ast er File a t au fas tl itas 2.Spe si fkasf ( p M r} at au doku men lan produ ksi u ntu.k bu l l ( pelul usan d a n ya n g se tara dai prod u se n Zat Akti f a tau prod uk shelf tife 0beat Za t Ak tf yan g be risf a n ta ra Zat Ak ti f tid ak beru bah. Bagan $ 1 - $ 7 e sua d 3.0f i s ta b lttas 0bat d en g a n fo rmat A CTD s uda h dilak uka n 2. Serti fkat C POB prod u se n es uad pro t ok ol Za t Aktif y ang math den gan m i ni mal ber laku d ua bet s O bat skala 3 . Serti fkat analii s da n pilo t a ta u sk. ala has fl pe ngu ia n Zat Ak ti f prod uks f d engan 4. erba nd ingan da ta dat a m i ni mal enam anali s is be ts Zat Ak ti f da rt bulan me m bertka n p rodu sen lama d a n ba ru . has t y an g • La pora n s t a bi l ttas Za t meme nuh i Aktif pesi fk a t • erba nd ingan da ta anal i sis bet s O bat da nt dua bets 0ba t ( ska la p i lo t /produ ks dart p rod usen Zat Ae tf ba r d a lama 7.La pora s t a bili tas 0ba t d a n ko mit men s t a b i li t a s 2023, No.559 www.peraturan.go.id N O JENI S PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKAN 0 bat jtka lapora n s t a b i li t as 0ba t bel um le n gk a p
12. 8.Da t a ujt e kiv alensf (in vi tro/ in viol (ika d i pers y ara tkan esua d H a s] Pra ostrash , 2 Perubaha n proses . fl ak termas u k Za t A . Dok umen mut u pe m bu ata n Za t Ak tif Aktif yan g L . U rala n s i ntesi s Zat Akti f at au bahan d ipers yaratkan a ft 2 erband in gan dat a wal / p rod u k ant ara BE (en i sal pellet anali s is bet s Za t Ak t f (dua Zat Ak t f sustained release) . ka la pi lot / prod uk sij dart 2.T ak proses pembuatan lama menggna. k.an da n baru. bahan baku yan g 3.La poran stabtlitas Za t Akt i f be rsumbe r d en g an proses pem buatan ma nusia / hewan ba ru di ma na 4.Perba nd in gan dat a me mer l uka da ta anal i si s be t s dart dua be t s ke a man.an vi ral Obat ( s kala
13. 3.U stabth it as Zat pi lot / prod u ksi j a n tara Zat Aktif sudah Akt i f d enga n proses dflaku kan es uad pem bua t an la ma dan protokol d enga n ba ru mi ni ma l dua bets s ka la pilot at.a u s ka la produk s f de n gan da ta min imal e na bula n me m be rtk a n has t yan g me menu.hi pestf ka sf . 3 In trod u ksf taha p I Ke but uhan A . Dok umen mut u re proce ss ng Zat reproce ss ing tidak L. Sandin gan hastl a ft IP€ Ak tif d ise babk.a n dan re lease unt uk pe nyim pan ga n se t ida kn y a t ig bets be rulang dart beruru tan a t Ak tif sk ala p roses ya ng sud a.h korersial, a n t a re se be lu m t e rval ida st da n a kar da n sesuda h pe rubahan . masalah pe n ye ba b 2pe rba ndi n gan has. fl p t reprocess ing s t abil it as Zat Akti f, te ride n ti ftk.as. m ini mal lga bets ska la ko mersial ya n g di produ ksf denga n pe ru bahan yan g d i a fuka n dala m ko nd i sl jan g la pa n ja n g (minimu m t iga bulan pe n gu ftan ecua lt d i n ya takan lain ). 3 .omi tmen un tu k m elan i u t ka n st udi 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO EN I S PERU BAMAN PE R SYARA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKA N st abilit as Za t Ak tif ja ngka pan jang . 4 Da ta yan g men gqa m bark.an a ka ma salah pen yeba.b reprocessing , term.a uk data valida s i un t uk mem bant u m e nceg a. h reproce ss.ng mem beri da m k ke d a Za t A k t if. 4 Pe rubahan • Uy st abi li ta Za t A Doku men m utu spe s t flka s f Za t Ak ti f Ak t if s udah Spestf k ast Zat A k t f ya ng non - Farmakope d tla ku ka n esual baru protokol d engan 2 Met od e a nalisi s Zat Akt f minima l dua be ts 3. Lapora.n validasf met ode ska la p ilo t a ta u a nal ist s Za t Ak ti f. ska la p rod ukst 4. Dat a ana l isi s bets Za t Ak tf den gan data un tuk selu ruh pe n guj tan mini mal ena pada s pe si fka st baru (dua bu l a n me m be rt k a n skala pi lot / prod uk st ) hast yang .Lapo ran sta bilit as Za t memen u. hi A kni f dan komit men pestfkasf . st a bili ta s Za t Ak t f p tka laporan st a bil it as Zat Akt i f be lu m le n gka p 5 Pel e ba ra n ba ta s I Pe rubahan bu.k.an A Doku men t u tu spe s ifl kas startung kon se k ue ns4 da nt L .pe rband ing an spe siftkas f material/ kom i tmen pen~ laia an tara yan g s ud ah in term ed iate yan g se bel u mn y a un tu k d i set uju dan yan g memtl t kd efe k men g8 a t beta s diaju.kan i gnfkan pada pes t kasf. 2 . i ncian met oda analls. i s keseluruha kua hi t.as 2 .pe rubahan bu.k.an dan da t a va hidast metoda da rt Za t Ak ti f has t l dart ke jadian anali si yang ba ru ptka dan/ a ta u 0 ba t y ang tidak d i pe rlu kan d t ha rapk. a n e la ma Ana lisis be ts d art d ua bet s proses pembuata p roduks t Zat Ae t f un tuk Z.a t Ak ti f ( mi sal e m u.a pa rameter cema ran ba ru; spesik.a d. peru bahan bata 4.Pe rband i ng .an profl cema ran total]. d i solusf 0 ba t mini mum 3.Prosed ur u f f sama , sat u bet s ska la pi lot yang a t be ruba h menga nd ung Za t Ak ti f mi nor denga n pes tf ka sf yan g 4.se tlap baha , suda h d i setujut dan yang peru ba han bu.k.an d ia ju.kan ( ika pad.a genotoxe d i pe rsya rat kan estua d impu rit y. Jk a pad.a Ha s l Pra R egis t ras Za t Ak ti f akh r, .J us t ikasf un t uk re sdua l solven t paramet er dan ba t a ha rus esu.al spest f kasf y a ng baru denoa n bata s 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO JEN IS PERU BAHA N P ERSY A RA TAN DOKU M EN YAN G D ISERAMKAN Inte rnational Council for H armonisation o f Te ehr ical Requiremen ts for Regist ra tion of Pharmace uticals for H u man U se ( C H/ I nte rna tional Coopera tion 0 H armonisation o f Te ehrical Requ irem en ts for Regis tration of Ve te rin ary M edieva l Products (VIC H I, k on trol im purit y baru ha ru s e ua / d enga n F arm a o E . Peru b aha n terka it m utu Oba t • Pe n ingkatan uk uran I F ormula dan A Doku men m u tu bet s O ba t l eb t h d art spes i f k.asf proses pembua ta n d an sepu luh kah i. (pel ulusa n da n shelf ontrol proses life 0 ba t tidak 2 .F ormula be ts berubah . 3.Flouch art proses pr oduk t 2Ha s t val ida sf dart a wa l apad p roses sesua be ts penge ma san akh tr se belu m n y a yan g 4 .lastl val ida sf proses telah di se tufol. pem bua ta n Obat. 3 Pe rubahan tidak .Spes ifk asi Oba t. me m pe n ga ru hi 6 .las ana li s is bet s O bat. reprodu s tbtl /ta 7. pe rband ing an da ta dan / atau anali.si s bets an tare bets kon sistenst O bat . p roduksi sebe lum ny a (tlga 4.tji sta bi lita s s ud.ah bets Oba t skala produ ksi di lak u kan es uad dan yan g #at i nt diaj uk.a n protokol d enga n (m inim u m dat dua be t s mi ni mal dua be ts 0ba t skala p lot a tau skala skala p i lot a ta u produ ks j. skala p rod uk sf 8 . omi t me n me n yerah.ka n deng a n da ta be ts analii s skala mi ni mal e na p rodukst ya ng ba ru (ik.a bulan membertkan y an g di erah kan be ts ha s tl y an g ana li sis skala pi lot]. meme nuhi 9 .La po rar sta bil itas 0ba t spesikasf . d art skala pi lot atau sk.ala p rodukst ya ng ba ru da n komitme n stabili tas Oba t f t ka la poran stabt litas Oba t belu m le 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO E NIS PE RU BAMAN P ER SYARATAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKA N 2 Pe n i n gkat an uk uran Formula da n A Doku men tu t u bet s 0ba t h i ngga spesi fkasf proses pem bu a tan dan epu h u h ka h i, u n tu k (pel ul usa n da n shelf kont rol prose . produ k st eri l . fa 0 ba t tidak 2Form ula bet s berubah . 3.Floucha rt proses prod uk sf
14. 2.Mastl val ida sf d art awal sam pa d proses ( tig a be ts pengemasa n akhtr 0bat s kala 4 . la s tl val ida sf proses prod uks i , ata u pe mb uatan Oba t dan has l min im u m sa tu be t s val ida si proses st eril i sa st. 0bat s kala pilot dan .Spes ifkasi 0ba t. kom i tmen val ida sf 6. M a s anali s is bet s Oba t . proses ti ga be t s 7. pe rbanding an da ta prod u ks pe rt aa anal isis bet s da ri mi n ima l dengan pred ik s d ua be ts 0ba t skala w ak t u p roduks t yang lama da n pen y e rah a n n ya ) baru es ua/ bets 8.Laporan s tab il it as 0bat sebe l u mn y a yang d art skala produ k si yang t elah d i se t uj ut. baru d an ko mit men 3 Perubahan tidak st abil i tas Oba t tka l a poran me m pen garuhi s t abi l i ta s 0 ba t bel um reprod u s tbtl ttas len gka p dan /a ta u kon sist e nst Oba t 4.tji stabi l itas suah d ilak u kan esu.ad prot okol d engan min i mal d ua be ts skala p roduk si dengan da ta mi n imal e na bula member1ka ha st l y ang meme nuhi pes t kasf. C a ta t pemenuh an kom it en lapora n v al ida i proses haru s d ilaku ka n se be l um rod uk d iedark. a n
15. 3.Pe n urunan uk uran I F o rmu la da n A Dokumen u t u bet s 0 ba t h i n gg a pes tfkas proses pe m bua ta n d an sepu l uh kah i, u n tuk (pel u l u san da n shelf k on trol proses. prod u k s teri l re 0 ba t tidak 2 . Form u la be t s. be rubah. 3 . Flouch a rt proses pr od uke t 2Hast valida sf d art awal sapa d proses ( tig a be ts pe ngemasa n akhi r 0bat s kala .La poran has va lida sf eehu k4 a ta proses p b u ta n Oba t 2023, No.559 www.peraturan.go.id N O E N I S PERU BAMAN PE R SYARA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKA N mi ni m um satu bets . S pes ifk asi 0 bat. 0bat skala pilo t dan 6. Mas a nalis i s bets Obat . kom itme n val ida sf 7perband ing a n data proses ti ga be ts anali si s bets d a rt mini m a l prod u ksf pe rt aa dua be ts 0bat skala denga n p red ik s p rodukst yan g lama da n wak t u baru pe nyerahannya) 8.La porar s tabil it as 0ba t e ua/ bet s d art skala prod uk si yang sebelu m n y yang baru dan kom it m en t elah di set uj ut. s ta bilitas Oba t tka l apora n 3 Perubahan tidak s ta bi li tas 0 bat bel um me m pengaru hi le n gap reprod u s tbtli ta dan/atau konsis te nst O bat 4 pe ru bahan bu.k.an kare n a pengaru h pada proses pe mbuata 0ba t a t a u masalah s tabthtas. . t ji s t a bi li tas s ud ah d ilak u kan esuad prot ool dengan mi ni m a l dua be ts skala prod ukst deng a n d a ta mi ni m a l e na bula memberika has t l yang memenuh i spes t fk.as . Catata n: pem e nuhan ko r it me n lapo ran validas f p roses haru s dfla k uka n se be lum rod u.k died a rk. a n 4 Peru baha n be rat I For m ula 0 bea t A Dokumen tutu pe n yalu t ta blet at a u (k ual itati f tidak I F orm u la bets be rat cangkang be rubah 2 H asfl anali s t s bet s O bat. kaps l sedi aan 2Kom posst penyal ut 3. pe rband i nga n data gastrones tstan t, dan ca ngang anal i .si s be t s 0 bat dart mod i ftka s tnya a ta u ka pl tidak m inimal dua be ts 0ba t sediaa le pas berubah . ts.kala pi lot/ produks i j dart lam bat. 3.profl disolus obat pe ny alu t tablet ata tidak be ru bah c a ga ng la ps yan g untu k be ntu lama dan ba ru . sediaan pada t [b #la .Lapora.n s tabil it as 0ba t di oerlu. ka n dua be ts skala t o t 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO JEN IS PERU BAHA N P ERSY A RA TAN DOKU M EN YAN G D ISERAMKAN 4 .Spesi fk asf denga F orm u la baru dan (pelul usa n da n shelf komi tmen s tabili ta s Obat life 0bat tidak f t ka la poran st abtl ita s Oba t berubah k ecua ll belu m le ngka p berat peny al ut. . Data u j t e ki va lensf ( in .Uji s ta bi lita s s ud ah vitro /in ivol ( ka di lak ukan esuad d ipe rsy a ra tkan e sua d p roto kol d enga n H as t pa Regis tra g mi ni mal dua bets 6.J u s ti f kas t ida k ska la pi lot a ta u me l akukan ujf B E baru ska la produk sf deng a n da ta mi ni mal ena bula memberika ha s t l y an g memenuhi • I f k as t 5 Pe rubaha n L. Tak untu k A Doku men tu tu ku an titat f d an /a ta u perubahan yang ' Pe ngem bangan k u alita t if E klpie n. meme rlu kan da ta farmase t k.a . u j t kl in k (khasfa t 2 F ormula bet s dan ke a ma nan ). 3 Flowcha rt proses 2 Valid a. sf prose s prod u ksf da rt awa l pem bua ta n 0bat sap.ad pengemasan sudah dilak uk an akh i r sesua d prot okol dart 4 La poran has t l val id.a sf tig a bets Obat s kala proses pem bua ta n Obat . produksi, a ta u 5 Spe si fk.a.sf dan metode mi nim um sa tu bets penguj tan E ksipien 0bat s kala pilot da n 6 Spestfkasi Obat. kom itmen val ida sf 7 Prosedur anal i s is Obat . proses tiga bets 8 . la poran has t l val id.a sf produ ks pe rt aa m et od e ana l isis Oba t . denga n p red iksf 9 Has tl anali si s bets Obat. wakt u 1 0. perbandi n ga n dat a pen ye rahan n ya a nali .sis bet s 0bat d a rt 3 .Da han baku yan g min imal dua bet s ( sk.ala di gu nak an pi lot / produkst ) da rt memenuhi kri te ria Formula la ma d an baru ph armace u tical I . Has il uft k ese ragaan g rade esuaf kadar ( unt uk scoring at a Farmakope at au breakline. sta nda r m ut u 2 .La pora.n s ta bi l ttas 0bat Da han Obat dan kom i tmen s ta bil it as 4.U ji s t abi l itas s ud.ah 0bat J tka la poran di lak ukan esuad st abi li tas 0bea t belum prot okol d engan lenglap mi ni m al dua bets 3 . Dat a u jt ekiva le n d ( in ska la pilot at au vitro/ in viol (l ka ska la produk sf di persyaratka n esuaf denga n da ta Has t pea Regis tra j mi ni ma l ena 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO JENI S PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKAN bula memberika I 4. Ju sti ftk.asf t ida k has t l y ang m ela ku ka n uf BE memenuh i spesikasf . C atatan: pem enuha n ko m it m en lapora n val idasi p roses haru s dflaku ka n e bel um rod u . k di ed ark. an 6 . Pe ru bahan p roses • Tdak A Doku m en m u t u produksf 0ba t yang mem pe nga ruhi L .Pengemba ngan dapa t mem pe n ga ru hf ef kasf ke am anan fa rmase t i.k. a. stab ilit as. p roduk 2. Proses pembua tan dan 2V alidasi proses (tiga k ontrol proses bet s 0ba t sk. ala 3 . Floucha rt proses pr od u kt p rodu ks i, a ta u dart a wal apad mi n i mu m sa tu bets pe nge ma san akh tr 0ba t skala pilo t dan . La pora has l val id.a sf komi tmen val ida sf p roses pe m bua t an Oba t . p roses tiga bet s . M a s fl a nalis is bet s Obat. prod uks pert a a .perband ing an da t a dengan p red iksf a nali si s bets a ntara proses wakt u prod u ks t sebel u mn ya ( tiga pe nyerahannya ) / be ts Oba t skala produks] kon s is t ens d an yang saat int d ia juka n prod uks s udah ( minim um dai dua bet s di lakukan 0 bat s kala prod uksi at au 3F orm ula dan a t u bet s 0ba t skala spes tfk.as f prod uks dan dua bet s (pelu l u sa n da n shelf 0ba t skala pilot) . ua 0ba t tidak 7Laporan stab ilit as 0ba t berubah . dart dua bet s Oba t skala 4.Ujf stabi li ta s sud.ah pi lot dan komit men d ilak u kan es u ad s t a bilita s Obat tka l apora n protokol denga n s t a bilitas 0ba t bel u m mi n i mal dua bet s le n ga p dan komit men skala p i lot at a u s t a bilitas O ba t sat u bet s sk.ala produk sf s kala produ ks i . deng an d ata mi n i mal e na bula m embe rika ha st l y ang memenuh i spes i fk.as f . C atatan: pemenu ha n komit men lapora n val ida i p roses ha ru s 2023, No.559 www.peraturan.go.id N O JEN IS PERU BAHA N P ERSY A RA TAN DOKU M EN YAN G D ISERAMKAN d fl a kuka n e be lum rod u. k d ied ark.a n , . Pe rubaha n ata u L. Has fl ev al ua sy SMF/ A Dokumen admi ni s t rat if , pe nam ba h an t e mpo ins pe k s f (btla nfo rmas t Produk, da n La bel sebagan ata u di pe rlu ka n L In formal Prod u.k (ika keseluru ha n tah apa n memenuhi syarat . terkait dengan peruba han produ ksi Obat. 2Has t in s peksf yang di lakukan ) € Po d ua ta h u n 2.Label pada k e masan (ik.a tera khi r terkait dengan perubahan mem u as k.an . y ang d i laku k an) 3 Tdak ada peru bahan B Dokum en tu tu Form u la, u m be r f poses pe m bua tan d a n bahan baku Zat ontrol proses. Ae t dan Ek st pien, 2. Flowch a rt proses prod u ks f p roses prod uksi , d art awal sapa d spesi fkas f 0ba t , pe nge ma san akh tr dan pes t f kas f 3 a po ran has l val id.a sf bahan kema .a. p roses pe m bua t. an 0bat 4alid asi prose s pada t em pat baru pebu.a t a 0bat 4. Lapora hast su dah d i lakukan val ida s i /venifkasf me tode ses ua d prot olol da rt an a lisis yang merupa.k n tig a bets Obat skala t ransfe r metode dart p rod u ks i , atau t em pat lama k e t empat mi ni m um sa tu bets baru 0bat skala pilo t da n • Hastl ana lis i s bet s O bat . komitme n val idasf 6. pe rband ing a n dat a p roses tiga bets a n ali.sis bets a ntara p rodu ks f pe rt aa t em pat p roduksf de nga n p rediksf sebe l u mn ya ( ti g a bets Obat waktu s kala p roduk sij d an yang penyerahannya a.at in f d ia fukar . Trans f er me tode ( m i n i m um d ari d ua bet s ana l isi s dart t empat 0 bat s kala p roduks i at au lama ke t empat sat u bets 0ba t skala baru s udah p roduks da n d ua bet s memenuhi s yarat. 0 bat skala pilot) . 6 .Ujf s t abi l ita s s ud. ah 7.Pe rbanding an dat a prol l d ilak ukan esuad d i solu s t anta ra Obat dart p roto kol d engan t em pat produks i la ma dan mi nima l d ua bets baru ( ses uad ya n g ska la p i lot at au d i persyarat kan). sk.ala p roduksf 8. Lapo ra s ta bil it as 0bat denga n data d an kom tm en s ta bi li t as mi nim al ena 0 bat j tk a la po ran s t abi li t as bula mem berika 0 bat bel um le nglap has t l y an g 9 Da ta u j t eki v alensf (in meme nuhi vit ro/in vivol (ika spesi fk.asf. d i persyarat kan esuad Has t pa Regis t rag C a tata r t 2023, No.559 www.peraturan.go.id N O JENI S PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKAN pem e nu han ko m it m en lapora n va l idas i proses haru s dfla ku kan e be l um rodu.k d iedark.an 8 . Pe rubaha n te m po .Tdak u n t uk prod uk A Dokumen ad min i s t rat if, pe n ge masan p rim e r steril In forma s i Produ k, dan Label 0 bat 2Has t i n speksf I . I n formasf prod u.k (ika € Po d ua ta h un te rka t deng a n t e rakh ir pe ru bahan ya ng me m u as k.an . dilak ukan) 3 Tdak ada 2 La bel pada k emasan ( k.a pe ru bahan te rka t dengan F ormula, u m be r pe ru bahan ya ng bahan baku Zat di la ku kan ) Aet dan Ek stpien, proses prod uksi , B Doku men mu tu spesif k.as f 0ba t , L . Flowchart proses produks f dan pestfka s f d art awal sapa d bahan kem a an . pe nge masa n a. khtr dan 4alid asi prose s nfo rmast lolast t ia p tahap pe ngemasa n pri m er p rodu ks a pa d Oba t s uda h pe nge masa n akh tr dilaku kan esuad 2.Lapora.n has. fl val id.as f prot okol dart lg p roses pe n ge ra. a n pri mer be t s 0bat sk. ala di tem pat baru . prod u ks i , a ta u 3. Mas fl anali s t s bets O ba t. min i mu m satu bets 4.Pe rband ing.an dat a 0bat skala pi lot da n a n ali.sis bets an t ara komi tmen val ida sf te m pat produ ks f p roses tiga be t s sebel um nya (ti ga bet s O ba t p rodu ks pert a a skala p rodu ks ij da n ya n g de nga n p red iksf a.a t in f dia f u ka r waktu (m i ni mum dart dua bet s pe n y e rahann ya 0ba t s kala p rod uksi a t a u . U j i st a bil ita s sud. ah sat u bets 0 bat ska la d ilak ukan esuad p rod uks da n d ua be t s proto kol denga n 0ba t ska la pilot ). mi ni mal d ua be t s s t udi bu lk holding to re skala p ilot a t au fsesual pers yarat. an) skala p rod uksf 6. Laporar s ta bil it as 0ba t de nga n data d an komi tm en s t a bil it as mi ni mal e na 0ba t p tka la pora n s t a bili t as bula m e m be rika 0ba t be lum le nglap ha st l yan g meme nuhi spes i fk.as f . Cattan : pem e nuhan kom it m e n lapora n va lida i p roses haru s 2023, No.559 www.peraturan.go.id N O JENI S PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKAN dfl aku ka n e belum rod u.k diedark.an 9 Pe rubahan I M et ode analii s A Doku men m u tu s pes ifkas f Oba t non- 0bat t ida k berubah. L.S pet ke asf 0ba t yan g armakope 2.Ujf st abi l itas sud.ah baru d i lak u kan es u ad 2 .Da ta analt s.is be t s 0ba t p rot okol d engan u n t uk seluruh pen gujtan mi n i mal d ua be ts pada spes i fka s t baru (dua skala p ilot a ta u s kala pi lot / prod uk s# j . skala p roduk sf 3. La poran stab ilit as 0ba t denga n d ata d an komi tmen st a b ilit as mi nima l e na 0ba t j tka lapo ran stabili tas bula m emberika 0 ba t bel um le ngla p ha s tl y ang meme nuhi • I f kas t 10 . Pe ru.baha n / dak ad a A Dokumen ad m inis tratif , pe nam bahan ben tu l pe ru bahan Informa s i Prod uk , da n La be l da n/at au d ime n sl spes ifk.asf ba h an L. C ont oh ke raa pri mer kema .an p rim e r keraa n p rim e r d alam bent u. k fot o at a sed iaan st e rll 2 Bu kan m erupak.an gaum bar esuaf as hin ya bagian pent i ng dart ( mock up/ dum m bahan kemaan yan g B Doku men m u tu mem pen garu hi L. S pesifkasf d an m et ode di st ri bu si, pe ngu fan ba han pe nggu naan, kera a. ke a ma nan , a ta u 2.La pora.n hast val id.a sf sta bil itas O bat p roses pe m buat a n O ba t . 3 Valid asf p rose s 3.Sertifka t ana hi s.is be t s pe m buat a n 0ba t ( min ima l d ua be ts Obat] . su dah d ilak uk a n . La pora.n stabili t as 0ba t ses ua d protolo l da rt d an komtmen st a bili t as tiga bets O ba t skala 0ba t j tk a la po ran st a bi lit as produks i, a t au 0ba t bel um le ngla p mi ni mum sa tu bets 0bat skala pilot da n kom itmen valida s f p roses tiga bets p roduks pertaa denga n p redik sf wakt u penye rahan nya 4 Unt u k peru ba ha n head space"at.au pe ru bahan surface / vole rtio ; Uf i st a bi l f tas sudah d f la kukan es u ad protokol denga n mini ma l d ua bet s 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO JENI S PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO K U ME N YANG D I S E RAMKAN skala pilot a t.a u skala p roduksf dengan d a ta min i mal e na bu la n membertk an hast yang me m enu.hi pestf kaf. C ata t art pem e nuha n kom it m en lapora n v alidasi p roses harus dflaku ka n e be lum rod u . k diedark. an 1 I Perubaha n a tau l. Peru ba han yan g A Dokumen adm inis tratif , pe nam ba han pe larut d iaf uan tidak I n forma s i Produk d an La bel u ntu k p roduk O ba t mengaktba tka n L. Sertf ka t € Po dart sediaan Kombi na i pe rubahan pad.a prod usen pe larut . bentu. k sed iaa, 2.Sura t perse tuj ua n dart dosis , ind ka st dan prod usen Pelarut . c a re pe m berian 3 . Sert\eat lain dar Pe laru t 0ba t tuntuk pelarut yang sud.a h
16. 2.Spe si fka sf me milk Larin eda r di pelulusan dan shelf I ndonesia ) . life 0 beat tidak 4 . I nfo rmast Prod u.k dan La bel beru ba h. yang te la h me nc antumk.an 3 . elaru t un tu k pe ru bahan y a ng d ia f u kan. prod uk 0ba t sediaan komb inai . B . Doku men mut u 4 .Vaidasf prose s L. Spest fk.asf pel ulusan dan pe m buatan Pelarut shelf Life oba t . sud ah di lak uk a n 2.Lapora n sta bi litas 0ba t sesual protokol dart setela.h re koin s titud dart tlga bets Obat s kala mi nim a l d u bets sk a la prod uksi , a ta u pilot mi ni m um sa t u be t s 3.po ku me n m u tu pelaru t 0 beat skala pi lot (untu k pe laru t yan g belum dan komitme n me milk lain eda r dl v al ida si prose s t iga I ndonesia), melputi be t s produksf a. K om pos i si pe larut pe rtaa denga n b. Spesifkast dan metode pred ik sf wa.kt u pe ngufian pela ru t pe nye rahannya c . Lapora hastl va l id.asf proses pem buat a n C atatan: pe larut . pem enuhan d. Sertifkea t ana li sis pe larut k om it m en lapora n da n/ at. a u hast analt s.i s v al idasi proses haru s bets pe larut . dflakuka n e be lum e. Spesifkas dan metode p rod uk dieda rk.an pe ngu ian ba han keras unt uk la rut 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO J E N IS PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO KU MEN YAN G D ISE RAMKAN f Se rti f ka t a na li si s bah.a n kemas un tuk pe la ru t.
g.Lapora s ta b i li t as laru t 12 Pe ru. bahan / • Khus u sediaa n A I nforma s i Prod u.k dan Label penam bah an s iste m stertl . I . I nfo rma sy prod uk kemasan Oba t . 2 Un t uk setia p . Labe l kema san p ri mer da n pe rubah an, sek un de r t erma s uk tipe kema s.a n, I. Dok umen mu tu kom posisl L. Spesi f kasf da n met ode kua l i t a ti f d a n pe ngu ian ba han kemasan ku an ti t a ti f, bent u k 2. La poran studf da n dir ensi s is ter kom pat tbt li tas, leak test kema s.a n yang un t u k menun u. kk.an bersen t uha k eses uada n penggunaa n langung d enga n si s te m ke ma an yan g 0 ba t diafu ka n . 3 Un t uk setia p 3 .Lapo ra n val id.a sf proses pe rubahan yan g prod u kf me nggnak.an t idak te rm. a u si s te m ke ma an yan g kat e gort V a riasl diafu ka n . M i nor 4. Spesi fk as f pelu lusa n da n 4 V al idasf prose s she lf life 0ba t pem bu a tan 0ba t . pertand i ngan ha stl uf t sudah d i lak uka n s t a bili ta s 0bat Jan g.a se suad protokol da rt pa n jang mi n i ma l ti ga be t s tlga be t s Obat s kala sk. ala kome ria l yan g produk i , atau d i produksf dengan mi ni mu m sa t u be ts peruba han yan g d iaf u kan 0beat skal a pilot ( min ima l t iga bu la n da n komitme n penguf la n kecual l v a lida si proses tiga d in yatak a n lain ). be ts p roduk sf . Laporan s ta bii ta s Oba t dan pertaa dengan kom i tmen s ta b#f tas 0ba t prediksf wa.k t u ptka laporan s t abili tas Oba t penyera ha nny a belum e ngla p
1. 5.U f i s tabil ita s s uda h df lakukan es u af pro tokol dengan m ini m al dua be ts skala pilot atau skala produk sf den gan da ta m ini m al tiga bula n me m berik .an ha s.fl yang me men u hi pestfkasf. Catatan: pem enuha n k om i t me n o r 2023, No.559 www.peraturan.go.id NO JENI S PE RU BAHAN P ERSY A RA TAN DO KU MEN YAN G D ISE RAMKAN v a l ida i proses haru dfla ku kan e be lum rod u.k diedark.an 13 Peru baha 0ba t den g a n A. In forma si Prod uk d an La bel pe nam ba han bes.ar ke ma.a baru L .Informast Produk. volu me sedi aa n konsist e n d enga n 2Label pada ke ma san pri mer s te rll posologt da n dan se k unde lam a nya pengobata n . B. Dokumen mu tu 2.Sp@sk as 0 beat J us t i f kas f yan g tidak beru bah me n ya takan bah wa bes.ar
2. 3.Spes fkas bahan volume ed iaa n yan g e m a.a t idak dia fuka n berubah. on sisten denga n re gim en 4 . Valid a si proses d osis yang t elah d isetuf u t . pem bua ta n 0bat 2.La porar hastl val id.a sf sudah di lakuka n p rose s pembua ta n Oba t. ses ua d prot olol da rt 3.Se rtifk. at anal ts. i s bets ti ga bet s O ba t s kala (minimal d ua bets Obat]. prod u ks i, a t a u . Laporan s tabilt ta s Obat dan mi n i mu m satu bets k omit men st a bilita s 0bat 0bat skala pilo t da n ka laporan st a blftas O ba t komi tme n val ida sf bel u m leng a p proses ti ga bets prod u ks pe rt aa denga n p rediksf waktu pen ye rahan n ya . Uj i st a bi l i tas s ud. ah dilak u kan esuad prot o kol d enga n mi n imal d ua bets ska la pilot a t a u ska la p roduk sf denga n da ta mi n imal e na bula memberika hastl y ang memenuh i spesi fk.as f C a ta t peme nu han ko m itm e n laporan v a l ida i proses haru dfla ku kan e be lum rod u . k diedark. an 2023, No.559 www.peraturan.go.id 2 KA TEGOR I S R EGI STRA SI VA R LA. SI MI N OR N o J EN IS PERUBA HAN P ERSY A RA TAN DOKUM EN Y ANG HA RUS D I SERA H KAN A . Pe ruba h an t erka it In fo mas i Prod uk dan /a tau Labe l L . e ru bahan aa L . Zat Aktf t id ak A Doku men ad ministrattf, Za t Akti f beruba h n formast Prod uk dan Labe l
3. 2.N ama ba ru Za t • B u kt pe ru ba h an am Ake tif haru s sesuad Za t Akti f. den gan 2. I n formast Prod uk I n terna tiona l 3. Labe l k em asan p rime r da n N on propre ta r se ku nde r N a mes Mo dified ( I NNM 2 e ru bahan desa dn • K I m I n formasf A In fo rmas i Prod uk dan Labe l emaa terk. at Prod uk dan kl [n form at Prod uk gam ba r Label tid ak • Labe l kema san p rime r da n beruba h se ku nde r
4. 2.T erda pa t peruba ha n gam bar
5. 3.fl ak merg an dun g gam bar /kalim at /in fo rmas f yan g berst fa t p romot if esuaf dengan k et en tuan pera tu ran peru nd ang u ndagan df bid ang pen gawasa.n t klan oba t. 3 . Pe ru ba han ' K h usu 0bat A In formas i Prod u k dan Labe l I n fo rm as Prod uk Generik L . In form ast pod uk.
6. 2.i n fo rmas f Prod u.k 2. La be l k emas.an ( ka kl im y an g peru bahan y a ng diaj uka n dia f uan) haru s te rca n tum dalam Labe l sesu ad d en gan yan g k emasan ) . s udah di set u f u t di 3 Doku men pen nang I n dones ia peru bahan In fo rmasf produk yan g diaju ka n. 4 Pe n ggab ugan atau ' In forma l Prod uk A . I n fo rmas t rod u.k dan Label pem isa han B rosu r / ( k lim yan g B rosur /In fo rmal Produk In fo rmasi Prod u. k diafuka n ha ru s y ang suda h eta / dengan digabun g/ d ipi sah y ang s u dah 2 Doku men penun jang diset u ju d peru bahan In fo rmas f I nd onesia produk yan g diaju ka n. 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DOK U ME N YAN G H A R U S D I SE RAHKAN
7. 5.e rubahan nama L . Pe mi lk lzin Eda r A . Informa si Produk d an Label penda ftar/ Ind u strf tidak be rubah L.S urat kete ranga n berubah F a rm a si /pem beri 2 .Lokasl pendafta r / nama . lise nst /ind u strf Indus t rf 2. I nformasy pod u k fa rmasf se bagal armas/ pe m beri 3Labe l kemasan. sum be r i mpor 0 ba t liens 0ba t t idak be ru bah 6 . e ru baha n a lamat L. Lokasf pend afta r/ A . Dokumen ad m in i stra ttf, (redak sio nal] Ind ust ri F a rma s t/ I nfo rmas t Produk d an Label pe nda ftar/ Ind ustrf pembert li sensf I nforma si produk . F a rm a si/ pembert t idak be ru bah 2. La be l k e masan . li sen d yang 3. Su ra t kete ran ga n beru ba h men ca kup alama t perubahan nama k ot a kabu te n • e rubahan • Pen ggolon gan 0 bat A . I nforma s i Produk d an Label pengsolo ng a n O ba t esuaf k epu t u an • Informasi Prod uk. pemerint. ah. • La bel ke ma san prime r dan se kunde r 3 Dokume n pe nun ja ng perubahan Pe nggolongan 0 bat 8 . e ru bahan nan.a L .Nama obat eua d A . I nfo rmas i Produk d an La be l dagang O ba t. dengan e t en t uan L I nforma si Produk. ya ng be rla ku 2Labe l kema san prime r dan 2tnforma sf prod uk , se kunde r La bel d an desai n kemaan t ida k be ru bah. 9 . erubahan/ . Kh im I nfo rmas f A I nfo rmas i Produk d an La be l Pe nam baha besa r Prod u. k t ida k L I nforma si Produk. e ma a berubah. 2 Labe l kemasan p rimer da n 2 . Spesiflka sf kema san seku nde r tidak berubah. 1 o erubah.an, • K Im I nfo rmas f A . I nforma s i Produk d an Label penambaha n, a t au Prod u k t idak I nforma si Prod uk . pengh t langa n be ruba h. • La be l k e masa p rimer keraa nseku nde r 2. Spes ifk as f La be l k emasan sek und er kemas.a n prime r t ida.k beru ba h. 3 . I nforma s f p rod u.k haru t er bac a sela ma pen ggunaan o ba t . I enambahan L . I nfo rma s f Prod u.k A I nfo rmas i Produk d an Label I nfo rm asf Prod u.k sesuad de n ga n yang L I nforma si Produk . dalam bahas.a d i set ufu t t e rak h tr 2 .La be l kema s.a (ka lnggri s /Indo n es ia perubahan y ang d iaju. ka n t e rca nt um da lam La bel k eraal 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o J EN IS PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DO KU MEN YAN G H AR U S D IS ERA H KAN Peruba han terka it mutu Za t A k tif I . Pe ru bahan mi n or L . Tda k ada A Dokumen tu tu pada proses perubahan L. Karakte risa st Zat Akti f. pebu.a t a Z.at k ualitatif dan 2.U ratan s i nt es t s Za t Aktiff Akti f k uan titatif dart 3 . Ma sfl a na list s Zat A k t i f. prof 4.Pe rbanding.an dat a i mpuritg / f st k.a a na li.sis be ts Za t Aktf ki m la m i n imal dua bet s ( skala
8. 2.N u t e s in t esi s teta p pilot/ prod u ks) y ang an.a (mi sa l : di prod u ks menu ru t eny a w .a an tara p roses pem buat an Zat tid ak berubah Akti f lama dan ba ru 33.Spesi fka s dan U ntuk Za t Aktf ste rl, sta bilit as Za t Ae f laporan ha s tl validasf a ta u produk an t a ra p roses prod uks i ( est.ad tid ak beru ba h. pensy ara tan). 4poses pem bu atan Zat Akti f t idak menggna.k.a n bahan baku yan g bers u m ber ma nu sia / hewan di m a a memerluk an keamanan vira l. 2 pe leba ra n ba ta L . Tda k ada A Dokumen mutu spesiftkast i n proce ss peru bahan L Informal ontrol y ang Za t Akti f. spes t ftkast Za t Akti f di laku kan pad ta. hap 2.Ta k ada k ri t i s prod u kst dan pada perubahan p rof l prod u.k an tara Zat Aletf cemaran Za t Akti f y an g d iaju kan . di l uar bata yan g 2.sa ndin gan uft / krite ria d iset ufu t. penerimaan pc antara 3 . peru baha n bu. kan y ang d iset ufut dan ka re na k efad ian d ia ju.ka n . be ru lan g elaa 3. sa ndin gan has tl uj t I P prod ukf a t a u d an release un tu k ma sa l a. h s t a b ltt a s . set id akn ya t i ga be ts Zat Akti f ska la ko mersial , an tara sebel um dan sesud ah pe ru bahan. 4.Jus ti fkas f ba tas dan uff in -process baru . .pe rband ingan ha s tl uj t s t a bi litas Za t A ktif, minimal t iga bets s kala komersial yang d iprod uksf d engan peru baha n yan g d ia ju. ka n da lam kondisf Jan gk a pan jang ( m in imu m t i ga bulan pengu f ian kecu a lt d i n t a ka n la i n 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RA TAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN 0 .Komitmen un t uk mela n jutka n st udf s t abilitas jangka pa njan g un tuk mendukung shelf l ife/ hold e len ga p dalam kondisf penyi mpna n norma l dan me la por a n kepada Badan Pe n gawas Obat dan Ma.kanan kegagalan apa a)a y a ng terjadi selama st udf s ta b ~l t tas Jan g. la ni a n o
9. 3.e ru bahan met ode S pesifka st Za t Ak t i f A Doku men mu tu a nalisis at A k tf tid ak beru ba h. I .M et ode a na li si s Zat Aktif ( non k om pend ial ]. 2.S pesifka s 2.Lapora.n ha stl validasf ( pelulu san dan s helf metode analisis ya ng la ma life 0ba t tida k d an baru be rubah . 3. La poran has t ujt k eses uala met ode a n a list s lama da n ba ru 4 erubah an L. Peru bah a n bu.kan A Doku men mu tu pes iftka sf I p kon sekuen 4 dart L .T ab»el sandi n ga n ut • · dala m proses kom itme n pentlatan process y ang die tufut dan pebu.a t a Z.a t sebel u m na un t uk y ang d ia fu kan Aktif men gka j ba ta 2. Rncian met ode anali i s s pe st f ka sf . non- Fa rmak ope da n da t a
10. 2.Perubah an bu.kan va l ida si ya ng ba ru ( se sual ha stl dant ke j adian pensy ara tan). ya n g t idak 3 .Ana li si s be ts da nt d ua bets di haraplan elaa p rod u kst Zat Ale tf un tuk proses pe m bua tan em u.a pa rameter Za t Ak tif, co n toh nya s pes i kas f . cemara n baru ; pe ru baha n ba ta cemara n tot al. 3.peru bah a n haru s da la m re ntan g be t as ya n g t elah di setu f u t .
11. 4.Prosed u r u f f aa a tau beru bah m i nor .M e tode ujt baru tid ak mehba tkan t ekn t k n onstanda r baru a ta t eknt k s tanda r y an g di gunaka n eca ra baru 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JEN I S PERU BA1 AN PERS YA RATAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN
12. 5.Pe rpan jan gan L . Peru bahan bu. kan A . Doku men m utu pe riode ka re na k ef ad ian L. Data uf t s tab ilitas Zat re te s t/penyimpana n yang t idak A k tif Za t Akti f. dt h ara p la n aat 2.S pes if kasi Za t Akt if prose s pe m bu atan atau ka rena s ta bilitas. 2 perubaha n t idak ber hu bun ga n de nga n pe e baran kriteria pene rimaan dai paramete r yang d tujf, penghla ngan parame ter s tabilita atau pengura ngan f rekuens i n a n. 6 Pe n in gka tan u ku ran L Za t Akti f tidak A . Doku men m utu be ts Z.a t termauk a t stertl Spestf k as Zat Ak tif/intermed iate 2. Peru bahan t idak A ktif /intermed ia te le b th dart e pu luh mem pengaru. hi 2.pe rband ingan da t a kalt. rep rodust btl /ta analisi be t s ( da la m prose s bentu tabel) Zat 3 .Pe ru baha n bu. kan A ktif/in te rmed iate ka re na kefad ian prod uks t sebel um nya da n yang t idak y ang a.a t nf diaj u.ka n dt h ara p la n a.a t ( m inim u m d at satu bets prose s pembua tan s kala prod u ksi j . Da ta dart atau ka rena dua bets ska la prod uksf s tab ilitas. berk utnya haru s t ersedia
13. 4.S pesifkasf Zat d an d la pork.an a pa btla Aktif/in termed iate dt lua r s pe s t fka s. tid ak berubah. .M as l ana l isi s dart mini mal d ua bets es t.ad dengan spe si fka.sf ha rus tersed ia un t u k bear be t s yang d ia f uk an .
14. 6.Peru bahan pad.a met od e pe r bua t.an yang mengharus k.an unt uk melakukan scale up , contoh nya penggunaan pera latan/mesin yang be rbeda ukura n • Pe nguranga n a ta u L .Peru baha n A Doku men t utu penghtlanga n m eru pea k.an ove rage L .J ustifka s f dant peruba ha n baha n a kt f n va ns dia dukan 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN ebelum n a t elah 2Tabel sa nd inga n da rt d i set u fut . Form u la yang diaf ukan 2 .S pesi fka s dan Form ula yang pel ulusa n d a n shelf d i setu j u t . li fe da rt prod uk 3 . Mas t pe ngutan 0ba t t idak berubah ( Certifica te of Anal sis/ CoA] da rt dua be ts prod uk Oba t . Lapo ra s ta bi lit as 0bat dan komitmen s ta bi l i ta s 0bat jtka data stabilitas 0bat be lum le n' c erubah an terkait m u t u Oba t I. e rubahan ndu s trf L . Kh usu s 0 ba t impor A I n forma si Produ k d an Labe l penangsung jawa b 2 . Berlaku u n tuk sat u L .In formast pod u k pel ul usan bets (tida k mother compa ny 2 La bel pada k emasa n . termasu k pen gp lan O ba t l 2 erubah an n d ustrf L.Khu s u s Obat impor A I n formasi Produ k d an La bel penangsung jawa b 2 . Be rlak u u n t uk satu L In formasi Prod u k . pel ul usan be ts mother company 2Label pada kema san . ( t ermasu k peng plan 3 .Transf er met ode 0 ba t ) . anal i si s d ani t em pa t B Doku men m u t u lama k e tempa t L. Lapo ran has tl baru sud.ah val ida si /venif kasf me tode meme nuhi sy a rat a na li st s yang merupa. k.an t ransfe r da rt te mpat la ma e te mpa t ba ru. 2 . Dat a a na lisis bets ( m i n i mal d ua be t s 0 ba t skala p ilot) d i te mpa t pengujtan y ang baru dan la ma
15. 3.e rubah a n at a u L .pe m t lt k produ k dan A Doku men tu t u pen am ba han t empa t t empo pel ul u san L . Ha s ana l isis bet s 0bat pen gu j fan O bat. bets t eta p sa ma y ang baru 2 . Tem pat pen gu j tan 2. s pes ifk asi Oba t. s ud.ah terdaftar 3 . Ba k u pem ba nd in g 3 . V a l ida sf met ode 4 . la sl ana lisi s bets O bat. anal ii s oba t d . Laporan va lidasf me tode t empo baru telah an a li. sis oba t at a u la pora n d i lakukan at a u t ra n sfer me tode ana li i s t ransfer met ode 0bat. anal ii s 0 bat dart t empat lam a ke t empat baru s u dah mem e nuh i s y a ra t 4 . Transfe r met ode an alii s 0 bat dart t em po lama ke t empat baru s u dah meme nuh i s v a ra t 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE N I S PE RU B A HAN P ERSY ARA' TAN DO K U ME N YANG HA RU S D IS ERA H KAN . S pesifl ka s 0bat t id ak be ruba h. 4 peeingkatan L.Peru baha n tid ak A Dokum en t u tu da n /atau mem pengaru. hi proses pe m buatan da n penu run a n u k u ran s pe s if kasf Oba t; kontrol prose. be t s 0ba t h ingga ha ru s mela po r k.an 2 .F ormula be ts sepu luh kal i, u ntu k setlap peruba han 3. Lapo ra.n hastl validasf bent u sed laan Cara pe m buatan p roses pem bua ta n Obat. tab let bi as.a dan da n/atatu kontrol 4.S pes if k asi 0 bat. ca d ra n o ral prose s ya ng .M a s fl ana lis i s bet s Oba t. di laku kan terhad ap 6.Perbandi ng .an da ta perubah a n ya ng ana list s bet s mi nimal dua t er ka it den gan be t s Oba t (skala prod uks ) u k ura n be t s dant be t s la ma dan baru misal nya 7Laporan s ta bt /t a 0 bat pengu n aan ala t d art sk ala p roduk si y an g de n ga n bear baru dan k omi tme n berbeda stabi li tas 0bat J ika 2 . Mas#l v alid as proses la poran s ta bi ltt as O bat ftl ga be ts Oba t s ka l a be lum le n gkap produ k si, a t. a u mi nim um sat u bet s 0 bat ska la p ilot dan komitme n validasf prose s t ig bets prod uksf perta a den gan predi k f wa ktu penyera.ha nnya) et a be ts sebe l u mna ya ng telah d isetufut. .Peru baha n tidak m em pen g aruh i reprodusbilt a da n/atatu kons is ten s Oba t . 4 .Pe rubah a n bu.kan ka re na pe n ga rh pad.a proses pembua ta n 0bat ata t masalah s ta b il itas Catatar pemen u han komi tm e n la poran val ida i prose s ha rus dfl ak uk an sebelum o rod u.k d iedar k.an 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o J EN IS PE RU BA1 AN PERS YA RA TAN DOK UM E N YAN G H A R US D ISE RA HKAN 5 pe rubahan a t a u • Spe sifkasf A Dokumen m u t u penam baha n E k l pien t ida k L. Sert ifkat Ana l isa da n p rodusen E ks t pi en . berubah . ha st l pengujia n Eksipien. 2 . Spesif k asf 2 .Seru fkeat beba BS E/ TS E (pe lul usa n dan utu.k ba ha bers u m be r she lf life 0ba t hewan tidak beru bah . 3 . Sert ifkat halal u n t u k
16. 3.Da ha n bak u ya ng bahan bersumber hewa n. d i gu naka n 4. Data uft d i solusf meme nuhi k ri t eria t erban d i n g m i n imal sat u ph a rmaceu tical bet s s kala p ilot an ta ra grade es t.ad 0ba t den gan produ e n za t Fa rmak ope a ta t am bahan yang d iaj u ka n st a nda r mut u den gan yang d i set ujut Dahan Obat (s suad ke t en t ua n ) . 6 Perubah an a ta u I KI m I n formas f A . Dokumen admini strattf, penam baha n Prod u k t ida k I nfo rmas t Produk dan Labe l p rodu sen e larut beruba h. • Sert ikat cPO B da rt utu.k sediaan 2 podue n pelaru t prod usen pelarut . Ko m bin asf (Pe laru t belum t erdaftar d u 2 I nform a sf produk d a n be h um me mltki lai n I ndonesia Labe l y an g t elah ed a r d i I ndo ne sia ] . 3 Pe la rut kompat± be l menca ntum k.an de ng a n O ba t. perubahan y a ng dia ju kan 4 . Peru ba h an t ida k menyeba bk.an B. Doku me n m u t u perubah a n pad. a • S pe sifkas dan metode tn formast 0bat. pengu j tan pelarut.
17. 5.H a nya berla k u 2. Proses pembua t. a n u n tu k sediaan pelarut . yang sudah 3 la poran ha stl validasf d i se t u j u dengan prose s pembuat.a n pela rut . pelarut . 6 . V a lidas prose s 4 Sert\eat anal i sis pela rut pemb ua t an Pe larut dan / a t a u has l a nali.si s sud.ah d i laku kan bet s pelarut . e st.al protolol • Spe stf kasf dan metode da ni t iga bet s 0ba t pengu j tan ba ha n kema sk.ala prod uksi, ut u.k pelarut . at a u mi nimum 6 . sert i ka t ana li is baha n sa t u bet s 0ba t kema s u nt u.k pelarut . sk.ala pi lot dan , . Stabil it as pelarut d a n kom it me n val ida f stabili t as obat se t ela.h proses ti g bet s re ko nstit ui (un t uk produ ksf perta na sediaan m ul tid osis ]. de ng a n p redi ks wak t u pen yeraha nny a Catata n pemen u han komi t men la n 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN validai prose s ha ru s d i lakukan sebelur oroduk d iedar kan. • erubah an sa tu L. Tla k t erm.a uk A . Dok ume n mutu kom pope n Eksip# en sed iaa n lepas L J tka bersumbe r dart hewan de nga n E ksi pie n la in t e rmod i fi ka sf dan d ise rta d de ngan nformasf dengan karakteri s tt k sediaan st e ril u m ber h ewan da s urat fu ngs io nal yang 2.Tak t erma uk et eran ga n be bas 0a sed iaa n ya ng B S E / TS E. mem e rl ukan uj t 2 .La porar has l validasf kl ink, terma s uk u j f proses pem buat a n Obat . bioekivalen s . 3 .Da t a u ff di sol u s i terba nding 3 . Dahan baku yang Form u la lama dan ba ru di gunakan .Laporan s tabl tt as Obat dan memenu h k ri teria koi t me n s t abi li t as 0bea t pharmaceu tical i ka la po ran st abi li tas Obat grade esuaf belum leng ap armakope a t a u .J us ti kas f tidak s tanda r mu t u melakuka n u f f DE. Dahan Obat .
18. 4.V a l das i proses pem bua tan 0 bat s ud.ah dlakukan ses uad prot okol dart t ig a bet s Obat ska la prod uksi , a t a u m i nim um sa t u bets 0 bat ska la p ilot dan komitme n validasf proses t i g bet s prod uks pertaa de nga n predtksf wa ktu penyera.ha nnya .Spesif kau s ( pel ulusa n dan s helf life 0bat tidak berubah. 6 . U ji st a bil it as su dah di laku kan sesuaf protolo l dengan m i ni mal d u a bet s s kala pilot a t a u s kala p rod u ks de nga n dat a m i ni mal t i ga b ulan mem berikan h astl yang me me nuh spe s if ka si. 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN Catat4n ; pe m enu han komitme n la poran valida i proses haru s dflak uk an sebel ur euke d iedarka. 8 . e ru bahan E ks t p i en L. Dahan baku yan g A . Dokumen m u tu ut u.k 0bat ya ng digunakan L .Data uf f di sol us i t erbandi ng term.a u k n deks m em e nu h k ri teria F ormu la lama dan baru tera pi se mpi t a tau pharmaceu tical 2. Laporar hasl validasf bhioph armaceutics grade e ua / p roses pembua ta n Oba t . Class i fica tion armak ope at au 3. Per band in gan da ta a na lisi System ( BCSKelas # s tande r mu t u bet s ant ara be t s produksf ya n g t ida k Dahan O bat. se be l u m n ya ( du a bet s Oba t m eme r lukan uf f BE . 2 .pot l d i sol ust 0 bat s kala prod u ksi j dan yan g F ormu la baru saa t i n dia f ukan ( m i n im u m seba nding den gan dai dua be ts Obat s k.ala F ormu la lama . prod u ksi a ta satu bets
19. 3.V al ida sf p roses s kala produ ksf dan dua pe mbu tan 0bat bet s pilot. s ud.ah dlaku kan 4K ori t men menyera h.ka n sesuad protokol dart bets anal i s i s skala prod uksf t lg a bet s Obat s kala y ang baru ( ka y an g prod uksi , at au d isera hk.an bet s analii s m inim um sa tu bet s skala pilo t) . 0ba t skala p ilot dan . La poran s ta b il it as 0bat da n kom it me n validasf kom it men s t a bi li t as oat proses ti g bet s f tka laporan sta bi li tas Obat prod uks pertaa belu m lengap de n ga n prediks 6. Jus t i fkas tidak wa kt u melakukan uf f B E penye ra.ha nn ya
20. 4.S p± fleasf (pelu lusa n dan s helf life 0bat t ida k beru bah. . Uji s t abilitas s u dah dilaku kan sesua f protolol den gan mini mal d u a bet s s kala pi lot at au s kala prod uks dengan da ta mini mal tiga bu lan memberikan hastl yan g meme nu h s pes if ka si. Ca tatan pem enu han ko m itm en laporan valida s f s haru s 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN d flak uk an sebelu r prod uk diedar kan.
21. 9.eru bah an pad.a .St udt revalidasf A . Dokume n mut u prosed u r anal is i s ud.ah dlak u kan L.S pes i fkas dan me tode Eksipien, termau k sesuad prot okol pen guj tan Eksi pien . penggan t tan met ode 2 .Ha si l va lidas f 2Revi si spesiftkas t impu rity pe ngu tan metode (fika di persy arat kan men un u. k.kan 3. Masf l valida si t erbanding ba h wa prosed u r yang menunf ukka n bahwa a nali s i s y a ng ba ru prosed u r pengu j tan baru saun a /e kiva le n dengan la ma ekiva le n. dengan prosed u r sebe lumna .
22. 3.S pesifkas ( pel ulusa n dan s helf life 0ba t t ida k beru bah . 1 o eru bah a n Spesif kas 0bat A Doku m en m u tu produsen c angkang tidak berubah L. S pes ifk asf cangang ka ps u l . 2 .F ormula dan proses kaps ul. produ ksi O bat tida k 2.Serifkat analiis beru bah . c a ga ng kapsul. 3 . U j i st a bil it a s su dah 3In formasl s u mber ge lati n di lakukan sesua f sebagal bahan baku protolo l de n gan c a ga ng kapsl m i ni mal d ua bet s 4.sertif kat beba BE /'TSE s kala pilot a t a u . Data u ft d i sol usf s kala prod u k.s f te rband in g mi n imal satu dengan dat a be t sk ala pilot antara m i ni mal ena 0bat dengan produ se n bula n mem berikan can gang ka ps ul yang ha stl y a ng d ia ju.kan dengan yang memenuh d i setufu t ( est.ad spe sifkasi . pensyara t an )
23. 4.Ta k be rla ku 6.la s analisis bets Obat . unt uk peruba han 7Laporan st abi lita s 0ba t. dani kaps ul ke ra s k e ka ul l ua.k. I e rubah an u ku ra L. Form ula Obat , A Doku men t ut u ca ngka ng laps l . spestf ka sf L.Pemeria n dan Form ula . ( pelulusa n dan shelf 2Has fl analist s bets Obat . life 0ba t tida k 3. perbandingan da t a beru bah ( k ecual f analisis be ts Obat m ini mal pemeria n) . d ua be t 0bat s kala 2M a t erial a nghang prod uks dart cangang ka ps u saa k a ps ul la ma dan baru. dengan mat eria l 4.S pes if kasf k a ps ul dart ca nga ng . K omposisf cangang ka ps ul se belum nya. k a ps ul.
24. 3.M anya unt uk ka ul • t. 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN
25. 0.I n forma sl s u mber ge la ti n se bagal bahan baku c a ga ng kaps ul . 7.Se rt ±kat analiis c a ga ng kaps ul .
s.se ru fkaat bebs BSE /TS E 9.Da t a u ft d i solusf te rbandin g minimal satu be ts sk.a la pilot an tara 0 bat d en g a n can gan g kaps l yang dia j u ka n da n d i set u j u t ( est.ad r v ara t a n± 1 2. De nt uk atau dim e nsf L . S pesi f kasf A Dokumen mut u ta b le t ( pel u l usa n dan s helf Spes tfkas 0bea t gastroress ta nt , life 0ba t t idak ( terr.a u k gam bar dan ta b le t lepas lam ba t , be ru bah (kecual uraian dime n s l yan g dan scored tablet di mensi j . di set u j u t dan diaju kan ). 2potl di sol us t 0ba t 2. pe rband i ngan p rofl d i mensf baru di solus f baru dan lama seband ing de n gan fsesuad pers yara t.an) . 0 bat sebelum n ya 3. I nforma l Prod u.k ( ka (btla di persyara tkan t e rkait deng a n perubah a n da la m monogra f j. yan g d iafu kanj 3 . F orm u la eca ra 4. l as analisi s bet s O ba t. k u alita ti f dan .pe rband ing a n da ta k u anti ta ti f dan anali sis be ts O bat mi nimal be ra t rata- ra ta tidak d ua bet s 0beat (skala beru bah . pi lot / prod u ks i dart be n t uk at a u di menst la ma d an baru 6 . H a sfl u ft keseragaroa n k ada r ( un tuk scori ng a ta u b rea kline t ablet . 7.J usitf ka s tid ak m e la ku ka n tit B E 13 e nam baha n a ta u . Spesifkasf A In forma s i Produ k dan Labe l pe n ght la n gan garts ( pel ulusan dan • In form a si Prod uk. bagl pada ta b le t . s helf life o bat t idak berubah (kecua l B . Dokumen mu t u pemeria n) . I Spes if k asf 0ba t.
1. 2.Di t ufu kan un t uk 2 Data anali .sis be t s Obat me n ye s ua kan dart dua bets 0ba t skala de nga n posologl. pilot / prod uks. 3 . Hastl u ft ke se raga roan k and un gan eten ga.h t a b l e t 4 Be n tu k atau d i me n s f L. Tda k be rla ku A In fo rmas i Prod uk dan Labe l ta b le t lepas cepat, un t uk scored tablet In forma sf Prod u.k (ka ka ps u l , u pos t toria 2. S pesi f kas t e rkait deng a n perubah a n ata u rt. l u l usa n dan s hel v an s dia kal 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o J EN IS PE RU BA1 AN P ERSY ARA TAN DO KU MEN YAN G H AR U S D IS ERA H KAN life 0bat tida k 2. Label pada kema sa n (ka be ru bah (k ecua l perubahan yan g di a ju.kan di mensi j . t erc an tur dala m La bel 3 .pofl d isolu s t 0bat ke r aan] d imensd baru seba nd in g de n gan B Doku men m u tu 0bat se belu m n ya L. S pes ifk asf 0 bea t (btla d ipersy arat kan (terma s u gam bar dan da la m monogra f u raian dimen sl y ang 4 . F orm u la ecara di setuj ut da n diaj ukan) . ku al it atif dan 2 perbanding an d ata p ro fl ku an t it atif dan di solus f baru dan lama bera t rata - ra ta tidak f se sual pers yara t. an) berubah. 3. Hasfl ana lis ts bets O bat . 4 . Perband i ng .a n da t a ana lisis bets O bat m inimal dua be t 0bat s kala p rod u kst dani be n tu.k atau d i men s t lama da n ba ru 1 5. Pen gh tlan gan l .Perubahan ya n g A Doku men m u tu pe laru t unt uk dia fu kan tid ak L I n formal produk dan p rod uk O bat . me n ga kt ba tka n La be l y an g tela.h perubahan pad.a menc antu kan ben t u.k sediaa n, perubahan y ang d ia ju kan dosis, nd kast dan 2Ju sti fkas f pen g hi la n gan cars pe mberan pela rut, term.a uk 0 ba t perny a taa n y a ng menun ju kan cara alt erna t if un tuk men d.a tka n larut . 6 . eru bahan met ode I . Spes i f ka sf A Doku men m u tu a nah i s s Obat. (pelu lusan dan s helf IM etod e ana lisis O bat . life 0bat tid ak 2 .La pora.n hastl valida sf berubah. metode anal i s is Obat y ang baru
2. 3.La poran has t u jt ke sesuala me t ode an a li.si s 0beat lama dan baru 1 7. eru bahan/ L .Tdak t erma uk A In formasi Produk dan La be l pe n ambaha si ster sediaa n s terll I In formas t Produk. ke m a san Oba t . 2.Un t uk setia p • La be l kemasan primer da n pe ru baha n fe nd s sekund er ke maan ya n g bersen t uh a n B Dokumen m ut u lang sun g de n gan L. Spes if kasf dan me t ode 0ba t pe ngu fan ba h a n 3.Uj i s t a bi l it as s u dah ke raa . di laku kan ses ua f 2. La poran stu di okol de n n kon t i t l i tas lea k tes t 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE N I S PE RU B A HAN P ERSY ARA' TAN DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN minimal d ua bets u n tu k me n un j uk kan skala pi lot a t a u eses uaa pen ggunaa n skala prod uk.sf s i ste r kemas.a n y an g dengan da ta diaju.ka n mi ni mal ti ga b u la n 3.Spes if kasf pel u lusan da memberikan hast l s he lf life obat ya n g memen u.h i . La po ra stabth t as 0 bea t spe s i ftkad d an k om it me n s ta bilt tas 0 ba t jtka lapora n s ta bil itas 0 ba t be lu m e n an 1 8. e ru bahan bentu.k L . Tla k ad a A In forma si Prod u k d an La bel dan / a t a t di mensd peru baha n L . Labe l em a a primer, e ma a primer s pes if kasf ba han te rm.auk mock p (u n t uk sedi aan k emaan p ri mer nons t e ni l, 2. Buka n me ru paka B Dokumen m ut u bagian penting dart L. S pes i fk as f dan me t ode ba ha n kemas.an penguj fan ba h.an yang mem peng aruh ke raa . di s t ribusi, 2. Lapora.n stabth t as 0 bea t penggu naan , d an komitmen s ta bili tas ke aan.an, a t au 0 ba t ptka lapora n sta bilita s Oba t . st a bilita 0 ba t be lu m 3 .Un t uk pe ru bahan le n gka p head s pace at a peru baha n s urface/ vol ume ra tio Uf i s tabil ita s sudah d ilakuka n e uad p rotokol de ngan min imal d ua bets ska la p ilot a ta t ska la prod u ks dengan da ta mi n i mal en amn bu lan me m be rik.an has t ya ng meme n u.h i • fa s t . 1 9 e ru bahan at a Khim I nfo rmas f A In forma st Prod uk d an La bel pe nam baha be sar pod uk tidak L. In forma st Prod uk volume sedi aan be ru bah 2 La bel pad.a keraa no n pa ren t era] rn u l tl 2.0bat de n gan primer dan sek u nd er doss . k em aan ba ru k on s is t en de n gan B Doku men u t u posolog dan L . J u s t ifkas y ang lama n y a me nya t akan ba h w a bes.a r pe ngobatan volu m e sediaa y an g 3 . Spesi flka s 0ba t d iaju kan tidak be ruba h k on s is t e n de n gan regime n d os i s v a n e telah d isetu t u f 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE NI S PE RU BA1 AN PERS YA RATAN DOK U ME N YAN G H A R U S D I SE RAHKAN
3. 4.S pesi fkasf bahan 2 e rt if ka t a nal isi bet s kema an t id ak 0 bat ( m i n i mal d u be ts be ru bah. 0bat. 5 .U/ff st a btltt as s udah 3. La poran stabilitas Oba t dilaku kan eua / te rmau ir-use stabil it y protolo l den gan dan kom itmen sta bilitas mi nimal d ua bet s 0 bat jtka data st a bilita s s kala pi lot a t au 0ba t belum le nglap s kala prod u ks dengan data mi nimal tiga bu lan mem berikan h a stl yan g m e me nu h • si ftk.a si .
4. 20.per am baha temp.a t • Spes tf kast shelf life A Doku men m u t u pengu j tan st a bil i tas. dan met ode L. S pesifkasf dan me tode pen gu j tan 0 bat penguj tan te rhadap 0bat t idak berubah. 2.Lapora.n va lida si/ venif kasf metode analisis O bat.
5. 3.Spesf kasi Obat.
6. 4.Ba k u pembandin g . La po ran s ta b~lita s O ba t di t e n t u f lan ba ru 21 eru bah an ond is f L . S pesi f kasf A Informasi Prod u k d an Labe l penyi r panan 0ba t , ( pe l ul u sa n da n shelf L I nforma si Prod u k . te rm.a uk prod uk life 0 bat tida k 2La be l pada kema sa n. ya n g d i rekon stit u sf . beru bah. 2.Uy sta bilttas t elah B Dokumen t utu dilaku kan sesua f L.Spesi fk asf 0ba t. protolo l y a ng 2.Lapora.n stabi lit as 0bat d i setu fu t , dan eua / kondisf mem e nu h s ya rat penyi m panan 0ba t yang spesifkasi. di aju. ka n. 3 .Pe rubahan bu. kan kare na pengaruh pad.a proses pem bu a tan 0 bat a ta ka rena m a sa la. h s ta b lita s. 22 Pe rpan jang an bata L.S pesif ka sf A Informasi Prod u k d an Label keda l uwars.a Oba t ( pe l ul u sa n da n shelf Informa sj Prod uk . K ena a n bel um life 0bat tida k d i buka . beru bah. B Dokumen m u t u 2.0f st a bil t tas te lah Spest k ast Oba t. d i laku kan sesua f 2.La porar s ta bili t as 0bea t protolo l ya ng esua i ba ta kedaluwars d i setu fu t , dan y an g d iafuka n mem e nuh s y ara t s pe sifkasi . 3 .Perubaha n bu. kan kare na n ru h 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE N I S PE RU B A HAN P ERSY ARA' TAN DO K U ME N YANG HA RU S D ISERAHKAN pad.a p roses pem bu ata n 0ba t at au ka rena m a sa la. h s ta b tltta s. 4 . Ba t as kedaluwars.a tidak bo le h lebth darn h i ma t ahun 23 Pe rpan ja n g an bat a L. Spesi f kasf A Info rmas i Produk d an la bel keda l uwars.a 0 bat (pe l u lu sa n da n shelf l . Info rmast Produk Se telah kera s.an life 0ba t tidak di buka a tau set elah be ru bah B Dokumen tu t u re ko n stit u i. 2.0 sta bi ltta s te lah L. S pes ifk asf 0 bat. d i lak ukan eta / 2 .La po ra.n s ta bt htas 0 beat protolo l yang setela h kema.a di buka d i setufut, dan a t au etela.h rek on s t i t us meme nuhi sy arat esua i ba ta kedalu wars s pe si f k.a sf v a ns d ial.a n 2023, No.559 www.peraturan.go.id 3 KATEOOR I6 R EG I STRASI VAR LA SI NOTI FI KA SI N o JEN I S PER U BA HAN PER SYARA 'T AN DOKU MEN YANG HA R U S DI SERA H KA N A. Peruba h an t er kait I n form as Prouk dan /ata u La bel • eru bahan atau I Kllrn I n form asf A I n formas i Prod u.k dan La bel pe n am bahan logo prod u k tidak L. Foto ke masant primer dan ( t err.auk logo be ru ba h . seku nder dart ser ua s i i pe ru sah aan ) . 2. S pes if ka s i ke masa n dan co ntoh kema n s la p t id ak be ru bah. edar ( terma s uk I nf ormal prod uk 2 eru bahan / • Kl m I n forma sf A Dokume n adminis tra s i , enambaha n prod uk tidak nformas t Prod u.k dan La bel pe ncan t u man logo beru ba h. I Sertfkeat hala l oba t jadi halal pada kemasan 2.Penc ant u man logo dart MU / BPJPH ata u ha la l ber laku e mbaga halal ua r negeri e suaf mas.a y ang te lah me la ku ka n ber la kun ya k e rja ad sal ing serti fkat hala l dan penga. kuan Sert at me n ad l tan ggung Hala l dengan B9 PH j awa b pe ndaft ar 2 foto ke maa primer dan e pen u.hn ya . seku nder dart ser ua s i t dan contoh kema n s la p edar ( terma s uk I nf orma s f Produ
7. 3.enambaha n k l m A I n formas i Prod u.k dan La bel efeke samping L. Fote kemasan primer dan dan / atau seku nder dart ser ua s i i kontratnd t kas i pa d.a dan contoh kemasan s la p I n forma si Prod u.k edar ( terma s uk I nf orma s f Produ.l) B Dokume n kl int k L.J u sti fka s dan /ata doku men pe nun jang lainn ya ses ua peruba han yang dia fuka n 2La po ran keamana n pa sca pe masaran/ PSU R ( s ud pe nsyara t an ) . 3.Ref e re nst lain 4 Pe n gurangan t em pat M asth t erdapa t A I n formas i Prod u.k dan La bel produ ks f ( t err.auk t empa t prod u kf L.Se rtif kat lzin Ed ar O bat Za t Ak tf, produk de n ga n fungi/ f a s li) atau sura t an t ara atau 0bat, pe ru t u.k.an y a ng pe rset u f ua n Regi s tra s f lo kas f pe ngemasan, sama ( terma s uk Za t Vais es uad peruba han t empat pe l u lu san Akti f, produk antara terkai t. be t s) . atau 0bat, lok a sf pe n ge masan , t empa t pe lu l u san be t s] yan g t ela.h di set u j ut. 2pe n gurang an t empa t prod u ksf buka n karen a faktor 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JE N I S PE RU BAH A N PER SYA RA 'TA N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN kritis t erkat proses p rod u ks .
8. 5.eru bahan pad.a I Bukan me ru paka A Dokumen m u tu Dagan d ani k e masa n bagian pen tin g d art L.Spesi fk asf d an met ode p rime r ya n g tidak bahan ke maa n pengufan baha n kon ta k de nga n O bat yang m em pen garu h i kera a . ( epe rt warna flip-o ff di s t ribu si , 00p s warn a rung pen ggu n aan , pad.a ampl, ke a ma nan, a t.au perubahan pa d.a s tabil it a s 0bat pe l indung ja rum 2. S pe s if kas f baha n (di gu na kan plas ti k e ma a p rimer yan g berbeda) . yang kon ta k den gan 0 ba t t idak be rubah . 6 Pe n gh t lan gan • Klm I nform a sf A . Informa si Prod u.k da n Labe l baha a sin g da rt Prod uk tidak L. Foto kemasan prime r dan Label Oba t . beruba h. se kunder dart serua s ii d an cont oh kemaan s ap edar ( termas uk I nf orma s f prod uk
9. 7.eru bahan be ntu I Tak ada A . Informa si Prod u.k da n Labe l dan / atau d imensd peruba han L. Foto k emas.an se ku nder ke r asansekunde r s pesi ft ka sf bah a n d art emu. a s i s# dan ke ma a kecuahf contoh ke ma.a slap be ntu d an / atau edar . di menst 2K l r In formasf B Dokumen m u tu Prod u.k tidak L. S pesif k asf baha n be ru ba h. ke raa n. 8 . eru bahan desai n I Kllrn I nforma sf A . Informa si Prod u.k da n Labe l e ma Prod u.k dan kli m L. Poto kema san primer da n Label tida k seku nder d art serua s ii be ru bah. d an con toh ke man s ap 2.Ma nya berlaku ed ar ( termas uk I nf orma s f u nt u k pe ru bahan prod uke . eta t ek s da n gaum ba r , w arn.a , dan garis 3 Tak t erma su pe ru bahan ga m bar 4 dak me nga ndung kal i m a t /informa l yang bersi fat romotif. 9 . eru bah an ala.a t Loka s f pe nda ftar / A Do kume n ad m i ni s t rat if, (redak sio nal] I nd u s trf n forma s t Prod u.k dan La bel pe nda ft ar/ I ndus tni Fa rmasi /pem beni L. Surat ke tera ngan be ru bah Fa rma si /pem beri lise ns i tidak a lamat . lisen d . be ru bah. 2 .Fote ke masan primer dan
10. 2.Tak t erma su sekunde r dart serua s ii pe ru bahan n a m a d an con toh ke man s la p kota / kabuoat en. 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN ed ar ( termasuk I n f orma l Prod u. k l 10 . eru bah an sistem A . I nformas i Prod u.k da n Labe l peno moran be ts . L. Pe njelasa n s i ste r peno mo ran bet s ya n g ba ru 1I . eru bahan I . Info rmasf prod uk A . I nformas i Prod u.k da n Labe l In fo rmas f d an /a ta u Labe l L. P oto ke ma san primer dan Prod u.k da n /a ta u e st.al kepu t u sa seku nder dart serua s ii Label berdasa rkan peme ri n ta h. dan cont oh k eman s ap ke pu t usa edar (t ermas uk I nformas f owmeri n t.a prod ue 1 2 Pencan tuma n nama • K lm I nform a sf A . Dokumen adm inis tras i, d i stri bu tor Produk dan Labe l nforma s t Prod u.k dan Labe l tidak beruba h .lzin Peda ga n g Besar k ecuall a m F armar (PBF) dist ri but or 2.Surat pe nunfukan. 3 .F oto kemasa n prime r dan se kunder dart serua s ii dan cont oh k emaa s a p ed ar ( termasuk I nf orma sf prod uk B. pe ruba han terk ait mut u Za t Aktif I Pe n am baha uf t Pe ru ba han tid ak A . Dokume n mutu pada pesi fkasf d iseba bk.an Spes t fkasi Za t Akti f pe lul usa n Za t Aktif ke fadian tak 2 Metod e ana lisis Za t Aktif di t ngi n.kan sela ma 3. Laporar valida sf metode prod u ks a na li.sis (con to hn ya, cema ra n baru ya n g tid ak meme n uhi s yara t atau peruba han pada Ju mla.h ba t a cema ra n ). Penambahan para meter tidak ditufuka n un tuk mengu t cem ara n ba ru 2 e ru bah a n I L.Zat A kt f tidak A . Dokume n mu tu pen am bahan te rmasu k zat s teril. LJka bers u mber dart prod u sen startung 2Un tu k pes ifka sf hewan diertad dengan ma terial/ reagent start in g informal umber hewa n interm ed ia te y ang ma terial reage nt/ in dan s ura t ete rangan digun ak an dalam termed ia te bebas BSE /TS E. p roses pembuat.an ( terr. auk dalam 2. perband ingan dat a Za t A ktif ata u kon trol proses, a nali sts bets Zat Aktif dart peru bahan prod u se n metode a nali.si s prod u en lama dan bau Zat Aleti f (termasu k sem u a bah.an } sama (minima l du a bets ska la te mpat u jt ontrol den gan yang te lah pilo t/ prod u ksn. mu tu l dise tu tu t. 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN 3 U ntuk me tode penoa pa n da n ru te si nte sis p rod uk inte rm ed iate da n Zat Ak tif ( term a uk u kuran bet ] sama de n ga n yan g t e la h d ise tujut. 4 . Spe s tfkas u kuran partt ke l Z.a t Akti f dan me tode ana lisis te t sau na
11. 3.e rubahan name LLokas t produse n Zat A. Informa s i Prod u.k da n La be l da n/atau ala.a t Akt t dak be rubah L. Doku me n penu njan g p rodusen Zat Ale tf, pe rubahan nan dan / a t a u ala. ma t o roduse n Zat Akt i f 4 erubaha n name • Lokasf prod ue n A Informa si Prod u.k da n Labe l dan /atau ala.a t eksipien tidak ' Do k ume n penunf ang p rodusen ek sipie n. be rubah. perubaha n naa dan/atau a lamat rod u sen eksio n
12. 5.e n yem pita ba te Pe ru ba han A Dokumen m utu pes iftka sf un tuk pest ftkas f ba ha n L I nforma l mu t u da n bah an bak u/ prod uk baku/ prod uk pengu jfan a nt ara. antara dalam bata material / prod uk a ntara yan g d isetu jut y ang d ia fuka n 2 Tak t e rda pa t 2 . RngKa a n prose u r peru ba han a na li sis, pt ka d igu aka.n s pe siftka st Zat Akti f p rosed ur anali si s ba ru . di l uaf bat.as ya ng d i setu ju. 3 Ta k terdapa t pe ruba ha n pada pro fll cem a ran Za t Ak ti f dtluat ba ta va n s d i set u u. 6 erubahan Metode pe n gu f la n A Dokumen m utu pencantuma n edisl Za t Aktf tida k L efe ren s f F arma ko pe Farmakopt untuk be ruba h. terkait. Za t Aktif. 2. Spe s ifka s t Za t Ak tif dan 0ba t tida k be ruba h
13. 7.e ngeta tan ba ta Peruba han mast. h A Dokumen m utu spes iftkast Za t Aktif. dala m ba tas standa r S pestf k asi Za t Akt if ya ng yan g be rlaku baru 2Prosedu r pe n gu fla n 2. S rtifka t ana l#sis Za t Aktf tid a k be rubah d enga n pes tfka sf ya ng ba ru 8 . e rubahan L .S pe s tfl kas 0 beat A Dokumen m utu spes iftkas f Za t Aktif (pe lulusa n dan shelf S pesfk as d an m etode utu.k m em en u hi Life tida k be ruba h f lan Za t Akt if 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN persy ara tan 2.Spe sif ka sf mpu ntg 2.se rtifka t anal ls.is Zat f aem akope t erbaru dan Za t A k t f t ida k A kti f. be ru bah (pro fl 3.H .. u a na li.sis bets dart u kura n partik el , dua bet s s kala produksf bentu Zat Aetf un t uk era pol imorf sme] . pengu jtan pad.a spes i fka s f 3 . Valida tam ba. h an baru dart me tode 4. Re f e rensf F arma kope F a rmakope y ang t erkait baru at a yan g be ru bah tidak di rlu k a n 9 . eru bahan L. Te lah me la ku ka n A Do kume n m utu pest ftka sf Zat Akti f vert f ke ad me tode Spes tfkas d an m et ode no n -Farmakope pen gu fian pe nguftan Za t Akti f u tu. k m em enu hi 2.S pes ifkas f impu rity 2.se rtifka t anal ls.i s Zat persy ara tan dan Za t A k t f t ida k A kti f Farmak ope be ru bah (pro fl 3.Mas t analii s bets dart u kura n partik el , d ua bets skala produ ks i bentu Zat Aetf un t uk era poli morfismej pengu jtan pad.a spes i fka s f
14. 3.Tak ada baru peruba han 4 .lastl analii s bets dart ignifka n pada d ua bet s 0bat s kala komposis i kualft a ti f prod uks t dengan Za t Aktif dan kuant i t a ti f y ang t elah meme nuhi kec ua l t pen geta tan s pes ifkas te rki ni dan pe st ft kasf y ang daju. k. a ( e suad 4 alida d tam ba.h a.n pe ns y ara tan). dart me tode .Da t a prof1l diolu st Obat F a rmakope y ang m i n i mal sat u be t s ska la baru a ta u yan g pilo t ( se sua d persy ara t a n . beruba h tidak 6 .Re fe ren st Farmako pe di rlukan t e rka i t
15. 10.penam baha Peruba han bu.kan A Do kume n m utu para meter pengu Jfan kare na pe ng a ruh L. Prosedur pemb ua tan dan bat a s spe si ftka sf pad.a p rose s 2.sa nd i ngan uj f in- p roce ss pada ko nt rol p roses pembua ta n Oba t sela a pembua t an Zat dalam proses 2. s pe if ka st Zat A k t i f A kti f yang baru da n lama pebu.a t a Za t t id ak berubah. 3 .i ncian metod e analls. is Aktif 3 T elah d fl a kuka n d an dat a val id.asf me tode val idas i me tode ana li sis baru . pengu f ian 4 .Dat a anali .si s bets me n ggnak.a n dua bets Zat Ak tif u nt u k serua aft d alam spe i fket yan g ba ru 1I . erubahan minor Metode ana l i .si s A Do kume n m utu pad.a p rosedur tida k beru bah L. Spesif k asf d an metode ana l i sis Zat Ak tf (misal nya pengu f tan Zat Akti f peruba han pad 2.sert if ka t anal l.sis Zat ni as k ol om at au A k ni f 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JEN IS PERU BAH AN PERSYA RA'T A N DOKU M EN YANG H AR U S D ISERA H KAN t e m pera t u r , t et a pi 3.perbandinga n hasl me tode da n je n is va l idas f a ta u kolom teta p sama) . perband ingau n ha s l 2stud i reval idasf ana li.sis yang suda h dfla kukan me nunj uk kan bah wa ses ua d prot okol. p rosedur pen gu jtan yan g 3 Has il val ida sf baru dan prosedur me tode se belumnya menunjuk k. an aha / ekivale n bah wa prosed ur a nal ist s y ang ba ru sama / e kivale n dengan prosed ur sebel u m n y. 4.Spesif kas ( pel ulusa n dan shelf life 0ba t t idak berubah. $. Tak berlaku ut u.k pe nam ba. ha.n r n I llian 12 eru bah an metode L.Spestflka sf Za t Ak t if A Dokume n mutu a na l i s is pene ta pan t ida k be ru bah. I . Met od e analisi s Za t Akt if kadar Za t Akti f a ta u 2.Spe s if kas f 2V entfk a sf prosed ur paramet e r lain Za t ( pel ulusa n dan shelf a na li st s Za t Akti f. Aket f sesuad dengan life 0ba t t idak 3. Sert if kat anall s. i s Za t monograf berubah. Akti f. Fa rma k 4 Ba k u m band i ng 13 Perubah an kondi sl I Hastl uft sta bilt ta s A . Dokume n mutu pe n opanan Zat mast.h meme n uh i L.Laporan stab#lft as Za t Akti f persya ra tan Akti f. pest ftka sf ya ng 2.s pes ifkasi Za t Akt if dise tujut sebelu r n ya Perubahan bu.ka n karena pe nga ruh pad.a proses pembua ta n Za t Akti f a tau ma sala. h s tabil it a s . 3 Tak ada peruba han periode u f f ulan e Za t Akti f. 4 pe eingkatan/ penu r Pe ruba han tid ak A . Do kume n mutu tan uk uran be t s mem pengaru h f L.perband ingan analls.is (term asu re nt ang pest ftka sf Zat bets lama dan baru uk ura bet s) Za t Akt if/in te rmedia tes , 2 Surat beri sf pern ya taan Ak t i f a t au zat a ntara harus melapork.a n bah wa (in te rmedia te s) yang set ia p perubaha n • • e ruba. han t idak di gu nakan pad.a c ara pem bua t.an mem bertk.a n proses pem bu at an dan/ at a ko nt rol peruba han negat if rose s a 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BA1 A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YANG HA RU S DI S E RAH KAN Zat A M t it h in gg d ilaku a t e rh atap pothe repr od us ibil ita sepu luh ka lt peru ba han ya ng proses; te rkait dengan b e ru ba.han yang u k ura be t s misal di lakuka n buka n penggunaan ala t aktbat dart ke jad ia n dengan besar yang tida k dt hara pk.a n be rbeda . ke t ik. a prod u ks a t an 4 a s l validasi proses karena ma salah e ua d bet s s ta bih t as; dan sebel u m n y a ya ng e. S pesifka s Z.at Akti f te lah d iset u jut t idak be ru bah . 3 Pe rubaha n tidak mem pen garu hf reprodu stbilit as dan/ at a u konsistenst Za t Aktif a tau inte rmedia tes 4 Perubaha n bu.kan karena pengaru h pa da proses pembua ta n 0bat a tau mas.ala h stabilitas . 1 5 Pen gu ra n ga n bat es .Pe ru ba han tid ak A . Dokumen mutu kedal uwa rs.a Zat di se babk.an are na LLaporan s t abil it as Zat Akti f ke jadian berula ng A k n i f yang te rjadi sela ma proses pembuata a t a karena ma sala h s tabt lit as
16. 2.Spes tfkas f (pelul usan dan shelf life Za t Aketif t idal be rubah 6 Penghi la ngan uft in f para meter ya ng A . Dokumen mutu process da lam dthf langkan bu.kan I Informa l kont rol yang p rod uk sf Zat Ak t f me ru peak.a n d la u kan pad. a taha p yang tidak para meter ya ng ri tis produk st da n pad.a si gmi f lea n. krits te rmas u prod u.k a nt ara Za t Ak ti f tet api tida k terbatas y ang d ia fu ka n pa d.a ka dar 2J us tif kas t/ pen ~ lata n cemaran, dan ri s iko bahw a atni but u kuran parttk el be rsifa t tidak sign if kan Pe rubaha n bukan karena kejad ian be rula ng elama p rod u ks ata u d ise ba bk.a n masala h st abt li t as
17. 3.Uy t idak terkait pa ramet er ri ti s tee be ad con t o.h 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JEN IS PERU BAH AN PE R SYARA 'T AN DOKU M EN YANG H AR U S D ISERA H KAN ko m posts, ce m a ran, ka ra k teris ttk kri t s fs tk lain a ta ke m urn ia mtk ro ba l, c . Pe ru baha n t e rk a it m utu O bat • erubahan m i nor ' . Tdak te rmau A. Dokumen m u tu pad.a pembua tan sed iaan st ertl L.Prosedur pembuatan O bat. 2 pri nl p 0bat. pe m buata n sc a r 2 .Data ana lis i s bet s O bat. ke sel uruhan t et ap 3Untu k ben tu.k ed iaa n sa ma padat , dat a prof disol us f 3 proses baru te rbandi n g da rt satu be t s mengha s t lkan p roduksi representa ti f dan produk yan g sa ma data pe rbandin gan dart dart a pe.k kua lt as t i ga bets prod uksi t erakh tr (su dah diva l idas9j, d art prose s pemb uata n spesifk.asf 0bat , 0ba t se belumn ya ke a ma nan, dan .La pora.n s t a b i li t as 0ba t kha slat . d an ko mi t me n s tabili t as • Tdak ada 0bat pt ka la poran perubahan s t a bi li tas 0 bat be lu m kualt at i f dan len gkap kuanti tati f dart .Jus ti kasf tid ak profl impu rity a t. au me la ku ka n u f DE. sif t ftkokimia 5 Spes i f kasf 0beat mapun prod uk ant ara tidak be ru bah . 6 Tdak ada perubahan bat a spes i f kasf pada kon tro l prose s dalam pem bua t. an 0ba t. 7 U j f s t a bili tas Oba t te lah dfla kuka n min i mal t i ga bu lan dart sa tu bets skala pilot a ta u ska la prod uki.
18. 8.Lo k. asf produksf tidak beru bah 9 erubahan tidak menyebabkan dam pa b uru.k t er hada p m u t u, efkeasi , dan keama na n O bat. 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DOK U ME N YA NG H A R U S DI S E RAH KAN
19. 10.Pro~ l d isolu sf t i da k beruba h. 2 Pe ngeta tan bate Pe ru ba han mas t. h A Do kumen mutu pes iftka sf pe l u lu san dala m kisa ran bat as . sandi n gan s pes ifka s f Oba t . s pesi ft ka sf ya ng pelu l usan Oba t yang baru d ise t uj ut. d an la ma 2Prosedur pengu fla n 2.se ru ikat analisi 0ba t tid ak beru bah at a u yang baru peru ba han pad prosed ur pengu pla n ha ny a bers i fat m i nor 3 erubahan Pe ru ba han bu. kan A . Do kumen mutu spesi ftka sf akt ba t da rt L.S pes tf k asf ( pe lul usa n d ar (pelul usan d a n s helf pentlatan s helf life obat yang baru life) 0bea t u ntuk sebelu m n y . 2.sa ndin gan s pesifka s f meme nu. hi Peru ba han bu. kan (pelulusan d an she lf life persya rat an kare na penga ru h 0 ba t yang baru dan lama Fa rma kope pad.a pro ses 3 .Da t a analii s bet s Oba t pem bua tan O ba t un t u k se l uruh pen guf a n
20. 3.prosed ur pengu plan pada s pes t f kasf baru (dud t id a k be ruba h , a ta u bets ) . peru ba han pada . La po ran stabi li tas o bat . prosed ur pengu pla n ha ny a bers i fat m i nor 4 dak ada peru ba han ku al t at f da n kua ntit atif da rt p rof ! impwrit/ s tfa t f s tkok m ia a t.a u di sol u sf . 4 penamba ha Pe ru ba han bu. kan A . Do kumen mutu para m et e r pengu J fan kare na penga ru h L. Prosedur pem buatan pada k o nt rol p roses pad.a p ro ses 2 . i ncian metod e analts. is dala m proses pembua tan O ba t d an dat a val idasi metode pembua t an O ba t . 2.S pe s if ka sf 0bea t a nali .si s baru . t idak berubah . 3 .Da t a ana li sts bets da rt t iga 3 .Te la.h d flaku kan bets Oba t u nt u. k semua f f validas i me tode dalam spe si fkas f yang pengu j ian baru
21. 5.engeta t a n bat as Pe rubahan bu. kan A . Do kumen mutu pes i ftkast in-process a ktba t da rt L.S pes if k asf in -process se la ma pembu at an pentlatan selama pe mb uat a n 0bat Oba t . sebel umny . y an g baru 2 Tak terda pa t 2. sa nd i ngan spe s i fkas t in - ru baha n o ro f l proce ss ela a 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN cemara n Prod uk per buat a 0ba t yang J ad di lua f bata baru da n lama yan g d i setuj u t 3 Perubahan bu.ka n kare na peng a ru h pad.a prose s pembua tan 0bea t a tau ma sala.h stab ilit a s.
22. 4.S pesif kas (pe l u lu san dan shelf li fe 0ba t t ida k berubah . Peru bahan m ast. h dalam ba t as stan da r yan g be rlaku 6.Prosed ur pe ng flan t id a k berubah a tau pe ru ba han ha nya be rsifa t mi no r. 6 Pe n gh i lan gan u t in I Tak t erda pat A . Do kumen m u tu process yang tid ak pe ru ba han pada L .J u s tifkast/ pen~ latan igni ftkan p rofl cemara n ri stko menunju.kka n prod u k Jadi dtuar bah w a h al te rebut tidak bat a ya ng igni ftkn d i se t u j ut. Peru bahan bu.ka n karena k ej adia n be ru lang sel a ma prod u ks a t.a u d i se ba bka n masala h st a bili t as 3.Uf t idak t erk ait hal krite (epe rti: kada r, vol ume , cemara n, kara k teris ttk fska krite lain a ta ke mu rn ia n m t krob ial
23. 7.erubahan tem pa t I Tak t erda pat A . Dokumen ad ministratif pen gjta n I PC pe ru ba han .Se rt ifkat C PO B s pesi ft ka sf Prod uk J ad di lua f bata B Do kumen m u tu yan g d i set u j ut L.Data anali sts bets da rt t ig a 2 Tak t erda pa t bets obat. pe ru ba han pad 2 La poran t ran sfer met ode p rof.l cemara n a n ali.sis prod uk Jadi di lua r bat a ya ng di setu fu t. 2023, No.559 www.peraturan.go.id N o JEN IS PERU BAH AN PER SYA RA 'TA N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN 3 Perubahan ya ng t e rad tidak diseba bk.an kefad ian beru la ng se la ma prod uksi a tau d ise ba bk.a n masalah s tabthitas 4 prosedu r a na li.si s yan g dia fu kan haru s t etap a ta memper ketat p resis i, au rasi , pestfisi tas dan sen s itivi tas , ptka dila ku kan . $. Tak t erda pat peru ba han pada ba ta pc di l uar ba ta ya ng d i setu fu t.
24. 8.pe n am baha L .Pe ru baha n bu.k.a n A. Dokumen m u tu para m et e r pengu J fan e ru pa k.an ha s.fl ' Spesif ka sf 0bat 0ba t . kom it m e n dart 2 Prosedur anal i sis Obat pengkaj tan 3 H astl a nal i s i s bet s Oba t se bel umnya dala m (dua be t s ) . me ngkajf bat a • a poran val id.a sf spes i fkasf. prosed ur anal i sis Obat
25. 2.Peru baha n bu.k.a n 5 perband in gan dat a profl e rupa k.an has fl d isolusf 0ba t mini ma yang tidak dua be ts s kala pilot (i k.a d itn g in. kan sel ama di pensya rat kan e ua d proses pem bua t an. parame te r u jt yang
26. 3.pesi fk as f 0bea t di tam ba h. kan j se la in paramete r penguf la n yan g d ita m ba h.ka n t idake beru ba h. 4 . Metode a na li.si s yang ba ru tidak mega.k.an tekn ik nonstanda r yang baru a ta u te kntk st ande r yang digu nak an denga n met od e yang baru • Peru baha n tidak mem pengaru hf pwrt ( t erm as u. ge no tok s k ) a ta u diso lus f 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DOKUMEN Y ANG H AR US DI S E RAH KAN
27. 9.eru bah an prosed ur L . Tak ada A . Dokume n mutu anali s is 0ba t se suad pe ru baha n I Spes i fk asf d an met ode dengan m onograf kua li t a tif dan pengujtan Obat. Fa rma kope kua nti tati f dart 2 Da t a analii s bets 0ba t profll im purity/ denga n prosed ur anal ist s f s t kok i ma lama dan yang saa t i nf
28. 2.Me tode a na li.si s diaju.kan. 0beat tidak 3 H asfl validast /ve ri fke t beru bah. m etode analisi . 1 0 . eru bah an a tau ' KI m Informa sf A . Do kume n adm inistra si , penam baha n Produk tidak n forma s t Prod u.k da n Labe l prod usen Pelaru t beru bah. I S urat pe rset u ju a n d a rt utu. k sed iaan 2.pelarut suda h prod usen Pe laru t. Kom bin asf ( pelarut memtl ki lai n edar 2 Se rt #a t lzi n Ed ar su da.h memt ht ki lain di I ndon e s ia. Pela ru t . edar di Indonesia ]. 3 . elaru t kom pat tbel 3 F oto kemasan prime r dan den gan Oba t . sekunder dart serua s i i 4 perubahan tidak d an co n toh k e ma n s la p menyeba bk.a n edar ( terma s u k I nf orma l perubah a n pad produk) in fo rma si Obat . Catatan 5 H a n ya ber aku s he lf life bet s pe la rut yang un t uk sed iaan y a ng aka d tke ma denga n s udah di set u j ut obat m in imal samo d en g an pe laru t. de ngan s helf life oba t . 4 s ta bili tas setela h rekonstus fu n tu. k sed iaan m ultido sis] dart m i nimal dua bet s ska la pilo t 1I . engetat an bat a L . Pe ruba ha n bu. kan A . Dokume n m utu pes tftkasf Eksip#en a.kt ba t dart ha stl L. Spes tfkasf Eksi pie n ya ng pe ntla da n baru sebe l um nya 2.sert ifka t analls. is Peruba han bu.ka n Ekl pien de nga n karena pe nga ruh s pes i f ka sf ya ng baru pad.a proses pe m bua ta n Oba t 3 Peruba han mast. h dalam ba t as s tanda r yan g be r laku
29. 4.Prosed u r pe ngf ia.n t id ak be rubah . K ri terla pe ne ri maan untuk res.du pelaru t mas t. h dala m bata ya ng diset u j ut (con t ohnya , dala m ba ta IC H unt uk pelaru t resid ual kela s t io a ta u 2023, No.559 www.peraturan.go.id No J EN IS PE RU BAH AN PERSYA RA'T A N DO KU MEN YANG H AR U S D IS ERA H KAN pers ya rat an Fa rma 1 2 erubah an m i nor Metode ana l i.si s A . Dokume n m u tu pada p rosedu r t id a k berubah L. S pesif k asf d an m e tode a na li s is E ks ip ien . (misa ln ya, anali si s Ek si pien pe ruba han pada 2.Se rtif kat anas. i s pan angkolom a t au Eke lpie n. tem pe ra tur, tet api m e tode da n jen is kolom tid ak berbeda Prosedur ana l i.si s bu k an me ru paka prosedur ana l i.si s ee a a biologt /m unolog / mun oki mia a tau prosedur ana l i.si s deng an men ggu na kan realsi biol 1 3 pe rubahan p rosed ur • S pesif kasf Ek sp ien A . Dokume n m u tu a nalisis Ek sipte n tid ak beru bah L.Spesif k asf Eks ipien. se s ua f d engan ( m isaln ya, u kuran 2Prosed ur anal ls.is mon ograf pa rtikel, bentu Eke lpie n. Fa rma k opt a tau poli morfisme ]. 3.Se rtif kat anal l. is yan g relevan. Eke lpie n. 4 . Ref ere n st Fa rma kope a ta u d okumen pe n u n jang te rkait 4 pe n am baha • perubahan bu.k. a n A . Dokume n m u tu para m et e r u fl pad.a kare na pe n garu.h L.Spesif k asf d an m e tode spesi ftka sf E ks ip # en pad.a proses penguian E ksi pien pe mbu atan Obat . 2 . Dat a anal l.sis bet s da rt Ekl pien dengan s pes if kas f la ma da n yan g saa t int d ia fuk.a n. 1 5 erubah an T e lah me la kuka n A . Dokume n m u tu pes iftka sf Ek sipte n veri fk asf metode L. S pesif k asf d an met ode utu. k m emen u hi pe nguj ta t erbaru pe ngu j tan E ksi pien pe rsy arat an de n ga n has tl 2.Se rtif kat anal ls.is Farmakope m emenu. hi s yarat Eke lpien. pest ft kasf 3.Spes tf k asi Obat.
30. 2.Spes if kasf 4 .l ast anali s i s be ts Obat (pelul usa n dan shelf dart dua bet s Obat ska la life 0bat t ida k p roduksi. berubah. . Re f eren s Farma ko pe terkait 1 6 erubah an um ber .Spesifkas f A . Do kume n m utu Eksipien ata u re«gen pel ulu san Ek s pien L. Pe mny ataa n dart produse n yan g beri s t ko da n 0bat erta Ek si pien a tau reagen bs /rsE bahwa a t terse bu t 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN pes tfkast sh elf life bersumber naba t # at a t ida k beruba h. hewand a tau si ntetis. 2 .ahan baku ya ng 2.se rtfkat be bas BSE /TSE . d iguna kan 3.Se rt if ka t anal ts. is me men u.hi kri t eria Eke lpie n. pharm aceutical grad e es uaf Fa rmakope a tau s tand er mut u Da ha n Obat .
31. 17.e ru bahan bera t profl d i solu sf Oba t A . Do kume n m utu penyal ut ta ble t atau den gan berat L.Pe me ria n dan Form ula . berat c angan g penyal ut t a ble t at a u 2.s pes ifkasi Obat. ka psl pada ben tuk berat cangang 3 . H .. u a na lii s be t da rt sed iaan oral ka pl baru 0ba t dengan berat im m edia t e release (mini mal d ua bets pen ya lu t ta b let/ an gan g ska la pilot ) kapsu l la ma da n ba ru. seband i ng den gan 4 .Dat a uft d i sol usf 0ba t se belumnya . te rbandin g min imal satu
32. 2.Spe sif ka sf 0bea t be t ska la pilot a n tara h a ny a mengu ba h 0ba t de n ga n F o rmula be ra t da n di me n si . yan g dia ju k ar dengan 3.U ji stabt lita s sudah y ang t e lah d ise tuf f, j tka d ilak u ka n es t.ad dipe rsyara tkan p rot o ol den gan . Lapo ran st ab i li t as 0bat minima l d ud bets d an komitmen stabili t as ska la pilo t a ta 0ba t f t ka la poran ska la prod ukf st abili tas 0bat bel um den gan data len gap mi ni ma l t iga bu la n me mberikan hastl yang me me nuh i pe st ftka s f
33. 4.Pen yalu t bu. kan m e rupak.a n fa .kt or krit e u n tuk m e ka is m e le san O ba t .
34. 18.peeing ka tan , dak ada A . Do kumen m u tu pen am baha n, peruba han ' pemeria n da Fo rm u la pen gh tla n gan a ta u spe sift ka sf 2 Fo rm u la bet s pen ggen tian za t (pe lu lu sa n dan shelf 3 roe s pem bua ta n dan warn.a da n / a ta tu life 0 ba t kecualt ontrol proses. pen garoma . warn d an/ a ta u • Spesi fka sf a t warn.a rota d an/ a ta u pen garoma 2 Tak ada y an g ba ru peruba han 5 pose ur pen gufan a t kara k t eris t t k wa rn.a da n / a t a fu n gtonal d an oba t penga roma yan g baru (m isaln ya , wa. ktu 6 Se rt±fa t a nali.sis a t ha cu r , pro fl wa rn.a da n /a ta u di sol usi t . eovogo.a w a n s bau 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PE RSYA RA'TA N DOK U ME N YA NG H A R U S DI S E RAH KAN
35. 3.Za t wa rna dan / a t a u 7 Spes ifka sf 0 ba t pen garoma y ang • Ha s tl anali s is Oba t baru bu. kan 9 per band in gan da t a t e rmas uk y ang analisis bets Obat dart d i la rang u n tuk d ua bet s 0ba t skala pen ggu naan p rodu ks da rt 0bat farmasetik d engan Fo rmula lama 4 . at wa rna dan /a ta u d an baru pen garoma baru I o. serifka t beba tid a k bersu mbe r B S E/TS E (ka man usia/ hewa n bers u mber da rt hewan ) . d i rana I L. La poran s t abil ita s 0bat m eme r l u kan d an komi tme n s tablit as keamanan vi ra l. 0 ba t tka la pora n . Pe ru ba han bu. ka n st a bili t as 0beat bel u m karena ma s.ala h lengap s ta bil it a s a t.a u prod u ks .
36. 6.Uji s ta btli tas suda h d il ak u kan e s t.al protool den gan m i n i mal d ud bets skala pilot a ta skala produksf den gan dat a m in i ma l t iga bula n m e m bertk.a n has tl yang mem en uh i • siftkas t . 19 Pen gu ra n ga n a ta u L . Tdak ada A. Do kumen mutu pen gh tla n gan a tu peruba han L. Pe merian da n F orm u la . a ta u le bth pest ft ka sf 0beat 2 .Formula bet s kom po ne n d art at kecual t warn .a 3. Prosed ur pem bua t a n warn.a l a / a ta u at dan/ a ta 0 ba t. pen garoma. pen garoma. 4.S pestfleasf 0ba t. 2.U ji s ta btli tas suda h .Dat a anahist s bets Oba t d il ak u kan e s t.al d art d ua bet s Obat ska la protool den gan p rod uksf. m i n i mal d ua bets 6 .Lapo rar st a bili t as 0bat skala pilot a ta d an ko m i t m e n s tabilit a skala produksf 0 ba t ptka la pora n den gan dat a s t abi lita s 0bat belum mi n i mal e na n le n gap bu la membe rika n h a st l y ang me men u. h i • si ftka s t . 2023, No.559 www.peraturan.go.id No J EN IS PE RU BA1 AN PERSYA RA'T A N DO KU MEN YAN G H AR U S D IS ERA H KAN 2 0. erubahan a ta u L.Spe stflkas A. Informa si Prod u.k da n Labe l pe nam baha n ( pe l u l u sa n da n shelf I n forma si Produ k. m p ri nt , bos sing at a u life 0 ba t t ida k ta nda lai n ( kecual t be rubah (kecua lt B Dokumen m utu gari s bagi) pad.a pe m eria ny S pes t f kas Oba t. tab let a t au prn tun g 2 .Tat a ya ng 2.sertifka t anas.is pad.a ka psul, di guna kan harus t inta /bahan p rinting termas u k me me nuhi yarat 3 Da ta a nal i i s bets Oba t penggen t ian a ta u pera turan dart dua bets O bat ska la pen ambaha t i n ta ke f arma s tan p rodu ks f . ya ng d i gu nak an 3 Pem eria n baru t ida k un t u k Labe l p rod u k. me nyebabkan ke ra neuan dengan 0 ba t yan g s uda h t erdalta r 2 1 eruba h an warn.a I Tak ada A Dokumen m utu ca ngka ng kaps l. peruba han L . Pe re ria . spe si ft kasf 2.s pesifkasi Obat. c anga n g ka psu l 3.se rt fka t be bas BS E / TS E kecual warna . 4. [ forma sl sum be r gelat i n 2 . Tak ada se bag al bahan bak u peruba han c a ga ng kapsl pesiftkasf .Spesif k as c an ghan g ( pe l u l u sa n da n shelf k aps u l . life 0 ba t k ecu alt 6. Sertifka t an al is ts warn.a c a ngsa ng ca n gla ng kapsl ka ps u l . 7. M a s t a nahists be t s da rt 3 . Tak ada 0ba t dengan can gh ang peruba han k aps ul lama dan baru. karakteris tik 8. La po ra.n s t a bi li t as 0bat fung ional dart dan ko mi t men s ta bi li t as cangha ng laps 0ba t p tka la pora n (m i sa l n ya, wa ktu sta bi h itas 0bat bel um ha cu r , profl lengkap d isolusj . 4 pe rubahan bu.ka n karena ma s.ala h s tab ili ta s a tau p rod u ks. 5.Uf s tab i li t as s uda h di la k ukan es t.a protokol dengan mi ni ma l dua bets s kala pilot a at ska la produksf dengan dat a mi ni mal t ig a bula n me m bertk.a n has. fl yang meme n uhi • siftkasf 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN 22 . erubah a n sin t e sis dak te rm a s uk za t A . Dokumen m utu Eksi pien (n on- adjva nt L. perbanding an da ta F a rm a kope ] . 2 Tak berpenga ru h a na li.sis be ts Eks ipie n ter ha da p # pes t f kasf m inimal d ua be ts ska la E kslpie n . pi lot yan g di produksf 3 . Tak ada men urut p roses peru ba han pembua t a n Ek si p ten lama kua lta tf da n d an baru kua ntita tif pada 2 pe rbanding an data profl p rofll im puri ty ata u d iso lust O ba t m inima l d ua si fa t f tkokm ia be ts skala pilot . 4 Ru te s in tesis da n s pe si fk asf Ek st pie n denti k d a n tid ak ada peru baha n prof.l impurity e€ aura k ualita tif dan kuanti tatif. 23 erubah an L. Spe stfl ka sf Ekst pien A . Dokumen m utu spes iftk.a sf Ek sipie n tid a k beru ba h L. S pesifkasf d an m et ode non- Fa rmakope ( un t uk: u kuran penguj tan E ks i pie n utu. k m e m enu hi part i kel da n be n t u. k 2M as fl a nali st s Ek s pie n persya rat an pol imorfs me] . 3. Refe re ns Farmako pe Farmakope 2.S pe sifka sf 0beat terkait t id ak be ruba h 2 4 e n gganttan ata u • as ll i n s peks t du A . Dokumen ad ministra tif , penam baha n tempat t a hun terakh ir nforma s t Prod u.k da n Labe l penge masan me r uaka . .Se rt ifkat € Po t e m pat se ku n de r penge masan sekunder 0ba t . 2 . Foto k emas.an se ku nder d art emu.a s i s# da n contoh Info rma si Prod uk sia o cedar 25 Pe n getatan bat as Pe rubahan bu. kan A . Do kume n m u tu pes iftkast kema san a ktbat da rt ha sl L. Spestfkasi kema san. pri me r Obat. pen tlatan 2. se rt ifka t anal ts. is sebelu mn y. kera a. Perubahan m ast.h dalam batas stan dar yan g berlaku 3.prosedur pengufla n tida k berubah a t au pe ruba han pad prosed ur pengup la n han ya bersifa t mi nor 26 erubahan dak te rma u A . Do kume n m u tu kom pos is f secara prod uk sterl. L. Spesifkasf d an me tode kual tat if dan / at.a u Perubahan han ya pengufan ba ha n kuant ita t if d a rt pad.a je n is da n kermaa. ba ha n kema .an bahan e ma .a 2. Sert ifka t anal ts. is rime r O bat funt u.k nsa kema a n 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JEN IS PERU BAH AN PERSYA RA'T A N DOKU M EN YANG H AR U S D ISERA H KAN e mu be ntu 3 Bahan ke ma a n 3. La poran st ab i li t as 0bat sed iaan ) yang d iafu ka n d an ko m i t m e n stabili t a sama /e kiv alen 0ba t p t ka la poran dengan yang t ela h st abili tas 0bat bel um d i se t uj ut. le n gap
37. 4.U ji stabt li t as sudah 4Un tuk sediaan ca dr dan d ila ku kan e st.ad se m isolid , b ukti t ida k p rot o ol de n ga n terda pat i nt eraki an tara m i n i mal d ud bets 0 bat dengan jeni s/bahan skala pilo t a ta ke ma sa n y ang d iaj uk.an. skala prod ukf de n ga n dat a m i n i mal e na n bula me mberikan hast l y a ng m eme n u. h i • sift ka st . 27 . pe n am baha atau L. Ala t ta.kar ya n g A. Informa si Prod u.k da n Labe l pe n ggentian ala t d iaju kar harus L. Foto ala t taka r, k emasa n tak a r yang bu ka n menea kup do .si s p rimer dan sekunder da rt m eru peak.an bagian t epa t y a ng emu.a • • da n cont ol dart kem a sa n p rimer dibu t uhkan es t.al k emasa n sla p cedar y ang (t ida k t erm asu posologt yang t ela h me ncant uk a n Label peer evice un t uk di se t uj ut da n baru t erm.a uk In formas l e teed dose ditun jang de n ga n prod u k inhaler dat a u p f yang ssuad . 2 .Alat ta kar yang baru B Do kume n m utu kompai be l de n ga n L. S pesif k asf d an m e tode O ba t pengu tan ala t tak a r 3 Perubahan tidak 2 . Data has fl ka l t b rasf ala t m en y ebabkan t akar peruba han pad i n formas i o bat. 28 Pen gh tlan gan l .Perubah an bu. kan A Do kumen m u tu param eter u f l pad.a meru pa.k an has tl L. S pesifkasf da n m etod e pes iftkast kemasan k omit m en da rt pengu tan ke mas.a pri mer obat . peng ka fa n p rime r se bel um n ya da lam 2. J us tifkasf bahwa mega) bata parame t er terseb u t tidak pes i f kasf . sign ifkan m emeng aruh f 2.Perubahan bu. kan m utu obat I t ida k meru pakan has tl ber laku (obsolete. ya ng tidak d ii n gi n kan elaa pr0 es b ua tan 29 erubahan minor Ha s tl val ida sf A Do kumen m u tu pad.a prosedur m etod e L. S pestfk asi dan prosed u r a nalisis kema.an m en u nju kk.an an ali sis bahan ker aa p rime r Obat. bahwa p ro sedu r an ali s t s y ang baru sa ma e kiv alen 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JE N I S PE RU BAH A N PERSYA RA'T A N DO K U ME N YA NG HA RU S DI S E RAH KAN dengan prosed ur sebelu rnya 2etode pengufla n t idak beru ba h (misalnya , peru bahan pan jang kolom atau tem perat ur t et a pi t idak t erdapa t peruba ha n fen d s koloml 3 0 . eru bahan prosed ur I Ha s tl valida sf A Do kumen mutu pen guta n bahan me tode L. S pesif k asf dan met ode ke ma s.an primer me nu njukk. an penguf tan ba han 0ba t , te rma st bahwa p rosed u r kera a . penggen t ian a tau pen guian yan g ba ru penam baha n sama /e kiv alen prosed ur pengupa n. dengan p rosedur sebelu rnya 2etode ana li.si s ya ng ba ru t idak mengguna ka n tekn t k no n s tandar ya ng baru a ta teknt k st andar yan g di gu nak. an dengan met ode n ba ru. 31 e rubahan atau L. S pestflkas bahan A In forma s i Prod u.k dan Label penam baha n ke ra a n a tau a la t L .Sura t k eterargan prod usen kompone n ke sehat a n tidak penggan tian at a ke ma .a n a ta al at be ru ba h . penam ba h a prod uen ke se h at an yang menyertad 0bat, B Do kumen mutu tidak te rma su L l zi n edar ala t k esehat an. prod usen spacer 2.Spesifkas ba han d evice s un tuk ke raa . e teed dose 3.se rt if ka t ana li.si s ala t in ha ler keseh atan. 3 2 Pe nguranga n L . Tla k ada A In forma s i Prod u.k dan Label p rodu sen kom po ne peng h la n gan S u ra t ete ran gan e ma a at a ala t kom ponen pengu ran gan p rod u sen ke se h at an yang kema s.a n a ta t ala t menyertad 0bat, kese hata yang tid ak t erm. au k menye rtad O bat . prod usen spacer d evice s u ntu k me tered dose inha ler 3 3 Pen amba ha Peru bahan bu. kan A Do kumen mutu paramet e r penguJfan kare n a pe ng a ruh L. S pes ifk asf dan met ode e ma a primer pad.a proses pengu fan ba han Obat . mbua ta n O bat k e maan 2023, No.559 www.peraturan.go.id No JEN IS PERU BA1 AN PERSYA RA'T A N DOKU M EN YAN G H AR U S D ISERA H KAN 2 Masi pe ngf an ke maa n orimer meme nuh i s ra t . 3 4 e ru bahan bah an .La bel t id ak beru bah A Dokumen mutu kera sa n sekunder L .Spestf k asf dan prosed u r ana li.sis bahan ke mas.a n sekunder 3 5 Perubaha n k l m L.Spe stf kas A I nformas i Prod u.k da n Labe l pe n o mpanan O bat ( pel u l u sa n dan shelf L .Foto kemasan pri me r dan ( redak sonal ]. life 0 bat t ida k sekunder dart serua s ii beruba h . dan con t oh kemasa n sla p 2 pe rubaha n buka n edar (te rmasuk I n formas f ka re na peng aruh prod u ke pada p roses pe m b ua t an 0 bea t a ta u ka re na ma salah st abi l it as 3 6 Pe ngur angan bata L .Spestfkas A nforma st Produk da n La bel keda l uwa rsa O bat ( pel u l u sa n dan shelf L .F ot o dan con toh I n f orma sf e ma a be h um li fe 0 bat t ida k Produ k slap eda r d tbu.ka . beruba h .
38. 2.0 st abi lit as te la.h B Dokume n mutu dila k uka n es taf L.Spesif k asf 0ba t. pro t okol yang 2.La po ran st a bi l i ta s 0ba t. d iset u j u t dan m emen u hi ya.ra t • s i fkas t. 3 Pe n gu ran gan bat a L.Spe stflkas A I n forma si Prod u.k dan La bel kedaluwa rs.a 0 bat ( pel u l u sa n dan shelf L .F ot o dan con to h I n f ormas f set e lah ke mas.an li fe 0 bat t ida k Produk s la p ced ar d ibuka ata u set ela h beruba h . re ko n stitu i . 2.0 s t a bi lit a s te la.h B Dokume n mutu dila k uka n es t.af L. S pes ifkasi 0ba t. pro tokol yang 2.La poran s tabili ta Oba t disetuju dan set ela h keraa dtbuka m emen u hi yarat atau etelah rekonstitu i • s if kea sf KEPALA BADAN PEN G AWAS O BAT D AN MAKAN AN , ttd PEN N Y K. L U KITO

Isi peraturan

Teks2PDFHirarki

Memuat teks peraturan…