DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2022

Nomor: 16
Tahun: 2022
Ditetapkan: 27 Juli 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 37

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah Indonesia; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 2022, No.698 Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 2022, No.698
2.Obat Donasi adalah Obat yang diberikan dari pemberi donasi kepada penerima donasi secara sukarela dalam rangka pelayanan kesehatan tanpa adanya imbalan yang bersifat keuntungan.
3.Lembaga Kesejahteraan Sosial yang selanjutnya disingkat LKS adalah organisasi sosial atau perkumpulan sosial yang melaksanakan penyelenggaraan kesejahteraan sosial yang dibentuk oleh masyarakat, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum.
4.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat.
5.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
6.Pemerintah adalah pemerintah pusat dan pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
7.Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah dan/atau masyarakat.
8.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
9.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru. 2022, No.698
10.Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
11.Masyarakat adalah orang perseorangan atau kelompok orang dapat berupa kelompok/organisasi masyarakat, kelompok profesi, lembaga swadaya masyarakat, dan masyarakat adat yang mempunyai kepentingan atas pemanfaatan Obat Donasi.
12.Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
13.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA

Pasal 2

Obat Donasi yang beredar di wilayah Indonesia dapat bersumber dari hasil produksi luar negeri atau produksi dalam negeri.

Pasal 3

(1)Obat Donasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang diperjualbelikan dan digunakan untuk kepentingan yang bersifat komersial. 2022, No.698

Pasal 4

(1)Obat Donasi yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar/EUA.
(2)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat Donasi yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai pemasukan Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu untuk Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib dipertahankan selama di Peredaran.

Pasal 5

Pemasukan Obat Donasi yang bersumber dari hasil produksi luar negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 6

Pemerintah, Fasilitas Pelayanan Kesehatan, lembaga/badan internasional, Industri Farmasi, PBF, LKS dan/atau Masyarakat dalam penyelenggaraan Peredaran Obat Donasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dapat bertindak sebagai pemberi donasi dan penerima donasi.

Pasal 7

Pemerintah, Industri Farmasi, PBF, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan melaksanakan pengelolaan dan pemanfaatan Obat Donasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 2022, No.698

Pasal 8

(1)Lembaga/badan internasional, LKS, dan Masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dalam penyelenggaraan Peredaran Obat Donasi memenuhi ketentuan:
1. a.wajib bekerja sama dengan Pemerintah, Industri Farmasi, PBF, dan/atau Fasilitas Pelayanan Kesehatan; dan
2. b.dilarang melaksanakan penyimpanan dan penyaluran Obat, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Industri Farmasi, PBF, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a wajib memenuhi standar dan perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1)Dalam hal Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 sebagai penerima donasi maka Obat Donasi hanya dapat digunakan untuk penyelenggaraan pelayanan kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang bersangkutan.
(2)Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagai penerima donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki dokter yang bertanggung jawab terhadap penggunaan Obat Donasi.
(3)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dalam hal Obat Donasi digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan pada tanggap darurat bencana, Fasilitas Pelayanan Kesehatan dapat menyerahkan Obat Donasi ke Fasilitas Pelayanan Kesehatan lain sesuai dengan kebutuhan.
(4)Penyerahan Obat Donasi kepada Fasilitas Pelayanan Kesehatan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: 2022, No.698
1. a.dilengkapi surat permintaan menggunakan formulir surat permintaan Obat Donasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
2. b.dilengkapi dokumen berita acara serah terima Obat Donasi menggunakan formulir berita acara serah terima Obat Donasi sebagaimana contoh yang tercantum pada Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
3. c.dilaksanakan pencatatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
4. d.menyampaikan pemberitahuan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui unit pelaksana teknis di daerah setempat mengenai pemindahtanganan Obat Donasi oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang menyerahkan.

Pasal 10

(1)Peredaran Obat Donasi dilaksanakan berdasarkan perjanjian kerja sama antara pemberi donasi dan penerima donasi.
(2)Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)paling sedikit memuat:
1. a.identitas pemberi donasi dan penerima donasi;
2. b.pembagian tanggung jawab;
3. c.penyediaan informasi;
4. d.pelaksanaan monitoring dan evaluasi; dan
5. e.penanganan sisa Obat Donasi.
(3)Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)harus ditandatangani oleh pimpinan atau penanggung jawab dari pemberi donasi dan penerima donasi. 2022, No.698
(4)Identitas pemberi donasi dan penerima donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a paling sedikit meliputi nama dan alamat pemberi donasi dan penerima donasi.
(5)Pembagian tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dapat meliputi pengadaan, pembiayaan, pengiriman, pengelolaan, pengembalian, dan pemusnahan Obat Donasi.
(6)Penyediaan informasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf c dapat meliputi prosedur dan dokumen perizinan yang diperlukan, serta spesifikasi, termasuk jenis dan jumlah Obat yang dibutuhkan dan didonasikan.
(7)Pelaksanaan monitoring dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d dapat meliputi proses administrasi, kesesuaian pemilihan Obat, kesesuaian jumlah Obat dengan yang dibutuhkan, dan ketepatan waktu pengiriman.
(8)Penanganan sisa Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e dapat meliputi proses administrasi, pihak yang akan dilibatkan dalam penanganan sisa Obat Donasi termasuk pemusnahannya, dan pembiayaan atas penanganan sisa Obat Donasi.

Isi peraturan

Teks37PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 2022, No.698 Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 2022, No.698
2.Obat Donasi adalah Obat yang diberikan dari pemberi donasi kepada penerima donasi secara sukarela dalam rangka pelayanan kesehatan tanpa adanya imbalan yang bersifat keuntungan.
3.Lembaga Kesejahteraan Sosial yang selanjutnya disingkat LKS adalah organisasi sosial atau perkumpulan sosial yang melaksanakan penyelenggaraan kesejahteraan sosial yang dibentuk oleh masyarakat, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum.
4.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat.
5.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
6.Pemerintah adalah pemerintah pusat dan pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
7.Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah dan/atau masyarakat.
8.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
9.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru. 2022, No.698
10.Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
11.Masyarakat adalah orang perseorangan atau kelompok orang dapat berupa kelompok/organisasi masyarakat, kelompok profesi, lembaga swadaya masyarakat, dan masyarakat adat yang mempunyai kepentingan atas pemanfaatan Obat Donasi.
12.Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
13.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA

Pasal 2

Obat Donasi yang beredar di wilayah Indonesia dapat bersumber dari hasil produksi luar negeri atau produksi dalam negeri.

Pasal 3

(1)Obat Donasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang diperjualbelikan dan digunakan untuk kepentingan yang bersifat komersial. 2022, No.698

Pasal 4

(1)Obat Donasi yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar/EUA.
(2)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat Donasi yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai pemasukan Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu untuk Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib dipertahankan selama di Peredaran.

Pasal 5

Pemasukan Obat Donasi yang bersumber dari hasil produksi luar negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 6

Pasal 7

Pemerintah, Industri Farmasi, PBF, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan melaksanakan pengelolaan dan pemanfaatan Obat Donasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 2022, No.698

Pasal 8

(1)Lembaga/badan internasional, LKS, dan Masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dalam penyelenggaraan Peredaran Obat Donasi memenuhi ketentuan:
1. a.wajib bekerja sama dengan Pemerintah, Industri Farmasi, PBF, dan/atau Fasilitas Pelayanan Kesehatan; dan
2. b.dilarang melaksanakan penyimpanan dan penyaluran Obat, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Industri Farmasi, PBF, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a wajib memenuhi standar dan perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1)Dalam hal Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 sebagai penerima donasi maka Obat Donasi hanya dapat digunakan untuk penyelenggaraan pelayanan kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang bersangkutan.
(2)Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagai penerima donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki dokter yang bertanggung jawab terhadap penggunaan Obat Donasi.
(3)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dalam hal Obat Donasi digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan pada tanggap darurat bencana, Fasilitas Pelayanan Kesehatan dapat menyerahkan Obat Donasi ke Fasilitas Pelayanan Kesehatan lain sesuai dengan kebutuhan.
(4)Penyerahan Obat Donasi kepada Fasilitas Pelayanan Kesehatan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: 2022, No.698
1. a.dilengkapi surat permintaan menggunakan formulir surat permintaan Obat Donasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
2. b.dilengkapi dokumen berita acara serah terima Obat Donasi menggunakan formulir berita acara serah terima Obat Donasi sebagaimana contoh yang tercantum pada Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
3. c.dilaksanakan pencatatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
4. d.menyampaikan pemberitahuan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui unit pelaksana teknis di daerah setempat mengenai pemindahtanganan Obat Donasi oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang menyerahkan.

Pasal 10

(1)Peredaran Obat Donasi dilaksanakan berdasarkan perjanjian kerja sama antara pemberi donasi dan penerima donasi.
(2)Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)paling sedikit memuat:
1. a.identitas pemberi donasi dan penerima donasi;
2. b.pembagian tanggung jawab;
3. c.penyediaan informasi;
4. d.pelaksanaan monitoring dan evaluasi; dan
5. e.penanganan sisa Obat Donasi.
(3)Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)harus ditandatangani oleh pimpinan atau penanggung jawab dari pemberi donasi dan penerima donasi. 2022, No.698
(4)Identitas pemberi donasi dan penerima donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a paling sedikit meliputi nama dan alamat pemberi donasi dan penerima donasi.
(5)Pembagian tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dapat meliputi pengadaan, pembiayaan, pengiriman, pengelolaan, pengembalian, dan pemusnahan Obat Donasi.
(6)Penyediaan informasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf c dapat meliputi prosedur dan dokumen perizinan yang diperlukan, serta spesifikasi, termasuk jenis dan jumlah Obat yang dibutuhkan dan didonasikan.
(7)Pelaksanaan monitoring dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d dapat meliputi proses administrasi, kesesuaian pemilihan Obat, kesesuaian jumlah Obat dengan yang dibutuhkan, dan ketepatan waktu pengiriman.
(8)Penanganan sisa Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e dapat meliputi proses administrasi, pihak yang akan dilibatkan dalam penanganan sisa Obat Donasi termasuk pemusnahannya, dan pembiayaan atas penanganan sisa Obat Donasi.