DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2023

Nomor: 17
Tahun: 2023
Ditetapkan: 2 Agustus 2023
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 18

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan mengenai pedoman dokumen informasi produk kosmetik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetik sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 15 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan www.peraturan.go.id 2023, No. 588 -2- Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK KOSMETIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.Dokumen Informasi Produk yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik.
3.Petugas adalah Pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melakukan pengawasan Kosmetik berdasarkan surat perintah tugas.
4.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

DIP

Pasal 2

(1)Kosmetik yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib telah memiliki izin edar berupa notifikasi.
(2)Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi Kosmetik. www.peraturan.go.id 2023, No. 588-3-

Pasal 3

(1)Sebelum dilakukan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP untuk setiap Kosmetik yang dinotifikasi.
(2)DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang wajib didokumentasikan oleh industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi.
(3)Informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
1. a.pemenuhan persyaratan teknis bahan Kosmetik terkait keamanan, kemanfaatan, dan/ atau mutu yang disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetik;
2. b.pemenuhan persyaratan cemaran sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai cemaran dalam Kosmetik;
3. c.hasil monitoring efek samping Kosmetik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai mekanisme monitoring efek samping Kosmetik;
4. d.pemenuhan ketentuan penandaan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis penandaan Kosmetik; dan
5. e.pemenuhan ketentuan klaim sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis klaim Kosmetik.
(4)Data produk Kosmetik yang disampaikan pada saat pengajuan notifikasi wajib sesuai dengan informasi yang dimuat dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

Pasal 4

(1)DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 terdiri atas:
1. a.Bagian I : dokumen administrasi;
2. b.Bagian II : data mutu dan keamanan bahan Kosmetik;
3. c.Bagian III : data mutu Kosmetik; dan
4. d.Bagian IV : data keamanan dan kemanfaatan Kosmetik.
(2)DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun sesuai dengan pedoman DIP sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris.
(2)Dalam hal terdapat perubahan terhadap DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, industri www.peraturan.go.id 2023, No. 588 -4- Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi harus melakukan pembaruan DIP sesuai dengan perubahan data keamanan, kemanfaatan, dan mutu.
(3)Riwayat perubahan DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus didokumentasikan dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP.
(4)DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau dokumen nonelektronik yang wajib disimpan paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa Kosmetik yang terakhir diproduksi atau diimpor.

Pasal 6

Industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi wajib menjamin ketersediaan dan akses terhadap DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada saat dilakukan pengawasan termasuk audit DIP oleh Petugas.

BAB III

AUDIT DIP

Pasal 7

(1)Audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilaksanakan secara:
1. a.rutin; dan/atau
2. b.insidental.
(2)Audit DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Petugas.
(3)Petugas dalam melaksanakan audit DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah tugas.

Pasal 8

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan menyampaikan pemberitahuan pelaksanaan audit DIP rutin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf a paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum pelaksanaan audit.
(2)Audit DIP insidental sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti:
1. a.hasil pengawasan; dan/atau
2. b.informasi adanya indikasi pelanggaran.
(3)Audit DIP insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Pasal 9

Petugas dalam melaksanakan audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 berwenang untuk:

a.memeriksa dan/atau menggandakan DIP;
b.memeriksa informasi pada penandaan dan klaim Kosmetik serta informasi lain terkait dengan aspek keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau www.peraturan.go.id 2023, No. 588-5- sekunder sesuai dengan Kosmetik yang diedarkan; dan/atau
c.mengambil contoh/sampling produk Kosmetik yang telah beredar untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.

Pasal 10

DIP yang diperiksa dan/atau digandakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a merupakan dokumen rahasia yang hanya digunakan untuk keperluan evaluasi dan pengawasan dalam pelaksanan audit DIP oleh Petugas.

Isi peraturan

Teks18PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan mengenai pedoman dokumen informasi produk kosmetik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetik sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 15 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan www.peraturan.go.id 2023, No. 588 -2- Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK KOSMETIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.Dokumen Informasi Produk yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik.
3.Petugas adalah Pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melakukan pengawasan Kosmetik berdasarkan surat perintah tugas.
4.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

DIP

Pasal 2

(1)Kosmetik yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib telah memiliki izin edar berupa notifikasi.
(2)Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi Kosmetik. www.peraturan.go.id 2023, No. 588-3-

Pasal 3

(1)Sebelum dilakukan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP untuk setiap Kosmetik yang dinotifikasi.
(2)DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang wajib didokumentasikan oleh industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi.
(3)Informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
1. a.pemenuhan persyaratan teknis bahan Kosmetik terkait keamanan, kemanfaatan, dan/ atau mutu yang disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetik;
2. b.pemenuhan persyaratan cemaran sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai cemaran dalam Kosmetik;
3. c.hasil monitoring efek samping Kosmetik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai mekanisme monitoring efek samping Kosmetik;
4. d.pemenuhan ketentuan penandaan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis penandaan Kosmetik; dan
5. e.pemenuhan ketentuan klaim sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis klaim Kosmetik.
(4)Data produk Kosmetik yang disampaikan pada saat pengajuan notifikasi wajib sesuai dengan informasi yang dimuat dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

Pasal 4

(1)DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 terdiri atas:
1. a.Bagian I : dokumen administrasi;
2. b.Bagian II : data mutu dan keamanan bahan Kosmetik;
3. c.Bagian III : data mutu Kosmetik; dan
4. d.Bagian IV : data keamanan dan kemanfaatan Kosmetik.
(2)DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun sesuai dengan pedoman DIP sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris.
(2)Dalam hal terdapat perubahan terhadap DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, industri www.peraturan.go.id 2023, No. 588 -4- Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi harus melakukan pembaruan DIP sesuai dengan perubahan data keamanan, kemanfaatan, dan mutu.
(3)Riwayat perubahan DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus didokumentasikan dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP.
(4)DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau dokumen nonelektronik yang wajib disimpan paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa Kosmetik yang terakhir diproduksi atau diimpor.

Pasal 6

BAB III

AUDIT DIP

Pasal 7

(1)Audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilaksanakan secara:
1. a.rutin; dan/atau
2. b.insidental.
(2)Audit DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Petugas.
(3)Petugas dalam melaksanakan audit DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah tugas.

Pasal 8

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan menyampaikan pemberitahuan pelaksanaan audit DIP rutin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf a paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum pelaksanaan audit.
(2)Audit DIP insidental sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti:
1. a.hasil pengawasan; dan/atau
2. b.informasi adanya indikasi pelanggaran.
(3)Audit DIP insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Pasal 9

Petugas dalam melaksanakan audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 berwenang untuk:

a.memeriksa dan/atau menggandakan DIP;
b.memeriksa informasi pada penandaan dan klaim Kosmetik serta informasi lain terkait dengan aspek keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau www.peraturan.go.id 2023, No. 588-5- sekunder sesuai dengan Kosmetik yang diedarkan; dan/atau
c.mengambil contoh/sampling produk Kosmetik yang telah beredar untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2023

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

DIP

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

AUDIT DIP

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (1)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

DIP

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

AUDIT DIP

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (1)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010