DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2022

Nomor: 19
Tahun: 2022
Ditetapkan: 8 Agustus 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 9

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan www.peraturan.go.id 2022, No.749 Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN KLAIM SUPLEMEN KESEHATAN.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
2.Klaim Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat www.peraturan.go.id 2022, No.749 hubungan antara Suplemen Kesehatan atau bahan aktif Suplemen Kesehatan dengan manfaat kesehatan.
3.Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.

Pasal 2

(1)Pelaku Usaha harus mencantumkan Klaim pada kemasan Suplemen Kesehatan yang beredar.
(2)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir di bidang Suplemen Kesehatan, dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Pencantuman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dilaksanakan pada saat registrasi Suplemen Kesehatan.
(4)Pencantuman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)dilaksanakan sesuai dengan pedoman Klaim.

Pasal 3

(1)Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) merupakan acuan bagi:
1. a.Pelaku Usaha dalam melakukan pencantuman Klaim pada Suplemen Kesehatan; dan
2. b.Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melakukan evaluasi terhadap Klaim Suplemen Kesehatan berdasarkan pembuktian ilmiah dan empiris.
(2)Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.prinsip dasar;
2. b.jenis Klaim dan pembuktian; dan www.peraturan.go.id 2022, No.749
3. c.dokumen pendukung Klaim.
(3)Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Pelaku Usaha bertanggung jawab terhadap kebenaran dan keabsahan dokumen pendukung Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c.

Pasal 5

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap Klaim yang diajukan oleh Pelaku Usaha pada saat registrasi.
(2)Tata cara evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Suplemen Kesehatan.

Pasal 6

Klaim yang telah dicantumkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pasal 7

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. www.peraturan.go.id 2022, No.749 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2022 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2022 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd YASONNA H. LAOLY www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id 2022, No.749 www.peraturan.go.id

Isi peraturan

Teks9PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan www.peraturan.go.id 2022, No.749 Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN KLAIM SUPLEMEN KESEHATAN.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
2.Klaim Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat www.peraturan.go.id 2022, No.749 hubungan antara Suplemen Kesehatan atau bahan aktif Suplemen Kesehatan dengan manfaat kesehatan.
3.Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.

Pasal 2

(1)Pelaku Usaha harus mencantumkan Klaim pada kemasan Suplemen Kesehatan yang beredar.
(2)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir di bidang Suplemen Kesehatan, dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Pencantuman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dilaksanakan pada saat registrasi Suplemen Kesehatan.
(4)Pencantuman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)dilaksanakan sesuai dengan pedoman Klaim.

Pasal 3

(1)Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) merupakan acuan bagi:
1. a.Pelaku Usaha dalam melakukan pencantuman Klaim pada Suplemen Kesehatan; dan
2. b.Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melakukan evaluasi terhadap Klaim Suplemen Kesehatan berdasarkan pembuktian ilmiah dan empiris.
(2)Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.prinsip dasar;
2. b.jenis Klaim dan pembuktian; dan www.peraturan.go.id 2022, No.749
3. c.dokumen pendukung Klaim.
(3)Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Pelaku Usaha bertanggung jawab terhadap kebenaran dan keabsahan dokumen pendukung Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c.

Pasal 5

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap Klaim yang diajukan oleh Pelaku Usaha pada saat registrasi.
(2)Tata cara evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Suplemen Kesehatan.