DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2025

Nomor: 24
Tahun: 2025
Ditetapkan: 13 Agustus 2025
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 18

Lembaga terkait

Ringkasan

PEraturan ini mengatur mengenai permohonan penilaian obat pengembangan baru; penilaian obat pengembangan baru; keputusan atas penilaian obat pengembangan baru; masa berlaku surat keterangan obat pengembangan baru; perubahan dokumen; dan pelaporan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa pengaturan mengenai tata laksana persetujuan obat pengembangan baru sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat, sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 383 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Persetujuan Obat Pengembangan Baru; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 135, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6952);

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1692) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 592);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Laksana Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN OBAT PENGEMBANGAN BARU.

BAB I

PENDAHULUAN Sebelum dipasarkan di Indonesia, suatu Obat Pengembangan Baru akan melalui proses pengembangan yang panjang, mulai dari konsep pengembangan Obat baru, pengembangan zat aktif, pengembangan proses produksi, pengembangan metode analisis, pengujian nonklinik, dan Uji Klinik yang merupakan tahapan pembuktian khasiat, keamanan, dan mutu Obat pada manusia yang datanya akan digunakan untuk registrasi Obat tersebut.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2.Produk Biologi adalah produk Obat yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.
3.Obat Pengembangan Baru yang selanjutnya disingkat OPB adalah Obat atau bahan Obat yang sedang dikembangkan dan dibuat di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapatkan izin edar di Indonesia.
4.Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologi dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti.
5.Penilaian OPB adalah tahapan penilaian pengembangan Obat baru meliputi pengembangan mutu Obat (chemistry manufacturing and control) termasuk pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis, pengujian nonklinik, dan penilaian dokumen Uji Klinik.
6.Surat Keterangan OPB adalah dokumen persetujuan untuk penggunaan OPB dalam Uji Klinik di Indonesia yang diperoleh berdasarkan hasil penilaian dari BPOM.
7.Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik yang selanjutnya disingkat PPUK adalah persetujuan pelaksanaan Uji Klinik yang diberikan oleh Kepala Badan kepada sponsor atau organisasi riset kontrak sebagai pelaksana Uji Klinik.
8.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat.
9.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan.
10.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
11.Hari adalah hari kerja.

BAB II

KONSEP OBAT PENGEMBANGAN BARU A. Tahapan Pengembangan Obat Pengembangan Obat sebelum dipasarkan mencakup tahapan (1) penemuan dan pengembangan Obat, (2) uji nonklinik, (3) dan Uji Klinik.

Pasal 2

(1)OPB sebelum digunakan untuk Uji Klinik di Indonesia harus memperoleh persetujuan dari Kepala Badan.
(2)OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
1. a.Obat dan Produk Biologi baru;
2. b.produk terapi advanced;
3. c.produk biosimilar; atau
4. d.produk lainnya sesuai dengan inovasi serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat.
(3)Obat dan Produk Biologi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a termasuk bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru, dan/atau indikasi baru.

Pasal 3

(1)Pelaku Usaha dalam memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) harus mengajukan permohonan persetujuan OPB kepada Kepala Badan secara elektronik.
(2)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
1. a.industri farmasi;
2. b.rumah sakit;
3. c.lembaga yang melakukan pembuatan obat;
4. d.lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka;
5. e.sarana/laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca;
6. f.organisasi riset kontrak; atau
7. g.lembaga riset.

Pasal 4

(1)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus memenuhi dokumen persyaratan yang terdiri atas:
1. a.surat pengantar;
2. b.daftar isi;
3. c.pernyataan pengantar dan rencana penelitian umum;
4. d.brosur peneliti;
5. e.protokol Uji Klinik;
6. f.data mutu OPB;
7. g.profil farmakologi dan toksikologi;
8. h.riwayat penggunaan OPB pada manusia;
9. i.analisis manfaat dan/atau risiko; dan
10. j.dokumen tambahan yang relevan.
(2)Dokumen riwayat penggunaan OPB pada manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h harus disampaikan apabila Pelaku Usaha telah memiliki data dan/atau informasi penggunaan OPB pada manusia.
(3)Dokumen tambahan yang relevan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j dapat berupa dokumen terjemahan yang lengkap dan akurat jika dokumen OPB menggunakan bahasa asing dan/atau salinan literatur terpublikasi dalam Bahasa Inggris atau Bahasa Indonesia.
(4)Pelaku Usaha dalam memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengacu pada pedoman OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(5)Dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sesuai dengan formulir pengajuan persetujuan OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

Dalam hal ketentuan OPB belum diatur dalam pedoman OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4), Pelaku Usaha dapat mengacu pada pedoman yang mengatur mengenai OPB yang berlaku secara internasional.

Pasal 6

(1)BPOM melakukan verifikasi terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.
(2)Dalam hal hasil verifikasi terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan lengkap, Penilaian OPB dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan.

BAB III

PENGAJUAN PERSETUJUAN OBAT PENGEMBANGAN BARU A. Persyaratan Pengajuan Persetujuan OPB Pelaku Usaha dalam melakukan pengajuan OPB harus menyerahkan permohonan persetujuan OPB kepada BPOM. Kelengkapan dokumen pengajuan persetujuan OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran II, mencakup urutan sebagai berikut:

Pasal 7

(1)Dalam hal hasil verifikasi terhadap dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dinyatakan lengkap, BPOM melaksanakan penilaian.
(2)Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh tim penilai OPB.
(3)Tim penilai OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dalam melakukan Penilaian OPB mengacu pada:
1. a.pedoman OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4); dan/atau
2. b.pedoman yang mengatur mengenai OPB yang berlaku secara internasional dalam hal belum diatur pada pedoman OPB pada huruf a.
(4)Dalam melaksanakan penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BPOM dapat melibatkan tim ahli yang memiliki kompetensi di bidang pengembangan Obat.
(5)Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 8

(1)Penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 100 (seratus) Hari terhitung sejak Pelaku Usaha melakukan pembayaran layanan Penilaian OPB sebagai penerimaan negara bukan pajak.
(2)Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock-on) dan dihentikan (clock-off).
(3)Dalam hal hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa permintaan klarifikasi dan/atau tambahan data, perhitungan jangka waktu penilaian dihentikan (clock-off) sampai dengan Pelaku Usaha menyampaikan klarifikasi dan/atau tambahan data.
(4)Penilaian kembali dilanjutkan (clock on) terhitung sejak penyampaian klarifikasi dan/atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diterima oleh BPOM.
(5)Klarifikasi dan/atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan paling banyak 3 (tiga) kali dengan dilengkapi justifikasi.

BAB IV

ASISTENSI PENGEMBANGAN OBAT Tahapan penemuan kandidat Obat (drug discovery) dan tahapan uji nonklinik merupakan proses hulu pengembangan Obat. Para peneliti atau Pelaku Usaha dapat berkonsultasi dengan regulator pada tahap awal pengembangan Obat tersebut sebelum masuk tahap pengajuan persetujuan OPB untuk mendapatkan masukan dan saran terkait:

Pasal 9

(1)Berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan persetujuan OPB yang diajukan oleh Pelaku Usaha, Kepala Badan menerbitkan keputusan berupa:
1. a.persetujuan; atau
2. b.penolakan.
(2)Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa penerbitan Surat Keterangan OPB termasuk PPUK tahap pertama.
(3)PPUK pada tahap berikutnya dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diterbitkan apabila berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan persetujuan OPB tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 sehingga pengembangan OPB ditangguhkan atau dihentikan.
(5)Dalam hal Pelaku Usaha mendapatkan keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
(6)Dalam hal Pelaku Usaha mengajukan kembali permohonan persetujuan OPB, permohonan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 sampai dengan Pasal 8.

BAB V

PENUTUP Pengembangan Obat Pengembangan Baru merupakan tahapan yang panjang dan kompleks, serta memerlukan kolaborasi dari berbagai pihak, mulai dari Pelaku Usaha hingga pemerintah. Pedoman ini disusun sebagai upaya untuk menciptakan kerangka kerja yang jelas dan transparan bagi semua pihak yang terlibat. Melalui pedoman ini, diharapkan dapat tercipta sinergi yang kuat antara Pelaku Usaha dan otoritas regulatori. Dengan adanya komunikasi yang efektif sejak tahap awal pengembangan Obat, proses evaluasi sampai registrasi dapat berjalan lebih efisien dan efektif. Hal ini akan mempercepat ketersediaan Obat baru yang inovatif bagi masyarakat, sekaligus menjamin keamanan, khasiat, dan mutu Obat tersebut.

Pasal 10

Surat Keterangan OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2) berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan.

Isi peraturan

Teks18PDFHirarki

Memuat teks peraturan…