DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017

Nomor: 26
Tahun: 2017
Ditetapkan: 27 November 2017
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 472

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

2.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
5.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, DAN WEWENANG

Pasal 1

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(2)BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(3)BPOM dipimpin oleh Kepala.

Pasal 2

(1)BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Pasal 3

(1)Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:
1. a.penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
2. b.pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
3. c.penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
4. d.pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
5. e.koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
6. f.pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
7. g.pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
8. h.koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
9. i.pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
10. j.pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
11. k.pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.
(2)Pengawasan Sebelum Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
(3)Pengawasan Selama Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.

Pasal 4

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan:

a.menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
b.melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c.pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

SUSUNAN ORGANISASI

Pasal 5

BPOM terdiri atas:

a.Kepala;
b.Sekretariat Utama;
c.Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
d.Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
e.Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
f.Deputi Bidang Penindakan;
g.Inspektorat Utama;
h.Pusat; dan
i.Unit Pelaksana Teknis.

BAB III

KEPALA

Pasal 6

Kepala mempunyai tugas memimpin dan bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM.

BAB IV

SEKRETARIAT UTAMA

Pasal 7

(1)Sekretariat Utama berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala.
(2)Sekretariat Utama dipimpin oleh Sekretaris Utama.

Pasal 8

Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di BPOM.

Pasal 9

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:

a.koordinasi kegiatan BPOM;
b.koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran di lingkungan BPOM;
c.pembinaan dan pemberian dukungan administrasi yang meliputi ketatausahaan, kepegawaian, keuangan, kerumahtanggaan, kerja sama, hubungan masyarakat, arsip, dan dokumentasi;
d.pembinaan dan penataan organisasi dan tata laksana;
e.koordinasi dan penyusunan peraturan perundang- undangan serta pelaksanaan advokasi hukum;
f.penyelenggaraan pengelolaan barang milik/kekayaan negara dan layanan pengadaan barang/jasa; dan
g.pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala.

Pasal 10

Susunan organisasi Sekretariat Utama terdiri atas:

a.Biro Perencanaan dan Keuangan;
b.Biro Hukum dan Organisasi;
c.Biro Kerja Sama;
d.Biro Umum dan Sumber Daya Manusia; dan
e.Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan.

Pasal 11

Biro Perencanaan dan Keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perencanaan, penyusunan anggaran, monitoring, evaluasi, dan pelaporan kinerja, dan pengelolaan keuangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Isi peraturan

Teks472PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
5.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, DAN WEWENANG

Pasal 1

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(2)BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(3)BPOM dipimpin oleh Kepala.

Pasal 2

(1)BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Pasal 3

(1)Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:
1. a.penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
2. b.pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
3. c.penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
4. d.pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
5. e.koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
6. f.pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
7. g.pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
8. h.koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
9. i.pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
10. j.pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
11. k.pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.
(2)Pengawasan Sebelum Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
(3)Pengawasan Selama Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.

Pasal 4

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan:

a.menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
b.melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c.pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

SUSUNAN ORGANISASI

Pasal 5

BPOM terdiri atas:

a.Kepala;
b.Sekretariat Utama;
c.Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
d.Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
e.Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
f.Deputi Bidang Penindakan;
g.Inspektorat Utama;
h.Pusat; dan
i.Unit Pelaksana Teknis.

BAB III

KEPALA

Pasal 6

Kepala mempunyai tugas memimpin dan bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM.

BAB IV

SEKRETARIAT UTAMA

Pasal 7

(1)Sekretariat Utama berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala.
(2)Sekretariat Utama dipimpin oleh Sekretaris Utama.

Pasal 8

Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di BPOM.

Pasal 9

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:

a.koordinasi kegiatan BPOM;
b.koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran di lingkungan BPOM;
c.pembinaan dan pemberian dukungan administrasi yang meliputi ketatausahaan, kepegawaian, keuangan, kerumahtanggaan, kerja sama, hubungan masyarakat, arsip, dan dokumentasi;
d.pembinaan dan penataan organisasi dan tata laksana;
e.koordinasi dan penyusunan peraturan perundang- undangan serta pelaksanaan advokasi hukum;
f.penyelenggaraan pengelolaan barang milik/kekayaan negara dan layanan pengadaan barang/jasa; dan
g.pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala.

Pasal 10

Susunan organisasi Sekretariat Utama terdiri atas:

a.Biro Perencanaan dan Keuangan;
b.Biro Hukum dan Organisasi;
c.Biro Kerja Sama;
d.Biro Umum dan Sumber Daya Manusia; dan
e.Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan.

Isi peraturan

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019

Isi peraturan

Isi peraturan

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019