Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 30 September 2025 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 26 TAHUN 2025 TENTANG KAJIAN RISIKO PENGGUNAAN BAHAN BAKU DALAM OBAT BAHAN ALAM, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT KUASI, DAN KOSMETIK SEDIAAN TERTENTU PEDOMAN KAJIAN RISIKO PENGGUNAAN BAHAN BAKU DALAM OBAT BAHAN ALAM, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT KUASI, DAN KOSMETIK SEDIAAN TERTENTU I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang Peristiwa intoksikasi akibat cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) EG/DEG di beberapa negara termasuk Indonesia pada tahun 2022, menyebabkan kenaikan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal, yang juga menyebabkan kematian. Di Indonesia, kasus Acute Kidney Injury (AKI) diduga karena mengonsumsi obat yang mengandung senyawa EG/DEG dilaporkan terjadi lebih dari 206 kasus dengan tingkat kematian mencapai 65% (enam puluh lima persen) (Pedoman Mitigasi Risiko Cemaran EG dan DEG dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi, 2023). Risiko kejadian cemaran tersebut tidak terbatas hanya pada produk sediaan farmasi berupa obat, namun dapat juga terjadi pada sediaan farmasi berupa Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik. Risiko didefinisikan sebagai kombinasi dari probabilitas munculnya bahaya dan tingkat keparahan dari bahaya tersebut. Jika dikaitkan dengan Bahan Baku, maka risiko adalah bahaya yang dapat memengaruhi pasien, seperti risiko overdosis, dosis suboptimal, bahaya karena kontaminasi. Kajian risiko (risk assessment) merupakan suatu proses yang dimaksudkan untuk menghitung atau memperkirakan risiko terhadap organisme target, sistem, atau (sub) populasi tertentu, termasuk identifikasi ketidakpastian yang menyertainya setelah terjadi paparan oleh agen tertentu dengan mempertimbangkan karakteristik yang melekat dari agen tersebut. Kajian risiko perlu dilakukan terhadap Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik yang berpotensi memberikan efek berbahaya bagi kesehatan. Produk Obat Bahan Alam selama ini dianggap oleh masyarakat memiliki risiko yang relatif rendah, namun seiring dengan meningkatnya penggunaan, maka potensi bahaya dapat terjadi melalui toksisitas yang melekat pada tanaman herbal, serta dari kontaminasi, pemalsuan, dan interaksi dengan produk herbal atau obat farmasi lainnya. Demikian juga dengan Kosmetik. Produk Kosmetik pada dasarnya tidak membahayakan tubuh manusia jika digunakan sesuai dengan indikasi dan aturan pemakaian. Namun demikian, produk Kosmetik juga harus dipastikan aman untuk digunakan oleh profesional seperti misalnya penata rambut, dan ahli kecantikan yang dipastikan terpapar bahan Kosmetik lebih sering serta dalam jumlah lebih banyak dibandingkan dengan konsumen. Proses pengkajian risiko memberikan informasi yang tersedia dan relevan tentang sifat dan besarnya potensi risiko dalam suatu situasi tertentu. Pedoman ini menjelaskan tentang cara pengkajian risiko untuk memastikan penggunaan Bahan Baku Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu sesuai dengan mutu Bahan Baku farmasi. B. Tujuan Pedoman kajian risiko ini disusun sebagai panduan dalam melakukan kajian risiko terhadap Bahan Baku yang digunakan dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu yang berpotensi memberikan bahaya bagi kesehatan masyarakat. C. Ruang Lingkup Kajian risiko memuat prosedur dalam melakukan kajian untuk menentukan keamanan Bahan Baku yang digunakan pada Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu. Kajian risiko mencakup identifikasi bahaya, karakterisasi bahaya, kajian paparan, dan karakterisasi risiko. II. KAJIAN RISIKO A. Prinsip Kajian Risiko Dalam pelaksanaan kajian risiko terdapat beberapa prinsip yang harus diterapkan, yaitu sebagai berikut:
1.Produk tidak boleh membahayakan manusia pada saat digunakan sesuai dengan indikasinya. Untuk produk Kosmetik, harus mempertimbangkan juga keamanan bagi profesional yang menggunakan produk Kosmetik seperti misalnya penata rambut, dan ahli kecantikan.
2.Keamanan suatu produk perlu dipastikan untuk seluruh siklus produk, mulai dari pemilihan Bahan Baku hingga penggunaan produk.
3.Kajian risiko harus dilakukan secara objektif, ilmiah, dan tidak ada konflik kepentingan, serta melibatkan tenaga ahli.
4.Kajian risiko dilakukan dalam 4 (empat) langkah:
a.identifikasi bahaya (hazard identification),
b.karakterisasi bahaya (hazard characterization);
c.kajian paparan (exposure assessment); dan
d.karakterisasi risiko (risk characterization). B. Alur Kajian Risiko Bahan Baku Sediaan Tertentu Langkah-langkah dalam melaksanakan kajian risiko terhadap Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik sediaan tertentu yang harus diterapkan sebagai berikut: Keterangan:
1.Identifikasi bahaya (hazard identification) Dalam kerangka analisis risiko, identifikasi bahaya dilaksanakan pada tahap awal kajian risiko untuk membuktikan dan memastikan aspek keamanan bahan yang akan digunakan. Identifikasi bahaya adalah proses memastikan secara ilmiah terhadap zat atau situasi tertentu yang berpotensi menyebabkan efek bahaya bagi kesehatan. Terhadap Bahan Baku Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik dilakukan identifikasi bahaya yang terjadi akibat paparan oleh bahan tersebut. Identifikasi bahaya tersebut dilakukan terhadap informasi berupa sifat fisiko-kimia, dampak paparan pada manusia, hasil penelitian epidemiologi, dan/atau informasi lain yang relevan.
2.Karakterisasi bahaya (hazard characterization) Karakterisasi bahaya merupakan tahap yang digunakan untuk menentukan hubungan antara besarnya dosis atau level paparan bahan kimia dengan terjadinya efek yang merugikan bagi kesehatan manusia. Tahap ini dilakukan untuk menetapkan nilai toksik yang digunakan dalam menentukan risiko berdasarkan data toksisitas manusia dan hewan. Dalam menggali karakterisasi bahaya tersebut, perlu dipastikan kandungan atau situasi yang berpotensi menyebabkan efek yang tidak diinginkan. Data yang dikumpulkan antara lain:
a.karakteristik keamanan Bahan Baku, berupa data toksisitas Data toksisitas mempertimbangkan semua data yang tersedia saat ini, dapat berupa data in vitro, data in vivo, data klinis, dan data epidemiologi. Data toksisitas tersebut mencakup data toksisitas Langkah 2: Karakterisasi bahaya (hazard characterization) Langkah 3: Kajian paparan (exposure assessment) Langkah 4: Karakterisasi risiko (risk characterization) Langkah 1: Identifikasi bahaya (hazard identification) jangka pendek, jangka panjang, karsinogenisitas, mutagenisitas, toksisitas reproduksi, imunotoksikologi. Data yang dikumpulkan harus disertai bukti ilmiah;
b.ciri fisikokimia bahan;
c.Bahan Baku yang terbukti memiliki masalah keamanan;
d.dosis/jumlah bahan dalam produk; dan
e.data lain yang berpotensi memberikan efek bahaya bagi kesehatan. Hasil karakterisasi bahaya merupakan data akhir toksikologi (toxicological end point) yang berupa acceptance daily intake (ADI), tolerable daily intake (TDI), no observed adverse effect level (NOAEL), dan/atau data lain yang relevan. Informasi yang diperlukan dalam proses identifikasi karakterisasi bahaya harus diperhatikan kualitasnya dan berasal dari sumber yang jelas.
3.Kajian paparan (exposure assessment) Kajian paparan mencakup proses menyediakan data untuk mengetahui sumber, rute/jalur, konsentrasi, frekuensi dan durasi paparan terhadap populasi yang terpapar. Kajian paparan mengumpulkan informasi tentang berapa banyak zat tertentu yang akan terpapar pada kelompok yang berbeda, bagaimana tepatnya paparan tersebut terjadi seperti misalnya melalui oral, topikal, atau inhalasi termasuk berapa lama paparan tersebut akan terjadi. Penilaian dilakukan untuk menetapkan hipotesis terkait data jumlah produk yang digunakan. Penilaian paparan pada produk Kosmetik harus mempertimbangkan area penggunaan produk seperti lipstik yang digunakan pada bibir atau sekitar mulut, mouthwash yang digunakan pada area mulut dan ada risiko tertelan. Pertimbangan dalam penilaian paparan:
a.frekuensi penggunaan produk;
b.durasi/lama penggunaan produk; dan
c.pengguna produk. Produk yang digunakan untuk bayi, anak, atau orang dewasa, atau produk pengobatan yang ditujukan untuk anak-anak dan/atau wanita hamil atau menyusui dapat dikategorikan sebagai risiko tinggi. Contoh kajian risiko terhadap bahan tambahan/eksipien dalam produk berdasarkan pengguna produk: Eksipien yang merupakan komponen dari produk harus dikontrol kualitas dan keamanannya secara lebih ketat, terutama ada dan tidaknya ketidakmurnian yang bersifat toksik. Perbedaan farmakokinetik yang paling kritis terutama pada anak-anak dengan usia kurang dari 2 (dua) tahun, sementara pada pasien usia remaja usia 12-17 tahun seringkali mirip dengan pasien usia dewasa. Perbedaan tersebut seringkali menimbulkan reaksi yang berhubungan dengan hipersensitivitas, seperti erupsi pada kulit, bronkokonstriksi, gejala gastrointestinal (kram, flatulens, rasa mual dan diare), serta hiperaktivitas. Namun demikian, pada beberapa kasus juga terdapat kemungkinan munculnya reaksi yang lebih serius. Sebagai contoh, benzil alkohol pada solusi parenteral dapat menimbulkan gasping syndrome yang dapat mengancam hidup pada bayi karena adanya akumulasi metabolit asam benzoat.
d.bentuk sediaan dan cara penggunaan produk. Bentuk sediaan dan cara penggunaan produk mempengaruhi penilaian paparan, sebagai contoh: 1) Bahan baku yang digunakan pada sediaan yang diaplikasikan pada luka terbuka mempunyai risiko paparan yang lebih tinggi dibandingkan dengan bahan baku yang digunakan pada sediaan topikal lainnya. 2) Produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang digunakan secara oral mempunyai risiko paparan yang lebih tinggi dibandingkan penggunaan secara topikal. Jenis bahan baku yang digunakan dalam proses formulasi bentuk sediaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, memiliki efek paparan yang berbeda.
4.Karakterisasi risiko (risk characterization) Karakterisasi risiko (risk characterization) dilaksanakan untuk memperkirakan efek samping potensial yang diakibatkan oleh paparan suatu bahan pada manusia. Karakterisasi risiko adalah penilaian kualitatif dan/atau kuantitatif termasuk faktor ketidakpastian dari kemungkinan terjadinya gangguan kesehatan berdasarkan identifikasi bahaya, karakterisasi bahaya, dan kajian paparan. Karakterisasi risiko memberikan perkiraan risiko terhadap kesehatan untuk populasi tertentu, termasuk keragaman dan ketidakpastian pada berbagai skenario paparan yang berbeda. Karakterisasi risiko sebagai tahap terakhir dari kajian risiko. Hasil dari tahap karakterisasi risiko berupa karakter risiko. C. Tindak Lanjut Kajian Risiko Sebagai tindak lanjut dari kajian risiko yang telah disusun, maka diperlukan pengendalian terhadap potensi risiko yang timbul untuk meminimalkan kejadian tidak diinginkan. Terhadap Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik yang berpotensi memberikan efek bahaya bagi kesehatan masyarakat, maka Bahan Baku pada Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu harus menggunakan Bahan Baku farmasi. Bahan Baku farmasi tersebut yang dimaksud merupakan bahan yang memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1.memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sesuai dengan farmakope Indonesia atau farmakope lain yang berlaku secara internasional serta standar dan/atau persyaratan lain yang diakui dalam hal tidak terdapat dalam farmakope Indonesia.
2.memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sesuai dengan kodeks Kosmetik Indonesia atau standar dan/atau persyaratan lain yang diakui dalam hal tidak terdapat dalam kodeks Kosmetik Indonesia. III. PENUTUP Kajian risiko penting dilakukan untuk memastikan Bahan Baku farmasi yang digunakan dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan dan mutu. Dalam melakukan kajian risiko tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan memerlukan dukungan dari pemangku kepentingan/pelaku usaha terkait penyediaan data kajian yang akurat. Melalui proses kajian risiko yang terbuka dan objektif sebagaimana dijelaskan dalam pedoman ini akan mendorong tingkat kepercayaan masyarakat, pemerintah dan pemangku kepentingan terkait risiko keamanan dan mutu produk Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR