DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018

Nomor: 27
Tahun: 2018
Ditetapkan: 23 Agustus 2018
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 21

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

2.Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3.Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
4.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
5.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
6.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 313, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4244);
10.Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);
11.Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357);
12.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
13.Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
14.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
15.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan;
16.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
17.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 397);
18.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 907);
19.Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 615);
20.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987);
21.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 729) sebagaimana diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1143);
22.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1693);
23.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
24.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 23);
25.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
26.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
27.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Perubahan paradigma pemerintahan yang ditandai dengan adanya tuntutan publik atas terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance), maka setiap proses penyelengaraan pemerintahan melalui program pembangunan haruslah benar-benar bebas dari praktik korupsi, kolusi, dan nepotisme.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Standar Pelayanan adalah tolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur.
2.Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.
3.Sistem Informasi Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Sistem Informasi, adalah rangkaian kegiatan yang meliputi penyimpanan dan pengelolaan informasi secara manual ataupun elektronik yang disampaikan kepada masyarakat.
4.Organisasi Penyelenggara adalah satuan kerja setingkat Eselon II pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5.Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.
6.Maklumat Pelayanan adalah pernyataan tertulis yang berisi keseluruhan rincian kewajiban dan janji yang terdapat dalam Standar Pelayanan.
7.Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
8.Setiap Orang adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun tidak (Institusi).
9.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
10.Hari adalah hari kerja.

BAB II

RUANG LINGKUP PENGADUAN Pengaduan masyarakat dapat dikelompokkan dalam 3 (tiga) kategori sebagai berikut:

Pasal 2

Ruang lingkup Peraturan Badan ini meliputi:

a.penyelenggaraan Pelayanan Publik;
b.jaminan pelayanan;
c.jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan;
d.pengelolaan pengaduan; dan
e.evaluasi kinerja.

BAB III

PENATAUSAHAAN PENGADUAN MASYARAKAT A. PENERIMAAN PENGADUAN MASYARAKAT

Pasal 3

Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan Pelayanan Publik untuk melaksanakan tugas pengawasan di bidang obat dan makanan.

Pasal 4

(1)Jenis Pelayanan Publik Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 meliputi permohonan:
1. a.registrasi obat selain registrasi pertama obat baru oleh industri farmasi yang melakukan investasi di Indonesia, Registrasi Obat Pengembangan Baru, dan Registrasi pertama obat generik pertama yang investasi di Indonesia serta uji klinik;
2. b.registrasi obat kuasi;
3. c.persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik/Klinik, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
4. d.penilaian pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Fasilitas Pembuatan Obat Impor;
5. e.Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama dengan Nonobat;
6. f.Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Tradisional Bersama dengan Obat Kuasi, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
7. g.Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB;
8. h.persetujuan Rancangan Iklan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Pangan Olahan;
9. i.Pemasukan Obat, Produk Biologi/Vaksin, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik dan Pangan Olahan melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS);
10. j.penerbitan Surat Rekomendasi Persetujuan Impor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
11. k.penerbitan Surat Rekomendasi Untuk Mendapatkan Pengakuan Sebagai Importir Produsen Bahan Berbahaya;
12. l.pengkajian keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan;
13. m.pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG);
14. n.persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan;
15. o.pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium;
16. p.permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji; dan
17. q.pelayanan informasi dan pengaduan masyarakat.
(2)Jenis Pelayanan Publik dan Organisasi Penyelenggara Pelayanan Publik tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)Permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan berupa permohononan terhadap pelayanan pendaftaran/registrasi/notifikasi, pengujian, sebagaimana diatur dalam Pasal 3 harus dilakukan sendiri oleh Pemohon.
(2)Pemohon Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pimpinan perusahaan/industri yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Pimpinan perusahaan/industri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat memberikan kuasa kepada karyawan di lingkungan perusahaan/industri untuk mengajukan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(4)Karyawan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan Pelayanan Publik yang diajukan.
(5)Pimpinan perusahaan/industri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam proses pengajuan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 6

(1)Penyelenggaraan Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilaksanakan oleh Pelaksana.
(2)Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3)Standar Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan Pelayanan Publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Jenis Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dilakukan dengan menggunakan sistem daring (online).
(2)Pelayanan Publik dengan menggunakan sistem daring (online) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan secara bertahap.

Pasal 8

(1)Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan.
(2)Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pelaksana harus melaksanakan ketentuan sebagai berikut:
1. a.adil dan tidak diskriminatif;
2. b.cermat;
3. c.santun dan ramah;
4. d.tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut;
5. e.profesional;
6. f.tidak mempersulit;
7. g.patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;
8. h.menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara;
9. i.tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
10. j.terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan;
11. k.tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;
12. l.tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat;
13. m.tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan/atau kewenangan yang dimiliki;
14. n.sesuai dengan kepantasan; dan
15. o.tidak menyimpang dari prosedur.

Pasal 9

(1)Kepala Badan dan Organisasi Penyelenggara menetapkan Maklumat Pelayanan.
(2)Maklumat Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)ditetapkan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan yang berlaku di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada masyarakat.
(4)Maklumat Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)menggunakan format tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 10

(1)Sistem Informasi perlu diselenggarakan untuk memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggara Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2)Dalam rangka memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Peayanan Publik, perlu diselenggarakan Sistem Informasi.
(3)Sistem Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi semua informasi pelayanan publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(4)Informasi Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan melalui website dan/atau media lain yang sesuai.

Isi peraturan

Teks21PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3.Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
4.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
5.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
6.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 313, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4244);
10.Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);
11.Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357);
12.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
13.Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
14.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
15.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan;
16.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
17.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 397);
18.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 907);
19.Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 615);
20.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987);
21.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 729) sebagaimana diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1143);
22.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1693);
23.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
24.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 23);
25.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
26.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
27.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Perubahan paradigma pemerintahan yang ditandai dengan adanya tuntutan publik atas terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance), maka setiap proses penyelengaraan pemerintahan melalui program pembangunan haruslah benar-benar bebas dari praktik korupsi, kolusi, dan nepotisme.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Standar Pelayanan adalah tolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur.
2.Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.
3.Sistem Informasi Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Sistem Informasi, adalah rangkaian kegiatan yang meliputi penyimpanan dan pengelolaan informasi secara manual ataupun elektronik yang disampaikan kepada masyarakat.
4.Organisasi Penyelenggara adalah satuan kerja setingkat Eselon II pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5.Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.
6.Maklumat Pelayanan adalah pernyataan tertulis yang berisi keseluruhan rincian kewajiban dan janji yang terdapat dalam Standar Pelayanan.
7.Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
8.Setiap Orang adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun tidak (Institusi).
9.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
10.Hari adalah hari kerja.

BAB II

RUANG LINGKUP PENGADUAN Pengaduan masyarakat dapat dikelompokkan dalam 3 (tiga) kategori sebagai berikut:

Pasal 2

Ruang lingkup Peraturan Badan ini meliputi:

a.penyelenggaraan Pelayanan Publik;
b.jaminan pelayanan;
c.jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan;
d.pengelolaan pengaduan; dan
e.evaluasi kinerja.

BAB III

PENATAUSAHAAN PENGADUAN MASYARAKAT A. PENERIMAAN PENGADUAN MASYARAKAT

Pasal 3

Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan Pelayanan Publik untuk melaksanakan tugas pengawasan di bidang obat dan makanan.

Pasal 4

(1)Jenis Pelayanan Publik Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 meliputi permohonan:
1. a.registrasi obat selain registrasi pertama obat baru oleh industri farmasi yang melakukan investasi di Indonesia, Registrasi Obat Pengembangan Baru, dan Registrasi pertama obat generik pertama yang investasi di Indonesia serta uji klinik;
2. b.registrasi obat kuasi;
3. c.persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik/Klinik, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
4. d.penilaian pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Fasilitas Pembuatan Obat Impor;
5. e.Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama dengan Nonobat;
6. f.Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Tradisional Bersama dengan Obat Kuasi, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
7. g.Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB;
8. h.persetujuan Rancangan Iklan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Pangan Olahan;
9. i.Pemasukan Obat, Produk Biologi/Vaksin, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik dan Pangan Olahan melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS);
10. j.penerbitan Surat Rekomendasi Persetujuan Impor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
11. k.penerbitan Surat Rekomendasi Untuk Mendapatkan Pengakuan Sebagai Importir Produsen Bahan Berbahaya;
12. l.pengkajian keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan;
13. m.pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG);
14. n.persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan;
15. o.pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium;
16. p.permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji; dan
17. q.pelayanan informasi dan pengaduan masyarakat.
(2)Jenis Pelayanan Publik dan Organisasi Penyelenggara Pelayanan Publik tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)Permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan berupa permohononan terhadap pelayanan pendaftaran/registrasi/notifikasi, pengujian, sebagaimana diatur dalam Pasal 3 harus dilakukan sendiri oleh Pemohon.
(2)Pemohon Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pimpinan perusahaan/industri yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Pimpinan perusahaan/industri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat memberikan kuasa kepada karyawan di lingkungan perusahaan/industri untuk mengajukan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(4)Karyawan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan Pelayanan Publik yang diajukan.
(5)Pimpinan perusahaan/industri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam proses pengajuan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 6

(1)Penyelenggaraan Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilaksanakan oleh Pelaksana.
(2)Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3)Standar Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan Pelayanan Publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Jenis Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dilakukan dengan menggunakan sistem daring (online).
(2)Pelayanan Publik dengan menggunakan sistem daring (online) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan secara bertahap.

Pasal 8

(1)Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan.
(2)Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pelaksana harus melaksanakan ketentuan sebagai berikut:
1. a.adil dan tidak diskriminatif;
2. b.cermat;
3. c.santun dan ramah;
4. d.tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut;
5. e.profesional;
6. f.tidak mempersulit;
7. g.patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;
8. h.menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara;
9. i.tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
10. j.terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan;
11. k.tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;
12. l.tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat;
13. m.tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan/atau kewenangan yang dimiliki;
14. n.sesuai dengan kepantasan; dan
15. o.tidak menyimpang dari prosedur.

Pasal 9

(1)Kepala Badan dan Organisasi Penyelenggara menetapkan Maklumat Pelayanan.
(2)Maklumat Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)ditetapkan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan yang berlaku di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada masyarakat.
(4)Maklumat Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)menggunakan format tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 10

(1)Sistem Informasi perlu diselenggarakan untuk memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggara Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2)Dalam rangka memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Peayanan Publik, perlu diselenggarakan Sistem Informasi.
(3)Sistem Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi semua informasi pelayanan publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(4)Informasi Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan melalui website dan/atau media lain yang sesuai.