DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018

Nomor: 28
Tahun: 2018
Ditetapkan: 27 Agustus 2018
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 12

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa penggunaan Dekstrometorfan yang sering disalahgunakan perlu dikelola dengan baik oleh Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas dan Toko Obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan huruf b, perlu mengkategorikan Dekstrometorfan ke dalam Obat-Obat Tertentu;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan; www.peraturan.go.id 2018, No.1161 Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 2 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

3.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
4.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
5.Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
6.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 2014 tentang Pengelolaan Barang Milik Negara/Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 92, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5533); www.peraturan.go.id 2018, No.1161
10.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
11.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1331/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat;
12.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 322) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1137);
13.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 232);
14.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 Tahun 2014 tentang Pusat Kesehatan Masyarakat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1676);
15.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 74);
16.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 49);
17.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 50); www.peraturan.go.id 2018, No.1161
18.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 206);
19.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 276);
20.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Izin dan Penyelenggaraan Praktik Bidan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 954);
21.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
22.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1842);
23.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
24.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Sarana Pelayanan Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 636);
25.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 784); www.peraturan.go.id 2018, No.1161 MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
2.Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi pembuatan obat-obat tertentu termasuk baku pembanding.
3.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan atau Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
4.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
5.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. www.peraturan.go.id 2018, No.1161
6.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas, dan Toko Obat.
7.Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
8.Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker.
9.Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit.
10.Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
11.Toko Obat/Pedagang Eceran Obat yang selanjutnya disebut Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
12.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan bahan Obat dan Bahan Obat ke dalam wilayah Indonesia.
13.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
14.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2018, No.1161

BAB II

OBAT-OBAT TERTENTU

Pasal 2

(1)Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau bahan obat yang mengandung:
1. a.Tramadol;
2. b.Triheksifenidil;
3. c.Klorpromazin;
4. d.Amitriptilin;
5. e.Haloperidol; dan/atau
6. f.Dekstrometorfan.
(2)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pasal 3

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan:

a.pengadaan;
b.penyimpanan;
c.pembuatan;
d.penyaluran;
e.penyerahan;
f.penanganan obat kembalian;
g.penarikan kembali obat (recall);
h.pemusnahan; dan
i.pencatatan dan pelaporan.

Pasal 4

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 pada Industri Farmasi dan PBF dilaksanakan www.peraturan.go.id 2018, No.1161 sesuai dengan Pedoman tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e merupakan obat keras dan tidak dapat dikelola oleh Toko Obat.
(3)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilarang menyerahkan Obat-Obat Tertentu yang mengandung Dekstrometorfan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf f secara langsung kepada anak berusia di bawah 18 (delapan belas) tahun.
(4)Dalam hal terdapat keraguan usia anak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka petugas/pegawai Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dapat meminta identitas anak yang mencantumkan tanggal lahir.
(5)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam melakukan kegiatan penyerahan Obat-Obat Tertentu harus memperhatikan:
1. a.kewajaran jumlah obat yang akan diserahkan; dan
2. b.frekuensi penyerahan obat kepada pasien yang sama.
(6)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dari dokumen yang berhubungan dengan obat selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.

Pasal 6

(1)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e wajib diserahkan sesuai dengan resep atau salinan resep. www.peraturan.go.id 2018, No.1161
(2)resep atau salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis oleh dokter.
(3)Petugas/pegawai harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil obat.

BAB III

SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 7

(1)Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa:
1. a.peringatan;
2. b.peringatan keras;
3. c.penghentian sementara kegiatan;
4. d.pembatalan persetujuan izin edar;
5. e.rekomendasi pencabutan pengakuan PBF cabang; dan/atau
6. f.rekomendasi pencabutan izin.
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf a, huruf b dan huruf c untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dan ditembuskan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala satuan kerja perangkat daerah penerbit izin.
(3)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf c untuk Industri Farmasi dapat dikenai untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(4)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf e disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau organisasi perangkat daerah daerah penerbit izin.
(5)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf f untuk: www.peraturan.go.id 2018, No.1161
1. a.Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat disampaikan kepada kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau kepala organisasi perangkat daerah penerbit izin.
2. b.Industri Farmasi dan PBF kepada instansi penerbit izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 8

(1)Setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat yang mengelola Obat-Obat Tertentu dan/atau Bahan Obat sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
(2)Kegiatan pemasukan obat atau bahan obat ke dalam wilayah Indonesia sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pasal 9

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 764), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. www.peraturan.go.id 2018, No.1161

Pasal 10

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Agustus 2018 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 28 Agustus 2018 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd WIDODO EKATJAHJANA www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id 2018, No.1161 www.peraturan.go.id

Isi peraturan

Teks12PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa penggunaan Dekstrometorfan yang sering disalahgunakan perlu dikelola dengan baik oleh Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas dan Toko Obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan huruf b, perlu mengkategorikan Dekstrometorfan ke dalam Obat-Obat Tertentu;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu

Menetapkan

3.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
4.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
5.Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
6.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 2014 tentang Pengelolaan Barang Milik Negara/Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 92, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5533); www.peraturan.go.id 2018, No.1161
10.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
11.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1331/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat;
12.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 322) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1137);
13.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 232);
14.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 Tahun 2014 tentang Pusat Kesehatan Masyarakat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1676);
15.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 74);
16.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 49);
17.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 50); www.peraturan.go.id 2018, No.1161
18.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 206);
19.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 276);
20.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Izin dan Penyelenggaraan Praktik Bidan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 954);
21.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
22.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1842);
23.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
24.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Sarana Pelayanan Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 636);
25.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 784); www.peraturan.go.id 2018, No.1161 MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
2.Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi pembuatan obat-obat tertentu termasuk baku pembanding.
3.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan atau Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
4.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
5.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. www.peraturan.go.id 2018, No.1161
6.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas, dan Toko Obat.
7.Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
8.Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker.
9.Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit.
10.Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
11.Toko Obat/Pedagang Eceran Obat yang selanjutnya disebut Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
12.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan bahan Obat dan Bahan Obat ke dalam wilayah Indonesia.
13.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
14.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2018, No.1161

BAB II

OBAT-OBAT TERTENTU

Pasal 2

(1)Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau bahan obat yang mengandung:
1. a.Tramadol;
2. b.Triheksifenidil;
3. c.Klorpromazin;
4. d.Amitriptilin;
5. e.Haloperidol; dan/atau
6. f.Dekstrometorfan.
(2)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pasal 3

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan:

a.pengadaan;
b.penyimpanan;
c.pembuatan;
d.penyaluran;
e.penyerahan;
f.penanganan obat kembalian;
g.penarikan kembali obat (recall);
h.pemusnahan; dan
i.pencatatan dan pelaporan.

Pasal 4

Pasal 5

(1)Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e merupakan obat keras dan tidak dapat dikelola oleh Toko Obat.
(3)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilarang menyerahkan Obat-Obat Tertentu yang mengandung Dekstrometorfan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf f secara langsung kepada anak berusia di bawah 18 (delapan belas) tahun.
(4)Dalam hal terdapat keraguan usia anak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka petugas/pegawai Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dapat meminta identitas anak yang mencantumkan tanggal lahir.
(5)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam melakukan kegiatan penyerahan Obat-Obat Tertentu harus memperhatikan:
1. a.kewajaran jumlah obat yang akan diserahkan; dan
2. b.frekuensi penyerahan obat kepada pasien yang sama.
(6)Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dari dokumen yang berhubungan dengan obat selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.

Pasal 6

(1)Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e wajib diserahkan sesuai dengan resep atau salinan resep. www.peraturan.go.id 2018, No.1161
(2)resep atau salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis oleh dokter.
(3)Petugas/pegawai harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil obat.

BAB III

SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 7

(1)Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa:
1. a.peringatan;
2. b.peringatan keras;
3. c.penghentian sementara kegiatan;
4. d.pembatalan persetujuan izin edar;
5. e.rekomendasi pencabutan pengakuan PBF cabang; dan/atau
6. f.rekomendasi pencabutan izin.
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf a, huruf b dan huruf c untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dan ditembuskan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala satuan kerja perangkat daerah penerbit izin.
(3)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf c untuk Industri Farmasi dapat dikenai untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(4)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf e disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau organisasi perangkat daerah daerah penerbit izin.
(5)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf f untuk: www.peraturan.go.id 2018, No.1161
1. a.Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat disampaikan kepada kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau kepala organisasi perangkat daerah penerbit izin.
2. b.Industri Farmasi dan PBF kepada instansi penerbit izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 8

(1)Setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat yang mengelola Obat-Obat Tertentu dan/atau Bahan Obat sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
(2)Kegiatan pemasukan obat atau bahan obat ke dalam wilayah Indonesia sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.