Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. 2023, No.892 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 November 2023 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 10 November 2023 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd. ASEP N. MULYANA 2023, No.892 LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 30 TAHUN 2023 TENTANG PEDOMAN KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM PEDOMAN KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM I. PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Hampir di setiap negara, Obat Bahan Alam dapat ditemukan dan permintaan untuk produk ini cenderung meningkat. Keberadaan Obat Bahan Alam diharapkan dapat memberikan dampak positif terhadap masyarakat luas. Pada Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan Pasal 322 menyatakan bahwa masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk meneliti, mengembangkan, memproduksi, mengedarkan, meningkatkan, dan menggunakan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang dapat dipertanggungiawabkan manfaat dan keamanannya. Sediaan Farmasi yang dimaksud disini adalah Obat Bahan Alam. Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah terus mendorong dan mengarahkan penelitian dan pengembangan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan dengan memanfaatkan potensi nasional yang tersedia termasuk Obat Bahan Alam yang aman, berkhasiat dan bermutu. Saat ini Klaim Khasiat Obat Bahan Alam tidak lagi terbatas berdasarkan pengetahuan turun-temurun/Empiris namun sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi juga dapat dikembangkan klaim khasiatnya berdasarkan pembuktian ilmiah. Semakin banyaknya produk Obat Bahan Alam yang beredar dengan berbagai Klaim Khasiat berpotensi menimbulkan klaim berlebihan di masyarakat yang dapat berisiko terhadap kesehatan konsumen. Potensi lainnya adalah penyimpangan dalam hal periklanan dan promosi yang terjadi di masyarakat baik melalui media visual, media audio, dan/atau media audiovisual. Berdasarkan hal-hal tersebut diatas, disusunlah Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam agar dapat memberikan kepastian dan transparansi bagi Pelaku Usaha dalam mengajukan Klaim Khasiat produk pada saat registrasi. Bagi evaluator, pedoman ini dapat menjadi acuan evaluasi dan sarana edukasi kepada Pelaku Usaha untuk dapat mengarahkan klaim produknya sesuai tingkat pembuktian dengan konsisten. B. TUJUAN 1) Umum Sebagai pedoman untuk memperoleh kesamaan pemahaman bagi Pelaku Usaha di bidang Obat Bahan Alam dan pengambil kebijakan di Badan POM dalam proses registrasi Obat Bahan Alam terkait Klaim Khasiat produk sesuai dengan jenis dan tingkat pembuktian klaim. 2023, No.892 2) Khusus a) Sebagai pedoman bagi Pelaku Usaha di bidang Obat Bahan Alam dalam pengembangan produk baru terkait Klaim Khasiat produk; dan sebagai pedoman dalam memenuhi persyaratan teknis proses registrasi untuk mendukung Klaim Khasiat produk sesuai jenis dan tingkat pembuktian. b) Sebagai pedoman untuk pengambil kebijakan di Badan POM dalam melakukan evaluasi pre-market terkait Klaim Khasiat produk, sehingga hasil evaluasi menjadi lebih konsisten, transparan dan akuntabel. c) Sebagai pengetahuan bagi masyarakat dalam memahami Klaim Khasiat produk Obat Bahan Alam yang tercantum pada penandaan. C. PENGERTIAN UMUM
1.Tradisi Lisan adalah tuturan yang diwariskan secara turun- temurun oleh masyarakat, seperti sejarah lisan, dongeng, rapalan, pantun, dan cerita rakyat.
2.Penandaan adalah informasi lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam. II. PRINSIP KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM Prinsip-prinsip yang harus dipenuhi dalam penetapan Klaim Khasiat Obat Bahan Alam adalah:
1.Objektif dan tidak menyesatkan.
2.Konsisten dengan definisi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka dan Obat Bahan Alam Lainnya.
3.Menjamin keamanan, khasiat dan pemakaian yang tepat.
4.Tingkat pembuktian klaim harus berkualitas, relevan, dan sahih sesuai dengan jenis Klaim Khasiat yang terkait dengan komposisi, dosis, cara pembuatan, dan cara pemakaian.
5.Memungkinkan konsumen untuk membuat pilihan berdasarkan informasi Klaim Khasiat produk sehingga konsumen tidak salah persepsi terhadap produk yang dipilih.
6.Untuk jenis Klaim Khasiat tertentu, perlu ditambahkan informasi berdasarkan analisis risiko. Contoh: peringatan dan perhatian kategori klaim untuk diare, tekanan darah tinggi, kencing manis, lemak tubuh dan lemak darah.
7.Klaim Khasiat dimungkinkan dapat lebih dari 1 (satu) namun Klaim Khasiat tersebut harus searah atau didukung oleh bukti yang sesuai jenis Klaim Khasiat. Contoh: Memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare (mencret), dan mengurangi frekuensi buang air besar. III. JENIS KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM Jenis Klaim Khasiat Obat Bahan Alam terdiri atas:
1.Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use);
2.Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment);
3.Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment) 2023, No.892 Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah harus dibuktikan dengan data proporsional dari studi efikasi dan dokumentasi yang relevan dengan produk yang diregistrasikan. Tabel.1 Jenis dan Ruang Lingkup Klaim Khasiat Obat Bahan Alam Jenis Ruang lingkup Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use) Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara kesehatan Membantu memelihara kesehatan Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment) Secara tradisional digunakan untuk membantu meringankan gejala, atau mengobati penyakit atau kondisi medis sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan tradisional, kecuali untuk penyakit yang dapat meningkatkan risiko terhadap penderita antara lain kanker, penyakit pada hati, dan penyakit pada sistem imun Membantu meringankan gejala, atau mengobati penyakit atau kondisi medis sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan tradisional Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment) Untuk membantu meredakan/meredakan gejala atau gangguan atau kondisi medis dibuktikan oleh bukti ilmiah, yang menguatkan prinsip- prinsip pengobatan tradisional Mengobati penyakit IV.PEMBUKTIAN KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM Pembuktian 3 (tiga) jenis Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, yaitu:
1.Pembuktian Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use) berasal dari penggunaan dan pengetahuan tradisional yang didokumentasikan, antara lain:
a.Kompendia/Monografi resmi; atau
b.Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts);
c.Referensi Textbook/Jurnal;
d.Tradisi lisan Indonesia yang belum terdokumentasi dan dibuktikan dengan; 1) Pernyataan tertulis ketua adat; 2) Pernyataan tertulis Pemerintah Daerah setempat; 3) Pernyataan tertulis akademisi; atau 4) Wawancara tokoh masyarakat/adat
2.Pembuktian Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment) berasal dari pengobatan tradisional yang didokumentasikan, antara lain:
a.Kompendia/Monografi resmi; atau
b.Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts);
c.Referensi Textbook/Jurnal; 2023, No.892
d.Tradisi lisan Indonesia yang belum terdokumentasi dan dibuktikan dengan; 1) Pernyataan tertulis ketua adat; 2) Pernyataan tertulis Pemerintah Daerah setempat; 3) Pernyataan tertulis akademisi; atau 4) Wawancara tokoh masyarakat/adat
3.Pembuktian Pengobatan Terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment) berasal data ilmiah yaitu: 1) Bukti wajib berupa data ilmiah (data praklinik dan/atau data klinik). 2) Bukti tambahan, antara lain:
a.Kompendia/Monografi resmi; atau
b.Tradisi tulisan berbentuk naskah klasik (Classical Texts);
c.Referensi Textbook/Jurnal;
d.Tradisi lisan Indonesia yang belum terdokumentasi dan dibuktikan dengan; 1) Pernyataan tertulis ketua adat; 2) Pernyataan tertulis Pemerintah Daerah setempat; 3) Pernyataan tertulis akademisi; atau 4) Wawancara tokoh masyarakat/adat Klaim Khasiat harus didukung oleh bukti yang memadai. Karena penggunaan Obat Bahan Alam sebagian besar didasarkan pada akumulasi pengalaman dan pengetahuan sejarah, maka Klaim Khasiat harus memperhatikan rasionalisasi bahan atau formulasi. Data khasiat untuk mendukung Pengobatan Terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment) harus diperoleh dari penelitian pra klinik dan/atau uji klinik. Dokumen penelitian untuk mendukung data khasiat harus memuat informasi hasil penelitian secara lengkap dan tidak berupa abstrak. Uji Praklinik Studi penelitian pada hewan dimaksudkan untuk menghasilkan data praklinik. Data dari studi hewan harus berasal dari model hewan yang dapat mewakili kondisi manusia yang terkait dengan klaim. Metodologi harus absah dan dapat digunakan untuk mengukur parameter. Data dari penelitian hewan diperlukan untuk memberikan data keamanan awal sebelum melakukan penelitian pada manusia. Ketika data dari penelitian hewan diajukan sebagai pembuktian klaim, penjelasan tentang relevansinya dengan manusia harus diberikan. Prinsip-prinsip yang dapat diterima untuk penelitian pada studi non-klinik merujuk pada Peraturan Kepala Badan POM atau pedoman lain yang diterima secara internasional, misal Organization for Economic Co-operation and Development (OECD Guidelines). Ringkasan Data Ilmiah Hasil Uji Praklinik yang Harus Tersedia Data Ilmiah berupa laporan lengkap yang mencakup:
1.Informasi terkait produk uji (bagian tanaman, asal perolehan, metode ekstraksi, pelarut ekstraksi, formula dan cara pembuatan produk uji, bahan tambahan serta bahan pembanding sebagai kontrol positif (jika ada), standardisasi (bahan baku dan produk jadi) dilengkapi dokumen spesifikasi dan sertifikat analisa, surat persetujuan Nomor Izin Edar (bila produk sudah terdaftar) serta bentuk sediaan. 2023, No.892
2.Informasi terkait pendaftar dan peneliti Nama pendaftar, peneliti, tempat dan waktu pelaksanaan penelitian
3.Informasi terkait hasil uji praklinik
a.Tujuan penelitian
b.Penelitian yang dilakukan (uji farmakodinamik, uji toksisitas akut, uji toksisitas sub kronik/ kronik). Pada masing-masing uji tersebut perlu dicantumkan: - Informasi hewan uji (jenis kelamin, usia, jumlah, kondisi pemeliharaan, pakan serta pengelompokan) - Dasar pemilihan dosis uji - Metode induksi sesuai klaim khasiat yang akan dibuktikan - Perlakuan uji, volume pemberian dan cara pembuatan - Parameter pengamatan dan cara pengukuran - Hasil uji dicantumkan secara lengkap sesuai dengan uji yang dilakukan (antara lain data hematologic, data biokimia darah dan data histopatologi, jika ada), analisis statistik dan kesimpulan peneliti - Daftar pustaka Uji Klinik Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti. Uji klinik dilakukan pada kondisi yang terkontrol dan terkendali. Data ilmiah yang berasal dari uji klinik yang dirancang dengan baik sesuai dengan prinsip ilmiah yang diakui, dengan hasil yang signifikan secara statistik dan klinik dapat diterima sebagai data dukung klaim Obat Bahan Alam yang spesifik. Prinsip- prinsip yang dapat diterima untuk penelitian pada manusia dapat merujuk pada Peraturan Badan POM yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik atau pedoman lain yang diterima secara internasional, misal Pedoman ICH-GCP (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice). Ringkasan data ilmiah hasil uji klinik yang tersedia berupa seluruh data ilmiah baik yang dipublikasikan maupun tidak dipublikasikan dan dirangkum dalam suatu dokumentasi menggunakan format sebagai berikut (Consort Clinical Trial Reporting 2010): 2023, No.892 Ringkasan Data Ilmiah Hasil Uji Klinik
1.Judul : Menyebutkan desain studi (1), nama produk uji (2) dan tujuan penelitian berupa jenis penyakit dan populasi subjek yang diteliti (3) Note : (1) untuk desain study; (2) untuk nama produk uji;
2.Latar belakang Penelitian
3.Tujuan penelitian baik itu tujuan primer dan sekunder
4.Desain penelitian
5.Populasi Subjek
6.Intervensi yang diberikan
7.Endpoint primer dan sekunder
8.Perhitungan sample size
9.Randomisation dan blinding berupa: Metode randominasi yang digunakan, siapa yang melakukan randomisasi dan menyimpan kode randomisasi, penelitian ini double/single blinded.
10.Analisa statistik Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer dan sekunder, Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan adjusted analisis.
11.Hasil Uji Subjek flowchart (dalam bentuk diagram) menjelaskan untuk tiap kelompok perlakuan, jumlah subjek yang di skrinning, di enroll, menerima perlakuan dan ikut dianalisa untuk outcome primer. Flowchart juga harus menjelaskan jumlah subjek yang drop out, withdraw di tengah penelitian disertai dengan alasannya. Tanggal periode recruitment, follow up serta berakhirnya penelitian juga harus dicantumkan.
12.Baseline data dan jumlah subjek yang dianalisa Tabel yang menjelaskan tentang data demografi dan karakteristik klinis tiap kelompok uji, jumlah subjek (denominator) analisis dan apakah ada subjek outlayers
13.Endpoint dan estimasi yang digunakan Untuk tiap endpoint primer dan sekunder, hasil dari tiap kelompok uji dan estimasi efek yang digunakan serta persisinya harus dicantumkan (misal confident interval 95%). Untuk endpoint dikotomus (pengobatan berhasil atau gagal) harus dicantumkan nilai absolut dan relative dari estimasi efek yang digunakan. Hasil dari subgroup analisis dan adjusted analisis juga harus dicantumkan.
14.Efek merugikan Semua adverse event yang terjadi selama penelitian harus dicantumkan 2023, No.892
15.Pembahasan : Batasan dari studi dan potensi bias agar dicantumkan
16.Informasi lain : Nama Produk, NIE (jika ada), dosis dan aturan pakai, CAPA inspeksi CUKB yang belum closed (jika ada), izin etik, sumber pendanaan dan dukungan lain serta peran penyandang dana, keterangan publikasi (jika ada) Lampiran Data Individual Subjek
17.Lampiran Data Individual Subjek V. DOKUMEN PENDUKUNG KLAIM KHASIAT OBAT BAHAN ALAM A. Naskah Klasik
1.Herbarium Amboinense Jilid 1-6. Georg Eberhard Rumphius. 1741-1745;
2.Tibb. Koleksi Perpustakaan Nasional. Diperkirakan 1809-1873;
3.Serat Centhini. Wiryopanitra Solo. 1814;
4.Serat Racikan Borèh Saha Parêm. Koleksi Museum Radya Pustaka. Diperkirakan 1861-1893;
5.Boekoe Obat-Obat Voor [Sic] Orang Toewa dan Anak-Anak. Njonja. E. Van Gent-Detelle. Penerbit Prapanca, Jakarta. 1875.
6.Doekoen Djawa: Oetawa Kitab dari Roepa-Roepa Obat Njang Terpake di Tanah Jawa. Njonja van Blokland. 1889;
7.Jampi Puro Pakualaman. Gusti Adipati Enem. Koleksi Perpustakaan Puro Paku Alaman Yogyakarta. Diperkirakan 1889-1968;
8.Tanaman Berkhasiat Indonesia. J. Kloppenburg-Versteegh. 1911;
9.Tumbuhan Berguna Indonesia. K. Heyne. 1927.
10.Serat Primbon Jampi Jawi. 1933;
11.Racikan Jampi Jawi. Ny.van Blokland. Wiryopanitra Solo. 1938.
12.Obat Asli Indonesia. A. Seno Sastroamidjoyo. Pustaka Rakjat. 1948;
13.Serat Primbon Racikan Jampi Jawi. Koleksi Perpustakaan Reksapustaka Mangkunegaran Surakarta. 1960;
14.Cabe Puyang Warisan Nenek Moyang. Sudarman Mardisiswoyo dan Harsono Radjakmangunsudarso. 1965;
15.Tetamba. Koleksi Pusat Konservasi dan Pemanfaatan Naskah Kuno Cirebon. Abad 19;
16.Serat Jampi Jawi. Ny.van Blokland;
17.Usada Tiwang. Koleksi Perpustakaan Nasional 2023, No.892 B. Kompendia/Monografi Resmi
1.BHP (British Herbal Pharmacopoeia);
2.Chinese Pharmacopoeia;
3.Materia Medika Indonesia;
4.Vademikum Bahan Obat Alam
5.WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 1-6; C. Referensi Textbook/Jurnal
1.ESCOP Monographs: the scientific foundation for herbal medicinal products, 2nd edition. European Scientific Co-operative on Phytotherapy. Thieme Medical Publishers, 2003;
2.Herbal Medicines, 3rd edition. Joanne Barners, Linda A. Anderson, S.J. David Philipson. Pharmaceutical Press, 2007;
3.Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs;
4.Martindale, 36th edition. The Complete Drug. Pharmaceutical Press, 2009;
5.Journals covered under PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/journals)
6.PDR® for Herbal Medicines;
7.PROSEA: Plant Resources of South-East Asia;
8.The ABC Clinical Guide to Herbs. American Botanical Council 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892 2023, No.892