DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2020

Nomor: 5
Tahun: 2020
Ditetapkan: 5 Maret 2020
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 11

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa untuk melaksanakan pelayanan perizinan berusaha secara terintegrasi sebagaimana dimaksud dalam huruf a, diperlukan pengaturan mengenai integrasi perizinan berusaha secara elektronik pada sektor obat dan makanan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan; www.peraturan.go.id 2020, No.221 Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6215);

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1131); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG INTEGRASI PERIZINAN BERUSAHA SECARA ELEKTRONIK SEKTOR OBAT DAN MAKANAN.

Pasal 1

(1)Pelayanan perizinan sektor obat dan makanan dilaksanakan secara terintegrasi dalam bentuk dokumen elektronik melalui sistem online single submission yang selanjutnya disingkat OSS.
(2)Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikembangkan dan dioperasionalkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal selaku lembaga OSS.
(3)Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menjadi gerbang (gateway) dari sistem pelayanan perizinan sektor obat dan makanan yang dikembangkan dan dioperasionalkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2020, No.221

Pasal 2

(1)Pelaku usaha wajib memiliki nomor induk berusaha untuk mendapatkan perizinan berusaha sektor obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Badan Koordinasi Penanaman Modal menerbitkan nomor induk berusaha setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Jenis perizinan berusaha sektor obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
1. a.izin edar obat dan makanan, meliputi:
  1. 1.izin edar obat;
  2. 2.izin edar obat tradisional;
  3. 3.izin edar suplemen kesehatan;
  4. 4.izin edar obat kuasi;
  5. 5.izin edar kosmetika; dan/atau
  6. 6.izin edar pangan olahan;
2. b.sertifikat cara pembuatan yang baik, meliputi:
  1. 1.sertifikat cara pembuatan obat yang baik;
  2. 2.sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik;
  3. 3.sertifikat cara pembuatan kosmetika yang baik; dan/atau
  4. 4.sertifikat cara produksi pangan olahan yang baik;
3. c.sertifikat cara distribusi obat yang baik;
4. d.surat keterangan ekspor, meliputi:
  1. 1.surat keterangan ekspor obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
  2. 2.surat keterangan ekspor obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika; dan/atau
  3. 3.surat keterangan ekspor pangan;
5. e.surat keterangan impor obat dan makanan; dan/atau
6. f.analisa hasil pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. www.peraturan.go.id 2020, No.221

Pasal 3

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan perizinan berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) dengan tanda tangan elektronik setelah pelaku usaha menyelesaikan pemenuhan komitmen perizinan berusaha.
(2)Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(3)Penerbitan perizinan berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinotifikasi melalui sistem OSS.

Pasal 4

Badan Koordinasi Penanaman Modal menerbitkan izin komersial atau izin operasional melalui sistem OSS setelah terbitnya notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

Pasal 5

Badan Koordinasi Penanaman Modal melakukan integrasi sistem perizinan berusaha dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan meliputi penerbitan perizinan berusaha sektor obat dan makanan yang dilaksanakan berdasarkan pedoman integrasi aplikasi pada OSS.

Pasal 6

Badan Koordinasi Penanaman Modal selaku lembaga OSS dalam penerbitan izin komersial atau operasional bertindak untuk dan atas nama Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 7

(1)Pembinaan dan pengawasan teknis atas pelaksanaan perizinan berusaha sektor obat dan makanan dilaksanakan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2)Pembinaan dan pengawasan teknis atas pelaksanaan pengelolaan sistem OSS dilaksanakan oleh Kepala Badan www.peraturan.go.id 2020, No.221 Koordinasi Penanaman Modal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-udangan.

Pasal 8

(1)Perizinan berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan tetap berlaku sampai dengan masa berlaku perizinan berusaha tersebut habis.
(2)Proses perizinan berusaha secara terintegrasi berdasarkan Peraturan Badan ini mulai dilaksanakan sejak terbangunnya integrasi sistem OSS dengan sistem Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Integrasi Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)dilaksanakan paling lambat 60 (enam puluh) hari terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pasal 9

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. www.peraturan.go.id 2020, No.221 Agar setiap orang mengetahui, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 Maret 2020 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 6 Maret 2020 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd WIDODO EKATJAHJANA www.peraturan.go.id

Isi peraturan

Teks11PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa untuk melaksanakan pelayanan perizinan berusaha secara terintegrasi sebagaimana dimaksud dalam huruf a, diperlukan pengaturan mengenai integrasi perizinan berusaha secara elektronik pada sektor obat dan makanan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1131); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG INTEGRASI PERIZINAN BERUSAHA SECARA ELEKTRONIK SEKTOR OBAT DAN MAKANAN.

Pasal 1

(1)Pelayanan perizinan sektor obat dan makanan dilaksanakan secara terintegrasi dalam bentuk dokumen elektronik melalui sistem online single submission yang selanjutnya disingkat OSS.
(2)Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikembangkan dan dioperasionalkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal selaku lembaga OSS.
(3)Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menjadi gerbang (gateway) dari sistem pelayanan perizinan sektor obat dan makanan yang dikembangkan dan dioperasionalkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2020, No.221

Pasal 2

(1)Pelaku usaha wajib memiliki nomor induk berusaha untuk mendapatkan perizinan berusaha sektor obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Badan Koordinasi Penanaman Modal menerbitkan nomor induk berusaha setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Jenis perizinan berusaha sektor obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
1. a.izin edar obat dan makanan, meliputi:
  1. 1.izin edar obat;
  2. 2.izin edar obat tradisional;
  3. 3.izin edar suplemen kesehatan;
  4. 4.izin edar obat kuasi;
  5. 5.izin edar kosmetika; dan/atau
  6. 6.izin edar pangan olahan;
2. b.sertifikat cara pembuatan yang baik, meliputi:
  1. 1.sertifikat cara pembuatan obat yang baik;
  2. 2.sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik;
  3. 3.sertifikat cara pembuatan kosmetika yang baik; dan/atau
  4. 4.sertifikat cara produksi pangan olahan yang baik;
3. c.sertifikat cara distribusi obat yang baik;
4. d.surat keterangan ekspor, meliputi:
  1. 1.surat keterangan ekspor obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
  2. 2.surat keterangan ekspor obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika; dan/atau
  3. 3.surat keterangan ekspor pangan;
5. e.surat keterangan impor obat dan makanan; dan/atau
6. f.analisa hasil pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. www.peraturan.go.id 2020, No.221

Pasal 3

(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan perizinan berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) dengan tanda tangan elektronik setelah pelaku usaha menyelesaikan pemenuhan komitmen perizinan berusaha.
(2)Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(3)Penerbitan perizinan berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinotifikasi melalui sistem OSS.

Pasal 4

Badan Koordinasi Penanaman Modal menerbitkan izin komersial atau izin operasional melalui sistem OSS setelah terbitnya notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

Pasal 5

Pasal 6

Badan Koordinasi Penanaman Modal selaku lembaga OSS dalam penerbitan izin komersial atau operasional bertindak untuk dan atas nama Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 7

(1)Pembinaan dan pengawasan teknis atas pelaksanaan perizinan berusaha sektor obat dan makanan dilaksanakan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2)Pembinaan dan pengawasan teknis atas pelaksanaan pengelolaan sistem OSS dilaksanakan oleh Kepala Badan www.peraturan.go.id 2020, No.221 Koordinasi Penanaman Modal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-udangan.

Pasal 8

(1)Perizinan berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan tetap berlaku sampai dengan masa berlaku perizinan berusaha tersebut habis.
(2)Proses perizinan berusaha secara terintegrasi berdasarkan Peraturan Badan ini mulai dilaksanakan sejak terbangunnya integrasi sistem OSS dengan sistem Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Integrasi Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)dilaksanakan paling lambat 60 (enam puluh) hari terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.