DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2018

Nomor: 8
Tahun: 2018
Ditetapkan: 5 Juni 2018
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 12

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa persyaratan mengenai cemaran kimia dalam pangan olahan sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.1.52.4011 Tahun 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan; Mengingat : 1. Undang–Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

2.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
3.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
4.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
5.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
6.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1220);
7.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DALAM PANGAN OLAHAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
2.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.
3.Cemaran Pangan yang selanjutnya disebut Cemaran adalah bahan yang tidak sengaja ada dan/atau tidak dikehendaki dalam Pangan yang berasal dari lingkungan atau sebagai akibat proses di sepanjang rantai Pangan, baik berupa cemaran biologis, cemaran kimia, residu obat hewan dan pestisida maupun benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
4.Cemaran Kimia adalah Cemaran dalam makanan yang berasal dari unsur atau senyawa kimia yang dapat merugikan dan membahayakan kesehatan manusia.
5.Batas Maksimum adalah konsentrasi maksimum Cemaran Kimia yang diizinkan dapat diterima dalam Pangan Olahan.
6.Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum.
7.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PERSYARATAN

Pasal 2

(1)Setiap Orang yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan Pangan Olahan di wilayah Indonesia wajib memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan.
(2)Persyaratan keamanan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk persyaratan Batas Maksimum Cemaran Kimia.
(3)Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
1. a.cemaran mikotoksin;
2. b.cemaran dioksin;
3. c.cemaran 3-monokloropropan -1,2-diol (3-MCPD);dan
4. d.cemaran polisiklik aromatik hidrokarbon (polycyclicaromatic hydrocarbon/PAH).

Pasal 3

(1)Cemaran mikotoksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a, meliputi:
1. a.aflatoksin;
2. b.deoksinivalenol (DON);
3. c.okratoksin A (OTA);
4. d.fumonisin; dan
5. e.patulin.
(2)Batas Maksimum Cemaran mikotoksin dalam Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Batas Maksimum Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b, huruf c, dan huruf d, tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2)Batas Maksimum Cemaran dioksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b, menggunakan satuan pikogram (pg) WHO-PCDD/F-TEQ/gram lemak dihitung dengan menggunakan rumus serta cara perhitungan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)Pemenuhan Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) dan Pasal 4 ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat hasil pengujian secara kuantitatif.
(2)Pengujian Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan di laboratorium yang terakreditasi di Indonesia dengan menggunakan metode analisis yang tervalidasi atau terverifikasi.
(3)Pengujian Cemaran Kimia bagi Pangan Olahan impor dapat dilakukan oleh laboratorium luar negeri yang telah diakreditasi oleh komite akreditasi nasional atau badan akreditasi negara asal yang telah menandatangani perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Arrangement/MRA).

BAB III

PENGAWASAN

Pasal 6

(1)Pengawasan terhadap persyaratan Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan dilaksanakan oleh Kepala Badan.
(2)Pengawasan terhadap persyaratan Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan industri rumah tangga dilaksanakan oleh Kepala Badan dan/atau bupati/wali kota secara sendiri atau bersama.
(3)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) meliputi:
1. a.pengawasan sebelum beredar; dan
2. b.pengawasan selama beredar.

BAB IV

SANKSI

Pasal 7

Setiap Orang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan Pasal 4 dikenai sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 8

Pangan Olahan yang beredar sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak tanggal Peraturan Badan ini diundangkan.

Pasal 9

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.1.52.4011 Tahun 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan sepanjang yang mengatur Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 10

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2018 TENTANG BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DALAM PANGAN OLAHAN JENIS DAN BATAS MAKSIMUM CEMARAN MIKOTOKSIN DALAM PANGAN OLAHAN

1.Aflatoksin No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg) B1 M1 Total (B1+B2+G1+G2)
1.Produk olahan kacang tanah 15 - 20
2.Rempah-rempah dalam bentuk utuh maupun bubuk 15 - 20
3.Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) berbasis serealia dan pangan untuk kebutuhan medis khusus untuk bayi dan anak 0,5 - -
4.Produk olahan jagung 15 - 20
5.Produk olahan kacang-kacangan selain kacang tanah - - 15 (sebagai bahan baku) 10 (dalam bentuk produk siap konsumsi)
6.Susu dan produk olahannya (yang termasuk kategori pangan 01.1-01.8) - 0,5* -
7.Formula bayi; formula lanjutan; formula pertumbuhan; formula untuk keperluan medis khusus; pangan untuk ibu hamil dan/atau ibu menyusui berbasis susu - 0,03* - *Produk dalam bentuk siap konsumsi
2.Deoksinivalenol (DON) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk olahan jagung dan gandum 1000
2.Produk olahan terigu siap konsumsi; antara lain pastri, roti, biskuit, makanan ringan, snack sereal, sereal sarapan 1000
3.Pasta dan mi serta produk sejenisnya 1000
4.MP-ASI berbasis terigu 200
3.Fumonisin No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk olahan jagung antara lain sereal sarapan berbasis jagung, snack berbasis jagung 800
2.Produk olahan jagung dalam bentuk tepung 2000
3.MP-ASI berbasis jagung 200
4.Okratoksin A (OTA) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk serealia antara lain wheat, barley, rye, grain, brown rice 5
2.Produk olahan serealia siap konsumsi 3
3.Kopi bubuk, Kopi sangrai 5
4.Kopi instan 10
5.Anggur (dalam bentuk jus atau sari buah) 2
6.Anggur (dalam bentuk buah kering) 10
7.MP-ASI berbahan dasar serealia 0,5
8.Bir 0,2
9.Wine 2
5.Patulin No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk olahan apel antara lain apel dalam kaleng, sari buah/jus apel, nektar apel 50
2.Minuman beralkohol berbasis apel 50
3.Puree apel untuk bayi dan anak 10 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2018 TENTANG BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DALAM PANGAN OLAHAN JENIS DAN BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA LAINNYA ((DIOKSIN, 3- MONOKLOROPROPAN-1,2-DIOL (3-MCPD), DAN POLISIKLIK AROMATIK HIDROKARBON (POLYCYCLIC AROMATIC HYDROCARBON/PAH)) DALAM PANGAN OLAHAN
1.Dioksin No. Jenis Pangan Batas Maksimum Total Dioksin (WHO-PCDD/F-TEQ)
1.Daging olahan (kecuali jeroan) 2,5 pg/g lemak
2.Hati olahan (kecuali hati ikan) 1,25 pg/g berat basah
3.Ikan olahan 3,5 pg/g berat basah
4.Susu olahan, termasuk lemak mentega 2,5 pg/g lemak
5.Telur olahan 2,5 pg/g lemak
6.Minyak dan lemak 2,5 pg/g lemak
2.3-Monokloropropan-1,2-Diol (3-MCPD) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Semua pangan olahan yang mengandung protein nabati terhidrolisis (dalam bentuk cair) 20
2.Semua pangan olahan yang mengandung protein nabati terhidrolisis (dalam bentuk padat) 50
3.Protein nabati terhidrolisis 700
3.Polisiklik Aromatik Hidrokarbon (Polycyclic Aromatic Hydrocarbon/PAH) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg) Benzo[a]pyrene Total benzo[a]pyrene, benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthane, dan chrysene
1.Minyak kelapa untuk dikonsumsi langsung atau sebagai bahan pangan 2,0 20,0 No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg) Benzo[a]pyrene Total benzo[a]pyrene, benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthane, dan chrysene
2.Daging asap dan produk olahan daging asap 2,0 12,0
3.Ikan olahan yang diasap 5,0 12,0
4.Daging yang diberi perlakuan panas dan produk daging yang diberi perlakuan panas 5,0 30,0
5.Kekerangan yang diasap 6,0 35,0
6.MP-ASI berbasis serealia 1,0 1,0
7.Formula bayi, formula lanjutan, dan formula pertumbuhan 1,0 1,0
8.Pangan keperluan medis khusus, termasuk untuk bayi 1,0 1,0 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2018 TENTANG BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DALAM PANGAN OLAHAN CARA PERHITUNGAN BATAS MAKSIMUM DIOKSIN
1.RUMUS PERHITUNGAN BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DIOKSIN pg WHO-PCDD/F-TEQ total = ∑ Ccongener i (pg/g lemak) x TEFi Keterangan: pg WHO-PCDD/F-TEQ total = Batas maksimum kumulatif semua congener dioksin yang dikaitkan dengan toksisitas relatif dan kandungan lemak dalam pangan yang diatur ∑ Ccongener i (pg/g lemak) = Kadar dioksin setelah dikonversi kadar lemak TEFi = Toxic Equivalency Factors (TEF) untuk tiap senyawa congener
2.TOXIC EQUIVALENCY FACTORS (TEF) UNTUK DIOXINS DAN DIOXIN- LIKE PCBs

a.Chlorinated dibenzo-p-dioxins No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin 2,3,7,8-TCDD 1
2. 2.1,2,3,7,8-Pentachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,7,8-PeCDD 1
3. 3.1,2,3,4,7,8-Hexachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1
4. 4.1,2,3,6,7,8-hexachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1
5. 5.1,2,3,7,8,9-Hexachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1
6. 6.1,2,3,4,6,7,8-Heptachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01
7. 7.Octachlorodibenzo-p-dioxin OCDD 0,0003
b.Chlorinated dibenzofurans No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.2,3,7,8-Tetrachlorodibenzofuran 2,3,7,8-TCDF 0,1
2. 2.1,2,3,7,8-Pentachlorodibenzofuran 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03
3. 3.2,3,4,7,8-Pentachlorodibenzofuran 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3
4. 4.1,2,3,4,7,8-Hexachlorodibenzofuran 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1
5. 5.1,2,3,6,7,8-Hexachlorodibenzofuran 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1
6. 6.1,2,3,7,8,9-Hexachlorodibenzofuran 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1
7. 7.2,3,4,6,7,8-Hexachlorodibenzofuran 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1
8. 8.1,2,3,4,6,7,8-Heptachlorodibenzofuran 1,2,3,4,6,7,8- HpCDF 0,01
9. 9.1,2,3,4,7,8,9-Heptachlorodibenzofuran 1,2,3,4,7,8,9- HpCDF 0,01
10. 10.Octachlorodibenzofuran OCDF 0,0003
c.Non-ortho substituted PCBs No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.3,3',4,4'-Tetrachlorobiphenyl PCB 77 0,0001
2. 2.3,4,4',5-Tetrachlorobiphenyl PCB 81 0,0003
3. 3.3,3',4,4',5-Pentachlorobiphenyl PCB 126 0,1
4. 4.3,3',4,4',5,5'-Hexachlorobiphenyl PCB 169 0,03
d.Mono-ortho substituted PCBs No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.2,3,3’,4,4’-Pentachlorobiphenyl PCB 105 0,00003
2. 2.2,3,4,4’,5-Pentachlorobiphenyl PCB 114 0,00003
3. 3.2,3’,4,4’,5-Pentachlorobiphenyl PCB 118 0,00003
4. 4.2’,3,4,4’,5-Pentachlorobiphenyl PCB 123 0,00003
5. 5.2,3,3’,4,4’,5-Hexachlorobiphenyl PCB 156 0,00003
6. 6.2,3,3’,4,4’,5’-Hexachlorobiphenyl PCB 157 0,00003
7. 7.2,3’,4,4’,5,5’-Hexachlorobiphenyl PCB 167 0,00003
8. 8.2,3,3’,4,4’,5,5’-Heptachlorobiphenyl PCB 189 0,00003 CONTOH PERHITUNGAN BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DIOKSIN Contoh perhitungan batas maksimum cemaran kimia dioksin pada produk daging olahan dengan batas maksimum sebesar 3 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak.

(1)Kadar lemak total pada produk daging olahan = 15% b/b dan dari hasil pengujian laboratorium diketahui mengandung kontaminan congener dioksin seperti pada tabel.
(2)Kemudian, dilakukan konversi pernyataan kadar dari pg/g produk menjadi pg/g lemak.
(3)Selanjutnya dilakukan konversi pernyataan kadar masing-masing congener dari pg/g lemak menjadi nilai WHO-PCDD/F-TEQ melalui perkalian dengan nilai Toxicity Equivalency Factor (TEF). Berikut adalah rumus dasar perhitungan nilai WHO-PCDD/F-TEQ: pg WHO-PCDD/F-TEQ total = ∑ Ccongener i (pg/g lemak) x TEFi No. Senyawa Congener WHO 2005 TEF Kadar (pg/g produk)
(1)Kadar Setelah Dikonversi Kadar Lemak (pg/g lemak)
(2)pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak
(3)

1.2,3,7,8- TCDD 1 3,0 20 20
2.1,2,3,7,8- PeCDD 1 1,0 6,67 6,67
3.1,2,3,4,7,8,- HxCDD 0,1 0,5 3,33 0,33
4.2,3,7,8- TCDF 0,1 1,5 10 1 pg WHO-PCDD/F-TEQ total = 28 Karena berdasarkan perhitungan kadar cemaran kimia dioksin dan senyawa Polychlorinated Biphenyl (PCB) serupa dioksin pada daging olahan sebesar 28 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak, sedangkan batas maksimum cemaran tersebut pada daging olahan sebesar 3,0 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak, maka pada contoh perhitungan di atas, produk daging olahan tersebut tidak memenuhi syarat. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO

Isi peraturan

Teks12PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa persyaratan mengenai cemaran kimia dalam pangan olahan sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.1.52.4011 Tahun 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
3.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
4.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
5.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
6.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1220);
7.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DALAM PANGAN OLAHAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
2.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.
3.Cemaran Pangan yang selanjutnya disebut Cemaran adalah bahan yang tidak sengaja ada dan/atau tidak dikehendaki dalam Pangan yang berasal dari lingkungan atau sebagai akibat proses di sepanjang rantai Pangan, baik berupa cemaran biologis, cemaran kimia, residu obat hewan dan pestisida maupun benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
4.Cemaran Kimia adalah Cemaran dalam makanan yang berasal dari unsur atau senyawa kimia yang dapat merugikan dan membahayakan kesehatan manusia.
5.Batas Maksimum adalah konsentrasi maksimum Cemaran Kimia yang diizinkan dapat diterima dalam Pangan Olahan.
6.Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum.
7.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PERSYARATAN

Pasal 2

(1)Setiap Orang yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan Pangan Olahan di wilayah Indonesia wajib memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan.
(2)Persyaratan keamanan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk persyaratan Batas Maksimum Cemaran Kimia.
(3)Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
1. a.cemaran mikotoksin;
2. b.cemaran dioksin;
3. c.cemaran 3-monokloropropan -1,2-diol (3-MCPD);dan
4. d.cemaran polisiklik aromatik hidrokarbon (polycyclicaromatic hydrocarbon/PAH).

Pasal 3

(1)Cemaran mikotoksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a, meliputi:
1. a.aflatoksin;
2. b.deoksinivalenol (DON);
3. c.okratoksin A (OTA);
4. d.fumonisin; dan
5. e.patulin.
(2)Batas Maksimum Cemaran mikotoksin dalam Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Batas Maksimum Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b, huruf c, dan huruf d, tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2)Batas Maksimum Cemaran dioksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b, menggunakan satuan pikogram (pg) WHO-PCDD/F-TEQ/gram lemak dihitung dengan menggunakan rumus serta cara perhitungan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

(1)Pemenuhan Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) dan Pasal 4 ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat hasil pengujian secara kuantitatif.
(2)Pengujian Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan di laboratorium yang terakreditasi di Indonesia dengan menggunakan metode analisis yang tervalidasi atau terverifikasi.
(3)Pengujian Cemaran Kimia bagi Pangan Olahan impor dapat dilakukan oleh laboratorium luar negeri yang telah diakreditasi oleh komite akreditasi nasional atau badan akreditasi negara asal yang telah menandatangani perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Arrangement/MRA).

BAB III

PENGAWASAN

Pasal 6

(1)Pengawasan terhadap persyaratan Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan dilaksanakan oleh Kepala Badan.
(2)Pengawasan terhadap persyaratan Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan industri rumah tangga dilaksanakan oleh Kepala Badan dan/atau bupati/wali kota secara sendiri atau bersama.
(3)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) meliputi:
1. a.pengawasan sebelum beredar; dan
2. b.pengawasan selama beredar.

BAB IV

SANKSI

Pasal 7

Setiap Orang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan Pasal 4 dikenai sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

1.Aflatoksin No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg) B1 M1 Total (B1+B2+G1+G2)
1.Produk olahan kacang tanah 15 - 20
2.Rempah-rempah dalam bentuk utuh maupun bubuk 15 - 20
3.Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) berbasis serealia dan pangan untuk kebutuhan medis khusus untuk bayi dan anak 0,5 - -
4.Produk olahan jagung 15 - 20
5.Produk olahan kacang-kacangan selain kacang tanah - - 15 (sebagai bahan baku) 10 (dalam bentuk produk siap konsumsi)
6.Susu dan produk olahannya (yang termasuk kategori pangan 01.1-01.8) - 0,5* -
7.Formula bayi; formula lanjutan; formula pertumbuhan; formula untuk keperluan medis khusus; pangan untuk ibu hamil dan/atau ibu menyusui berbasis susu - 0,03* - *Produk dalam bentuk siap konsumsi
2.Deoksinivalenol (DON) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk olahan jagung dan gandum 1000
2.Produk olahan terigu siap konsumsi; antara lain pastri, roti, biskuit, makanan ringan, snack sereal, sereal sarapan 1000
3.Pasta dan mi serta produk sejenisnya 1000
4.MP-ASI berbasis terigu 200
3.Fumonisin No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk olahan jagung antara lain sereal sarapan berbasis jagung, snack berbasis jagung 800
2.Produk olahan jagung dalam bentuk tepung 2000
3.MP-ASI berbasis jagung 200
4.Okratoksin A (OTA) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk serealia antara lain wheat, barley, rye, grain, brown rice 5
2.Produk olahan serealia siap konsumsi 3
3.Kopi bubuk, Kopi sangrai 5
4.Kopi instan 10
5.Anggur (dalam bentuk jus atau sari buah) 2
6.Anggur (dalam bentuk buah kering) 10
7.MP-ASI berbahan dasar serealia 0,5
8.Bir 0,2
9.Wine 2
5.Patulin No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Produk olahan apel antara lain apel dalam kaleng, sari buah/jus apel, nektar apel 50
2.Minuman beralkohol berbasis apel 50
3.Puree apel untuk bayi dan anak 10 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2018 TENTANG BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DALAM PANGAN OLAHAN JENIS DAN BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA LAINNYA ((DIOKSIN, 3- MONOKLOROPROPAN-1,2-DIOL (3-MCPD), DAN POLISIKLIK AROMATIK HIDROKARBON (POLYCYCLIC AROMATIC HYDROCARBON/PAH)) DALAM PANGAN OLAHAN
1.Dioksin No. Jenis Pangan Batas Maksimum Total Dioksin (WHO-PCDD/F-TEQ)
1.Daging olahan (kecuali jeroan) 2,5 pg/g lemak
2.Hati olahan (kecuali hati ikan) 1,25 pg/g berat basah
3.Ikan olahan 3,5 pg/g berat basah
4.Susu olahan, termasuk lemak mentega 2,5 pg/g lemak
5.Telur olahan 2,5 pg/g lemak
6.Minyak dan lemak 2,5 pg/g lemak
2.3-Monokloropropan-1,2-Diol (3-MCPD) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg)
1.Semua pangan olahan yang mengandung protein nabati terhidrolisis (dalam bentuk cair) 20
2.Semua pangan olahan yang mengandung protein nabati terhidrolisis (dalam bentuk padat) 50
3.Protein nabati terhidrolisis 700
3.Polisiklik Aromatik Hidrokarbon (Polycyclic Aromatic Hydrocarbon/PAH) No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg) Benzo[a]pyrene Total benzo[a]pyrene, benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthane, dan chrysene
1.Minyak kelapa untuk dikonsumsi langsung atau sebagai bahan pangan 2,0 20,0 No. Jenis Pangan Batas Maksimum (ppb atau μg/kg) Benzo[a]pyrene Total benzo[a]pyrene, benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthane, dan chrysene
2.Daging asap dan produk olahan daging asap 2,0 12,0
3.Ikan olahan yang diasap 5,0 12,0
4.Daging yang diberi perlakuan panas dan produk daging yang diberi perlakuan panas 5,0 30,0
5.Kekerangan yang diasap 6,0 35,0
6.MP-ASI berbasis serealia 1,0 1,0
7.Formula bayi, formula lanjutan, dan formula pertumbuhan 1,0 1,0
8.Pangan keperluan medis khusus, termasuk untuk bayi 1,0 1,0 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2018 TENTANG BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DALAM PANGAN OLAHAN CARA PERHITUNGAN BATAS MAKSIMUM DIOKSIN
1.RUMUS PERHITUNGAN BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DIOKSIN pg WHO-PCDD/F-TEQ total = ∑ Ccongener i (pg/g lemak) x TEFi Keterangan: pg WHO-PCDD/F-TEQ total = Batas maksimum kumulatif semua congener dioksin yang dikaitkan dengan toksisitas relatif dan kandungan lemak dalam pangan yang diatur ∑ Ccongener i (pg/g lemak) = Kadar dioksin setelah dikonversi kadar lemak TEFi = Toxic Equivalency Factors (TEF) untuk tiap senyawa congener
2.TOXIC EQUIVALENCY FACTORS (TEF) UNTUK DIOXINS DAN DIOXIN- LIKE PCBs

a.Chlorinated dibenzo-p-dioxins No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin 2,3,7,8-TCDD 1
2. 2.1,2,3,7,8-Pentachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,7,8-PeCDD 1
3. 3.1,2,3,4,7,8-Hexachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1
4. 4.1,2,3,6,7,8-hexachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1
5. 5.1,2,3,7,8,9-Hexachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1
6. 6.1,2,3,4,6,7,8-Heptachlorodibenzo-p- dioxin 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01
7. 7.Octachlorodibenzo-p-dioxin OCDD 0,0003
b.Chlorinated dibenzofurans No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.2,3,7,8-Tetrachlorodibenzofuran 2,3,7,8-TCDF 0,1
2. 2.1,2,3,7,8-Pentachlorodibenzofuran 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03
3. 3.2,3,4,7,8-Pentachlorodibenzofuran 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3
4. 4.1,2,3,4,7,8-Hexachlorodibenzofuran 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1
5. 5.1,2,3,6,7,8-Hexachlorodibenzofuran 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1
6. 6.1,2,3,7,8,9-Hexachlorodibenzofuran 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1
7. 7.2,3,4,6,7,8-Hexachlorodibenzofuran 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1
8. 8.1,2,3,4,6,7,8-Heptachlorodibenzofuran 1,2,3,4,6,7,8- HpCDF 0,01
9. 9.1,2,3,4,7,8,9-Heptachlorodibenzofuran 1,2,3,4,7,8,9- HpCDF 0,01
10. 10.Octachlorodibenzofuran OCDF 0,0003
c.Non-ortho substituted PCBs No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.3,3',4,4'-Tetrachlorobiphenyl PCB 77 0,0001
2. 2.3,4,4',5-Tetrachlorobiphenyl PCB 81 0,0003
3. 3.3,3',4,4',5-Pentachlorobiphenyl PCB 126 0,1
4. 4.3,3',4,4',5,5'-Hexachlorobiphenyl PCB 169 0,03
d.Mono-ortho substituted PCBs No. Senyawa Congener Sinonim WHO 2005 TEF
1. 1.2,3,3’,4,4’-Pentachlorobiphenyl PCB 105 0,00003
2. 2.2,3,4,4’,5-Pentachlorobiphenyl PCB 114 0,00003
3. 3.2,3’,4,4’,5-Pentachlorobiphenyl PCB 118 0,00003
4. 4.2’,3,4,4’,5-Pentachlorobiphenyl PCB 123 0,00003
5. 5.2,3,3’,4,4’,5-Hexachlorobiphenyl PCB 156 0,00003
6. 6.2,3,3’,4,4’,5’-Hexachlorobiphenyl PCB 157 0,00003
7. 7.2,3’,4,4’,5,5’-Hexachlorobiphenyl PCB 167 0,00003
8. 8.2,3,3’,4,4’,5,5’-Heptachlorobiphenyl PCB 189 0,00003 CONTOH PERHITUNGAN BATAS MAKSIMUM CEMARAN KIMIA DIOKSIN Contoh perhitungan batas maksimum cemaran kimia dioksin pada produk daging olahan dengan batas maksimum sebesar 3 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak.

(1)Kadar lemak total pada produk daging olahan = 15% b/b dan dari hasil pengujian laboratorium diketahui mengandung kontaminan congener dioksin seperti pada tabel.
(2)Kemudian, dilakukan konversi pernyataan kadar dari pg/g produk menjadi pg/g lemak.
(3)Selanjutnya dilakukan konversi pernyataan kadar masing-masing congener dari pg/g lemak menjadi nilai WHO-PCDD/F-TEQ melalui perkalian dengan nilai Toxicity Equivalency Factor (TEF). Berikut adalah rumus dasar perhitungan nilai WHO-PCDD/F-TEQ: pg WHO-PCDD/F-TEQ total = ∑ Ccongener i (pg/g lemak) x TEFi No. Senyawa Congener WHO 2005 TEF Kadar (pg/g produk)
(1)Kadar Setelah Dikonversi Kadar Lemak (pg/g lemak)
(2)pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak
(3)

1.2,3,7,8- TCDD 1 3,0 20 20
2.1,2,3,7,8- PeCDD 1 1,0 6,67 6,67
3.1,2,3,4,7,8,- HxCDD 0,1 0,5 3,33 0,33
4.2,3,7,8- TCDF 0,1 1,5 10 1 pg WHO-PCDD/F-TEQ total = 28 Karena berdasarkan perhitungan kadar cemaran kimia dioksin dan senyawa Polychlorinated Biphenyl (PCB) serupa dioksin pada daging olahan sebesar 28 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak, sedangkan batas maksimum cemaran tersebut pada daging olahan sebesar 3,0 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g lemak, maka pada contoh perhitungan di atas, produk daging olahan tersebut tidak memenuhi syarat. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO