DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2019

Nomor: 14
Tahun: 2019
Ditetapkan: 17 Juli 2019
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 36

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa ketentuan mengenai kriteria dan tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan, sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, www.peraturan.go.id 2019, No.779 Mutu, dan Label; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label.
2.Pemusnahan Obat adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap Obat, kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat www.peraturan.go.id 2019, No.779 digunakan lagi.
3.Obat adalah Obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan, digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
4.Pemilik Izin Edar adalah Industri Farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi.
5.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
6.Bets adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
7.Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
8.Petugas Pengawas yang selanjutnya disebut Petugas adalah pegawai negeri sipil di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melaksanakan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan penarikan dan obat.
9.Hari adalah hari kerja.
10.Surat Penarikan adalah instruksi atau perintah Penarikan Obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin Edar atau dari Pemilik Izin Edar kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
11.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2019, No.779

Pasal 2

(1)Pemilik Izin Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
(2)Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada:
1. a.parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
2. b.dokumen registrasi yang telah disetujui; dan/atau
3. c.pemenuhan CPOB.
(3)Standar dan/atau persyaratan label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi yang telah disetujui.

BAB II

PENARIKAN OBAT

Pasal 3

(1)Pemilik Izin Edar wajib melakukan penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
(2)Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh Bets.

Pasal 4

(1)Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berupa:
1. a.Penarikan wajib; atau www.peraturan.go.id 2019, No.779
2. b.Penarikan mandiri.
(2)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan.
(3)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan berdasarkan:
1. a.hasil sampling dan pengujian;
2. b.Sistem Kewaspadaan Cepat;
3. c.hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
4. d.hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat Obat; dan/atau
5. e.temuan hasil inspeksi.
(4)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar.
(5)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin Edar terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label obat beredar.
(6)Pemilik Izin Edar melaksanakan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dengan menerbitkan instruksi penarikan.
(7)Instruksi penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
(8)Instruksi penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) disampaikan tembusan kepada Kepala Badan dan Direktur Jenderal di lingkungan Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian.

Pasal 5

(1)Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b, Pemilik Izin Edar wajib menyampaikan informasi rencana Penarikan Obat kepada Kepala Badan.
(2)Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: www.peraturan.go.id 2019, No.779
1. a.identitas Obat;
2. b.alasan penarikan;
3. c.penetapan kelas penarikan; dan
4. d.jangkauan penarikan.

Pasal 6

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diklasifikasikan dalam:

a.Penarikan Obat kelas I;
b.Penarikan Obat kelas II; dan
c.Penarikan Obat kelas III.

Pasal 7

(1)Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan.
(2)Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dilaksanakan apabila:
1. a.Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan;
2. b.Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril;
3. c.Obat terkontaminasi mikroba patogen pada sediaan oral yang dipersyaratkan;
4. d.Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;
5. e.label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;
6. f.Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah; dan/atau www.peraturan.go.id 2019, No.779
7. g.Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif salah.

Pasal 8

(1)Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali.
(2)Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan apabila:
1. a.Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steril;
2. b.label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan/atau mutu selain pertimbangan penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2);
3. c.brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap;
4. d.terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan dan/atau spesifikasi;
5. e.terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang); dan/atau
6. f.Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril, pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain. www.peraturan.go.id 2019, No.779

Pasal 9

(1)Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf c dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8.
(2)Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan apabila:
1. a.label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat, dan/atau mutu;
2. b.Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan, atau derajat keasaman (pH) sediaan non steril;
3. c.kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan/atau mutu; dan/atau
4. d.Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk Obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan Obat kelas I dan Penarikan Obat kelas II.

Pasal 10

(1)Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada:
1. a.fasilitas distribusi;
2. b.fasilitas pelayanan kefarmasian;
3. c.fasilitas pelayanan kesehatan; dan
4. d.masyarakat.
(2)Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi: www.peraturan.go.id 2019, No.779
1. a.pedagang besar farmasi;
2. b.instalasi farmasi pemerintah;
3. c.apotek;
4. d.instalasi farmasi rumah sakit;
5. e.pusat kesehatan masyarakat;
6. f.klinik;
7. g.toko obat;
8. h.dokter; dan
9. i.bidan.
(3)Kepala Badan dapat mengubah jangkauan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berdasarkan pertimbangan kajian risiko.

Isi peraturan

Teks36PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa ketentuan mengenai kriteria dan tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan, sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label.
2.Pemusnahan Obat adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap Obat, kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat www.peraturan.go.id 2019, No.779 digunakan lagi.
3.Obat adalah Obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan, digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
4.Pemilik Izin Edar adalah Industri Farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi.
5.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
6.Bets adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
7.Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
8.Petugas Pengawas yang selanjutnya disebut Petugas adalah pegawai negeri sipil di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melaksanakan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan penarikan dan obat.
9.Hari adalah hari kerja.
10.Surat Penarikan adalah instruksi atau perintah Penarikan Obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin Edar atau dari Pemilik Izin Edar kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
11.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.peraturan.go.id 2019, No.779

Pasal 2

(1)Pemilik Izin Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
(2)Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada:
1. a.parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
2. b.dokumen registrasi yang telah disetujui; dan/atau
3. c.pemenuhan CPOB.
(3)Standar dan/atau persyaratan label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi yang telah disetujui.

BAB II

PENARIKAN OBAT

Pasal 3

(1)Pemilik Izin Edar wajib melakukan penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
(2)Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh Bets.

Pasal 4

(1)Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berupa:
1. a.Penarikan wajib; atau www.peraturan.go.id 2019, No.779
2. b.Penarikan mandiri.
(2)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan.
(3)Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan berdasarkan:
1. a.hasil sampling dan pengujian;
2. b.Sistem Kewaspadaan Cepat;
3. c.hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
4. d.hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat Obat; dan/atau
5. e.temuan hasil inspeksi.
(4)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar.
(5)Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin Edar terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label obat beredar.
(6)Pemilik Izin Edar melaksanakan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dengan menerbitkan instruksi penarikan.
(7)Instruksi penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
(8)Instruksi penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) disampaikan tembusan kepada Kepala Badan dan Direktur Jenderal di lingkungan Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian.

Pasal 5

(1)Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b, Pemilik Izin Edar wajib menyampaikan informasi rencana Penarikan Obat kepada Kepala Badan.
(2)Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: www.peraturan.go.id 2019, No.779
1. a.identitas Obat;
2. b.alasan penarikan;
3. c.penetapan kelas penarikan; dan
4. d.jangkauan penarikan.

Pasal 6

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diklasifikasikan dalam:

a.Penarikan Obat kelas I;
b.Penarikan Obat kelas II; dan
c.Penarikan Obat kelas III.

Pasal 7

(1)Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan.
(2)Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dilaksanakan apabila:
1. a.Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan;
2. b.Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril;
3. c.Obat terkontaminasi mikroba patogen pada sediaan oral yang dipersyaratkan;
4. d.Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;
5. e.label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;
6. f.Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah; dan/atau www.peraturan.go.id 2019, No.779
7. g.Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif salah.

Pasal 8

(1)Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali.
(2)Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan apabila:
1. a.Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steril;
2. b.label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan/atau mutu selain pertimbangan penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2);
3. c.brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap;
4. d.terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan dan/atau spesifikasi;
5. e.terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang); dan/atau
6. f.Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril, pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain. www.peraturan.go.id 2019, No.779

Pasal 9

(1)Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf c dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8.
(2)Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan apabila:
1. a.label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat, dan/atau mutu;
2. b.Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan, atau derajat keasaman (pH) sediaan non steril;
3. c.kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan/atau mutu; dan/atau
4. d.Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk Obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan Obat kelas I dan Penarikan Obat kelas II.

Pasal 10

(1)Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada:
1. a.fasilitas distribusi;
2. b.fasilitas pelayanan kefarmasian;
3. c.fasilitas pelayanan kesehatan; dan
4. d.masyarakat.
(2)Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi: www.peraturan.go.id 2019, No.779
1. a.pedagang besar farmasi;
2. b.instalasi farmasi pemerintah;
3. c.apotek;
4. d.instalasi farmasi rumah sakit;
5. e.pusat kesehatan masyarakat;
6. f.klinik;
7. g.toko obat;
8. h.dokter; dan
9. i.bidan.
(3)Kepala Badan dapat mengubah jangkauan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berdasarkan pertimbangan kajian risiko.