2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kamera 2.1.2. Alat Perekam 2.1.3. Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.3. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.4. Alat tulis
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Pemerintah Nomor 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15 Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri Nomor 43 dan Nomor 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.2. Pedoman Pengawasan Iklan Obat dan Makanan PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Melaksanakan pengawasan iklan dan promosi sediaan farmasi dan makanan post-market; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, porto folio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Iklan/ Promosi sediaan farmasi dan makanan 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan memotret 3.2.2. Ketrampilan merekam 3.2.3. Keterampilan menulis 3.2.4. Keterampilan mengoperasikan komputer dan printer
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam mengawasi iklan dan mengisi formulir
6.APP.POM.PFM.I.B.02.012.01 Melakasanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.02.012.01 JUDUL UNIT : Melakasanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu Melakukan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan bahan pengawasan 1.1 Peralatan pengawasan kemasan dan penandaan disiapkan sesuai pedoman 1.2 Formulir pengawasan kemasan dan penandaan disiapkan sesuai pedoman
2.Melakukan pemeriksaan sarana produksi 2.1 kemasan dan penandaan dicatat sesuai pedoman 2.2 kemasan dan penandaan dievaluasi sesuai pedoman ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 2.3 Hasil pengawasan dilaporkan sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan. Sediaan farmasi dan makanan mencakup semua komoditi yang kewenangan pengawasannya ada di Badan POM seperti Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Bahan Berbahaya, Rokok, dan Prekursor. 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Printer 2.1.3. Kamera 2.1.4. Kaca Pembesar 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.3. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.4. Kertas Kop 2.2.5. Alat tulis
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika
4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakasanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan sediaan farmasi dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 1.1. Pengetahuan 3.1.1. Peraturan di bidang pengawasan penandaan obat dan makanan 1.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan kamera dan kaca pembesar 3.2.2. Keterampilan mengoperasikan komputer dan printer
4.Sikap kerja yang diperlukan 1.1. Jujur 1.2. Cermat 1.3. Objektif 1.4. Disiplin 1.5. Tanggung Jawab 1.6. Sabar
5.Aspek kritis 1.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menuliskan temuan inspeksi dalam BAP. 1.2. Kecermatan dan ketelitian dalam mengentri laporan SIPT.
7.APP.POM.PFM.I.B.02.013.01 Melakukan evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor / Ekspor tingkat I KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.02.013.01 JUDUL UNIT : Melakukan evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor / Ekspor tingkat I DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melakukan evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/Ekspor dengan Tingkat Kesulitan rendah hingga sedang ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menerima berkas permohonan Surat Keterangan Impor/Ekspor 1.1 Data permohonan dicatat pada formulir kendali permohonan (log book). 1.2 Data permohonan dimonitor sesuai pedoman
2.Melakukan evaluasi berkas permohonan Surat Keterangan Impor/Ekspor 2.1 Kelengkapan berkas permohonan diperiksa sesuai ketentuan yang berlaku 2.2 Kesesuaian kelengkapan berkas permohonan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA diperiksa sesuai ketentuan yang berlaku 2.3 Hasil evaluasi kelengkapan berkas dilaporkan sesuai pedoman
3.Membuat laporan bulanan hasil SKI/SKE 3.1 Data hasil persetujuan SKI/SKE dikumpulkan dengan baik 3.2 Data hasil persetujuan SKI/SKE dikelompokkan sesuai jenis komoditi 3.3 Hasil pengelompokkan dilaporkan sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/Ekspor produk farmasi dan makanan 1.2 Unit kompetensi ini digunakan dalam rangka mendukung tugas pokok dan fungsi pengawasan obat termasuk obat tradisional, produk komplemen, kosmetika dan pangan khususnya dalam kaitannya dengan kegiatan impor/ekspor 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah Surat Keterangan Impor (SKI) atau Surat Keterangan Ekspor (SKE) produk farmasi dan makanan
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Printer 2.2 Perlengkapan 2.2.1. Buku kendali 2.2.2. Formulir/ ceklist kelengkapan berkas 2.2.3. Alat tulis
3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138);
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.1.2. Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.1.3. SOP dan IK terkait Pelayanan Publik PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/Ekspor produk farmasi dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu 3.2.3. Mengoperasikan aplikasi sistem elektronik
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Tegas 4.3. Cermat 4.4. Objektif 4.5. Disiplin 4.6. TanggungJawab 4.7. Sabar
5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan evaluasi berkas permohonan SKI/SKE terhadap persyaratan kriteria.
8.APP.POM.PFM.I.B.02.014.01 Melakukan verifikasi berkas untuk analisis permohonan Analisa Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.02.014.01 JUDUL UNIT : Melakukan verifikasi berkas untuk analisis permohonan Analisa Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan verifikasi permohonan Analisa Hasil Pengawasan Narkotika/ Psikotropika/Prekursor Farmasi dengan tingkat kesulitan rendah hingga sedang ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menerima berkas permohonan Analisa Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1.1 Data permohonan dicatat pada formulir kendali permohonan (log book). 1.2 Data permohonan dimonitor sesuai pedoman.
2.Melakukan verifikasi berkas permohonan 2.1 Kelengkapan berkas permohonan diperiksa ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA Analisa Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Tingkat I sesuai ketentuan yang berlaku 2.2 Kesesuaian kelengkapan berkas permohonan diperiksa sesuai ketentuan yang berlaku 2.3 Hasil evaluasi kelengkapan berkas dilaporkan sesuai ketentuan BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan dapat digunakan dalam rangka pelayanan permohonan sertifikat Analisa Hasil Pengawasan Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi dalam rangka impor/ekspor; 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah sertifikat Analisa Hasil Pengawasan Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi.
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1 Laptop/Komputer 2.1.2 Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir kendali (log book) 2.2.2. Checklist kelengkapan berkas 2.2.3. Alat Tulis
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Menteri Kesehatan No. 10 Tahun 2013 Tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; 3.6 Peraturan Kepala Badan POM No. 32 Tahun 2013 Tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; 3.7 Peraturan Kepala Badan POM No. 20 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM No. 32 Tahun 2013 Tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2.2. Instruksi Kerja terkait Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan verifikasi permohonan Analisa Hasil Pengawasan Narkotika/ Psikotropika/Prekursor Farmasi dengan tingkat kesulitan rendah hingga sedang; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1 Pengetahuan peraturan perundang-undangan terkait 3.2. Keterampilan 3.2.1 Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2 Melaksanakan manajemen waktu 3.2.3 Mengoperasikan aplikasi sistem elektronik
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan kelengkapan dan kesesuaian berkas.
3.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PENYIDIKAN
1.APP.POM.PFM.I.B.03.015.01 Melaksanakan Administrasi Investigasi KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.03.015.01 JUDUL UNIT : Melaksanakan Administrasi Investigasi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, sikap kerja, dan keterampilan tentang hal-hal yang berkaitan dengan administrasi investigasi Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Mengumpulkan literatur seperti peraturan- peraturan yang berkaitan dengan kasus yang akan ditelusuri 1.1. Literatur yang dibutuhkan dibuat daftar sesuai dengan kasus yang akan ditelusuri 1.2. Literatur dikumpulkan secara lengkap
1.Menyiapkan Surat Tugas 2.1. Surat Tugas dikonsep sesuai dengan format yang telah ditentukan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 2.2. Surat Tugas dicetak sesuai dengan format yang telah ditentukan 2.3. Surat Tugas dipastikan mendapat persetujuan Atasan
2.Menyiapkan Peralatan, Bahan, dan ATK 3.1. Peralatan dan ATK yang dibutuhkan dalam penelusuran (investigasi) didata sesuai ketentuan 3.2. Peralatan dan ATK yang dibutuhkan dalam penelusuran (investigasi) disiapkan sesuai ketntuan
3.Menyiapkan format Berita Acara Pemeriksaan 4.1. Format Berita Acara Pemeriksaan dikonsep sesuai dengan ketentuan 4.2. Format Berita Acara Pemeriksaan dicetak sesuai dengan kebutuhan
4.Membuat dokumentasi pelaksanaan penelusuran (investigasi) 5.1. Rekaman, foto, maupun video penelusuran (investigasi) didokumentasikan dengan baik 5.2. Hasil dokumentasi diinventaris dengan rapi 5.3. Hasil dokumentasi penelusuran (investigasi) disimpan ditempat yang aman
5.Membuat daftar temuan dalam investigasi 6.1. Daftar informasi yang diperoleh dari hasil penelusuran (investigasi) dibuat dengan jelas 6.2. Daftar pelanggaran dibuat dengan teliti BATASAN VARIABEL
1.Konteks Variabel 1.1. Unit ini berlaku untuk melakukan administrasi penelusuran (investigasi) tindak pidana di bidang obat dan makanan dalam rangka penegakan hukum yang di bidang obat dan makanan. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah dokumen adminitrasi dalam rangka pelaksanaan investigasi di bidang pemhawasan obat dan makanan.
2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1 Peralatan 2.1.1 Alat dokumentasi (kamera, handycame, recorder) 2.1.2 Alat komunikasi (telepon, Handy Talkie, internet) 2.1.3 Alat komputasi 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1981 Nomor 76, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun Nomor 3258); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.5 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia 3671); 3.6 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.7 Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia 4424).
4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1. SOP tentang Investigasi Awal dan Penyidikan 4.2.2. SOP tentang Manajemen PPNS Badan POM PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1 Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan administrasi penelusuran (investigasi) tindak pidana di bidang obat dan makanan; 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3 Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Memahami Peraturan yang berlaku di bidang pengawasan obat dan makanan 3.1.2 Teknik investigasi 3.2 Keterampilan 3.2.1 Mengoperasikan komputer
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Integritas 4.2 Cakap 4.3 Tanggung Jawab 4.4 Teliti 4.5 Cermat 4.6 Berani 4.7 Jujur 4.8 Mampu bekerja di bawah tekanan 4.9 Mampu bekerja dalam tim
5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam melaksanakan penelusuran (investigasi)
2.APP.POM.PFM.I.B.03.016.01 Melaksanakan Administrasi Penyidikan KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.03.016.01 JUDUL UNIT : Melaksanakan Administrasi Penyidikan DESKRIPSI UNIT : Unit ini berisi pengetahuan dan keterampilan tentang hal-hal yang berkaitan dengan administrasi penyidikan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Mengumpulkan bahan untuk melaksanakan gelar kasus 1.1 Bahan gelar kasus didata sesuai dengan kebutuhan 1.2 Bahan gelar kasus dikumpulkan secara lengkap
2.Mengumpulkan bahan untuk membuat rencana penyidikan 2.1 Bahan rencana penyidikan didata sesuai dengan kebutuhan 2.2 Bahan rencana penyidikan dikumpulkan secara lengkap
3.Membuat surat-surat yang dibutuhkan dalam melaksanakan penyidikan 3.1 Surat dikonsep sesuai dengan format yang telah ditentukan 3.2 Surat dicetak sesuai dengan format yang telah ditentuka 3.3 Surat dipastikan mendapat persetujuan atasan
4.Menyiapkan Peralatan, Bahan, dan ATK 4.1. Peralatan dan ATK yang dibutuhkan dalam penyidikan didata sesuai ketentuan 4.2. Peralatan dan ATK yang dibutuhkan dalam penyidikan disiapkan sesuai ketntuan
5.Menyiapkan Form Berita Acara Penyidikan 5.1. Format Berita Acara Pemeriksaan dikonsep sesuai dengan ketentuan 5.4. Format Berita Acara Pemeriksaan dicetak sesuai dengan kebutuhan
6.Mengumpulkan 6.1. Daftar dokumen penyidikan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA dokumen penyidikan dibuat dengan jelas 6.2. Daftar hasil penyidikan disimpan dengan baik
7.Mengumpulkan dokumentasi hasil penyidikan 7.1. Rekaman, foto, maupun video penyidikan didokumentasikan dengan baik 7.2. Hasil dokumentasi penyidikan diinventaris dengan rapi 7.3. Hasil dokumentasi penyidikan disimpan ditempat yang aman BATASAN VARIABEL
1.Konteks Variabel 1.1. Unit ini berlaku untuk melakukan administrasi penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan dalam rangka penegakan hukum yang di bidang obat dan makanan. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah dokumen adminitrasi dalam rangka penyidikan di bidang pemhawasan obat dan makanan
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1 Alat dokumentasi 2.1.2 Alat komunikasi (telepon, Handy Talkie, internet) 2.1.3 Alat komputasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1981 Nomor 76, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun Nomor 3258); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.5 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia 3671); 3.6 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.7 Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia 4424
4.Norma dan standar untuk menerapkan prinsip penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan, meliputi: 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP tentang Investigasi Awal dan Penyidikan 4.2.2. SOP tentang Manajemen PPNS Badan POM PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1 Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan administrasi penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan; 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3 Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Memahami Peraturan yang berlaku di bidang pengawasan obat dan makanan 3.1.2 Teknik penyidikan 3.2 Keterampilan 3.2.1 Mengoperasikan komputer
4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Integritas 4.2 Cakap 4.3 Tanggung Jawab 4.4 Teliti 4.5 Cermat 4.6 Berani 4.7 Jujur 4.8 Mampu bekerja di bawah tekanan 4.9 Mampu bekerja dalam tim
5.Aspek kritis 5.1 Ketelitian dan kecermatan dalam melaksanakan penyidikan.
4.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PENGUJIAN
1.APP.POM.PFM.I.B.04.017.01 Mengelola contoh uji KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.017.01 JUDUL UNIT : Mengelola contoh uji DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini mencakup kemampuan, pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam mengelola contoh uji ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Mengidentifikasi contoh uji. 1.1 Contoh uji diidentifikasi sesuai prosedur. 1.2 Contoh uji yang tidak valid dikonfirmasi sesuai prosedur. 1.3 Semua hasil identifikasi dicatat sesuai prosedur. 1.4 Contoh uji diberi nomor kode administrasi/label.
2.Melaporkan contoh uji. 2.1. Contoh uji yang diterima dan telah diberi label dilaporkan sesuai prosedur. 2.2. Identitas dan kondisi contoh uji yang masuk dicatat sesuai prosedur. 2.3. Contoh uji didistribusikan ke laboratorium yang bersangkutan sesuai jenis pengujian sampel 2.4. Cintoh uji diarsipkan, disimpan, dan didokumentasikan di laboratorium pengujian sesuai prosedur.
3.Mengarsipkan contoh uji. 3.1 Sisa contoh/arsip contoh uji diarsipkan sesuai prosedur. 3.2 Sisa/arsip contoh uji yang sudah lewat waktu simpannya dimusnahkan sesuai prosedur. 3.3 Pemusnahan arsip contoh uji dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam pekerjaan pengelolaan contoh uji, meliputi kegiatan mengidentifikasi, melaporkan, dan mengarsipkan contoh uji. 1.2. Hasil pekerjaan dari pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lembar disposisi persetujuan Manajer Puncak, Lembar disposisi Manager Teknis, Surat Perintaan Uji (SPU)
2.Peralatan dan Perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat tulis kantor. 2.1.2. Alat pengolah data (komputer). 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir Penerimaan Sampel 2.2.2. Kartu Kendal sampel 2.2.3. Formulir pengelolaan sampel di Bidang, 2.2.4. Formulir Penyerahan Sisa Sampel/Contoh. 2.2.5. Alat pelindung diri (APD) seperti masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.6. Lemari tempat menyimpan sampel/arsip sampel. 2.2.7. Lemari pendingin/frezer untuk tempat menyimpan sampel khusus yang membutuhkan suhu tertentu dibawah kondisi normal (contoh: Vaksin)
3.Peraturan yang diperlukan (tidak ada)
4.Norma dan Standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Prosedur Tetap Jaminan Mutu mengenai Alur Sampel. PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks Penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pekerjaan pengelolaan contoh uji. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara lisan, tertulis, demontrasi/praktek, dan/atau simulasi dalam mengelola contoh uji secara in situ. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuandan Keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait dengan identifikasi jenis dan kelompok contoh uji. 3.1.2. Penanganan contoh uji sesuai jenisnya. 3.1.3. Pemusnahan contoh uji sesuai jenisnya. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melakukan pencatatan yang baik sehingga tertelusur. 3.2.2. Melakukan pengarsipan contoh uji dengan benar. 3.2.3. Melakukan pemusnahan contoh uji dengan benar.
4.Sikap Kerja yang Diperlukan 4.1. Cermat. 4.2. Teliti. 4.3. Disiplin.
5.Aspek Kritis Penilaian 5.1. Kecermatan dalam mengidentifikasi dan menggolongkan contoh uji sesuai jenisnya. 5.2. Kecermatan untuk melakukan penyimpanan contoh uji sesuai dengan syarat penyimpanannya. 5.3. Kecermatan dalam pendistribusian contoh uji ke laboratorium yang tepat.
2.APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 JUDUL UNIT : Melakukan teknik analisis dasar DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan teknik analisis dasar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Melakukan pembuatan dan penanganan media / pereaksi. 1.1. Prosedur, peralatan, bahan untuk membuat media / pereaksi dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Karakteristik bahan pembuat media / pereaksi diidentifikasi berdasarkan lembar data keselamatan bahan. 1.3. Media / pereaksi dibuat, diberi label, disimpan, dan dipantau sesuai prosedur. 1.4. Media / pereaksi yang telah kadaluarsa atau rusak dipindahkan sesuai dengan prosedur laboratorium. 1.5. Hasil monitoring sterilitas ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA media dicatat di dalam loogbook dan didokumentasikan dengan baik
2.Melakukan tata cara penimbangan yang baik. 2.1. Peralatan penunjang disiapkan sesuai dengan sifat zat yang akan ditimbang. 2.2. Kondisi timbangan diperiksa/dicek sesuai prosedur. 2.3. Timbangan dioperasikan sesuai prosedur. 2.4. Penimbangan dilakukan dengan tahapan yang benar sesuai prosedur. 2.5. Hasil penimbangan dicatat pada buku logbook alat.
3.Melakukan pengujian teknik pemisahan. 3.1. Metode pengujian teknik pemisahan, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 3.2. Peralatan pengujian teknik pemisahan digunakan sesuai prosedur. 3.3. Tahapan pengujian teknik pemisahan dilakukan sesuai prosedur.
4.Merawat peralatan gelas/non-gelas. 4.1. Peralatan gelas / non-gelas diidentifikasi berdasarkan jenis dan fungsinya dan diperiksa kondisinya sesuai prosedur. 4.2. Peralatan gelas / non-gelas yang rusak dipisahkan untuk ditangani lebih lanjut dan dicatat sesuai prosedur. 4.3. Larutan pencuci digunakan sesuai prosedur. 4.4. Peralatan gelas / non-gelas yang telah dibersihkan disimpan sesuai prosedur ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
5.Merawat neraca analitik/ instrumen analitik. 5.1. Program perawatan neraca analitik / instrumen analitik direncanakan sesuai prosedur. 5.2. Perawatan neraca analitik / instrumen analitik dilakukan sesuai prosedur. 5.3. Kegiatan perawatan neraca analitik/ instrumen analitik dicatat dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam pekerjaan teknik analisis dasar, meliputi kegiatan melakukan pembuatan dan penanganan media / pereaksi, melakukan pengujian teknik pemisahan, merawat peralatan gelas/non- gelas, dan merawat neraca analitik/ instrumen analitik. 1.2. Unit kompetensi ini dapat digunakan di laboratorium kimia/ biologi. 1.3. Lembar Data Keselamatan Bahan pada unit kompetensi ini adalah uraian umum bahan, sifat fisik dan kimiawi, cara penggunaan, penyimpanan hingga pengelolaan bahan buangan dengan tujuan agar tetap terjaga kesehatan dan keselamatan pada waktu bekerja menggunakan bahan kimia. 1.4. Pengujian teknik pemisahan yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian secara ekstraksi, dekstruksi, sentrifugasi, dan destilasi. 1.5. Hasil pekerjaan dari pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan hasil yang dituliskan dalam logbook ataupun lembar catatan pengujian (LCP).
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Pembuatan dan penanganan media / pereaksi 2.1.1.1. Peralatan gelas (erlenmeyer, gelas piala, labu tentukur,batang pengaduk, tabung reaksi, botol ulir, pipet, corong) 2.1.1.2. Timbangan 2.1.1.3. Autoclave 2.1.1.4. pH meter 2.1.1.5. Buret 2.1.1.6. Hot plate 2.1.1.7. Lemari Asam 2.1.2. Tata cara penimbangan yang baik 2.1.2.1. Timbangan makro 2.1.2.2. Timbangan mikro 2.1.3. Pengujian teknik pemisahan 2.1.3.1. Buret 2.1.3.2. Alat destilasi 2.1.3.3. Sentrifus 2.1.3.4. Tanur 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Sendok pereaksi/ media 2.2.3. Magnetic stirrer 2.2.4. Kertas saring
3.Peraturan yang diperlukan (tidak ada)
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil di Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Lembar Data Keamanan Bahan / Material Safety Data Sheet (MSDS) PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pembuatan dan penanganan media/ pereaksi, melakukan tata cara penimbangan yang baik, melakukan pengujian teknik pemisahan, merawat peralatan gelas/ non-gelas, dan merawat neraca analitik/ instrumen analitik. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja (laboratorium), dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Dasar-dasar sterilisasi 3.1.2. Penanganan media dan pereaksi, sifat dan jenis media 3.1.3. Prinsip dan teknik menimbang menggunakan timbangan makro dan mikro 3.1.4. Prinsip, instrumentasi pengujian, dan interpretasi dalam teknik pemisahan 3.1.5. Prinsip, teknik, aspek kesalahan, dan aspek kalibrasi dalam perawatan alat gelas/ non-gelas 3.1.6. Prinsip, teknik, aspek kesalahan, dan aspek kalibrasi dalam perawatan neraca analitik/ instrument analitik 3.1.7. Menggunakan lembar data keamanan bahan (MSDS) 3.1.8. Persyaratan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang sesuai 3.2. Keterampilan 3.2.1. Menggunakan bahan, peralatan dan prosedur yang tepat untuk penyiapan media/ pereaksi. 3.2.2. Melakukan sterilisasi. 3.2.3. Melakukan penanganan media/ perekasi dengan benar 3.2.4. Melakukan penanganan limbah dengan benar 3.2.5. Melakukan tata cara penimbangan yang baik 3.2.6. Melakukan pemisahan dengan instrumen yang tepat sesuai dengan tujuan pemisahan 3.2.7. Merawat peralatan gelas/ non-gelas 3.2.8. Merawat neraca analitik/ instrument analitik 3.2.9. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan teknik analisis dasar 5.2. Kedisiplinan dalam menerapkan GLP dan K3
3.APP.POM.PFM.I.B.04.019.01 Melakukan pengujian fisika- kimia KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.019.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengujian fisika-kimia DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melaksanakan pengujian fisika kimia ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian fisika / identifikasi sederhana / analisis termo. 1.1 Metode pengujian pengujian fisika / identifikasi sederhana / analisis termo, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2 Baku pembanding, bahan, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
2.Melakukan pengujian fisika / identifikasi sederhana / analisis termo. 2.1 Instrumen pengujian yang diperlukan dioperasikan sesuai prosedur. 2.2 Tahapan pengujian dilakukan sesuai prosedur.
3.Melaporkan hasil pengujian fisika / identifikasi sederhana / analisis termo. 3.1 Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 3.2 Data hasil pengujian diolah sesuai prosedur. 3.3 Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam pengujian fisika-kimia, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian, melakukan pengujian, dan melaporkan hasil pengujian. 1.2. Uji fisika-kimia yang dimaksud dalam unit ini adalah pengujian fisika/ identifikasi sederhana/ analisis termo. 1.3. Uji fisika yang dimaksud dalam unit ini adalah pengujian keseragaman volum, kebocoran, daya letup, kerapatan kemasan 1.4. Uji identifikasi sederhana yang dimaksud dalam unit ini adalah pengujian reaksi warna, pH, pengendapan, pembentukan gas, dan lainnya yang setara. 1.5. Analisis termo yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian analisis termo menggunakan DSC, TGA, dan lainnya yang setara 1.6. Prosedur yang dimaksud dalam kompetensi ini adalah semua metode pustaka resmi ataupun Instruksi Kerja terkait yang digunakan dalam pengujian fisika (keseragaman volum, kebocoran, daya letup, kerapatan kemasan), pengujian Identifikasi sederhana (pengujian reaksi warna, pH, pengendapan, pembentukan gas, dan lainnya yang setara), dan pengujian analisis termo (DSC, TGA, dan lainnya yang setara. 1.7. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan lembar hasil uji.
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat untuk pengujian fisika meliputi: penggaris, jangka sorong, gelas piala, Erlenmeyer, labi takar, dan alat lain sesuai kebutuhan 2.1.2. Alat untuk pengujian identifikasi sederhana meliputi: druple plate, tabung reaksi, pipet tetes, botol semprot, batang pengaduk, kertas saring, peralatan gelas lainnya sesuai kebutuhan. 2.1.3. Alat untuk analisis termo yang sesuai. 2.1.4. Neraca analitik. 2.1.5. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.3. Buku panduan / prosedur / metode analisis / pengujian 2.2.4. Bahan uji 2.2.5. Bahan kimia, meliputi: pereaksi warna, pereaksi untuk pengendapan, pelarut, dan kertas untuk identifikasi pH (kertas universal). 2.2.6. Pengidentifikasi bau (penciuman) 2.2.7. Pengidentifikasi warna (penglihatan) 2.2.8. Pengidentifikasi rasa (organoleptis)
3.Peraturan yang diperlukan (Tidak ada)
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Apartur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025 : 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian fisika/ identifikasi sederhana/ analisis termo sesuai prosedur. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium 2.2. APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Dasar-dasar reaksi kimia: reaksi netralisasi (asam- basa), kompleks, pengendapan, reaksi warna 3.1.2. Prinsip, teknik, dan aspek kesalahan dalam pelarutan contoh uji 3.1.3. Prinsip dan teknik identifikasi bau, warna, dan rasa (organoleptik) 3.1.4. Prinsip refraktometri, polarimetri, densitometry 3.1.5. Hubungan antara sifat fisika yang diukur dengan sifat kimia 3.1.6. Prinsip, teknik pengujian, dan teknik interpretasi data analisis termal 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melakukan pengendapan, penyaringan, pencucian endapan, pengeringan endapan dan pengabuan 3.2.2. Melakukan identifikasi bau, warna, dan rasa yang benar 3.2.3. Membuat deret dan kurva standar 3.2.4. Menginterpretasi sinyal analitik
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengujian fisika/ identifikasi sederhana/ analisis termo 5.2. Kedisiplinan dalam menerapkan GLP dan K3
4.APP.POM.PFM.I.B.04.020.01 Melakukan pengujian gravimetri KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.020.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengujian gravimetri DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melaksanakan pengujian gravimetri ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian gravimetri. 1.1. Metode pengujian gravimetri, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Bahan kimia dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
2.Melakukan pengujian gravimetri. 2.1. Peralatan pengujian gravimetri digunakan sesuai prosedur. 2.2. Tahapan pengujian dilakukan sesuai prosedur.
3.Melaporkan hasil pengujian gravimetri. 3.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 3.2. Data hasil pengujian dihitung sesuai prosedur. 3.3. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam pengujian yang dilakukan secara gravimetri, menyusun, dan melaporkan hasil analisis pengujian dalam melaksanakan pengujian gravimetri. 1.2. Prosedur yang dimaksud dalam kompetensi ini adalah semua metode pustaka resmi ataupun Instruksi Kerja terkait yang digunakan dalam pengujian gravimetri. 1.3. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil pengujian secara gravimetri.
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat untuk analisis gravimetri, meliputi: oven, tanur, desikator, lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang, krus, gegep, peralatan gelas, pipet tetes, corong, botol semprot, batang pengaduk, kertas saring, dan peralatan lainnya sesuai kebutuhan. 2.1.2. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.3. Buku panduan / prosedur / metode analisis / pengujian 2.2.4. Bahan uji 2.2.5. Bahan kimia, seperti pereaksi pengendapan, pelarut, dan bahan pencuci yang mengandung ion senama dengan endapan yang dicuci
3.Peraturan yang diperlukan (Tidak ada)
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Apartur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025 : 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Modul PPOMN : Penetapan Kadar secara Gravimetri PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian gravimetri sesuai dengan prosedur. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium 2.2. APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Prinsip pengujian gravimetri 3.1.2. Dasar-dasar reaksi kimia: reaksi netralisasi (asam- basa), kompleks, pengendapan, reaksi warna 3.1.3. Teknik pelarutan sampel 3.1.4. Aspek-aspek kesalahan pengujian gravimetri (ikut mengendap, desolvasi, dan lain-lain) 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam memilih kertas saring yang sesuai 3.2.2. Keterampilan dalam melaksanakan pelarutan, pengendapan, penyaringan, mencuci endapan, mengeringkan endapan dan mengabukan 3.2.3. Keterampilan dalam menghitung konsentrasi analit sesuai reaksi stoikiometri dan konsep mol 3.2.4. Keterampilan dalam memelihara validitas pereaksi
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam menyiapkan bahan kimia (pereaksi pengendapan dan pelarut) 5.2. Kecermatan dalam menimbang zat, mengendapkan, menyaring, mencuci, mengarangkan, dan mengabukan 5.3. Ketelitian dalam menghitung kadar analit
5.APP.POM.PFM.I.B.04.021.01 Melakukan pengujian mikrobiologi dasar KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.021.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengujian mikrobiologi dasar DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, sikap kerja dan keterampilan yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian mikrobiologi dasar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian mikrobiologi dasar. 1.1. Metode desinfeksi yang benar diterapkan pada area kerja sebelum dan sesudah digunakan. 1.2. Metode pengujian mikrobiologi dasar, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA sesuai prosedur. 1.3. Media dan pereaksi disiapkan sesuai prosedur.
2.Menyiapkan contoh uji dan mikroba baku. 2.1. Preparasi contoh uji dilakukan sesuai jenis contoh uji dan prosedur. 2.2. Media diinokulasi secara aseptik dan teknik yang sesuai dengan peruntukan kultur diterapkan. 2.3. Mikroba baku diinokulasikan pada media yang sesuai untuk pengujian.
3.Melakukan pengujian mikrobiologi dasar. 3.1. Pengenceran bertingkat dilakukan dengan benar sesuai prosedur. 3.2. Contoh uji diinokulasikan pada media yang sesuai dan diinkubasi sesuai prosedur. 3.3. Pengamatan secara visual dan penghitungan koloni mikroba dilakukan dengan cermat. 3.4. Uji konfirmasi dan teknik pewarnaan gram dilakukan jika diperlukan.
4.Melaporkan hasil pengujian. 4.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 4.2. Data hasil pengujian diolah sesuai prosedur. 4.3. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam proses pengujian mikrobiologi dasar, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian, menyiapkan contoh uji dan mikroba baku, melakukan pengujian, dan melaporkan hasil pengujian mikrobiologi dasar. 1.2. Pengujian mikrobiologi pada unit kompetensi ini berlaku untuk sampel pangan, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat. 1.3. Pengamatan secara visual dilakukan dengan melihat adanya kekeruhan dan atau perubahan warna pada media. 1.4. Penghitungan koloni mikroba dilakukan dengan alat penghitung koloni dan dihitung untuk semua koloni yang tumbuh. 1.5. Prosedur yang dimaksud dalam kompetensi ini adalah semua metode pustaka resmi ataupun Instruksi Kerja terkait yang digunakan dalam pengujian mikrobiologi dasar. 1.6. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil uji
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Pembakar Bunsen/ pembakar spirtus 2.1.2. Jarum ose 2.1.3. Mikropipet 2.1.4. Pinset 2.1.5. Peralatan gelas steril (cawan petri, tabung reaksi, erlenmeyer, beaker glass, batang pengaduk, batang penyebar) 2.1.6. Gunting steril 2.1.7. Stomacher 2.1.8. Pipettor 2.1.9. LAF 2.1.10. Tube mixer 2.1.11. Inkubator 2.1.12. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.3. Buku panduan / prosedur / metode analisis / pengujian 2.2.4. Kultur mikroba 2.2.5. Media dan pereaksi 2.2.6. Desinfektan 2.2.7. Tip untuk mikropipet 2.2.8. Stomacher bag
3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 tahun 2016 tentang Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan Olahan 3.2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011, Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika 3.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI 7388 : 2009 Batas Maksimum Cemaran Mikroba dalam Pangan 4.2.2. Farmakope Indonesia edisi V tahun 2014. 4.2.3. United State Pharmacopoeia (USP) Nomor 38 tahun 2016. 4.2.4. SNI ISO/IEC 17025 : 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.5. Instruksi Kerja terkait yang digunakan dalam pengujian mikrobiologi dasar PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pengujian mikrobiologi. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium 2.2. APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Prinsip dan teknik aseptik 3.1.2. Dasar-dasar sterilisasi (alat gelas, media dan pereaksi) 3.1.3. Penanganan media dan pereaksi, sifat dan jenis media 3.1.4. Cara perawatan alat (monitoring/ pengecekan antara/ kalibrasi internal) 3.1.5. Mengolah data dan interpretasi hasil 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melakukan sterilisasi (alat gelas, media dan pereaksi) 3.2.2. Melakukan pengenceran 3.2.3. Melakukan pemindahan mikroba atau sampel / inokulasi 3.2.4. Melakukan penghitungan koloni mikroba
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dalam pembuatan dan sterilisasi media 5.2. Kecermatan dalam pembuatan pengenceran 5.3. Kecermatan dalam inokulasi sampel dan baku mikroba 5.4. Ketelitian dalam penghitungan koloni mikroba 5.5. Kecermatan dalam pengamatan uji konfirmasi 5.6. Kedisiplinan dalam menerapkan GLP dan K3 mikrobiologi.
6.APP.POM.PFM.I.B.04.022.01 Melakukan pengujian volumetri KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.022.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengujian volumetri DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan volumetri ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian volumetri 1.1 Metode pengujian volumetri, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2 Baku pembanding, bahan kimia, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
2.Melakukan pengujian volumetri 2.1. Peralatan pengujian volumetri digunakan sesuai prosedur. 2.2. Pengujian dilakukan sesuai dengan tahapan dan prosedur.
3.Melaporkan hasil pengujian volumetri. 3.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 3.2. Data hasil pengujian dihitung sesuai prosedur. 3.3. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam proses pengujian volumetri, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian, melakukan pengujian, dan melaporkan hasil pengujian volumetri. 1.2. Pengujian volumetri yang dimaksud dalam kompetensi ini adalah pengujian Kadar Air dengan Karl Fischer, pengujian dengan potensiometer (elektrometri), dan pengujian secara titrasi. 1.3. Pengujian volumetri yang dimaksud dalam unit kompetensi ini dapat dilakukan di laboratorium Kimia untuk sampel pangan, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat. 1.4. Prosedur yang dimaksud dalam kompetensi ini adalah semua metode pustaka resmi ataupun Instruksi Kerja terkait yang digunakan dalam pengujian volumetri. 1.5. Hasil pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil uji
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan untuk analisis volumetri, meliputi : buret, lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang, peralatan gelas, pipet tetes, corong, botol semprot, batang pengaduk, kertas pH, kertas saring, dan peralatan lainnya sesuai kebutuhan. 2.1.2. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.3. Buku panduan / prosedur / metode analisis / pengujian 2.2.4. Bahan uji 2.2.5. Bahan kimia, seperti pereaksi /reagen padat dan cair
3.Peraturan yang diperlukan (Tidak ada)
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025 : 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Instruksi Kerja umum pengujian Titrasi. 4.2.3. Instruksi Kerja umum pengujian Karl Fischer. 4.2.4. Instruksi Kerja umum pengujian Potensiometri PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian volumetri mengikuti prosedur. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek menggunakan sampel yang telah diketahui kadarnya dan atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium 2.2. APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Prinsip pengujian volumetrik 3.1.2. Dasar-dasar reaksi kimia: reaksi asam-basa, kompleksometri, iodometri, argentometri, dan nitrimetri 3.1.3. Teknik pelarutan contoh uji dan pereaksi 3.1.4. Teknik pengendalian proses volumetri 3.1.5. Aspek-aspek kesalahan pengujian volumetri (indikator, pereaksi dan lain-lain) 3.2. Keterampilan 3.2.1. Memilih indikator yang sesuai 3.2.2. Melaksanakan penimbangan bahan, melarutkan, mentitrasi, dan mengamati titik ekivalen/titik akhir titrasi 3.2.3. Menghitung konsentrasi sampel dan perhitungan kadar 3.2.4. Memelihara validitas pereaksi/reagen padat dan cair
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam menyiapkan bahan kimia (pereaksi/reagen padat dan cair) 5.2. Kecermatan dalam menimbang zat, melarutkan, mentitrasi dan mengamati titik akhir titrasi 5.3. Ketelitian dalam menghitung kadar analit
7.APP.POM.PFM.I.B.04.023.01 Melakukan pengujian secara kromatografi KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.023.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengujian secara kromatografi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian secara kromatografi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian secara kromatografi 1.1 Metode pengujian secara kromatografi, peralatan pengujian, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2 Fase diam, fase gerak, detektor (untuk KCKT dan KG), baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
2.Melakukan pengujian secara kromatografi 2.1 Instrumen pengujian secara kromatografi dioperasikan sesuai prosedur. 2.2 Parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur. 2.3 Pengujian dilakukan sesuai tahapan dan prosedur. 2.4 Kondisi peralatan selama proses pengujian dicatat sesuai prosedur.
3.Melaporkan hasil pengujian secara kromatografi 3.1 Data hasil pengujian dicatat dan diolah sesuai prosedur. 3.2 Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk menyiapkan pelaksanaan pengujian, melakukan pengujian, dan melaporkan hasil pengujian secara kromatografi 1.2. Kromatografi yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian Kromatografi Kertas (KK)/ Kromatografi Lapis Tipis (KLT)/ Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) sederhana/ Kromatografi Gas (KG) sederhana 1.3. Analisis kualitatif yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah analisis secara kualitatif penampak bercak / UV, dan identifikasi KLT dengan perlakuan sesuai prosedur. 1.4. Prosedur yang dimaksud dalam kompetensi ini adalah semua metode pustaka resmi ataupun Instruksi Kerja terkait yang digunakan dalam pengujian kromatografi (Kromatografi Kertas (KK)/ Kromatografi Lapis Tipis (KLT)/ Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) sederhana/ Kromatografi Gas (KG) sederhana). 1.5. Pengujian kromatografi yang dimaksud dalam unit kompetensi ini dapat dilakukan di laboratorium Kimia untuk sampel pangan, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat. 1.6. Unit kompetensi ini mencakup perolehan data valid dan handal, serta pelaporan hasil pengujian. Personil diharuskan untuk mengenali data/hasil pengujian yang tidak lazim serta menemukan dan mengatasi permasalahan instrumen dan prosedur analisis umum dan melakukan pemeliharaan instrumen rutin. 1.7. Hasil pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil pengujian secara kromatografi
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan untuk analisis kromatografi seperti seperangkat alat KCKT/KG berikut unit pendukungnya. 2.1.2. Peralatan untuk analisis kromatografi planar seperti plat KLT, kertas kromatografi, chamber, botol semprot untuk penampak bercak, lampu UV. 2.1.3. Peralatan gelas sesuai kebutuhan. 2.1.4. Alat penunjang seperti shaker, ultrasonik, penyaring vakum untuk pelarut, penyaring memban, pH meter lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang. 2.1.5. Neraca analitik. 2.1.6. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi, pereaksi penampak bercak, pelarut, yang sesuai dengan sampel yang dianalisis. 2.2.3. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.4. Buku panduan / prosedur / metode analisis / pengujian
3.Peraturan yang diperlukan (Tidak ada.)
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar: 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025 : 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014. 4.2.3. Instruksi Kerja Umum mengenai KCKT/KG/ HPAEC- PAD 4.2.4. Prosedur Tetap Jaminan Mutu mengenai Pelaporan Hasil PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian kromatografi kualitatif sesuai prosedur. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek menggunakan sampel yang telah diketahui kadarnya dan atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1 APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium 2.2 APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Prinsip pengujian kromatografi kertas (KK)/ Kromatografi Lapis Tipis (KLT)/ Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) sederhana/ Kromatografi Gas (KG) sederhana 3.1.2. Teknik-teknik interpretasi data kromatografi KK/ KLT/ KCKT sederhana/ KG sederhana 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melakukan pemisahan dengan kromatografi KK/ KLT/ KCKT sederhana/ KG sederhana 3.2.2. Menginterpretasi data hasil pemisahan
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Cermat 4.2 Teliti 4.3 Disiplin
5.Aspek kritis penilaian 5.1 Kecermatan dalam menyiapkan bahan kimia (eluen, pelarut dan pereaksi penampak bercak) 5.2 Kecermatan dalam melakukan pemisahan secara kromatografi 5.3 Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis.
8.APP.POM.PFM.I.B.04.024.01 Melakukan pengujian secara spektrofotometri KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.024.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengujian secara spektrofotometri DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian secara spektrofotometri sederhana ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian secara spektrofotometri 1.1. Metode pengujian secara spektrofotometri, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Baku pembanding, bahan kimia dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
2.Melakukan pengujian pengujian secara spektrofotometri 2.1. Instrumen pengujian secara spektrofotometri dioperasikan sesuai prosedur. 2.2. Cara penetapan diatur sesuai karakteristik contoh uji. 2.3. Pengujian dilakukan sesuai tahan dan prosedur.
3.Melaporkan hasil pengujian pengujian secara spektrofotometri 3.1. Data hasil pengujian dicatat dan diolah sesuai prosedur. 3.2. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk menyiapkan pelaksanaan pengujian, melakukan pengujian, dan melaporkan hasil pengujian secara spektrofotometri (spektrofotometer sederhana / AAS sederhana) sesuai prosedur. 1.2. Spektrofotometri yang dimaksud dalam unit ini meliputi pengujian menggunakan alat spektrofotometer yang menggunakan teknik-teknik yang bersifat lebih kompleks seperti double beam, dual beam pada spektrum inframerah, sinar tampak, ultraviolet, teknik-teknik serapan, reflektans, trans-reflektans, dan transmitans. 1.3. AAS yang dimaksud dalam unit ini adalah teknik lanjut analisis spektrometri serapan atom dengan menggunakan panjang gelombang ionic, panjang gelombang atomic sekunder, dan teknik pengukuran diapit standar. 1.4. Unit kompetensi ini mencakup perolehan data valid dan handal, serta pelaporan hasil pengujian. Personil diharuskan untuk mengenali data/hasil pengujian yang tidak lazim serta menemukan dan mengatasi permasalahan instrumen dan prosedur analisis umum dan melakukan pemeliharaan instrumen rutin. 1.5. Parameter analisis pada unit ini adalah pengaturan panjang gelombang dan kondisi alat sesuai karakteristik sampel. 1.6. Pengujian kromatografi yang dimaksud dalam unit kompetensi ini dapat dilakukan di laboratorium Kimia untuk sampel pangan, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat. 1.7. Hasil pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah Laporan Pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil pengujian secara spektrofotometri.
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat spektrofotometer double beam/ dual beam 2.1.2. Peralatan gelas seperti labu takar, pipet volumetri, pipet tetes, corong, piala gelas, dan alat gelas lainnya 2.1.3. Perangkat spektrofotometer atomik 2.1.4. Komputer dengan perangkat lunak pengolah sinyal dan pengolah data 2.1.5. Peralatan pendukung koreksi latar belakang seperti bolk magnetic Zieman, lampu deuterium, dan/atau perangkat pengatur arus lampu secara terprogram 2.1.6. Neraca analitik 2.1.7. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi, pereaksi penampak bercak, pelarut, yang sesuai dengan sampel yang dianalisis. 2.2.3. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.4. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi, pereaksi penampak bercak, pelarut, yang sesuai dengan sampel yang dianalisis. 2.2.5. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.6. Bahan standar, contoh uji, dan pereaksi yang diperlukan
3.Peraturan yang diperlukan (Tidak ada)
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Instruksi Kerja Umum mengenai Spektrofotometer / Spektrofotometer IR / Spektroflourometer / Spektrofotometer Serapan Atom. 4.2.4. Prosedur Tetap Jaminan Mutu No. bagain 251009 mengenai Pelaporan Hasil PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan analisis spektrofometri (spektrofotometer sederhana / AAS sederhana) sesuai prosedur 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek menggunakan sampel yang telah diketahui kadarnya dan atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium 2.2. APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar
3.Pengetahuan dan Keterampilan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Teori spektrofotometri inframerah, sinar tampak, dan ultraviolet 3.1.2. Teknik-teknik interpretasi data spektrofotometri 3.1.3. Pengetahuan tentang instrumentasi spektrofotometri 3.1.4. Hukum Beer dan Hukum Lambert 3.1.5. Anatomi dan sifat nyala 3.1.6. Efek matrik dan teknik untuk memperkirakan 3.1.7. Prinsip optimasi spektrofotometer serapan/ emisis atomik 3.1.8. Teknik pengukuran AAS seperti: integrasi, nilai maksimum, pengukuran berkesinambungan, dan pengukuran langsung 3.1.9. Teknik koreksi pengukuran latar depan fluktuasi sinar emisi), koreksi latar belakang (penggunaan lampu deuterium, lamda kembar, dan teknik magnetik dari Zieman), koreksi efisiensi atomisasi (standar addisi, buffer ion, dan pengaturan temperatur nyala) 3.1.10. Teknik pengenceran instrumental, dan penggunaan bahan kimia pembebas 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mengoperasikan spektrofotometer/ AAS sesuai panduan pengoperasian alat 3.2.2. Membuat kurva standar secara linier 3.2.3. Memilih teknik koreksi yang tepat untuk sifat analit tertentu 3.2.4. Memilih teknik regresi yang tepat untuk data deret standar
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti 4.2. Disiplin 4.3. Cermat
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam mempersiapkan larutan 5.2. Kecermatan dalam mengukur sampel dan larutan 5.3. Kecermatan dalam mengoperasikan spektrofotomter (terutama memilih panjang gelombang) 5.4. Kecermatan dalam membuat regresi kurva standar sesuai dengan teknik pengukuran 5.5. Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis
9.APP.POM.PFM.I.B.04.025.01 Melakukan pengujian disolusi KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.025.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengujian disolusi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian disolusi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian disolusi. 1.1. Metode pengujian disolusi dengan media air, peralatan pengujian, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Media, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
2.Melakukan pengujian disolusi. 2.1. Peralatan/instrumen pengujian disolusi dioperasikan sesuai prosedur. 2.2. Parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur. 2.3. Pengujian disolusi dilakukan sesuai tahapan dan prosedur. 2.4. Zat terlarut hasil uji disolusi dianalisis dengan spektrofotometer sesuai prosedur. 2.5. Kondisi peralatan selama proses pengujian dicatat pada logbook sesuai prosedur.
3.Melaporkan hasil pengujian disolusi. 3.1. Data hasil pengujian dicatat dan diolah sesuai prosedur. 3.2. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk menyiapkan pelaksanaan pengujian, melakukan pengujian, dan melaporkan hasil pengujian disolusi. 1.2. Pengujian disolusi yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian disolusi dengan media bukan dapar, zat terlarut hasil uji disolusi dianalisis langsung menggunakan spektrofotometer atau titrasi sesuai prosedur. 1.3. Zat terlarut hasil uji disolusi yang dimaksud dalam kompetensi ini adalah larutan contoh yang diambil dari pengujian menggunakan alat disolusi yang selanjutnya akan dilakukan analisis terhadap larutan tersebut menggunakan instrument analisis yang sesuai prosedur. 1.4. Unit kompetensi ini mencakup perolehan data valid dan handal, serta pelaporan hasil pengujian. Personil diharuskan untuk mengenali data/hasil pengujian yang tidak lazim serta menemukan dan mengatasi permasalahan instrumen dan prosedur analisis umum dan melakukan pemeliharaan instrumen rutin. 1.5. Hasil pekerjaan dari pelaksanaan unit kompetensi ini adalah Laporan Pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil pengujian secara disolusi.
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Seperangkat alat uji disolusi dan kelengkapannya seperti labu disolusi, dayung/keranjang yang sesuai dengan prosedur. 2.1.2. Alat spektrofotometer double beam/dual beam. 2.1.3. Peralatan gelas sesuai kebutuhan. 2.1.4. Neraca analitik. 2.1.5. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi yang diperlukan. 2.2.3. Panduan pengoperasian alat.
3.Peraturan yang diperlukan (Tidak ada)
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025 : 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Instruksi Kerja mengenai Pengujian Disolusi PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian disolusi sesuai prosedur. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara : lisan, tertulis, demontrasi/praktek menggunakan bahan uji yang telah diketahui kadarnya dan/atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium 2.2. APP.POM.PFM.I.B.04.018.01 Melakukan teknik analisis dasar
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang metode analisa pengujian yang terkait 3.1.2. Teori dan prinsip pengujian disolusi, spektrofotometri sinar tampak dan ultaviolet 3.1.3. Pengetahuantentang instrumentasi spektrofotometri 3.1.4. Teknik-teknik interpretasi data spektrofotometri 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mengoperasikan alat uji disolusi, melakukan verifikasi alat uji disolusi sebelum digunakan, dan mengoperasikan spektrofotometer sesuai panduan pengoperasian alat 3.2.2. Menginterpretasi data hasil analisis
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam mengoperasikan alat uji disolusi dan spektrofotometer 5.2. Kecermatan dalam mengukur sampel dan larutan 5.3. Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis.
10.APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 Melaksanakan pekerjaan di laboratorium berdasarkan Good Laboratory Practices (GLP) dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.04.026.01 JUDUL UNIT : Melaksanakan pekerjaan di laboratorium berdasarkan Good Laboratory Practices (GLP) dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini mencakup kemampuan, pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan laboratorium berdasarkan prinsip GLP dan K3. 1.1. Kondisi area kerja laboratorium diperiksa sesuai ketentuan GLP dan K3. 1.2. Peralatan K3 dan alat - alat pelindung diri disiapkan sesuai kebutuhan. 1.3. Contoh uji, bahan kimia, dan material biologi disiapkan sesuai ketentuan GLP dan K3.
2.Melaksanakan kegiatan laboratorium berdasarkan prinsip GLP dan K3. 2.1. Alat pelindung diri dikenakan sesuai prosedur. 2.2. Peralatan dioperasikan sesuai prosedur. 2.3. Ketidaknormalan fungsi kerja peralatan dilaporkan sesuai prosedur. 2.4. Kecelakaan kerja di laboratorium ditangani sesuai prosedur.
3.Penanganan limbah berdasarkan prinsip GLP dan K3. 3.1. Pembuangan yang aman dari bahan berbahaya biologi dan limbah laboratorium lainnya dipastikan sesuai dengan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA prosedur. 3.2. Potensi bahaya diidentifikasi dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk menyiapkan laboratorium, melaksanakan kegiatan, dan melakukan penanganan limbah di laboratorium berdasarkan prinsip Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3). 1.2. Unit kompetensi ini dilakukan di seluruh laboratorium baik kimia maupun mikrobiologi 1.3. Hasil pekerjaan dari pelaksanaan unit kompetensi ini adalah pelaksanaan GLP dan K3.
2.Peralatan dan Perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan K3 laboratorium 2.1.2. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Kotak Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (P3K)
3.Peraturan yang diperlukan (tidak ada)
4.Norma dan Standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025: 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. The Occupational Safety and Helath-Administration (OSHA), 1990. 4.2.3. Laboratory Biosafety Manual, third ed. WHO, 2004. PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks Penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam menyiapkan dan melaksanakan pekerjaan di laboratorium berdasarkan GLP dan K3. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara : lisan, tertulis, demontrasi / praktek, verifikasi bukti/ portofolio, dan/atau simulasi. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
3.Pengetahuan dan Keterampilan yang Diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Berlaboratorium yang Baik atau GLP 3.1.2. Prinsip K3 3.1.3. Pengolahan Limbah 3.1.4. Material Safety Data Sheet (MSDS) media dan pereaksi. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melakukan penyiapan dan pekerjaan laboratorium sesuai dengan GLP dan K3. 3.2.2. Melakukan pengolahan limbah yang benar. 3.2.3. Melakukan penanganan media dan pereaksi sesuai dengan MSDS.
4.Sikap Kerja yang Diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
5.Aspek Kritis 5.1. Kecermatan dalam penyiapan dan pekerjaan di laboratorium sesuai GLP dan K3. 5.2. Kecermatan dalam pengolahan limbah yang benar. 5.3. Ketelitian dalam penanganan media dan pereaksi sesuia dengan MSDS. 5.4. Kedisiplinan dalam penerapan aspek K3 dalam pekerjaan sehari-hari.
5.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PEMANTAUAN DAN KIE
1.APP.POM.PFM.I.B.05.027.01 Menyiapkan bahan pemantauan KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.05.027.01 JUDUL UNIT : Menyiapkan bahan pemantauan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu menyiapkan bahan pemantauan di bidang farmasi dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Menyiapkan dokumen pendukung pemantauan 1.1 Formulir pemantauan disiapkan dengan baik 1.2 Kuesioner pemantauan disiapkan dengan baik 1.3 Daftar Instansi yang terlibat dalam pemantauan disiapkan dengan baik 1.4 Daftar lokasi pemantauan disiapkan dengan baik 1.5 Pedoman survey / Sampling dalam rangka pemantauan disiapkan dengan baik
2.Menginventarisasi perlengkapan yang diperlukan untuk sampling 2.1 Sampling kit disiapkan (cool box, plastik steril, label, dll) dengan baik, jika diperlukan untuk pengambilan sampel 2.2 Daftar sampel pemantauan yang telah teridentifikasi oleh petugas berdasarkan pedoman survey / sampling disiapkan dengan baik BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk menyiapkan dokumen pendukung serta inventarisasi perlengkapan yang diperlukan untuk sampling sesuai kriteria pemantauan yang berlaku. 1.2. Kegiatan sampling dan/atau pemantauan dilakukan pada sarana produksi, distribusi, pelayanan kesehatan, serta sediaan Farmasi dan Makanan. 1.3. Lingkup pengambilan contoh mengacu pada Pedoman Survei/ Sampling dalam Rangka Pemantauan. 1.4. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah bahan berupa data/informasi yang diperlukan dalam pemantauan
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer/ Laptop/ tablet 2.1.2. Alat tulis 2.1.3. Papan jalan 2.1.4. Sampling kit cool box, plastik steril, label, dll 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Cek list perlengkapan pemantauan 2.2.2. Tanda pengenal pegawai 2.2.3. Daftar instansi dan lokasi pemantauan 2.2.4. Kertas kop Badan POM 2.2.5. Surat Tugas 2.2.6. Formulir / kuesioner pemantauan
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424 3.5 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.6 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.8 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.9 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2014 tentang Kode Etik Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Petunjuk Operasional (SOP) Surveilan Keamanan Pangan 4.2.2. Petunjuk Operasional (SOP) Kajian keamanan pangan 4.2.3. Petunjuk Operasional (SOP) Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan 4.2.4. Pedoman Sampling di bidang pengawasan obat dan makanan PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam menyiapkan bahan pemantauan di bidang farmasi dan makanan. 1.2. Penilaian dilakukan terhadap proses dan hasil yang dapat dilakukan dengan cara : lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja nyata, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi (Tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Teknik dasar survey 3.1.2. Teknik dasar dan perlengkapan sampling produk 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mampu mengoperasikan komputer 3.2.2. Mampu menentukan prioritas
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menyiapkan dokumen pendukung pemantauan 5.2. Ketepatan dalam menginventarisasi perlengkapan yang diperlukan untuk sampling
2.APP.POM.PFM.I.B.05.028.01 Melakukan pengelolaan data hasil pemantauan KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.05.028.01 JUDUL UNIT : Melakukan pengelolaan data hasil pemantauan DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan pengelolaan data hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 1 Mengumpulkan data hasil pemantauan 1.1 Formulir cek list pengelolaan data disiapkan dengan baik 1.2 Data hasil pemantauan diklasifikasikan sesuai dengan pedoman
2.Merekap data hasil pemantauan 2.1 Kuesioner / hasil sampling / dipastikan kesesuaiannya dengan formulir cek list 2.2 Data kesesuaian dimasukkan (entry) dalam format tabulasi data 2.3 Hasil data entri diserahkan kepada penanggung jawab BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk menyiapkan dokumen pendukung serta inventarisasi perlengkapan yang diperlukan untuk sampling sesuai kriteria pemantauan yang berlaku. 1.2 Data dalam unit kompetensi ini meliputi data terkait dengan sarana produksi, distribusi, pelayanan kesehatan, dan sediaan Farmasi dan Makanan. 1.3 Hasil pekerjaan dari pelaksanaan unit kompetensi ini adalah tabulasi awal data hasil pemantauan
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat tulis 2.1.3. Spidol/ marker 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Cek list perlengkapan pemantauan 2.2.2. Tanda pengenal pegawai 2.2.3. Daftar instansi dan lokasi pemantauan 2.2.4. Formulir pemantauan
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.5 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008; 3.6 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika; 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.8 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya; 3.9 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan.
4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. Petunjuk Operasional (SOP) Surveilan keamanan pangan 4.2.2. Petunjuk Operasional (SOP) Kajian keamanan pangan 4.2.3. Petunjuk Operasional (SOP) Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan 4.2.4. Pedoman Sampling di bidang pengawasan obat dan makanan PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pengelolaan data hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan. 1.2. Penilaian dilakukan terhadap proses dan hasil yang dapat dilakukan dengan cara : lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja nyata, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi (Tidak ada)
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Sistem Jaminan Mutu Obat dan Makanan 3.1.2. Mengetahui metode statistik dasar 3.2. Keterampilan 3.2.1 Mengoperasikan komputer 3.2.2 Mengelola data sederhana
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. TanggungJawab
5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam mengecek kelengkapan hasil pemantauan 5.2. Ketepatan dalam merekapitulasi data hasil pemantauan
3.APP.POM.PFM.I.B.05.029.01 Menyiapkan data/ materi/ literatur dalam rangka kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) dan Advokasi KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.05.029.01 JUDUL UNIT : Menyiapkan data/materi/literatur dalam rangka kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) dan Advokasi DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan mengumpulkan, mentabulasi, mengolah dan menyiapkan data/materi/literatur dalam rangka kegitan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) dan Advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1.Mengumpulkan data / materi / literatur dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi 1.1 Data / materi / literatur diidentifikasi sesuai perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi 1.2 Data / materi / literatur dikumpulkan sesuai dengan perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi
2.Mentabulasi dan 2.1 Data dukung direkapitulasi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA mengolah data dukung dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi dalam sistem/excel atau manual 2.2 Data dukung dikelompokkan secara sederhana sesuai kebutuhan. 2.3 Bahan / materi / literatur didokumentasikan berdasarkan jenis dan waktu pelaksanaan penyuluhan/KIE BATASAN VARIABEL
1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk mendukung pelaksanaan kegiatan KIE dan advokasi baik dalam rangka penyiapan atau pelaporan kegiatan. 1.2. Data yang dikumpulkan meliputi hasil KIE sebelumnya, data layanan pengaduan dan permintaan informasi sebelumnya, survei, dan yang sejenis. 1.3. Materi yaitu materi yang digunakaan dalam pelaksanaan KIE dan advokasi meliputi presentasi, alat peraga, brosur dan yang sejenis. 1.4. Literatur yaitu referensi dalam pelaksanaan KIE dan advokasi yang meliputi jurnal, buku, dan sejenisnya. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah baham/materi/literatur yang diperlukan dalam rangka KIE dan advokasi
2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1 Laptop/komputer 2.1.2 Printer 2.1.3 Alat tulis kantor 2.1.4 Produk informasi 2.1.5 Alat peraga 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Dokumen hasil KIE dan Advokasi 2.2.2. Buku literatur
3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-Undang No. 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4 Undang-Undang No. 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5 Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan 3.8 Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. Pendaftaran Pangan Olahan 3.9 Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru 3.10 Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional 3.11 Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan bahan Berbahaya yang disalahgunakan dalam Pangan 3.12 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik 3.13 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. 3.14 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika. 3.15 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan 3.16 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. 3.17 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.18 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2 SOP Tentang Komunikasi, Edukasi dan Informasi PANDUAN PENILAIAN
1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam mengumpulkan, mentabulasi, mengolah dan menyiapkan data/materi/literatur dalam rangka kegitan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) dan Advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan. 1.2. Penilaian dilakukan terhadap proses dan hasil yang dapat dilakukan dengan cara : lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja nyata, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengawasan obat dan makanan terkait KIE dan/atau advokasi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Pencarian literatur 3.2.2. Mengoperasikan komputer khususnya program Ms. office.
4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab
5.Aspek kritis 5.1 Mampu mengidentifikasi kesesuaian data yang diperlukan dalam KIE dan advokasi. 5.2 Ketepatan mentabulasi/merekap sesuai dengan kriteria pada sistem/excel yang telah ditentukan. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. PENNY K. LUKITO