DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2017

Nomor: 18
Tahun: 2017
Ditetapkan: 27 September 2017
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 5

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Teks5PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa kompetensi sebagaimana dimaksud dalam huruf a adalah kompetensi yang mencakup penguasaan aspek pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja dalam pelaksanaan tugas;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Kompetensi Teknis Jabatan Fungsional Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 6, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5494);

2.Peraturan Pemerintah Nomor 11 Tahun 2017 tentang Manajemen Pegawai Negeri Sipil (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 63, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6037);
3.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
4.Peraturan Kepala Badan Kepegawaian Negara Nomor 8 Tahun 2013 tentang Pedoman Perumusan Standar Kompetensi Teknis Pegawai Negeri Sipil (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 298);
5.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
6.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
7.Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 48/KEP/M.PAN/8/2002 tentang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan Angka Kreditnya; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG STANDAR KOMPETENSI TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TINGKAT KEAHLIAN.

Pasal 1

Menetapkan dan mengesahkan Standar Kompetensi Teknis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Pasal 2

Standar Kompetensi Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 digunakan sebagai acuan untuk:

1.menilai unjuk kerja Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian
2.melakukan sertifikasi profesi Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian
3.menyusun dan mengembangkan program Pendidikan dan Pelatihan atau metode peningkatan kompetensi lainnya dalam rangka pengembangan Sumber Daya Manusia Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian; dan
4.sinergitas antara perolehan angka kredit sebagai syarat kenaikan jabatan/pangkat dengan peningkatan kompetensi.

Pasal 3

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 September 2017 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 September 2017 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd. WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2017 NOMOR 1364 LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 18 TAHUN 2017 TENTANG STANDAR KOMPETENSI TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TINGKAT KEAHLIAN STANDAR KOMPETENSI TEKNIS PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TINGKAT KEAHLIAN I. PENDAHULUAN A. UMUM

1.Undang - Undang Nomor 5 tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara Pasal 13 menyatakan bahwa Jabatan ASN terdiri atas: Jabatan Administrasi, Jabatan Fungsional dan Jabatan Pimpinan Tinggi. Pengangkatan PNS dalam suatu jabatan dilaksanakan berdasarkan prinsip profesionalisme sesuai dengan kompetensi, prestasi kerja, dan jenjang pangkat yang ditetapkan untuk jabatan itu serta syarat obyektif lainnya tanpa membedakan jenis kelamin, suku, agama, ras atau golongan.
2.Peraturan Pemerintah Nomor 11 Tahun 2017 Pasal 78, 79, dan 81 tentang Manajemen Pegawai Negeri Sipil menyatakan bahwa salah satu syarat pengangkatan pegawai dalam jabatan fungsional keahlian atau promosi jabatan fungsional tingkat keahlian adalah mengikuti dan lulus Uji Kompetensi Teknis, Kompetensi Manajerial, dan Kompetensi Sosial Kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh instansi pembina.
3.Dalam rangka pelaksanaan UU Nomor 5 Tahun 2014 tentang ASN, pelaksanaan PP Nomor 11 Tahun 2017 tentang Manajemen PNS, pelaksanaan pembinaan karier dan peningkatan profesionalisme Pejabat Fungsional PFM Tingkat Keahlian, perlu disusun dan ditetapkan Standar Kompetensi Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian yang mencerminkan tuntutan aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melaksanakan tugas pekerjaan. B. TUJUAN Perumusan Standar Kompetensi Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian bertujuan untuk memberikan acuan baku tentang kriteria Standar Kompetensi Teknis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian dalam rangka mewujudkan Pengawas Farmasi dan Makanan yang profesional. Secara spesifik, Standar Kompetensi Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian ditujukan untuk memberikan pedoman dalam :
1.Menetapkan prosedur dan kriteria penilaian uji kompetensi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keterampilan.
2.Melakukan peningkatan kompetensi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian melalui pengembangan dan penyelenggaraan program pendidikan dan pelatihan atau melalui mekanisme peningkatan kompetensi lainnya; dan
3.Melakukan pengembangan program sertifikasi profesi Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian. C. PENGGUNAAN STANDAR KOMPETENSI TEKNIS Standar Kompetensi Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian antara lain digunakan sebagai acuan untuk :
1.Menilai unjuk kerja Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian;
2.Melakukan sertifikasi profesi Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian;
3.Menyusun dan mengembangkan program Pendidikan dan Pelatihan (Diklat) atau metode peningkatkan kompetensi lainnya dalam rangka pengembangan Sumber Daya Manusia (SDM) Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian;
4.Sinergitas antara perolehan angka kredit sebagai syarat kenaikan jabatan/pangkat dengan peningkatan kompetensi; dan D. RUANG LINGKUP Standar Kompetensi Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tingkat Keahlian berisi tentang uraian kemampuan yang mencakup pengetahuan, keterampilan/keahlian dan sikap kerja minimal yang harus dimiliki seseorang untuk dapat menduduki jenis dan jenjang pekerjaan tingkat tertentu dalam melaksanakan tugas sebagai pengawas farmasi dan makanan. E. PENGERTIAN Dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ini yang dimaksud dengan:
1.Aparatur Sipil Negara yang selanjutnya disingkat ASN adalah profesi bagi Pegawai Negeri Sipil dan Pegawai Pemerintah dengan Perjanjian Kerja yang bekerja pada Instansi pemerintah;
2.Pegawai Negeri Sipil yang selanjutnya disingkat PNS adalah warga Negara Indonesia yang memenuhi syarat tertentu, diangkat sebagai pegawai ASN secara tetap oleh pejabat pembina kepegawaian untuk menduduki jabatan pemerintahan;
3.Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang selanjutnya disebut dengan Jabatan Fungsional PFM adalah PNS yang mempunyai ruang lingkup, tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak secara penuh untuk melakukan kegiatan teknis fungsional pengawasan sediaan farmasi, produk biologi, suplemen makanan, bahan berbahaya, dan makanan;
4.Kompetensi Teknis Jabatan Fungsional PFM adalah kemampuan kerja yang mencakup aspek pengetahuan, keterampilan dan/atau keahlian serta sikap kerja dalam menyelesaikan suatu fungsi tugas atau pekerjaan sesuai dengan persyaratan pekerjaan yang ditetapkan sesuai dengan jenjang jabatannya;
5.Pengetahuan Kerja Jabatan Fungsional PFM adalah pengetahuan berupa fakta, informasi, keahlian yang diperoleh melalui pendidikan dan pengalaman, baik teoritik maupun pemahaman praktis dan berbagai hal yang diketahui oleh Pengawas Farmasi dan Makanan terkait dengan pekerjaannya serta kesadaran yang diperoleh melalui pengalaman suatu fakta atau situasi dalam konteks pekerjaan.
6.Keterampilan Kerja Jabatan Fungsional PFM adalah keterampilan Pengawas Farmasi dan Makanan untuk melaksanakan tugas sesuai dengan tuntutan pekerjaan, yang meliputi keterampilan melaksanakan pekerjaan individual (task skill), keterampilan mengelola sejumlah tugas yang berbeda dalam satu pekerjaan (task management skill), keterampilan merespon dan mengelola kejadian/masalah kerja yang tidak rutin (contingency management skill), keterampilan menyesuaikan dengan tanggung jawab dan harapan lingkungan kerja (job/role environment skill), dan keterampilan beradaptasi dalam melaksanakan pekerjaan yang sama di tempat/lingkungan kerja yang berbeda (transfer skills).
7.Sikap Kerja Jabatan Fungsional PFM adalah perilaku yang menekankan aspek perasaan dan emosi, berupa minat, sikap, apresiasi, dan cara penyesuaian diri terhadap pekerjaan.
8.Standar Kompetensi Teknis Jabatan Fungsional PFM yang selanjutnya disebut dengan SKT PFM adalah rumusan kemampuan kerja yang mencakup aspek pengetahuan, keterampilan dan/atau keahlian serta sikap kerja yang berdasarkan pelaksanaan tugas dan syarat jabatan yang ditetapkan sesuai peraturan perundang- undangan.
9.Kompetensi Umum Jabatan Fungsional PFM adalah kemampuan dan karakteristik yang wajib dimiliki Pengawas Farmasi dan Makanan, berupa pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang diperlukan dalam semua fungsi pelaksanaan tugas pokoknya.
10.Kompetensi Inti Jabatan Fungsional PFM adalah kemampuan dan karakteristik yang wajib dimiliki Jabatan Fungsional PFM yang merupakan inti dari masing-masing fungsi pelaksanaan tugas pokoknya, berupa pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan sesuai Standar Kompetensi Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan.
11.Kompetensi Pilihan Jabatan Fungsional PFM adalah kemampuan dan karakteristik yang dapat dimiliki Jabatan Fungsional PFM yang merupakan pilihan dalam menambah kompetensi pelaksanaan tugas lainnya, berupa pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan sesuai SKT PFM. II. FORMAT STANDAR KOMPETENSI
1.Kodifikasi Unit Kompetensi Dalam daftar unit kompetensi terdiri atas unit-unit kompetensi, dimana setiap unit kompetensi merupakan satu kesatuan yang utuh, terdiri atas bagian-bagian yang memuat Sektor, Sub Sektor, Bidang, Sub Bidang, Kelompok Unit Kompetensi, Nomor Urut Unit Kompetensi dan Versi dalam format kodifikasi unit kompetensi, seperti berikut : Format Kodifikasi Unit Kompetensi XXX . XXX . XXX . 0 . X . 0 00 . 0 ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) (4) (5) (6) (7) (8)

a.Sektor (1) : Untuk sektor (1) mengacu kepada Peraturan Peraturan Kepala Badan Pusat Statistik Republik Indonesia Nomor 95 Tahun 2015 Tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia, yaitu Sektor Administrasi Pemerintahan, Pertahanan dan Jaminan Sosial Wajib (APP)
b.Sub Sektor (2): Untuk Sub Sektor (2) mengacu sebagaimana dalam Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI), diisi dengan singkatan 3 huruf kapital dari Sub Sektor Pengawasan Obat dan Makanan (POM).
c.Bidang (3): Bidang (3) mengacu kepada bagian dari sub sektor, bagian ini merupakan hasil modifikasi dalam sistem kodifikasi yang digunakan guna memenuhi tuntutan keunikan bidang kompetensi kerja yang ada di sektor pemerintahan, khususnya di Badan POM, yaitu Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM)
d.Sub Bidang (4) : Sub Bidang (4) mengacu kepada bagian dari bidang, Sub bidang merupakan modifikasi untuk memenuhi tuntutan keunikan bidang kompetensi kerja Jabatan Fungsional PFM, yaitu Tingkat Keterampilan (I) dan/atau Tingkat Keahlian (II).
e.Kelompok Unit Kompetensi (5) : Untuk kelompok kompetensi (5) diisi dengan huruf A atau B untuk masing-masing kelompok, yaitu : A : Kode kelompok kompetensi umum (general) B : Kode kelompok kompetensi inti (functional) C : Kode kelompok kompetensi pilihan (optional)
f.Kelompok Fungsi Unit Kompetensi (6) Kelompok fungsi unit kompetensi (6) diisi dengan angka untuk masing-masing fungsi sebagai berikut : 1 : Fungsi Penilaian 2 : Fungsi Pemeriksaan 3 : Fungsi Penyidikan 4 : Fungsi Pengujian 5 : Fungsi Pemantauan dan KIE 6 : Fungsi Standardisasi
g.Nomor Urut Unit Kompetensi (7) : Untuk nomor urut unit kompetensi (7), diisi dengan nomor urut unit kompetensi. Jumlah digit menyesuaikan dengan jumlah unit kompetensi secara keseluruhan, misalnya untuk kompetensi umum karena hanya ada 5 unit kompetensi maka menggunakan 1 digit, sedangkan unit kompetensi inti karena terdiri dari 83 unit kompetensi maka menggunkan dua digit angka.
h.Versi Unit Kompetensi (8): Versi unit kompetensi (8) diisi dengan 1 digit angka, mulai dari angka 1, 2 dan seterusnya. Versi ini merupakan nomor urut penyusunan / penetapan standar kompetensi. Dengan demikian, kodifikasi unit kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan yang digunakan adalah: Contoh : APP.POM.PFM.II.B.1.01.1 Penjelasan : APP : Sektor Administrasi Pemerintahan, Pertahanan dan Jaminan Sosial Wajib POM : Sub sektor = Badan Pengawas obat dan Makanan PFM : Bidang = Pengawas Farmasi dan Makanan II : Sub bidang; (II = Tingkat Keahlian); B : Kelompok Kompetensi (A= umum; B= Inti; C = Pilihan); 1 : Kelompok Fungsi Penilaian; 01 : Nomor Urut Unit Kompetensi; 1 : Nomor versi unit kompetensi
1. 2.Judul Unit Kompetensi Judul unit kompetensi merupakan fungsi tugas/pekerjaan yang akan dilakukan, dan dinyatakan sebagai suatu unit kompetensi yang menggambarkan sebagian atau keseluruhan standar kompetensi. Judul unit biasanya menggunakan kalimat aktif yang diawali dengan kata kerja aktif yang terukur.
2. 3.Deskripsi Unit Kompetensi Deskripsi unit kompetensi merupakan bentuk kalimat yang menjelaskan secara singkat isi dari judul unit kompetensi yang mendiskripsikan pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam menyelesaikan suatu tugas pekerjaan yang dipersyaratkan dalam judul unit kompetensi.
3. 4.Elemen Kompetensi Elemen kompetensi merupakan bagian kecil dari unit kompetensi yang mengidentifikasikan tugas-tugas yang harus dikerjakan untuk mencapai unit kompetensi tersebut. Elemen kompetensi ditulis menggunakan kalimat aktif dan untuk setiap unit kompetensi dapat terdiri dari paling sedikit 2 elemen kompetensi.
4. 5.Kriteria Unjuk Kerja Kriteria unjuk kerja merupakan bentuk pernyataan menggambarkan kegiatan yang harus dikerjakan untuk memperagakan kompetensi di setiap elemen kompetensi. Kriteria unjuk kerja harus mencerminkan aktifitas yang menggambarkan 3 aspek yang terdiri dari unsur-unsur pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja. Untuk setiap elemen kompetensi dapat terdiri dari paling sedikit 2 kriteria unjuk kerja dan dirumuskan dalam kalimat terukur dengan bentuk pasif. Pemilihan kosa kata dalam menulis kalimat kriteria unjuk kerja harus memperhatikan keterukuran aspek pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja, yang ditulis dengan memperhatikan level taksonomi bloom (level : pengetahuan, komprehensip, aplikasi, analisis, sintesis dan evaluasi), serta pengembangannya yang terkait dengan aspek-aspek psikomotorik, kognitif dan afektif sesuai dengan tingkat kesulitan pelaksanaan tugas pada tingkatan/urutan unit kompetensi.
5. 6.Batasan Variabel Batasan variabel untuk unit kompetensi dapat menjelaskan :
a.Konteks variabel yang dapat mendukung atau menambah kejelasan tentang isi dari sejumlah elemen unit kompetensi pada satu unit kompetensi tertentu, dan kondisi lainnya dalam melaksanakan tugas
b.Peralatan dan perlengkapan yang diperlukan seperti alat, bahan atau fasilitas dan materi yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang harus dipenuhi untuk melaksanakan unit kompetensi.
c.Peraturan-peraturan yang diperlukan sebagai dasar atau acuan dalam melaksanakan tugas untuk memenuhi persyaratan kompetensi.
d.Standard dan norma yang diperlukan sebagai dasar atau acuan dalam melaksanakan tugas untuk memenuhi persyaratan kompetensi.
1. 7.Panduan Penilaian Panduan penilaian digunakan untuk membantu penilai dalam melakukan penilaian/pengujian pada unit kompetensi antara lain meliputi :
a.Penjelasan tentang hal-hal yang diperlukan dalam penilaian antara lain : prosedur, alat, bahan dan tempat penilaian serta penugasan unit kompetensi tertentu, dan unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya sebagai persyaratan awal yang diperlukan dalam melanjutkan penguasaan unit kompetensi yang sedang dinilai serta keterkaitannya dengan unit kompetensi lain.
b.Kondisi pengujian, merupakan suatu kondisi yang berpengaruh atas tercapainya kompetensi kerja, dimana, apa dan bagaimana serta lingkup penilaian mana yang seharusnya dilakukan. Sebagai contoh, pengujian dilakukan dengan metode tes tertulis, wawancara, demonstrasi, praktek di laboratorium dan menggunakan alat laboratorium, serta situasi yang disyaratkan untuk terlaksananya kompetensi kerja.
c.Syarat unit kompetensi yang harus dikuasai sebagai pra syarat dapat dilakukan uji kompetensi pada unit kompetensi yang akan diujikan
d.Pengetahuan yang dibutuhkan, merupakan informasi pengetahuan yang diperlukan untuk mendukung tercapainya kriteria unjuk kerja pada unit kompetensi tertentu.
e.Keterampilan yang dibutuhkan, merupakan informasi keterampilan yang diperlukan untuk mendukung tercapainya kriteria unjuk kerja pada unit kompetensi tertentu.
f.Sikap kerja yang dibutuhkan, merupakan informasi kesiapan bertindak untuk mendukung tercapainya kriteria unjuk kerja pada unit kompetensi tertentu.
g.Aspek kritis penilaian, merupakan aspek atau kondisi yang harus dimiliki seseorang untuk menemukenali sikap kerja dalam mendukung tercapainya kriteria unjuk kerja pada unit kompetensi tertentu. III. STANDAR KOMPETENSI TEKNIS PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN A. PETA FUNGSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN Pemetaan fungsi tugas pokok Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan melalui pendekatan Standar Kompetensi Kerja Nasional Indonesia (SKKNI) dan mengacu kepada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, sehingga dapat disusun unit-unit kompetensi. Tugas Jabatan fungsional PFM tingkat keahlian dikelompokkan menjadi 6 (enam) fungsi seperti pada Tabel 1 berikut : Tabel. 1: Fungsi Kunci Jabatan Fungsional Tingkat Keahlian No. Fungsi Kunci Ruang Lingkup sesuai Juknis PFM
1. 1.Penilaian Melaksanakan Penilaian dan evaluasi dokumen pendaftaran produk di bidang farmasi dan makanan
2. 2.Pemeriksaan Melaksanakan pemeriksaan sarana di bidang farmasi dan makanan
3. 3.Penyidikan Melaksanakan penyidikan kasus tindak pelanggaran/pidana di bidang farmasi dan makanan
4. 4.Pengujian Melaksanakan pengujian laboratorium dan riset di bidang farmasi dan makanan
5. 5.Pemantauan dan KIE Melaksanakan pemantauan dan penyuluhan/ KIE di bidang farmasi dan makanan
6. 6.Standardisasi Melaksanakan penyusunan standar/ pedoman/kajian di bidang farmasi dan makanan B. PENETAPAN KUALIFIKASI JABATAN FUNGSIONAL PFM TINGKAT KEAHLIAN Penetapan kualifikasi atau penjenjangan kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan mengacu pada Keputusan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 48/KEP/M.PAN/8/2002 tentang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan Angka Kreditnya dengan Kualifikasi untuk Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat Keahlisan sebagai berikut:
7. 1.Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama
8. 2.Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda
9. 3.Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya
10. 4.Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama C. IDENTIFIKASI DAN PENGELOMPOKAN UNIT KOMPETENSI JABATAN PFM TINGKAT KEAHLIAN Unit Kompetensi adalah penjabaran dari masing-masing kompetensi sekaligus merupakan Butir Kegiatan Jabatan Fungsional PFM Tingkat Keahlian berdasarkan kompleksitas pekerjaan, kewenangan dan rentang kendali manajemen dari kompetensi yang dipersyaratkan. Pengelompokan unit kompetensi dalam standar kompetensi suatu bidang pekerjaan dapat dibagi ke dalam 3 kelompok, yaitu :
11. 1.Kompetensi Umum adalah kemampuan dan karakteristik yang wajib dimiliki Pejabat Fungsional PFM Tingkat Keterampilan dan/atau Tingkat Keahlian, berupa pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang diperlukan dalam semua fungsi pelaksanaan tugas.
12. 2.Kompetensi Inti adalah kemampuan dan karakteristik yang wajib dimiliki Pejabat Fungsional PFM Tingkat Keterampilan dan/atau Tingkat Keahlian yang merupakan inti dari masing-masing fungsi pelaksanaan tugas pokoknya.
13. 3.Kompetensi Pilihan adalah kemampuan dan karakteristik yang dapat dimiliki Pejabat Fungsional PFM Tingkat Keterampilan dan/atau Tingkat Keahlian yang merupakan pilihan dalam menambah kompetensi pelaksanaan tugas lainnya dan/atau dalam rangka mempersiapkan Pejabat Fungsional PFM untuk dikembangkan pada jenjang karier jabatan fungsional PFM yang lebih tinggi dari jabatannya saat ini. Kompetensi pilihan memberi kesempatan karier kepada pejabat fungsional PFM yang bersangkutan sehingga tidak berada di satu fungsi secara terus menerus dalam periode yang cukup lama, yang akan mengakibatkan kejenuhan, demotivasi, kecenderungan penyalahgunaan wewenang, hilangnya inovasi, tergerusnya kompetensi tertentu baik kompetensi teknis maupun manajerial dan lain lain. D. IDENTIFIKASI DAN SKEMA UJI KOMPETENSI Standar Kompetensi Teknis PFM terbagi dalam unit kompetensi dengan pengkodean khusus. Unit-unit kompetensi yang ada terbagi dalam kompetensi umum, kompetensi inti dan kompetensi pilihan yang menunjukan peran masing-masing kompetensi dalam membentuk kompetensi, kinerja dan sikap kerja seorang pejabat fungsional pengawas farmasi dan makanan. Adapun Daftar Unit Kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan Jenjang Keahlian dapat dilihat pada Tabel 2 : Tabel 2 : Daftar Unit Kompetensi Jabatan Fungsional PFM Tingkat Keahlian UNIT KOMPETENSI UMUM No Kode Unit Unit Kompetensi
14. 1.APP.POM.PFM.A.1.1 Memahami Rencana Strategis Badan POM dan Kebijakan Pengawasan Obat dan Makanan
15. 2.APP.POM.PFM.A.2.1 Memahami peraturan perundang- undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
16. 3.APP.POM.PFM.A.3.1 Memahami Sistem Manajemen Mutu Badan POM UNIT KOMPETENSI UMUM No Kode Unit Unit Kompetensi
17. 4.APP.POM.PFM.A.4.1 Memahami komunikasi risiko bidang obat dan makanan
18. 5.APP.POM.PFM.A.5.1 Memahami sistem informasi dan teknologi UNIT KOMPETENSI INTI No Kode Unit Unit Kompetensi
19. 1.APP.POM.PFM.II.B.1.01.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan I
20. 2.APP.POM.PFM.II.B.1.02.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan II
21. 3.APP.POM.PFM.II.B.1.03.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan III 4. APP.POM.PFM.II.B.1.04.1 Melaksanakan kegiatan verifikasi produk Kosmetik Tingkat Kesulitan I
22. 5.APP.POM.PFM.II.B.1.05.1 Melaksanakan kegiatan verifikasi produk Kosmetik Tingkat Kesulitan II
23. 6.APP.POM.PFM.II.B.1.06.1 Melaksanakan kegiatan verifikasi produk Kosmetik Tingkat Kesulitan III
24. 7.APP.POM.PFM.II.B.1.07.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian DIP
25. 8.APP.POM.PFM.II.B.1.08.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian dan Pengkajian yang komperhensif dengan data dukung yang kompleks
26. 9.APP.POM.PFM.II.B.1.09.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I
27. 10.APP.POM.PFM.II.B.1.10.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan II
28. 11.APP.POM.PFM.II.B.1.11.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan UNIT KOMPETENSI INTI No Kode Unit Unit Kompetensi Olahan Tingkat Kesulitan III
29. 12.APP.POM.PFM.II.B.1.12.1 Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang tidak memerlukan data uji klinik
30. 13.APP.POM.PFM.II.B.1.13.1 Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik.
31. 14.APP.POM.PFM.II.B.1.14.1 Melaksanakan penilaian dokumen penunjang pra-registrasi obat yang memerlukan data uji klinik
32. 15.APP.POM.PFM.II.B.1.15.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan I
33. 16.APP.POM.PFM.II.B.1.16.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan II
34. 17.APP.POM.PFM.II.B.1.17.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan III
35. 18.APP.POM.PFM.II.B.1.18.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan IV
36. 19.APP.POM.PFM.II.B.1.19.1 Memimpin rapat pembahasan hasil penilaian pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat
37. 20.APP.POM.PFM.II.B.1.20.1 Melaksanakan pengkajian kasus- kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif
38. 21.APP.POM.PFM.II.B.2.21.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I
39. 22.APP.POM.PFM.II.B.2.22.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II
40. 23.APP.POM.PFM.II.B.2.23.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III
41. 24.APP.POM.PFM.II.B.2.24.1 Melakukan pemeriksaan sarana UNIT KOMPETENSI INTI No Kode Unit Unit Kompetensi produksi tingkat kesulitan IV
42. 25.APP.POM.PFM.II.B.2.25.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I
43. 26.APP.POM.PFM.II.B.2.26.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II
44. 27.APP.POM.PFM.II.B.2.27.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III
45. 28.APP.POM.PFM.II.B.2.28.1 Melaksanakan Pengambilan Contoh
46. 29.APP.POM.PFM.II.B.2.29.1 Melaksanakan Pengawasan Periklanan dan Promosi setelah beredar
47. 30.APP.POM.PFM.II.B.2.30.1 Melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan
48. 31.APP.POM.PFM.II.B.2.31.1 Menyusun tindak lanjut pemeriksaan sarana Produksi, distribusi; penerapan farmakovigilance hasil pengambilan contoh dan pengujian; Pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan.
49. 32.APP.POM.PFM.II.B.2.32.1 Melaksanakan kajian dan menyusun tindak lanjut terhadap Isu keamanan Obat dan Makanan
50. 33.APP.POM.PFM.II.B.2.33.1 Melakukan analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor
51. 34.APP.POM.PFM.II.B.2.34.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan I
52. 35.APP.POM.PFM.II.B.2.35.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan II UNIT KOMPETENSI INTI No Kode Unit Unit Kompetensi
53. 36.APP.POM.PFM.II.B.2.36.1 Menyusun Prioritas Pengawasan Sarana dan Produk
54. 37.APP.POM.PFM.II.B.3.37.1 Melakukan Managemen Investigasi
55. 38.APP.POM.PFM.II.B.3.38.1 Melaksanakan Investigasi
56. 39.APP.POM.PFM.II.B.3.39.1 Melakukan managemen operasi / penyidikan
57. 40.APP.POM.PFM.II.B.3.40.1 Menyiapkan Administrasi Penyidikan
58. 41.APP.POM.PFM.II.B.3.41.1 Melakukan Penyidikan Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan
59. 42.APP.POM.PFM.II.B.4.42.1 Melakukan Pengujian secara Inductively Couple Plasma (ICP)
60. 43.APP.POM.PFM.II.B.4.43.1 Melakukan Pengujian Spektrometri Massa
61. 44.APP.POM.PFM.II.B.4.44.1 Melakukan Pengujian Kromatografi Kompleks
62. 45.APP.POM.PFM.II.B.4.45.1 Melakukan Pengujian Spektrofotometri Kompleks
63. 46.APP.POM.PFM.II.B.4.46.1 Melakukan Pengujian Disolusi Kompleks
64. 47.APP.POM.PFM.II.B.4.47.1 Melakukan Teknik Analisis Lanjutan
65. 48.APP.POM.PFM.II.B.4.48.1 Melakukan Kalibrasi
66. 49.APP.POM.PFM.II.B.4.49.1 Melakukan Pengujian dengan Prinsip Reaksi Antigen-Antibodi
67. 50.APP.POM.PFM.II.B.4.50.1 Melakukan Pengujian Berbasis DNA
68. 51.APP.POM.PFM.II.B.4.51.1 Melakukan Pengujian Potensi Antibiotik, Antimikroba, dan Efektivitas Pengawet
69. 52.APP.POM.PFM.II.B.4.52.1 Melakukan Pengujian Menggunakan Kultur Sel
70. 53.APP.POM.PFM.II.B.4.53.1 Melakukan Pengujian Secara In Vivo 54 APP.POM.PFM.II.B.4.54.1 Melakukan Pengujian Sterilitas
71. 55.APP.POM.PFM.II.B.4.55.1 Melakukan Pengujian Kualitatif/ Kuantitatif Mikroba Spesifik
72. 56.APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan UNIT KOMPETENSI INTI No Kode Unit Unit Kompetensi kajian terkait pengujian obat dan makanan
73. 57.APP.POM.PFM.II.B.4.57.1 Melakukan Riset di Bidang Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan I
74. 58.APP.POM.PFM.II.B.4.58.1 Melakukan Riset di Bidang Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan II
75. 59.APP.POM.PFM.II.B.4.59.1 Melakukan Perencanaan, Monitoring, Evaluasi Dan Diseminasi Hasil Riset Obat dan Makanan
76. 60.APP.POM.PFM.II.B.4.60.1 Melakukan Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan
77. 61.APP.POM.PFM.II.B.4.61.1 Melakukan Analisa, Evaluasi dan Diseminasi Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan
78. 62.APP.POM.PFM.II.B.5.62.1 Membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)
79. 63.APP.POM.PFM.II.B.5.63.1 Mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)
80. 64.APP.POM.PFM.II.B.5.64.1 Menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)
81. 65.APP.POM.PFM.II.B.5.65.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan I
82. 66.APP.POM.PFM.II.B.5.66.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan II
83. 67.APP.POM.PFM.II.B.5.67.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan III
84. 68.APP.POM.PFM.II.B.5.68.1 Melakukan Advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan UNIT KOMPETENSI INTI No Kode Unit Unit Kompetensi
85. 69.APP.POM.PFM.II.B.5.69.1 Melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan
86. 70.APP.POM.PFM.II.B.5.70.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I
87. 71.APP.POM.PFM.II.B.5.71.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II
88. 72.APP.POM.PFM.II.B.5.72.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III
89. 73.APP.POM.PFM.II.B.5.73.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan I
90. 74.APP.POM.PFM.II.B.5.74.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan II
91. 75.APP.POM.PFM.II.B.5.75.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan III
92. 76.APP.POM.PFM.II.B.6.76.1 Mengumpulkan data dalam rangka menyusun perencanaan pengawasan obat dan makanan
93. 77.APP.POM.PFM.II.B.6.77.1 Menyusun perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan
94. 78.APP.POM.PFM.II.B.6.78.1 Menyusun Rancangan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis)
95. 79.APP.POM.PFM.II.B.6.79.1 Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis)
96. 80.APP.POM.PFM.II.B.6.80.1 Mengumpulkan data untuk menyusun peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian
97. 81.APP.POM.PFM.II.B.6.81.1 Menyusun rancangan peraturan/standar/ pedoman dan UNIT KOMPETENSI INTI No Kode Unit Unit Kompetensi code of practice/ kajian
98. 82.APP.POM.PFM.II.B.6.82.1 Memfinalkan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian
99. 83.APP.POM.PFM.II.B.6.83.1 Menyusun desain studi kelayakan
100. 84.APP.POM.PFM.II.B.6.84.1 Melaksanakan studi kelayakan Standar Kompetensi Teknis Jabatan Fungsional PFM kemudian dikelompokkan ke dalam Kompetensi Umum, Kompetensi Inti dan Kompetensi Pilihan sesuai jenjangnya. Skema uji kompetensi ini menjadi dasar dalam melakukan uji kompetensi untuk masing masing pejabat fungsional sesuai dengan jenjang jabatannya. Skema Uji Kompetensi sesuai Standar Kompetensi Jabatan Fungsional PFM Jenjang Keahlian dapat dilihat pada Tabel 3 berikut : Tabel 3. Skema Uji Kompetensi Jabatan Fungsional PFM Jenjang Keahlian A. KOMPETENSI UMUM UNIT KOMPETENSI UMUM NO KODE UNIT UNIT KOMPETENSI
101. 1.APP.POM.PFM.A.1.1 Memahami Rencana Strategis Badan POM dan Kebijakan Pengawasan Obat dan Makanan
102. 2.APP.POM.PFM.A.2.1 Memahami peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
103. 3.APP.POM.PFM.A.3. 1 Memahami Sistem Manajemen Mutu Badan POM
104. 4.APP.POM.PFM.A.4.1 Memahami komunikasi risiko bidang obat dan makanan
105. 5.APP.POM.PFM.A.5.1 Memahami sistem informasi dan teknologi B. KOMPETENSI INTI DAN PILIHAN
106. 1.FUNGSI PENILAIAN A. SUB FUNGSI PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.1.12.1 Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang tidak memerlukan data uji klinik Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Standardisasi APP.POM.PFM.II.B.1.15.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan I JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.1.13.1 Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Standardisasi APP.POM.PFM.II.B.1.14.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Penunjang Pra-Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik APP.POM.PFM.II.B.1.16.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan II Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.1.17.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan III Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Standardisasi / Pengujian / Pemantauan dan KIE / Pemeriksaan / Penyidikan APP.POM.PFM.II.B.1.20.1 Melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.1.18.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan IV Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Standardisasi / Pengujian / Pemantauan dan KIE / Pemeriksaan / Penyidikan APP.POM.PFM.II.B.1.19.1 Memimpin rapat pembahasan hasil penilaian pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada. B. SUB FUNGSI PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN SUPLEMEN KESEHATAN JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.1.01.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan I Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Standardisasi APP.POM.PFM.II.B.1.04.1 Melaksanakan kegiatan verifikasi produk Kosmetik Tingkat Kesulitan I APP.POM.PFM.II.B.1.07.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian DIP Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.1.02.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan II Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Standardisasi APP.POM.PFM.II.B.1.05.1 Melaksanakan kegiatan verifikasi produk Kosmetik Tingkat Kesulitan II APP.POM.PFM.II.B.1.07.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian DIP Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.1.03.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan III Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Standardisasi / Pengujian / Pemantauan dan KIE / Pemeriksaan / Penyidikan APP.POM.PFM.II.B.1.06.1 Melaksanakan kegiatan verifikasi produk Kosmetik Tingkat Kesulitan III APP.POM.PFM.II.B.1.20.1 Melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI komprehensif Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.1.08.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian dan Pengkajian yang komperhensif dengan data dukung yang kompleks Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Standardisasi / Pengujian / Pemantauan dan KIE / Pemeriksaan / Penyidikan Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada. C. SUB FUNGSI PENILAIAN PRODUK PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.1.09.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Standardisasi Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.1.10.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan II Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Standardisasi Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.1.11.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan III Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Standardisasi / Pengujian / Pemantauan dan KIE / Pemeriksaan / Penyidikan APP.POM.PFM.II.B.1.20.1 Melaksanakan pengkajian kasus-kasus JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada.
107. 2.FUNGSI PEMERIKSAAN JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.2.21.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Penyidikan / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.2.25.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I APP.POM.PFM.II.B.2.28.1 Melaksanakan Pengambilan Contoh APP.POM.PFM.II.B.2.29.1 Melaksanakan Pengawasan Periklanan dan Promosi setelah beredar APP.POM.PFM.II.B.2.30.1 Melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan APP.POM.PFM.II.B.2.33.1 Melakukan analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor APP.POM.PFM.II.B.2.34.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan I Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.2.22.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Penyidikan / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.2.23.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III APP.POM.PFM.II.B.2.26.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II APP.POM.PFM.II.B.2.31.1 Menyusun tindak lanjut pemeriksaan sarana Produksi, distribusi; penerapan farmakovigilance hasil pengambilan contoh dan pengujian; Pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan. APP.POM.PFM.II.B.2.35.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan II JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.2.24.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.2.27.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III APP.POM.PFM.II.B.2.32.1 Melaksanakan penanganan terhadap Isu keamanan Obat dan Makanan APP.POM.PFM.II.B.2.36.1 Menyusun Prioritas Pengawasan Sarana dan Produk Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.2.32.1 Melaksanakan penanganan terhadap Isu keamanan Obat dan Makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.2.36.1 Menyusun Prioritas Pengawasan Sarana dan Produk Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada.
108. 3.FUNGSI PENYIDIKAN JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.3.38.1 Melaksanakan Investigasi Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Pemeriksaan / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.3.40.1 Menyiapkan Administrasi Penyidikan APP.POM.PFM.II.B.3.41.1 Melakukan Penyidikan Tindak Pidana di bidang Obat dan Makanan Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.3.37.1 Melakukan Managemen Investigasi Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Pemeriksaan / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.3.39.1 Melakukan managemen operasi / penyidikan APP.POM.PFM.II.B.3.41.1 Melakukan Penyidikan Tindak Pidana di bidang Obat dan Makanan Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.3.37.1 Melakukan Managemen Investigasi Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Pemeriksaan / Penilaian / Standardisasi /Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.3.39.1 Melakukan managemen operasi / penyidikan APP.POM.PFM.II.B.3.41.1 Melakukan Penyidikan Tindak Pidana di bidang Obat dan Makanan Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada.
109. 4.FUNGSI PENGUJIAN A. SUB FUNGSI PENGUJIAN KIMIA JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.4.44.1 Melakukan Pengujian secara Kromatografi Kompleks Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.4.45.1 Melakukan Pengujian secara Spektrofotometri Kompleks APP.POM.PFM.II.B.4.46.1 Melakukan Pengujian secara Disolusi Kompleks APP.POM.PFM.II.B.4.48.1 Melakukan Kalibrasi Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.4.42.1 Melakukan Pengujian secara Inductively Couple Plasma Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.4.43.1 Melakukan Pengujian Spektrometri Massa APP.POM.PFM.II.B.4.44.1 Melakukan Pengujian secara Kromatografi Kompleks APP.POM.PFM.II.B.4.46.1 Melakukan Pengujian secara Disolusi Kompleks APP.POM.PFM.II.B.4.47.1 Melakukan Pengujian secara Teknik Analisis Lanjutan APP.POM.PFM.II.B.4.48.1 Melakukan Kalibrasi Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Standardisasi / Pemantauan dan KIE Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pemantauan dan KIE Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada. B. SUB FUNGSI PENGUJIAN BIOLOGI JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.4.49.1 Melakukan Pengujian dengan Prinsip Reaksi Antigen Antibodi Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.4.50.1 Melakukan Pengujian Berbasis DNA APP.POM.PFM.II.B.4.51.1 Melakukan Pengujian Antimikroba/ Efektivitas Pengawet APP.POM.PFM.II.B.4.53.1 Melakukan Pengujian secara In vivo APP.POM.PFM.II.B.4.55.1 Melakukan Pengujian Kualitatif/ Kuantitatif Mikroba Spesifik JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.4.47.1 Melakukan Pengujian secara Teknik Analisis Lanjutan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.4.50.1 Melakukan Pengujian Berbasis DNA APP.POM.PFM.II.B.4.52.1 Melakukan Pengujian Menggunakan Kultur Sel APP.POM.PFM.II.B.4.53.1 Melakukan Pengujian secara In vivo APP.POM.PFM.II.B.4.54.1 Melakukan Pengujian Sterilitas APP.POM.PFM.II.B.4.55.1 Melakukan Pengujian Kualitatif/ Kuantitatif Mikroba Spesifik Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pemantauan dan KIE Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pemantauan dan KIE Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada. C. SUB FUNGSI RISET JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.4.57.1 Melakukan Riset di Bidang Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan I Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Pemantauan dan KIE Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.4.58.1 Melakukan Riset di Bidang Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan II Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.4.60.1 Melakukan Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.4.59.1 Melakukan Perencanaan, Monitoring, Evaluasi Dan Diseminasi Hasil Riset Obat dan Makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.4.61.1 Melakukan Analisa, Evaluasi dan Diseminasi Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Standardisasi / Pemantauan dan KIE Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada.
110. 5.FUNGSI PEMANTAUAN DAN KIE JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.5.62.1 Membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan/Pengujian APP.POM.PFM.II.B.5.65.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan I APP.POM.PFM.II.B.5.69.1 Melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan. APP.POM.PFM.II.B.5.70.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I APP.POM.PFM.II.B.5.73.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan I JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.5.63.1 Mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan Pengujian APP.POM.PFM.II.B.5.66.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan II APP.POM.PFM.II.B.5.71.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II APP.POM.PFM.II.B.5.74.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan II Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.5.64.1 Menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pengujian APP.POM.PFM.II.B.5.67.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan III APP.POM.PFM.II.B.5.68.1 Melakukan Advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan APP.POM.PFM.II.B.5.72.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III APP.POM.PFM.II.B.5.75.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan III JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.5.64.1 Menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Standardisasi / Pengujian Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada.
111. 6.FUNGSI STANDARDISASI JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI Ahli Pertama APP.POM.PFM.II.B.6.76.1 Mengumpulkan data dalam rangka menyusun perencanaan pengawasan obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Pertama di Fungsi Penilaian APP.POM.PFM.II.B.6.78.1 Menyusun Rancangan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) APP.POM.PFM.II.B.6.80.1 Mengumpulkan data untuk menyusun peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian Ahli Muda APP.POM.PFM.II.B.6.76.1 Mengumpulkan data dalam rangka menyusun perencanaan pengawasan obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Muda Penilaian APP.POM.PFM.II.B.6.78.1 Menyusun Rancangan Petunjuk Pelaksanaan JENJANG KOMPETENSI INTI KOMPETENSI PILIHAN KODE UNIT UNIT KOMPETENSI (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) APP.POM.PFM.II.B.6.81.1 Menyusun rancangan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian APP.POM.PFM.II.B.6.84.1 Melaksanakan studi kelayakan Ahli Madya APP.POM.PFM.II.B.6.77.1 Menyusun perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Madya di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.6.79.1 Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) APP.POM.PFM.II.B.6.82.1 Memfinalkan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian APP.POM.PFM.II.B.6.83.1 Menyusun desain studi kelayakan Ahli Utama APP.POM.PFM.II.B.6.77.1 Menyusun perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan Unit Kompetensi Inti Jenjang Ahli Utama di Fungsi Pemeriksaan/ Penyidikan / Penilaian / Pengujian / Pemantauan dan KIE APP.POM.PFM.II.B.6.79.1 Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) APP.POM.PFM.II.B.6.82.1 Memfinalkan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian APP.POM.PFM.II.B.6.83.1 Menyusun desain studi kelayakan Catatan : Pada kompetensi pilihan, pejabat fungsional PFM yang diuji dapat memilih salah satu dari fungsi yang ada. UNIT KOMPETENSI PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TINGKAT KEAHLIAN A. UNIT KOMPETENSI UMUM
112. 1.APP.POM.PFM.A.1.1 Memahami Rencana Strategis Badan POM dan Kebijakan Pengawasan Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.A.1.1 JUDUL UNIT : Memahami Rencana Strategis Badan POM dan Kebijakan Pengawasan Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam memahami rencana strategis Badan POM dan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
113. 1.Memahami struktur organisasi Badan POM 1.1 Struktur organisasi Badan POM dipahami dengan baik 1.2 Visi, misi dan tujuan Badan POM dipahami dengan baik 1.3 Budaya organisasi Badan POM dipahami dengan baik
114. 2.Memahami kebijakan dan sasaran strategis Badan POM 2.1 Sasaran strategis Badan POM dipahami sesuai dokumen Renstra Badan POM 2.2 Indikator Kinerja Utama Badan POM dipahami dengan baik 2.3 Agenda dan program prioritas Badan POM dipahami dengan baik BATASAN VARIABEL
115. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk seluruh Pejabat Fungsional PFM tingkat keterampilan maupun tingkat keahlian 1.2. Hasil/keluaran dari pelaksanaan pekerjaan pada unit kompetensi ini adalah seluruh pejabat Fungsional PFM memahami Rencana Strategis Badan POM dan Kebijakan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan
116. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku Renstra Badan POM
117. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Repubik Indonesia Nomor 4421); 3.2. Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun 2005-2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Repubik Indonesia Nomor 4700); 3.3. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 3.4. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 Tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 3.5. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun 2015-2019; 3.6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.02001/SK/KBPOM tanggal 26 Februari 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 515).
118. 4.Norma dan standar 4.1. Norma (tidak ada) 4.2. Standar (tidak ada) PANDUAN PENILAIAN
119. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam memahami rencana strategis Badan POM dan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara : lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
120. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
121. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui rencana stategis Badan POM 3.1.2. Mengetahui kebijakan terkait pengawasan obat dan makanan 3.2. Keterampilan yang diperlukan 3.2.1. Kemampuan memahami dokumen / bahan 3.2.2. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal.
122. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Disiplin 4.2. Teliti dan cermat 4.3. Kreatif 4.4. Tekun
123. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Pemahaman yang baik terhadap dokumen renstra Badan POM 5.2. Pemahaman yang baik terhadap kebijakan Badan POM terkait pengawasan obat dan makanan.
124. 2.APP.POM.PFM.A.2.1 Memahami Peraturan Perundang- Undangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.A.2.1 JUDUL UNIT : Memahami Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam memahami Peraturan Perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
125. 1.Mampu mencari informasi terkait Peraturan Perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku dan terbaru. 1.1 Informasi Peraturan Perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku dan terbaru diperoleh dengan cepat. 1.2 Informasi Peraturan Perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku dan terbaru diidentifikasi dengan baik.
126. 2.Memahami Peraturan Perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku. 2.1 Peraturan Perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku dipahami dengan baik. 2.2 Peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan dapat dijelaskan dengan baik.
127. 3.Menerapkan Peraturan Perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan 3.1 Peraturan Perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku diterapkan dengan baik dalam pekerjaan sehari-hari 3.2 Peraturan Perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku ditinjau ulang sesuai perkembangan lingkungan strategis BATASAN VARIABEL
128. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk seluruh Pejabat Fungsional PFM tingkat keterampilan maupun tingkat keahlian. 1.2. Hasil/keluaran dari pelaksanaan pekerjaan pada unit kompetensi ini adalah seluruh pejabat Fungsional PFM mampu memperoleh, mengidentifikasi, memahami, dan menerapkan Peraturan Perundang-undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku.
129. 2.Perlengkapan dan peralatan 2.1 Peralatan 2.1.1 Alat pengolah data 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis
130. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 298, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5607); 3.3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.5. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.6. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.7. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2001 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 109, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4130); 3.8. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 15 Tahun 2001 tentang Merek (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 110, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4131); 3.9. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2002 tentang Hak Cipta (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 85, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4220); 3.10. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637); 3.11. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044); 3.12. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.13. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.14. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.15. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.16. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.17. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.18. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.19. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.20. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.21. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 27 Tahun 1983, sebagaimana diubah dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 58 Tahun 2010 tentang Perubahan Atas Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 1983 tentang Pelaksanaan Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5145); 3.22. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.23. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.24. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.25. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.26. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.27. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.2803 tentang Larangan Obat Tradisional yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium; 3.29. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentangPersyaratan Teknis Kosmetika; 3.33. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.34. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.35. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.36. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.38. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.39. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk.
131. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar (tidak ada). PANDUAN PENILAIAN
132. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam mencari, memahami dan menerapkan Peraturan Perundang-undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
133. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
134. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Pengetahuan terkait Peraturan Perundang-undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku. 3.2. Keterampilan yang diperlukan 3.2.1. Kemampuan mencari informasi terkait Peraturan Perundang-undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku. 3.2.2. Kemampuan memahami dokumen / bahan. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan / atau eksternal. 3.2.4. Mengoperasikan software (Ms. Office) dan mengoperasikan internet.
135. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat. 4.2. Tekun. 4.3. Rajin mencari dan menggali informasi terkait Peraturan Perundang-undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. 4.4. Kemampuan berpikir analitis dan kritis.
136. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Pencarian informasi untuk memperoleh Peraturan Perundang- undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan yang masih berlaku. 5.2. Pemahaman yang baik terhadap Peraturan Perundang- Undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan.
137. 3.APP.POM.PFM.A.3.1 Menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan POM KODE UNIT : APP.POM.PFM.A.3.1 JUDUL UNIT : Menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan POM DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu menerapkan sistem manajemen mutu Badan POM ELEMEN KRITERIA UNJUK KERJA
138. 1.Memahami sistem manajemen mutu Badan POM 1.1. Sistem manajemen mutu Badan POM dibaca dan dipahami dengan baik. 1.2. Prosedur kerja dan/atau pedoman untuk melaksanakan tugas jabatan dikenali, dibaca dan dipahami dengan baik. ELEMEN KRITERIA UNJUK KERJA 1.3. Kebutuhan mutu pekerjaan diidentifikasi agar tujuan sasaran mutu tercapai (efektivitas, efisiensi dan kepuasan pelanggan).
139. 2.Melaksanakan tugas jabatan sesuai dengan sistem manajemen mutu Badan POM 2.1. Pekerjaan dilaksanakan sesuai dengan standar mutu, prosedur dan/atau pedoman yang disepakati untuk memastikan hasil yang bermutu (efektivitas, efisiensi dan kepuasan pelanggan). 2.2. Catatan dan dokumentasi pekerjaan dikelola sesuai dengan standar mutu, prosedur dan/atau pedoman yang disepakati untuk memastikan berjalannya sistem manajemen mutu Badan POM dan untuk menyediakan suatu jejak audit.
140. 3.Memberikan kontribusi pada proses peningkatan mutu secara berkelanjutan (continuous improvement) 3.1. Pelaksanakan tugas jabatan sesuai dengan standar mutu, prosedur dan/atau pedoman yang disepakati ditinjau ulang untuk memastikan berjalannya sistem manajemen mutu Badan POM dengan baik dan memastikan adanya peningkatan sistem manajemen mutu Badan POM secara berkelanjutan. 3.2. Catatan dan dokumentasi dikelola sesuai dengan standar mutu, prosedur dan/atau pedoman yang disepakati untuk memastikan peningkatan sistem manajemen mutu Badan POM berjalan secara berkelanjutan dan untuk menyediakan suatu jejak audit. BATASAN VARIABEL
141. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk pelaksanaan pekerjaan sesuai dengan tugas jabatan berdasarkan sistem manajemen mutu (Quality Management System) Badan POM. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dari unit kompetensi ini adalah terlaksananya sistem manajemen mutu (Quality Management System) Badan POM dengan baik.
142. 2.Perlengkapan dan peralatan 2.1. Perlengkapan 2.1.1. Alat tulis 2.1.2. Alat pengolah data 2.2. Peralatan 2.2.1. Buku pedoman dan/atau SOP terkait manual mutu dan peningkatan sistem manajemen. 2.2.2. Buku pedoman dan/atau SOP makro dan mikro sesuai dengan tugas jabatan. 2.2.3. Media untuk merekam/mendokumentasikan pekerjaan.
143. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495). 3.2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.3. Peraturan Pemerintah No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.8. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.2803 tentang Larangan Obat Tradisional yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat diproduksi oleh Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.21. Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.21.08.15.4092 tahun 2015 tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan Pengawas Obat dan Makanan.
144. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar. 4.2.2. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Evaluasi Produk dan Administrasi/Pengawasan Pre Market. 4.2.3. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi serta Pengawasan Produk Beredar/Pengawasan Post Market. 4.2.4. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Tindak Lanjut Pengawasan. 4.2.5. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Pengelolaan Laboratorium. 4.2.6. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Riset dan Pengembangan. 4.2.7. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi. 4.2.8. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Teknologi Informasi. 4.2.9. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Pengelolaan Sumber Daya Manusia. 4.2.10. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Pelayanan Hukum. 4.2.11. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Perencanaan dan Keuangan. 4.2.12. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri. 4.2.13. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Pengelolaan Rumah Tangga dan Barang Milik Negara. 4.2.14. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Manajemen Organisasi. 4.2.15. Standar Operating Prosedure (SOP) makro dan mikro terkait dengan Peningkatan Sistem Manajemen. PANDUAN PENILAIAN
145. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu Badan POM. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
146. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
147. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer atau perangkat teknologi informasi lainnya. 3.1.2. Pengetahuan terkait Manual Mutu (Dokumen Level 1) dan Peningkatan Sistem Manajemen. 3.1.3. Pengetahuan terkait berbagai istilah dalam Sistem Manajemen Mutu. 3.2. Keterampilan yang diperlukan 3.2.1. Mengoperasikan software (MS. Office) dan mengoperasikan internet.
148. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat. 4.2. Rajin dalam merekam dan mendokumentasikan pelaksanaan pekerjaan sesuai dengan Sistem Manajemen Mutu Badan POM. 4.3. Berkontribusi dalam peningkatan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan. 4.4. Kemampuan berpikir kritis.
149. 5.Aspek kritis 5.1. Kepatuhan dalam melaksanakan Sistem Manajemen Mutu Badan POM.
150. 4.APP.POM.PFM.A.4.1 Memahami komunikasi risiko bidang obat dan makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.A.4.1 JUDUL UNIT : Memahami komunikasi risiko bidang obat dan makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan komunikasi risiko di bidang obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
151. 1.Menggali informasi terkait bahaya dan/atau risiko di bidang obat dan makanan kepada pelanggan 1.1. Teknik komunikasi kepada pelanggan dipahami dan dikuasai dengan baik sesuai dengan prosedur, pedoman, maupun ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA peraturan yang ada. 1.2. Pelanggan diterima dan disambut dengan memberikan senyuman, sapa dan salam kepada pelanggan. 1.3. Informasi yang dibutuhkan pelanggan ditanyakan dengan baik kepada pelanggan.
152. 2.Memberikan informasi kepada pelanggan terkait informasi yang dibutuhkan 2.1. Pengertian bahaya dan/atau risiko di bidang obat dan makanan disampaikan dan dijelaskan dengan teknik komunikasi yang baik kepada pelanggan sesuai dengan literatur. 2.2. Pelanggan dipastikan mengerti dan memahami penjelasan yang diberikan. 2.3. Salam dan ucapan terimakasih disampaikan kepada pelanggan sebelum mengakhiri konsultasi dan/atau pelayanan kepada pelanggan. BATASAN VARIABEL
153. 1.Konteks variabel 1.1. Unit penilaian ini berlaku untuk pelaksanakan pekerjaan sebagai berikut, tetapi tidak terbatas pada: 1.1.1. Konsultasi umum dalam melakukan pelayanan di bidang obat dan makanan. 1.1.2. Konsultasi khusus dalam melakukan pelayanan di bidang obat dan makanan. 1.1.3. Melakukan komunikasi, penyebaran informasi, dan edukasi kepada masyaratat terkait dengan keamanan dan risiko obat dan makanan terhadap kesehatan. 1.1.4. Pemberdayaan dan peningkatan pengetahuan masyarakat di bidang obat dan makanan. 1.1.5. Penyampaian hasil pengawasan sarana, dokumen, dan atau persyaratan terkait fungsi fungsi pengawasan obat dan makanan. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dari unit kompetensi ini adalah pelayanan kepada pelanggan di bidang obat dan makanan, baik secara langsung maupun tidak langsung.
154. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat tulis. 2.1.2. Alat komunikasi. 2.1.3. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Buku pedoman dan/atau SOP pelayanan kepada pelanggan. 2.2.2. Literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait dengan bahaya dan/atau risiko di bidang obat dan makanan 2.2.3. Media untuk merekam proses pelayanan kepada pelanggan, audio maupun video
155. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495). 3.2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.3. Peraturan Pemerintah No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.2803 Tentang Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae Folium; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.41.1384 Tetang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk 3.13. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan.
156. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Standar Operating Prosedure (SOP) terkait dengan Pelayanan Publik Badan Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.2. Instruksi Kerja (IK) terkait dengan Pelayanan Publik Badan Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.3. Instruksi Kerja (IK) terkait dengan Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada Masyarakat PANDUAN PENILAIAN
157. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan komunikasi risiko di bidang obat dan makanan 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
158. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
159. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Pengetahuan terkait dengan bahaya dan/atau risiko di bidang obat dan makanan bagi kesehatan 3.1.2. Pengetahuan terkait dengan dampak bahaya dan/atau risiko di bidang obat dan makanan bagi kesehatan 3.1.3. Pengetahuan tentang karakter pelanggan 3.1.4. Pengetahuan tentang cara dan metode komunikasi yang tepat sesuai dengan karakteristik pelanggan. 3.2. Keterampilan yang diperlukan 3.2.1. Teknik komunikasi yang baik 3.2.2. Mengoperasikan software (Ms. Office) dan mengoperasikan internet
160. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Profesional, Ramah dan memiliki kemampuan menjelaskan 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan staf internal dan eksternal. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berpikir kritis
161. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Keakuratan dan kesesuaian informasi yang disampaikan sesuai dengan literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait dengan bahaya dan/atau risiko di bidang obat dan makanan 5.2. Kemampuan untuk mengenali karakter pelanggan. 5.3. Kemampuan dalam berkomunikasi dengan pelanggan.
162. 5.APP.POM.PFM.A.5.1 Memahami sistem informasi dan teknologi KODE UNIT : APP.POM.PFM.A.5.1 JUDUL UNIT : Memahami sistem informasi dan teknologi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berkaitan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam memahami dan mengoperasikan sistem informasi dan teknologi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
163. 1.Mengoperasikan komputer / laptop 1.1. Komputer/laptop dipersiapkan sebelum dinyalakan 1.2. Komputer/laptop dinyalakan dan diamati proses aktivasi sistem (booting) hingga selesai 1.3. Komputer/laptop dioperasikan dengan memilih program yang diperlukan 1.4. Program yang dipilih misalnya ms word / ms excel/ms power point dioperasikan dengan baik 1.5. Anti virus diaktifkan dan diupdate secara periodik 1.6. Program dan komputer dimatikan jika sudah selesai dan diamati proses deaktivasinya sampai selesai
164. 2.Mengoperasikan printer 2.1. Printer dipastikan terhubung dengan komputer/laptop 2.2. Printer dinyalakan dan diamati proses aktivasinya 2.3. Printer dioperasikan sesuai kebutuhan 2.4. Printer dimatikan jika sudah selesai dan diamati proses deaktivasinya sampai selesai
165. 3.Mengoperasikan sistem operasi internet 3.1. Perangkat komputer dinyalakan dan diamati proses aktivasinya 3.2. Laman browser dibuka dan dioperasikan sesuai petunjuk 3.3. Penelusuran (browsing) bahan/ ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA materi dilakukan sesuai kebutuhan 3.4. File-file hasil penelusuran disimpan pada media yang tersedia 3.5. Laman browser ditutup dan komputer dimatikan jika sudah selesai digunakan 3.6. Surat elektronik diterima dan dikirimkan kepada alamat yang sesuai dengan lampiran yang tepat BATASAN VARIABEL
166. 1.Konteks Variabel 1.1 Unit penilaian ini berlaku untuk pelaksanakan pekerjaan sebagai berikut, tetapi tidak terbatas pada: 1.1.1 Pemahaman dan pengoperasian sistem informasi dan teknologi yang bersifat sederhana dan umum 1.1.2 Pemahaman terhadap pengoperasian perangkat sistem informasi dan teknologi seperti komputer/laptop dan printer. 1.1.3 Pemahaman terhadap pengoperasian sistem operasi internet (browsing) termasuk surat eletronik (email) 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dari unit kompetensi ini adalah penggunaan sistem teknologi informasi dalam mendukung tugas dan fungsi
167. 2.Peralatan dan Perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Komputer/Laptop yang sudah terinstall dengan program yang sesuai (Ms. Office dan Browser) 2.1.2 Komputer/Laptop yang sudah terinstall dengan printer. 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis 2.2.2 Buku panduan penggunaan alat
168. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 19 Tahun 2016 tentang Perubahan Atas Undang-undang Nomor 11 Tahun 2011 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 251, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5952)
169. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2 Standar 4.2.1 SOP tentang Teknologi Informasi dan IK terkait Teknologi Informasi PANDUAN PENILAIAN
170. 1.Konteks Penilaian 1.1 Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam memahami dan mengoperasikan sistem informasi dan teknologi 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
171. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
172. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1 Pengetahuan umum mengenai sistem informasi dan teknologi 3.2 Keterampilan yang diperlukan 3.2.1 Mampu mengoperasikan komputer dan printer 3.2.2 Keterampilan dalam pencarian informasi melalui internet 3.2.3 Keterampilan mengirim dan menerima surat elektronik
173. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Disiplin 4.2 Teliti dan cermat 4.3 Tekun
174. 5.Aspek kritis penilaian 5.1 Kemampuan untuk melakukan proses pengoperasian komputer dari mulai mempersiapkan, menyalakan, dan mematikan. 5.2 Kemampuan mengoperasikan sistem operasi internet termasuk surat elektronik (email). B. UNIT KOMPETENSI INTI PER FUNGSI
175. 1.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PENILAIAN
176. 1.APP.POM.PFM.II.B.1.01.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.01.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk mengungkapkan cara melakukan penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi tingkat kesulitan I untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk farmasi dan makanan yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
177. 1.Melakukan penilaian terhadap berkas pendaftaran pemohon akun perusahaan 1.1 Dokumen permohonan akun diterima sesuai dengan status pemohon 1.2 Cheklist kelengkapan dan kartu kendali dokumen permohonan akun perusahaan disiapkan 1.3 Dokumen diperiksa kelengkapan dan kebenarannya sesuai persyaratan 1.4 Data elektronik yang telah dientry permohonan diperiksa dan dicocokkan dengan dokumen yang diserahkan 1.5 Rekomendasi hasil pemeriksaan ditulis dalam kartu kendali
178. 2.Melakukan verifikasi Berkas Permohonan Registrasi 2.1 Checklist penerimaan berkas, kartu kendali dan buku pencatatan penerimaan berkas disiapkan 2.2 Dokumen pendaftaran diterima dan diperiksa sesuai checklist apabila terpenuhi maka dapat diterima, namun apabila tidak ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA lengkap berkas dikembalikan 2.3 Status pendaftaran diperbaharui melalui sistem online dan SPB pra registrasi dikeluarkan untuk dokumen pendaftaran yang diterima 2.4 Dokumen pendaftaran diberikan nomor berkas dan tanda bukti pemeriksaan berkas 2.5 SPB diserahkan dan contoh produk diterima dengan memberikan identitas berupa nama produk, nama perushaan, bentuk sediaan, kemasan, tanggal masuk dan nomor berkas
179. 3.Pra Penilaian Berkas Pendaftaran 3.1 Dokumen pendaftaran diterima sesuai urutan nomor penerimaan berkas 3.2 Dokumen dievaluasi sesuai dengan ketentuan / persyaratan dan dilakukan pengecekan data produk di database 3.3 Status pendaftaran diperbaharui melalui sistem online 3.4 Hasil pra penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan data atau tolak) 3.5 SPB diterbitkan untuk dokumen pendaftaran yang diterima 3.6 Surat tambahan data atau surat penolakan dibuat untuk dokumen yang tidak sesuai
180. 4.Melakukan Penilaian Berkas Pendaftaran 4.1 Dokumen pendaftaran diterima sesuai disposisi dari pejabat diatasnya 4.2 Pengecekan data produk pada database dilakukan 4.3 Dokumen dievaluasi sesuai dengan ketentuan / persyaratan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA mutu, keamanan dan kemanfaatan 4.4 Laporan hasil penilaian dan kesimpulan dibuat 4.5 Hasil penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan data atau tolak) 4.6 Konsep SK persetujuan, surat tambahan data atau surat penolakan dibuat sesuai hasil penilaian
181. 5.Melakukan Penilaian data tambahan 5.1 Dokumen tambahan data disiapkan sesuai urutan penerimaan 5.2 Dokumen dinilai sesuai dengan kekurangan dan ketentuan / persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan 5.3 Hasil penilaian tambahan data diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan data atau tolak) 5.4 Konsep SK persetujuan, surat tambahan data atau surat penolakan dibuat sesuai hasil penilaian tambahan data
182. 6.Melaksanakan verifikasi terhadap hasil evaluasi rancangan penandaan dalam rangka penyerahan izin edar 6.1 Dokumen rancangan penandaan diterima dan disiapkan sesuai urutan penerimaan 6.2 Dokumen rancangan penandaan diverifikasi sesuai persyaratan penandaan 6.3 Hasil verifikasi diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, atau perbaikan) BATASAN VARIABEL
183. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk : 1.1.1. Melakukan verifikasi / penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi dengan tingkat kesulitan I 1.1.2. Melakukan pemeriksaan dokumen akun perusahaan 1.2. Hasil/keluaran dari pelaksanaan pekerjaan pada unit kompetensi ini adalah hasil verifikasi / pelaksanaan penilaian
184. 2.Peralatan dan Perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kalkulator 2.1.2. Komputer 2.1.3. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan sistem aplikasi registrasi online 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku pedoman dan/atau SOP terkait obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi 2.2.3. Literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi
185. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional; 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2014 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.2803 Tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae cortex atau Artemisiae folium; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3043 Tentang Penandaan Khusus pada Obat Tradisional yang Digunakan Untuk Penderita Kencing Manis; 3.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.1.23.06.10.5166 Tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan; 3.13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.6575 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan; 3.14. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.15. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.02647 Tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava; 3.16. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.03960 Tentang Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tanaman Aristolochia sp.
186. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market PANDUAN PENILAIAN
187. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan verifikasi / penilaian 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
188. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
189. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi 3.1.4. Jenis dan sifat produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi dengan tingkat resiko rendah (low risk) 3.2. Keterampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpretasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
190. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan staff internal dan external direktorat. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
191. 5.Aspek kritis 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian. 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian.
192. 2.APP.POM.PFM.II.B.1.02.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.02.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk mengungkapkan cara melakukan penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk farmasi dan makanan yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
193. 1.Melakukan Penilaian Berkas Pendaftaran 1.1 Dokumen pendaftaran diterima sesuai disposisi dari pejabat diatasnya 1.2 Pengecekan data produk pada database dilakukan 1.3 Dokumen dievaluasi sesuai dengan ketentuan / persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan 1.4 Laporan hasil penilaian dan kesimpulan dibuat 1.5 Hasil penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan data atau tolak) 1.6 Konsep SK persetujuan, surat tambahan data atau surat penolakan dibuat sesuai hasil penilaian
194. 2.Melakukan Penilaian data tambahan 2.1 Dokumen tambahan data disiapkan sesuai urutan penerimaan 2.2 Dokumen dinilai sesuai dengan kekurangan dan ketentuan / persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan 2.3 Hasil penilaian tambahan data diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA data atau tolak) 2.4 Konsep SK persetujuan, surat tambahan data atau surat penolakan dibuat sesuai hasil penilaian tambahan data
195. 3.Melakukan kajian / Telaahan / Paparan Ilmiah dan menyusun Laporan terkait Proses penilaian 3.1. Topik dan permasalahan diidentifikasi 3.2. Materi kajian disiapkan 3.3. materi kajian ditelaah 3.4. Hasil kajian dilaporkan dan diaplikasikan untuk penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi BATASAN VARIABEL
196. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk: 1.1.1. Melakukan verifikasi / penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi dengan tingkat kesulitan II; 1.1.2. Melakukan pemeriksaan dokumen akun perusahaan 1.2. Hasil/keluaran dari pelaksanaan pekerjaan pada unit kompetensi ini adalah hasil verifikasi / pelaksanaan penilaian
197. 2.Peralatan dan Perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kalkulator 2.1.2. Komputer 2.1.3. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan sistem aplikasi registrasi online 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku pedoman dan/atau SOP terkait obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi 2.2.3. Literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi
198. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2014 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.2803 Tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae cortex atau Artemisiae folium; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tetang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3043 Tentang Penandaan Khusus Pada Obat Tradisional Yang Digunakan Untuk Penderita Kencing Manis; 3.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan; 3.13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.6575 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan; 3.14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.15. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor Hk.00.05.4.02647 Tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tanaman Kava-Kava; 3.16. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.03960 Tentang Larangan Produksi Dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Aristolochia sp.
199. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market PANDUAN PENILAIAN
200. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan verifikasi / penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan II; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
201. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
202. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi 3.1.4. Jenis dan sifat produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi dengan tingkat resiko sedang (medium risk) 3.2. Ketrampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
203. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan stakeholder. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
204. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian.
205. 3.APP.POM.PFM.II.B.1.03.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan III KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.03.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Tingkat Kesulitan III DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk mengungkapkan cara melakukan penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk farmasi dan makanan yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
206. 1.Melakukan Penilaian Berkas Pendaftaran 1.1 Dokumen pendaftaran diterima sesuai disposisi dari pejabat diatasnya 1.2 Pengecekan data produk pada database dilakukan 1.3 Dokumen dievaluasi sesuai dengan ketentuan / persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan 1.4 Laporan hasil penilaian dan kesimpulan dibuat 1.5 Hasil penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan data atau tolak) 1.6 Konsep SK persetujuan, surat tambahan data atau surat penolakan dibuat sesuai hasil penilaian
207. 2.Melakukan Penilaian data tambahan 2.1 Dokumen tambahan data disiapkan sesuai urutan penerimaan 2.2 Dokumen dinilai sesuai dengan kekurangan dan ketentuan / persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan 2.3 Hasil penilaian tambahan data diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan data atau tolak) 2.4 Konsep SK persetujuan, surat tambahan data atau surat penolakan dibuat sesuai hasil penilaian tambahan data ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
208. 3.Melakukan kajian / Telaahan / Paparan Ilmiah dan menyusun Laporan terkait Proses penilaian 3.1. Topik dan permasalahan diidentifikasi sesuai prosedur 3.2. Materi kajian disiapkan dan ditelaah dengan baik 3.3. Hasil kajian dilaporkan dan diaplikasikan untuk penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi
209. 4.Melaksanakan evaluasi dan pembahasan hasil penilaian kasus produk bersama tim ahli 4.1. Topik dan permasalahan diidentifikasi sesuai prosedur 4.2. Materi kajian disiapkan dan ditelaah dengan baik 4.3. Materi kajian disajikan dan didiskusikan bersama tim ahli 4.4. hasil diskusi diaplikasikan untuk penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi
210. 5.Melaksanakan penilaian hasil uji klinik 5.1 Dokumen uji klinik disiapkan sesuai urutan penerimaan 5.2 Dokumen dinilai sesuai dengan pedoman uji klinik dan ketentuan yang berlaku 5.3 Hasil penilaian uji klinik diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (lengkap, tambahan data atau tolak) BATASAN VARIABEL
211. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk : 1.1.1. melakukan verifikasi / penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi dengan tingkat kesulitan III; 1.1.2. melakukan pemeriksaan dokumen akun perusahaan 1.2. Hasil dari pekerjaan dari unit kompetensi ini hasil verifikasi / pelaksanaan penilaian
212. 2.Peralatan dan Perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kalkulator 2.1.2. Komputer 2.1.3. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan sistem aplikasi registrasi online 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku pedoman dan/atau SOP terkait obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi 2.2.3. Literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi
213. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional; 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2014 Tentang Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.2803 Tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae cortex atau Artemisiae folium; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tetang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3043 Tentang Penandaan Khusus pada Obat Tradisional Yang Digunakan untuk Penderita Kencing Manis; 3.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan; 3.13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.6575 Tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan; 3.14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.15. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.02647 Tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava; 3.16. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.03960 Tentang Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Aristolochia sp.
214. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market PANDUAN PENILAIAN
215. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan verifikasi / penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi dengan tingkat kesulitan III; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
216. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
217. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi 3.1.4. Jenis dan sifat produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi dengan tingkat resiko sedang (high risk) 3.2. Ketrampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpretasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
218. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Teliti dan cermat dalam penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi 4.2 Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan staff internal dan external direktorat. 4.3 Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4 Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5 Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6 Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7 Kemampuan menelaah dokumen secara benar
219. 5.Aspek kritis 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian. 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian
220. 4.APP.POM.PFM.II.B.1.04.1 Melaksanakan Kegiatan Verifikasi Produk Kosmetik Tingkat Kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.04.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan Kegiatan Verifikasi Produk Kosmetik Tingkat Kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk mengungkapkan cara melakukan verifikasi permohonan notifikasi produk kosmetik untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk farmasi dan makanan yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
221. 1.Melakukan penilaian terhadap berkas pendaftaran pemohon akun perusahaan 1.1 Dokumen permohonan akun diterima sesuai dengan status pemohon 1.2 Cheklist kelengkapan dan kartu kendali dokumen permohonan akun perusahaan disiapkan 1.3 Dokumen diperiksa kelengkapan dan kebenarannya sesuai persyaratan 1.4 Data elektronik yang telah dientry permohonan diperiksa dan dicocokkan dengan dokumen yang diserahkan 1.5 Data produsen dan atau pengemas dientry kedalam sistem 1.6 Rekomendasi hasil pemeriksaan ditulis dalam kartu kendali
222. 2.Melakukan verifikasi template notifikasi produk kosmetik tingkat kesulitan I 2.1 Kriteria dan tahapan penilaian dipahami dengan baik 2.2 Template notifikasi kosmetik dinilai sesuai dengan ketentuan / persyaratan sesuai dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan 2.3 Hasil penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (setuju, tambahan data atau tolak) ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
223. 3.Melakukan Penilaian data tambahan produk kosmetik tingkat kesulitan I 3.1. dokumen tambahan data disiapkan sesuai urutan penerimaan 3.2. dokumen dinilai sesuai dengan kekurangan dan ketentuan / persyaratan sesuai dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan 3.3. hasil penilaian tambahan data diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya BATASAN VARIABEL
224. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk : 1.1.1. Verifikasi / penilaian produk kosmetik dengan tingkat kesulitan I yaitu melakukan penilaian yang membutuhkan analisa sederhana untuk produk perawatan kulit dengan formula dan klaim kemanfaatan sederhana, sediaan kebersihan badan, sediaan rias wajah, sediaan wangi - wangian, sediaan mandi, sediaan cukur, sediaan kuku, sediaan rambut dengan formula dan klaim kemanfaatan sederhana. 1.1.2. Unit penilaian ini melakukan pemeriksaan dokumen pemohon notifikasi 1.2. Hasil dari pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah hasil verifikasi / penilaian.
225. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kalkulator 2.1.2. Komputer 2.1.3. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan sistem aplikasi registrasi online 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku pedoman dan/atau SOP terkait produk kosmetika 2.2.3. Literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait produk kosmetika
226. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika; 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2016.
227. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Apartur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market PANDUAN PENILAIAN
228. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan verifikasi / penilaian; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
229. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
230. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk kosmetik serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk kosmetik. 3.1.4. Jenis dan sifat produk kosmetik dengan tingkat resiko rendah (low risk) 3.2. Ketrampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
231. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian kosmetik. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan staff internal dan external direktorat. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
232. 5.Aspek kritis 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian. 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian.
233. 5.APP.POM.PFM.II.B.1.05.1 Melaksanakan Kegiatan Verifikasi Produk Kosmetik Tingkat Kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.1.05.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan Kegiatan Verifikasi Produk Kosmetik Tingkat Kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk mengungkapkan cara melakukan verifikasi permohonan notifikasi produk kosmetik untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk kosmetik yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
234. 1.Melakukan penilaian kembali terhadap berkas pendaftaran pemohon akun perusahaan 1.1 Dokumen permohonan akun dikaji kebenaran dan keabsahannya 1.2 Data elektronik yang telah dientry di periksa dan dicocokkan dengan dokumen yang diserahkan 1.3 Rekomendasi hasil pemeriksaan ditulis dalam kartu kendali
235. 2.Melakukan verifikasi template notifikasi produk kosmetik tingkat kesulitan II 2.1 Kriteria dan tahapan penilaian dipahami 2.2 Template notifikasi kosmetik dinilai sesuai dengan ketentuan / persyaratan sesuai dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan 2.3 Hasil penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (setuju, tambahan data atau tolak)
236. 3.Melakukan Penilaian data tambahan 3.1. Dokumen tambahan data disiapkan sesuai urutan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA penerimaan 3.2. Dokumen dinilai sesuai dengan kekurangan dan ketentuan / persyaratan sesuai dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan 3.3. Hasil penilaian tambahan data diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya
237. 4.Membuat Pengkajian / Telaahan / Paparan Ilmiah dan menyusun Laporan terkait Proses penilaian 4.1. Topik dan permasalahan diidentifikasi 4.2. Materi kajian disiapkan 4.3. Materi kajian disajikan 4.4. Hasil kajian diaplikasikan untuk penilaian produk kosmetik BATASAN VARIABEL
238. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk : 1.1.1. Melakukan verifikasi / penilaian produk kosmetik dengan tingkat kesulitan II yaitu melakukan penilaian yang membutuhkan kemampuan analisa yang kompleks yaitu untuk produk perawatan kulit dengan formula komplek dan klaim kemanfaatan tinggi, sediaan Bayi, Sediaan rias mata, sediaan kebersihan badan yang mengandung bahan aktif, sediaan mandi yang mengandung bahan aktif, Sediaan Pewarna Rambut, Sediaan rambut dengan formula komplek dan klaim kemanfaatan tinggi, sediaan perawatan kuku, Sediaan perawatan dan rias bibir, Sediaan perawatan gigi dan mulut, Sediaan mandi surya dan tabir surya, Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur, Sediaan untuk organ intim bagian luar. 1.1.2. Melakukan pemeriksaan dokumen pemohon notifikasi 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah hasil verifikasi / penilaian.
239. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kalkulator 2.1.2. Komputer 2.1.3. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan sistem aplikasi registrasi online 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku pedoman dan/atau SOP terkait produk kosmetika 2.2.3. Literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait produk kosmetika
240. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika; 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2016.
241. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Apartur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market PANDUAN PENILAIAN
242. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan verifikasi / penilaian; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
243. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
244. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk kosmetik serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk kosmetik. 3.1.4. Jenis dan sifat produk kosmetik dengan tingkat resiko sedang (medium risk) 3.2. Ketrampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (Ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
245. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian kosmetik. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan stakeholder. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
246. 5.Aspek kritis 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian. 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian.
247. 6.APP.POM.PFM.II.B.1.06.1 Melaksanakan Kegiatan Verifikasi Produk Kosmetik Tingkat Kesulitan III KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.06.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan Kegiatan Verifikasi Produk Kosmetik Tingkat Kesulitan III DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk mengungkapkan cara melakukan verifikasi permohonan notifikasi produk kosmetik untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk farmasi dan makanan yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
248. 1.Melakukan verifikasi template notifikasi produk kosmetik tingkat kesulitan III 1.1 Kriteria dan tahapan penilaian dipahami 1.2 Template notifikasi kosmetik dinilai sesuai dengan ketentuan / persyaratan sesuai dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan 1.3 Hasil penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA kepada pejabat diatasnya (setuju, tambahan data atau tolak)
249. 2.Melakukan Penilaian data tambahan produk kosmetik tingkat kesulitan III 2.1. Dokumen tambahan data disiapkan sesuai urutan penerimaan 2.2. Dokumen dinilai sesuai dengan kekurangan dan ketentuan / persyaratan sesuai dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan 2.3. Hasil penilaian diberikan dalam bentuk rekomendasi kepada pejabat diatasnya (setuju, tambahan data atau tolak)
250. 3.Melakukan kajian / Telaahan / Paparan Ilmiah dan menyusun Laporan terkait Proses penilaian 3.1. Topik dan permasalahan diidentifikasi 3.2. Materi kajian disiapkan 3.3. Materi kajian ditelaah 3.4. Hasil kajian dilaporkan dan diaplikasikan untuk penilaian produk kosmetik
251. 4.Melaksanakan evaluasi dan pembahasan hasil penilaian kasus produk bersama tim ahli 4.1. Topik dan permasalahan diidentifikasi 4.2. materi kajian disiapkan dan ditelaah 4.3. Materi kajian disajikan dan didiskusikan bersama tim ahli 4.4. Hasil diskusi diaplikasikan untuk penilaian produk kosmetik BATASAN VARIABEL
252. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk : 1.1.1. Melakukan verifikasi / penilaian produk kosmetik dengan tingkat kesulitan III yaitu melakukan penilaian yang membutuhkan kemampuan analisa tingkat lanjutan yaitu untuk produk Produk mengandung bahan nano material, Produk mengandung bahan yang belum diketahui kemanannnya, Produk mengandung bahan dengan konsentrasi di atas referensi, Produk dengan manfaat baru yang belum pernah ada; 1.1.2. Melakukan pemeriksaan dokumen pemohon notifikasi 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah verifikasi / penilaian.
253. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Kalkulator 2.1.2. Komputer 2.1.3. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan sistem aplikasi registrasi online 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku pedoman dan/atau SOP terkait produk kosmetika 2.2.3. Literatur, peraturan, pedoman, bahan bacaan, jurnal, dan/atau teori terkait produk kosmetika
254. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika; 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2016.
255. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market PANDUAN PENILAIAN
256. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan verifikasi/penilaian; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
257. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
258. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk kosmetik serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk kosmetik. 3.1.4. Jenis dan sifat produk kosmetik dengan tingkat resiko rendah (low risk) 3.2. Ketrampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
259. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian kosmetik. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan staff internal dan external direktorat. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
260. 5.Aspek kritis 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian. 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian.
261. 7.APP.POM.PFM.II.B.1.07.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.07.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan Penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan dalam mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian terhadap Dokumen Informasi Produk kosmetik untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk kosmetik yang beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
262. 1.Mengumpulkan data untuk melakukan analisis resiko produk prioritas penilaian DIP 1.1. Data dari produk – produk ternotifikasi dikumpulkan sesuai dengan kriteria yang ditetapkan 1.2. Kriteria dan tahapan analisis produk dipahami 1.3. Data produk dianalisis untuk dapat ditentukan produk yang menjadi prioritas penilaian DIP 1.4. Hasil analisis produk penilaian DIP ditetapkan sebagai produk prioritas penilaian DIP
263. 2.Menetapkan data produk hasil penilaian resiko 2.1. Data produk prioritas penilaian DIP dinilai resikonya sesuai dengan kriteria yang ditetapkan 2.2. Hasil penilaian resiko diklasifikasi untuk menetapkan produk prioritas utama 2.3. Hasil penilaian resiko ditetapkan menjadi produk untuk penilaian DIP
264. 3.Melakukan penilaian DIP 3.1. Dokumen untuk pelaksanaan penilaian DIP disiapkan 3.2. Opening meeting dilakukan sesuai prosedur 3.3. Dokumen penilaian dan contoh produk DIP diterima oleh petugas 3.4. Dokumen dinilai sesuai dengan ketentuan / persyaratan sesuai dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan 3.5. Penyimpangan / permasalahan yang ditemukan dicatat dalam resume 3.6. Ringkasan hasil temuan didiskusikan sesuai prosedur
265. 4.Membuat Berita acara hasil penilaian DIP 4.1. Hasil diskusi dicatat dalam Berita Acara Penilaian 4.2. Konsep Berita Acara Penilaian dibuat sesuai dengan Sesuai dengan hasil diskusi. 4.3. Konsep Berita Acara Penilaian ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA disajikan sesuai dengan prosedur 4.4. Setelah disetujui oleh ke dua belah pihak Acara Penilaian dicetak dan ditandatangani 4.5. Berita Acara Penilaian diserahkan kepada perwakilan perusahaan
266. 5.Membuat surat CAPA hasil penilaian DIP 5.1. Hasil Penilaian DIP dilaporkan kepada pimpinan unit 5.2. Konsep surat CAPA dibuat sesuai prosedur 5.3. Konsep surat CAPA dilaporkan kepada pimpinan unit 5.4. Setelah surat CAPA disetujui surat CAPA dikirim kepada perusahaan dan pihak terkait BATASAN VARIABEL
267. 1.Konteks variabel 1.1. Unit penilaian ini berlaku untuk penilaian Dokumen Informasi Produk Kosmetik hasil penilaian risiko. 1.2. Unit penilaian ini melakukan pemeriksaan Dokumen Informasi Produk Kosmetik 1.3. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil penilaian DIP
268. 2.Perlengkapan dan peralatan 2.1. Perlengkapan 2.1.1. Alat tulis 2.1.2. Kalkulator 2.1.3. Dokumen untuk pelaksanaan penilaian DIP 2.2. Peralatan 2.2.1. Laptop 2.2.2. Printer 2.2.3. LCD 2.2.4. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan aplikasi registrasi online
269. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika; 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2016.
270. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2. SOP Tentang Pra Registrasi dan Registrasi . PANDUAN PENILAIAN
271. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan dalam mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian terhadap Dokumen Informasi Produk kosmetik untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk kosmetik yang beredar; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
272. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
273. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk kosmetik serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk kosmetik. 3.1.4. Jenis dan sifat produk kosmetik dengan tingkat resiko sedang (medium risk) 3.2. Ketrampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (Ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
274. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian kosmetik. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan stakeholder. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
275. 5.Aspek kritis 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian. 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian.
276. 8.APP.POM.PFM.II.B.1.08.1 Melaksanakan kegiatan Penilaian dan Pengkajian yang komperhensif dengan data dukung yang kompleks KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.08.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan Penilaian dan Pengkajian yang komperhensif dengan data dukung yang kompleks DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan dalam mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian dan pengkajian yang sangat komprehensif terhadap bahan baku dan atau bahan aktif baru, khasiat, keamanan dan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dengan data dukung yang sangat kompleks untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan produk yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
277. 1.Melakukan penilaian dan pengkajian dokumen 1.1. Dokumen pendaftaran diterima sesuai disposisi dari pejabat diatasnya 1.2. Penelusuran data terkait dilakukan baik melalui online ataupun pustaka 1.3. Dokumen dievaluasi sesuai dengan ketentuan / persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan 1.4. Hasil penelusuran data dan dokumen permohonan dianalisa sesuai prosedur 1.5. Laporan hasil penilaian dan kesimpulan dibuat sesuai prosedur 1.6. Hasil penilaian dalam bentuk rekomendasi diberikan kepada pejabat diatasnya
278. 2.Melakukan kajian / Telaahan / Paparan Ilmiah dan menyusun Laporan terkait Proses penilaian 2.1. Topik dan permasalahan diidentifikasi sesuai prosedur 2.2. Materi kajian disiapkan, ditelaah dan dianalisa sesuai prosedur 2.3. Kesimpulan hasil kajian ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA dilaporkan dan dilakukan pembahasan dengan narasumber ahli
279. 3.Melaksanakan evaluasi dan pembahasan hasil penilaian kasus produk bersama tim ahli 3.1. Kajian produk yang perlu atau tidak perlu dibahas dalam rapat dilakukan berdasarkan analisis risiko. 3.2. Materi kajian disajikan dan didiskusikan bersama tim ahli 3.3. Masukan dari tim ahli terkait hasil penilaian dan usulan rekomendasi dicatat sesuai prosedur. 3.4. Rekomendasi hasil evaluasi rapat pembahasan dirumuskan dengan memperhatikan masukan dari tim ahli, peserta rapat lain atau informasi lain yang terkait. 3.5. Rekomendasi tindak lanjut hasil evaluasi rapat pembahasan disempurnakan sebagai bahan pertimbangan dalam pemberian keputusan terkait penilaian produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. BATASAN VARIABEL
280. 1.Konteks variabel 1.1. Unit penilaian ini berlaku untuk penilaian dan pengkajian yang sangat komprehensif terhadap bahan baku dan atau bahan aktif baru, khasiat, keamanan dan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dengan data dukung yang sangat kompleks. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah rekomendasi hasil penilaian
281. 2.Perlengkapan dan peralatan 2.1. Perlengkapan 2.1.1. Alat tulis 2.1.2. Kalkulator 2.2. Peralatan 2.2.1. Laptop 2.2.2. Printer 2.2.3. LCD 2.2.4. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan aplikasi registrasi online
282. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika; 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk; 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2016.
283. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2. SOP Tentang Pra Registrasi dan Registrasi . PANDUAN PENILAIAN
284. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan dalam kegiatan Penilaian dan Pengkajian yang komperhensif dengan data dukung yang kompleks; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
285. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
286. 3.Pengetahuan dan ketrampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer. 3.1.2. Berbagai istilah terkait penilaian produk obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik serta data dukung penilaian 3.1.3. Parameter umum penilaian produk obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik; 3.1.4. Jenis dan sifat produk obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik dengan tingkat risiko tinggi (high risk) 3.2. Ketrampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yang terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (Ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
287. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian kosmetik. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan staff internal dan external direktorat. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
288. 5.Aspek kritis 5.1. Keakuratan informasi yang digunakan dalam kajian. 5.2. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil kajian.
289. 9.APP.POM.PFM.II.B.1.09.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.09.1 JUDUL UNIT : Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam mengungkapkan cara melakukan penilaian pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I guna menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
290. 1.Melakukan persiapan dokumen penilaian 1.1 Dokumen registrasi diterima oleh penilai sesuai dengan kriteria pangan Tingkat Kesulitan I 1.2 Dokumen pendaftaran disiapkan untuk dilakukan evaluasi 1.3 Peralatan dan / atau prasarana pendukung penilaian disiapkan sesuai kebutuhan
291. 2.Melakukan penilaian 2.1 Kriteria dan tahapan penilaian dipahami 2.2 Berkas pendaftaran pangan Tingkat Kesulitan I dikaji dan dinilai mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan prosedur yang berlaku
292. 3.Melakukan pelaporan dan penyerahan hasil penilaian 3.1. Hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian disusun sesuai prosedur yang berlaku 3.2. Hasil evaluasi dan interpretasi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA data registrasi / penilaian yang belum memenuhi semua persyaratan maka akan diberikan keputusan penilaian berupa tambahan data atau penolakan berkas 3.3. Hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian yang sudah memenuhi persyaratan diverifikasi 3.4. Nomor Izin Edar (NIE) diterbitkan BATASAN VARIABEL
293. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan pennilaian Berkas Pendaftaran Pangan Tingkat Kesulitan I meliputi Bahan Tambahan Pangan (BTP), pangan tanpa klaim selain produk susu, daging, ikan dan hasil olahnya, produk steril komersial serta minuman beralkohol. 1.2 Hasil/keluaran dari pelaksanaan pekerjaan pada unit kompetensi ini adalah hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian termasuk tambahan data / persetujuan / penolakan.
294. 2.Peralatan dan Perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Komputer 2.1.2 Software untuk analisis data (Ms. Office) dan aplikasi registrasi online (e-registration pangan) 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat Tulis
295. 3.Peraturan yang diperlukan 4.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3495). 4.2 Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 4.3 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 4.4 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 4.5 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 4.6 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 Tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 4.7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 Tentang Kategori Pangan; 4.8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan.
296. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market 4.2.2 SOP dan IK terkait Penilaian Berkas Pendaftaran PANDUAN PENILAIAN
297. 1.Konteks Penilaian 1.1 Penilaian ini dilakukan untuk mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I guna menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk yang akan beredar; 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3 Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
298. 2.Persyaratan Kompetensi Tidak ada
299. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Mengetahui cara penggunaan komputer 3.1.2 Jenis dan sifat produk Tingkat Kesulitan I 3.1.3 Persyaratan mutu, keamanan, gizi produk pangan Tingkat Kesulitan I 3.2 Keterampilan yang diperlukan 3.2.1 Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2 Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3 Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4 Membuat tulisan yg terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5 Mengoperasikan software (Ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
300. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian farmasi dan makanan. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan stakeholder. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
301. 5.Aspek kritis penilaian 5.1 Ketepatan dalam menetapkan kategori produk / registrasi 5.2 Keakuratan informasi yang digunakan dalam evaluasi 5.3 Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil evaluasi
302. 10.APP.POM.PFM.II.B.1.10.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.10.1 JUDUL UNIT : Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan II guna menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
303. 1.Melakukan persiapan dokumen penilaian 1.1 dokumen registrasi diterima oleh penilai sesuai dengan kriteria pangan Tingkat Kesulitan II 1.2 dokumen pendaftaran disiapkan untuk dilakukan evaluasi 1.3 peralatan dan / atau prasarana pendukung penilaian disiapkan sesuai kebutuhan
304. 2.Melakukan penilaian 2.1 kriteria dan tahapan penilaian dipahami 2.2 berkas pendaftaran pangan Tingkat Kesulitan IIdikaji dan dinilai mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan prosedur yang berlaku
305. 3.Melakukan pelaporan dan penyerahan hasil 3.1. Hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian disusun sesuai prosedur yang berlaku 3.2. hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian yang belum memenuhi semua persyaratan maka akan diberikan keputusan penilaian berupa tambahan data atau penolakan berkas 3.3. hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian yang sudah memenuhi persyaratan diverifikasi 3.4. Nomor Izin Edar (NIE) diterbitkan BATASAN VARIABEL
306. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk Berkas Pendaftaran Pangan Tingkat Kesulitan II meliputi produk susu, daging, ikan dan hasil olahnya, produk steril komersial serta minuman beralkohol, produk herbal, iradiasi, pangan rekayasa genetika, pangan dengan klaim tanpa peruntukan. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian termasuk tambahan data / persetujuan / penolakan.
307. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan aplikasi registrasi online (e-registration pangan) 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.3. Peraturan / Public Warning / Referensi lain 2.2.4. Alat tulis
308. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3495). 3.2. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.5. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 Tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 Tentang Kategori Pangan. 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan.
309. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik da Kode Perilaku Aparatur Sipil Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market 4.2.2. SOP dan IK terkait Penilaian Berkas Pendaftaran PANDUAN PENILAIAN
310. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan II guna menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk yang akan beredar; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
311. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.II.B.1.09.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I
312. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1. Mengetahui cara penggunaan komputer 3.1.2. Jenis dan sifat produk Tingkat Kesulitan II 3.1.3. Persyaratan mutu, keamanan, gizi produk pangan Tingkat Kesulitan II 3.2. Keterampilan yang diperlukan 3.2.1. Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2. Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3. Berkomunikasi dengan pihak internal dan eksternal. 3.2.4. Membuat tulisan yg terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5. Mengoperasikan software (Ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
313. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti dan cermat dalam penilaian farmasi dan makanan. 4.2. Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan stakeholder. 4.3. Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4. Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5. Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6. Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7. Kemampuan menelaah dokumen secara benar
314. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Ketepatan dalam menetapkan kategori produk / registrasi 5.2. Keakuratan informasi yang digunakan dalam evaluasi 5.3. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil evaluasi
315. 11.APP.POM.PFM.II.B.1.11.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan III KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.11.1 JUDUL UNIT : Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan III DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan III guna menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk yang akan beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
316. 1.Melakukan persiapan dokumen penilaian 1.1 dokumen registrasi diterima oleh penilai sesuai dengan kriteria pangan Tingkat Kesulitan III 1.2 dokumen pendaftaran disiapkan untuk dilakukan evaluasi 1.3 peralatan dan / atau prasarana pendukung penilaian disiapkan sesuai kebutuhan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
317. 2.Melakukan penilaian 2.1 kriteria dan tahapan penilaian dipahami 2.2 berkas pendaftaran pangan Tingkat Kesulitan III dikaji dan dinilai mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan prosedur yang berlaku
318. 3.Melakukan pelaporan dan penyerahan hasil 3.1. Hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian disusun sesuai prosedur yang berlaku 3.2. hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian yang belum memenuhi semua persyaratan maka akan diberikan keputusan penilaian berupa tambahan data atau penolakan berkas 3.3. hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian yang sudah memenuhi persyaratan diverifikasi 3.4. Nomor Izin Edar (NIE) diterbitkan BATASAN VARIABEL
319. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan III meliputi formula bayi, formula lanjutan, formula pertumbuhan, MP ASI, minuman khusus untuk ibu hamil dan/atau menyusui, pangan untuk keperluan diet khusus, pangan diet khusus. 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah hasil evaluasi dan interpretasi data registrasi / penilaian termasuk tambahan data / persetujuan / penolakan.
320. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Software untuk analisis data (Ms. Office) dan aplikasi registrasi online (e-registration pangan) 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Checklist 2.2.3. Kartu Kendali 2.2.4. Surat Tambahan Data 2.2.5. Lembar Resume Penilaian 2.2.6. Lembar Nomor Izin Edar
321. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3495). 3.2 Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.3 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.4 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.5 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.6 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 Tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 Tentang Kategori Pangan; 3.8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan.
322. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik da Kode Perilaku Aparatur Sipil Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 SOP dan IK terkait Pengawasan Pre Market 4.2.2 SOP dan IK terkait Penilaian Berkas Pendaftaran PANDUAN PENILAIAN
323. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengungkapkan bagaimana cara melakukan penilaian pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan III guna menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk yang akan beredar; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
324. 2.Persyaratan kompetensi 2.1 APP.POM.PFM.II.B.1.09.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan I 2.2 APP.POM.PFM.II.B.1.10.1 Melakukan Penilaian terhadap Berkas Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan Tingkat Kesulitan II
325. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan yang diperlukan 3.1.1 Mengetahui cara penggunaan komputer 3.1.2 Jenis dan sifat produk Tingkat Kesulitan III 3.1.3 Persyaratan mutu, keamanan, gizi produk pangan Tingkat Kesulitan III 3.2. Keterampilan yang diperlukan 3.2.1 Menginterpertasikan data dukung. 3.2.2 Mencari data terkait dari berbagai sumber. 3.2.3 Berkomunikasi dengan stakeholder. 3.2.4 Membuat tulisan yg terstruktur, mudah dipahami dengan bahasa yang baik. 3.2.5 Mengoperasikan software (Ms. Office), aplikasi registrasi dan mengoperasikan internet
326. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Teliti dan cermat dalam penilaian farmasi dan makanan. 4.2 Berkontribusi produktif dan hubungan yang harmonis dengan stakeholder. 4.3 Kemampuan membaca dokumen secara cepat dan benar 4.4 Kemampuan berfikir kritis dan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.5 Kemampuan mengevaluasi dokumen secara benar 4.6 Kemampuan membuat keputusan secara cepat dan benar 4.7 Kemampuan menelaah dokumen secara benar
327. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Ketepatan dalam menetapkan kategori produk / registrasi 5.2. Keakuratan informasi yang digunakan dalam evaluasi 5.3. Mengolah informasi untuk menyimpulkan hasil evaluasi
328. 12.APP.POM.PFM.II.B.1.12.01 Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang tidak memerlukan data uji klinik KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.12.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang tidak memerlukan data uji klinik DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang tidak memerlukan data uji klinik. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
329. 1.Menilai kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat 1.1 Kelengkapan dokumen administratif, mutu dan/penandaan Pra Registrasi dan Registrasi Obat diperiksa sesuai checklist 1.2 Dokumen yang belum lengkap dicatat dalam Lembar Konsultasi dan disampaikan kepada pendaftar. 1.3 Dokumen yang sudah lengkap, diberi Cap LENGKAP
330. 2.Menetapkan kategori registrasi, biaya registrasi dan menerbitkan surat 2.1 Kategori registrasi ditetapkan sesuai ketentuan. 2.2 Biaya registrasi ditetapkan sesuai ketentuan, jika ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA perintah bayar diperlukan. 2.3 Surat Perintah Bayar diterbitkan sesuai kategori dan biaya yang ditetapkan. BATASAN VARIABEL
331. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan skrining kelengkapan dokumen: 1.1.1. Pra Registrasi Obat yang tidak memerlukan penilaian data uji klinik. 1.1.2. Registrasi obat yang tidak memerlukan penilaian data uji klinik. 1.1.3. Permohonan mekanisme Pemasukan Obat Jalur Khusus / Special Access Scheme (SAS) 1.1.4. Permohonan Protokol Uji Klinik 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah diterbitkan Surat Perintah Bayar biaya registrasi berdasarkan kategori registrasi.
332. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/jadwal tugas 2.2.2. Lembar Surat Perintah Bayar 2.2.3. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.4. Lembar Konsultasi 2.2.5. Database registrasi obat 2.2.6. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.7. Jaringan internet terintegrasi
333. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas.
334. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP Tentang Pra Registrasi dan Registrasi. PANDUAN PENILAIAN
335. 1.Konteks penilaian 1.4. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang tidak memerlukan data uji klinik; 1.5. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.6. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
336. 2.Persyaratan kompetensi (Tidak ada)
337. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi.
338. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
339. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menilai kesesuaian tujuan registrasi dan dokumen pendukung; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam menetapkan kategori dan biaya registrasi.
340. 13.APP.POM.PFM.II.B.1.13.1 Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.13.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
341. 1.Menilai kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik 1.1 Kelengkapan dokumen administratif, mutu dan/penandaan Pra Registrasi dan Registrasi Obat diperiksa sesuai checklist atau ketentuan yang tercantum pada Hasil Pra Registrasi. 1.2 Kelengkapan dokumen klinik diperiksa sesuai hasil kajian saat praregistrasi atau ketentuan yang tercantum pada Hasil Pra Registrasi. 1.3 Dokumen yang belum lengkap ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA disampaikan dan dituliskan dalam Lembar Konsultasi. 1.4 Dokumen yang sudah lengkap, diberi Cap LENGKAP
342. 2.Menetapkan kategori registrasi, biaya registrasi dan menerbitkan surat perintah bayar yang memerlukan data uji klinik 2.1 Kategori registrasi ditetapkan sesuai ketenuaun yang tercantum pada Hasil Pra Registrasi. 2.2 Biaya registrasi ditetapkan sesuai yang tercantum pada Hasil Pra Registrasi atau ketentuan lain. 2.3 Surat Perintah Bayar diterbitkan sesuai kategori dan biaya yang ditetapkan. BATASAN VARIABEL
343. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan skrining kelengkapan dokumen: 1.1.1. Pra Registrasi Obat yang memerlukan penilaian data uji klinik; 1.1.2. Registrasi obat yang memerlukan penilaian data uji klinik. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah ditetapkan kelayanan dokumen klinik dan diterbitkan Surat Perintah Bayar biaya registrasi berdasarkan kategori registrasi.
344. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/jadwal tugas 2.2.2. Lembar Surat Perintah Bayar 2.2.3. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.4. Lembar Konsultasi 2.2.5. Database registrasi obat 2.2.6. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.7. Jaringan internet terintegrasi
345. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas..
346. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP Tentang Pra Registrasi dan Registrasi . PANDUAN PENILAIAN
347. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan skrining kelengkapan dokumen Pra Registrasi dan Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
348. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
349. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 2.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 2.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan sistem manajemen mutu dan paraturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi; 3.2.7. Keterampilan mengusulkan kesimpulan atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasarkan system pengawasan pre market obat dan produk biologi serta peraturan / ketentuan yang berlaku.
350. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
351. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menilai kesesuaian tujuan registrasi dan dokumen pendukung; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam menetapkan kategori dan biaya registrasi.
352. 14.APP.POM.PFM.II.B.1.14.1 Melaksanakan penilaian dokumen penunjang pra- registrasi obat yang memerlukan data uji klinik KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.14.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan penilaian dokumen penunjang pra-registrasi obat yang memerlukan data uji klinik DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melaksanakan penilaian dokumen penunjang pra- registrasi obat yang memerlukan data uji klinik. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
353. 1.Menilai lebih lanjut kelengkapan dokumen Penunjang Pra- Registrasi Obat yang memerlukan data uji klinik 1.1 Kelengkapan dokumen Penunjang Pra-Registrasi Obat disiapkan sesuai checklist. 1.2 Kesesuaian dokumen administratif, mutu dan/atau klim penandaan dinilai sesuai ketentuan. 1.3 Kajian paten produk yang diregistrasikan diverifikasi sesuai ketentuan.
354. 2.Menilai kelayakan dokumen klinik 2.1 Penilaian awal kesesuaian desain studi klinik dari ringkasan studi klinik (clinical overview atau clinical summary) dengan klim indikasi, posologi atau klim lain yang diajukan dilakukan sesuai ketentuan. 2.2 Ketersediaan laporan lengkap studi klinik terutama dose ranging study dan pivotal study dipastikan sesuai hasil kajian pra registrasi atau ketentuan lain. 2.3 Ringkasan hasil penilaian disusun sesuai dengan format yang telah ditentukan 2.4 Kategori registrasi ditetapkan sesuai ketentuan. 2.5 Biaya registrasi ditetapkan sesuai ketentuan. 2.6 Draft Hasil Pra Registrasi disusun sesuai dengan format yang telah ditentukan BATASAN VARIABEL
355. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan penilaian dokumen penunjang pra-registrasi obat yang memerlukan data uji klinik; 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah ditetapkan persyaratan dokumen klinik untuk bisa dilanjutkan ke tahap registrasi dan diterbitkan Surat Perintah Bayar biaya registrasi berdasarkan kategori registrasi.
356. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/jadwal tugas 2.2.2. Lembar Surat Perintah Bayar 2.2.3. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.4. Lembar Konsultasi 2.2.5. Database registrasi obat 2.2.6. Peraturan / Referensi lain 2.2.7. Jaringan internet terintegrasi
357. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas..
358. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2 SOP Tentang Pra Registrasi 4.2.3 IK Pra Registrasi PANDUAN PENILAIAN
359. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja untuk melaksanakan penilaian dokumen penunjang pra- registrasi obat yang memerlukan data uji klinik; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
360. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada.
361. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi; 3.2.7. Keterampilan mengusulkan kesimpulan atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasarkan sistem pengawasan pre market obat dan produk biologi serta peraturan / ketentuan yang berlaku.
362. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
363. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menilai kesesuaian tujuan pra registrasi dan dokumen pendukung; 5.2. Kecermatan dalam menetapkan persyaratan minimal dokumen pendukung mutu dan klinik berdasarkan hasil kajian; 5.3. Kecermatan dan ketelitian dalam menetapkan kategori dan biaya registrasi.
364. 15.APP.POM.PFM.II.B.1.15.1 Melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.15.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan I ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
365. 1.Menilai kesesuaian dokumen penunjang dengan tujuan registrasi yang diajukan. 1.1 Dokumen registrasi disiapkan sesuai checklist. 1.2 Ringkasan hasil penilaian disusun sesuai dengan format yang ditentukan.
366. 2.Menyusun rekomendasi hasil penilaian 2.1 Rekomendasi hasil penilaian dirumuskan dengan mempertimbangkan hasil penilaian. 2.2 Draft surat persetujuan disusun sesuai dengan format yang ditentukan. BATASAN VARIABEL
367. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan I, sebagai berikut: 1.1.1. Penilaian informasi Produk dan Penandaan Registrasi Obat Copy sesuai Standar; 1.1.2. Penilaian Dokumen Registrasi Variasi Minor Obat Baru, Produk Biologi, atau Obat Copy dengan Notifikasi; 1.1.3. Penilaian Dokumen Mutu Registrasi Variasi Minor Obat Baru dengan Persetujuan; 1.1.4. Penilaian Dokumen Mutu Registrasi Variasi Minor Produk Biologi dengan persetujuan; 1.1.5. Penilaian Dokumen Mutu Registrasi Variasi Minor Obat Copy dengan persetujuan; 1.1.6. Penilaian Registrasi Ulang Obat Baru, Produk Biologi, atau Obat Copy tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu; 1.1.7. Penilaian Registrasi Obat Khusus Ekspor; 1.1.8. Penilaian dan Pembuatan Laporan Trend Kejadian Tidak Diinginkan Serius (KTDS) / Serious Adverse Event (SAE) serta membuat Konsep Respon terhadap laporan SAE; 1.1.9. Penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP); 1.1.10. Penilaian Pemasukan Obat melalui mekanisme Pemasukan Obat Jalur Khusus / Special Access Scheme (SAS) Kategori Sampel untuk Pengembangan Produk / Uji Bioekivalensi (BE) / Vaksin atau Poduk Biologi dan membuat konsep Surat Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus; 1.1.11. Penilaian kesesuaian persyaratan dokumen pengajuan Uji Klinik Obat dan Produk Biologi dan membuat ringkasan dokumen Uji Klinik; 1.1.12. Penilaian kesesuaian terhadap persyaratan dokumen pemasukan Obat untuk Uji Klinik; 1.1.13. Penilaian kesesuaian persyaratan dan membuat sandingan perubahan pada amandemen dokumen Uji Klinik; 1.1.14. Penilaian Laporan Pelaksanaan Uji Klinik, membuat konsep Laporan dan Surat Respon kepada Sponsor untuk Uji Klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh Sponsor. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah diterbitkan surat hasil penilaian berupa surat persetujuan atau surat penolakan sesuai kategori registrasi dan ketentuan lain yang berlaku.
368. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.1.5. Mesin pengganda dokumen 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.3. Lembar Konsultasi 2.2.4. Database registrasi obat 2.2.5. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.6. Jaringan internet terintegrasi
369. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas.
370. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP, IK dan Formulir terkait Pra Registrasi dan Registrasi; PANDUAN PENILAIAN
371. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan I; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
372. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
373. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi, 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi.
374. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
375. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menilai kesesuaian tujuan registrasi dan dokumen pendukung; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam merumuskan rekomendasi hasil penilaian.
376. 16.APP.POM.PFM.II.B.1.16.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.1.16.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan II ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
377. 1.Menilai kesesuaian dokumen penunjang dengan tujuan registrasi variasi yang diajukan. 1.1 Dokumen registrasi disiapkan sesuai checklist. 1.2 Ringkasan hasil penilaian disusun sesuai dengan format yang ditentukan.
378. 2.Membahas hasil evaluasi dengan tim ahli dalam rapat pre- KOMNAS, jika diperlukan 2.1 Materi presentasi disusun berdasarkan hasil evaluasi dan referensi yang menunjang. 2.2 Masukan dari tim ahli terkait hasil penilaian dan usulan rekomendasi dicatat. 2.3 Surat hasil penilaian disusun dengan mempertimbangkan hasil penilaian dan/atau masukan tim ahli. 2.4 Draft surat persetujuan disusun sesuai dengan format yang ditentukan. BATASAN VARIABEL
379. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan II, sebagai berikut: 1.1.1. Penilaian kelengkapan dan penyusunan resume Dokumen Non Klinik dan / atau Klinik Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi sebelum dilakukan proses pengiriman ke Senter Evaluasi; 1.1.2. Penilaian efikasi keamanan dokumen Registrasi Variasi Major Obat Baru atau Produk Biologi dan mempresentasikan laporan hasil evaluasi dalam Rapat pra KOMNAS Penilai Obat; 1.1.3. Penilaian informasi Obat dan Penandaan pada Kemasan Non Standar; 1.1.4. Penilaian dokumen mutu Registrasi Obat Copy, Variasi Major Obat Baru atau Variasi Major Obat Copy; 1.1.5. Penilaian mutu dokumen Registrasi Variasi Major Produk Biologi; 1.1.6. Penilaian informasi produk dokumen Registrasi Variasi Obat Baru, Produk Biologi, atau Obat Copy dengan persetujuan; 1.1.7. Penilaian Penandaan dan informasi produk dokumen Registrasi Variasi Major Obat Baru atau Produk Biologi; 1.1.8. Penilaian Registrasi ulang Obat Baru, Produk Biologi atau Obat Copy dengan perubahan; 1.1.9. Penilaian dan Pengkajian terhadap pemasukan Orphan Drug melalui mekanisme Pemasukan Obat Jalur Khusus / Special Access Scheme (SAS) untuk penggunaan rutin pasien tertentu; 1.1.10. Pengkajian dokumen pengajuan persetujuan Uji Klinik Obat dan Produk Biologi dan membuat konsep laporan dan surat persetujuan; 1.1.11. Penilaian dokumen pengajuan pemasukan Obat untuk Uji Klinik dan membuat konsep laporan dan persetujuan pemasukan Obat Uji Klinik; 1.1.12. Penilaian amandemen dokumen Uji Klinik dan membuat konsep laporan dan persetujuan amandemen dokumen Uji Klinik; 1.1.13. Penilaian deviasi protokol, membuat konsep laporan dan surat respon kepada sponsor / peneliti. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah diterbitkan surat hasil penilaian berupa surat persetujuan atau surat penolakan sesuai kategori registrasi dan ketentuan lain yang berlaku.
380. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/jadwal tugas 2.2.2. Lembar Surat Perintah Bayar 2.2.3. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.4. Lembar Konsultasi 2.2.5. Database registrasi obat 2.2.6. Peraturan / PW / Referensi lain 2.2.7. Jaringan internet terintegrasi
381. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas.
382. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP, IK dan Formulir terkait Pra Registrasi dan Registrasi. PANDUAN PENILAIAN
383. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan II; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
384. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
385. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi; 3.2.7. Keterampilan mengusulkan kesimpulan atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasarkan system pengawasan pre market obat dan produk biologi serta peraturan / ketentuan yang berlaku.
386. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
387. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menilai kesesuaian tujuan registrasi dan dokumen pendukung; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam merumuskan rekomendasi hasil penilaian.
388. 17.APP.POM.PFM.II.B.1.17.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan III KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.17.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan III DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan III ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
389. 1.Menilai dokumen efikasi dan keamanan 1.1 Dokumen non-klinik dan klinik dianalisis kesesuaiannya dengan klim indikasi/posologi yang diajukan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 1.2 1.3 Ringkasan hasil penilaian khasiat dan keamanan disusun sesuai dengan format yang ditentukan. Draft rekomendasi awal disusun berdasarkan hasil penilaian dokumen efikasi dan keamanan
390. 2.Menilai dokumen mutu 2.1 Dokumen mutu registrasi obat dinilai kesesuainannya dengan ketentuan yang berlaku. 2.2 Ringkasan hasil penilaian mutu disusun sesuai dengan format yang ditetapkan. 2.3 Draft rekomendasi awal disusun berdasarkan hasil penilaian dokumen mutu
391. 3.Membahas hasil evaluasi dengan tim ahli dalam rapat pre- KOMNAS dan rapat pleno KOMNAS 3.1 Materi presentasi disusun berdasarkan hasil evaluasi dan referensi yang menunjang. 3.2 Masukan dari tim ahli terkait hasil penilaian dan usulan rekomendasi dicatat 3.3 Surat hasil penilaian disusun dengan mempertimbangkan hasil penilaian dan/atau masukan tim ahli.
392. 4.Menilai dokumen informasi produk dan penandaan kemasan 4.1 Klaim yang diajukan pada informasi produk dianalisis kesesuaiannya dengan hasil penilaian mutu, efikasi dan keamanan, dan dengan mempertimbangkan referensi lain. 4.2 Ringkasan hasil penilaian dokumen informasi produk dan penandaan kemasan disusun sesuai dengan format yang ditetapkan. 4.3 Draft rekomendasi akhir ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA disusun berdasarkan rekomendasi hasil penilaian khasiat dan keamanan, mutu serta informasi produk dan penandaan kemasan. 4.4 Draft surat persetujuan disusun sesuai format yang ditentukan BATASAN VARIABEL
393. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan III, sebagai berikut: 1.1.1. Penilaian efikasi / keamanan Registrasi zat aktif baru, Produk Biologi baru dan biosimilar; mempresentasikan serta membahas laporan hasil evaluasi khasiat, keamanan dalam rapat pembahasan pra KOMNAS dan/ atau Pleno KOMNAS Penilai Obat; 1.1.2. Penilaian efikasi / keamanan Registrasi baru Obat Baru atau Produk Biologi (selain zat aktif baru, Produk Biologi baru dan biosimilar) dan mempresentasikan serta membahas laporan hasil evaluasi khasiat, keamanan dalam rapat pembahasan Pra Komnas dan / atau Pleno KOMNAS Penilai Obat; 1.1.3. Penilaian mutu dokumen Registrasi zat aktif baru dan Produk Biologi baru; 1.1.4. Penilaian mutu dokumen Registrasi Obat Baru atau Produk Biologi (selain zat aktif baru, Produk Biologi baru dan biosimilar); 1.1.5. Penilaian informasi produk dan Penandaan dokumen Registrasi Obat Baru atau Produk Biologi baru; 1.1.6. Penilaian dokumen mutu Obat Copy dan Variasi Obat Copy yang membutuhkan pengkajian komprehensif; 1.1.7. Penilaian efikasi dan keamanan dokumen Obat Copy dan Variasi Obat Copy yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait; 1.1.8. Penilaian dokumen pengajuan proses Obat Pengembangan Baru (Investigational New Drug / IND); 1.1.9. Penilaian dokumen pengajuan pemasukan Obat Pengembangan Baru (Investigational New Drug / IND); 1.1.10. Penilaian amandemen dokumen uji klinik Obat Pengembangan Baru (Investigational New Drug / IND). 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah diterbitkan surat hasil penilaian berupa hasil evaluasi khasiat dan keamanan dan/atau surat persetujuan atau surat penolakan sesuai kategori registrasi dan ketentuan lain yang berlaku.
394. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/jadwal tugas 2.2.2. Lembar Surat Perintah Bayar 2.2.3. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.4. Lembar Konsultasi 2.2.5. Database registrasi obat 2.2.6. Peraturan / Public Warning / Referensi lain 2.2.7. Jaringan internet terintegrasi
395. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas.
396. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP, IK dan Formulir terkait Pra Registrasi dan Registrasi. PANDUAN PENILAIAN
397. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan III; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
398. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
399. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi; 3.2.7. Keterampilan mengusulkan kesimpulan atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasarkan system pengawasan pre market obat dan produk biologi serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.8. Keterampilan mempresentasikan hasil penilaian; 3.2.9. Mampu mengusulkan rekomendasi penerimaan, penolakan atau evaluasi lebih lanjut atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasrakan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi, serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.10. Mampu berkomunikasi secara lisan dan tulisan yang beretika dalam proses penilaian obat dan produk biologi yang memerlukan kajian lebih mendalam.
400. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
401. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menilai kesesuaian dokumen mutu, khasiat dan keamanan dengan klim yang diajukan; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan analisis manfaat resiko; 5.3. Kecermatan dan ketelitian dalam merumuskan rekomendasi hasil penilaian.
402. 18.APP.POM.PFM.II.B.1.18.1 Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan IV KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.18.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Tingkat Kesulitan IV DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan IV ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
403. 1.Melaksanakan penilaian dan pengkajian yang sangat komprehensif terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan data dukung yang sangat kompleks. 1.1 Dokumen pendukung (aspek efikasi dan keamanan serta aspek mutu) yang tersedia dievaluasi sesuai ketentuan. 1.2 Ringkasan hasil penilaian disusun berdasarkan data dukung yang tersedia.
404. 2.Berkoordinasi dengan unit/instansi/departemen lain yang terkait 2.1 Kebutuhan obat didata berdasarkan masukan dari unit/instansi/departemen lain yang terkait. 2.2 Efek peredaran obat dianalisis berdasarkan azas manfaat/risiko dengan mempertimbangkan bukti klinis dan kedarutan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA kebutuhan obat.
405. 3.Membahas hasil evaluasi dengan tim ahli dalam rapat pre-KOMNAS dan rapat pleno KOMNAS 3.1 Materi presentasi disusun berdasarkan hasil evaluasi dan referensi yang menunjang serta hasil analisis manfaat/risiko. 3.2 Masukan dari tim ahli terkait hasil penilaian dan usulan rekomendasi dicatat. 3.3 Mitigasi risiko dirumuskan berdasarkan pedoman yang berlaku. 3.4 Surat hasil penilaian dirumuskan dengan mempertimbangkan hasil penilaian, analisis manfaat risiko dan/atau masukan tim ahli. 3.5 Draft surat persetujuan disusun sesuai format yang ditentukan BATASAN VARIABEL
406. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan IV, sebagai berikut: 1.1.1. Penilaian dan pengkajian yang sangat komprehensif terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan data dukung yang sangat kompleks. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah diterbitkan surat hasil penilaian berupa hasil evaluasi khasiat dan keamanan dan/atau surat persetujuan atau surat penolakan sesuai kategori registrasi dan ketentuan lain yang berlaku.
407. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/jadwal tugas 2.2.2. Lembar Surat Perintah Bayar 2.2.3. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.4. Lembar Konsultasi 2.2.5. Database registrasi obat 2.2.6. Peraturan / Public Warning / Referensi lain 2.2.7. Jaringan internet terintegrasi
408. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas.
409. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP, IK dan Formulir terkait Pra Registrasi; Registrasi; Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik, dan Produk Terapetik Penggunaan Khusus; Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB); PANDUAN PENILAIAN
410. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan penilaian dokumen registrasi obat tingkat kesulitan IV; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
411. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
412. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi obat; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi; 3.2.7. Keterampilan mengusulkan kesimpulan atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasarkan system pengawasan pre market obat dan produk biologi serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.8. Keterampilan mempresentasikan hasil penilaian; 3.2.9. Keterampilan mengusulkan rekomendasi penerimaan, penolakan atau evaluasi lebih lanjut atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasrakan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi, serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.10. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan yang beretika dalam proses penilaian obat dan produk biologi yang memerlukan kajian lebih mendalam; 3.2.11. Keterampilan memimpin dan mengarahkan rapat pembahasan hasil penilaian serta merumuskan rekomendasi dengan mempertimbangkan masukan tim ahli; 3.2.12. Keterampilan memprediksi efek multidimensi (kesehatan, ekonomi, politik, hubungan internasional) peredaran obat dengan data dukung terbatas serta mampu memitigasi efek yang tidak diinginkan akibat peredaran suatu produk obat.
413. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
414. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam menilai kesesuaian dokumen mutu, khasiat dan keamanan dengan klim yang diajukan; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan analisis manfaat resiko; 5.3. Kecermatan dalam memprediksi efek multidimensi (kesehatan, ekonomi, politik, hubungan internasional) peredaran obat dengan data dukung terbatas; 5.4. Kecermatan dan ketelitian dalam merumuskan rekomendasi hasil penilaian.
415. 19.APP.POM.PFM.II.B.1.19.1 Memimpin rapat pembahasan hasil penilaian pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.19.1 JUDUL UNIT : Memimpin rapat pembahasan hasil penilaian pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mengatur dan melaksanakan rapat pembahasan hasil penilaian Pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
416. 1.Menetapkan prioritas produk yang perlu dibahas dalam rapat pleno KOMNAS Penilai Obat 1.1 Kajian produk yang perlu atau tidak perlu dibahas dalam rapat pleno KOMNAS Penilai Obat dilakukan berdasarkan analisis risiko. 1.2 Daftar produk yang akan dibahas dalam rapat pleno KOMNAS Penilai Obat ditetapkan berdarkan hasil kajian analisis risiko.
417. 2.Memimpin rapat pembahasan hasil evaluasi rapat 2.1 Pelaksanaan rapat pembahasan pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pembahasan pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat Penilai Obat dimonitor sesuai ketentuan. 2.2 Masukan dari tim ahli terkait hasil penilaian dan usulan rekomendasi dicatat. 2.3 Rekomendasi hasil evaluasi rapat pembahasan pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS dirumuskan dengan memperhatikan masukan dari tim ahli, peserta rapat lain atau informasi lain yang terkait. 2.4 Rekomendasi tindak lanjut hasil evaluasi rapat pembahasan pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat disempurnakan sebagai bahan pertimbangan keputusan Kepala Badan BATASAN VARIABEL
418. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan rapat pembahasan hasil penilaian Pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat, sebagai berikut: 1.1.1. Rapat pembahasan hasil penilaian obat; 1.1.2. Rapat pembahasan hasil penilaian protokol uji klinik. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah hasil rekomendasi tindak lanjut penilaian obat atau protokol uji klinik.
419. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/jadwal tugas 2.2.2. Checklist / Formulir-Formulir 2.2.3. Lembar Konsultasi 2.2.4. Database registrasi obat 2.2.5. Peraturan / Referensi lain 2.2.6. Jaringan internet terintegrasi
420. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas.
421. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP, IK dan Format terkait Pra Registrasi; Registrasi; Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik, dan Produk Terapetik Penggunaan Khusus; Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB); PANDUAN PENILAIAN
422. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam mengatur dan melaksanakan rapat pembahasan hasil penilaian pra KOMNAS dan/atau Pleno KOMNAS Penilai Obat; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
423. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
424. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi obat; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar obat dan produk biologi berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu obat dan produk biologi, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian obat dan produk biologi; 3.2.7. Keterampilan mengusulkan kesimpulan atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasarkan system pengawasan pre market obat dan produk biologi serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.8. Keterampilan mempresentasikan hasil penilaian; 3.2.9. Keterampilan mengusulkan rekomendasi penerimaan, penolakan atau evaluasi lebih lanjut atas penilaian obat dan produk biologi secara mendalam berdasrakan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi, serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.10. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan yang beretika dalam proses penilaian obat dan produk biologi yang memerlukan kajian lebih mendalam; 3.2.11. Keterampilan memimpin dan mengarahkan rapat pembahasan hasil penilaian serta merumuskan rekomendasi dengan mempertimbangkan masukan tim ahli; 3.2.12. Keterampilan memprediksi efek multidimensi (kesehatan, ekonomi, politik, hubungan internasional) peredaran obat dengan data dukung terbatas serta mampu memitigasi efek yang tidak diinginkan akibat peredaran suatu produk obat;
425. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 4.7. Tegas 4.8. Bijaksana
426. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Ketegasan dan keluwesan sebagai pimpinan dalam mengarahkan jalannya rapat pembahasan yang mengutamakan aspek ilmiah; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam merumuskan rekomendasi rapat pembahasan dengan mempertimbangkan hasil penilaian dan masukan dari tim ahli; 5.3. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan analisis manfaat resiko; 5.4. Kecermatan dalam memprediksi efek multidimensi (kesehatan, ekonomi, politik, hubungan internasional) peredaran obat dengan data dukung terbatas;
427. 20.APP.POM.PFM.II.B.1.20.1 Melaksanakan pengkajian kasus- kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.1.20.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
428. 1.Melakukan penelusuran data dan literatur terkait 1.1 Data terkait kasus dikumpulkan dan dicatat. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA kasus 1.2 Studi literatur yang berhubungan dengan kasus dilakukan untuk melengkapi kajian.
429. 2.Membuat kajian berdasarkan data dan literatur 2.1 Kajian dampak kasus terhadap kesehatan masyarakat terkait dengan pengawasan sediaan farmasi dan pangan disusun dengan memperhatikan data dan literatur yang tersedia. 2.2 Analisis manfaat risiko dilakukan sebagai pertimbangan rekomendasi terhadap kasus. 2.3 Draft rekomendasi disusun berdasarkan hasil kajian, dan/atau masukan tim ahli bila diperlukan. BATASAN VARIABEL
430. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif; 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah rekomendasi tindak lanjut terhadap suatu kasus terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat.
431. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Mesin/alat/lembar antrian 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Lembar Konsultasi 2.2.3. Database registrasi obat 2.2.4. Peraturan / Referensi lain 2.2.5. Jaringan internet terintegrasi
432. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419); 3.2 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.7 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.8 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.9 Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi; 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122); 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/ label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 3.18 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G; 3.19 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006; 3.20 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat; 3.21 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas.
433. 4.Norma dan Standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Standar Layanan Publik Badan POM; 4.2.2 SOP, IK dan Formulir terkait Pra Registrasi dan Registrasi. PANDUAN PENILAIAN
434. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu / insidental terkait pengawasan sediaan farmasi dan pangan dan/atau berdampak langsung pada kesehatan masyarakat yang memerlukan pengkajian komprehensif; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
435. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
436. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Persyaratan pendaftaran pra registrasi dan registrasi; 3.1.2. Peraturan di bidang obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer dan mengakses informasi berbasis digital registrasi obat; 3.2.2. Keterampilan menerapkan prinsip-prinsip dasar ilmu dan teknologi kefarmasian, serta peratran/ ketentuan yang berlaku terkait dengan khasiat dan keamanan didalam proses penilaian serta analisis resiko obat dan produk biologi; 3.2.3. Keterampilan menilai kelayakan edar sediaan farmasi dan pangan berdasarkan pada system pengawasan pre market obat dan produk biologi di Indonesia sesuai peraturan/ ketentuan yang berlaku; 3.2.4. Keterampilan menilai mutu sediaan farmasi dan pangan, serta menerapkan system manajemen mutu dan pareturan/ ketentuan terkait mutu di dalam proses penilaian obat dan produk biologi; 3.2.5. Keterampilan menilai informasi produk, informasi produk untuk pasien dan informasi pada penandaan di dalam proses penilaian sediaan farmasi dan pangan; 3.2.6. Keterampilan berkomunikasi secara lisan dan tulisan serta beretika dalam melaksanakan tugas penilaian sediaan farmasi dan pangan; 3.2.7. Keterampilan mengusulkan kesimpulan atas penilaian sediaan farmasi dan pangan secara mendalam berdasarkan system pengawasan pre market sediaan farmasi dan pangan serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.8. Keterampilan mempresentasikan hasil penilaian; 3.2.9. Mampu mengusulkan rekomendasi penerimaan, penolakan atau evaluasi lebih lanjut atas penilaian sediaan farmasi dan pangan secara mendalam berdasrakan pada sistem pengawasan pre market sediaan farmasi dan pangan, serta peraturan / ketentuan yang berlaku; 3.2.10. Mampu berkomunikasi secara lisan dan tulisan yang beretika dalam proses penilaian sediaan farmasi dan pangan yang memerlukan kajian lebih mendalam.
437. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
438. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan analisis manfaat resiko; 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam merumuskan rekomendasi berdasarkan hasil kajian.
439. 2.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PEMERIKSAAN
440. 1.APP.POM.PFM.II.B.2.21.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.21.1 JUDUL UNIT : Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
441. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana produksi 1.1 Agenda Pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.2 Bahan pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3 Rencana pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.4 Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
442. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
443. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
444. 4.Melakukan pemeriksaan dokumen 4.1. Temuan dan observasi dokumen dicatat dalam formulir 4.2. Ketidaksesuaian pada dokumen dikonfirmasi dengan pihak sarana
445. 5.Membuat berita acara pemeriksaan 5.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
446. 6.Melakukan closing meeting 6.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
447. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan sarana produksi obat dan makanan tingkat kesulitan I, mencakup: 1.1.1 Sarana Produksi untuk setiap bentuk sediaan Obat luar dengan komposisi sederhana (Obat Khusus) atau Obat, Tablet, Kapsul, Cairan Oral, Cairan Obat Luar, Salep / Krim, dan Plester, Bahan Aktif Obat Non Steril); 1.1.2 Industri Makanan Low Risk, Industri Rumah Tangga / Jasa Boga Golongan C; 1.1.3 Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT) yang memproduksi Obat Tradisional dengan teknologi sederhana, misal bentuk Serbuk, Cairan Obat Luar; 1.1.4 Industri Kosmetika Golongan B; 1.1.5 Industri Kemasan Pangan atau Industri Pangan yang memproduksi kemasan pangan. 1.2 Lingkup pemeriksaan produksi mengacu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik/ Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik/Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik/Cara Produksi Kosmetik yang Baik dan peraturan lain yang berlaku. 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I
448. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Printer 2.1.3 Kamera 2.1.4 Peralatan pemeriksaan (senter, kaca pembesar, thermometer, alat ukur, dll) 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis 2.2.2 Surat tugas 2.2.3 Dokumen persiapan inspeksi termasuk daftar hadir dan formulir kelengkapan pemeriksaan 2.2.4 Tanda pengenal pegawai 2.2.5 Buku inspeksi 2.2.6 Kertas kop Badan POM
449. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
450. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman CPOB/CPPOB/CPP-IRT/CPOTB/CPKB dan petunjuk operasionalnya 4.2.2 Code of Practice Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan 4.2.3 Standar Nasional Indonesia 4.2.4 Pedoman Traceability dan Recall 4.2.5 Petunjuk Teknis Pemeriksaan Setempat oleh Balai PANDUAN PENILAIAN
451. 1.Konteks penilaian 3.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I; 3.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 3.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
452. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
453. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Pembuatan yang Baik untuk Sediaan Farmasi dan Makanan dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan CPOB/CPOTB/CPKB/Food Inspektur Tingkat Dasar 3.1.2. Teknik inspeksi 3.2. Keterampilan 3.1.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.1.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
454. 4.Sikap kerja yang diperlukan 3.1. Profesional 3.2. Jujur 3.3. Tegas dalam menegakkan standard dan regulasi. 3.4. Cermat 3.5. Objektif dalam menilai bisnis proses dan ketidaksesuai yang dilakukan oleh sarana yang diawasi 3.6. Disiplin dalam melakukan pemeriksaan dan sesuai dengan agenda yang telah direncanakan. 3.7. Tanggung Jawab 3.8. Sopan dan santun 3.9. Sabar dan tenang dalam menghadapi situasi pemeriksaan yang tidak kondusif serta tidak mudah terpancing dalam menghadapi sarana yang tidak kooperatif.
455. 5.Aspek kritis 3.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan sarana terhadap persyaratan kriteria. 3.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian sesuai kaidah Problem, Location, Object Evidence and Reference (PLOR). 3.3. Mempunyai intuisi sebagai inspektur CPOB/CPPOB/CPP- IRT/CPOTB/CPKB dalam melakukan pemeriksaan sarana.
456. 2.APP.POM.PFM.II.B.2.22.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.22.1 JUDUL UNIT : Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
457. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana distribusi 1.1. Agenda Pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.2. Bahan pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3. Rencana pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.4. Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
458. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
459. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
460. 4.Melakukan pemeriksaan dokumen 4.1. Temuan dan observasi dokumen dicatat dalam formulir 4.2. Ketidaksesuaian pada ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA dokumen dikonfirmasi dengan pihak sarana
461. 5.Membuat berita acara pemeriksaan 5.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
462. 6.Melakukan closing meeting 6.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
463. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan sarana produksi obat dan makanan tingkat kesulitan II, mencakup : 1.1.1. Sarana Produksi untuk tiap bentuk Sediaan Obat / Bahan Aktif Obat Medium Risk yaitu Obat Non Steril Non Beta Laktam; atau sediaan Obat luar dengan komposisi sederhana (Obat Khusus) atau Obat, Tablet, Kapsul, Cairan Oral, Cairan Obat Luar, Salep / Krim, dan Plester, Bahan Aktif Obat Non Steril) Kategori A dan B; atau 1.1.2. Industri Makanan Medium Risk (lokal dan nasional) Kategori A dan B; atau 1.1.3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang memproduksi Obat Tradisional dengan teknologi modern, misal bentuk Kapsul atau cairan obat dalam Kategori A dan B; atau 1.1.4. Industri Kosmetika Golongan A (dua bentuk sediaan) Kategori A dan B. 1.2 Lingkup pemeriksaan produksi mengacu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik/ Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik/Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik/Cara Produksi Kosmetik yang Baik dan peraturan lain yang berlaku 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II
464. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Printer 2.1.3 Kamera 2.1.4 Peralatan pemeriksaan (senter, kaca pembesar, termometer, alat ukur, dll) 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis 2.2.2 Surat tugas 2.2.3 Dokumen persiapan inspeksi termasuk daftar hadir dan formulir kelengkapan pemeriksaan 2.2.4 Tanda pengenal pegawai 2.2.5 Buku inspeksi 2.2.6 Kertas kop Badan POM
465. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
466. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman CPOB/CPPOB/CPP-IRT/CPOTB/CPKB dan petunjuk operasionalnya 4.2.2 Code of Practice Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan 4.2.3 Standar Nasional Indonesia 4.2.4 Pedoman Traceability dan Recall 4.2.5 Petunjuk Teknis Pemeriksaan Setempat oleh Balai PANDUAN PENILAIAN
467. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
468. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
469. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Pembuatan yang Baik untuk Sediaan Farmasi dan Makanan dibuktikan dengan sertifikat Lulus pelatihan CPOB/CPOTB/CPKB/Food Inspektur Tingkat Dasar 3.1.2. Teknik inspeksi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
470. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Profesional 4.2. Jujur 4.3. Tegas dalam menegakkan standard dan regulasi. 4.4. Cermat 4.5. Objektif dalam menilai bisnis proses dan ketidaksesuai yang dilakukan oleh sarana yang diawasi 4.6. Disiplin dalam melakukan pemeriksaan dan sesuai dengan agenda yang telah direncanakan. 4.7. Tanggung Jawab 4.8. Sopan dan santun 4.9. Sabar dan tenang dalam menghadapi situasi pemeriksaan yang tidak kondusif serta tidak mudah terpancing dalam menghadapi sarana yang tidak kooperatif.
471. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan sarana terhadap persyaratan kriteria. 5.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian sesuai kaidah Problem, Location, Object Evidence and Reference (PLOR). 5.3. Mempunyai intuisi sebagai inspektur CPOB/CPPOB/CPP- IRT/CPOTB/CPKB dalam melakukan pemeriksaan sarana.
472. 3.APP.POM.PFM.II.B.2.23.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III KODE UNIT : APP.POM.PFM.I.B.2.23.1 JUDUL UNIT : Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
473. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana distribusi 1.1. Agenda Pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.2. Bahan pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3. Rencana pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.4. Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
474. 2.Melakukan opening 2.1. Anggota tim diperkenalkan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA meeting kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
475. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
476. 4.Melakukan pemeriksaan dokumen 4.1. Temuan dan observasi dokumen dicatat dalam formulir 4.2. Ketidaksesuaian pada dokumen dikonfirmasi dengan pihak sarana
477. 5.Membuat berita acara pemeriksaan 5.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
478. 6.Melakukan closing meeting 6.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
479. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan sarana produksi obat dan makanan tingkat kesulitan III, mencakup : 1.1.1. Sarana Produksi untuk setiap bentuk Sediaan Obat Non Steril Beta Laktam; 1.1.2. Industri Makanan High Risk, yaitu Industri Menengah Jasa Boga Golongan A; 1.1.3. Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA); 1.1.4. Industri Kosmetika Golongan A (lebih dari dua bentuk sediaan); 1.1.5. Sarana Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor dalam rangka mencegah diversi; 1.1.6. Bahan Berbahaya (industri yang produksi Bahan Berbahaya sebagai Bahan Baku untuk produksi produk utamanya). 1.1.7. Peran sebagai Anggota. 1.2 Lingkup pemeriksaan produksi mengacu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik/ Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik/Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik/Cara Produksi Kosmetik yang Baik dan peraturan lain yang berlaku 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III
480. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Printer 2.1.3 Kamera 2.1.4 Peralatan pemeriksaan (senter, kaca pembesar, termometer, alat ukur, dll) 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis 2.2.2 Surat tugas 2.2.3 Dokumen persiapan inspeksi termasuk daftar hadir dan formulir kelengkapan pemeriksaan 2.2.4 Tanda pengenal pegawai 2.2.5 Buku inspeksi 2.2.6 Kertas kop Badan POM
481. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
482. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman CPOB/CPPOB/CPP-IRT/CPOTB/CPKB dan petunjuk operasionalnya 4.2.2 Code of Practice Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan 4.2.3 Standar Nasional Indonesia 4.2.4 Pedoman Traceability dan Recall 4.2.5 Petunjuk Teknis Pemeriksaan Setempat oleh Balai PANDUAN PENILAIAN
483. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
484. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
485. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Pembuatan yang Baik untuk Sediaan Farmasi dan Makanan dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan CPOB/CPOTB/CPKB /Food Inspektur tingkat Madya atau On The Job Training 3.1.2. Teknik inspeksi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
486. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Profesional 4.2. Jujur 4.3. Tegas dalam menegakkan standard dan regulasi. 4.4. Cermat 4.5. Objektif dalam menilai bisnis proses dan ketidaksesuai yang dilakukan oleh sarana yang diawasi 4.6. Disiplin dalam melakukan pemeriksaan dan sesuai dengan agenda yang telah direncanakan. 4.7. Tanggung Jawab 4.8. Sopan dan santun 4.9. Sabar dan tenang dalam menghadapi situasi pemeriksaan yang tidak kondusif serta tidak mudah terpancing dalam menghadapi sarana yang tidak kooperatif.
487. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan sarana terhadap persyaratan kriteria. 5.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian sesuai kaidah Problem, Location, Object Evidence and Reference (PLOR). 5.3. Keahlian penggunaan alat dan perhitungan untuk pemeriksaan sarana tertentu yang memerlukan. 5.4. Kemampuan menganalisis titik kritis dan pengendalian operasional pada proses produksi 5.5. Mempunyai intuisi sebagai inspektur CPOB/CPPOB/CPP- IRT/CPOTB/CPKB dalam melakukan pemeriksaan sarana.
488. 4.APP.POM.PFM.II.B.2.24.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.24.1 JUDUL UNIT : Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
489. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana produksi 1.1. Agenda Pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.2. Bahan pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3. Rencana pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.4. Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
490. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
491. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
492. 4.Melakukan pemeriksaan dokumen 4.1. Temuan dan observasi dokumen dicatat dalam formulir 4.2. Ketidaksesuaian pada dokumen dikonfirmasi dengan pihak sarana
493. 5.Membuat berita acara pemeriksaan 5.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
494. 6.Melakukan closing meeting 6.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
495. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan sarana produksi obat dan makanan tingkat kesulitan IV, mencakup : 1.1.1 Sarana Produksi untuk setiap bentuk Sediaan Obat / Bahan Aktif Obat High Risk, yaitu Obat Steril, Hormon Kelamin, Sitostatistika, Steril Beta Laktam, Onkologi, dan Produk Biologi Kategori A dan B; atau 1.1.2 Industri Sediaan Fitofarmaka / Fitoterapi Kategori A dan B; atau 1.1.3 Sarana Produksi di Luar Negeri Pangan, Obat (Pre Market dan Post Market), Obat Tradisional, Kosmetika, dan produk Komplemen Kategori A dan B; atau Lingkup pemeriksaan produksi mengacu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik/ Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik/Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik/Cara Produksi Kosmetik yang Baik dan peraturan lain yang berlaku 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV
496. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Printer 2.1.3 Kamera 2.1.4 Peralatan pemeriksaan (senter, kaca pembesar, termometer, alat ukur, dll) 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Alat tulis 2.2.2 Surat tugas 2.2.3 Dokumen persiapan inspeksi termasuk daftar hadir dan formulir kelengkapan pemeriksaan 2.2.4 Tanda pengenal pegawai 2.2.5 Buku inspeksi 2.2.6 Kertas kop Badan POM
497. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
498. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman CPOB/CPPOB/CPP-IRT/CPOTB/CPKB dan petunjuk operasionalnya 4.2.2 Code of Practice Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan 4.2.3 Standar Nasional Indonesia 4.2.4 Pedoman Traceability dan Recall 4.2.5 Petunjuk Teknis Pemeriksaan Setempat oleh Balai PANDUAN PENILAIAN
499. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
500. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
501. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Pembuatan yang Baik untuk Sediaan Farmasi dan Makanan dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan CPOB/CPOTB/CPKB /Food Inspektur tingkat Madya atau On The Job Training 3.1.2. Teknik inspeksi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
502. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Profesional 4.2. Jujur 4.3. Tegas dalam menegakkan standard dan regulasi. 4.4. Cermat 4.5. Objektif dalam menilai bisnis proses dan ketidaksesuai yang dilakukan oleh sarana yang diawasi 4.6. Disiplin dalam melakukan pemeriksaan dan sesuai dengan agenda yang telah direncanakan. 4.7. Tanggung Jawab 4.8. Sopan dan santun 4.9. Sabar dan tenang dalam menghadapi situasi pemeriksaan yang tidak kondusif serta tidak mudah terpancing dalam menghadapi sarana yang tidak kooperatif.
503. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan sarana terhadap persyaratan kriteria. 5.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian sesuai kaidah Problem, Location, Object Evidence and Reference (PLOR). 5.3. Keahlian penggunaan alat dan perhitungan untuk pemeriksaan sarana tertentu yang memerlukan. 5.4. Kemampuan menganalisis titik kritis dan pengendalian operasional pada proses produksi 5.5. Mempunyai intuisi sebagai inspektur CPOB/CPPOB/CPP- IRT/CPOTB/CPKB dalam melakukan pemeriksaan sarana
504. 5.APP.POM.PFM.II.B.2.25.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.25.1 JUDUL UNIT : Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan sarana distribusi dengan tingkat kesulitan I ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
505. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana distribusi 1.1 Agenda Pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.2 Bahan pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3 Rencana pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.4 Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
506. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
507. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
508. 4.Melakukan pemeriksaan dokumen 4.1. Temuan dan observasi dokumen dicatat dalam formulir 4.2. Ketidaksesuaian pada dokumen dikonfirmasi dengan pihak sarana
509. 5.Membuat berita acara 5.1. Berita Acara Pemeriksaan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
510. 6.Melakukan closing meeting 6.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
511. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan sarana distribusi sesuai kriteria pemeriksaan yang berlaku. 1.2 Sarana distribusi Sediaan Farmasi dan Makanan yang merupakan fasilitas dengan tingkat kesulitan II mencakup: 1.2.1 Sarana Pelayanan Kefarmasian (Apotek, Rumah Sakit Tipe C dan D, Klinik, Toko Obat); 1.2.2 Minimarket; 1.2.3 Toko / Kios Makanan; atau 1.2.4 Toko / Kios Kosmetik, Pengecer Obat Tradisional; atau 1.2.5 Salon, Klinik Kecantikan. 1.3 Peran sebagai Ketua tim pemeriksaan. Sebagai anggota tim dapat terdiri dari PFM pada jenjang yang sama atau jenjang dibawahnya sesuai dengan situasi dan kondisi. 1.4 Lingkup pemeriksaan distribusi mengacu pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Standar Pelayanan Kefarmasian, Cara Ritel Pangan yang Baik, dan peraturan lain yang berlaku. 1.5 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I
512. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Pointer 2.1.3 Alat tulis 2.1.4 Senter 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Surat tugas 2.2.2 Dokumen persiapan inspeksi termasuk daftar hadir dan formulir kelengkapan pemeriksaan 2.2.3 Tanda pengenal pegawai 2.2.4 Buku inspeksi 2.2.5 Kertas kop Badan POM
513. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5 Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12 Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15 Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16 Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
514. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik 4.2.2 Standar Pelayanan Kefarmasian 4.2.3 Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.4 Pedoman Distribusi Ritel Pangan yang baik PANDUAN PENILAIAN
515. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
516. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
517. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Distribusi Obat yang baik dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan CDOB tingkat Junior, Pelatihan pengawasan peredaran produk, Pelatihan Pengawasan Napza 3.1.2. Cara Distribusi Obat Tradisional kosmetik dan Suplemen yang Baik dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen 3.1.3. Mamahami pengawasan pangan dibuktikan dengan sertifikat lulus Pelatihan Pengawasan Pangan. 3.1.4. Teknik inspeksi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
518. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Tegas dalam menegakkan standard dan regulasi. 4.3. Cermat 4.4. Objektif dalam menilai bisnis proses dan ketidaksesuai yang dilakukan oleh sarana yang diawasi 4.5. Disiplin dalam melakukan pemeriksaan dan sesuai dengan agenda yang telah direncanakan. 4.6. Tanggung Jawab 4.7. Sabar dalam menghadapi situasi pemeriksaan yang tidak kondusif serta tidak mudah terpancing dalam menghadapi sarana yang tidak kooperatif.
519. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan sarana terhadap persyaratan kriteria. 5.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian sesuai kaidah Problem, Location, Object Evidence and Refference (PLOR). 5.3. Mempunyai instuisi sebagai inspektur obat dan makanan dalam melakukan pemeriksaan sarana. 5.4. Ketepatan dalam menetapkan hasil pemeriksaan yang dituangkan dalam berita acara pemeriksaan yang mencakup hasil obsevasi, ketiksesuain dengan regulasi dll. 5.5. Memutuskan tindak lanjut di lapangan secara cepat dan tepat untuk menjawab permasalah atau kasus yang sedang ditelusuri.
520. 6.APP.POM.PFM.II.B.2.26.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.26.1 JUDUL UNIT : Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan sarana distribusi dengan tingkat kesulitan II ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
521. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana distribusi 1.1. Agenda Pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.2. Bahan pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3. Rencana pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.4. Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
522. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
523. 3.Melakukan pemeriksaan 3.1. Temuan dan observasi di ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA lapangan lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
524. 4.Melakukan pemeriksaan dokumen 4.1. Temuan dan observasi dokumen dicatat dalam formulir 4.2. Ketidaksesuaian pada dokumen dikonfirmasi dengan pihak sarana
525. 5.Membuat berita acara pemeriksaan 5.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
526. 6.Melakukan closing meeting 6.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
527. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan sarana distribusi sesuai kriteria pemeriksaan yang berlaku. 1.2. Sarana distribusi Sediaan Farmasi dan Makanan yang merupakan fasilitas dengan tingkat kesulitan II mencakup: 1.2.1. Sarana Pelayanan Kefarmasian (Rumah Sakit Tipe A dan B dengan kompleksitas dan struktur organisasi yang besar); 1.2.2. Sarana Distribusi sektor pemerintah; 1.2.3. Pedagang Besar Farmasi (PBF) Penyalur Obat Jadi Non Cold Chain Product (CCP); 1.2.4. Pedagang Besar Farmasi (PBF) Penyalur Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; 1.2.5. Supermarket; 1.2.6. Grosir Obat Tradisional; 1.2.7. Stokist / Multi Level Marketing (MLM); 1.2.8. Pengecer Bahan Berbahaya. 1.3. Peran sebagai Ketua tim pemeriksaan. Sebagai anggota tim dapat terdiri dari PFM pada jenjang yang sama atau jenjang dibawahnya sesuai dengan situasi dan kondisi. 1.4. Lingkup pemeriksaan distribusi mengacu pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Standar Pelayanan Kefarmasian, Cara Ritel Pangan yang Baik, dan peraturan lain yang berlaku. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II
528. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Pointer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Senter 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Dokumen persiapan inspeksi termasuk daftar hadir dan formulir kelengkapan pemeriksaan 2.2.3. Tanda pengenal pegawai 2.2.4. Buku inspeksi 2.2.5. Kertas kop Badan POM
529. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6. Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12. Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15. Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16. Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
530. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik 4.2.2. Standar Pelayanan Kefarmasian 4.2.3. Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.4. Pedoman Distribusi Ritel Pangan yang baik PANDUAN PENILAIAN
531. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
532. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
533. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Distribusi Obat yang baik dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan CDOB tingkat Senior, Pelatihan pengawasan peredaran produk, Pelatihan Pengawasan Napza 3.1.2. Cara Distribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen yang Baik dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen 3.1.3. Mamahami pengawasan pangan dibuktikan dengan sertifikat lulus Pelatihan Pengawasan Pangan 3.1.4. Teknik inspeksi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
534. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Tegas dalam menegakkan standard dan regulasi. 4.3. Cermat 4.4. Objektif dalam menilai bisnis proses dan ketidaksesuai yang dilakukan oleh sarana yang diawasi 4.5. Disiplin dalam melakukan pemeriksaan dan sesuai dengan agenda yang telah direncanakan. 4.6. Tanggung Jawab 4.7. Sabar dalam menghadapi situasi pemeriksaan yang tidak kondusif serta tidak mudah terpancing dalam menghadapi sarana yang tidak kooperatif.
535. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan sarana terhadap persyaratan kriteria. 5.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian sesuai kaidah Problem, Location, Object Evidence and Refference (PLOR). 5.3. Mempunyai instuisi sebagai inspektur obat dan makanan dalam melakukan pemeriksaan sarana. 5.4. Ketepatan dalam menetapkan hasil pemeriksaan yang dituangkan dalam berita acara pemeriksaan yang mencakup hasil obsevasi, ketiksesuain dengan regulasi dll. 5.5. Memutuskan tindak lanjut di lapangan secara cepat dan tepat untuk menjawab permasalah atau kasus yang sedang ditelusuri.
536. 7.APP.POM.PFM.II.B.2.27.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.27.1 JUDUL UNIT : Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan sarana distribusi dengan tingkat kesulitan III ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
537. 1.Melakukan persiapan 1.1. Agenda Pemeriksaan dibahas ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pemeriksaan sarana distribusi dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.2. Bahan pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3. Rencana pemeriksaan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.4. Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
538. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
539. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
540. 4.Melakukan pemeriksaan dokumen 4.1. Temuan dan observasi dokumen dicatat dalam formulir 4.2. Ketidaksesuaian pada dokumen dikonfirmasi dengan pihak sarana
541. 5.Membuat berita acara pemeriksaan 5.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
542. 6.Melakukan closing meeting 6.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
543. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan sarana distribusi sesuai kriteria pemeriksaan yang berlaku. 1.2. Sarana distribusi Sediaan Farmasi dan Makanan yang merupakan fasilitas dengan tingkat kesulitan III mencakup: 1.2.1. Pedagang Besar Farmasi (PBF) Penyalur Obat Jadi CCP; 1.2.2. Pedagang Besar Farmasi (PBF) Penyalur Bahan Baku; 1.2.3. Pedagang Besar Farmasi (PBF) Penyalur CPP serta Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; 1.2.4. Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian dalam rangka penelusuran kasus obat illegal termasuk palsu dan/atau diversi obat/bahan obat. Sarana distribusi termasuk sarana distribusi di Industri Farmasi. 1.2.5. Importir / Distributor Makanan; 1.2.6. Importir / Distributor Simplisia; 1.2.7. Importir / Distributor Bahan Berbahaya. 1.3. Peran sebagai Ketua tim pemeriksaan. Sebagai anggota tim dapat terdiri dari PFM pada jenjang yang sama atau jenjang dibawahnya sesuai dengan situasi dan kondisi. 1.4. Lingkup pemeriksaan distribusi mengacu pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Standar Pelayanan Kefarmasian, Cara Ritel Pangan yang Baik, dan peraturan lain yang berlaku. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III
544. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Pointer 2.1.3. Alat tulis 2.1.4. Senter 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Dokumen persiapan inspeksi termasuk daftar hadir dan formulir kelengkapan pemeriksaan 2.2.3. Tanda pengenal pegawai 2.2.4. Buku inspeksi 2.2.5. Kertas kop Badan POM
545. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6. Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12. Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15. Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16. Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
546. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik 4.2.2. Standar Pelayanan Kefarmasian 4.2.3. Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.4. Pedoman Distribusi Ritel Pangan yang baik PANDUAN PENILAIAN
547. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
548. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
549. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Cara Distribusi Obat yang baik dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan CDOB tingkat Kepala, Pelatihan pengawasan peredaran produk, Pelatihan Pengawasan Napza 3.1.2. Cara Distribusi Obat Tradisional kosmetik dan Suplemen yang Baik dibuktikan dengan sertifikat lulus pelatihan Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen 3.1.3. Mamahami pengawasan pangan dibuktikan dengan sertifikat lulus Pelatihan Pengawasan Pangan 3.1.4. Teknik inspeksi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
550. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Tegas dalam menegakkan standard dan regulasi. 4.3. Cermat 4.4. Objektif dalam menilai bisnis proses dan ketidaksesuai yang dilakukan oleh sarana yang diawasi 4.5. Disiplin dalam melakukan pemeriksaan dan sesuai dengan agenda yang telah direncanakan. 4.6. Tanggung Jawab 4.7. Sabar dalam menghadapi situasi pemeriksaan yang tidak kondusif serta tidak mudah terpancing dalam menghadapi sarana yang tidak kooperatif.
551. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pemeriksaan sarana terhadap persyaratan kriteria. 5.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian sesuai kaidah Problem, Location, Object Evidence and Refference (PLOR). 5.3. Mempunyai instuisi sebagai inspektur obat dan makanan dalam melakukan pemeriksaan sarana. 5.4. Ketepatan dalam menetapkan hasil pemeriksaan yang dituangkan dalam berita acara pemeriksaan yang mencakup hasil obsevasi, ketiksesuain dengan regulasi dll. 5.5. Memutuskan tindak lanjut di lapangan secara cepat dan tepat untuk menjawab permasalah atau kasus yang sedang ditelusuri.
552. 8.APP.POM.PFM.II.B.2.28.1 Melaksanakan pengambilan contoh KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.28.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan pengambilan contoh DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pengambilan contoh ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
553. 1.Melakukan identifikasi contoh yang akan diambil 1.1. Pedoman sampling dibaca dengan baik 1.2. Capaian sampling dievalusi sesuai metode evaluasi 1.3. Target sampling ditetapkan sesuai hasil evaluasi
554. 2.Menyiapkan bahan untuk pengambilan contoh 2.1. Peralatan sampling disiapkan sesuai pedoman 2.2. Dokumen persiapan pengambilan contoh disiapkan sesuai pedoman
555. 3.Melaksanakan pengambilan contoh 3.1. Pengambilan contoh dilakukan sesuai pedoman 3.2. Berita Acara Pengambilan Contoh disusun dan ditandatangani sesuai pedoman
556. 4.Mengelola contoh 4.1. Contoh diberi penandaan sesuai pedoman 4.2. Surat permintaan uji disiapkan sesuai pedoman 4.3. Contoh dan surat permintaan uji dikirimkan ke laboratorium Badan POM 4.4. Contoh didokumentasikan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA sesuai pedoman 4.5. Hasil pengambilan contoh dilaporkan kepada pimpinan unit
557. 5.Mengevaluasi hasil pengambilan contoh 5.1. Data hasil pengambilan contoh direkap dan dievaluasi capaiannya 5.2. Hasil evaluasi capaian pengambilan contoh disusun sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
558. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan penyiapan bahan dan pengambilan contoh sesuai kriteria sampling yang berlaku; 1.2. Lingkup sarana tempat pengambilan contoh meliputi Sarana produksi, distribusi, pelayanan kesehatan Sediaan Farmasi dan Makanan; 1.3. Lingkup pengambilan contoh mengacu pada Pedoman Sampling Obat dan Makanan. 1.4. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah contoh di sarana diambil sesui dengan pedoman
559. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat pengambilan sampel 2.1.4. Wadah sampel 2.1.5. Kaca Pembesar 2.1.6. Kamera 2.1.7. Senter 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Surat tugas 2.2.3. Dokumen persiapan pengambilan contoh 2.2.4. Tanda pengenal pegawai 2.2.5. Kertas kop Badan POM
560. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2 Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3 Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.4 Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.5 Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.6 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Uji Mutu Obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah.
561. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Sampling Obat dan Makanan 4.2.2. SOP Sampling Obat dan Makanan PANDUAN PENILAIAN
562. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pengambilan contoh; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
563. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
564. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Teknik Sampling 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu
565. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Tegas 4.3. Cermat 4.4. Objektif 4.5. Disiplin 4.6. Tanggung Jawab 4.7. Sabar
566. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan pengambilan contoh terhadap persyaratan kriteria.
567. 9.APP.POM.PFM.II.B.2.29.1 Melaksanakan Pengawasan Periklanan dan Promosi setelah beredar KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.29.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan Pengawasan Periklanan dan Promosi setelah beredar DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pengawasan periklanan dan promosi setelah beredar ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
568. 1.Menyiapkan bahan untuk pengawasan iklan 1.1. Peralatan pengawasan iklan disiapkan sesuai pedoman Obat dan makanan 1.2. Formulir pengawasan iklan disiapkan sesuai ketentuan
569. 2.Melaksanakan pengawasan iklan Obat dan Makanan di media cetak/media penyiaran/media luar ruang/media teknologi informasi 2.1. Sampel iklan di media cetak/media penyiaran/ media luar ruang / media teknologi informasi disiapkan sesuai ketentuan 2.2. Iklan Obat dan Makanan diidentifikasi dan dinilai pemenuhannya terhadap ketentuan 2.3. Kesimpulan hasil pengawasan iklan obat dan makanan dibuat 2.4. Hasil pengawasan iklan di laporkan kepada pimpinan unit BATASAN VARIABEL
570. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan pengawasan periklanan dan promosi obat dan makanan setelah beredar. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pengawasan periklanan dan promosi obat dan makanan setelah beredar
571. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Internet 2.1.4. TV/ Radio 2.1.5. Media Cetak (Koran/Majalah/Tabloid) 2.1.6. Kaca Pembesar 2.1.7. Kamera 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Dokumen persiapan pengawasan iklan 2.2.3. Tanda pengenal pegawai 2.2.4. Kertas kop Badan POM 2.2.5. Alat tulis
572. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.3. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 96/Men.Kes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alat Kesehatan; 3.5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 49 Tahun 2014 tentang Standar Mutu Gizi, Pelabelan, dan Periklanan Susu Formula Pertumbuhan dan Formula Pertumbuhan Anak Usia 1-3 Tahun; 3.6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 Tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 690/MENKES/PER/VII/1997 Tahun 1997 tentang Label dan Iklan Psikotropika 3.8. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kometika; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI No.1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI No.18 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM RI No.1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM RI No.2 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Periklanan Pangan Olahan; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 23 Tahun 2016 tentang Pencantuman Informasi Tanpa Bahan Tambahan Pangan Pada Label dan Iklan Pangan; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 41 tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, Dan Promosi; 3.16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Rumah Tangga dan Makanan – Minuman : iklan alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga harus obyektif, tidak menyesatkan dan lengkap; 3.17. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan-minuman; 3.18. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik ; 3.19. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan; 3.20. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.1.3322 Tahun 2004 tentang Tata Laksana Pengawasan Produk Rokok Yang Beredar dan Iklan; 3.21. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.0155 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus Dan Periklanan Obat Diare.
573. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Petunjuk Teknis Pengawasan Iklan 4.2.2. Prosedur Operasional Baku Pengawasan Promosi Iklan dan Penandaan Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan PANDUAN PENILAIAN
574. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pengawasan periklanan dan promosi obat dan makanan setelah beredar; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
575. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
576. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Ketentuan iklan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mengoperasikan peralatan pengawasan iklan 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu
577. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat dalam melakukan evaluasi terhadap iklan dan promosi obat dan makanan yang beredar 4.2. Objektif 4.3. Disiplin 4.4. Tanggung Jawab
578. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dalam menyiapkan bahan pengawasan iklan obat dan makanan
579. 10.APP.POM.PFM.II.B.2.30.1 Melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.30.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan Pemeriksaan kemasan dan penandaan Obat dan Makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
580. 1.Menyiapkan bahan untuk pengawasan penandaan Obat dan 1.1. Peralatan pengawasan penandaan disiapkan sesuai pedoman makanan 1.2. Formulir pengawasan penandaan disiapkan sesuai ketentuan
581. 2.Melaksanakan pengawasan penadaan obat dan makanan 2.1. Sampel penandaan meliputi Produk/Kemasan/Foto Obat dan Makanan disiapkan sesuai ketentuan 2.2. Penandaan Obat dan Makanan diidentifikasi dan dinilai pemenuhannya terhadap ketentuan 2.3. Kesimpulan hasil pengawasan penandaan obat dan makanan dibuat 2.4. Hasil pengawasan penandaan di laporkan kepada pimpinan unit BATASAN VARIABEL
582. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan pengawasan kemasan / penandaan Obat dan Makanan; 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pengawasan penandaan obat dan makanan setelah beredar
583. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Kaca Pembesar 2.1.3. Kamera 2.1.4. Alat tulis 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas 2.2.2. Dokumen persiapan pengawasan penandaan 2.2.3. Tanda pengenal pegawai 2.2.4. Kertas kop Badan POM
584. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.3. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.5. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 96/Men.Kes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alat Kesehatan; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 49 Tahun 2014 tentang Standar Mutu Gizi, Pelabelan, dan Periklanan Susu Formula Pertumbuhan dan Formula Pertumbuhan Anak Usia 1-3 Tahun; 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 Tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan; 3.9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 690/MENKES/PER/VII/1997 Tahun 1997 tentang Label dan Iklan Psikotropika 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kometika; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI No.1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM RI No.18 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM RI No.1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI No.2 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Periklanan Pangan Olahan; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 23 Tahun 2016 tentang Pencantuman Informasi Tanpa Bahan Tambahan Pangan Pada Label dan Iklan Pangan; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 41 tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, Dan Promosi; 3.18. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Rumah Tangga dan Makanan – Minuman : iklan alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga harus obyektif, tidak menyesatkan dan lengkap; 3.19. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan-minuman; 3.20. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik ; 3.21. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan; 3.22. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.1.3322 Tahun 2004 tentang Tata Laksana Pengawasan Produk Rokok Yang Beredar dan Iklan; 3.23. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.0155 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus Dan Periklanan Obat Diare.
585. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Petunjuk Teknis Pengawasan Penandaan 4.2.2. Pedoman Pengawasan Label dan Iklan Pangan 4.2.3. Pedoman Klaim dan Gizi Pangan PANDUAN PENILAIAN
586. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pengawasan penandaan obat dan makanan setelah beredar; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
587. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
588. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Ketentuan penandaan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mengoperasikan komputer 3.2.2. Mengoperasikan peralatan pengawasan penandaan (kamera, kaca pembesar) 3.2.3. Melaksanakan manajemen waktu
589. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat dalam melakukan evaluasi terhadap penandaan obat dan makanan yang beredar 4.2. Objektif 4.3. Disiplin 4.4. Tanggung Jawab
590. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dalam mendokumentasikan penandaan 5.2. Keakuratan dalam menilai kesesuaian penandaan terhadap ketentuan.
591. 11.APP.POM.PFM.II.B.2.31.1 Menyusun tindak lanjut pemeriksaan sarana Produksi, distribusi; penerapan farmakovigilance hasil pengambilan contoh dan pengujian; Pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.31.1 JUDUL UNIT : Menyusun tindak lanjut pemeriksaan sarana Produksi, distribusi; penerapan farmakovigilance hasil pengambilan contoh dan pengujian; Pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu menyusun tindak lanjut pemeriksaan sarana Produksi, distribusi; penerapan farmakovigilance hasil pengambilan contoh dan pengujian; Pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
592. 1.Menyusun laporan hasil Pemeriksaan/ Pengawasan/ Pengambilan Contoh dan Pengujian 1.1. Laporan hasil pemeriksaan / pengawasan / pengambilan contoh dan pengujian dievaluasi sesuai ketentuan 1.2. Temuan pemeriksaan / pengawasan dikategorikan tingkat kritikalitas sesuai dengan pedoman / standard 1.3. Temuan pemeriksaan / pengawasan yang sudah dikategorisasi dilaporkan kepada pimpinan unit
593. 2.Menyusun Rekomendasi dan Tindak lanjut hasil pemeriksaan/ Pengawasan/ Pengambilan Contoh dan Pengujian 2.1. surat tindak lanjut hasil pemeriksaan / pengawasan / pengambilan contoh dan pengujian kepada unit / instansi lain dan atau sarana dibuat sesuai pedoman 2.2. Surat tindak lanjut hasil pemeriksaan / pengawasan / pengambilan contoh dan pengujian kepada unit / instansi lain dan atau sarana diserahkan kepada pimpinan unit untuk disetujui
594. 3.Melakukan monitoring hasil tindak lanjut Pemeriksaan/ pengawasan/ Pengambilan Contoh dan Pengujian Obat dan Makanan 3.1. Data tindak lanjut hasil Pemeriksaan / pengawasan / pengambilan contoh dan pengujian direkap sesuai ketentuan 3.2. Timeline repon tindak lanjut dimonitor sesuai pedoman 3.3. Feedback / CAPA hasil pemeriksaan/pengawasan/ pengambilan contoh dan pengujian dievaluasi sesuai pedoman 3.4. Surat ke Balai/sarana perihal laporan, tanggapan/ tindak lanjut CAPA/ tidak ada respon dibuat dan dikirimkan ke Balai/sarana BATASAN VARIABEL
595. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk menyusun tindak lanjut pemeriksaan sarana produksi, distribusi; penerapan farmakovigilance hasil pengambilan contoh dan pengujian; Pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan. 1.2. Pemeriksaan sarana mencakup sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi, makanan dan bahan berbahaya. 1.3. Lingkup dalam penyusunan tindak lanjut meliputi: 1.3.1. Tindak lanjut pemeriksaan sarana obat, makanan dan bahan berbahaya hasil inspeksi/pemantauan dan/atau evaluasi CAPA; 1.3.2. Hasil evaluasi pelaporan pengawasan rutin sarana dan pengambilan contoh balai; 1.3.3. Farmakovigilance mengacu pada pedoman/ peraturan tindak lanjut yang berlaku. 1.3.4. Hasil evaluasi pengawasan iklan dan penandaan obat dan makanan 1.4. Tindak Lanjut Hasil Inspeksi dapat berupa permintaan tindakan perbaikan atau sanksi. 1.5. Evaluasi CAPA dapat dilakukan secara mandiri atau desk CAPA bersama industri 1.6. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah surat tindak lanjut berupa permintaan tindakan perbaikan, sanksi, atau closed audit (khusus untuk CAPA yang telah disetujui), rekomendasi Izin Industri Farmasi / Makanan dan bahan berbahaya / atau penerbitan Sertifikat CPOB / CPMB / CPOTB / CPKB (untuk proses sertifikasi dan rekomendasi Izin Industri Farmasi dan Makanan)
596. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Alat tulis 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Dokumen hasil inspeksi 2.2.2. Laporan dari Balai / Balai Besar POM 2.2.3. Buku inspeksi 2.2.4. Kertas kop Badan POM
597. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.3. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4. Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.5. Ordonansi Bahan Berbahaya Stbl 1949 No.377 3.6. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.7. Peraturan Menteri Perdagangan No.75/M-Dag/Per/10/2014 tentang Perubahan Kedua atas Permendag No. 44/M- Dag/Per/9/2009 tentang Pengadaan, Distribusi, dan Pengawasan Bahan Berbahaya; 3.8. Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Kepala Badan POM No.43/2013 dan No.2/2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan; 3.9. Peraturan Menteri Kesehatan No. 33 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.10. Permenkes RI No.239/85 tenatng Zat Warna tertentu yang dinyatakan sebagai bahan berbahaya; 3.11. Peraturan Menteri Perindustrian No.24/M-Ind/Per/5/2006 tentang Pengawasan Produksi dan Penggunaan Bahan Berbahaya untuk Industri; 3.12. Peraturan Menteri Perindustrian No.24/M-Ind/Per/2/2010 tentang Pencantuman Logo Tara Pangan dan kode Daur Ulang Pada kemasan Pangan dari Plastik; 3.13. Peraturan Menteri Perindustrian No.20/M-Ind/Per/2/2012 tentang Pemberlakuan SNI Produk Melamin-Perlengkapan Makan dan Minum secara Wajib; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan.
598. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman CPOB / CPMB / CPOTB / CPKB / Cara Retail Obat dan Pangan 4.2.2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB/CPOTB 4.2.3. Pedoman sampling obat dan makanan 4.2.4. Pedoman pengawasan bahan berbahaya yang disalahgunakan dalam pangan 4.2.5. SOP dan IK Tindak Lanjut Pengawasan PANDUAN PENILAIAN
599. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam menyusun tindak lanjut pemeriksaan sarana produksi, distribusi; penerapan farmakovigilance hasil pengambilan contoh dan pengujian; Pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
600. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.II.B.2.21.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I; 2.2. APP.POM.PFM.II.B.2.22.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II; 2.3. APP.POM.PFM.II.B.2.23.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III; 2.4. APP.POM.PFM.II.B.2.24.1 Melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV; 2.5. APP.POM.PFM.II.B.2.25.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I; 2.6. APP.POM.PFM.II.B.2.26.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II; 2.7. APP.POM.PFM.II.B.2.27.1 Melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III; 2.8. APP.POM.PFM.II.B.2.29.1 Melaksanakan Pengawasan Periklanan dan Promosi setelah beredar 2.9. APP.POM.PFM.II.B.2.30.1 Melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan 2.10. APP.POM.PFM.II.B.2.34.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan I; 2.11. APP.POM.PFM.II.B.2.35.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan II.
601. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan CPOB / CPMB / CPOTB / CPKB / Cara Retail Obat dan Pangan 3.1.2. Teknik evaluasi CAPA 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mampu melakukan analisis 3.2.2. Mampu menentukan kategori temuan berdasarkan kajian risiko / tingkat risiko. 3.2.3. Mampu menilai hasil investigasi
602. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab
603. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam membuat tindak lanjut hasil inspeksi, melakukan evaluasi CAPA, evaluasi pelaporan pengawasan rutin sarana dan pengambilan contoh balai, evaluasi pengawasan iklan dan penandaan obat dan makanan dan tindak lanjut CAPA terhadap persyaratan kriteria. 5.2. Ketepatan menyajikan ketidaksesuaian/ kekurangan dan usulan tindak lanjut sesuai kajian risiko. 5.3. Mampu mengidentifikasi kesesuaian antara tindakan perbaikan yang dilakukan dengan temuan
604. 12.APP.POM.PFM.II.B.2.32.1 Melaksanakan penanganan terhadap Isu keamanan Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.32.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan penanganan terhadap Isu keamanan Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan denganpengetahuan, keterampilan yang dibutuhkan dalam melaksanakan penanganan isu keamanan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
605. 1.Menyiapkan perangkat hasil pengawasan dan Isu Kemananan Obat dan Makanan 1.1. Data dan informasi terkait hasil pengawasan dan isu keamanan obat dan Makanan dikumpulkan dari bebbagai sumber 1.2. Instrumen pengawasan dan regulasi terkait disiapkan.
606. 2.Mengkaji hasil pengawasan dan data- data terkait Isu keamanan Obat dan Makanan 2.1. Data, informasi hasil pengawasan dan isu kemanan obat dan makanan dievaluasi sesuai dengan pedoman 2.2. Gap terkait isu keamanan obat dan makanan diidentifikasi sesuai dengan pedoman 2.3. Hasil evaluasi data dan informasi disandingkan dengan standar/kebutuhan 2.4. Rencana tindak lanjut atau ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA instrument untuk menjawab gap hasil analisis diidentifikasi sesuai dengan pedoman 2.5. Hasil kajian dan tindak lanjut diusulkan kepada pimpinan unit kerja
607. 3.Melakukan tindak lanjut sesuai hasil kajian 3.1. Tindak lanjut dikoordinir dan dilaksanakan sesuai hasil kajian (Rapat kordinasi internal dan external, pemeriksaan, pengambilan contoh, dll) 3.2. Tindak lanjut dimonitor pelaksanaanya
608. 4.Melaporkan hasil kajian dan tindaklanjutnya 4.1. Kajian dan tindak lanjut yang sudah dilaksanakan dikaji sesuai dengan pedoman 4.2. Kajian dan tindak lanjut dievaluasi kecukupannya berdasarkan pedoman 4.3. Hasil kajian dan rencana tindak lanjut dilaporkan kepada pimpinan unit kerja BATASAN VARIABEL
609. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini ini berlaku untuk melakukan kajian terhadap Isu Keamanan Obat dan Makanan. Kajian yang dibuat untuk dapat memberikan atau membuat kebijakan baru dalam upaya perlindungan masyarakat. 1.2. Kajian dapat digunakan sebagai bahan masukan terhadap pimpinan dalam menjawab isu tertentu atau tindak lanjut regulatori. 1.3. Kajian dilakukan untuk menjawab isu keamanan yang terjadi pada level lokal maupun secara nasional. 1.4. Kajian isu keamanan ini mencakup aktivitas yang dilakukan oleh beberapa jenjang PFM meliputi : 1.4.1. PFM Madya melakukan menyiapkan perangkat serta melakukan kajian dan tindak lanjut hasil kajian yang diperlukan 1.4.2. PFM Utama melakukan evaluasi kajian dan tindak lanjutnya serta melaporkan kepada pimpinan untuk dapat dijadikan dasar dalam pengambilan kebijakan. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah kajian dan rekomendasi terkait isu keamanan obat dan makanan
610. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Alat dokumentasi 2.1.3. Alat tulis 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Data hasil pengawasan sebelumnya
611. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6. Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12. Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15. Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16. Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
612. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik 4.2.2. Standar Pelayanan Kefarmasian 4.2.3. Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.4. Pedoman Distribusi Ritel Pangan yang baik 4.2.5. Dokumen Sistem Mutu PANDUAN PENILAIAN
613. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan penanganan terhadap Isu keamanan Obat dan Makanan termasuk proses, managen risiko dan hasil pekerjaan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
614. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
615. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Regulasi dan standar terkait kebijakan Pengawasan Obat dan Makanan baik nasional maupun internasional 3.1.2. Memahami cara distribusi yang baik dibuktikan dengan lulus pelatihan cara distribusi tingkat kepala atau pelatihan sejenjang yang diakui 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Mampu mengoperasikan komputer
616. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cakap dalam menangkap isu-isu kemanan Obat dan Makanan yang berkembang di masyarakat 4.2. Tanggung jawab dalam menetapkan kebijakan. 4.3. Teliti. 4.4. Cermat. 4.5. Beritegrasi dalam menetapkan kebijakan dan tidak mudah dipengaruhi pihak lain dalam penetapan kebijakan.
617. 5.Aspek kritis 5.1. Kemampuan menganalisa data, identifikasi permasalah dan rencana tindak lanjut yang sesuai 5.2. Kemampuan untuk melakukan penilaian kecukupan terhadap kajian dan tindaklanjut dalam rangka menjawab isu keamanan obat dan makanan dan bahan pertimbangan penetapan kebijakan.
618. 13.APP.POM.PFM.II.B.2.33.1 Melakukan analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.33.1 JUDUL UNIT : Melakukan analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API- PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
619. 1.Melakukan evaluasi berkas permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 atau Analisa Hasil Pengawasan 1.1. Kelengkapan berkas permohonan diperiksa sesuai ketentuan yang berlaku. 1.2. Keaslian dan kebenaran kelengkapan berkas permohonan diperiksa sesuai ketentuan yang berlaku. 1.3. Data pendukung permohonan dievaluasi sesuai ketentuan yang berlaku 1.4. Ketidaksesuaian terhadap ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA ketentuan diidentifikasi sesuai ketentuan yang berlaku 1.5. Tindak lanjut hasil evaluasi berkas permohonan diusulkan kepada pimpinan unit
620. 2.Membuat konsep sertifikat Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 atau Analisa Hasil Pengawasan sesuai rekomendasi yang disetujui 2.1. Rekomendasi hasil analisis disiapkan sesuai ketentuan yang berlaku 2.2. Data persetujuan/ rekomendasi direkap/diolah/ dikendalikan sesuai ketentuan yang berlaku
621. 3.Melakukan monitoring persetujuan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor 3.1. Persetujuan permohonan dilakukan trend analsia sesuai kebutuhan 3.2. Persetujuan permohonan dilakukan pemeriksaan onsite, bila diperlukan BATASAN VARIABEL
622. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API- PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor. 1.2. Unit kompetensi ini digunakan dalam rangka mendukung tugas pokok dan fungsi pengawasan obat termasuk narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, obat tradisional, produk komplemen, kosmetika dan pangan termasuk kemasan pangan khususnya dalam kaitannya dengan kegiatan impor/ekspor. 1.3. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah persetujuan/ rekomendasi terhadap permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor
623. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/ komputer 2.1.2. Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Buku kendali/ log book 2.2.3. Kertas kop / blanko
624. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 10 Tahun 2013 Tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; 3.5. Peraturan Menteri Perdagangan Republik Indonesia No. 118/M-DAG/PER/12/2015 Tentang Ketentuan Impor Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar, dan Pelayabab Purna Jual; 3.6. Peraturan Kepala Badan POM No. 15 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM No. 39 Tahun 2013 Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3.7. Peraturan Kepala Badan POM No. 20 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM No. 32 Tahun 2013 Tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; 3.8. Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM No. 27 Tahun 2016 Tentang Tata Cara Dan Prosedur Pemberian Rekomendasi Untuk Mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Dan/Atau Kosmetika Sebagai Barang Komplementer.
625. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan POM No. 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP dan IK terkait Pelayanan Publik PANDUAN PENILAIAN
626. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
627. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
628. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan peraturan perundang-undangan terkait pelayanan publik. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu 3.2.3. Mengoperasikan aplikasi sistem elektronik
629. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Adil dan tidak diskriminatif 4.2. Cermat 4.3. Santun dan ramah 4.4. Tegas, andal dan tidak memberikan putusan yang berlarut- larut 4.5. Profesional 4.6. Tidak mempersulit 4.7. Patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar 4.8. Menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas, meliputi : 4.8.1. Tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai peraturan perundang- undangan; 4.8.2. Tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik; 4.8.3. Tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat; 4.8.4. Tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan atau kewenangan yang dimiliki; 4.8.5. Sesuai dengan kepantasan; 4.8.6. Tidak menyimpang dari prosedur. 4.9. Terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan
630. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengkajian hasil analisa / evaluasi permohonan Surat Keterangan Impor/ Ekspor/API-PI/IPB2 Obat dan Makanan atau Analisa Hasil Pengawasan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor
631. 14.APP.POM.PFM.II.B.2.34.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.34.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans tinglat kesulitan I ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
632. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana 1.1. Summary Pharmacovigilance System (SPS) dari industri farmasi dievaluasi sesuai dengan pedoman pemeriksaan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 1.2. Agenda Pemeriksaan dibahas dan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3. Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
633. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
634. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
635. 4.Membuat berita acara pemeriksaan 5.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 5.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
636. 5.Melakukan closing meeting 6.3. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 6.4. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
637. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi dan pihak lain yang ditunjuk (antara lain PBF, pihak lainnya), meliputi : 1.1.1 Industri farmasi lokal yang memiliki sediaan farmasi/produk copy dan peredaran obat hanya di Indonesia. 1.1.2 Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang memiliki produk kosmetik dengan kategori medium risk. 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi dan pihak lain yang ditunjuk untuk melaksanakan farmakovigilans dengan tingkat kesulitan 1.
638. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Printer 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Surat Tugas 2.2.2 Summary Pharmacovigilance (SPS) di Industri farmasi 2.2.3 Cheklist Pemeriksaan 2.2.4 Peraturan/Pedoman/Q&A Farmakovigilans/Referensi lain 2.2.5 Alat Tulis 2.2.6 Kertas kop
639. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 3.2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 3.3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.4 Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi; 3.5 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
640. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2014 tentang kode etik Pegawai Negeri Sipil di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 4.2.2 SOP Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi PANDUAN PENILAIAN
641. 1.Konteks penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi dan pihak lain yang ditunjuk untuk melaksanakan farmakovigilans dengan tingkat kesulitan 1. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3 Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
642. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
643. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Mengikuti pelatihan training farmakovigilans 3.1.2 Pengetahuan mengenai pelaksanaan dan penerapan farmakovigilans di industri farmasi 3.1.3 Pengetahuan terkait dengan peraturan penerapan farmakovigilans di industri farmasi 3.1.4 Memahami peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.2 Keterampilan 3.2.1 Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2 Keterampilan menulis
644. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Jujur 4.2 Tegas 4.3 Cermat 4.4 Objektif 4.5 Disiplin 4.6 Tanggung Jawab 4.7 Sabar
645. 5.Aspek kritis 5.1 Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pemeriksaan Penerapan Farmakovigilans di Industri Farmasi 5.2 Ketepatan menyajikan observasi, temuan dan ketidaksesuaian hasil pemeriksaan dalam BAP
646. 15.APP.POM.PFM.II.B.2.35.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.35.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melaksanakan pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans tingkat kesulitan II ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
647. 1.Melakukan persiapan pemeriksaan sarana 1.1. Summary Pharmacovigilance System (SPS) dari industri farmasi dievaluasi sesuai dengan pedoman pemeriksaan 1.2. Agenda Pemeriksaan dibahas dan dibahas dan ditetapkan oleh tim pemeriksa. 1.3. Peralatan dan perlengkapan pemeriksaan disiapkan sesuai pedoman.
648. 2.Melakukan opening meeting 2.1. Anggota tim diperkenalkan kepada peserta rapat. 2.2. Tujuan dan agenda pemeriksaan sarana disampaikan kepada peserta rapat.
649. 3.Melakukan pemeriksaan lapangan 3.1. Temuan dan observasi di lapangan dicatat dalam formulir. 3.2. Ketidaksesuaian di lapangan dikonfirmasi dengan pihak sarana.
650. 4.Membuat berita acara pemeriksaan 4.1. Berita Acara Pemeriksaan dibuat sesuai pedoman 4.2. Berita Acara Pemeriksaan diserahkan kepada ketua tim untuk diverifikasi
651. 5.Melakukan closing meeting 5.1. Berita Acara Pemeriksaan disampaikan kepada penanggungjawab sarana 5.2. Berita Acara Pemeriksaan ditandatangani oleh pihak pemeriksa dan pihak sarana setelah disetujui BATASAN VARIABEL
652. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi dan pihak lain yang ditunjuk (antara lain PBF, pihak lainnya), meliputi : 1.1.1 Industri farmasi lokal yang juga sebagai pemegang lisensi, memiliki produk ekspor 1.1.2 Industri farmasi multinasional 1.1.3 Pihak lain (antara lain PBF) yang ditunjuk oleh industri multinasional luar negeri yang memiliki produk inovator 1.1.4 Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang memiliki produk kosmetik dengan kategori high risk. 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi dan pihak lain yang ditunjuk untuk melaksanakan farmakovigilans dengan tingkat kesulitan II.
653. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Printer 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Surat Tugas 2.2.2 Summary Pharmacovigilance System (SPS) di Industri farmasi 2.2.3 Cheklist Pemeriksaan 2.2.4 Peraturan/Pedoman/Q&A Farmakovigilans/Referensi lain 2.2.5 Alat Tulis 2.2.6 Kertas kop
654. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 3.2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 3.3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.4 Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi; 3.5 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
655. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2014 tentang kode etik Pegawai Negeri Sipil di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 4.2.2 SOP Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi PANDUAN PENILAIAN
656. 1.Konteks penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pemeriksaan farmakovigilans di industri farmasi dan pihak lain yang ditunjuk untuk melaksanakan farmakovigilans dengan tingkat kesulitan II. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3 Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
657. 2.Persyaratan kompetensi 2.1 APP.POM.PFM.II.B.2.34.1 Melakukan Pemeriksaan penerapan farmakovigilans di industri farmasi atau pihak lain yang ditunjuk oleh industri farmasi untuk melaksanakan farmakovigilans Tingkat Kesulitan I
658. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Mengikuti pelatihan training farmakovigilans 3.1.2 Pengetahuan mengenai pelaksanaan dan penerapan farmakovigilans di industri farmasi 3.1.3 Pengetahuan terkait dengan peraturan penerapan farmakovigilans di industri farmasi 3.1.4 Memahami peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.2 Keterampilan 3.2.1 Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2 Keterampilan menulis
659. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Jujur 4.2 Tegas 4.3 Cermat 4.4 Objektif 4.5 Disiplin 4.6 Tanggung Jawab 4.7 Sabar
660. 5.Aspek kritis 5.1 Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pemeriksaan Penerapan Farmakovigilans di Industri Farmasi 5.2 Ketepatan menyajikan observasi, temuan dan ketidaksesuaian hasil pemeriksaan dalam BAP.
661. 16.APP.POM.PFM.II.B.2.36.1 Menyusun Prioritas Pengawasan Sarana dan Produk KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.2.36.1 JUDUL UNIT : Menyusun Prioritas Pengawasan Sarana dan Produk DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan yang dibutuhkan melaksanakan penyusunan prioritas pengawasan sarana dan produk ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
662. 1.Menyiapkan data hasil pengawasan 1.1. Data hasil pengawasan minimal 2 tahun sebelumnya diidentifikasi sesuai pedoman 1.2. Data pendukung sebagai bahan pengawasan diidentifikasi sesuai pedoman
663. 2.Menganalisis data hasil pengawasan 2.1. Data hasil pengawasan dikategorisasi berdasarkan kajian resiko 2.2. Data hasil pengawasan dan data dukung dievaluasi berdasarkan kriteria yang ditetapkan 2.3. Hasil analisis data disajikan sesuai prosedur yang berlaku
664. 3.Mengusulkan prioritas pengawasan 3.1. Prioritas pengawasan disusun berdasarkan hasil analisis data pengawasan 3.2. Prioritas pengawasan diusulkan berdasarkan kebijakan dan prosedur yang berlaku 3.3. Perubahan prioritas pengawasan diusulkan berdasarkan kebijakan, kebutuhan, dan hasil capaian
665. 4.Menetapan dan mengevaluasi Prioritas Pengawasan 4.1. Dokumen Usulan Prioritas Pengawasan direview 4.2. Prioritas Pengawasan ditetapkan dan dilaporkan 4.3. Prioritas Pengawasan dimonitor dan dievaluasi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 4.4. Hasil Pengawasan atau kendala pengawasan dikomunikasikan kepada stakeholder BATASAN VARIABEL
666. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk Unit kompetensi ini berlaku untuk penyusunan prioritas pengawasan yang berlaku 1 tahun dan/atau 5 tahun. Prioritas dapat diperbaharui tiap tahun atau sesuai dengan situasi dan kondisi yang berkembang. 1.2. Stakeholder adalah pihak Internal atau Eksternal Badan POM yang berkaitan dengan pengawasan Obat dan Makanan. 1.3. Menyusun Prioritas Pengawasan ini mencakup aktivitas yang dilakukan oleh beberapa jenjang PFM meliputi : 1.3.1. PFM Madya melakukan penyiapan data serta analisis dan mengusulkan priotitas pengawasan yang akan dilakukan. 1.3.2. PFM Utama melakukan review usulan prioritas, mengevaluasi pencapaian dan mengkomunikasikan kepada stakeholder. 1.4. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah dokumen prioritas pengawasan sarana dan produk
667. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop 2.1.2. Alat dokumentasi 2.1.3. Alat tulis 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Data hasil pemantauan pelaksanaan pengawasan dari minimal 2 tahun sebelumnya dan tahun berjalan
668. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.2. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-undang No. 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 45, Tambahan Lembar Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 5512); 3.4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.5. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 3867); 3.6. Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5380); 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 3.9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika 3.10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional 3.11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau 3.12. Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 02396/A/SK/VIII/86 tanggal 7 Agustus 1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G 3.13. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 314/MenKes/SK/V/2006 3.14. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman HET pada Label Obat 3.15. Peraturan Menteri Perdagangan No. 75 Tahun 2014 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya 3.16. Peraturan Bersama Kepala Badan POM dengan Menteri Dalam Negeri No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan 3.17. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/Dirjend/SK/69 tentang Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas 3.18. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 3.19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tanggal 30 Juni 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu, Kandungan Alkohol dan Batas Kadaluwarsa pada penandaan/ label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan 3.20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.52.0685 tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional 3.21. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 44 Tahun 2013 3.22. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau Yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan Dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 3.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.24. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.52.4321 tanggal 4 Desember 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan 3.25. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 3.26. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.27. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00/05.1.2569 tanggal 31 Mei 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan 3.28. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.29. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 3.30. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 597) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 3.31. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika 3.32. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetik
669. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Sampilng Obat dan Makanan 4.2.2. Pedoman Pengawasan Obat dan Makanan PANDUAN PENILAIAN
670. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam menyusun prioritas pengawasan sarana dan/atau produk yang dapat menjawab isu-isu pengawasan obat dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
671. 2.Persyaratan kompetensi Tidak ada
672. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengolahan data hasil sampling dan pengawasan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Melaksanakan komunikasi secara efektif 3.2.2. Melaksanakan manajemen waktu yang baik
673. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Tegas 4.3. Cermat 4.4. Objektif. 4.5. Disiplin. 4.6. Tanggung jawab. 4.7. Sabar.
674. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dan ketelitian melakukan prioritas pengawasan terhadap persyaratan kriteria 5.2. Kecermatan dalam melakukan managemen risiko terkait dengan isu-isu pengawasan obat dan makanan.
675. 3.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PENYIDIKAN
676. 1.APP.POM.PFM.II.B.3.37.1 Melakukan Manajemen Investigasi KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.3.37.1 JUDUL UNIT : Melakukan Manajemen Investigasi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan yang dibutuhkan dalam melakukan manajemen investigasi di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
677. 1.Menyusun rencana/ skenario investigasi 1.1. Dokumen Unsur Utama Keterangan (UUK) disusun dengan jelas 1.2. Rancangan pengumpulan bahan keterangan disusun dengan jelas 1.3. Target Operasi (TO) ditentukan dengan baik 1.4. Metode investigasi ditentukan sesuai pedoman 1.5. Penjabaran tugas dan rencana ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA tugas dijelaskan sesuai pedoman 1.6. Tim pelaksana dan waktu pelaksanaan investigasi ditentukan sesuai pedoman 1.7. Kebutuhan sarana dan prasarana investigasi ditentukan sesuai pedoman
678. 2.Menganalisis bahan informasi dan data keterangan hasil investigasi 2.1. Bahan informasi dan data keterangan diolah dengan seksama 2.2. Nilai informasi diidentifikasi kategorinya sesuai pedoman
679. 3.Mengevaluasi hasil investigasi dan tindak lanjut hasi linvestigasi 3.1. Tindak lanjut hasil investigasi ditentukan sesuai pedoman 3.2. Hasil evaluasi investigasi dilaporkan kepada pimpinan unit BATASAN VARIABEL
680. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan manajemen investigasi dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan dalam rangka penegakan hukum di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Perundang- undangan. 1.2. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah Dokumen UUK, Rencana pengumpulan bahan keterangan, Target Operasi (TO), metode investigasi, penjabaran tugas dan rencana tugas, tim pelaksana dan waktu pelaksanaan investigasi, kebutuhan sarana dan prasarana investigasi.
681. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat komunikasi (telepon, Handy Talkie, internet) 2.1.2. Alat komputasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat dokumentasi 2.2.2. Alat tulis
682. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang Kitab Undang- undang Hukum Acara Pidana; 3.2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.5. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.6. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
683. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP tentang Investigasi Awal dan Penyidikan 4.2.2. SOP tentang Manajemen PPNS Badan POM PANDUAN PENILAIAN
684. 1.Konteks penilaian 1.1 Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan manajemen investigasi dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan; 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3 Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
685. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
686. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Memahami Peraturan yang berlaku di bidang obat dan makanan 3.1.2 Teknik intelijen dibuktikan dengan sertifikat telah mengikuti pelatihan intelejen 3.1.3 Kemampuan manajerial 3.2 Keterampilan 3.2.1 Berkomunikasi dengan baik 3.2.2 Mengoperasikan komputer dan peralatan
687. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Integritas 4.2 Cakap 4.3 Tanggung Jawab 4.4 Teliti 4.5 Cermat 4.6 Berani 4.7 Jujur 4.8 Mampu bekerja di bawah tekanan 4.9 Mampu bekerja dalam tim
688. 5.Aspek kritis 5.1 Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi dan menentukan rencana investigasi 5.2 Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar - standar terkait penegahakn hukum di bidang obat dan makanan
689. 2.APP.POM.PFM.II.B.3.38.1 Melakukan Investigasi KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.3.38.1 JUDUL UNIT : Melakukan Investigasi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan yang dibutuhkan dalam melakukan investigasi dugaan tindak pidana di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
690. 1.Menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan 1.1. Daftar sarana dan prasarana yang digunakan dalam investigasi diidentifikasi dengan baik sesuai kebutuhan 1.2. Sarana dan prasarana yang telah diidentifikasi disiapkan dengan baik
691. 2.Melaksanakan investigasi dengan metode yang telah ditentukan 2.1. Data dan informasi yang diperoleh dari hasil investigasi dicatat dengan baik sesuai pedoman 2.2. Dokumen hasil investigasi disimpan dengan baik sesuai prosedur
692. 3.Membuat laporan hasil investigasi 3.1. Data hasil investigasi dikelola dan dikumpulkan untuk pembuatan laporan hasil investigasi 3.2. Data dan informasi hasil investigasi yang sudah dikumpulkan dianalis untuk keperluan pembuatan laporan hasil investigasi 3.3. Laporan investigasi awal dibuat dengan jelas dan terperimci BATASAN VARIABEL
693. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melaksanakan investigasi dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan dalam rangka penegakan hukum di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Perundang- undangan. 1.2. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah daftar sarana dan prasarana yang digunakan dalam investigasi, data dan informasi, dokumentasi, data hasil investigasi, laporan investigasi.
694. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat komunikasi (telepon, Handy Talkie, internet) 2.1.2. Alat komputasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat dokumentasi 2.2.2. Alat tulis
695. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang Kitab Undang- undang Hukum Acara Pidana; 3.2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.5. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.6. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
696. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP tentang Investigasi Awal dan Penyidikan 4.2.2. SOP tentang Manajemen PPNS Badan PANDUAN PENILAIAN
697. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan investigasi dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
698. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
699. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Memahami Peraturan yang berlaku di bidang obat dan makanan 3.1.2. Memahami metode investigasi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mengoperasikan komputer dan peralatan investigasi
700. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Integritas 4.2. Cakap 4.3. Tanggung Jawab 4.4. Teliti 4.5. Cermat 4.6. Berani 4.7. Jujur 4.8. Mampu bekerja di bawah tekanan 4.9. Mampu bekerja dalam tim
701. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam melakukan investigasi dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan 5.2. Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar - standar terkait penegahakn hukum di bidang obat dan makanan 5.3. Memahami teknik dan metode dalam melakukan investigasi
702. 3.APP.POM.PFM.II.B.3.39.1 Melakukan Manajemen Operasi / Penyidikan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.3.39.1 JUDUL UNIT : Melakukan Manajemen Operasi / Penyidikan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan yang dibutuhkan dalam melakukan manajemen operasi / penyidikan bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
703. 1.Menentukan sasaran operasi / penyidikan 1.1. Target operasi sesuai hasil investigasi/ penyelidikan didentifikasi sesuai prosedur 1.2. Dokumen rencana penindakan /operasi/penyidikan diperiksa sesuai prosedur 1.3. Dokumen anatomi kasus disusun dan diperiksa sesuai prosedur 1.4. Klasifikasi perkara didentifikasi sesuai prosedur ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
704. 2.Menentukan sumber daya yang dibutuhkan dalam melaksanakan penyidikan 2.1 Daftar petugas/penyidik yang akan terlibat dibuat sesuai kebutuhan 2.2 Kelengkapan sarana dan prasarana (surat tugas, peralatan, dan perlengkapan) yang akan digunakan ditentukan sesuai kebutuhan 2.3 Rencana taktis dan teknis serta strategi operasi/ penyidikan diperiksa dengan baik 2.4 Daftar kebutuhan anggaran operasi/penyidikan diperiksa dengan baik BATASAN VARIABEL
705. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan manajemen operasi/penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan dalam rangka penegakan hukum di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Perundang-Undangan. 1.2. Unit kompetensi ini dilakukan oleh 2 jenjang PFM yaitu : 1.2.1. PFM Muda : menentukan sumber daya yang dibutuhkan dalam penyidikan 1.2.2. PFM Madya : menentukan sasaran operasi/ penyidikan 1.3. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah dokumen target operasi, dokumen rencana penindakan/operasi/ penyidikan, klasifikasi perkara, daftar petugas/penyidik, rencana taktis dan teknis serta strategi operasi/penyidikan, dan daftar kebutuhan anggaran operasi/penyidikan.
706. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat komunikasi (telepon, Handy Talkie, internet) 2.1.2. Alat komputasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat dokumentasi 2.2.2. Alat tulis
707. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang Kitab Undang- undang Hukum Acara Pidana; 3.2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.5. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.6. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
708. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP tentang Investigasi Awal dan Penyidikan 4.2.2. SOP tentang Manajemen PPNS Badan PANDUAN PENILAIAN
709. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan manajemen operasi / penyidikan dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
710. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
711. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Memahami Peraturan yang berlaku di bidang obat dan makanan 3.1.2. Memahami etika dan teknik penyidikan 3.1.3. Kemampuan manajerial 3.2. Keterampilan 3.2.1. Memiliki keterampilan berkomunikasi dengan baik 3.2.2. Mengoperasikan komputer dan peralatan investigasi 3.2.3. Memiliki keterampilan persuasif
712. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Integritas 4.2. Cakap 4.3. Tanggung Jawab 4.4. Teliti 4.5. Cermat 4.6. Berani 4.7. Jujur 4.8. Mampu bekerja di bawah tekanan 4.9. Mampu bekerja dalam tim
713. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi dan menentukan pelaku tindak pidana di bidang obat dan makanan 5.2. Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi dan menentukan jenis pelanggaran tindak pidana di bidang obat dan makanan 5.3. Memahami peraturan perundang-undangan yang terkait dengan pelanggaran di bidang obat dan makanan 5.4. Mengedepankan asas keadilan, kepatutan, memperhatikan HAM, etika, dan kepastian hukum dalam proses pemeriksaan dan penyidikan terhadap saksi atau tersangka
714. 4.APP.POM.PFM.II.B.3.40.1 Menyiapkan Administrasi Penyidikan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.3.40.1 JUDUL UNIT : Menyiapkan Administrasi Penyidikan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan yang dibutuhkan dalam menyiapkan administrasi penyidikan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
715. 1.Membuat administrasi penyidikan 1.1. Surat perintah penyidikan disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 1.2. Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 1.3. Surat panggilan penyidikan disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 1.4. Surat pelimpahan berkas perkara ke penyidik POLRI disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 1.5. Surat undangan gelar perkara disiapkan dan diperiksa ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA dengan baik sesuai prosedur 1.6. Surat permintaan pengujian barang bukti disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur
716. 2.Membuat administrasi penindakan 2.1 Surat permohonan bantuan penangkapan dan / atau penangkapan kepada penyidik POLRI disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 2.2 Surat permohonan ijin/ penetapan penyitaan dan / atau penggeledahan kepada Ketua Pengadilan disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 2.3 Surat permohonan bantuan upaya paksa pada penyidik POLRI disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur
717. 3.Membuat administrasi Penyerahan Tersangka dan Barang Bukti kepada Kejaksaan 3.1. Surat penyerahan tersangka dan barang bukti kepada kejaksaan disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 3.2. Surat perintah membawa tersangka disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 3.3. Surat penggilan tersangka untuk diserahkan ke Jaksa Penuntut Umum disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur
718. 4.Membuat administrasi pemusnahan barang bukti 4.1. Surat permohonan pemusnahan barang bukti disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 4.2. Surat undangan pelaksanaan pemusnahan barang bukti disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 4.3. Berita Acara Pemusnahan Barang Bukti disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur
719. 5.Membuat administrasi terkait penghentian penyidikan 5.1. Surat Pemberitahuan Pemberhentian Penyidikan (SP3) disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 5.2. Berita Acara Penghentian Penyidikan disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur BATASAN VARIABEL
720. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan administrasi penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan dalam rangka penegakan hukum di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Perundang-Undangan. 1.2. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah dokumen Dokumen Surat Perintah Penyidikan, Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP), surat panggilan, surat pelimpahan berkas perkara, surat undangan gelar perkara, surat permintaan pengujian Barang Bukti, surat permohonan bantuan penangkapan dan/penahanan kepada penyidik POLRI, surat permohonan ijin/penetapan Penyitaan dan/atau Penggeledahan kepada Ketua Pengadilan, surat permohonan bantuan upaya paksa kepada penyidik POLRI, surat Penyerahan Tersangka dan Barang Bukti kepada Kejaksaan, Surat perintah membawa Tersangka, surat panggilaan Tersangka untuk diserahkan ke JPU, surat permohonan pemusnahan barang bukti, surat undangan pelaksanaan pemusnahan Barang Bukti, Berita Acara Pemusnahan Barang Bukti, Surat pemberitahuan Pemberhentian Penyidikan (SP3), Berita Acara Penghentian Penyidikan.
721. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat komputasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Format surat 2.2.2. Alat tulis
722. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang Kitab Undang- undang Hukum Acara Pidana 3.2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.5. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.6. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
723. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP tentang Investigasi Awal dan Penyidikan 4.2.2. SOP tentang Manajemen PPNS Badan PANDUAN PENILAIAN
724. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan administrasi penyidikan dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
725. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
726. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Memahami Peraturan yang berlaku di bidang obat dan makanan 3.1.2. Memahami administrasi penyidikan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Memiliki keterampilan berkomunikasi dengan baik 3.2.2. Mengoperasikan komputer dan peralatan investigasi
727. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Integritas 4.2. Cakap 4.3. Tanggung Jawab 4.4. Teliti 4.5. Cermat 4.6. Berani 4.7. Jujur 4.8. Mampu bekerja di bawah tekanan 4.9. Mampu bekerja dalam tim
728. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam menyiapkan administrasi penyidikan 5.2. Memahami peraturan perundang-undangan yang terkait dengan pelanggaran di bidang obat dan makanan
729. 5.APP.POM.PFM.II.B.3.41.1 Melakukan Penyidikan Tindak Pidana Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.3.41.1 JUDUL UNIT : Melakukan Penyidikan Tindak Pidana Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan yang dibutuhkan dalam melakukan penyidikan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
730. 1.Menerima laporan kejadian 1.1. Dokumen pemeriksaan Laporan Kejadian disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur 1.2. Laporan kejadian disiapkan dan diperiksa dengan baik sesuai prosedur
731. 2.Melakukan penindakan perkara tingkat I, II, III 2.1 Berita Acara penyitaan dibuat, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 2.2 Berita Acara Penggeledahan disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 2.3 Berita Acara Penangkapan disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 2.4 Berita Acara Penahanan disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA ketentuan 2.5 Berita Acara Penanganan Barang Bukti (tanda terima, sisih) disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan
732. 3.Melakukan Pemeriksaan/meminta keterangan pada perkara Tingkat I, II, III 3.1. Berita Acara Pemeriksaan Saksi disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 3.2. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 3.3. Berita Acara Permintaan Keterangan Ahli disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 3.4. Berita Acara Tidak Bersedia didampingi Penasehat Hukum (Tersangka) disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 3.5. Berita Acara Sumpah disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan 3.6. Berita Acara Pengujian Barang Bukti disiapkan, diperiksa dan ditandatangani sesuai ketentuan
733. 4.Melakukan gelar perkara 4.1. Bahan gelar perkara diidentifikasi sesuai prosedur 4.2. Peserta gelar perkara diidentifikasi sesuai prosedur 4.3. Materi gelar perkara disiapkan dengan baik 4.4. Materi gelar perkara dipresentasikan dengan baik 4.5. Resume/Berita Acara Gelar Perkara disiapkan dan diperiksa dengan baik
734. 5.Menyelesaikan berkas perkara Tingkat I, II, III 5.1 Resume Berkas Perkara disiapkan dan diperiksa sesuai prosedur ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 5.2 Berkas Perkara dijilid dan diperiksa sesuai ketentuan 5.3 Berita Acara penyerahan Berkas Perkara (Tahap I) disiapkan dan diperiksa sesuai prosedur
735. 6.Melimpahkan penyidikan ke penyidik POLRI 6.1 Berita Acara Konsultasi dengan Korwas PPNS disiapkan dan diperiksa dengan baik 6.2 Berita Acara Konsultasi dengan Jaksa Penuntut Umum disiapkan dan diperiksa dengan baik 6.3 Berita Acara Pelimpahan disiapkan dan diperiksa dengan baik
736. 7.Menyerahkan Tersangka dan Barang Bukti kepada Jaksa Penuntut Umum Tingkat I, II, III 7.1 Berita Acara Membawa Tersangka dengan bantuan Penyidik POLRI/Korwas PPNS disiapkan dan diperiksa dengan baik 7.2 Berita Acara Pemeriksaan kesehatan Tersangka sebelum diserahkan disiapkan dan diperiksa dengan baik 7.3 Berita Acara Penyerahan Tersangka dan Barang Bukti kepada Kejaksaan disiapkan dan diperiksa dengan baik
737. 8.Memusnahkan Barang Bukti 8.1 Daftar barang bukti yang dimusnahkan diidentifikasi sesuai prosedur 8.2 Dokumen/Berita Acara Pemusnahan Barang Bukti disiapkan sesuai prosedur
738. 9.Menghentikan penyidikan 9.1 Justifikasi Penghentikan Penyidikan dibuat dan dilengkapi sesuai prosedur 9.2 Berita Acara Gelar Perkara disiapkan dan diperiksa dengan baik 9.3 Dokumen SP3 disiapkan dan disampaikan ke Jaksa Penuntut Umum melalui ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA Penyidik POLRI/Korwas PPNS BATASAN VARIABEL
739. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan penyidikan tindak tindak pidana obat dan makanan dalam rangka penegakan hukum di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Perundang-Undangan. 1.2. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah Dokumen Laporan Kejadian (LK), Berita Acara Penyitaan, Berita Acara Penggeledahan, Berita Acara Penangkapan,Berita Acara Penahanan, Berita Acara Penanganan Barang Bukti, Berita Acara Pemeriksaan Saksi, Berita Acara Pemeriksaan Tersangka, Berita Acara Permintaan Keterangan Ahli, Berita Acara Tidak Bersedia didampingi Penasehat Hukum (Tersangka), Berita Acara Sumpah, Berita Acara Pengujian Barang Bukti, Bahan gelar perkara, Daftar peserta gelar perkara, Materi gelar perkara, Resume/Berita Acara Gelar Perkara, Resume Berkas Perkara, Berkas Perkara, Berita Acara penyerahan Berkas Perkara (Tahap I), Berita Acara Konsultasi dengan Korwas PPNS, Berita Acara Konsultasi dengan Jaksa Penuntut Umum, Berita Acara Pelimpahan, Berita Acara Membawa Tersangka dengan bantuan Penyidik POLRI/Korwas PPNS, Berita Acara Pemeriksaan kesehatan Tersangka, Berita Acara Penyerahan Tersangka dan Barang Bukti kepada Kejaksaan, Daftar barang bukti yang dimusnahkan, Dokumen/Berita Acara Pemusnahan Barang Bukti, Justifikasi Penghentikan Penyidikan, Berita Acara Gelar Perkara, Dokumen SP3.
740. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat dokumentasi 2.1.2. Alat komunikasi (telepon, Handy Talkie, internet) 2.1.3. Kendaraan 2.1.4. Alat komputasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis 2.2.2. Toolkit Penyidikan (PPNS Line, Kantong Barang Bukti, Kertas segel, dsb)
741. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang KUHAP 3.2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 3495); 3.3. Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3.5. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.6. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
742. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 4.1.2. Pakta Integritas Pengawas 4.2. Standar 4.2.1. SOP tentang Investigasi Awal dan Penyidikan 4.2.2. SOP tentang Manajemen PPNS Badan PANDUAN PENILAIAN
743. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan penyidikan dugaan tindak pidana di bidang obat dan makanan; 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio, dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja; 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, tempat simulasi, sarana dan/atau tempat uji kompetensi (TUK)
744. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
745. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Memahami Peraturan yang berlaku di bidang obat dan makanan 3.1.2. Memahami etika dan teknik penyidikan dibuktikan dengan sertifikat Lulus Diklat Pembentukan dan Pelatihan PPNS 3.2. Keterampilan 3.2.1. Memiliki keterampilan berkomunikasi dengan baik 3.2.2. Mengoperasikan komputer dan peralatan investigasi 3.2.3. Memiliki kemampuan persuasif
746. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Integritas 4.2. Cakap 4.3. Tanggung Jawab 4.4. Teliti 4.5. Cermat 4.6. Berani 4.7. Jujur 4.8. Mampu bekerja di bawah tekanan 4.9. Mampu bekerja dalam tim
747. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi dan menetukan sarana dan barang bukti yang terkait dengan tindak pidana. 5.2. Memahami peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan penegakan hukum di bidang obat dan makanan 5.3. Membangun komunikasi dan sinergitas dengan CJS 5.4. Mengedepankan asas keadilan, kepatutan, memperhatikan HAM, etika, dan kepastian hukum dalam proses pemeriksaan dan penyidikan terhadap saksi atau tersangka 5.5. Mengedepankan pemeriksaan yang cepat, akurat, dan berintegritas
748. 4.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PENGUJIAN
749. 1.APP.POM.PFM.II.B.4.42.1 Melakukan Pengujian secara Inductively Couple Plasma (ICP) KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.42.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian secara Inductively Couple Plasma (ICP) DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian menggunakan instrument inductively couple plasma (ICP) untuk menghasilkan atom dan ion yang dapat dianalisis dengan spektrometri massa atau spektroskopi emisi optik/atomik. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
750. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian secara inductively couple plasma. 1.1 Metode pengujian menggunakan inductively couple plasma, peralatan pengujian, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 1.2 Tekanan vakum, aliran gas dan pendingin torch diperiksa dan sistem dibiarkan untuk mencapai kesimbangan sempurna, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
751. 2.Melakukan Preparasi contoh dan Standar 2.1 Sampel uji diambil dengan jumlah yang representatif untuk diuji 2.2 Preparasi contoh dilakukan sesuai prosedur 2.3 Preparasi standar dilakukan sesuai prosedur
752. 3.Melakukan pengaturan dan optimasi instrumen 3.1 Instrument pengujian secara inductively couple plasma dioperasikan sesuai prosedur. 3.2 Optimasi parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur. 3.3 Kondisi peralatan selama proses pengujian dicatat sesuai prosedur.
753. 4.Melakukan Pengukuran dengan Instrumen 4.1 Respon analit dari standard dan sampel diukur secara memadai untuk mendapatkan data yang valid 4.2 Hasil Pengukuran ditetapkan sesuai prosedur
754. 5.Melakukan analisa data dan pelaporan hasil 5.1. Data hasil pengukuran yang valid diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 5.2. Hasil yang menyimpang dari persyaratan atau ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA hasil yang tidak normal dilaporkan segera kepada personel yang tepat 5.3. Permasalahan dalam prosedur analisis atau peralatan yang mengakibatkan data atau hasil tidak normal segera diselesaikan sesuai prosedur. 5.4. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan kepada penyelia teknis/ verifikator yang ditunjuk sesuai prosedur.
755. 6.Memelihara rekaman laboratorium 6.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/verifikator disimpan sesuai prosedur. 6.2. Catatan peralatan dipelihara sesuai prosedur. 6.3. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara. BATASAN VARIABEL
756. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan PFM Muda: 1.2. Inductively Couple Plasma yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian menggunakan instrumen Inductively Couple Plasmadengan memberikan perlakuan sebelumnya terhadap sampel sebelum proses pengukuran/analisis 1.3. Unit kompetensi ini mencakup perolehan data valid dan handal, serta pelaporan hasil pengujian. Personil diharuskan untuk mengenali data/hasil pengujian yang tidak lazim serta menemukan dan mengatasi permasalahan instrumen dan prosedur analisis umum dan melakukan pemeliharaan instrumen rutin. 1.4. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil uji.
757. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan untuk analisis Inductively Couple Plasma berikut unit pendukungnya. 2.1.2. Peralatan gelas seperti labu takar, pipet volumetri, pipet tetes, corong, gelaspiala, dan alat gelas lainnya sesuai kebutuhan. 2.1.3. Alat penunjang seperti shaker, ultrasonik, pH meter, lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang. 2.1.4. Neraca analitik. 2.1.5. Alat pengolah data dengan perangkat lunak pengolah sinyal. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi, pereaksi penampak bercak, pelarut, yang sesuai dengan sampel yang dianalisis.
758. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
759. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil NegaraBadan Pengawas Obat Dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Instruksi Kerja Umum mengenai Inductively Couple Plasma (ICP) 4.2.4. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
760. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian Inductively Couple Plasma (ICP). 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek menggunakan sampel yang telah diketahui kadarnya dan atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi di tempat kerja, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
761. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1. Melakukan teknik analisis dasar.
762. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait prosedur penyiapan sampel termasuk menangani bahan kimia dan sampel yang tidak stabil/berbahaya, penanganan sampel dengan padatan dengan kelarutan tinggi. 3.1.2. Pengetahuan mengenai persyaratan kontrol kontaminasi dan analisis ultra trace. 3.1.3. Pengetahuan terkait dengan pelarutan bahan baku, bahan uji, dan pereaksi/reagen padat dan cair. 3.1.4. Pengetahuan mengenai mekanisme atomisasi dan ionisasi pada Inductively Couple Plasma. 3.1.5. Pengetahuan terkait dengan aspek-aspek kesalahan pengujian secara Inductively Couple Plasma, efek suhu dan stabilitas plasma pada atomisasi, interferensi isobaric karena kombinasi isotop argon (gas plasma), oksigen (larutan, sampel), atau klorida (komponen matrik) pada ketiga gas tersebut atau elemen lain. 3.1.6. Pengetahuan dalam stoikiometri konsentrasi larutan, bahan baku, bahanuji, perhitungan kadar, ketidakpastian, batas deteksi, batas kuantitasi dan penerapannya pada prosedur pengendalian mutu. 3.1.7. Pengetahuan dalam pengoperasian, konstruksi, aplikasi tipikal, trouble shooting dan pemeliharaan rutin. 3.1.8. Pengetahuan terkait Material Safety Data Sheet (MSDS). 3.1.9. Pengetahuan terkait dengan data/hasil yang tidak lazim. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan pelarutan bahan baku, bahan uji, dan pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.2. Keterampilan dalam melakukan pengendalian proses pengujian. 3.2.3. Keterampilan dalam mengoptimalkan prosedur dan peralatan agar sesuai dengan persyaratan sampel/ pengujian. 3.2.4. Keterampilan dalam mempersiapkan, menghidupkan, dan mematikan perlatan. 3.2.5. Keterampilan dalam melakukan penimbangan bahan baku,bahan uji, pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.6. Keterampilan dalam memelihara validitas pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.7. Keterampilan dalam memilih, mengkonfigurasi, memeriksa dan mengoptimalkan seluruh bagian instrumen. 3.2.8. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan. 3.2.9. Meminimalisir limbah dan menjamin pengumpulan dan pembuangan limbah
763. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
764. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dalam menyiapkan bahan kimia sesuai kebutuhan (pelarut dan pereaksi lainnya). 5.2. Kecermatan dalam menimbang bahan, melarutkan, dan menganalisis. 5.3. Ketelitian dalam menghitung kadar analit dalam contoh. 5.4. Kecermatan dalam mengenali data/hasil yang tidak lazim. 5.5. Kecermatan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
765. 2.APP.POM.PFM.II.B.4.43.1 Melakukan Pengujian Spektrometri Massa KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.43.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Spektrometri Massa DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja dalam melakukan pengujian spektrometri massa ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
766. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian secara Spektrometri Massa (ICPMS, LCMS/MS, GCMS/MS) 1.1 Metode pengujian secara Spektrometri Massa (ICPMS, LCMS/MS, GCMS/MS), peralatan pengujian, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2 Bahan kimia, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
767. 2.Melakukan Preparasi contoh dan Standar 2.1 Sampel uji diambil dengan jumlah yang representative untuk diuji 2.2 Preparasi contoh dilakukan sesuai prosedur 2.3 Preparasi standar dilakukan sesuai prosedur
768. 3.Melakukan pengaturan dan optimasi instrumen 3.1 Instrument pengujian secara kromatografi dioperasikan sesuai prosedur. 3.2 Optimasi parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur. 3.3 Kondisi peralatan selama proses pengujian dicatat ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA sesuai prosedur.
769. 4.Melakukan Pengukuran dengan Instrumen 4.1. Respon analit dari standard dan sampel diukur secara memadai untuk mendapatkan data yang valid 4.2. Hasil Pengukuran ditetapkan sesuai prosedur
770. 5.Melakukan analisa data dan pelaporan hasil 5.1. Data hasil pengukuran yang valid diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 5.2. Hasil analisis dicatat dengan akurasi, presisi dan atau satuan yang sesuai 5.3. Hasil yang menyimpang dari persyaratan atau hasil yang tidak normal dilaporkan segera kepada personel yang tepat 5.4. Permasalahan dalam prosedur analisis atau peralatan yang mengakibatkan data atau hasil tidak normal segera diselesaikan sesuai prosedur. 5.5. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan kepada penyelia teknis/ verifikator yang ditunjuk sesuai prosedur.
771. 6.Memelihara rekaman laboratorium 6.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/verifikator disimpan sesuai prosedur. 6.2. Catatan peralatan dipelihara sesuai prosedur. 6.3. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara. BATASAN VARIABEL
772. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku dalam melaksanakan analisis instrumentasi dalam menyiapkan pengujian, melakukan pengujian, dan melaporkan hasil pengujian secara Spektrometri Massa (ICPMS, LCMS/MS, GCMS/MS). 1.2. Spektrometri massa yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian spektrometri massa menggunakan peralatan Inductively Coupled Plasma (ICP), Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas. 1.3. Kemampuan dalam unit kompetensi ini mencakup kemampuan, antara lain tetapi tidak terbatas pada menganalisis contoh menggunakan Inductively Coupled Plasma (ICP), Komatografi Cair dan Kromatografi Gas, dan kemampuan dalam melakukan pengujian yang menghasilkan atom dan ion yang dapat dianalisis menggunakan spektrometri massa. 1.4. Unit kompetensi ini digunakan pada laboratorium pengujian kimia dan biologi 1.5. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasil pengujian.
773. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan untuk analisis spektrometri massa, meliputi tetapi tidak terbatas pada : ICP-MS, LC-MS/MS, dan atau GC-MS/MS. 2.1.2. Peralatan gelas sesuai kebutuhan. 2.1.3. Alat penunjang seperti shaker, ultrasonik, penyaring vakum untuk pelarut, penyaring membran, pH meter, lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang. 2.1.4. Alat pengolah data dengan perangkat lunak pengolah sinyal. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi, pereaksi penderivat (jika diperlukan), pelarut, yang sesuai dengan sampel yang dianalisis. 2.2.3. Contoh uji. 2.2.4. Buku pedoman pengujian dan/atau pengoperasian alat.
774. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014.
775. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Instruksi Kerja Umum mengenai ICPMS; LCMS/MS; GCMS/MS 4.2.4. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
776. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian pengujian spektrometri massa. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek dengan menggunakan contoh uji yang telah diketahui kadarnya dan/atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
777. 2.Persyaratan kompetensi 2.1 APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium 2.2 APP.POM.PFM.I.B.4.25.1. Melakukan pengujian secara Kromatografi 2.3 APP.POM.PFM.II.B.4.42.1 Melakukan Pengujian secara Inductively Couple Plasma (ICP)
778. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Prosedur persiapan contoh, termasuk teknik khusus seperti: menangani bahan kimia dan contoh yang tidak stabil/berbahaya dan metari biologis yang rentan/labil, contoh dengan padatan dengan kelarutan yang tinggi atau viskositas tinggi, dll. 3.1.2. Prinsip pengujian kromatografi KCKT / KG dan Inductively Coupled Plasma (ICP). 3.1.3. Pengetahuan tentang teknik-teknik interpretasi data kromatografi LCMS/MS; GCMS/MS; dan ICP-MS. 3.1.4. Pengetahuan terkait dengan perhitungan melibatkan: stoikiometri konsentrasi larutan, bahan baku, bahan uji, perhitungan kadar, ketidakpastian; batas deteksi, batas kuantitasi dan penerapannya pada prosedur pengendalian mutu. 3.1.5. Pengetahuan tentang spektrometri massa (contohnya: magnetic sector, ion trap, dan time of flight, mass analyser, electron multipliers, pengukuran termasuk selective ion monitoring (SIM), Multiple Reaction Monitoring (MRM), isotop operation measurement, dan full scan/ multi-element analysis). 3.1.6. Perangkat lunak kontrol komputer untuk mengoperasikan dan mengoptimalisasikan. 3.1.7. Prosedur instrumen untuk mengoptimalkan kinerja instrumen. 3.1.8. Pengetahuan dalam pengoperasian, konstruksi, aplikasi tipikal, trouble shooting dan pemeliharaan rutin. 3.1.9. Pengetahuan terkait Material Safety Data Sheet (MSDS). 3.1.10. Pengetahuan terkait dengan data/hasil yang tidak lazim. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam memilih, mengadaptasi dan memodifikasi metode uji standar untuk contoh yang tidak dikenal. 3.2.2. Keterampilan dalam mempersiapkan contoh dan standar, mengoptimalkan prosedur, peralatan agar sesuai dengan persyaratan contoh/pengujian. 3.2.3. Keterampilan dalam mempersiapkan, menghidupkan, dan mematikan peralatan. 3.2.4. Keterampilan dalam menginterpretasi data hasil pemisahan. 3.2.5. Keterampilan dalam mengenali data/hasil yang tidak lazim dan memecahkan masalah prosedur analitis dan peralatan yang umum. 3.2.6. Keterampilan mengoperasikan komputer dan/atau alat pengolah data 3.2.7. Keterampilan dalam memelihara validitas pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.8. Keterampilan dalam memilih, mengkonfigurasi, memeriksa dan mengoptimalkan seluruh bagian instrumen. 3.2.9. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan. 3.2.10. Meminimalisir limbah dan menjamin pengumpulan dan pembuangan limbah.
779. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Cermat 4.2 Teliti 4.3 Disiplin
780. 5.Aspek kritis penilaian 5.1 Kecermatan dalam menyiapkan bahan kimia (standar, pelarut dan pereaksi/penderivat jika digunakan). 5.2 Memilih, mengoperasikan, dan memelihara pengenalan contoh dan sub-sistem detektor. 5.3 Menyiapkan, menyalakan dan mematikan intrumen dengan aman sesuai dengan prosedur. 5.4 Mengoperasikan peralatan dan menggunakan perangkat lunak untuk memperoleh data yang valid dan handal. 5.5 Kecermatan dalam melakukan pembacaan spektrometri massa 5.6 Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis.
781. 3.APP.POM.PFM.II.B.4.44.1 Melakukan Pengujian Kromatografi Kompleks KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.44.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Kromatografi Kompleks DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian secara kromatografi kompleks ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
782. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian secara kromatografi kompleks. 1.1. Metode pengujian secara kromatografi kompleks, peralatan pengujian, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Fase diam, fase gerak, detektor, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
783. 2.Melakukan Preparasi contoh dan Standar 2.1 Sampel uji diambil dengan jumlah yang representative untuk diuji 2.2 Preparasi contoh dilakukan sesuai prosedur 2.3 Preparasi standar dilakukan sesuai prosedur
784. 3.Melakukan pengaturan dan optimasi instrumen 3.1. Instrument pengujian secara kromatografi dioperasikan sesuai prosedur. 3.2. Optimasi parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur. 3.3. Kondisi peralatan selama proses pengujian dicatat sesuai prosedur.
785. 4.Melakukan Pengukuran dengan Instrumen 4.1 Respon analit dari standar dan sampel diukur secara memadai untuk mendapatkan data yang valid 4.2 Hasil Pengukuran ditetapkan sesuai prosedur
786. 5.Melakukan analisa data dan pelaporan hasil 5.1 Data hasil pengukuran yang valid diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 5.2 Hasil analisis dicatat dengan akurasi, presisi dan atau satuan yang sesuai 5.3 Hasil yang menyimpang dari ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA persyaratan atau hasil yang tidak normal dilaporkan segera kepada personel yang tepat 5.4 Permasalahan dalam prosedur analisis atau peralatan yang mengakibatkan data atau hasil tidak normal segera diselesaikan sesuai prosedur. 5.5 Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan kepada penyelia teknis/ verifikator yang ditunjuk sesuai prosedur.
787. 6.Memelihara rekaman laboratorium 6.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/verifikator disimpan sesuai prosedur. 6.2. Catatan peralatan dipelihara sesuai prosedur. 6.3. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara. BATASAN VARIABEL
788. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1 PFM Pertama: Pengujian KLT dua dimensi dilanjutkan dengan densitometri atau Kromatografi Lapis Tipis Scanner, Identifikasi dan Penetapan Kadar secara KCKT/KG analisis satu komponen dan proses preparasi hanya pelarutan dan penyaringan, uji keseragaman kandungan, atau rokok dengan KG. 1.1.2 PFM Muda: Pengujian Identifikasi dan Penetapan Kadar secara KCKT/KG analisis multi komponen atau proses preparasi melalui destilasi, ektraksi, KLT, Solid Phase Extraction (SPE), Solid Phase Micro Extraction (SPME), Gel Permeation Chromatography (GPC), Immuno Affinity Column (IAC), keseragaman kandungan dengan gradien atau campuran zat aktif. 1.2. Kromatografi kompleks yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) kompleks/ Kromatografi Gas (KG) kompleks/ High Performance Anion Exchange Chromatography (HPAEC), Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) atau yang setara, dengan memberikan perlakuan sebelumnya terhadap sampel sebelum proses pengukuran/analisis. 1.3. Unit kompetensi ini mencakup perolehan data valid dan handal, serta pelaporan hasil pengujian. Personil diharuskan untuk mengenali data/hasil pengujian yang tidak lazim serta menemukan dan mengatasi permasalahan instrumen dan prosedur analisis umum dan melakukan pemeliharaan instrumen rutin. 1.4. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil uji.
789. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan untuk analisis kromatografi seperti seperangkat alat KCKT/KG berikut unit pendukungnya. 2.1.2. Peralatan gelas seperti labu takar, pipet volumetri, pipet tetes, corong, gelaspiala, dan alat gelas lainnya sesuai kebutuhan. 2.1.3. Alat penunjang seperti shaker, ultrasonik, penyaring vakum untuk pelarut, penyaring membran, pH meter, lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang. 2.1.4. Neraca analitik. 2.1.5. Alat pengolah data dengan perangkat lunak pengolah sinyal. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi, pereaksi penampak bercak, pelarut, yang sesuai dengan sampel yang dianalisis.
790. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
791. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil NegaraBadan Pengawas Obat Dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Instruksi Kerja Umum mengenai KCKT/KG/ HPAEC- PAD 4.2.4. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
792. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian kromatografi kompleks. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek menggunakan sampel yang telah diketahui kadarnya dan atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi di tempat kerja, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
793. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.25.1. Melakukan pengujian secara Kromatografi. 2.3. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1. Melakukan teknik analisis dasar.
794. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait dengan prinsip-prinsip dalam pengujian kromatografi kompleks. 3.1.2. Pengetahuan mengenai reaksi kimia untuk pengujian kromatografi kompleks. 3.1.3. Pengetahuan terkait dengan pelarutan bahan baku, bahan uji, fase gerak dan pereaksi/reagen padat dan cair. 3.1.4. Pengetahuan terkait dengan teknik dalam pengendalian proses pengujian. 3.1.5. Pengetahuan terkait dengan aspek-aspek kesalahan pengujian secara kromatografi kompleks. 3.1.6. Pengetahuan dalam stoikiometri konsentrasi larutan, bahan baku, bahan uji dan perhitungan kadar. 3.1.7. Pengetahuan dalam menginterpretasi data hasil pemisahan 3.1.8. Pengetahuan terkait Material Safety Data Sheet (MSDS). 3.1.9. Pengetahuan terkait dengan data/hasil yang tidak lazim. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan pelarutan bahan baku, bahan uji, fase gerak dan pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.2. Keterampilan dalam melakukan pengendalian proses pengujian. 3.2.3. Keterampilan dalam memilih fase gerak, fase diam, detektor yang sesuai. 3.2.4. Keterampilan dalam melakukan penimbangan bahan baku,bahan uji, pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.5. Keterampilan dalam memelihara validitas pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.6. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data. 3.2.7. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
795. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
796. 5.Aspek kritis 5.1. Kecermatan dalam menyiapkan bahan kimia sesuai kebutuhan (fasa gerak, pelarut, pereaksi lainnya). 5.2. Kecermatan dalam menimbang bahan, melarutkan,dan menganalisis. 5.3. Ketelitian dalam menghitung kadar analit dalam contoh. 5.4. Kecermatan dalam mengenali data/hasil yang tidak lazim. 5.5. Kecermatan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
797. 4.APP.POM.PFM.II.B.4.45.1 Melakukan Pengujian Spektrofotometri Kompleks KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.45.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Spektrofotometri Kompleks DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian secara spektrofotometri kompleks ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
798. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian secara spektrofotometri kompleks. 1.1. Metode pengujian secara spektrofotometri kompleks, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Baku pembanding, bahan kimia dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
799. 2.Melakukan Preparasi contoh dan Standar 2.1 Sampel uji diambil dengan jumlah yang representatif untuk diuji 2.2 Preparasi contoh dilakukan sesuai prosedur 2.3 Preparasi standar dilakukan sesuai prosedur
800. 3.Melakukan pengujian pengujian secara spektrofotometri kompleks. 3.1. Instrumen pengujian secara spektrofotometri kompleks dioperasikan sesuai prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 3.2. Cara penetapan seperti: penentuan panjang gelombang maksimum, penentuan sumber emisi yang digunakan dlam analisis diatur sesuai karakteristik contoh uji. 3.3. Pengujian dilakukan sesuai tahapan dan sesuai prosedur.
801. 4.Melakukan pengaturan dan optimasi instrumen 4.1. Instrument pengujian secara Spektrofotometri dioperasikan sesuai prosedur. 4.2. Optimasi parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur. 4.3. Kondisi peralatan selama proses pengujian dicatat sesuai prosedur.
802. 5.Melakukan Pengukuran dengan Instrumen 5.1. Respon analit dari standard dan sampel diukur secara memadai untuk mendapatkan data yang valid 5.2. Hasil Pengukuran ditetapkan sesuai prosedur
803. 6.Melakukan analisa data dan pelaporan hasil 6.1. Data hasil pengukuran yang valid diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 6.2. Hasil analisis dicatat dengan akurasi, presisi dan atau satuan yang sesuai 6.3. Hasil yang menyimpang dari persyaratan atau hasil yang tidak normal dilaporkan segera kepada personel yang tepat 6.4. Permasalahan dalam prosedur analisis atau peralatan yang mengakibatkan data atau ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA hasil tidak normal segera diselesaikan sesuai prosedur. 6.5. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan kepada penyelia teknis/ verifikator yang ditunjuk sesuai prosedur.
804. 7.Memelihara rekaman laboratorium 7.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/verifikator disimpan sesuai prosedur. 7.2. Catatan peralatan dipelihara sesuai prosedur. 7.3. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara. BATASAN VARIABEL 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan pengujian menggunakan FT-IR, Pengujian KLT dua dimensi dilanjutkan dengan Spektrofotometri UV-Vis, pengujian dengan AAS dengan perlakuan (proses preparasi melalui destruksi, pengujian secara spektrofotometer dengan perlakuan, atau pengujian kadar vaksin polisakarida di laboratorium kimia dan laboratorium biologi. 1.2. Spektrofotometri kompleks yang dimaksud dalam unit ini meliputi pengujian menggunakan alat spektrofotometer yang menggunakan teknik-teknik yang bersifat lebih kompleks seperti double beam, dual beam pada spektrum inframerah, sinar tampak, ultraviolet, teknik-teknik serapan, reflektans, trans-reflektans, dan transmitans, dengan memberikan perlakuan sebelumnya terhadap sampel sebelum proses pengukuran/analisis. 1.3. AAS yang dimaksud dalam unit ini adalah teknik lanjut analisis spektrofotometri serapan atom dengan menggunakan panjang gelombang ionic, panjang gelombang atomik sekunder, dan teknik pengukuran diapit standar. 1.4. Unit kompetensi ini mencakup perolehan data valid dan handal, serta pelaporan hasil pengujian. Personil diharuskan untuk mengenali data/hasil pengujian yang tidak lazim serta menemukan dan mengatasi permasalahan instrumen dan prosedur analisis umum dan melakukan pemeliharaan instrumen rutin. 1.5. Parameter analisis pada unit ini adalah pengaturan panjang gelombang dan kondisi alat sesuai karakteristik sampel. 1.6. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil uji.
805. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan untuk analisis spektrofotometri seperti seperangkat alat Sperktrofotometer UV-Vis/ Spektrofotometer IR/ Spektroflourometer/ Spektrofotometer Serapan Atom berikut unit pendukungnya. 2.1.2. Alat spektrofotometer double beam/ dual beam. 2.1.3. Peralatan gelas seperti labu takar, pipet volumetri, pipet tetes, corong, piala gelas, dan alat gelas lainnya. 2.1.4. Alat penunjang seperti shaker, ultrasonik, pH meter lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang. 2.1.5. Komputer dengan perangkat lunak pengolah sinyal dan pengolah data. 2.1.6. Peralatan pendukung koreksi latar belakang seperti bolk magnetic zieman, lampu deuterium, dan/atau perangkat pengatur arus lampu secara terprogram. 2.1.7. Neraca analitik. 2.1.8. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan standar, contoh uji, dan pereaksi yang diperlukan. 2.2.3. Buku panduan pengoperasian alat. 2.2.4. Buku panduan metode pengujian terkait.
806. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
807. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil NegaraBadan Pengawas Obat Dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Instruksi Kerja Umum mengenai Spektrofotometer/ Spektrofotometer IR/ Spektroflourometer/ Spektrofotometer Serapan Atom. 4.2.4. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
808. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan analisis spektrofometri kompleks sesuai prosedur. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek menggunakan sampel yang telah diketahui kadarnya dan atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi di tempat kerja menggunakan sampel pengujian, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
809. 2.Persyaratan kompetensi 2.1 APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. MenerapkanGood Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium. 2.2 APP.POM.PFM.I.B.4.20.1. Melakukan teknik analisis dasar. 2.3 APP.POM.PFM.I.B.4.26.1. Melakukan pengujian secara Spektrofotometri.
810. 3.Pengetahuan dan Keterampilan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait dengan teori spektrofotometri inframerah, sinar tampak, dan ultraviolet. 3.1.2. Pengetahuan tentang teknik-teknik interpretasi data spektrofotometri. 3.1.3. Pengetahuan tentang instrumentasi spektrofotometri. 3.1.4. Pengetahuan tentang hukum Beer dan Hukum Lambert 3.1.5. Pengetahuan tentang anatomi dan sifat nyala. 3.1.6. Pengetahuan tentang efek matrik dan teknik untuk memperkirakan. 3.1.7. Pengetahuan tentang prinsip optimasi spektrofotometer serapan/ emisis atomik. 3.1.8. Pengetahuan tentang teknik pengukuran AAS seperti: integrasi, nilai maksimum, pengukuran berkesinambungan, dan pengukuran langsung. 3.1.9. Pengetahuan tentang teknik koreksi pengukuran latar depan (fluktuasi sinar emisi), koreksi latar belakang (penggunaan lampu deuterium, lamda kembar, dan teknik magnetik dari Zieman), koreksi efisiensi atomisasi (standar addisi, buffer ion, dan pengaturan temperatur nyala). 3.1.10. Pengetahuan tentang teknik pengenceran instrumental, dan penggunaan bahan kimia pembebas. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilam dalam mengoperasikan spektrofotometer/AAS sesuai panduan pengoperasian alat. 3.2.2. Keterampilan dalam interpretasi data spektrofotometri. 3.2.3. Keterampilan dalam melakukan pengukuran AAS. 3.2.4. Keterampilan dalam melakukan koreksi pengukuran latar depan (fluktuasi sinar emisi), koreksi latar belakang (penggunaan lampu deuterium, lamda kembar, dan teknik magnetik dari Zieman), koreksi efisiensi atomisasi (standar addisi, buffer ion, dan pengaturan temperatur nyala). 3.2.5. Keterampilan dalam membuat kurva standar secara linier. 3.2.6. Keterampilan dalam memilih teknik koreksi yang tepat untuk sifat analit tertentu. 3.2.7. Keterampilan dalam memilih teknik regresi yang tepat untuk data deret standar. 3.2.8. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data.
811. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Teliti 4.2. Disiplin 4.3. Cermat
812. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam mempersiapkan larutan 5.2. Kecermatan dalam mengukur sampel dan larutan 5.3. Kecermatan dalam mengoperasikan spektrofotometer (terutama memilih panjang gelombang) 5.4. Kecermatan dalam membuat regresi kurva standar sesuai dengan teknik pengukuran 5.5. Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis 5.6. Kecermatan dalam mengenali data/hasil yang tidak lazim. 5.7. Kecermatan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
813. 5.APP.POM.PFM.II.B.4.46.1 Melakukan Pengujian Disolusi Kompleks KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.46.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Disolusi Kompleks DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian disolusi kompleks. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
814. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian disolusi kompleks. 1.1. Metode pengujian disolusi kompleks, peralatan pengujian, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Media, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
815. 2.Melakukan Preparasi contoh dan Standar 2.1. Sampel uji diambil dengan jumlah yang representative untuk diuji ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 2.2. Preparasi contoh dilakukan sesuai prosedur 2.3. Preparasi standar dilakukan sesuai prosedur
816. 3.Melakukanpengaturan dan optimasi instrumen 3.1. Instrument pengujian disolusi dan instrument analisis zat terlarut hasil uji disolusi dioperasikan sesuai prosedur. 3.2. Optimasi parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur. 3.3. Kondisi peralatan selama proses pengujian dicatat sesuai prosedur.
817. 4.Melakukan Pengukuran dengan Instrumen 4.1. Respon analit dari standar dan sampel diukur secara memadai untuk mendapatkan data yang valid 4.2. Hasil pengukuran ditetapkan sesuai prosedur
818. 5.Melakukan analisa data dan pelaporan hasil 5.1. Data hasil pengukuran yang valid diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 5.2. Hasil yang menyimpang dari persyaratan atau hasil yang tidak normal dilaporkan segera kepada personel yang tepat 5.3. Permasalahan dalam prosedur analisis atau peralatan yang mengakibatkan data atau hasil tidak normal segera diselesaikan sesuai prosedur. 5.4. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan kepada penyelia teknis/ verifikator yang ditunjuk sesuai prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
819. 6.Memelihara rekaman laboratorium 6.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/verifikator disimpan sesuai prosedur. 6.2. Catatan peralatan dipelihara sesuai prosedur. 6.3. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara. BATASAN VARIABEL
820. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1. PFM Pertama: Pengujian Uji Disolusi dengan analisis secara Spektrofotometri dengan perlakuan dan Uji Disolusi dengan analisis secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) Langsung. 1.1.2. PFM Muda: Disolusi dengan pengukuran secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dengan perlakuan, dan Uji pelepasan obat. 1.2. Pengujian disolusi kompleks yang dimaksud pada unit ini adalah pengujian disolusi dan atau uji pelepasan obat yang dianalisis menggunakan instrument tertentu sesuai prosedur pengujian, dengan memberikan perlakuan sebelumnya terhadap sampel sebelum proses pengukuran/analisis. 1.3. Unit kompetensi ini mencakup perolehan data valid dan handal, serta pelaporan hasil pengujian. Personil diharuskan untuk mengenali data/hasil pengujian yang tidak lazim serta menemukan dan mengatasi permasalahan instrumen dan prosedur analisis umum dan melakukan pemeliharaan instrumen rutin. 1.4. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalahlaporan pengujian yang terdiri dari lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, lembar hasil uji.
821. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Seperangkat alat uji disolusi dan kelengkapannya seperti labu disolusi, dayung/keranjang yang sesuai dengan prosedur. 2.1.2. Instrumen analisis yang digunakan untuk menganalisis zat terlarut hasil uji disolusi sesuai prosedur pengujian seperti: spektrofotometer double beam/dual beam, spektroflourometer, KCKT dengan detektor UV-Vis/flouresent/PDA, KG. 2.1.3. Peralatan gelas seperti labu takar, pipet volumetri, pipet tetes, corong, piala gelas, dan alat gelas lainnyasesuai kebutuhan. 2.1.4. Alat penunjang seperti shaker, ultrasonik, penyaring vakum untuk pelarut, penyaring memban, pH meter lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang 2.1.5. Neraca analitik. 2.1.6. Komputer dengan perangkat lunak pengolah sinyal dan pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi yang diperlukan.
822. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
823. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Instruksi Kerja Umum mengenai Pengujian Disolusi 4.2.4. Instruksi Kerja Umum mengenai Spektrofotometer/ Spektroflourometer. 4.2.5. Instruksi Kerja Umum mengenai KCKT/KG 4.2.6. Prosedur Tetap Jaminan Mutu No. bagain 251009 mengenai Pelaporan Hasil PANDUAN PENILAIAN
824. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian disolusi kompleks. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek menggunakan sampel yang telah diketahui kadarnya dan atau komposisinya, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi di tempat kerja menggunakan sampel pengujian, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
825. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1. Melakukan teknik analisis dasar. 2.3. APP.POM.PFM.I.B.4.25.1. Melakukan pengujian secara Kromatografi. 2.4. APP.POM.PFM.I.B.4.26.1. Melakukan pengujian secara Spektrofotometri.
826. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang metode analisa pengujian disolusi kompleks. 3.1.2. Teori dan prinsip dasar pengujian disolusi beserta pengetahuan umum mengenai alat disolusi seperti berbagai macam tipe alat disolusi dan persyaratan alat disolusi. 3.1.3. Pengetahuan tentang mekanikal kalibrasi dan Performance Verification Test (PVT) alat uji disolusi. 3.1.4. Teori dan prinsip dasar analisis dengan spektrofotometeri dan kromatografi. 3.1.5. Pengetahuan tentang instrumentasi pengujian seperti spektrofotometer double beam/dual beam, spektroflourometer, KCKT dengan detector UV- Vis/flouresent/PDA, KG. 3.1.6. Pengetahuan terkait dengan teknik dalam pengendalian proses pengujian. 3.1.7. Pengetahuan dalam menginterpretasi data hasil analisis. 3.1.8. Pengetahuan terkait dengan aspek-aspek kesalahan pengujian secara disolusi kompleks. 3.1.9. Pengetahuan dalam stoikiometri konsentrasi larutan, bahan baku, bahan uji dan perhitungan kadar. 3.1.10. Pengetahuan terkait Material Safety Data Sheet (MSDS). 3.1.11. Pengetahuan terkait dengan data/hasil yang tidak lazim. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam mengoperasikan alat uji disolusi, melakukan verifikasi alat uji disolusi sebelum digunakan, dan mengoperasikan instrument pengujian sesuai panduan pengoperasian alat. 3.2.2. Keterampilan dalam membuat media disolusi sesuai prosedur pengujian. 3.2.3. Keterampilan dalam melakukan penimbangan bahan baku, bahan uji, pereaksi/reagen padat dan cair. 3.2.4. Keterampilan dalam menghitung konsentrasi bahan baku, bahan uji dan perhitungan kadar zat terlarut hasil uji disolusi. 3.2.5. Keterampilan dalam melakukan interpretasi data analisis. 3.2.6. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data. 3.2.7. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
827. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
828. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam mengoperasikan alat uji disolusi dan instrument analisis sesuai prosedur pengujian (spektrofotometer double beam/dual beam, spektroflourometer, KCKT dengan detector UV-Vis/ fluoroesent/PDA, KG). 5.2. Kecermatan dalam menimbang bahan, melarutkan,dan menganalisis 5.3. Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis. 5.4. Kecermatan dalam mengenali data/hasil yang tidak lazim. 5.5. Kecermatan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
829. 6.APP.POM.PFM.II.B.4.47.1 Melakukan Teknik Analisis Lanjutan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.47.1 JUDUL UNIT : Melakukan Teknik Analisis Lanjutan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan dan sikap dalam melakukan teknik analisis lanjutan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
830. 1.Melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian. 1.1. Pekerjaan dan permintaan pengujian diidentifikasi dan dianalisis tingkat kepentingannya sesuai prosedur 1.2. Sumber daya yang tersedia dipastikan memenuhi persyaratan sesuai dengan prosedur pengujian. 1.3. Surat Perintah Kerja/Surat Perintah Pengujian dibuat dengan baik.
831. 2.Melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian. 2.1. Data hasil pengujian disiapkan sesuai prosedur. 2.2. Ketidaksesuaian dalam laporan hasil pengujian diidentifikasi sesuai prosedur. 2.3. Laporan analisa hasil uji disusun dan dilaporkan kepada pihak-pihak yang terkait sesuai prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
832. 3.Melakukan validasi/ verifikasi metode analisis. 3.1. Pustaka atau literatur untuk pembuatan metode analisis dibaca, dipahami, dan dikaji dengan baik. 3.2. Rancangan metode analisis dibuat dengan mengacu kepada pustaka atau literatur terkait. 3.3. Pengujian metode analisis dilakukan sesuai dengan rancangan metode analisis yang telah dibuat. 3.4. Rekomendasi hasil validasi / verifikasi metode analisis disusun dengan mengacu kepada hasil pengujian mentode analisis. 3.5. Laporan hasil validasi/ verifikasi disusun dan dilaporkan kepada pihak- pihak terkait.
833. 4.Melaksanakan Tugas Sebagai Provider Uji Profisiensi/Kolaborasi 4.1. Parameter uji, peserta, jenis, contoh uji, evaluasi secara statisik dan penetapan nilai benar (assigned value) ditentukan sesuai prosedur. 4.2. Rancangan tahapan pelaksanaan ditentukan sesuai prosedur. 4.3. Contoh uji dibuat homogen, dikemas dalam kemasan yang sesuai dengan memperhatikan sifat bahan, dan diberi kode sesuai prosedur. 4.4. Uji homogenitas dan stabilitas dilakukan sesuai prosedur. 4.5. Uji statistik untuk uji homogenitas dan uji stabilitas dilakukan sesuai prosedur 4.6. Z-score dihitung terhadap ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA data hasil uji profisiensi peserta. 4.7. Kinerja laboratorium peserta ditentukan berdasarkan z score BATASAN VARIABEL
834. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1. PFM Muda: Memilih dan menetapkan Jenis dan Metode Pengujian;melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujianyang meliputi: mengoreksi CP / LCP (Catatan Pengujian / Laporan Catatan Pengujian) untuk pengujian tingkat kesulitan III, membuat LHU (Laporan Hasil Uji) dan Sertifikat untuk pengujian tingkat kesulitan III; melakukan validasi/ verifikasi metode analisis di laboratorium kimia dan laboratorium biologiyang meliputi: melakukan optimasi/pengujian metode analisis pengujian tingkat kesulitan IV; melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi yang meliputi: Mempersiapkan Sampel Uji Profisiensi, Melaksanakan Uji Homogenitas dan Stabilitas, Menganalisis hasil Uji Homogenitas dan Stabilitas, Menganalisis Hasil Uji Profisiensi / Kolaborasi dari peserta secara statistik. 1.1.2. PFM Madya: Melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian yang meliputi: mengoreksi CP / LCP (Catatan Pengujian / Laporan Catatan Pengujian) untuk pengujian tingkat kesulitan IV, membuat LHU (Laporan Hasil Uji) dan Sertifikat untuk pengujian tingkat kesulitan IV; melakukan validasi/ verifikasi metode analisis di laboratorium kimia dan laboratorium biologi yang meliputi: Mengkaji Pustaka, Menyusun Rancangan, Menganalisis hasil Pengujian Metode Analisis, Mengevaluasi Metode Analisis bersama Tenaga Ahli; melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi yang meliputi: Menyusun Rancangan (Menetapkan Metode Analisis yang akan digunakan sebagai Uji Profisiensi / Kolaborasi dan Menyusun Rancangan Uji Profisiensi / Kolaborasi), dan Membuat laporan Hasil Uji Profisiensi / Kolaborasi. 1.2. Melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah melakukan kegiatan menentukan Metode / Prosedur Pengujian yang akan dilakukan per sampel sesuai parameter uji. 1.3. Melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah kegiatan evaluasi/analisis terhadap laporan hasil pengujian yang telah dilakukan seperti: mengoreksi CP / LCP (Catatan Pengujian / Laporan Catatan Pengujian), membuat LHU (Laporan Hasil Uji), Sertifikat, menganalisis hasil pengujian metode analisis, Bahan Baku Pembanding, serta menganalisis dan mengevaluasi Laporan Pengujian. 1.4. Melakukan validasi/ verifikasi metode analisis yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah melaksanakan tahapan- tahapan kegiatan pembuatan metode analisis untuk pengadaan / pembuatan / revisi Metode Analisis Pengujian Mutu / kajian Analitik dan Keamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga (PKRT), Narkotika, Psikotropika, Zat Adiktif lainnya, Prekursor, Bahan Berbahaya, Rokok, dan Makanan terhadap blanko atau bahan 1 (satu) Zat Aktif (Komponen), atau 1 (satu) jenis Konsentrasi, atau 1 (satu) Sampel atau Sampel Spike Baku. 1.5. Melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah melaksanakan tahapan-tahapan kegiatan sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi yang meliputi: menyusun rancangan (menetapkan metode analisis yang akan digunakan sebagai Uji Profisiensi / Kolaborasi dan menyusun rancangan Uji Profisiensi / Kolaborasi), mempersiapkan sampel Uji Profisiensi (membuat sampel Uji Profisiensi), melaksanakan Uji Homogenitas dan Stabilitas terhadap sampel Uji Profisiensi / Kolaborasi, menganalisis hasil Uji Homogenitas dan Stabilitas (setiap kali melakukan interpretasi, analisis, dan evaluasi hasil Uji Stabilitas dan Homogenitas), Menganalisis Hasil Uji Profisiensi / Kolaborasi dari peserta secara statistik (kegiatan memverifikasi, menganalisis secara statistik dan menilai laporan Hasil Uji Profisiensi / Kolaborasi dari peserta), dan setiap kali membuat Buku Laporan Hasil Uji Profisiensi / Kolaborasi. 1.6. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah surat permintaan uji/sertifikat pengujian/laporan hasil validasi/verifikasi metode analisis/ laporan hasil uji Profisiensi dan atau Kolaborasi.
835. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat tulis kantor 2.1.3. Peralatan/instrument analisis dilaboratorium yang sesuai untuk digunakan pada pengujian dalam rangka validasi/verifikasi metode analisis, meliputi: 2.1.3.1. Instrumen analisis, meliputi seperangkat alat KCKT/KG/Sperktrofotometer UV- Vis/Spektrofotometer IR/Spektrofotometer Serapan Atom/LCMS/LCMSMS/GCMS/GCMSMS/ICP /ICPMS/HPAEC-PAD/pengujian ELISA dan lain-lain berikut unit pendukungnya sesuai kebutuhan. 2.1.3.2. Peralatan gelas seperti labu takar, pipet volumetri, pipet tetes, corong, piala gelas, dan alat gelas lainnya sesuai kebutuhan. 2.1.3.3. Alat penunjang seperti shaker, ultrasonik, penyaring vakum untuk pelarut, penyaring memban, pH meter lemari asam, neraca analitik, kaca arloji atau botol timbang. 2.1.3.4. Neraca analitik. 2.1.3.5. Komputer dengan perangkat lunak pengolah sinyal dan pengolah data. 2.1.4. Peralatan/instrument analisis dilaboratorium yang sesuai untuk digunakan pada kegiatan melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi, meliputi 2.1.4.1. Peralatan pembuatan dan homogenisasi sampel. 2.1.4.2. Peralatan pengujian sampel sesuai kebutuhan. 2.1.4.3. Peralatan gelas sesuai kebutuhan. 2.1.4.4. Komputer yang dilengkapi perangkat lunak statistika dan pengolah data lainnya. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Perlengkapan untuk menunjang dalam melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian, meliputi: sumber pustaka/acuan resmi yang digunakan (Farmakope Indonesia, USP/NF, Farmakope Internasional, dan Farmakope lainnya sesuai kebutuhan, atau sumber pustaka/acuan lain seperti: jurnal, artikel, dll sesuai kebutuhan). 2.2.2. Perlengkapan untuk menunjang dalam melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian, meliputi: sumber pustaka/acuan resmi yang digunakan sebagai acuan dalam pengujian yang bersangkutan. 2.2.3. Perlengkapan untuk menunjang dalam melakukan validasi/ verifikasi metode analisis, meliputi: sumber pustaka/acuan resmi yang digunakan seperti (Farmakope Indonesia, USP/NF, Farmakope Internasional, dan Farmakope lainnya sesuai kebutuhan, atau sumber pustaka/acuan lain seperti: jurnal, artikel, dll sesuai kebutuhan) 2.2.4. Perlengkapan untuk menunjang dalam melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian, meliputi: 2.2.4.1. Daftar ketersediaan peralatan penunjang analisis tersedia (termasuk instrumen analitik, jika diperlukan). 2.2.4.2. Spesifikasi kondisi laboratorium tempat dilaksanakan pengujian. 2.2.4.3. Daftar ketersediaan analis pelaksana dilengkapi dengankeahlian/kompetensi yang telah dimiliki. 2.2.4.4. Formulir Surat Perintah Kerja/ Surat Perintah Pengujian yang akan dibuat. 2.2.5. Perlengkapan untuk menunjang dalam melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian, meliputi: 2.2.5.1. Skema/protokol pengujian yang bersangkutan. 2.2.5.2. Laporan Hasil Pengujian yang bersangkutan (dilengkapi dengan Lampiran/Catatan Pengujian setiap parameter yang diuji, dan data dukung lain yang mengidentifikasikan ketidak-normalan kondisi pengujian dilapangan). 2.2.5.3. Toleransi batas hasil analisis yang diperbolehkan 2.2.6. Perlengkapan untuk menunjang dalam melakukan validasi/ verifikasi metode analisis, meliputi: 2.2.6.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.6.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi yang diperlukan untuk digunakan pada pengujian dalam rangka validasi/verifikasi metode analisis. 2.2.6.3. Panduan pengoperasian alat. 2.2.7. Perlengkapan untuk menunjang dalam kegiatan melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi, meliputi: 2.2.7.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.7.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi yang diperlukan. 2.2.7.3. Panduan pengoperasian alat.
836. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
837. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil NegaraBadan Pengawas Obat dan Makanan. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. SNI ISO/IEC 17043:2010 Persyaratan Umum Uji Profisiensi 4.2.3. ISO 13528:2015 Statistical Method for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparison 4.2.4. Lembar Data Keamanan Bahan / Material Safety Data Sheet (MSDS) 4.2.5. Prosedur Tetap Jaminan Mutu 4.2.6. Instruksi kerja umum mengenai Verifikasi Metode Analisis 4.2.7. Instruksi kerja umum mengenai Validasi Metode Analisis PANDUAN PENILAIAN
838. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukanpekerjaan teknik analisis lanjutan, meliputi kegiatan melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian, melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian, dan melakukan validasi/ verifikasi metode analisis. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi di tempat kerja, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
839. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1. Melakukan Teknik Analisis Dasar.
840. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan dalam melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian, meliputi: 3.1.1.1. Teori-teori dasar/prinsip pengujian kimia/biolagi. 3.1.1.2. Efek matriks dan hubungannya dengan parameter pengujian. 3.1.1.3. Kondisi peralatan dan hubungannya dengan parameter pengujian. 3.1.1.4. Keahlian analis pelaksana dan hubungannya dengan parameter pengujian. 3.1.2. Pengetahuan dalam melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian, meliputi: 3.1.2.1. Hubungan antara hasil analisis dengan kondisi nyata ditempat pengujian dilaksanakan. 3.1.2.2. Diagram alir proses pengujian. 3.1.2.3. Nilai galat dan keabsahan hasil analisis 3.1.3. Pengetahuan dalam melakukan validasi/ verifikasi metode analisis, meliputi: 3.1.3.1. Teorivalidasi/verifikasi metode. 3.1.3.2. Pengertian ulangan di dalam aktivitas validasi metode uji 3.1.3.3. Pengetahuan instrumen analitik (spektrofotometer, potensiometer, kromatograf, dll) secara umum. 3.1.3.4. Pengetahuan pengolahan data secara Statistik 3.1.4. Pengetahuan dalam melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi, meliputi: 3.1.4.1. Pengetahuantentang prosedur penyelenggaraan uji profisiensi/kolaborasi, termasuk pengertian, konsep, prinsip, prosedur dan penerapannya. 3.1.4.2. Pemilihan cara evaluasi secara statistika dan penetapan nilai benar yang sesuai. 3.1.4.3. Parameter statistika yang diperlukan untuk menggambarkan fungsi tertentu di dalam analisis hasil uji profisiensi. 3.1.4.4. Metode analisis statistika dan estimasi ketidakpastian pengukuran. 3.1.4.5. Perangkat lunak yang bisa digunakan untuk mengolah data analisis secara statistika. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian, meliputi: 3.2.1.1. Menentukan parameter pengujian yang berhubungan dengan sampel (efek matriks dan analit), kondisi laboratorium dan peralatan. 3.2.1.2. Menentukan parameter validasi yang berhubungan dengan langkah kerja analisis dan keahlian/kompetensi analis pelaksana 3.2.2. Keterampilan dalam melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian, meliputi: 3.2.2.1. Menentukan keabsahan hasil analisis pengujian. 3.2.2.2. Mengkaji hubungan antara hasil analisis dengan kondisi lapangan. 3.2.3. Keterampilan dalam melakukan validasi/ verifikasi metode analisis, meliputi: 3.2.3.1. Melakukan validasi metode 3.2.3.2. Mengendalikan galat analisis 3.2.3.3. Mengoperasikan instrumen terkait mengikuti panduan 3.2.3.4. Pengoperasian alat dan prosedur analisis 3.2.3.5. Mengolah dan menginterpretasikan data hasil pengukuran 3.2.4. Keterampilan dalam melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi, meliputi: 3.2.4.1. Memilih cara evaluasi statistik dan penetapan nilai benar yang sesuai. 3.2.4.2. Menggunakan perangkat lunak pengolah data secara statistika. 3.2.4.3. Menentukan parameter statistika yang sesuai dengan kebutuhan. 3.2.4.4. Menghitung untuk memberikan hasil dalam uji homogenitas dan stabilitas dan satuan yang sesuai. 3.2.4.5. Melaksanakan pengolahan data analisis secara statistika. 3.2.4.6. Mengoperasikan peralatan secara benar dan aman. 3.2.5. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data.
841. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
842. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Melakukan pemilihan jenis dan metode pengujian. 5.1.1 Ketepatan dalam menentukan pustaka acuan dan parameter pengujian yang sesuai. 5.2. Melaksanakan evaluasi/ analisis hasil pengujian. 5.2.1 Kecermatan dalam mengolah data pengujian secara statistik 5.2.2 Ketepatan dalam menentukan sumber masalah ketidak-sesuaian parameter pengujian dengan standar keberterimaan. 5.3. Melakukan validasi/ verifikasi metode analisis. 5.3.1. Kecermatan dalam menentukan spesifikasi peralatan yang sesuai. 5.3.2. Kecermatan dalam menentukan nilai presisi dan akurasi sesuai syarat keberterimaan 5.3.3. Kecermatan dalam menentukan sifat kimia analit dalam matriks sampel, limit deteksi, rentang konsentrasi analit dalam sampel, presisi, akurasi, biaya analisis, dan waktu analisis 5.4. Melaksanakan tugas sebagai Provider Uji Profisiensi / Kolaborasi. 5.4.1. Kecermatan dalam mengoperasikan peralatan 5.4.2. Kecermatan dalam melakukan uji homogenitas dan stabilitas 5.4.3. Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis.
843. 7.APP.POM.PFM.II.B.4.48.1 Melakukan Kalibrasi KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.48.1 JUDUL UNIT : Melakukan Kalibrasi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan kalibrasi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
844. 1.Menyiapkan pelaksanaan kalibrasi. 1.1. Metode kalibrasi, peralatan kalibrasi, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Standar acuan dan peralatan terkait dirangkai dan dipasang sebelum proses kalibrasi. 1.3. Kinerja standar acuan dan peralatan ukur diverifikasi sebelum digunakan serta di-adjust jika diperlukan.
845. 2.Melakukan kalibrasi. 2.1. Instrumen yang akan dikalibrasi di-adjust sesuai spesifikasi. 2.2. Tahapan kalibrasi dilakukan sesuai prosedur. 2.3. Data hasil kalibrasi dianalisis untuk melihat kecenderungan atau ketidakkonsistenan yang mempengaruhi akurasi atau validasi hasil kalibrasi.
846. 3.Melaporkan hasil kalibrasi. 3.1. Kesesuaian atau ketidaksesuaian dengan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA persyaratan kalibrasi dan atau spesifikasi didokumentasikan dengan baik. 3.2. Label kalibrasi ditempatkan sesuai prosedur. 3.3. Laporan hasil kalibrasi disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
847. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk menyiapkan pelaksanaan kalibrasi, melakukan kalibrasi, dan melaporkan hasil kalibrasi, mencakup kemampuan untuk melakukan kalibrasi dan pengukuran alat sesuai dengan prosedur kalibrasi standar dan metode pengujian yang terdokumentasi. 1.1.1 PFM Pertama: Melakukan kalibrasi alat dengan tingkat kesulitan III meliputi panjang gelombang cahaya, sepetrofotometer UV/Vis, KG, KCKT, AAS, ICPS, Alat uji disolusi, thermistor data logger, laju alir udara, uji kesesuaian sistem alat lainnya yang setara neraca analitik, mass comparator, kalibrasi mikropipet atau termometer cairan dalam gelas. 1.1.2 PFM Muda: Melakukan kalibrasi alat dengan tingkat kesulitan IV meliputi kalibrasi dengan 2 atau lebih parameter kalibrasi, perhitungan ketidakpastian dalam kalibrasi, estimasi perhitungan ketidakpastian kalibrasi (statistik kompleks), pembuatan dan analisis perhitungan Calibration Measurement Capability (CMC), program perhitungan internal quality Control (control chart), atau verifikasi dan ketidakpastian Akurasi secara Manual terhadap Program Olah data Perhitungan ketidakpastian dalam kalibrasi. 1.2. Kalibrasi yang dimaksud pada unit ini adalah kalibrasi dan pengukuran peralatan sesuai prosedur kalibrasi standar dan metode pengujian yang terdokumentasi. 1.3. Prosedur/metode dalam kalibrasi pada unit kompetensi ini mencakup kegiatan dalam menetapkan semua hubungan standar acuan, bahan-bahan, peralatan dan metode yang akan digunakan dan parameter yang diperlukan atau jumlah dan rentang yang akan dikalibrasi, termasuk kriteria penolakan atau persetujuan. 1.4. Unit kompetensi ini digunakan pada laboratorium kalibrasi 1.5. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah sertifikat kalibrasi
848. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Peralatan pengujian seperti anak timbangan, termokopel, dan lain-lain yang dikalibrasi. 2.1.2. Peralatan gelas sesuai kebutuhan. 2.1.3. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Bahan kimia, seperti larutan standar, pereaksi yang diperlukan. 2.2.3. Panduan pengoperasian alat.
849. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014.
850. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement – Part 3 Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) 4.2.3. Eurachem/CITAC Guide CG4 Quantifying uncertainty in analytical measurement. 4.2.4. Australian Standar 2853-1986 PANDUAN PENILAIAN
851. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan kalibrasi. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara : lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi praktik kalibrasi, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
852. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium.
853. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang metode uji dan prosedur kalibrasi, termasuk pengertian, konsep, prinsip, prosedur dan penerapannya. 3.1.2. Prosedur dan protokol ketidaksesuaian terkait dengan peralatan, bahan acuan dan prosedur kalibrasi. 3.1.3. Tingkatan dan pemilihan bahan acuan dan peralatan yang sesuai. 3.1.4. Prosedur perbaikan untuk peralatan dan metode kalibrasi 3.1.5. Metode analisis statistik (rata-rata, kisaran, dan standar deviasi) dan estimasi ketidakpastian pengukuran (termasuk penggunaan perangkat lunak). 3.1.6. Penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan pengoperasian standar. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam memilih dan menerapkan metode uji dan prosedur kalibrasi yang sesuai. 3.2.2. Keterampilan menggunakan grafik kalibrasi dan koreksi. 3.2.3. Keterampilan dalam menghitung untuk memberikan hasil dalam akurasi, presisi dan satuan yang sesuai. 3.2.4. Keterampilan menyiapkan dokumentasi pengujian/kalibrasi akurat dan sesuai dengan persyaratan. 3.2.5. Keterampilan mengoperasikan peralatan secara benar dan aman. 3.2.6. Keterampilan mengoperasikan komputer atau alat pengolah data.
854. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
855. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam mengoperasikan peralatan. 5.2. Kecermatan dalam melakukan kalibrasi. 5.3. Ketelitian dalam mengolah data hasil analisis.
856. 8.APP.POM.PFM.II.B.4.49.1 Melakukan Pengujian dengan Prinsip Reaksi Antigen-Antibodi KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.49.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian dengan Prinsip Reaksi Antigen-Antibodi DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian dengan prinsip reaksi antigen- antibodi. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
857. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian dengan prinsip reaksi antigen-antibodi (aglutinasi/flokulasi/ ELISA/ imunodifusi/endotoksin bakteri/ imunokromatografi/ lainnya) 1.1. Metode pengujian dengan prinsip reaksi antigen- antibodi (aglutinasi/ flokulasi/ELISA/ imunodifusi/endotoksin bakteri/ imunokromatografi/ lainnya), peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.2. Contoh uji, baku ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pembanding, kontrol, dan pereaksi disiapkan sesuai prosedur.
858. 2.Melakukan preparasi contoh uji, baku pembanding, dan kontrol 2.1. Contoh uji diambil dengan jumlah yang representatif untuk diuji. 2.2. Preparasi contoh uji dilakukan sesuai prosedur. 2.3. Preparasi baku pembanding dilakukan sesuai prosedur. 2.4. Preparasi kontrol uji dilakukan sesuai prosedur.
859. 3.Melakukan pengukuran dengan instrumen/ pengamatan terhadap hasil reaksi antigen-antibodi. 3.1. Peralatan pengujian dengan prinsip reaksi antigen-antibodi digunakan sesuai prosedur (jika digunakan alat dalam pengujiannya). 3.2. Optimasi parameter pengoperasian alat diatur sesuai prosedur (jika digunakan alat dalam pengujiannya). 3.3. Pengamatan hasil dilakukan sesuai prosedur. 3.4. Pengamatan kontrol uji dilakukan sesuai prosedur untuk menentukan validitas hasil uji.
860. 4.Melakukan analisis data dan pelaporan hasil. 4.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 4.2. Data hasil pengujian diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 4.3. Hasil analisis dicatat dengan satuan yang sesuai. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 4.4. Hasil yang menyimpang dari persyaratan atau hasil yang tidak normal dilaporkan segera kepada personel yang tepat. 4.5. Permasalahan dalam prosedur analisis atau peralatan yang mengakibatkan data atau hasil tidak normal segera diselesaikan sesuai prosedur. 4.6. Laporan hasil uji disusun dan dilaporkan kepada penyelia teknis/ verifikator yang ditunjuk sesuai prosedur.
861. 5.Memelihara rekaman laboratorium 5.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/ verifikator disimpan sesuai prosedur. 5.2. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
862. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1 PFM Ahli Pertama: Pengujian secara ELISA Menggunakan Kit, Uji Identifikasi Vaksin/ Bakteri secara Aglutinasi atau Flokulasi, Penetapan Tingkat Flokulasi Toksin Difteri/ Tetanus, Uji Identifikasi Vaksin secara Imunodifusi, atau Uji Deteksi Spesifik- Spesies Menggunakan Kit Imunokromatografi. 1.1.2 PFM Ahli Muda: Uji Endotoksin Bakteri, Uji Identifikasi dan Potensi Vaksin Hepatitis B Rekombinan secara In Vitro, Uji Identifikasi Vaksin Influenza HA dengan Metode Single Radial Immunodiffusion (SRID), atau Deteksi Protein Spesifik- Spesies pada Produk Olahan menggunakan Teknik ELISA. 1.2. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam melakukan pengujian dengan prinsip antigen-antibodi, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian;melakukan preparasi contoh uji, baku pembanding, dan kontrol; melakukan pengamatan hasil/ pengukuran dengan instrumen terhadap hasil reaksi antigen-antibodi; melakukan analisis data dan pelaporan hasil; dan memelihara rekaman laboratorium. 1.3. ELISA yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Enzyme Linked Immunosorbent Assay, yaitu metode penetapan kadar suatu antigen atau antibodi dengan menggunakan enzim sebagai label. 1.4. ELISA Menggunakan Kit yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah pengujian ELISA dengan petunjuk penggunaan dan pereaksi yang telah tersedia dalam satu paket secara komersial. 1.5. Prosedur yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Instruksi Kerja Metode terkait pengujian dengan prinsip antigen-antibodi. 1.6. Unit kompetensi ini digunakan dalam Laboratorium Produk Biologi, Laboratorium Mikrobiologi, Laboratorium Bioteknologi, dan Laboratorium Pangan. 1.7. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasil uji dengan prinsip reaksi antigen-antibodi.
863. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengujian aglutinasi, meliputi: timbangan analitik, labu tentukur, tabung reaksi, mikropipet, tip mikropipet, kaca objek inkubator, mikroskop. 2.1.2. Alat pengujian flokulasi, meliputi: timbangan analitik, labu tentukur, tabung reaksi, mikropipet, tip mikropipet, inkubator, tangas air, kaca pembesar, otoklaf, stopwatch. 2.1.3. Alat pengujian ELISA, meliputi: plate mikrotiter 96 wells, timbangan analitik, labu tentukur, tabung reaksi, mikropipet, makropipet, tip mikropipet, tip makropipet, inkubator, sentrifus, otoklaf, ELISA reader. 2.1.4. Alat pengujian imunodifusi, meliputi: timbangan analitik, labu tentukur, tabung reaksi, mikropipet, makropipet, tip mikropipet, tip makropipet, inkubator, sentrifus, otoklaf, plat kaca, puncher. 2.1.5. Alat pengujian endotoksin bakteri, meliputi: mikropipet, tip mikropipet, tabung reaksi borosilikat, pipet ukur, inkubator, pengocok getar, oven, stopwatch, dan toksinometer/fotometer. 2.1.6. Alat pengujian yang sesuai untuk pengujian dengan prinsip reaksi antigen-antibodi lainnya. 2.1.7. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.3. Buku pandukan / prosedur / metode pengujian dengan prinsip reaksi antigen-antibodi (Aglutinasi / flokulasi / ELISA / imunodifusi / lainnya). 2.2.4. Contoh uji, baku pembanding dan kontrol. 2.2.5. Pereaksi kimia/ biologi, kit, dan atau media untuk pengujian.
864. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
865. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. United States Pharmacopoeia No. 38 4.2.4. WHO Technical Report Series terkait. 4.2.5. Instruksi Kerja Metode terkait. 4.2.6. Prosedur Tetap Jaminan Mutu. PANDUAN PENILAIAN
866. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian dengan prinsip reaksi antigen-antibodi. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
867. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1. Melakukan Teknik Analisis Dasar
868. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Dasar-dasar reaksi antigen-antibodi. 3.1.2. Dasar-dasar reaksi pembentukan gelasi. 3.1.3. Dasar-dasar sterilisasi. 3.1.4. Prinsip pengujian imunologi. 3.1.5. Prinsip pengujian ELISA. 3.1.6. Pengetahuan membuat kurva standar secara linier, kuadratil, logaritmik atau persamaan pangkat tiga. 3.1.7. Pengetahuan terkait data/ hasil yang tidak lazim. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan tahapan pengujian. 3.2.2. Keterampilan dalam memilih, mengkonfigurasi, memeriksa dan mengoptimalkan seluruh bagian instrumen. 3.2.3. Keterampilan dalam menginterpretasikan hasil pengujian. 3.2.4. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
869. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
870. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam menyiapkan contoh uji, baku pembanding, kontrol, dan pereaksi. 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam menyiapkan peralatan uji. 5.3. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengamatan pengujian. 5.4. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan teknik pengujian. 5.5. Kecermatan dalam menuangkan data hasil pengujian dalam laporan pengujian.
871. 9.APP.POM.PFM.II.B.4.50.1 Melakukan Pengujian Berbasis DNA KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.50.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Berbasis DNA DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian berbasis DNA. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
872. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian berbasis DNA (PCR/ Real Time PCR/ LAMP/ Sequencing) 1.1. Desinfeksi yang benar diterapkan pada area kerja sebelum dan sesudah kegiatan pengujian. 1.2. Metode pengujian berbasis DNA, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.3. Contoh uji, baku pembanding, dan pereaksi disiapkan sesuai prosedur.
873. 2.Melakukan preparasi contoh uji, baku pembanding, dan 2.1. Contoh uji diambil dengan jumlah yang representatif ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA kontrol. untuk diuji. 2.2. Preparasi contoh uji dilakukan sesuai prosedur. 2.3. Preparasi baku pembanding dilakukan sesuai prosedur. 2.4. Preparasi kontrol dilakukan sesuai prosedur.
874. 3.Melakukan ekstraksi dan isolasi DNA. 3.1. Teknik ekstraksi dan isolasi DNA yang tepat dipilih sesuai dengan jenis contoh uji. 3.2. Peralatan pengujian untuk ekstraksi dan isolasi DNA digunakan sesuai prosedur.
875. 4.Melakukan penetapan kemurnian dan konsentrasi DNA hasil isolasi secara spektofotometri serta visualisasi integritas DNA menggunakan sistem gel elektroforesis. 4.1. Peralatan pengujian untuk menetapkan kemurnian dan konsentrasi DNA digunakan sesuai prosedur. 4.2. Kemurnian dan konsentrasi DNA ditetapkan sesuai prosedur. 4.3. Integritas DNA divisualisasi sesuai prosedur.
876. 5.Melakukan amplifikasi fragmen DNA secara PCR/ Real Time PCR/ LAMP. 5.1. Peralatan pengujian untuk amplifikasi DNA digunakan sesuai prosedur. 5.2. Tahapan amplifikasi DNA dilakukan sesuai prosedur.
877. 6.Melakukan analisis hasil amplifikasi DNA (analisis grafik/ kurva, analisis menggunakan sistem gel elektroforesis). 6.1. Peralatan pengujian untuk analisis hasil amplifikasi DNA digunakan sesuai prosedur. 6.2. Hasil analisis ditetapkan dan didokumentasikan sesuai prosedur.
878. 7.Melakukan analisis data dan 7.1. Data hasil pengujian ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pelaporan hasil. dicatat sesuai prosedur. 7.2. Data hasil pengujian diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 7.3. Hasil analisis dicatat dengan satuan yang sesuai. 7.4. Hasil yang menyimpang dari persyaratan atau hasil yang tidak normal dilaporkan segera kepada personel yang tepat. 7.5. Permasalahan dalam prosedur analisis atau peralatan yang mengakibatkan data atau hasil tidak normal segera diselesaikan sesuai prosedur. 7.6. Laporan hasil uji disusun dan dilaporkankepada penyelia teknis/ verifikator yang ditunjuk sesuai prosedur.
879. 8.Memelihara rekaman laboratorium 8.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/ verifikator disimpan sesuai prosedur. 8.2. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
880. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1 PFM Ahli Pertama: Uji Identifikasi Mikroba Patogen atau DNA Spesifik-Spesies Menggunakan PCR/ LAMP; atau Screening Fragmen DNA Promotor dan Terminator Pangan Produk Rekayasa Genetika Menggunakan PCR. 1.1.2 PFM Ahli Muda: Sequencing DNA Mikroba atau DNA Spesifik-Spesies; Uji Identifikasi dan Kuantifikasi Mikroba Patogen Menggunakan Real Time PCR/ Digital PCR; Uji Identifikasi Spesifik-Spesies Menggunakan Real Time PCR/ Digital PCR; Deteksi dan Kuantifikasi Event Spesifik Pangan Produk Rekayasa Genetika Menggunakan Real Time PCR/ Digital PCR; Multiscreening Event Spesifik Pangan Produk Rekayasa Genetika Menggunakan Real Time PCR; atau Uji Identifikasi Vaksin/ Produk Biologi lainnya Menggunakan PCR/ Real Time PCR. 1.2. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam melakukan pengujian berbasis DNA, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian; melakukan preparasi contoh uji, baku pembanding, dan kontrol; melakukan ekstraksi dan isolasi DNA; melakukan penetapan kemurnian dan konsentrasi DNA hasil isolasi secara spektofotometri serta visualisasi integritas DNA menggunakan sistem gel elektroforesis, melakukan amplifikasi fragmen DNA secara PCR/ Real Time PCR/ LAMP, melakukan analisis hasil amplifikasi DNA (analisis grafik/ kurva, analisis menggunakan sistem gel elektroforesis), melakukan analisis data dan pelaporan hasil; dan memelihara rekaman laboratorium. 1.3. DNA yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Deoxyribonucleic Acid atau asam deoksiribonukleat, yang merupakan biomolekul yang menyimpan atau menyandi sifat-sifat genetika setiap organisme. 1.4. PCR yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah Polymerase Chain Reaction, yaitu proses sintesis enzimatik untuk mengamplifikasi nukleotida secara in vitro melalui tiga tahap perbedaan suhu yaitu denaturasi (suhu 94-96 °C), penempelan primer (suhu 45-60 °C) serta ekstensi/elongasi (suhu 70-72oC) dalam siklus tertentu. 1.5. LAMP yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah Loop-mediated isothermal amplification, yaitu proses sintesis enzimatik untuk mengamplifikasi nukleotida secara in vitro tanpa melalui perubahan suhu reaksi (isothermal) dalam siklus tertentu. 1.6. Prosedur yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Instruksi Kerja Metode terkait pengujian berbasis DNA. 1.7. Unit kompetensi ini digunakan dalam Laboratorium Bioteknologi, Laboratorium Mikrobiologi, dan Laboratorium Produk Biologi. 1.8. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasil uji berbasis DNA.
881. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengujian, meliputi: timbangan, tabung sentrifus, tabung/ plate PCR, mikropipet, tip mikropipet, vortex mixer, penangas air, spin down, sentrifus, spektrofotometer, thermocycler PCR, microwave, perangkat elektroforesis, sistem dokumentasi gel, laminar air flow cabinet. 2.1.2. Alat pengujian yang sesuai untuk pengujian berbasis DNA lainnya. 2.1.3. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Baku pembanding, contoh uji, dan kontrol. 2.2.3. Bahan kimia/biologi, kit, dan media untuk pengujian. 2.2.4. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.5. Buku pandukan / prosedur / metode pengujian.
882. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
883. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. WHO Technical Report Series terkait. 4.2.3. Instruksi Kerja Metode terkait pengujian berbasis DNA. 4.2.4. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
884. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian berbasis DNA. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian, meliputi proses dan hasil pelaksanaan pekerjaan. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
885. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1.Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1.Melakukan Teknik Analisis Dasar
886. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Dasar-dasar Biologi Molekuler. 3.1.2. Pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan tahapan analisis DNA. 3.1.3. Prinsip dasar analisis bioinformatika 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan tahapan dalam melakukan pengujian berbasis DNA. 3.2.2. Keterampilan dalam menginterpretasikan hasil pengujian. 3.2.3. Keterampilan dalam melakukan analisis bioinformatika. 3.2.4. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data. 3.2.5. Keterampilan dalam mengoperasikan instrumen pengujian. 3.2.6. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
887. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
888. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam menyiapkan pereaksi. 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan teknik pengujian. 5.3. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengamatan pengujian. 5.4. Kecermatan dalam menuangkan data hasil pengujian dalam laporan pengujian.
889. 10.APP.POM.PFM.II.B.4.51.1 Melakukan Pengujian Antimikroba/ Efektivitas Pengawet KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.51.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Potensi Antibiotik, Antimikroba, dan Efektivitas Pengawet DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian potensi antibiotik, antimikroba, dan efektivitas pengawet. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
890. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian potensi antibiotik, antimikroba efektivitas pengawet. 1.1. Desinfeksi yang benar diterapkan pada area kerja sebelum dan sesudah kegiatan pengujian. 1.2. Metode pengujian potensi antibiotik, antimikroba, dan efektivitas pengawet, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.3. Media, pereaksi, baku pembanding, dan contoh uji ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA disiapkan sesuai prosedur.
891. 2.Melakukan preparasi contoh uji dan baku pembanding. 2.1. Peralatan pengujian digunakan sesuai prosedur. 2.2. Preparasi contoh uji dilakukan sesuai dengan jenis contoh uji. 2.3. Preparasi baku pembanding dilakukan sesuai prosedur.
892. 3.Melakukan pengukuran dan penetapan potensi antibiotik, antimikroba, dan efektivitas pengawet. 3.1. Inokulum mikroba disiapkan sesuai prosedur. 3.2. Potensi antibiotik, antimikroba, dan efektivitas pengawet diukur dan ditetapkan sesuai prosedur.
893. 4.Melakukan analisis data dan pelaporan hasil. 4.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 4.2. Data hasil pengujian diolah dan dianalisis sesuai prosedur. 4.3. Laporan hasil uji disusun dan dilaporkan sesuai prosedur.
894. 5.Memelihara rekaman laboratorium. 5.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/ verifikator disimpan sesuai prosedur. 5.2. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
895. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1 PFM Ahli Pertama: Uji Efektivitas Pengawet atau Uji Koefisien Fenol. 1.1.2 PFM Ahli Muda: Uji Potensi Antibiotik. 1.2. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam melakukan pengujian potensi antibiotik/ efektivitas pengawet/ koefisien fenol, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian; melakukan preparasi contoh uji dan baku pembanding; melakukan pengukuran dan penetapan potensi antibiotik/ efektivitas pengawet; melakukan analisis data dan pelaporan hasil; dan memelihara rekaman laboratorium. 1.3. Prosedur yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Instruksi Kerja Metode terkait pengujian antibiotik/ efektivitas pengawet/ koefisien fenol. 1.4. Unit kompetensi ini digunakan dalam Laboratorium Mikrobiologi. 1.5. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasil uji potensi antibiotik/ efektivitas pengawet/ koefisien fenol.
896. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengujian meliputi: pembakar bunsen/ electric loop, laminar air flow cabinet/ bio safety cabinet, jarum Ose, mikropipet dan tip, pinset, kertas cakram/ pin silinder/ puncher, peralatan gelas steril, gunting steril, spatula steril, pipettor, tube mixer, antibiotic zone reader, jangka sorong, spektrofotometer. 2.1.2. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Baku pembanding dan contoh uji 2.2.3. Desinfektan. 2.2.4. Pereaksi kimia/ biologi dan atau media untuk pengujian. 2.2.5. Standar McFarland jika diperlukan. 2.2.6. Buku panduan / prosedur / metode pengujian.
897. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
898. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. Harmonisasi ASEAN 2013 4.2.4. United States Pharmacopoeia No. 38/ British Pharmacopoeia/ European Pharmacopoeia 4.2.5. Instruksi Kerja Metode pengujian antimikroba / efektivitas pengawet. 4.2.6. Prosedur Tetap Jaminan Mutu. PANDUAN PENILAIAN
899. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian potensi antibiotik, antimikroba, dan efektivitas pengawet. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
900. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1. Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1.Melakukan Teknik Analisis Dasar 2.3. APP.POM.PFM.I.B.4.21.1.Melakukan pengujian mikrobiologi dasar
901. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Dasar-dasar teknik aseptik 3.1.2. Dasar-dasar sterilisasi 3.1.3. Penanganan media dan pereaksi 3.1.4. Penanganan contoh uji 3.1.5. Pemeliharaan dan pengelolaan mikroba 3.1.6. Pengujian mikrobiologi dasar kuantitatif 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan teknik pengujian. 3.2.2. Keterampilan dalam melakukan teknis aseptik. 3.2.3. Keterampilan dalam penanganan media dan pereaksi. 3.2.4. Keterampilan dalam pemeliharaan dan pengelolaan mikroba. 3.2.5. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data. 3.2.6. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
902. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
903. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam pembuatan media dan pereaksi. 5.2. Kecermatan dalam melakukan pengenceran. 5.3. Kecermatan dalan inokulasi contoh uji dan baku mikroba. 5.4. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengamatan pengujian. 5.5. Kecermatan dan ketelitian dalam menginterpretasikan hasil pengujian. 5.6. Kecermatan dalam menuangkan data hasil pengujian dalam laporan akhir pengujian.
904. 11.APP.POM.PFM.II.B.4.52.1 Melakukan Pengujian Menggunakan Kultur Sel KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.52.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Menggunakan Kultur Sel DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian menggunakan kultur sel. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
905. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian menggunakan kultur sel. 1.1. Desinfeksi yang benar diterapkan pada area kerja sebelum dan sesudah kegiatan pengujian. 1.2. Metode pengujian menggunakan kultur sel, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.3. Media, pereaksi, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
906. 2.Melakukan penanganan dan pemeliharaan kultur sel. 2.1. Revival kultur sel dilakukan sesuai prosedur. 2.2. Peremajaan/ kultivasi kultur sel dilakukan sesuai prosedur. 2.3. Kultur sel yang kompak dan monolayer dipilih dan digunakan untuk pengujian.
907. 3.Melakukan penetapan potensi contoh uji. 3.1. Peralatan pengujian digunakan sesuai prosedur. 3.2. Tahapan pengujian dilakukan sesuai prosedur. 3.3. Tingkat kematian atau kesintasan sel diamati sebagai dasar perhitungan potensi contoh uji. 3.4. Potensi contoh uji dihitung dengan membandingkan data hasil contoh uji terhadap data hasil baku pembanding yang telah diketahui potensinya.
908. 4.Melakukan analisis data dan pelaporan hasil. 4.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 4.2. Data hasil pengujian diolah dan dianalisis sesuai ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA prosedur. 4.3. Laporan hasil uji disusun dan dilaporkan sesuai prosedur.
909. 5.Memelihara rekaman laboratorium. 5.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/ verifikator disimpan sesuai prosedur. 5.2. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
910. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1 PFM Ahli Pertama: Penetapan Dosis Uji Lm/10.000 Toksin Difteri dalam Sel Vero. 1.1.2 PFM Ahli Muda: Uji Identifikasi, Potensi, dan Stabilitas Vaksin Polio; Uji Identifikasi, Potensi, dan Stabilitas Vaksin Campak; Uji Potensi Bulk Polio Monovalen; Uji Potensi Vaksin Difteri; Uji Potensi Vaksin Dengue; atau Uji Potensi Vaksin Varicella. 1.2. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam melakukan pengujian menggunakan kultur sel, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian, melakukan penanganan dan pemeliharaan kultur sel, melakukan penetapan potensi contoh uji, melakukan analisis data dan pelaporan hasil, dan memelihara rekaman laboratorium. 1.3. Prosedur yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Instruksi Kerja Metode terkait pengujian menggunakan kultur sel. 1.4. Pengujian menggunakan kultur sel yang dimaksud dalam unit kompetensi ini meliputi uji identifikasi atau uji potensi atau uji stabilitas, seperti uji potensi vaksin polio/ uji potensi vaksin campak/ uji potensi vaksin difteri/ uji potensi vaksin varicella/ uji potensi vaksin dengue/ uji lain yang menggunakan kultur sel. 1.5. Kultur sel yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah proses pertumbuhan sel-sel di laboratorium (in vitro) dalam media buatan untuk keperluan penelitian, pengujian, atau perawatan medis. 1.6. Unit kompetensi ini digunakan dalam laboratorium Produk Biologi. 1.7. Hasilpekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasil uji menggunakan kultur sel.
911. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengujian meliputi: oven, inkubator CO2, bio safety cabinet, tabung reaksi, mikropipet dan tip, touch mixer, rak tabung, refrigerator, pH meter, 2.1.2. Alat pengujian yang sesuai untuk pengujian menggunakan kultur sel lainnya. 2.1.3. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Baku pembanding dan contoh uji. 2.2.3. Media dan pereaksi. 2.2.4. Kultur sel. 2.2.5. Desinfektan 2.2.6. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.7. Buku panduan / prosedur / metode pengujian dengan pengujian menggunakan kultur sel.
912. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014.
913. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Instruksi Kerja Metode Uji terkait 4.2.3. Prosedur Tetap Jaminan Mutu. PANDUAN PENILAIAN
914. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian menggunakan kultur sel. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
915. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1.Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1.Melakukan Teknik Analisis Dasar
916. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang dasar-dasar mengenai sel 3.1.2. Pengetahuan tentang penanganan dan pemeliharaan sel 3.1.3. Pengetahuan tentang prinsip-prinsip dalam reaksi antigen-antibodi 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan tahapan dalam melakukan pengujian. 3.2.2. Keterampilan dalam menginterpretasikan hasil pengujian. 3.2.3. Keterampilan dalam penanganan dan pemeliharaan sel. 3.2.4. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data. 3.2.5. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan
917. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
918. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam penyiapan peralatan yang steril. 5.2. Kecermatan dalam melakukan tahapan pengujian secara aseptik untuk menghindari terjadinya kontaminasi. 5.3. Kecermatan dalam melakukan pengenceran baku pembanding dan contoh uji. 5.4. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan penanganan dan pemeliharaan sel kultur. 5.5. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengamatan pengujian.
919. 12.APP.POM.PFM.II.B.4.53.1 Melakukan Pengujian Secara In Vivo KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.53.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Secara In Vivo DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian secara in vivo. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
920. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian secara in vivo. 1.1. Desinfeksi yang benar diterapkan pada area kerja sebelum dan sesudah kegiatan. 1.2. Metode pengujian secara in vivo, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.3. Media, pereaksi, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
921. 2.Melakukan penanganan dan pemeliharaan hewan uji. 2.1. Hewan uji dipilih dan disiapkan sesuai dengan kriteria pada prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 2.2. Hewan uji diaklimatisasi sebelum dilakukan pengujian. 2.3. Hewan kontrol digunakan untuk menentukan validitas hasil uji.
922. 3.Melakukan penetepan potensi/ toksisitas/ nilai pirogen contoh uji. 3.1. Peralatan pengujian digunakan sesuai prosedur. 3.2. Tahapan pengujian dilakukan sesuai prosedur. 3.3. Tingkat kesintasan/ kondisi/ kenaikan suhu tubuh hewan uji diamati sebagai dasar perhitungan potensi/ toksisitas/ nilai pirogen contoh uji. 3.4. Potensi contoh uji dihitung dengan membandingkan data hasil contoh uji terhadap data hasil baku pembanding yang telah diketahui potensinya.
923. 4.Melakukan analisis data dan pelaporan hasil. 4.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 4.2. Data hasil pengujian diolah dan dianalisis sesuai prosedur. 4.3. Laporan hasil uji disusun dan dilaporkan sesuai prosedur.
924. 5.Memelihara rekaman laboratorium. 5.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/ verifikator disimpan sesuai prosedur. 5.2. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
925. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1 PFM Ahli Pertama: Uji Toksisitas Khas Vaksin, Uji Kondisioning Perangkat Uji Pirogen; Uji Pendahuluan untuk Uji Pirogen; Uji Iritasi Kulit Primer, Uji Potensi Antisera; atau Uji Penetapan DL50. 1.1.2 PFM Ahli Muda: Uji Toksisitas Khas Vaksin BCG, Uji Pirogen, Uji Toksisitas Sistemik, Uji Iritasi Mata Okuler, Uji Potensi Vaksin Tetanus, Uji Identifikasi dan Potensi Vaksin Hepatitis B secara In Vivo, Uji Potensi Vaksin Pertusis, atau Uji Potensi Vaksin Rabies. 1.2. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam melakukan pengujian secara in vivo, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian, melakukan penanganan dan pemeliharaan hewan uji, Melakukan penetepan potensi/ toksisitas/ nilai pirogen contoh uji, melakukan analisis data dan pelaporan hasil, dan Memelihara rekaman laboratorium. 1.3. Prosedur yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Instruksi Kerja Metode terkait pengujian secara in vivo. 1.4. Pengujiansecara in vivo yang dimaksud dalam unit kompetensi ini adalah pengujian secara biologi atau pengujian yang menggunakan hewan percobaan sebagai model untuk mengetahui efek biologi akibat pemberian suatu contoh uji. 1.5. Pengujiansecara in vivo yang dimaksud dalam unit kompetensi ini meliputi uji potensi vaksin (seperti: vaksin tetanus, vaksin pertusis, vaksin Hepatitis B, atau vaksin lainnya)/ uji potensi antisera (seperti: serum anti tetanus, serum anti bisa ular, atau serum lainnya)/ uji dosis letal 50/ uji toksisitas khas/ uji toksisitas abnormal/ uji pirogen/ uji lainnya yang dilakukan secara in vivo. 1.6. Hewan percobaan yang digunakan di dalam unit kompetensi ini adalah mencit, marmut, atau kelinci. 1.7. Unit kompetensi ini dilakukan di Laboratorium Produk Biologi. 1.8. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasilpengujian secara in vivo
926. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengujian meliputi: oven, laminar air flow cabinet, tabung reaksi, mikropipet dan tip, makropipet dan tip, touch mixer, rak tabung, disposable syringe, kadang hewan percobaan, rak kandang hewan percobaan, botol minum hewan percobaan. 2.1.2. Alat pengujian yang sesuai untuk pengujian secara in vivo lainnya. 2.1.3. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Baku pembanding dan contoh uji 2.2.3. Media dan pereaksi. 2.2.4. Hewan percobaan (mencit/ marmut/ kelinci) dan pakannya 2.2.5. Desinfektan 2.2.6. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.7. Buku panduan / prosedur / metode pengujian dengan pengujian pengujian secara in vivo
927. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014.
928. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Instruksi Kerja Metode terkait. 4.2.3. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
929. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian secara in vivo. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
930. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1.Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1.Melakukan Teknik Analisis Dasar
931. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang dasar-dasar imunologi. 3.1.2. Pengetahuan tentang penanganan dan pemeliharaan hewan percobaan. 3.1.3. Pengetahuan tentang teknik dalam penyuntikkan pada hewan percobaan. 3.1.4. Pengetahuan tentang ciri-ciri hewan percobaan yang sehat dan yang sakit. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan tahapan dalam melakukan pengujian. 3.2.2. Keterampilan dalam penanganan dan pemeliharaan hewan percobaan. 3.2.3. Keterampilan dalam pengoperasian alat pengolah data. 3.2.4. Keterampilan dalam melakukan penyuntikkan pada hewan percobaan. 3.2.5. Keterampilan dalam menginterpretasikan hasil pengujian. 3.2.6. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
932. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
933. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam penyiapan peralatan yang steril. 5.2. Kecermatan dalam melakukan tahapan pengujian secara aseptik. 5.3. Kecermatan dalam melakukan pengenceran baku pembanding dan contoh uji. 5.4. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan penyuntikkan terhadap hewan percobaan. 5.5. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan penanganan dan pemeliharaan hewan percobaan. 5.6. Kemampuan dalam membedakan hewan percobaan yang sehat dan yang sakit. 5.7. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengamatan pengujian.
934. 13.APP.POM.PFM.II.B.4.54.1 Melakukan Pengujian Sterilitas KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.54.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Sterilitas DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian sterilitas ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
935. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian sterilitas. 1.1. Peralatan dan perlengkapan yang diperlukan dipilih untuk penanganan keamanan bahan yang mungkin mengandung mikroorganisme dari golongan yang berisiko. 1.2. Desinfeksi yang benar diterapkan pada area kerja sebelum dan sesudah kegiatan pengujian. 1.3. Metode pengujian sterilitas, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 1.4. Media, pereaksi, baku pembanding, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
936. 2.Menyiapkan contoh uji dan mikroba baku 2.1. Contoh uji disiapkan, kemasan didesinfeksi sebelum dibawa masuk ke ruang uji. 2.2. Mikroba baku disiapkan dengan memperhatikan jenis strain sesuai dalam prosedur. 2.3. Suspensi mikroba baku dihitung konsentrasinya untuk selanjutnya digunakan dalam analisis.
937. 3.Melakukan analisis. 3.1 Media yang digunakan untuk analisis diinokulasi dengan mikroba baku untuk tujuan pembuktian media dapat menumbuhkan mikroba indikator (fertilitas). 3.2 Contoh uji dianalisis sesuai dengan prosedur, metode disesuaikan dengan jenis contoh uji 3.3 Sterilitas contoh uji ditetapkan dengan adanya kekeruhan yang diamati secara visual dengan cermat untuk interpretasi.
938. 4.Melakukan analisis data dan pelaporan hasil. 4.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 4.2. Data hasil pengujian diolah dan dianalisis sesuai prosedur. 4.3. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
939. 5.Memelihara rekaman laboratorium. 5.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/ verifikator disimpan sesuai prosedur. 5.2. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
940. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk PFM Ahli Muda. 1.2. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam melakukan pengujian sterilitas, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian, menyiapkan contoh uji dan mikroba baku, melakukan analisis, melakukan analisis data dan pelaporan hasil, dan Memelihara rekaman laboratorium. 1.3. Prosedur yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Instruksi Kerja Metode terkait pengujian sterilitas. 1.4. Pengujian sterilitas yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah pengujian sterilitas terhadap produk steril yang meliputi produk obat, alat kesehatan, dan vaksin. 1.5. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam Laboratorium Mikrobiologi. 1.6. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasilpengujian sterilitas.
941. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengujian meliputi: pembakar bunsen/ pembakar spiritus, laminar air flow cabinet, jarum Ose, mikropipet dan tip, pinset steril, peralatan gelas steril, gunting steril, spatula steril, pipettor, tube mixer, timbangan, hot plate, perangkat lengkap penyaring, pompa vakum, inkubator, biological safety cabinet. 2.1.2. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Kultur mikroba. 2.2.3. Contoh uji. 2.2.4. Desinfektan. 2.2.5. Media dan pereaksi. 2.2.6. Membran filter. 2.2.7. Buku panduan penggunaan peralatan / instrument pengujian. 2.2.8. Buku panduan / prosedur / metode pengujian dengan pengujian pengujian sterilitas.
942. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014.
943. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.3. United States Pharmacopoeia No. 38 Tahun 2016. 4.2.4. Instruksi Kerja Metode terkait. 4.2.5. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
944. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian sterilitas. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
945. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1.Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1.Melakukan Teknik Analisis Dasar 2.3. APP.POM.PFM.I.B.4.21.1 Melakukan pengujian mikrobiologi dasar.
946. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang teknik aseptik 3.1.2. Pengetahuan tentang dasar-dasar sterilisasi 3.1.3. Pengetahuan tentang penanganan media dan pereaksi 3.1.4. Pengetahuan tentang pengujian mikrobiologi dasar, meliputi: Angka Lempeng Total (ALT) Mesofilik, Angka Kapang Khamir (AKK) 3.1.5. Pengetahuan tentang pengujian kualitatif mikroba spesifik. 3.1.6. Pengetahuan tentang pemeliharaan dan pengelolaan mikroba. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan tahapan dalam melakukan pengujian. 3.2.2. Keterampilan dalam penanganan media dan pereaksi. 3.2.3. Keterampilan dalam pemeliharaan dan pengelolaan mikroba. 3.2.4. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data. 3.2.5. Keterampilan dalam menginterpretasikan hasil pengujian. 3.2.6. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan
947. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
948. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam pembuatan media dan pereaksi. 5.2. Kecermatan dalam melakukan sterilisasi peralatan uji 5.3. Kecermatan dalam melakukan penyaringan contoh uji. 5.4. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengamatan pengujian.
949. 14.APP.POM.PFM.II.B.4.55.1 Melakukan Pengujian Kualitatif/ Kuantitatif Mikroba Spesifik KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.55.1 JUDUL UNIT : Melakukan Pengujian Kualitatif / Kuantitatif Mikroba Spesifik DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan pengujian kualitatif / kuantitatif mikroba spesifik. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
950. 1.Menyiapkan pelaksanaan pengujian kualitatif/ kuantitatif mikroba spesifik. 1.1. Desinfeksi yang benar diterapkan pada area kerja sebelum dan sesudah kegiatan pengujian. 1.2. Metode pengujian kualitatif mikroba spesifik, peralatan pendukung, dan alat pelindung diri disiapkan sesuai prosedur. 1.3. Media, pereaksi, baku mikroba, dan contoh uji disiapkan sesuai prosedur.
951. 2.Menyiapkan contoh uji dan baku mikroba. 2.1. Preparasi contoh ujil dilakukan sesuai jenis contoh uji. 2.2. Baku mikroba disiapkan pada media yang sesuai untuk pengujian. 2.3. Media diinokulasi secara aseptik dan teknik yang sesuai dengan peruntukkan kultur ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA diterapkan.
952. 3.Melakukan analisis 3.1. Pengenceran bertingkat dilakukan dengan benar (khusus untuk uji kuantitatif). 3.2. Media diinokulasi dengan contoh uji dan diinkubasi sesuai prosedur. 3.3. Media dengan baku mikroba diinokulasi dan diinkubasi untuk membantu identifikasi mikroba secara biokimia. 3.4. Koloni mikroba dihitung untuk mengetahui jumlah mikroba yang hidup per satuan volume (khusus untuk uji kuantitatif). 3.5. Konfirmasi dengan uji biokimia dilakukan sesuai prosedur.
953. 4.Melakukan analisis data dan pelaporan hasil. 4.1. Data hasil pengujian dicatat sesuai prosedur. 4.2. Data hasil pengujian diolah dan dianalisa sesuai prosedur. 4.3. Laporan hasil pengujian disusun dan dilaporkan sesuai prosedur.
954. 5.Memelihara rekaman laboratorium. 5.1. Data dan hasil yang disetujui oleh penyelia teknis/ verifikator disimpan sesuai prosedur. 5.2. Keamanan dan kerahasiaan data laboratorium dipelihara sesuai prosedur. BATASAN VARIABEL
955. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1 PFM Ahli Pertama: 1.1.1.1 Uji Kualitatif: Uji Identifikasi S. aureus, Vibrio cholerae, P. aeruginosa, Enterococcus; Uji Identifikasi C. albicans, Salmonella, Enterobacteriaceae; atau Uji Identifikasi E. coli pada produk Obat. 1.1.1.2 Uji Kuantitatif: Uji ALT Pembentuk Spora; atau Uji Identifikasi V. parahaemolyticus, Listeria SP, Shigella, E. sakazakii, Angka P. aeruginosa dengan penyaringan. 1.1.2 PFM Ahli Muda: 1.1.2.1 Uji Kualitatif: Identifikasi B. cereus, B. subtilis, Aspergillus niger, Aspergillus flavus; Identifikasi Sacharomyces cerevisiae, Streptococcus faecalis,Clostridium perfringens; Identifikasi Campylobacter, Bulkhoderia cepacia; 1.1.2.2 Uji Kuantitatif: Uji Angka S. aureus, Angka Enterococcus, Angka Clostridium perfringens, Angka B. cereus, Angka Enterobacteriaceae; atauUji Potensi dan Stabilitas Vaksin Basil Calmette Guerin Kering. 1.2. Unit kompetensi berlaku dan digunakan dalam melakukan pengujian kualitatif/ kuantitatif mikroba spesifik, meliputi menyiapkan pelaksanaan pengujian, menyiapkan contoh uji dan baku mikroba, melakukan analisis, melakukan analisis data dan pelaporan hasil, dan memelihara rekaman laboratorium. 1.3. Prosedur yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah Instruksi Kerja Metode terkait pengujian kualitatif/ kuantitatif mikroba spesifik. 1.4. Pengujian kualitatif mikroba spesifik yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah pengujian kualitatif mikroba spesifik terhadap contoh uji pangan, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat. 1.5. Pengujian kuantitatif mikroba spesifik yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah pengujian kuantitatif mikroba spesifik terhadap contoh uji pangan, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat. 1.6. Mikroba baku yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini adalah bakteri atau kapang atau khamir, yang merupakan kontrol positif dalam pengujian yang karakteristik atau kemurniannya harus sesuai dengan spesifikasinya masing- masing. 1.7. Penghitungan koloni mikroba dilakukan dengan alat penghitung koloni dan dipilih koloni yang spesifik saja. 1.8. Konfirmasi dengan uji biokimia yang dimaksud di dalam unit kompetensi ini dilakukan dengan cara konvensional atau kit atau dengan metode cepat. 1.9. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah lampiran catatan pengujian, catatan pengujian, dan laporan hasil uji kualitatif/ kuantitatif mikroba spesifik.
956. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengujian kualitatif meliputi: pembakar bunsen/ pembakar spiritus, jarum Ose, mikropipet dan tip, pinset steril, peralatan gelas steril, gunting steril, spatula steril, pipettor, stomacher, timbangan, biological safety cabinet. 2.1.2. Alat pengujian kuantitatif meliputi: pembakar bunsen/ pembakar spiritus, jarum Ose, mikropipet dan tip, pinset steril, peralatan gelas steril, gunting steril, spatula steril, pipettor, stomacher, tube mixer, laminar air flow cabinet, timbangan, biological safety cabinet, inkubator. 2.1.3. Alat pengolah data. 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri (APD) seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan dan APD lain sesuai kebutuhan. 2.2.2. Kultur mikroba 2.2.3. Contoh uji. 2.2.4. Desinfektan. 2.2.5. Media dan pereaksi. 2.2.6. Stomacher bag. 2.2.7. Buku pedoman pengujian dan/atau pengoperasian alat.
957. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014; 3.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 tahun 2016 tentang Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan Olahan. 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika. 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
958. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SNI ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 4.2.2. SNI 7388:2009 Batas Maksimum Cemaran Mikroba dalam Pangan. 4.2.3. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014. 4.2.4. United States Pharmacopoeia No. 38 Tahun 2016. 4.2.5. Instruksi Kerja Metode terkait. 4.2.6. Prosedur Tetap Jaminan Mutu PANDUAN PENILAIAN
959. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengujian kualitatif / kuantitatif mikroba spesifik. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
960. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.I.B.4.28.1.Menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) serta Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) di Laboratorium. 2.2. APP.POM.PFM.I.B.4.20.1.Melakukan Teknik Analisis Dasar 2.3. APP.POM.PFM.I.B.4.21.1 Melakukan pengujian mikrobiologi dasar
961. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang teknik aseptik. 3.1.2. Pengetahuan tentang dasar-dasar sterilisasi. 3.1.3. Pengetahuan dalam penanganan media dan pereaksi. 3.1.4. Pengetahuan tentang pengujian mikrobiologi dasar, meliputi: Angka Lempeng Total (ALT) Mesofilik, Angka Kapang Khamir (AKK). 3.1.5. Pengetahuan tentang pengujian kualitatif mikroba spesifik. 3.1.6. Pengetahuan tentang pengujian kuantitatif mikroba spesifik. 3.1.7. Pengetahuan dalam pemeliharaan dan pengelolaan mikroba. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan tahapan dalam melakukan pengujian. 3.2.2. Keterampilan dalam penghitungan koloni mikroba spesifik. 3.2.3. Keterampilan dalam menginterpretasikan hasil pengujian. 3.2.4. Keterampilan dalam melakukan teknik aseptik. 3.2.5. Keterampilan dalam memelihara dan mengelola mikroba. 3.2.6. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data. 3.2.7. Keterampilan dalam menemukan dan mengatasi masalah yang umum terjadi pada prosedur analisis dan masalah peralatan.
962. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin
963. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam pembuatan media dan pereaksi. 5.2. Kecermatan dalam melakukan sterilisasi peralatan uji 5.3. Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pengamatan pengujian.
964. 15.APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.56.1 JUDUL UNIT : Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
965. 1.Mendeskripsikan, menganalisis masalah dan menyusun tujuan kajian 1.1. Masalah yang akan dianalisis dan dikaji dideskripsikan sesuai pedoman 1.2. Faktor-faktor yang mempengaruhi kajian diidentifikasi sesuai pedoman. 1.3. Tujuan analisis dan kajian disusun sesuai pedoman. 1.4. Analisis alternatif solusi disusun sesuai ketersediaan sumber daya.
966. 2.Menyusun metodologi kajian. 2.1. Permasalahan yang akan dikaji diidentifikasi sesuai pedoman. 2.2. Studi pustaka dilakukan untuk mengidentifikasi variabel yang berpengaruh secara spesifik. 2.3. Rancangan metodologi disusun sesuai pedoman.
967. 3.Mengumpulkan dan menganalisis data. 3.1. Data dikumpulkan sesuai rancangan metodologi. 3.2. Data dianalisis dan dievaluasi sesuai prosedur ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 3.3. Kajian disusun berdasarkan hasil analisis dan evaluasi data.
968. 4.Menyusun Laporan 4.1. Laporan disusun berdasarkan investigasi/eksplorasi permasalahan yang mencakup identifikasi, pengumpulan data, analisis interpretasi dan evaluasi data. 4.2. Rekomendasi dan saran disusun untuk kajian lebih lanjut
969. 5.Menganalisis kajian 5.1. Informasi awal, latar belakang dan pernyataan masalah dianalisis kesesuaiannya. 5.2. Kesesuaian prosedur dan metodologi dievaluasi sesuai pedoman. 5.3. Hipotesa dibuat berdasarkan hasil evaluasi kajian. 5.4. Rekomendasi yang relevan dibuat berdasarkan hasil hipotesa. BATASAN VARIABEL
970. 1.Konteks variabel 1.1. Unit kompetensi ini digunakan dan berlaku untuk melaksanakan pekerjaan: 1.1.1. PFM Madya : Melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan yang diperlukan sebagai kajian ilmiah dalam mendukung suatu kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan bersifat teknis. 1.1.2. PFM Utama: Melakukan analisis, evaluasi dan kajian komprehensif terkait pengujian obat dan makanan yang diperlukan sebagai kajian ilmiah dalam mendukung suatu kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang bersifat kebijakan/strategis. 1.2. Data mencakup semua informasi yang diperlukan dan dapat diperoleh baik langsung maupun tidak langsung dari berbagai sumber yang valid seperti pustaka/pedoman atau standar internasional, regional, dan atau nasional, jurnal ilmiah dan atau textbook dan atau data hasil pengawasan. 1.3. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah kajian yang dapat berupa artikel, proposal, makalah, laporan atau policy brief (Rancangan pendukung kebijakan).
971. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data termasuk : Laptop, komputer, printer 2.1.2. Alat presentasi termasuk : Infokus, pointer, sound system 2.1.3. Alat perekam termasuk : Kamera dan recorder 2.1.4. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Media informasi, seperti website, email, dll 2.2.2. Jaringan internet. 2.2.3. Buku pedoman pembuatan kajian / penyusunan karya tulis ilmiah.
972. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.4. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.5. Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3.6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 3.7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014;
973. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. SOP terkait Penyusunan Pedoman dan Standar 4.2.2. SOP terkait Penyusunan Rancangan Keputusan 4.2.3. ISO 9001: 2015 Sistem Manajemen Mutu 4.2.4. ISO/IEC 17025: 2005 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi PANDUAN PENILAIAN
974. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan analisis, evaluasi dan kajian terkait pengujian obat dan makanan. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi menggunakan sampel pengujian. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
975. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
976. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Kemampuan dalam membuat Kerangka Acuan Kerja. 3.1.2. Kemampuan mereviu metode analisis sesuai dengan perkembangan iptek dan kebutuhan pengawasan. 3.1.3. Pengetahuan mengenai standar terkait pengujian (alat, laboratorium dan kompetensi). 3.1.4. Pengetahuan mengenai pembuatan Grand Design (Rencana Strategis) terkait pengujian obat dan makanan. 3.1.5. Kemampuan mendapatkan dan memelihara pengetahuan terkait pengujian obat dan makanan sesuai dengan perkembangan mutakhir. 3.1.6. Kemampuan mereviu dan mengevaluasi standar pengujian, jejaring laboratorium, peningkatan kapasitas personel.. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam menganalisis dan mengevaluasi hasil pengujian. 3.2.2. Keterampilan dalam mengidentifikasi masalah, termasuk menemukan akar masalah, menentukan solusi dan alternatif solusi. 3.2.3. Keterampilan dalam mensosialisasikan rancangan. 3.2.4. Keterampilan dalam membuat inovasi dan solusi.
977. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Teliti 4.7. Mampu bekerjasama dalam tim
978. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam mendeskripsikan dan mengumpulkan data/pustaka yang diperlukan terkait analisis, evaluasi dan kajian di bidang pengujian obat dan makanan. 5.2. Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar- standar terkait peraturan/standar/ pedoman pada pengujian obat dan makanan. 5.3. Kemampuan dalam menyajikan dan menyempurnakan data dalam kajian terkait pengujian obat dan makanan.
979. 16.APP.POM.PFM.II.B.4.57.1 Melakukan Riset Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan I KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.57.1 JUDUL UNIT : Melakukan Riset Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan I DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan riset Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan I ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
980. 1.Melakukan persiapan awal riset Obat dan Makanan Tingkat kesulitan I 1.1. Penentuan target riset obat dan makanan tingkat kesulitan I dibahas internal di unit kerja. 1.2. Bahan riset dari text book, jurnal ilmiah, prosiding/hasil workshop/ hasil simposium/ hasil seminar dan literatur lainnya dikumpulkan, dipahami dan dianalisa dengan baik. 1.3. Protokol/proposal riset obat dan makanan tingkat kesulitan I disusun sesuai dengan target. 1.4. Metodologi riset disusun sesuai dengan jenis dan target riset. 1.5. Reagen/pereaksi/bahan baku/bahan uji riset obat dan makanan tingkat kesulitan 1disiapkan sesuai protokol/ proposal riset. 1.6. Instrumen yang akan digunakan diverifikasi dengan baik.
981. 2.Melakukan riset pendahuluan Obat dan Makanan Tingkat kesulitan I 2.1. Riset pendahuluan Obat dan Makanan Tingkat kesulitan I berupa optimasi dilakukan dengan mengacu pada protokol/proposal yang telah disetujui. 2.2. Analisis/interpretasi data hasil riset pendahuluan obat dan makanan tingkat kesulitan I dilakukan dengan mengacu pada protokol/proposal riset yang telah disetujui. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 2.3. Metode analisis pada protokol/proposal riset direvisi dan disesuaikan berdasarkan hasil analisis data hasil riset pendahuluan.
982. 3.Melakukan pelaksanaan riset Obat dan Makanan Tingkat kesulitan I 3.1. Metode analisis yang telah dikembangkan/ optimasi divalidasi sesuai dengan ketentuan validasi metode analisis. 3.2. Pelaksanaan riset obat dan makanan tingkat kesulitan I dilakukan sesuai dengan tahapan dan prosedur. 3.3. Data hasil riset obat dan makanan tingkat kesulitan I dicatat sesuai prosedur. 3.4. Analisis/ interpretasi data hasil riset obat dan makanan tingkat kesulitan I dilakukan sesuai protokol/ proposal. 3.5. Bila hasil validasi kurang baik, tahapan 3.2 diulang kembali dengan perubahan pada metodologi.
983. 4.Melakukan penyusunan draft laporan hasil riset Obat dan Makanan tingkat kesulitan I 4.1. Data dan hasil analisis/interpretasi dikumpulkan sebagai bahan penyusunan rancangan laporan. 4.2. Rancangan laporan disusun berdasarkan data yang diperoleh. 4.3. Rancangan rekomendasi disusun berdasarkan kesimpulan yang diperoleh. BATASAN VARIABEL
984. 1.Konteks variabel 1.1. Riset obat dan makanan tingkat kesulitan I dalam unit kompetensi ini adalah riset yang meliputi: 1.1.1. Riset kimia analisis obat dan makanan secara kualitatif dan kuantitatif sederhana termasuk validasi metode analisis; 1.1.2. Riset biologi sederhana; dan/atau 1.1.3. Riset toksikologi/farmakologi in vitro sederhana. 1.2. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam pekerjaan: 1.2.1. Riset kimia analisis obat dan makanan secara kualitatif dan kuantitatif sederhana termasuk validasi metode analisis, riset profil (fingerprint) kromatogram obat bahan alam senyawa tunggal dan riset lainnya yang setara; 1.2.2. Riset biologi sederhana termasuk mikrobiologi konvensional, PCR kualitatif singlepleks, rapid kit dengan I reaksi, riset resistensi antibiotik, penyimpanan bakteri, dan riset lainnya yang setara;dan/atau 1.2.3. Riset toksikologi/farmakologi in vitro sederhanatermasuk toksisitas seluler/iritasi kulit secara in vitro sederhana. 1.3. Riset pendahuluan dalam unit kompetensi ini adalah kegiatan yang melingkupi optimasi metode analisis, mencari kondisi yang tepat seperti suhu, konsentrasi pereaksi, waktu, dll dengan mengacu pada protokol/proposal riset 1.4. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah protokol/proposal riset, laporan hasil riset pendahuluan, rancangan laporan riset dan rancangan rekomendasi riset.
985. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat instrumen utama biologi/toksikologi/ farmakologi, meliputi: mikroskop, colony counter, sentrifuge, nanodrop, thermomixer, PCR, perangkat elektroforesis, geldoc, laminar airflow,inkubator,stomaker,autoklaf, deep freezer (-80 oC); freezer (-20 oC). 2.1.2. Alat instrumen utama kimia, meliputi: TLC-Scanner ; FT-IR; KCKT, Spektrofotometri UV-Vis; dan AAS. 2.1.3. Alat penunjang kimia/biologi/toksikologi/ farmakologi, meliputi: shaker vortex, pH meter, timbangan analitik, hotplate, waterbath, oven sterilisasi dan mikropipet. Peralatan gelas, jarum ose, cryogenic tube, microtube, tips berfilter dengan berbagai ukuran, flash untuk kultur sel,kit preparasi, tube PCR, kaca arloji atau botol timbang dll. 2.1.4. Alat Pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan, alkohol 70% dan APD lain sesuai kebutuhan 2.2.2. Bahanbaku 2.2.3. Bahan uji 2.2.4. Media, reagen kimia padat dan cair 2.2.5. Panduan penggunaan alat instrument utama dan alat penunjang 2.2.6. Instruksi Kerja 2.2.7. Buku alat 2.2.8. Log Book Peneliti
986. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan 3.2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2 Tahun 2013 tentang Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 49 Tahun 2014 tentang Standar Mutu Gizi, Pelabelan, dan Periklanan. 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Asean Cosmetic Directive. 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.00.05.42.2996 Tahun 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional. 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.3.12.11.10692 Tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor. 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pengawasan Bahan Tambahan Pangan dan Peredaran Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan Dalam Pangan. 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1564 Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik. 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 37 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pewarna. 3.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 36 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet. 3.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Penguat Rasa. 3.13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peretensi Warna. 3.14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengembang. 3.15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor25Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peningkat Volume. 3.16. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis. 3.17. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinis Secara In Vivo.
987. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 06/E/2013 Tahun 2013 tentang Kode Etika Peneliti 4.1.2. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 08/E/2013 Tahun 2013 tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian dan Publikasi Ilmiah 4.1.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.2. U.S. Pharmacopeialand The National Formulary (USP- NF) / British Pharmacopeial / Europe Pharmacopeia 4.2.3. Merck Index 4.2.4. CODEX Alimentarius 4.2.5. Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) 4.2.6. Handbook of Toxicology 4.2.7. Cell and Tissue Culture for Medical Research 4.2.8. European commission, The guidance for the testing of cosmetic ingridients and their safety evaluation 4.2.9. Dictionary of Natural Product 4.2.10. Chemical and Pharmaceutical Buletin 4.2.11. Traditional Chinese Medicines 4.2.12. OHSAS 18001 tentang Pedoman K3 Untuk Laboratorium 4.2.13. ISO -17025 tentang Pedoman GLP (Good Laboratory Practices) PANDUAN PENILAIAN
988. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan riset obat dan makanan tingkat kesulitan 1 dengan mengikuti prosedur/protokol riset. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
989. 2.Persyaratan kompetensi (Tidak ada)
990. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan dalam menyusun protokol/proposal riset. 3.1.2. Pengetahuan dalam melakukan optimasi dan validasi/verifikasi metode analisis. 3.1.3. Pengetahuanmengenaireaksikimia/biologi/toksikologi /farmakologi. 3.1.4. Pengetahuan tentang teknik-teknikpersiapandan melarutkan bahan baku, bahan uji, pereaksi/reagen padat dan cair 3.1.5. Pengetahuan tentang teknik-teknik pengendalian dalam melakukan riset 3.1.6. Pengetahuan tentang aspek-aspek kesalahan dalam melakukan riset. 3.1.7. Pengetahuan dalam menyusun karya ilmiah 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan pengendalian riset. 3.2.2. Keterampilan dalam bekerja secara aseptis, dan atau terampil penggunaan instrumen dan alat penunjang. 3.2.3. Keterampilan dalam bekerja di laboratorium kimia dan atau biologi dan atau DNA dan atau toksikologi. 3.2.4. Keterampilan dalam menganalisis/interpretasi data hasil pelaksanaan riset. 3.2.5. Keterampilan dalam memelihara validitas bahan baku, bahan uji, media/reagen padat dan cair. 3.2.6. Keterampilan dalam menyajikan data secara representatif.
991. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin 4.4. Teamwork
992. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Pemahaman terhadap proposal/protokol 5.2. Kecermatan dalam melakukan riset dan menentukan titik kritis 5.3. Ketelitian dalam menghitung data hasil riset
993. 17.APP.POM.PFM.II.B.4.58.1 Melakukan Riset Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan II KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.58.1 JUDUL UNIT : Melakukan Riset Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan II DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan riset Obat dan Makanan Tingkat Kesulitan II ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
994. 1.Melakukan persiapan awal riset obat dan makanan tingkat kesulitan II 1.1. Penentuan target riset obat dan makanan tingkat kesulitan II dibahas dengan stakeholder terkait 1.2. Bahan riset obat dan makanan dari text book, jurnal ilmiah, prosiding/hasil workshop/ ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA hasil simposium/hasil seminar dan literatur lainnya dikumpulkan, dipahami dan dianalisa dengan baik. 1.3. Protokol/Proposal riset obat dan makanan tingkat kesulitan II disusun sesuai dengan target. 1.4. Metodologi riset ditetapkan sesuai dengan jenis dan target riset. 1.5. Reagen / pereaksi / bahan baku / bahan uji / obat dan makanan tingkat kesulitan II disiapkan sesuai dengan target riset. 1.6. Instrumen yang akan digunakan diverifikasi dengan baik
995. 2.Melakukan riset pendahuluan obat dan makanan tingkat kesulitan II 2.1. Riset pendahuluan riset obat dan makanan tingkat kesulitan II dilakukan sesuai dengan protokol yang telah disetujui 2.2. Analisis/interpretasi data hasil riset pendahuluan obat dan makanan tingkat kesulitan II dilakukan sesuai dengan protokol/proposal yang telah disetujui 2.3. Metode analisis pada protokol/proposal riset direvisi dan disesuaikan berdasarkan hasil analisis data hasil riset pendahuluan.
996. 3.Melakukan pelaksanaan riset obat dan makanan tingkat kesulitan II 3.1. Metode analisis yang telah dikembangkan/optimasi divalidasi sesuai dengan ketentuan Validasi Metode Analisis ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 3.2. Pelaksanaan riset obat dan makanan tingkat kesulitan II dilakukan sesuai dengan metode analisis yang telah direvisi. 3.3. Data hasil riset obat dan makanan tingkat kesulitan II dicatat dengan baik. 3.4. Sampel dan data hasil riset dianalisis sesuai dengan metode yang telah divalidasi 3.5. Analisis/interpretasi data hasil pelaksanaan riset obat dan makanan tingkat kesulitan II dilakukan sesuai protokol/proposal 3.6. Bila hasil validasi kurang baik, tahapan 3.2 diulang kembali dengan perubahan pada metodologi
997. 4.Melakukan penyusunan rancangan laporan hasil riset Obat dan Makanan Tingkat kesulitan II 4.1. Data dan hasil analisis dikumpulkan sebagai bahan penyusunan rancangan laporan. 4.2. Rancangan laporan hasil riset obat dan makanan tingkat kesulitan II disusun dengan baik. 4.3. Rancangan rekomendasi hasil riset obat dan makanan tingkat kesulitan II disusun dengan baik. BATASAN VARIABEL
998. 1.Konteks variabel 1.1. Riset obat dan makanan tingkat kesulitan II yang dimaksud dalam unit kompetensi ini meliputi : 1.1.1. Riset kimia analisis Obat dan Makanan secara kualitatif/ kuantitatif kompleks 1.1.2. Riset biologi kompleks 1.1.3. Riset farmakologi/toksikologi secara in vitro kompleks 1.1.4. Riset farmakologi/toksikologi secara in vivo 1.2. Unit kompetensi ini berlaku dan dilakukan untuk pekerjaan riset obat dan makanan tingkat kesulitan II yang melakukan : 1.2.1. Riset kimia analisis obat dan makanan secara kualitatif/kuantitatif kompleks termasuk pengembangan metode analisis terhadap senyawa tunggal dan campuran, riset profil (fingerprint) kromatogram Obat Bahan Alam senyawa campuran dan riset lainnya yang setara; 1.2.2. Riset biologi kompleks termasuk riset pengembangan metode analisis bakteri patogen/GMO/dan DNA spesifik lainnya dengan PCR multipleks kualitatif, Realtime PCR kuantitatif, Sequencing, PFGE, Rapid kit dengan multi reaksi, dan riset lainnya yang setara; 1.2.3. Riset farmakologi/toksikologi secara in vitro kompleks termasuk riset mutagenisitas, genotoksisitas, anti kanker, dan riset lainnya yang setara; 1.2.4. Riset farmakologi/toksikologi secara in vivo termasuk riset toksisitas akut/riset iritasi kulit/mata/mukosa, riset toksisitas sub kronik/kronik/riset sensitisasi/riset teratogenisitas, riset produk biologi secara in vivo komplek. 1.3. Riset Pendahuluan adalah kegiatan yang melingkupi optimasi metode analisis, mencari kondisi yang tepat seperti suhu, konsentrasi pereaksi, waktu, dll dengan mengacu pada protokol/proposal riset. 1.4. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah TOR (Term of Reference), protokol/proposal riset, laporan hasil riset pendahuluan, rancangan laporan riset dan rancangan rekomendasi.
999. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat instrumen utama biologi/toksikologi/ farmakologi, meliputi : PCR, Realtime PCR, perangkat elektroforesis, PFGE, sequencer, flowcytometer, Elisa reader, Western Blot, Geldoc, laminar airflow, Mikroflow spektrofotometer, Hemato analyzer, Nanodrop, mikroskop, colony counter, sentrifuge, thermomixer, inkubator, stomaker, autoklaf, deep freezer (-80 oC); freezer (-20 oC) 2.1.2. Alat instrumen utama kimia, meliputi : KCKT, GC,GCMS, LCMS/MS, TLC-Scanner, FT-IR; KCKT, Spektrofotometri UV-Vis dan AAS. 2.1.3. Alat penunjang kimia/biologi/toksikologi/ farmakologi, meliputi : shaker vortex, pH meter, timbangan analitik, hotplate, waterbath, oven sterilisasi, peralatan otopsi. dan mikropipet. Peralatan gelas, jarum ose, jarum sonde oral, disposable syrhing, cryogenic tube, microtube, tips berfilter dengan berbagai ukuran, flash untuk kultur sel, kit preparasi, tube PCR, kaca arloji atau botol timbang dll. 2.1.4. Alat pengolah data 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat pelindung diri seperti jas laboratorium, masker, sarung tangan, alkohol 70% dan APD lain sesuai kebutuhan 2.2.2. Bahan baku 2.2.3. Bahan uji 2.2.4. Media, reagen kimia padat dan cair 2.2.5. Panduan penggunaan alat instrument utama dan alat penunjang 2.2.6. Instruksi Kerja 2.2.7. Buku alat 2.2.8. Log Book Peneliti
1000. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan 3.2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2 Tahun 2013 tentang Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan 3.3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 49 Tahun 2014 tentang Standar Mutu Gizi, Pelabelan, dan Periklanan. 3.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Asean Cosmetic Directive. 3.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.00.05.42.2996 Tahun 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional. 3.6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. 3.7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.3.12.11.10692 Tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor. 3.8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pengawasan Bahan Tambahan Pangan dan Peredaran Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan Dalam Pangan. 3.9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1564 Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik. 3.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 37 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pewarna. 3.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 36 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet. 3.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Penguat Rasa. 3.13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peretensi Warna. 3.14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengembang. 3.15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor25Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peningkat Volume. 3.16. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis. 3.17. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinis Secara In Vivo.
1001. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 06/E/2013 Tahun 2013 tentang Kode Etika Peneliti 4.1.2. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 08/E/2013 Tahun 2013 tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian dan Publikasi Ilmiah 4.1.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.2. U.S. Pharmacopeialand The National Formulary (USP- NF) / British Pharmacopeial / Europe Pharmacopeia 4.2.3. Merck Index 4.2.4. CODEX Alimentarius 4.2.5. Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) 4.2.6. Handbook of Toxicology 4.2.7. Cell and Tissue Culture for Medical Research 4.2.8. European commission, The guidance for the testing of cosmetic ingridients and their safety evaluation 4.2.9. Dictionary of Natural Product 4.2.10. Chemical and Pharmaceutical Buletin 4.2.11. Traditional Chinese Medicines 4.2.12. OHSAS 18001 tentang Pedoman K3 Untuk Laboratorium 4.2.13. ISO-17025 tentang Pedoman GLP (Good Laboratory Practices) PANDUAN PENILAIAN
1002. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam kemampuan dalam melakukan analisis data dan interpretasi data dan dalam melaksanakan riset obat dan makanan tingkat kesulitan II dengan mengikuti prosedur/protokol riset. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1003. 2.Persyaratan kompetensi (Tidak ada)
1004. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan dalam menyusun protokol/proposal riset 3.1.2. Pengetahuan dalam melakukan optimasi dan validasi/verifikasi metode analisis 3.1.3. Pengetahuan mengenai reaksi kimia/biologi/toksikologi/farmakologi in vitro kompleks dan in vivo 3.1.4. Pengetahuan tentang teknik-teknik persiapan dan melarutkan bahan baku, bahan uji, pereaksi/reagenpadat dan cair 3.1.5. Pengetahuan tentang teknik-teknik pengendalian dalam melakukan riset 3.1.6. Pengetahuan tentang aspek-aspek kesalahan dalam melakukan riset 3.1.7. Pengetahuan dalam menganalisis dan interpretasi data 3.1.8. Pengetahuan dalam menyusun karya ilmiah 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan pengendalian riset. 3.2.2. Keterampilan dalam bekerja secara aseptis, dan atau terampil penggunaan instrumen dan alat penunjang. 3.2.3. Keterampilan dalam bekerja di laboratorium kimia dan atau biologi dan atau DNA dan atau toksikologi. 3.2.4. Keterampilan dalam menganalisis/interpretasi data hasil pelaksanaan riset. 3.2.5. Keterampilan dalam memelihara validitas bahan baku, bahan uji, media/reagen padat dan cair. 3.2.6. Keterampilan dalam menyajikan data secara representatif.
1005. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin 4.4. Teamwork
1006. 5.Aspek kritis 5.1. Pemahaman terhadap proposal/protokol 5.2. Kecermatan dalam melakukan riset dan menentukan titik kritis 5.3. Ketelitian dalam menghitung data hasil riset
1007. 18.APP.POM.PFM.II.B.4.59.1 Melakukan Perencanaan, Monitoring, Evaluasi Dan Diseminasi Hasil Riset Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.59.1 JUDUL UNIT : Melakukan Perencanaan, Monitoring, Evaluasi Dan Diseminasi Hasil Riset Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan berhubungan dengan pengetahuan, keterampilan dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan perencanaan, monitoring dan evaluasi, serta diseminasi hasil riset obat dan makanan. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1008. 1.Melakukan persiapan awal riset obat dan makanan 1.1. Target riset obat dan makanan atas permintaan kedeputian dan/ataustakeholder, direncanakan dan dievaluasi bersama tim. 1.2. Protokol/proposal riset obat dan makanan dianalisis dan dievaluasi sesuai ketentuan penulisan protokol/proposal dan metodologi. 1.3. Protokol/proposal riset obat dan makanan dibahas sesuai perencanaan bersama dengan narasumber.
1009. 2.Melakukan analisis dan evaluasi hasil riset pendahuluan obat dan makanan 2.1. Hasil riset pendahuluan obat dan makanan dianalisis dan dievaluasi sesuai protokol uji. 2.2. Protokol/proposal riset obat dan makanan direvisi berdasarkan hasil riset pendahuluan.
1010. 3.Melakukan analisis dan evaluasi pelaksanaan riset obat dan makanan 3.1. Pelaksanaan riset obat dan makanan dimonitoring dan dievaluasi dengan mengacu kepada prosedur, metodologi, dan/atau pedoman yang benar. 3.2. Analisis/interpretasi data hasil pelaksanaan riset obat dan makanan dilakukan dan ditelaah mengacu kepada prosedur, metodologi, dan/atau pedoman yang benar. 3.3. Pembahasan hasil pelaksanaan riset obat dan makanan dilakukan dengan narasumber ahli.
1011. 4.Melakukan evaluasi finalisasi laporan hasil 4.1. Laporan hasil dan/atau rekomendasi Hasil riset obat ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA riset dan diseminasi hasil riset dan makanan dievaluasi dan direvisi mengacu kepada prosedur, metodologi, dan/atau pedoman yang benar. 4.2. Hasil riset obat dan makanan didiseminasikan kepada stakeholder terkait. 4.3. Hasil diseminasi ditelaah dan dievaluasi sebagai bahan perencanaan selanjutnya. BATASAN VARIABEL
1012. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan perencanaan, monitoring dan evaluasi, serta diseminasi semua riset laboratorium untuk obat dan makanan yang meliputi kimia/biologi/farmakologi dan /toksikologi. 1.2 Diseminasi hasil riset dalam unit kompetensi ini adalah kegiatan yang melingkupi penyusunan karya ilmiah dalam bentuk artikel ilmiah, tulisan ilmiah dan poster untuk seminar nasional dan internasional, jurnal, majalah ilmiah, dan presentasi oral. 1.3 Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah TOR (Term of Reference), protokol/proposal riset, laporan riset dan rekomendasi hasil riset.
1013. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat komunikasi 2.1.3. Proyektor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Program pengolah data statistika dan hasil riset 2.2.2. Alat peraga
1014. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan 3.2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2 Tahun 2013 tentang Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan 3.3 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 49 Tahun 2014 tentang Standar Mutu Gizi, Pelabelan, dan Periklanan. 3.4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Asean Cosmetic Directive. 3.5 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.00.05.42.2996 Tahun 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional. 3.6 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. 3.7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.3.12.11.10692 Tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor. 3.8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pengawasan Bahan Tambahan Pangan dan Peredaran Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan Dalam Pangan. 3.9 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1564 Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik. 3.10 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 37 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pewarna. 3.11 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 36 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet. 3.12 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Penguat Rasa. 3.13 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peretensi Warna. 3.14 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengembang. 3.15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peningkat Volume. 3.16 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis. 3.17 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinis Secara In Vivo.
1015. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 06/E/2013 Tahun 2013 tentang Kode Etika Peneliti 4.1.2. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 08/E/2013 Tahun 2013 tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian dan Publikasi Ilmiah 4.1.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 4.2.2. U.S. Pharmacopeialand The National Formulary (USP- NF) /British Pharmacopeial / Europe Pharmacopeia 4.2.3. Merck Index 4.2.4. CODEX Alimentarius 4.2.5. Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) 4.2.6. Handbook of Toxicology 4.2.7. Cell and Tissue Culture for Medical Research 4.2.8. European commission, The guidance for the testing of cosmetic ingridients and their safety evaluation 4.2.9. Dictionary of Natural Product 4.2.10. Chemical and Pharmaceutical Buletin 4.2.11. Traditional Chinese Medicines 4.2.12. OHSAS 18001 tentang Pedoman K3 Untuk Laboratorium 4.2.13. ISO-17025 tentang Pedoman GLP (Good Laboratory Practices) PANDUAN PENILAIAN
1016. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam merencanakan dan mengendalikan riset mikrobiologi secara konvensional 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di bengkel kerja (workshop), tempat kerja, laboratorium pengujian, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1017. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
1018. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan dalam melakukan optimasi dan validasi/verifikasi metode analisis 3.1.2. Pengetahuan mengenai reaksi kimia/biologi/molekular. 3.1.3. Pengetahuan tentang teknik-teknik persiapan bahan baku, bahan uji, pereaksi/reagen padat dan cair. 3.1.4. Pengetahuan tentang teknik-teknik pengendalian dalam melakukan riset. 3.1.5. Pengetahuan tentang aspek-aspek kesalahan dalam melakukan riset. 3.1.6. Pengetahuan dalam menyusun karya ilmiah 3.1.7. Pengetahuan tentang perencanaan strategis 3.1.8. Pengetahuan interpretasi data yang baik 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan riset 3.2.2. Keterampilan dan kemampuan dalam menganalisis/ interpretasi data hasil pelaksanaan riset non laboratorium 3.2.3. Keterampilan dan kemampuan dalam berkoordinasi dengan pihak terkait 3.2.4. Keterampilan dan kemampuan dalam menyajikan data secara representatif 3.2.5. Keterampilan dalam melakukan presentasi
1019. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin 4.4. Teamwork
1020. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dalam menentukan kebutuhan riset 5.2. Kecermatan melakukan evaluasi terhadap hasil riset 5.3. Ketelitian dalam interpretasi dan menganalisis data
1021. 19.APP.POM.PFM.II.B.4.60.1 Melakukan Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.60.1 JUDUL UNIT : Melakukan Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, kemampuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan riset non laboratorium obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1022. 1.Melakukan persiapan awal riset non laboratorium untuk obat dan makanan 1.1. Penentuan target / topik dibahas secara internal unit kerja dan/atau organisasi BPOM. 1.2. Bahan riset dari text book, jurnal ilmiah, prosiding/hasil workshop/ hasil simposium/hasil seminar dan literatur lainnya dikumpulkan, dibaca, dipahami dan dianalisa dengan baik. 1.3. Metodologi riset ditetapkan sesuai dengan jenis dan target riset. 1.4. Draft Term of Reference (TOR) riset disusun sesuai dengan target. 1.5. Kebutuhan narasumber/ partisipan dan pihak-pihak terkait yang terlibat didata sesuai dengan target riset
1023. 2.Melakukan uji coba riset non laboratorium untuk obat dan makanan 2.1. Uji coba riset dilakukan sesuai dengan TOR yang telah disetujui. 2.2. Analisis/interpretasi data hasil uji coba dilakukan sesuai dengan TOR yang telah disetujui. 2.3. Metodologi pada TOR direvisi dan disesuaikan berdasarkan hasil analisis data hasil uji coba riset.
1024. 3.Melakukan pelaksanaan 3.1. Pengumpulan data ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA riset non laboratorium obat dan makanan dilaksanakan dan Data hasil riset dicatat dengan baik 3.2. Analisis/interpretasi data hasil pelaksanaan riset dilakukan sesuai TOR 3.3. Laporan dan rancangan rekomendasi / rancangan kajian hasil riset disusun berdasarkan data yang diperoleh BATASAN VARIABEL
1025. 1.Konteks variabel 1.1. Riset non laboratorium obat dan makanan dalam unit kompetensi ini meliputi : 1.1.1. Penyusunan Pedoman 1.1.2. Penyusunan Kajian 1.1.3. Survei 1.2. Unit kompetensi ini berlaku dan dilakukan untuk pekerjaan riset non laboratorium obat dan makanan, meliputi tetapi tidak terbatas pada: 1.2.1. Penyusunan Pedoman, seperti Pedoman Sampling untuk Produk Obat dan NAPZA, Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vivo, Pedoman K3, dan yang setara; 1.2.2. Penyusunan Kajian, seperti Kajian Keamanan, Kajian Risiko, Profil Kromatogram, dan yang setara; 1.2.3. Survei seperti Survei Indeks Kesadaran Masyarakat, Survei Profil Produk Obat dan Pangan Beredar, dan atau yang setara 1.3. Stakeholders / Pemangku kepentingan dalam unit kompetensi ini antara lain, tetapi tidak terbatas pada: Bappenas dan Pimpinan BPOM 1.4. Pihak terkait dalam unit kompetensi ini antara lain pihak internal BPOM, Kementerian Kesehatan, Biro Pusat Statistik, Perguruan Tinggi, dll. 1.5. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah Term of Reference (TOR), laporan hasil uji coba, rancangan Kajian dan atau Pedoman dan rancangan rekomendasi.
1026. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat komunikasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Program pengolah data statistika dan hasil riset
1027. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. Pendaftaran Pangan Olahan; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalahgunakan dalam Pangan; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri RumahTangga; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.20. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1028. 4.Norma dan Standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 06/E/2013 Tahun 2013 tentang Kode Etika Peneliti; 4.1.2. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 08/E/2013 Tahun 2013 tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian dan Publikasi Ilmiah; 4.1.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar (Tidak ada) PANDUAN PENILAIAN
1029. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan analisis data dan interpretasi data dan dalam melaksanakan riset non laboratorium obat dan makanan dengan mengikuti TOR yang disetujui. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1030. 2.Persyaratan kompetensi (Tidak ada)
1031. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan mengenai tahapan penyusunan kajian/pedoman dan metode survey dan atau metode lain terkait riset non laboratorium 3.1.2. Pengetahuan tentang aspek-aspek kesalahan dalam melakukan riset. 3.1.3. Pengetahuan dalam menganalisis dan interpretasi data. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan studi pustaka. 3.2.2. Keterampilan dalam mendesain studi kalayakan. 3.2.3. Keterampilan dan kemampuan dalam menganalisis/ interpretasi data secara statistik hasil pelaksanaan riset. 3.2.4. Keterampilan dan kemampuan dalam memperoleh data yang akurat dan representatif. 3.2.5. Keterampilan dan kemampuan dalam menyajikan data secara representatif. 3.2.6. Keterampilan dalam mengoperasikan alat pengolah data.
1032. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin 4.4. Teamwork
1033. 5.Aspek kritis 5.1. Pemahaman terhadap TOR 5.2. Ketelitian dalam pengamatan hasil riset non laboratorium dan interpretasi data 5.3. Ketelitian dalam menganalisis dan menyajikan data
1034. 20.APP.POM.PFM.II.B.4.61.1 Melakukan Analisa, Evaluasi dan Diseminasi Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.4.61.1 JUDUL UNIT : Melakukan Analisa, Evaluasi dan Diseminasi Riset Non Laboratorium Obat dan Makanan DESKRIPSI UNIT : Kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan, kemampuan, keterampilan, dan sikap kerja yang dibutuhkan dalam melakukan monitoring dan evaluasi, serta diseminasi riset non laboratoriumobat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1035. 1.Melakukan analisis dan evaluasi pelaksanaan riset non laboratorium obat dan makanan 1.1. Pelaksanaan riset dimonitoring sesuai dengan TOR yang telah direvisi. 1.2. Hasil riset dianalisis sesuai dengan metode yang telah disepakati. 1.3. Data hasil riset yang diperoleh dianalisis dengan baik. 1.4. Hasil pelaksanaan riset dievaluasi dan dicarikan solusi/alternatif pemecahannya
1036. 2.Melakukan evaluasi dan finalisasi hasil kajian/pedoman riset non laboratorium obat dan makanan 2.1. Rancangan hasil kajian/pedoman obat dan makanan dibahas bersama narasumber ahli dan/atau pihak terkait 2.2. Kajian/pedoman dievaluasi untuk finalisasi 2.3. Rekomendasi atau rencana tindaklanjut hasil riset dievaluasi dan difinalisasi dengan baik. 2.4. Kajian/Pedoman didiseminasi ke pemangku kepentingan dalam bentuk karya ilmiah, artikel ilmiah, poster, policy brief, presentasi oral, dll. BATASAN VARIABEL
1037. 1.Konteks variabel 1.1. Riset non laboratorium obat dan makanan dalam unit kompetensi ini meliputi, tetapi tidak terbatas pada: 1.1.1. Penyusunan Pedoman 1.1.2. Penyusunan Kajian 1.1.3. Survei 1.2. Unit kompetensi ini mencakup kegiatan monitoring dan evaluasi, serta diseminasidan dilakukan untuk pekerjaan riset non laboratorium obat dan makanan, meliputi tetapi tidak terbatas pada: 1.2.1. Penyusunan Pedoman, seperti Pedoman Sampling untuk Produk Obat dan NAPZA, Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vivo, Pedoman K3, dan yang setara; 1.2.2. Penyusunan Kajian, seperti Kajian Keamanan, Kajian Risiko, Kajian Profil Kromatogram, dan yang setara,; 1.2.3. Survei seperti Survei Indeks Kesadaran Masyarakat, Survei Profil Produk Obat dan Pangan Beredar, dan atau yang setara. 1.3. Pemangku kepentingan antara lain, tetapi tidak terbatas pada: Bappenas dan/atau Pimpinan BPOM. 1.4. Pihak terkait dalam unit kompetensi ini antara lain, tetapi tidak terbatas pada: pihak internal BPOM, Kementerian Kesehatan, Biro Pusat Statistik, Perguruan Tinggi, dll. 1.5. Hasil pekerjaan dalam pelaksanaan unit kompetensi ini adalah laporan hasil uji coba, Kajian dan atau Pedoman dan rekomendasi dalam bentuk karya ilmiah, artikel ilmiah, poster, policy brief, presentasi oral, dll
1038. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat komunikasi 2.1.3. Proyektor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Program pengolah data statistika dan hasil riset 2.2.2. Alat peraga
1039. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. Pendaftaran Pangan Olahan; 3.10. PeraturanKepalaBadan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalahgunakan dalam Pangan; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri RumahTangga; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.20. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1040. 4.Norma dan Standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 06/E/2013 Tahun 2013 tentang Kode Etika Peneliti 4.1.2. Peraturan Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia Nomor 08/E/2013 Tahun 2013 tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian dan Publikasi Ilmiah 4.1.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar (Tidak ada) PANDUAN PENILAIAN
1041. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan analisa, evaluasi, analisis data dan interpretasi data riset non laboratorium obat dan makanan dengan mengikuti TOR yang disetujui. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara: lisan, tertulis, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau simulasi, meliputi proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1042. 2.Persyaratan kompetensi Tidak tersedia
1043. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan tentang teknik melakukan kajian dan atau survei 3.1.2. Pengetahuan tentang ilmu statistika 3.1.3. Pengetahuan tentang variabel yang perlu dikendalikan, faktor kesalahan dalam melakukan survei 3.1.4. Pengetahuan dalam menganalisis dan interpretasi data 3.1.5. Pengetahuan dalam menyusun kajian/pedoman 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam melakukan riset 3.2.2. Keterampilan dan kemampuan dalam menganalisis/ interpretasi data hasil pelaksanaan riset non laboratorium 3.2.3. Keterampilan dan kemampuan dalam berkoordinasi dengan pihak terkait 3.2.4. Keterampilan dan kemampuan dalam menyajikan data secara representatif 3.2.5. Keterampilan dalam melakukan presentasi
1044. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Disiplin 4.4. Teamwork
1045. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Ketelitian dalam melakukan analisa dan evaluasi pelaksanaan riset non laboratorium. 5.2. Ketelitian dalam menganalisis dan menyajikan data. 5.3. Kemampuan dalam mengkoordinir pelaksanaan riset non laboratorium. 5.4. Kemampuan dalam berkomunikasi dengan pemangku kepentingan dan pihak terkait. 5.5. Kemampuan dalam melakukan presentasi dan pemaparan hasil riset.
1046. 5.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI PEMANTAUAN DAN KIE
1047. 1.APP.POM.PFM.II.B.5.62.1 Membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.62.1 JUDUL UNIT : Membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini mencakup pengetahuan, ketrampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu membuat materi penyuluhan / produk KIE ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1048. 1.Melakukan kajian terhadap data dukung untuk penyusunan materi informasi, publikasi dan edukasi berupa Brosur, Leaflet, Poster, Alat Peraga 1.1. Data dukung pembuatan materi penyuluhan/produk KIE dikaji/dianalisis sesuai pedoman. 1.2. Hasil kajian/analisis dibuat laporan sebagai rekomendasi pembuatan materi sesuai pedoman.
1049. 2.Menyusun rancangan materi penyuluhan/KIE berupa Brosur, Leaflet, Poster, Alat Peraga 2.1. Rancangan mater penyuluhan/KIE disusun sesuai dengan pedoman. 2.2. Rancangan materi penyuluhan/KIE disiapkan bersama sumber literatur agar siap direview BATASAN VARIABEL
1050. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam melakukan kajian data dukung dan menyusun rancangan materi penyuluhan/KIE. 1.2. Materi penyuluhan/ produk KIE adalah materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, backdrop, baner, biilboard, stiker, alat peraga, informasi dan edukasi singkat, naskah, naskah (Infomatorium, Kompendium, Formularium, katalog, artikel media massa, press release, public warning, booklet, materi analisis/kajian, referansi standar jawaban, iklan layanan masyarakat), penulisan informasi di website, presentasi, materi talkshow. 1.3. Data mencakup semua informasi yang diperlukan dan dapat diperoleh baik langsung maupun tidak langsung dari berbagai sumber yang valid seperti pustaka/pedoman atau standar internasional, regional, dan atau nasional, jurnal ilmiah / textbook dan atau data hasil pengawasan. 1.4. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah rancangan draft materi materi materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, backdrop, baner, biilboard, stiker, alat peraga, informasi dan edukasi singkat, naskah, naskah (Infomatorium, Kompendium, Formularium, katalog, artikel media massa, press release, public warning, booklet, materi analisis/kajian, referansi standar jawaban, iklan layanan masyarakat), penulisan informasi di website, presentasi, materi talkshow.
1051. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat dokumentasi 2.1.3. Media informasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis kantor
1052. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. PendaftaranPanganOlahan; 3.10. PeraturanKepalaBadan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalahgunakan dalam Pangan; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri RumahTangga; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.20. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1053. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2. SOP Tentang Komunikasi, Informasi dan Edukasi PANDUAN PENILAIAN
1054. 1.Konteks Penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1055. 2.Persyaratan Kompetensi Tidak ada
1056. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Peraturan perundangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.1.2. Strategi Komunikasi 3.1.3. Tren isu terkait obat dan makanan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mampu mengoperasikan komputer khususnya program Ms. office
1057. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Jujur 4.4. Objektif 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Mampu bekerja dalam tim
1058. 5.Aspek kritis 5.1. Mengetahui perkembangan dari peraturan perundangan terkait Obat dan Makanan. 5.2. Tren isu terkait Obat dan Makanan 5.3. Materi informasi yang dibuat harus mengacu pada data ataupun literatur yang valid.
1059. 2.APP.POM.PFM.II.B.5.63.1 Mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan / produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.63.1 JUDUL UNIT : Mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan / produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan, ketrampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu membuat materi penyuluhan/ produk KIE ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1060. 1.Melakukan evaluasi hasil rancangan materi penyuluhan/produk KIE 1.1. Rancangan materi penyuluhan/ KIE disiapkan dan sumber literatur direview ulang sesuai pedoman. 1.2. Hasil review didokumentasikan sesuai pedoman.
1061. 2.Membuat masukan perbaikan terhadap review rancangan materi penyuluhan/produk KIE 2.1. Masukan hasil review terhadap rancangan materi penyuluhan/produk KIE diberikan sesuai pedoman. 2.2. Masukan hasil review didokumentasikan sesuai pedoman. BATASAN VARIABEL
1062. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam melakukan evaluasi hasil rancangan serta membuat masukan terhadap rancangan materi penyuluhan/KIE. 1.2. Materi penyuluhan/ produk KIE adalah materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alatperaga, spanduk, backdrop, baner, biilboard, stiker, alat peraga, informasi dan edukasi singkat, naskah, naskah (Infomatorium, Kompendium, Formularium, katalog, artikel media massa, press release, public warning, booklet, materi analisis/kajian, referansi standar jawaban, iklan layanan masyarakat), penulisan informasi di website, presentasi, materi talkshow. 1.3. Data mencakup semua informasi yang diperlukan dan dapat diperoleh baik langsung maupun tidak langsung dari berbagai sumber yang valid seperti pustaka/pedoman atau standar internasional, regional, dan atau nasional, jurnal ilmiah / textbook dan atau data hasil pengawasan. 1.4. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah rancangan draft materi materi materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, backdrop, baner, biilboard, stiker, alat peraga, informasi dan edukasi singkat, naskah, naskah (Infomatorium, Kompendium, Formularium, katalog, artikel media massa, press release, public warning, booklet, materi analisis/kajian, referansi standar jawaban, iklan layanan masyarakat), penulisan informasi di website, presentasi, materi talkshow.
1063. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat dokumentasi 2.1.3. Media informasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis kantor
1064. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. Pendaftaran Pangan Olahan; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalahgunakan dalam Pangan; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.20. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1065. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2. SOP Tentang Komunikasi, Informasi dan Edukasi PANDUAN PENILAIAN
1066. 1.Konteks Penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam mengevaluasi hasil rancangan materi penyuluhan / produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1067. 2.Persyaratan Kompetensi (Tidak ada)
1068. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Peraturan perundangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.1.2. Strategi Komunikasi 3.1.3. Tren isu terkait obat dan makanan 3.1.4. Teknik cara kepenulisan yang baik dan efektif 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mampu mengoperasikan computer khususnya program Ms. Office.
1069. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Jujur 4.4. Objektif 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Mampu bekerja dalam tim
1070. 5.Aspek kritis 5.1. Mengetahui perkembangan dari peraturan perundangan terkait Obat dan Makanan. 5.2. Tren isu terkait Obat dan Makanan 5.3. Materi informasi yang dibuat harus mengacu pada data ataupun literature yang valid. 5.4. Review sesuai dengan kebutuhan dan karakter penerima KIE.
1071. 3.APP.POM.PFM.II.B.5.64.1 Menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.64.1 JUDUL UNIT : Menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan, ketrampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu membuat materi penyuluhan/ produk KIE ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1072. 1.Malakukan uji coba materi penyuluhan/KIE 1.1. Materi uji coba (misal kuisioner ) terhadap hasil review rancangan materi penyuluhan/KIE disusun sesuai dengan pedoman. pedoman. 1.2. Hasil review rancangan materi penyuluhan/KIE diujicobakan kepada penerima penyuluhan/KIE sesuai dengan pedoman. 1.3. Hasil ujicoba dianalisis sesuai pedoman 1.4. Kajian hasil ujicoba dibuat untuk penyempurnaan materi penyuluhan/KIE sesuai pedoman
1073. 2.Menyempurnakan rancangan materi penyuluhan/KIE 2.1. Materi penyuluhan/KIE hasil uji coba dibahas dalam rapat pleno bersama/tidak dengan narasumber. 2.2. Materi penyuluhan/KIE disempurnakan sesuai hasil rapat pleno. BATASAN VARIABEL
1074. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam melakukan uji coba materi penyuluhan dan menyempurnakan materi penyuluhan/KIE. 1.2. Unit kompetensi ini berlaku untuk : 1.2.1. PFM Ahli Madya: penyempurnaan materi penyuluhan/ produk KIE adalah materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alatperaga, spanduk, backdrop, baner, billboard, stiker, alat peraga, informasi dan edukasi singkat, referansi standar jawaban, presentasi, materi talkshow. 1.2.2. PFM Ahli Utma: penyempurnaan materi penyuluhan/ produk KIE adalah naskah (Infomatorium, Kompendium, Formularium, katalog, artikel media massa, press release, public warning, booklet, materi analisis/kajian, iklan layanan masyarakat, penulisan informasi di website 1.3. Materi penyuluhan/ produk KIE adalah materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alatperaga, spanduk, backdrop, baner, biilboard, stiker, alat peraga, informasi dan edukasi singkat, naskah, naskah (Infomatorium, Kompendium, Formularium, katalog, artikel media massa, press release, public warning, booklet, materi analisis/kajian, referansi standar jawaban, iklan layanan masyarakat), penulisan informasi di website, presentasi, materi talkshow. 1.4. Data mencakup semua informasi yang diperlukan dan dapat diperoleh baik langsung maupun tidak langsung dari berbagai sumber yang valid seperti pustaka/pedoman atau standar internasional, regional, dan atau nasional, jurnal ilmiah / teksbook dan atau data hasil pengawasan. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, backdrop, baner, biilboard, stiker, alat peraga, informasi dan edukasi singkat, naskah, naskah (Infomatorium, Kompendium, Formularium, katalog, artikel media massa, press release, public warning, booklet, materi analisis/kajian, referansi standar jawaban, iklan layanan masyarakat), penulisan informasi di website, presentasi, materi talkshow.
1075. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Alat pengolah data 2.1.2. Alat dokumentasi 2.1.3. Media informasi 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Alat tulis kantor
1076. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3.8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. PendaftaranPanganOlahan; 3.10. PeraturanKepalaBadan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalah gunakan dalam Pangan; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.20. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1077. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2. SOP Tentang Komunikasi, Informasi dan Edukasi PANDUAN PENILAIAN
1078. 1.Konteks Penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1079. 2.Persyaratan Kompetensi (Tidak ada)
1080. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Peraturan perundangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.1.2. Strategi Komunikasi 3.1.3. Tren isu terkait obat dan makanan 3.1.4. Teknik cara penulisan yang baik dan efektif 3.2. Keterampilan 3.2.1. Mampu mengoperasikan computer khususnya program Ms. Office.
1081. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Cermat 4.2. Teliti 4.3. Jujur 4.4. Objektif 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Mampu bekerja dalam tim
1082. 5.Aspek kritis 5.1. Mengetahui perkembangan dari peraturan perundangan terkait Obat dan Makanan. 5.2. Tren isu terkait Obat dan Makanan 5.3. Materi informasi yang dibuat harus mengacu pada data ataupun literatur yang valid. 5.4. Penyempurnaan sesuai dengan kajian hasil uji coba.
1083. 4.APP.POM.PFM.II.B.5.65.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan I. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.65.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan I. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan, ketrampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melakukan penyuluhan/ KIE Tingkat Kesulitan I dalam bentuk tatap muka perorangan, kelompok masyarakat terbatas (organisasi kemasyarakatan dan anak sekolah dasar), telepon/sms, fax, email, pameran, untuk pertanyaan bersifat umum ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1084. 1.Melakukan Penyuluhan/KIE dalam bentuk kelompok masyarakat terbatas (organisasi kemasyarakatan dan anak sekolah dasar), pertanyaan bersifat umum dan tidak mendalam 1.1. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk penyuluhan/KIE yang telah siap digunakan disiapkan sesuai dengan pedoman. 1.2. Peserta penyuluhan/KIE didata (misal: mengisi daftar hadir)sesuai dengan pedoman. 1.3. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk penyuluhan/KIE dipaparkan/diperagakan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA kepada peserta penyuluhan/KIEsesuai dengan pedoman 1.4. Diskusi atau tanya jawab dengan peserta yang bersifat umum dan tidak mendalam dilakukan 1.5. Kuisoner atau evaluasi kegiatan penyuluhan/KIE diisi oleh peserta penyuluhan/KIE 1.6. Laporan penyuluhan/KIE dibuat sesuai pedoman
1085. 2.Melakukan Layanan Informasi/ Penanganan Pengaduan dalam bentuk tatap muka perorangan atau melalui telepon/sms, fax, atau email untuk pertanyaan dengan tingkat kesulitan I (bersifat umum, tidak mendalam dan tidak memerlukan analisis lebih lanjut) 2.1. Permintaan informasi/pengaduan dalam bentuk tatap muka perorangan atau melalui telepon/sms, fax, email diterima dan direspon sesuai pedoman. 2.2. Permintaan informasi/ pengaduan yang masuk digali lebih lanjut untuk menentukan kedalaman pertanyaan sesuai pedoman. 2.3. Pertanyaan yang bersifatumum, tidakmendalam dan tidak memerlukan analisis lebih lanjut (sudah tersedia dalam referensistandar) dijawab sesuai pedoman 2.4. Pertanyaan yang memerlukan analisis lebih lanjut (tidak tersedia dalam referensistandar) dirujuk ke jenjang ahli yang lebihtinggi sesuai pedoman 2.5. Permintaan informasi/ pengaduan didokumentasikan dalam sistem (jika sudah ada) ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA sesuai pedoman
1086. 3.Melakukan kegiatan KIE melalui pameran sebagai pramujaga pendamping 3.1. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk pameran yang telah siap digunakan disiapkan sesuai pedoman 3.2. Pengunjung pameran (misal: mengisi daftar hadir) 3.3. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk pameran dipaparkan/ diperagakan kepada peserta pameran sesuai pedoman 3.4. Diskusi atau tanya jawab dengan peserta yang bersifat umum dan tidak mendalam dilakukan sesuai pedoman 3.5. Kuisoner atau evaluasi kegiatan penyuluhan/ KIE diisi oleh pengunjung pameran sesuai pedoman 3.6. Laporan kegiatan pameran dibuat sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1087. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam melakukan penyuluhan/ KIE Tingkat Kesulitan I dalam bentuk tatap muka perorangan, kelompok masyarakat terbatas (organisasi kemasyarakatan dan anak sekolah dasar), telepon/sms, fax, email, pameran). 1.2. Tingkat kesulitan I artinya pertanyaan/konsultansi bersifat umum, tidak mendalam dan tidak memerlukan analisis lebih lanjut yang jawabannya telah tersedia dalam buku pedoman. 1.3. Kelompok masyarakat terbatas yaitu peserta penyuluhan/KIE yang terbatas pada kelompok kecil (tidak lebih dari 50 orang) misalnya kelompok PKK, anak sekolah dasar. 1.4. Pameran yang bersifat lokal yaitu pameran yang diadakan di dalam wilayah satu pulau dengan pengunjung lokal. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan kegiatan penyuluhan / KIE.
1088. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.1.4. Produk Informasi (Leaflet, buletin dll) 2.1.5. Gimmick 2.1.6. Alat peraga 2.1.7. Pointers 2.1.8. LCD/Proyektor 2.1.9. Layar 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Dokumen hasil KIE 2.2.2. Buku literatur 2.2.3. Display pameran 2.2.4. Kuisioner/ evaluasi kegiatan
1089. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.8. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. Pendaftaran Pangan Olahan; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalah gunakan dalam Pangan; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen; 3.20.
1090. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2. SOP Tentang Komunikasi, Informasi dan Edukasi PANDUAN PENILAIAN
1091. 1.Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan I. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1092. 2.Persyaratan Kompetensi (Tidak ada)
1093. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Peraturan perundangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.1.2 Strategi Komunikasi 3.1.3 Tren isu terkait obat dan makanan 3.2 Keterampilan 3.2.1 Mampu mengoperasikan computer khususnya program Ms. Office 3.2.2 Komunikasi efektif dua arah 3.2.3 Melakukan uji coba alat peraga KIE
1094. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Teliti 4.4 Objektif 4.5 Disiplin 4.6 Tanggung Jawab 4.7 Komunikatif 4.8 Ramah 4.9 Mampu bekerja dalam tim
1095. 5.Aspek kritis 5.1 Menguasai materi penyuluhan/KIE. 5.2 Mampu menyampaikan materi penyuluhan/KIE dengan baik 5.3 Memberikan penyuluhan / jawaban permintaan informasi sesuai dengan sumber literatur yang valid.
1096. 5.APP.POM.PFM.II.B.5.66.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan / KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan II. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.66.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan penyuluhan/ KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan II. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan, ketrampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melakukan penyuluhan/ KIE Tingkat Kesulitan II ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1097. 1.Melakukan Penyuluhan/KIE dalam bentuk kelompok masyarakat terbatas (organisasi kemasyarakatan dan anak sekolah dasar), pertanyaan bersifat umum dan tidak mendalam 1.1. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk penyuluhan/KIE yang telah siap digunakan disiapkan sesuai pedoman. 1.2. Peserta penyuluhan/KIE didata (misal: mengisi daftar hadir) sesuai pedoman. 1.3. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk penyuluhan/KIE dipaparkan/diperagakan kepada peserta penyuluhan/KIE sesuai pedoman 1.4. Diskusi atau tanya jawab dengan peserta yang bersifat spesifik dan mendalam dilakukan sesuai pedoman 1.5. Kuisoner atau evaluasi kegiatan penyuluhan/KIE diisi oleh peserta penyuluhan/KIE sesuai pedoman 1.6. Laporan penyuluhan/KIE dibuat sesuai pedoman
1098. 2.Melakukan Layanan Informasi/ Penanganan Pengaduan dalam bentuk tatap muka perorangan atau melalui telepon/sms, fax, atau email untuk pertanyaan dengan tingkat kesulitan II (bersifat spesifik, mendalam dan memerlukan analisis lebih lanjut) 2.1. Permintaan informasi/ pengaduan dalam bentuk tatap muka perorangan atau melalui telepon/sms, fax, email diterima dan direspon sesuai pedoman. 2.2. Permintaan informasi/ pengaduan yang masuk digali lebih lanjut untuk menentukan kedalaman pertanyaan sesuai ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pedoman. 2.3. Pertanyaan yang memerlukan analisis lebih lanjut dilakukan kajian sesuai pedoman 2.4. Pertanyaan yang bersifat spesifik dan mendalam dijawab sesuai pedoman 2.5. Permintaan informasi/ pengaduan didokumentasikan dalam sistem (jika sudah ada) sesuai pedoman
1099. 3.Melakukan kegiatan KIE melalui pameran sebagai pramujaga 3.1. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk pameran yang telah siap digunakan disiapkan sesuai pedoman 3.2. Pengunjung pameran dipastikan mengisi daftar hadir sesuai pedoman 3.3. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk pameran dipaparkan/ diperagakan kepada peserta pameran sesuai pedoman 3.4. Diskusi atau tanya jawab dengan peserta yang bersifat umum dan tidak mendalam dilakukan sesuai pedoman 3.5. Kuisoner atau evaluasi kegiatan penyuluhan/KIE diisi oleh pengunjung pameran sesuai pedoman 3.6. Laporan kegiatan pameran dibuat sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1100. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam penyuluhan/ KIE Tingkat Kesulitan II dalam bentuk tatap muka perorangan/ individu, kelompok masyarakat luas, LSM, konsumen, industri dan institusi lain, telepon/sms, email, pameran, talkshow (melalui radio). 1.2. Tingkat kesulitan II artinya pertanyaan/konsultansi bersifat spesifik, mendalam dan memerlukan analisis lebih lanjut. 1.3. Kelompok masyarakat luas yaitu peserta penyuluhan/KIE yang tidak terbatas pada kelompok masyarakat tertentu (beragam atau lebih dari 50 orang) dan/atau dengan pengetahuan tinggi (pendidikan di atas SMA), misalnya LSM, industri, institusi lain, lembaga pendidikan. 1.4. Pameran yang bersifat spesifik yaitu pameran yang diadakan di dalam skala nasional dengan tema bersifat spesifik. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan kegiatan penyuluhan / KIE
1101. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.1.4. Produk Informasi (Leaflet, buletin dll) 2.1.5. Gimmick 2.1.6. Alat peraga 2.1.7. Pointers 2.1.8. LCD/Proyektor 2.1.9. Layar 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Dokumen hasil KIE 2.2.2. Buku literatur 2.2.3. Display pameran 2.2.4. Kuisioner/ evaluasi kegiatan
1102. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.8. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. Pendaftaran PanganOlahan; 3.9. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalah gunakan dalam Pangan; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1103. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2. SOP Tentang Komunikasi, Edukasi dan Informasi 4.2.3. Pedoman lain terkait PANDUAN PENILAIAN
1104. 1.Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan II. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1105. 2.Persyaratan Kompetensi (Tidak ada)
1106. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Strategi Komunikasi 3.1.2 Komunikasi publik dalam forum/kelompok masyarakat spesifik 3.2 Keterampilan 3.2.1 Mampu mengoperasikan computer khususnya program Ms. Office. 3.2.2 Komunikasi efektif dua arah 3.2.3 Melakukan uji coba alat peraga KIE
1107. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Komunikatif 4.7 Ramah 4.8 Mampu bekerja dalam tim
1108. 5.Aspek kritis 5.1 Menguasai materi penyuluhan/KIE. 5.2 Mampu menyampaikan materi penyuluhan/KIE dengan baik 5.3 Memberikan penyuluhan/jawaban permintaan informasi sesuai dengan sumber literatur yang valid.
1109. 6.APP.POM.PFM.II.B.5.67.1 Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan III. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.67.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan III. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan, ketrampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melakukan penyuluhan/ KIE Tingkat Kesulitan III ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1110. 1.Melaksanakan kegiatan penyuluhan/KIE kepada masyarakat luas, konsumen, industri dan institusi lain 1.1. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk penyuluhan/KIE yang telah siap digunakan disiapkan sesuai pedoman. 1.2. Peserta penyuluhan/KIE didata sesuai pedoman. 1.3. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk penyuluhan/KIE dipaparkan/diperagakan kepada peserta penyuluhan/KIE sesuai pedoman 1.4. Diskusi atau tanya jawab dengan peserta yang bersifat bersifat spesifik, mendalam, dan strategis dilakukan sesuai pedoman 1.5. Kuisoner atau evaluasi kegiatan penyuluhan/KIE dipastikan diisi oleh peserta penyuluhan/KIE sesuai pedoman 1.6. Laporan penyuluhan/KIE dibuat sesuai pedoman
1111. 2.Melakukan Penyuluhan/KIE secara langsung dalam 2.1. Permintaan informasi/pengaduan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA bentuk konsultasi tatap muka bersifat spesifik, mendalam, dan strategis. dalam bentuk tatap muka perorangan atau melalui telepon/sms, fax, email diterima dan direspon sesuai pedoman. 2.2. Permintaan informasi/pengaduan yang masuk digali lebih lanjut untuk menentukan kedalaman pertanyaan sesuai pedoman. 2.3. Pertanyaan yang memerlukan analisis lebih lanjut dikaji sesuai pedoman 2.4. Pertanyaan yang bersifat spesifik, mendalam, dan strategis dijawab sesuai pedoman 2.5. Permintaan informasi/pengaduan didokumentasikan dalam sistem (jika sudah ada) sesuai pedoman
1112. 3.Melakukan kegiatan KIE melalui pameran sebagai narasumber. 3.1. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk pameran yang telah siap digunakan disiapkan sesuai pedoman 3.2. Pengunjung pameran didata sesuai pedoman 3.3. Materi/bahan (termasuk alat peraga) untuk pameran dipaparkan/diperagakan kepada peserta pameran sesuai pedoman 3.4. Diskusi atau tanya jawab dengan peserta yang bersifat spesifik, mendalam, dan strategis dilakukan sesuai pedoman 3.5. Kuisoner atau evaluasi ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA kegiatan penyuluhan/KIE dipastikan diisi oleh pengunjung pameran sesuai pedoman 3.6. Laporan kegiatan pameran dibuat sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1113. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku dan digunakan dalam melakukan melakukan penyuluhan/ KIE Tingkat Kesulitan III dalam bentuk tatap muka perorangan/ individu, kelompok masyarakat luas, LSM, konsumen, industri dan institusi lain, telepon/sms, email, pameran, talkshow melalui media elektronik termasuk : televisi, teleconferrence, presentasi penerimaan kunjungan tamu, forum seminar/sosialisasi, workshop 1.2. Tingkat kesulitan III artinya pertanyaan/konsultansi bersifat spesifik, mendalam dan strategis, misal: (termasuk konsultasi GMP, Lay Out/Denah) 1.3. Kelompok masyarakat luas yaitu peserta penyuluhan/KIE yang tidak terbatas pada kelompok masyarakat tertentu (beragam atau lebih dari 50 orang) dan/atau dengan pengetahuan tinggi (pendidikan di atas SMA), misalnya LSM, industri, institusi lain, lembaga pendidikan. 1.4. Pameran yang bersifat spesifik yaitu pameran yang diadakan di dalam skala nasional/internasional dengan tema bersifat spesifik. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan kegiatan penyuluhan.
1114. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.1.4. Produk Informasi (Leaflet, buletin dll) 2.1.5. Gimmick 2.1.6. Alat peraga 2.1.7. Pointers 2.1.8. LCD/Proyektor 2.1.9. Layar 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Dokumen hasil KIE 2.2.2. Buku literatur 2.2.3. Display pameran 2.2.4. Kuisioner/ evaluasi kegiatan
1115. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.8. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. Pendaftaran Pangan Olahan; 3.9. Peraturan KepalaBadan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalah gunakan dalam Pangan; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1116. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2. SOP Tentang Komunikasi, Informasi dan Edukasi PANDUAN PENILAIAN
1117. 1.Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Melaksanakan kegiatan penyuluhan/ KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tingkat kesulitan III. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1118. 2.Persyaratan Kompetensi (Tidak ada)
1119. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Pengawasan obat dan makanan secara mendalam 3.1.2 Strategi Komunikasi 3.1.3 Komunikasi publik dalam forum/kelompok masyarakat spesifik 3.1.4 Analisis pertanyaan dan memberikan tindak lanjut secara tepat. 3.2 Keterampilan 3.2.1 Mampu mengoperasikan komputer khususnya program Ms. Office 3.2.2 Komunikasi efektif dua arah 3.2.3 Melakukan uji coba alat peraga KIE
1120. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Komunikatif 4.7 Ramah 4.8 Mampu bekerja dalam tim
1121. 5.Aspek kritis 5.1 Menguasai materi penyuluhan/KIE. 5.2 Mampu menyampaikan materi penyuluhan/KIE dengan baik 5.3 Memberikan penyuluhan/jawaban permintaan informasi sesuai dengan sumber literatur yang valid.
1122. 7.APP.POM.PFM.II.B.5.68.1 Melakukan Advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.68.1 JUDUL UNIT : Melakukan Advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan, ketrampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melakukan Advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1123. 1.Menyusun rencana advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan 1.1. Hasil analisis data dibuat draft perencanaan advokasi sesuai pedoman. 1.2. Draft perencanaan advokasi dievaluasi sesuai ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA pedoman. 1.3. Perencanaan advokasi ditetapkan sesuai dengan tujuan, waktu dan objek advokasi sesuai pedoman
1124. 2.Melaksanakan advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan 2.1. Materi advokasi disusun dari drafting hingga final sesuai perencanaan sesuai pedoman. 2.2. Peserta advokasi diberikan bimbingan teknis/ penyuluhan sesuai pedoman. 2.3. Peserta advokasi diberikan materi/petunjuk teknis pelaksanaan penyuluhan/KIE sesuai pedoman
1125. 3.Melaksanakan monitoring dan evaluasi advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan. 3.1. Data hasil advokasi dianalisis sesuai pedoman 3.2. Kajian data analisis advokasi disusun sesuai dengan pedoman 3.3. Pertanyaan yang bersifat spesifik dan mendalam dijawab sesuai pedoman
1126. 4.Membuat Laporan advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan 4.1. Draft laporan hasil advokasi disusun sesuai pedoman 4.2. Draft laporan hasil advokasi dievaluasi sesuai pedoman 4.3. Draft laporan hasil advokasi difinalisasi sesuai pedoman 4.4. Rekomendasi tindaklanjut kebijakan dalam rangka advokasi disusun sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1127. 1.Konteks Variabel 1.1. Advokasi merupakan upaya komunikasi persuasif yang dilakukan untuk memperoleh komitmen, dukungan, penerimaan sosial dan sistem program pengawasan obat dan makanan. 1.2. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi.
1128. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.1.4. Produk Informasi (Leaflet, buletin dll) 2.1.5. Gimmick 2.1.6. Alat peraga 2.1.7. Pointers 2.1.8. LCD/Proyektor 2.1.9. Layar 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Dokumen hasil KIE 2.2.2. Buku literatur 2.2.3. Display pameran 2.2.4. Kuisioner/ evaluasi kegiatan
1129. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 3.2. Undang-undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 5360); 3.3. Undang-Undang RI Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); 3.4. Undang-Undang RI Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 3.5. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.6. Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; 3.7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.8. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 12 Tahun 2016 tentang. PendaftaranPanganOlahan; 3.9. PeraturanKepalaBadan POM RI Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru; 3.10. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 5 Tahun 2015 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik di Pasar Tradisional; 3.11. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM; 3.12. Peraturan Kepala Badan POM No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang disalah gunakan dalam Pangan; 3.13. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik; 3.14. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga; 3.15. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika; 3.16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan; 3.17. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik; 3.18. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 3.19. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen;
1130. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Standar Layanan Publik Badan POM 4.2.2. SOP Tentang Komunikasi, Informasi dan Edukasi PANDUAN PENILAIAN
1131. 1.Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Melakukan Advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1132. 2.Persyaratan Kompetensi (Tidak ada)
1133. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Pengawasan obat dan makanan secara mendalam 3.1.2 Strategi Komunikasi 3.1.3 Komunikasi publik dalam forum/kelompok masyarakat spesifik. 3.2 Keterampilan 3.2.1 Mampu mengoperasikan computer khususnya program Ms. Office 3.2.2 Komunikasi efektif dua arah 3.2.3 Melakukan uji coba alat peraga KIE
1134. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Komunikatif 4.7 Ramah 4.8 Mampu bekerja dalam tim
1135. 5.Aspek kritis 5.1 Menguasai materi penyuluhan/KIE. 5.2 Mampu menyampaikan materi penyuluhan/KIE dengan baik 5.3 Memberikan penyuluhan/jawaban permintaan informasi sesuai dengan sumber literatur yang valid.
1136. 8.APP.POM.PFM.II.B.5.69.1 Melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.69.1 JUDUL UNIT : Melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk mampu melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1137. 1.Melakukan Identifikasi awal data pemantauan permasalahan keamanan mutu manfaat obat dan makanan 1.1. Notifikasi/berita/informasi masalah keamanan, mutu, manfaat obat/makanan diidentifikasi dengan baik 1.2. Notifikasi/berita/informasi masalah keamanan, mutu, manfaat obat/makanan diinventarisir dengan baik 1.3. Surat/respon terkait notifikasi/berita/informasi keamanan, mutu, manfaat obat dibuat untuk pihak yang tekait 1.4. Notifikasi/berita/informasi masalah keamanan, mutu, manfaat obat dan makanan dientri ke dalam database
1138. 2.Melakukan pengumpulan informasi/data dukung sekunder keamanan, mutu, manfaat obat dan makanan 2.1. Data dukung informasi/data sekunder keamanan, mutu, manfaat obat dan makanan dikumpulkan dari berbagai sumber 2.2. Data dukung informasi/data sekunder keamanan, mutu, manfaat obat dan makanan diinventarisir dengan baik
1139. 3.Melakukan pengumpulan informasi/data dukung primer keamanan, mutu, 3.1. Daftar sarana yang akan menjadi target tempat pengumpulan informasi/ ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA manfaat obat dan makanan data/ sampling diinventarisir dengan baik 3.2. Daftar sarana yang akan menjadi target tempat pengumpulan informasi/ data/ sampling dipilih sesuai kebutuhan informasi 3.3. Daftar sampel yang akan diambil dari sarana disusun dalam formulir daftar sampel 3.4. Jadwal pelaksanaan pengumpulan informasi/ data/ sampling disusun dengan baik 3.5. Informasi/data/sampling diambil dan dikumpulkan dari sarana BATASAN VARIABEL
1140. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu manfaat produk farmasi dan makanan. 1.2. Produk farmasi meliputi produk obat, obat tradisional, dan kosmetik. 1.3. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah meliputi minimal salah satu data primer/sekunder.
1141. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir pengumpulan data 2.2.2. Referensi terkait 2.2.3. Kertas A4 2.2.4. Kertas kop
1142. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor Nomor 42 tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Imunisasi; 3.2. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi; 3.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika.
1143. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi 4.2.2. Pedoman ESO bagi tenaga kesehatan 4.2.3. SOP Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi 4.2.4. SOP Surveilan Keamanan Produk Terapetik 4.2.5. SOP tindak Lanjut Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan PKRT 4.2.6. Instruksi Kerja Penerimaan Laporan ESO/KIPI/PSUR/Studi Keamanan Pasca Pemasaran/Publikasi Ilmiah/Tindak Lanjut Regulatori Badan Otoritas Negara Lain/Tindak Lanjut Pemegang Ijin Edar di Negara Lain/Pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko 4.2.7. Instruksi Kerja Penelusuan Informasi Aspek Keamanan Terkini PANDUAN PENILAIAN 1 Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu manfaat produk farmasi dan makanan. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK). 2 Persyaratan Kompetensi (tidak ada) 3 Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1 Pengetahuan 3.1.1 Pengetahuan terkait permasalahan keamanan mutu manfaat obat dan makanan. 3.1.2 Pengetahuan terkait Tren isu terkait informasi keamanan sediaan obat dan makanan 3.2 Keterampilan 3.2.1 Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2 Keterampilan menulis 4 Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Sabar 5 Aspek kritis 5.1 Pengumpulan data/informasi yang dibuat harus mengacu pada data ataupun literature yang valid.
1144. 9.APP.POM.PFM.II.B.5.70.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.70.1 JUDUL UNIT : Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk membuat laporan hasil pemantauan keamanan untuk sediaan farmasi tingkat kesulitan 1. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1145. 1.Melakukan evaluasi validitas data laporan hasil pemantauan keamanan 1.1. Data laporan dievaluasi validitas dan kelengkapan datanya sesuai dengan kriteria dan prosedur yang ditetapkan. 1.2. Surat permintaan tambahan data/informasi dibuat kepada pelapor jika data laporan tidak memenuhi syarat
1146. 2.Menyusun laporan hasil pemantauan keamanan Tk. Kesulitan I 2.1. Laporan hasil pemantauan disusun sesuai dengan format/formulir ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA 2.2. Laporan diserahkan kepada pimpinan/jenjang yang lebih tinggi BATASAN VARIABEL
1147. 1.Konteks Variabel 1.1. Unit kompetensi ini berlaku untuk membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping/kejadian tidak diinginkan) sediaan farmasi tingkat kesulitan I. 1.2. Tingkat kesulitan I berlaku terbatas pada laporan kasus KTD/efek samping perindividual untuk sediaan farmasi obat, obat tradisional, dan kosmetika. 1.3. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan 1 (validitas data laporan).
1148. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir/checklist 2.2.2. Kertas A4
1149. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.42 tahun 2013 tentang penyelenggaraan imunisasi. 3.2 Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. 3.3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
1150. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.2 Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi. 4.2.3 SOP Surveilan Keamanan Produk Terapetik. 4.2.4 Instruksi Kerja Validasi Individual Case Safety Reports/ICSRs. 4.2.5 Pedoman Monitoring Efek Samping Obat bagi Tenaga Kesehatan PANDUAN PENILAIAN 1 Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam membuat laporanpemantauan keamanan (laporan spontan efek samping/kejadian tidak diinginkan) sediaan farmasi tingkat kesulitan I. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK). 2 Persyaratan Kompetensi (Tidak ada) 3 Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan mengenai farmakovigilans dibuktikan dengan sertifikat keikutsertaan dalam pelatihan farmakovigilans 3.1.2. Pengetahuan mengenai komponen informasi utama minimal yang diperlukan agar suatu laporan dapat dievaluasi. 3.1.3. Memahami peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1 Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2 Keterampilan menulis 4 Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Sabar 5 Aspek kritis 5.1 Kecermatan dan ketelitian dalam melakukan pemeriksaan kelengkapan data dan menentukan validnya suatu laporan.
1151. 10.APP.POM.PFM.II.B.5.71.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.71.1 JUDUL UNIT : Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikapkerja yang diperlukan untuk membuat laporan hasil pemantauan keamanan untuk sediaan farmasi tingkat kesulitan II. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1152. 1.Melakukan evaluasivalidasimanifestasi Kejadian tidak diinginkan (KTD)/efek samping 1.1. Data-data yang diperlukan untuk evaluasi validasi manifestasi KTD/efek samping diinventarisir sesuai dengan tools. 1.2. Informasi literatur terkait dengan laporan pemantauan dievaluasi dengan baik 1.3. Penyebab terjadinya manifestasi KTD/efek samping ditetapkan sesuai pedoman
1153. 2.Menyusun laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan II (validasi manifestasi KTD/efek samping) 2.1. Laporan hasil pemantauan disusun sesuai format/ formulir 2.2. Laporan diserahkan kepada pimpinan/jenjang yang lebih tinggi BATASAN VARIABEL
1154. 1.Konteks Variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping/kejadian tidak diinginkan) sediaan farmasi tingkat kesulitan II. 1.2 Unit kompetensi ini berlaku terbatas pada laporan kasus KTD/efek samping perindividual untuk sediaan farmasi obat, obat tradisional, dan kosmetika. 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan II (validitas efek samping).
1155. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir/checklist 2.2.2. Kertas A4
1156. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.42 tahun 2013 tentang penyelenggaraan imunisasi. 3.2 Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. 3.3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
1157. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi. 4.2.2. SOP Surveilan Keamanan Produk Terapetik. 4.2.3. Instruksi Kerja Validasi Individual Case Safety Reports/ICSRs. 4.2.4. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat bagi Tenaga Kesehatan. PANDUAN PENILAIAN 1 Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping/kejadian tidak diinginkan) sediaan farmasi tingkat kesulitan II. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK). 2 Persyaratan Kompetensi 2.1 APP.POM.PFM.II.B.5.70.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. 3 Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan mengenai farmakovigilans dibuktikan dengan sertifikat keikutsertaan dalam pelatihan farmakovigilans 3.1.2. Pengetahuan mengenai komponen informasi utama minimal yang diperlukan agar suatu laporan dapat dievaluasi. 3.1.3. Pengetahuan mengenai manifestasi efek samping dan faktor-faktor lain yang dapat berkontribusi menyebabkan efek samping. 3.1.4. Memahami peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2. Keterampilan menulis 4 Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Sabar 5 Aspek kritis 5.1 Kemampuan dalam mengevaluasi informasi/literatur terkait laporan pemantauan. 5.2 Kemampuan dalam mengidentifikasi dan menentukan penyebab terjadinya KTD/efek samping berdasarkan informasi dan literatur yang tersedia.
1158. 11.APP.POM.PFM.II.B.5.72.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.72.1 JUDUL UNIT : Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk membuat laporan hasil pemantauan keamanan untuk sediaan farmasi tingkat kesulitan III. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1159. 1.Melakuan evaluasi validasi hubungan kausal antara efek samping dan sediaan farmasi 1.1. Hubungan kausalitas antara obat dan efek samping dievaluasi dengan baik 1.2. Hubungan kausalitas antara sediaan farmasi dan efek samping ditetapkan sesuai dengan kriteria dalam prosedur
1160. 2.Menyusun laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan III (hubungan kausal) 2.1. Laporan hasil pemantauan disusun sesuai format/ formulir 2.2. Laporan diserahkan kepada pimpinan/jenjang yang lebih tinggi BATASAN VARIABEL
1161. 1.Konteks Variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping/kejadian tidak diinginkan) sediaan farmasi tingkat kesulitan III. 1.2 Unit kompetensi ini berlaku terbatas pada laporan kasus KTD/efek samping perindividual untuk sediaan farmasi obat, obat tradisional, dan kosmetika. 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan III (hubungan kausal).
1162. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir/checklist 2.2.2. Alat tulis kantor
1163. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.42 tahun 2013 tentang penyelenggaraan imunisasi. 3.2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. 3.3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
1164. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi. 4.2.2. SOP Surveilan Keamanan Produk Terapetik. 4.2.3. Instruksi Kerja Validasi Individual Case Safety Reports/ICSRs. 4.2.4. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat bagi Tenaga Kesehatan. PANDUAN PENILAIAN 1 Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping/kejadian tidak diinginkan) sediaan farmasi tingkat kesulitan III. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK). 2 Persyaratan Kompetensi 2.1 APP.POM.PFM.II.B.5.70.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. 2.2 APP.POM.PFM.II.B.5.71.1 Membuat laporan pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) Sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. 3 Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan: 3.1.1. Pengetahuan mengenai farmakovigilans dibuktikan dengan sertifikat keikutsertaan dalam pelatihan farmakovigilans 3.1.2. Pengetahuan mengenai komponen informasi utama minimal yang diperlukan agar suatu laporan dapat dievaluasi. 3.1.3. Pengetahuan mengenai obat, manifestasi efek samping dan faktor-faktor lain yang dapat berkontribusi menyebabkan efek samping. 3.1.4. Pengetahuan mengenai kategori kausalitas WHO dan Naranjo. 3.1.5. Memahami peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat dan makanan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2. Keterampilan menulis 4 Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Sabar 5 Aspek kritis 5.1 Kemampuan dalam menetapkan hubungan kausal secara tepat antara efek samping dan obat yang diduga menyebabkan efek samping.
1165. 12.APP.POM.PFM.II.B.5.73.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.73.1 JUDUL UNIT : Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk membuat laporan kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1166. 1.Melakukan evaluasi data dan informasi keamanan, mutu dan manfaat 1.1. Isu/masalah keamanan, mutu, manfaat diidentifikasi dengan baik 1.2. Data sediaan farmasi terdaftar di Indonesia yang terkait dengan isu/masalah keamanan, mutu dan mafaat diinventarisir sesuai pedoman 1.3. Data/informasi/literatur dievaluasi sesuai prosedur 1.4. Ringkasan dan kesimpulan hasil evaluasi setiap informasil/literatur disusun sesuai prosedur
1167. 2.Menyusun laporan kajiankeamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I 2.1. Laporan kajian disusun berdasarkan informasi yang diperoleh 2.2. Usulan tindak lanjut hasil kajian disusun sesuai pedoman BATASAN VARIABEL
1168. 1.Konteks Variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I : 1.1.1. Kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana 1.1.2. Kajian keamanan mutu dan manfaat yang sudah pernah dikaji sebelumnya 1.1.3. Kajian keamaan, mutu, manfaat awal yang mencakup evaluasi data/informasi dan literatur secarara sederhana. 1.2 Sediaan farmasi dan makaanan yang berlaku untuk unit kompetensi ini adalah obat, obat tradisional, kosmetik, dan makanan. 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I.
1169. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir/checklist 2.2.2. Alat tulis kantor
1170. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008. 3.2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 3.3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.5 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 tahun 2016 tentang Perubahan kedua atas Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.6 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi 3.7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
1171. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi. 4.2.2. SOP Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan PKRT. 4.2.3. SOP Tindak Lanjut Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan PKRT. 4.2.4. Instruksi Kerja Penelusuran informasi Aspek Keamanan Terkini. 4.2.5. Instruksi Kerja Pengkajian Aspek Keamanan Obat Berdasarkan Informasi Terkini. PANDUAN PENILAIAN 1 Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan I. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK). 2 Persyaratan Kompetensi (Tidak ada) 3 Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan mengenai farmakovigilans secara umum 3.1.2. Kemampuan untuk mengevaluasi literatur yang sederhana. 3.1.3. Teknik cara membuat laporan yang baik dan efektif. 3.2. Keterampilan 6.1.1 Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 6.1.2 Keterampilan menulis 4 Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Sabar 5 Aspek kritis 5.1 Evaluasi data/laporan/informasi harus mengacu pada data ataupun literatur yang valid. 5.2 Kemampuan untuk melakukan evaluasi harus obyektif berdasarkan data yang tersedia. 5.3 Usulan tindak lanjut dilakukan berdasarkan hasil evaluasi yang obyektif.
1172. 13.APP.POM.PFM.II.B.5.74.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.74.1 JUDUL UNIT : Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk membuat laporan kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1173. 1.Melakukan evaluasi data dan informasi keamanan, mutu dan manfaat 1.1. Isu/masalah keamanan, mutu, manfaat diidentifikasi dengan baik 1.2. Data sediaan farmasi terdaftar di Indonesia yang terkait dengan isu/masalah keamanan, mutu dan mafaat diinventarisir dengan baik 1.3. Data/informasi/literatur dievaluasi sesuai prosedur 1.4. Ringkasan dan kesimpulan hasil evaluasi setiap informasil/literatur disusun sesuai prosedur
1174. 2.Menyusun laporan kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II 2.1. Laporan kajian disusun berdasarkan informasi yang diperoleh 2.2. Usulan tindak lanjut hasil kajian disusun sesuai prosedur BATASAN VARIABEL
1175. 1.Konteks Variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II antara lain : 1.1.1. Kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks 1.1.2. Kajian keamanan yang baru dan belum pernah dikaji sebelumnya 1.1.3. Kajian keamanan yang mencakup antara lainevaluasi studi klinis, Studi postmarket, PSUR/PBRER, data laporan global yang sederhana. 1.2 Sediaan farmasi dan makaanan yang berlaku untuk unit kompetensi ini adalah obat, obat tradisional, kosmetik, dan makanan. 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II.
1176. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir/checklist 2.2.2. Alat tulis kantor
1177. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008. 3.2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 3.3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.5 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 tahun 2016 tentang Perubahan kedua atas Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.6 Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi 3.7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
1178. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi. 4.2.2. SOP Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan PKRT. 4.2.3. SOP Tindak Lanjut Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan PKRT. 4.2.4. Instruksi Kerja Penelusuran informasi Aspek Keamanan Terkini. 4.2.5. Instruksi Kerja Pengkajian Aspek Keamanan Obat Berdasarkan Informasi Terkini. PANDUAN PENILAIAN 1 Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK). 2 Persyaratan Kompetensi (Tidak ada) 3 Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan: 3.1.1. Pengetahuan mengenai farmakovigilans secara umum 3.1.2. Kemampuan untuk mengevaluasi dan melakukan kajian secara spesifik dan lebih mendalam. 3.1.3. Teknik cara membuat laporan yang baik dan efektif. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2. Keterampilan menulis 4 Sikap kerja yang diperlukan : 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Sabar 5 Aspek kritis 5.1 Evaluasi data/laporan/informasiharusmengacupada data ataupun literatur yang valid. 5.2 Kemampuan untuk melakukan evaluasi harus obyektif berdasarkan data yang tersedia. 5.3 Usulan tindak lanjut dilakukan berdasarkan hasil evaluasi yang obyektif.
1179. 14.APP.POM.PFM.II.B.5.75.1 Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III. KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.5.75.01 JUDUL UNIT : Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III. DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk membuat laporan kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III. ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1180. 1.Melakukan evaluasi data dan informasi keamanan, mutu dan manfaat 1.1. Isu/masalah keamanan, mutu, manfaat diidentifikasi dengan baik 1.2. Data sediaan farmasi terdaftar di Indonesia yang terkait dengan isu/masalah keamanan, mutu dan mafaat diinventarisir dengan baik 1.3. Data/informasi/literatur dievaluasi sesuai prosedur 1.4. Ringkasan dan kesimpulan hasil evaluasi setiap informasil/literatur disusun sesuai prosedur
1181. 2.Menyusun laporan kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III 2.1. Laporan kajian disusun berdasarkan informasi yang diperoleh 2.2. Usulan tindak lanjut hasil kajian disusun sesuai prosedur 2.3. Laporan kajian dan usulan tindak lanjut disajikan kepada tim ahli BATASAN VARIABEL
1182. 1.Konteks Variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III antara lain : 1.1.1. Kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks 1.1.2. Kajian keamanan yang baru dan belum pernah dikaji sebelumnya 1.1.3. Kajian keamanan yang mencakup antara lain evaluasi studi klinis, Studi postmarket, PSUR/PBRER, data laporan global yang kompleks. 1.2 Sediaan farmasi dan makaanan yang berlaku untuk unit kompetensi ini adalah obat, obat tradisional, kosmetik, dan makanan. 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III.
1183. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Formulir/checklist 2.2.2. Alat tulis kantor
1184. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008. 3.2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 3.3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3.4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.5 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 tahun 2016 tentang Perubahan kedua atas Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.6 Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10.690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi 3.7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
1185. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM. 4.2. Standar 4.2.1. Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi. 4.2.2. SOP Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan PKRT. 4.2.3. SOP Tindak Lanjut Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan PKRT. 4.2.4. Instruksi Kerja Penelusuran informasi Aspek Keamanan Terkini. 4.2.5. Instruksi Kerja Pengkajian Aspek Keamanan Obat Berdasarkan Informasi Terkini. PANDUAN PENILAIAN 1 Konteks Penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam Membuat laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK). 2 Persyaratan Kompetensi (Tidak ada) 3 Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan mengenai farmakovigilans secara umum 3.1.2. Kemampuan untuk mengevaluasi dan melakukan kajian secara spesifik dan lebih mendalam. 3.1.3. Kemampuan untuk menyajikan/mempresentasikan kajian 3.1.4. Teknik cara membuat laporan yang baik dan efektif. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan mengoperasikan komputer/laptop dan printer 3.2.2. Keterampilan menulis 4 Sikap kerja yang diperlukan 4.1 Jujur 4.2 Cermat 4.3 Objektif 4.4 Disiplin 4.5 Tanggung Jawab 4.6 Sabar 5 Aspek kritis 5.1 Evaluasi data/laporan/informasi harus mengacu pada data ataupun literature yang valid. 5.2 Kemampuan untuk melakukan evaluasi harus obyektif berdasarkan data yang tersedia. 5.3 Usulan tindak lanjut dilakukan berdasarkan hasil evaluasi yang obyektif.
1186. 6.UNIT KOMPETENSI INTI FUNGSI STANDARDISASI
1187. 1.APP.POM.PFM.II.B.6.76.1 Mengumpulkan data dalam rangka menyusun perencanaan pengawasan obat dan makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.76.1 JUDUL UNIT : Mengumpulkan data dalam rangka menyusun perencanaan pengawasan obat dan makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan penyusunan rencana kegiatan pengawasan obat dan makanan secara periodik tahunan dan lima tahunan terkait pengawasan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1188. 1.Menginventarisasi data/informasi yang diperlukan baik berupa data atau pustaka guna mendukung penyusunan perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan 1.1 Metode pengumpulan data/ informasi ditentukan sesuai literatur 1.2 Data/informasi dipilih dari sumber yang terpercaya
1189. 2.Mengolah data/informasi 2.1. Metode pengolahan data/ informasi ditentukan sesuai literatur 2.2. Data/informasi diolah dalam bentuk format
1190. 3.Menganalisis data/informasi 3.1. Metode analisis ditentukan sesuai literatur 3.2. Data/informasi yang telah diolah, dianalisis sesuai kebutuhan 3.3. Data hasil analisis disajikan dengan baik
1191. 4.Menyusun konsep rancangan kegiatan 4.1 Konsep perencanaan kegiatan disusun sesuai kebutuhan 4.2 Konsep perencanaan kegiatan dibahas secara internal BATASAN VARIABEL
1192. 1.Konteks Variabel 1.1 PFM Pertama : Menginventarisasi data sederhana yang diperlukan untuk menyusun perencanaan pengawasan obat dan makanan 1.2 PFM Muda : Menginventarisasi data kompleks yang diperlukan untuk menyusun perencanaan pengawasan obat dan makanan 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah data/informasi yang sudah diolah.
1193. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop, komputer, printer 2.1.2. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Media informasi, seperti website, email
1194. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 17 tahun 2003 tentang Keuangan Negara, Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 47; 3.2. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 1 tahun 2004 tentang Perbendaharaan Negara, Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 5; 3.3. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 45 tahun 2013 tentang Tata Cara Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara, Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 103.
1195. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM 4.2. Standar 4.2.1. ISO 9001: 2015 terkait Quality Manajemen Sistem 4.2.2. Standar Biaya Masukan 4.2.3. Standar Biaya Umum PANDUAN PENILAIAN
1196. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan penyusunan perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1197. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
1198. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan mengenai penganggaran dan perencanaan yang terkait dengan penyusunan perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Menguasai dan memahami prosedur penganggaran dan perencanaan kegiatan menggunakan perangkat lunak
1199. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Teliti dalam mencatat masukan dan tanggapan terhadap rancangan penganggaran dan perencanaan kegiatan yang disusun. 4.2. Kreatif dalam menganalisis data guna menyiapkan penyusunan penganggaran dan perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan. 4.3. Disiplin 4.4. Bertangung jawab 4.5. Tekun 4.6. Dapat berkerjasama dengan tim
1200. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi perencanaan dan penganggaran kegiatan yang diperlukan 5.2. Kemampuan menginventaris data yang diperlukan dalam menyusun perencanaan dan penganggaran kegiatan 5.3. Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar - standar terkait penyusunan perencanaan dan penganggaran kegiatan 5.4. Kemampuan mengolah dan menganalisis data yang diperlukan dalam menyusun perencanaan dan penganggaran kegiatan.
1201. 2.APP.POM.PFM.II.B.6.77.1 Menyusun perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.77.1 JUDUL UNIT : Menyusun perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk menyusun perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan secara periodik tahunan dan lima tahunan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1202. 1.Memaparkan/memprese ntasikan tiap konsep rencana kegiatan untuk mendapatkan masukan dan tanggapan 1.1 Konsep perencanaan kegiatan dipaparkan 1.2 Masukan dan tanggapan dicatat
1203. 2.Menyempurnakan tiap konsep akhir rencana kegiatan setelah mendapatkan masukan dan tanggapan 2.1. Masukan dan tanggapan didiskusikan 2.2. Rancangan direvisi sesuai dengan hasil diskusi BATASAN VARIABEL
1204. 1.Konteks Variabel 1.1. PFM Madya : Memaparkan/ mempresentasikan konsep rancangan kegiatan 5 tahunan, 2 tahunan, tahunan, dan mid term 1.2. PFM Utama : Menyelesaikan konsep rancangan perencanaan kegiatan 5 tahunan, 2 tahunan, tahunan, dan mid term 1.3. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah rencana kegiatan jangka pendek dalam jangka panjang, termasuk Kerangka Acuan Kerja dan dokumen perencanaan kegiatan lainnya.
1205. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop, komputer, printer 2.1.2. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Media informasi, seperti website, email
1206. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 17 tahun 2003 tentang Keuangan Negara, Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 47; 3.2. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 1 tahun 2004 tentang Perbendaharaan Negara, Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 5; 3.3. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 45 tahun 2013 tentang Tata Cara Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara, Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 103
1207. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM 4.2. Standar 4.2.1. ISO 9001: 2015 terkait Quality Manajemen Sistem 4.2.2. Standar Biaya Masukan 4.2.3. Standar Biaya Umum PANDUAN PENILAIAN
1208. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melakukan penyusunan perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1209. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
1210. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan mengenai penganggaran dan perencanaan yang terkait dengan penyusunan perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam menguasai dan memahami prosedur penganggaran dan perencanaan kegiatan menggunakan perangkat lunak
1211. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Teliti dalam mencatat masukan dan tanggapan terhadap rancangan penganggaran dan perencanaan kegiatan yang disusun. 4.2. Kreatif dalam menganalisis data guna menyiapkan penyusunan penganggaran dan perencanaan kegiatan pengawasan obat dan makanan. 4.3. Disiplin 4.4. Bertangung jawab 4.5. Tekun 4.6. Dapat berkerjasama dengan tim
1212. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi perencanaan dan penganggaran kegiatan yang diperlukan 5.2. Kemampuan menginventaris data yang diperlukan dalam menyusun perencanaan dan penganggaran kegiatan 5.3. Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar - standar terkait penyusunan perencanaan dan penganggaran kegiatan 5.4. Kemampuan mengolah dan menganalisis data yang diperlukan dalam menyusun perencanaan dan penganggaran kegiatan.
1213. 3.APP.POM.PFM.II.B.6.78.1 Menyusun Rancangan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.78.1 JUDUL UNIT : Menyusun Rancangan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan penyusunan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) terkait pengawasan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1214. 1.Mengumpulkan data yang diperlukan untuk menyusun juklak/juknis 1.1 Data atau pustaka yang diperlukan diidentifikasi dari sumber yang terpercaya 1.2 Data atau pustaka diinventaris untuk mendukung penyusunan Rancangan Petunjuk Pelaksanaan (juklak)/Petunjuk Teknis (juknis)
1215. 2.Menganalisis data guna menyiapkan penyusunan tiap rancangan Juklak / 2.1 Data atau pustaka dipilah- pilah sesuai kebutuhan 2.2 Data atau pustaka ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA Juknis dikelompokkan sesuai kebutuhan 2.3 Data atau pustaka dibuat dalam bentuk format sesuai kebutuhan 2.4 Data dikaji sesuai dengan kebutuhan
1216. 3.Menyusun rancangan konsep juklak/juknis 3.1 Rancangan konsep juklak/juknis disusun sesuai dengan kebutuhan 3.2 Konsep juklak/juknis dibahas secara internal BATASAN VARIABEL
1217. 1.Konteks Variabel 1.1. PFM Pertama : Menginventarisasi data sederhana yang diperlukan untuk penyusunan juklak/ juknis 1.2. PFM Muda : Menginventarisasi data kompleks yang diperlukan untuk penyusunan juklak/ juknis 1.3. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah Rancangan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis).
1218. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Surat tugas/kertas disposisi 2.2.2. Kertas HVS
1219. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.5. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.6. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.8. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.9. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.10. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.11. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.12. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.13. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.14. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.15. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi; 3.19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF); 3.20. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.21. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.22. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.23. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.24. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.25. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Pedoman Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB); 3.26. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. No 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); 3.27. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.29. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.33. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.34. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.35. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.38. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. 3.39. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3.40. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.23.2644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.41. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan
1220. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM 4.2. Standar 4.2.1. Sistem Manajemen Mutu 4.2.2. SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM 4.2.3. SOP Penyusunan Pedoman dan Standar PANDUAN PENILAIAN
1221. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, ketrampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan penyusunan juklak/ juknis. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, verifikasi bukti/portofolio, dan/atau observasi pelaksanaan pekerjaan mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja dan atau tempat uji kompetensi (TUK).
1222. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
1223. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait pengawasan obat dan makanan 3.1.2. Pengetahuan terkait kemampuan memahami dan menginterpretasikan peraturan, norma, standard dan atau kriteria yang terkait dengan juklak/juknis yang sedang disusun 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan menginventarisasi data 3.2.2. Keterampilan mengolah/menganalisis data 3.2.3. Keterampilan menyusun rancangan
1224. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 4.7. Kerjasama tim
1225. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi data/pustaka yang diperlukan
1226. 4.APP.POM.PFM.II.B.6.79.1 Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.79.1 JUDUL UNIT : Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis) terkait pengawasan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1227. 1.Memaparkan / mempresentasikan tiap rancangan Juklak / Juknis untuk mendapatkan masukan dan tanggapan 1.1 rancangan juklak/juknis dipaparkan untuk mendukung penyusunan juklak/juknis 1.2 masukan dan tanggapan dicatat sebagai referensi untuk mendukung penyusunan juklak/juknis
1228. 2.Menyempurnakan rancangan konsep akhir rancangan setelah mendapat masukan dan tanggapan 2.1. masukan dan tanggapan dikompilasi untuk mendukung penyusunan juklak/juknis 2.2. masukan dan tanggapan didiskusikan untuk mendukung penyusunan juklak/juknis 2.3. rancangan direvisi sesuai dengan hasil diskusi BATASAN VARIABEL
1229. 1.Konteks Variabel 1.1. PFM Madya : Memfinalkan draft Petunjuk Pelaksanaan (juklak)/Petunjuk Teknis (juknis) 1.2. PFM Utama : Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak)/Petunjuk Teknis (juknis) 1.3. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis).
1230. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis 2.2. Perlengkapan 2.1.4. Surat tugas/kertas disposisi
1231. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.5. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.6. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.8. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.9. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.10. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.11. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.12. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.13. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.14. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.15. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi; 3.19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF); 3.20. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.21. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.22. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.23. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.24. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.25. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Pedoman Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB); 3.26. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. No 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); 3.27. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.29. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.33. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.34. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.35. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.38. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. 3.39. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3.40. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.23.2644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.41. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan
1232. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara di Lingkungan BPOM 4.2. Standar 4.2.1. Sistem Manajemen Mutu 4.2.2. SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM 4.2.3. SOP Penyusunan Pedoman dan Standar PANDUAN PENILAIAN
1233. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, ketrampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan penyusunan juklak/ juknis. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio (verifikasi bukti), dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja (workshop), dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1234. 2.Persyaratan Kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.II.B.6.78.1 : Menyusun Rancangan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis)
1235. 3.Pengetahuan dan keterampilan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Memahami pengawasan obat dan makanan 3.1.2. Kemampuan memahami dan menginterpretasikan peraturan, norma, standard dan atau kriteria yang terkait dengan juklak/juknis yang sedang disusun. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Ketrampilan memaparkan / mempresentasikan juklak/juknis. 3.2.2. Ketrampilan menyempurnakan juklak/juknis.
1236. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 4.7. Kerjasama tim
1237. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam memaparkan dan menyempurnakan data/pustaka yang diperlukan untuk Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis).
1238. 5.APP.POM.PFM.II.B.6.80.1 Mengumpulkan data untuk menyusun peraturan/ standar/ pedoman dan code of practice/ kajian KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.80.1 JUDUL UNIT : Mengumpulkan data untuk menyusun peraturan/ standar/ pedoman dan code of practice/ kajian DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan pengumpulan data dari berbagai sumber untuk menyusun peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian terkait pengawasan Obat dan Makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1239. 1.Menginventarisasi data untuk setiap rancangan baik berupa data atau pustaka 1.1 Data atau pustaka yang diperlukan diidentifikasi dari sumber yang terpercaya 1.2 Data/Informasi dikumpulkan dengan cara mensitasi/mengutip atau mengunduh dari berbagai sumber yang terpercaya
1240. 2.Mengolah informasi/data 2.1. Data/informasi yang telah diidentifikasi dipilah-pilah untuk mendukung penyusunan kajian atau rancangan peraturan/pedoman 2.2. Data dikelompokkan untuk mendukung penyusunan kajian atau rancangan peraturan/pedoman 2.3. Data peraturan, standar, pedoman, dan code of practice, kajian dari berbagai negara / lembaga nasional dan regional diterjemahkan 2.4. Data peraturan, standar, pedoman, dan code of practice, kajian dari berbagai negara / lembaga nasional dan regional yang telah diterjemahkan dikompilasi. 2.5. Data kajian, peraturan, standar, pedoman, dan code of practice , kajian dari berbagai negara / lembaga international yang telah diterjemahkan dikompilasi. BATASAN VARIABEL
1241. 1.Konteks Variabel 1.1. Data mencakup semua informasi yang diperlukan dan dapat diperoleh baik langsung maupun tidak langsung dari berbagai sumber yang valid seperti pustaka/pedoman atau standar internasional, regional, dan atau nasional, jurnal ilmiah dan atau textbook dan atau data hasil pengawasan. 1.2. Mensitasi adalah menginventarisasi informasi dengan cara mengutip langsung dari sumber yang valid untuk menghindari plagiarisme. 1.3. Tim ahli adalah sekelompok orang yang memiliki kompetensi di bidang tertentu yang dapat berasal dari kalangan akademisi maupun praktisi. 1.4. Stakeholder adalah Kementerian/Lembaga, Lembaga Swadaya Masyarakat, Narasumber/Ahli, Pelaku Usaha di bidang Produk Terapetik dan PKRT, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan, serta Pangan, dan pihak lain yang berkepentingan. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah data kajian, peraturan, standar, pedoman, dan code of practice , kajian dari berbagai negara / lembaga international.
1242. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Media informasi, seperti website, email 2.2.2. Jaringan internet
1243. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.5. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.6. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.8. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.9. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.10. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.11. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.12. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.13. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.14. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.15. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi; 3.19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF); 3.20. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.21. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.22. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.23. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.24. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.25. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Pedoman Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB); 3.26. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. No 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); 3.27. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.29. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.33. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.34. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.35. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.38. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. 3.39. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3.40. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.23.2644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.41. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan
1244. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang 4.2.2. SOP Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah 4.2.3. SOP Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri 4.2.4. SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM 4.2.5. SOP Penyusunan Pedoman dan Standar 4.2.6. SOP Penyusunan Rancangan Keputusan 4.2.7. SOP Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia 4.2.8. Sistem Manajemen Mutu 4.2.9. ISO/IEC 17025: 2008 Standar Kompetensi Laboratorium PANDUAN PENILAIAN
1245. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, ketrampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengumpulan data dari berbagai sumber untuk penyusunan rancangan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio (verifikasi bukti), dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja (workshop), dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1246. 2.Persyaratan Kompetensi (tidak ada)
1247. 3.Pengetahuan dan Ketrampilanan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Kemampuan mengumpulkan data dari berbagai sumber kemudian memilah data sesuai dengan yang diperlukan untuk penyusunan rancangan peraturan/ standar/ pedoman dan code of practice/ kajian 3.2. Keterampilan 3.2.1. Ketrampilan dalam melakukan pencarian data/informasi yang diperlukan melalui media internet 3.2.2. Ketrampilan dalam memilah data, menginventaris dan mengolah data.
1248. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 4.7. Mampu bekerja sama dalam tim
1249. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam mengidentifikasi dan menentukan data/pustaka yang diperlukan terkait penyusunan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian 5.2. Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar - standar terkait peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian Kemampuan dalam mengolah data
1250. 6.APP.POM.PFM.II.B.6.81.1 Menyusun peraturan/standar /pedoman dan code of practice/ kajian KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.81.1 JUDUL UNIT : Menyusun peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk melakukan penyusunan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian terkait pengawasan Obat dan Makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1251. 1.Menganalisis informasi/data (risk based analysis) guna menyiapkan penyusunan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian 1.1. Hasil kompilasi data/ informasi yang telah diterjemahkan dianalisa 1.2. Data/informasi yang telah dianalisis dibuat kajian
1252. 2.Menyusun rancangan 2.1. Data hasil kajian dibahas secara internal peraturan/standar /pedoman dan code of practice/ kajian 2.2. Rancangan awal peraturan/ standard/ pedoman dan code of practice / kajian disusun BATASAN VARIABEL
1253. 1.Konteks Variabel 1.1. Data mencakup semua informasi yang diperlukan dan dapat diperoleh baik langsung maupun tidak langsung dari berbagai sumber yang valid seperti pustaka/pedoman atau standar internasional, regional, dan atau nasional, jurnal ilmiah dan atau textbook dan atau data hasil pengawasan. 1.2. Mensitasi adalah menginventarisasi informasi dengan cara mengutip langsung dari sumber yang valid untuk menghindari plagiarisme. 1.3. Tim ahli adalah sekelompok orang yang memiliki kompetensi di bidang tertentu yang dapat berasal dari kalangan akademisi maupun praktisi. 1.4. Stakeholder adalah Kementerian/Lembaga, Lembaga Swadaya Masyarakat, Narasumber/Ahli, Pelaku Usaha di bidang Produk Terapetik dan PKRT, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan, serta Pangan, dan pihak lain yang berkepentingan. 1.5. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah rancangan awal peraturan/ standard/ pedoman dan code of practice / kajian.
1254. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop/Komputer 2.1.2. Printer 2.1.3. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Media informasi, seperti website, email 2.2.2. Jaringan internet
1255. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.5. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.6. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.8. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.9. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.10. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.11. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.12. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.13. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.14. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.15. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi; 3.19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF); 3.20. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.21. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.22. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.23. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.24. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.25. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Pedoman Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB); 3.26. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. No 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); 3.27. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.29. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.33. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.34. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.35. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.38. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. 3.39. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3.40. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.23.2644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.41. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan
1256. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang 4.2.2. SOP Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah 4.2.3. SOP Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri 4.2.4. SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM 4.2.5. SOP Penyusunan Pedoman dan Standar 4.2.6. SOP Penyusunan Rancangan Keputusan 4.2.7. SOP Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia 4.2.8. Sistem Manajemen Mutu 4.2.9. ISO/IEC 17025: 2008 Standar Kompetensi Laboratorium PANDUAN PENILAIAN
1257. 1.Konteks penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, ketrampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pengumpulan data dari berbagai sumber untuk penyusunan rancangan peraturan/standar/pedoman dan code of practice/ kajian. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio (verifikasi bukti), dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja (workshop), tempat kerja, dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1258. 2.Persyaratan Kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.II.B.6.80.1 : Mengumpulkan data untuk menyusun peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian
1259. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Kemampuan menganalisa dan menyusun rancangan peraturan/ standar/ pedoman dan code of practice/ kajian 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam menganalisa data 3.2.2. Keterampilan dalam membuat kajian 3.2.3. Keterampilan dalam menyusun rancangan
1260. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 4.7. Mampu bekerja sama dalam tim
1261. 5.Aspek kritis 5.1. Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar - standar terkait peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian Kemampuan dalam menganalisis data 5.2. Kemampuan dalam menyusun rancangan
1262. 7.APP.POM.PFM.II.B.6.82.1 Memfinalkan rancangan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/kajian KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.82.1 JUDUL UNIT : Memfinalkan rancangan peraturan/ standar/pedoman dan code of practice/kajian DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berhubungan dengan pengetahuan keterampilan, dan sikap kerja yang diperlukan untuk memfinalkan rancangan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/kajian terkait pengawasan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1263. 1.Menyajikan rancangan peraturan/standar/ pedoman/ code of practice/ kajian untuk mendapat masukan dan tanggapan lintas unit dan/atau tim ahli 1.1. Konsep peraturan / standar/pedoman/code of practice/kajian dipaparkan/dipresentasi kan untuk mendapatkan masukan dan / atau tanggapan lintas unit dan/atau tim ahli 1.2. Masukan dan tanggapan lintas unit dan/atau tim ahli dicatat 1.3. Rancangan diperbaiki sesuai dengan masukan hasil pembahasan
1264. 2.Menyajikan rancangan peraturan/standar/ pedoman /code of practice dan kajian dalam konsultasi publik untuk mendapat masukan dan tanggapan stakeholder 2.1. Konsep peraturan / standar / pedoman / code of practice /kajian dipaparkan/ dipresentasikan untuk mendapatkan masukan dan / atau tanggapan stakeholder 2.2. Masukan dan tanggapan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA stakeholder dicatat 2.3. Masukan dan tanggapan dikompilasi
1265. 3.Menyempurnakan rancangan dengan menganalisis masukan dan tanggapan stakeholder 3.1 Masukan dan tanggapan terhadap rancangan peraturan/ standar/ pedoman dan code of practice/kajian dibahas dengan lintas unit dan/atau tim ahli untuk menyempurnakan rancangan 3.2 Rancangan disempurnakan sesuai dengan hasil pembahasan
1266. 4.Mensosialisasikan peraturan/standar/ pedoman/ code of practice/ kajian ke stakeholder 4.1 Materi yang akan disosialisasi disiapkan 4.2 Stakeholder yang akan dilibatkan dalam sosialisasi ditetapkan 4.3 Peraturan/standar/ pedoman /code of practice /kajian dipaparkan 4.4 Tanggapan dari stakeholder dicatat BATASAN VARIABEL
1267. 1.Konteks Variabel 1.1. Data mencakup semua informasi yang diperlukan dan dapat diperoleh baik langsung maupun tidak langsung dari berbagai sumber yang valid seperti pustaka/pedoman atau standar internasional, regional, dan atau nasional, jurnal ilmiah dan atau teksbook dan atau data hasil pengawasan. 1.2. Mensitasi adalah menginventarisasi informasi dengan cara mengutip langsung dari sumber yang valid untuk menghindari plagiarisme. 1.3. Tim ahli adalah sekelompok orang yang memiliki kompetensi di bidang tertentu yang dapat berasal dari kalangan akademisi maupun praktisi. 1.4. Stakeholder adalah Kementerian/Lembaga, Lembaga Swadaya Masyarakat, Narasumber/Ahli, Pelaku Usaha di bidang Produk Terapetik dan PKRT, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan, serta Pangan, dan pihak lain yang berkepentingan. 1.5. PFM Madya : Memfinalkan rancangan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/kajian terkait pengawasan obat dan makanan yang bersifat teknis di bidang pengawasan obat dan makanan 1.6. PFM Utama : Memfinalkan rancangan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/kajian terkait pengawasan obat dan makanan yang bersifat kebijakan/strategis di bidang pengawasan obat dan makanan 1.7. Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah peraturan/ standard/ pedoman dan code of practice / kajian serta dokumen berisi tanggapan darai stakeholder.
1268. 2.Peralatan dan perlengkapan yang digunakan 2.1. Peralatan 2.1.1. Laptop, computer 2.1.2. Printer 2.1.3. Infokus 2.1.4. Kamera, recorder 2.1.5. Pointer 2.1.6. Sound system 2.1.7. Alat tulis kantor 2.2. Perlengkapan 2.2.1. Media informasi, seperti website, email 2.2.2. Jaringan internet 2.2.3. Spanduk
1269. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.5. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.6. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.8. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.9. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.10. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.11. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.12. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.13. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.14. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.15. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi; 3.19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF); 3.20. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.21. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.22. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.23. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.24. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.25. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Pedoman Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB); 3.26. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. No 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); 3.27. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.29. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.33. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.34. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.35. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.38. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. 3.39. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3.40. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.23.2644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.41. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan
1270. 4.Norma dan standar 4.1. Norma 4.1.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2. Standar 4.2.1. SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang 4.2.2. SOP Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah 4.2.3. SOP Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri 4.2.4. SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM 4.2.5. SOP Penyusunan Pedoman dan Standar 4.2.6. SOP Penyusunan Rancangan Keputusan 4.2.7. SOP Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia 4.2.8. Sistem Manajemen Mutu 4.2.9. ISO/IEC 17025: 2008 Standar Kompetensi Laboratorium PANDUAN PENILAIAN
1271. 1.Konteks penilaian 1.1 Penilaian dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, ketrampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan finalisasi rancangan kajian/peraturan/standar/ pedoman dan code of practice. 1.2 Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio (verifikasi bukti), dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3 Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja (workshop), dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1272. 2.Persyaratan Kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.II.B.6.81.1 : Menyusun peraturan/ standar/ pedoman dan code of practice/ kajian
1273. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan : 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Kemampuan menyajikan, menyempurnakan dan mensosialisasikan peraturan/ standar/ pedoman dan code of practice/ kajian. 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan dalam public speaking 3.2.2. Keterampilan dalam menyajikan, menyempurnakan dan mensosialisasikan rancangan
1274. 4.Sikap kerja yang diperlukan : 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 4.7. Mampu bekerja sama dalam tim
1275. 5.Aspek kritis 5.1. Ketelitian dan kecermatan dalam menyajikan,menyempurnakan dan mensosialisasikan data/pustaka yang diperlukan terkait penyusunan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian 5.2. Memahami peraturan perundang-undangan termasuk standar - standar terkait peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian 5.3. Kemampuan dalam menyajikan, menyempurnakan dan mensosialisasikan data/pustaka terkait penyusunan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian.
1276. 8.APP.POM.PFM.II.B.6.83.1 Menyusun desain studi kelayakan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.83.1 JUDUL UNIT : Menyusun desain studi kelayakan DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk menyusun desain studi kelayakan program / kegiatan terhadap suatu kebijakan / program atau isu yang berkembang di masyarakat yang terkait pengawasan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1277. 1.Menyusun Kerangka Acuan Kegiatan (KAK) 1.1. Informasi yang diperlukan baik yang berasal dari pustaka/ hasil penelitian/ hasil pengawasan dikumpulkan sesuai kebutuhan 1.2. Data/informasi diolah dan dianalisis dengan baik 1.3. Konsep KAK disusun sesuai dengan format yang berlaku
1278. 2.Menyusun metode studi kelayakan 2.1. Metode studi kelayakan diidentifikasi sesuai format yang dibutuhkan 2.2. Metode studi dianalisa dan dikaji dengan teliti
1279. 3.Mempresentasikan/ memaparkan studi kelayakan 3.1 Desain studi kelayakan disusun sesuai format yang ditentukan 3.2 Desain studi dipaparkan kepada pihak terkait untuk mendapatkan masukan/ tanggapan
1280. 4.Menyusun kajian atau telaahan 4.1 Informasi/ isu yang berkembang/ masukan dari hasil paparan dikumpulkan sesuai kebutuhan 4.2 Data/informasi diolah dan dianalisis dengan baik 4.3 Kajian/ telaahan disusun sesuai format yang dibutuhkan
1281. 5.Menyempurnakan desain studi 5.1 Hasil pelaksanakan uji coba dianalisis dengan baik 5.2 Desain studi disempurnakan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA sesuai kebutuhan dan aturan yang berlaku BATASAN VARIABEL
1282. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pelaksanaan pekerjaan penyusunan desain studi kelayakan dalam rangka menyusun kebijakan strategis. 1.2 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah desain studi kelayakan di bidang Obat dan Makanan.
1283. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Komputer 2.1.3 Printer 2.1.4 Alat tulis 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Website dan email 2.2.2 Buku pustaka, Peraturan / Public Warning / Pedoman / Referensi lain
1284. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.3 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.4 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.5 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.6 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.7 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.8 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.9 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.10 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.11 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.12 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.13 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.14 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.15 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.16 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.17 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.18 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi; 3.19 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF); 3.20 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.21 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.22 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.23 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.24 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.25 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Pedoman Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB); 3.26 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. No 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); 3.27 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.29 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.33 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.34 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.35 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.36 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.37 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.38 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. 3.39 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3.40 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.23.2644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.41 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan
1285. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.2 Petunjuk Penerapan Sanitasi, Higiene dan Dokumentasi 4.2.3 Pedoman Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 4.2.4 Standar Nasional Indonesia (SNI) terkait Obat dan Makanan PANDUAN PENILAIAN
1286. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan pekerjaan penyusunan desain studi kelayakan. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio (verifikasi bukti), dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja (workshop), dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1287. 2.Persyaratan kompetensi (tidak ada)
1288. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait dengan peraturan di bidang Obat dan Makanan 3.1.2. Pengetahuan tentang penyusunan kajian/ telaahan 3.1.3. Pengetahuan tentang pelaksanaan uji coba studi kelayakan dan pelaksanaan studi kelayakan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan menulis 3.2.2. Keterampilan menganalisa data dan informasi 3.2.3. Keterampilan mengoperasikan komputer dan printer
1289. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar
1290. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam mengumpulkan informasi 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam menganalisa data dan informasi.
1291. 9.APP.POM.PFM.II.B.6.84.1 Melaksanakan studi kelayakan KODE UNIT : APP.POM.PFM.II.B.6.84.1 JUDUL UNIT : Melaksanakan studi kelayakan DESKRIPSI UNIT : Unit ini mencakup pengetahuan keterampilan, kompetensi dan sikap kerja yang diperlukan untuk melaksanakan studi kelayakan program / kegiatan terhadap suatu kebijakan / program atau isu yang berkembang di masyarakat yang terkait pengawasan obat dan makanan ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1292. 1.Melaksanakan uji coba desain studi kelayakan 1.1 Konsep uji coba desain studi kelayakan dilaksanakan sesuai dengan desain yang telah dibuat 1.2 Hasil uji coba studi kelayakan dilaporkan sesuai format
1293. 2.Melaksanakan desain studi kelayakan 2.1 Persiapan pelaksanaan studi kelayakan dilaksanakan dengan baik 2.2 Studi kelayakan dilaksanakan sesuai kebutuhan
1294. 3.Menyusun laporan studi kelayakan 3.1 Masukan dan tanggapan dikumpulkan dengan teliti 3.2 Laporan pelaksanaan keseluruhan studi kelayakan disusun sesuai format 3.3 Public warning atau tanggapan pemerintah/ institusi disusun secara konprehensif sesuai format BATASAN VARIABEL
1295. 1.Konteks variabel 1.1 Unit kompetensi ini berlaku untuk pelaksanaan pekerjaan studi kelayakan dalam rangka menyusun kebijakan strategis di bidang pengawasan obat dan makanan. 1.2 Unit kompetensi ini berlaku untuk Jabatan Fungsional PFM jenjang Ahli Madya dan Ahli Utama. 1.3 Hasil dari pelaksanaan pekerjaan dalam unit kompetensi ini adalah laporan studi kelayakan / publik warning / tanggapan pemerintah di bidang makanan dan obat
1296. 2.Peralatan dan perlengkapan 2.1 Peralatan 2.1.1 Laptop 2.1.2 Komputer 2.1.3 Media rekam dan dokumentasi 2.1.4 Printer 2.1.5 Alat tulis 2.2 Perlengkapan 2.2.1 Website dan email 2.2.2 Buku pustaka, Peraturan / Public Warning / Pedoman / Referensi lain
1297. 3.Peraturan yang diperlukan 3.1 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3.2 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3.3 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5062); 3.4 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3.5 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 295, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5604); 3.6 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.7 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 3.8 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4276); 3.9 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 278, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5380); 3.10 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 1991 tentang Impor Bahan Baku atau Produk Tertentu yang Dilindungi Paten Bagi Produksi Obat di Dalam Negeri; 3.11 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 3.12 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 68 Tahun 2002 tentang Ketahanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 142, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4254); 3.13 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 3.14 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4153); 3.15 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3.16 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika; 3.17 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 3.18 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi; 3.19 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF); 3.20 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 3.21 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional; 3.22 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional; 3.23 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 3.24 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 3.25 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Pedoman Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB); 3.26 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. No 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); 3.27 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3.28 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional; 3.29 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013; 3.30 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika; 3.31 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B; 3.32 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.33 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika; 3.34 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 3.35 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2016; 3.36 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan; 3.37 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan; 3.38 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. 3.39 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3.40 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.23.2644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 3.41 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan
1298. 4.Norma dan standar 4.1 Norma 4.1.1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Kode Etik dan Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan 4.2 Standar 4.2.1 Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Makanan 4.2.2 Petunjuk Penerapan Sanitasi, Higiene dan Dokumentasi 4.2.3 Pedoman Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 4.2.4 Standar Nasional Indonesia (SNI) terkait Obat dan Makanan PANDUAN PENILAIAN
1299. 1.Konteks penilaian 1.1. Penilaian ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan, yang meliputi aspek pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja dalam melaksanakan studi kelayakan. 1.2. Penilaian dapat dilakukan dengan cara observasi pelaksanaan pekerjaan, ujian lisan, ujian tertulis, demontrasi/praktek, portofolio (verifikasi bukti), dan/atau simulasi, mencakup proses dan hasil kerja. 1.3. Penilaian dapat dilakukan di tempat kerja (workshop), dan/atau tempat uji kompetensi (TUK).
1300. 2.Persyaratan kompetensi 2.1. APP.POM.PFM.II.B.6.80.1 : Mengumpulkan data untuk menyusun peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/ kajian 2.2. APP.POM.PFM.II.B.6.81.1 : Menyusun peraturan/ standar/pedoman dan code of practice/ kajian 2.3. APP.POM.PFM.II.B.6.82.1 : Memfinalkan rancangan peraturan/standar/ pedoman dan code of practice/kajian 2.4. APP.POM.PFM.II.B.6.79.1 : Memfinalkan Petunjuk Pelaksanaan (juklak) / Petunjuk Teknis (juknis)
1301. 3.Pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan 3.1. Pengetahuan 3.1.1. Pengetahuan terkait dengan peraturan di bidang obat dan makanan 3.1.2. Pengetahuan tentang penyusunan kajian/ telaahan 3.2. Keterampilan 3.2.1. Keterampilan menulis 3.2.2. Keterampilan menganalisa data dan informasi 3.2.3. Keterampilan mengoperasikan komputer dan printer
1302. 4.Sikap kerja yang diperlukan 4.1. Jujur 4.2. Cermat 4.3. Objektif 4.4. Disiplin 4.5. Tanggung Jawab 4.6. Sabar 4.7. Kerjasama dalam tim
1303. 5.Aspek kritis penilaian 5.1. Kecermatan dan ketelitian dalam mengumpulkan informasi 5.2. Kecermatan dan ketelitian dalam menganalisa data dan informasi. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. PENNY K. LUKITO