DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017

Nomor: 25
Tahun: 2017
Ditetapkan: 24 November 2017
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 25

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menetapkan

menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik; Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949:419);

2.Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);
3.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
4.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
5.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
6.Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
8.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
9.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1097);
10.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.1.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268);
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
12.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 74);
13.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
2.Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
3.Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
4.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
5.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
6.Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF atau PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
7.Pemohon adalah PBF atau PBF Cabang sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
8.Audit Pemenuhan Persyaratan CDOB yang selanjutnya disebut Pemeriksaan adalah pemeriksaan secara langsung terhadap sarana distribusi/penyaluran untuk mengetahui pemenuhan persyaratan CDOB.
9.Corrective Action and Preventive Action yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang harus dilakukan terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan CDOB dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
10.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
11.Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.
12.Direktur adalah Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
13.Kepala Balai adalah Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan.
14.Hari adalah hari kerja.

Pasal 2

PBF atau PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

SERTIFIKAT CDOB

Pasal 3

PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CDOB.

Pasal 4

(1)Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diberikan untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran:
1. a.Obat; dan/atau
2. b.Bahan Obat.
(2)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk produk rantai dingin meliputi vaksin dan produk biologi lainnya, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.

BAB III

PERSYARATAN

Pasal 5

(1)Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat diajukan oleh PBF atau PBF Cabang yang memenuhi persyaratan:
1. a.memiliki izin PBF untuk PBF; atau
2. b.memiliki pengakuan sebagai PBF Cabang untuk PBF Cabang.
(2)Permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak diterbitkan izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang.

BAB IV

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 6

Pemohon harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password).

Pasal 7

(1)Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2)Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(3)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)terdiri atas hasil pemindaian izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang.
(4)Terhadap pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan verifikasi secara daring (online).
(5)Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu 5 (lima) Hari.
(6)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password).

Pasal 8

(1)Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon.
(2)Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara daring (online).

Pasal 9

Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring (online) melalui alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

Pasal 10

(1)Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)berupa:
1. a.Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;
2. b.Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab;
3. c.Denah lokasi dan tata letak (layout);
4. d.Daftar produk yang didistribusikan;
5. e.Struktur organisasi;
6. f.Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
7. g.Daftar peralatan atau perlengkapan;
8. h.Quality management system; dan
9. i.Dokumen self assessment.

Pasal 11

(1)Terhadap permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dilakukan evaluasi.
(2)Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) Hari sejak diterimanya permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3)Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa:
1. a.permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi syarat; atau
2. b.permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.

Isi peraturan

Teks25PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);
3.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
4.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
5.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
6.Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
8.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
9.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1097);
10.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.1.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268);
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
12.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 74);
13.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
2.Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
3.Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
4.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
5.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
6.Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF atau PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
7.Pemohon adalah PBF atau PBF Cabang sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
8.Audit Pemenuhan Persyaratan CDOB yang selanjutnya disebut Pemeriksaan adalah pemeriksaan secara langsung terhadap sarana distribusi/penyaluran untuk mengetahui pemenuhan persyaratan CDOB.
9.Corrective Action and Preventive Action yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang harus dilakukan terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan CDOB dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
10.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
11.Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.
12.Direktur adalah Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
13.Kepala Balai adalah Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan.
14.Hari adalah hari kerja.

Pasal 2

PBF atau PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

SERTIFIKAT CDOB

Pasal 3

PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CDOB.

Pasal 4

(1)Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diberikan untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran:
1. a.Obat; dan/atau
2. b.Bahan Obat.
(2)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk produk rantai dingin meliputi vaksin dan produk biologi lainnya, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.

BAB III

PERSYARATAN

Pasal 5

(1)Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat diajukan oleh PBF atau PBF Cabang yang memenuhi persyaratan:
1. a.memiliki izin PBF untuk PBF; atau
2. b.memiliki pengakuan sebagai PBF Cabang untuk PBF Cabang.
(2)Permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak diterbitkan izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang.

BAB IV

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 6

Pemohon harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password).

Pasal 7

(1)Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2)Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(3)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)terdiri atas hasil pemindaian izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang.
(4)Terhadap pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan verifikasi secara daring (online).
(5)Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu 5 (lima) Hari.
(6)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password).

Pasal 8

(1)Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon.
(2)Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara daring (online).

Pasal 9

Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring (online) melalui alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

Pasal 10

(1)Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)berupa:
1. a.Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;
2. b.Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab;
3. c.Denah lokasi dan tata letak (layout);
4. d.Daftar produk yang didistribusikan;
5. e.Struktur organisasi;
6. f.Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
7. g.Daftar peralatan atau perlengkapan;
8. h.Quality management system; dan
9. i.Dokumen self assessment.

Pasal 11

(1)Terhadap permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dilakukan evaluasi.
(2)Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) Hari sejak diterimanya permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3)Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa:
1. a.permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi syarat; atau
2. b.permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.