DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2016

Nomor: 3
Tahun: 2016
Ditetapkan: 23 Februari 2016
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 10

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk memberikan kepastian hukum bagi petugas dan/atau pemilik sarana produksi, penyaluran, dan pelayanan obat dan makanan perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat dalam Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

2.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
5.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
6.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4244);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
10.Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013;
11.Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013;
12.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1331/Menkes/SK/X/2002;
13.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1332/MENKES/SK/X/2002;
14.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 442);
15.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1097);
16.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225);
17.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
18.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANAN DI SARANA PRODUKSI, PENYALURAN, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan.
2.Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Sarana, adalah fasilitas atau tempat dilakukannya produksi/pembuatan, distribusi/penyaluran, dan/atau penyerahan/ pelayanan obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan/ atau pangan olahan.
3.Pengamanan Setempat adalah tindakan yang dilakukan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk melakukan inventarisasi, pengambilan contoh untuk uji laboratorium, dan/atau penyegelan dalam pengawasan peredaran Obat dan Makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan pengemas.
4.Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Petugas, adalah pegawai negeri sipil di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang diberi tugas melakukan pengawasan peredaran Obat dan Makanan berdasarkan surat perintah tugas.

BAB II

PENGAMANAN SETEMPAT

Pasal 2

(1)Jika Petugas dalam melakukan pengawasan peredaran Obat dan Makanan di Sarana menemukan Obat dan Makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan pengemas, yang diduga tidak memenuhi standar/ persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, penandaan, dan/atau informasi, Petugas berwenang melakukan tindakan Pengamanan Setempat.
(2)Tindakan Pengamanan Setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.tindakan inventarisasi;
2. b.pengambilan contoh untuk dilakukan uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label; dan/atau
3. c.penyegelan.
(3)Tindakan Pengamanan Setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dituangkan dalam berita acara Pengamanan Setempat yang harus ditandatangani oleh Petugas dan pemilik Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(1).
(4)Dalam hal pemilik Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak berada di alamat Sarana yang bersangkutan, penandatanganan berita acara Pengamanan Setempat dapat dilakukan oleh orang yang bertanggung jawab atas Obat dan Makanan tersebut.
(5)Dalam hal pemilik dan/atau orang yang bertanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (4) menolak menandatangani berita acara Pengamanan Setempat, harus dibuat berita acara penolakan penandatanganan.

Pasal 3

Pemilik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) dan/atau orang yang bertanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4), bertanggung jawab atas keutuhan segel dan jumlah Obat dan Makanan yang telah dilakukan inventarisasi dan/atau pengambilan contoh untuk dilakukan uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label dalam tindakan Pengamanan Setempat.

Pasal 4

Paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kerja setelah tanggal ditandatangani berita acara Pengamanan Setempat, Petugas wajib menetapkan status Obat dan Makanan yang telah dilakukan pengambilan contoh untuk dilakukan uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf b.

BAB III

PEMBUKAAN SEGEL

Pasal 5

(1)Dalam hal hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label atas Obat dan Makanan memenuhi standar/persyaratan dan/atau ketentuan peraturan perundang-undangan, maka paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kerja setelah tanggal laporan hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi diterima/diterbitkan harus dilakukan pembukaan segel Pengamanan Setempat.
(2)Pembukaan segel Pengamanan Setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dituangkan dalam berita acara pembukaan segel.

Pasal 6

(1)Dalam hal hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label atas Obat dan Makanan tidak memenuhi standar/persyaratan dan/atau ketentuan peraturan perundang-undangan, harus ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Dalam hal hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label tidak memenuhi standar/ persyaratan dan/atau ketentuan peraturan perundang-undangan serta menunjukkan adanya bukti permulaan yang cukup terhadap adanya tindak pidana di bidang Obat dan Makanan, harus segera dilakukan penyidikan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB IV

FORMAT BERITA ACARA

Pasal 7

Contoh format berita acara sebagaimana dimaksud dalam:

a.Pasal 2 ayat (3);
b.Pasal 2 ayat (5); dan
c.Pasal 5 ayat (2); tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 8

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Februari 2016 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 8 Maret 2016 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd. WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016 NOMOR 373 LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 3 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANAN DI SARANA PRODUKSI, PENYALURAN, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN FORMAT BERITA ACARA PENGAMANAN SETEMPAT BERITA ACARA PENGAMANAN SETEMPAT Pada hari ini …, tanggal … (…), bulan …, tahun 2000 …, pukul …, Saya: (Nama Kepala Tim) Pangkat …, NIP …, selaku Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan/ Balai Besar/Balai POM di …, bersama-sama dengan: 1 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … 2 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … Masing-masing bertugas di kantor yang sama, berdasarkan Surat Perintah Tugas … Nomor … Tanggal … telah melakukan Tindakan Pengamanan Setempat pada sarana … di Jalan … dengan melakukan:

a.tindakan inventarisasi (daftar terlampir);
b.pengambilan contoh untuk dilakukan uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label (daftar terlampir); dan/atau
c.penyegelan. Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat tersebut di atas telah disetujui/tidak disetujui oleh pemilik/penanggung jawab sarana: Nama : Nomor Induk Kependudukan : Tempat/Tanggal Lahir : Kewarganegaraan : Agama : Pekerjaan : Alamat : Dengan disaksikan oleh:
1. 1.Nama : Pekerjaan : Alamat :
2. 2.Nama : Pekerjaan : Alamat : Demikian Berita Acara Pengamanan Setempat ini dibuat dengan sebenarnya atas kekuatan sumpah jabatan, kemudian ditutup dan ditandatangani di … pada tanggal dan bulan tersebut di atas, tahun 2000 … Pemilik/Penanggungjawab Petugas Saksi-Saksi, 1. 2. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 3 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANAN DI SARANA PRODUKSI, PENYALURAN, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN FORMAT BERITA ACARA PENOLAKAN PENANDATANGANAN BERITA ACARA PENOLAKAN PENANDATANGANAN Pada hari ini …, tanggal … (…), bulan …, tahun 2000 …, pukul …, Saya: (Nama Kepala Tim) Pangkat …, NIP …, selaku Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan/ Balai Besar/Balai POM di …, bersama-sama dengan: 1 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … 2 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … Masing-masing bertugas di kantor yang sama, berdasarkan Surat Perintah Tugas … Nomor … Tanggal … telah menerangkan Tindakan Pengamanan Setempat pada sarana … di Jalan … dan membacakan Berita Acara Pengamanan Setempat serta meminta tandatangan persetujuan dari pemilik/penanggung jawab sarana, namun yang bersangkutan tetap tidak bersedia untuk memberikan tandatangan persertujuan. Demikian Berita Acara Penolakan Penandatanganan ini dibuat dengan sebenarnya atas kekuatan sumpah jabatan, kemudian ditutup dan ditandatangani di … pada tanggal dan bulan tersebut di atas, tahun 2000 … Pemilik/Penanggungjawab Petugas Saksi-Saksi, 1. 2. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 3 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANAN DI SARANA PRODUKSI, PENYALURAN, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN FORMAT BERITA ACARA PEMBUKAAN SEGEL BERITA ACARA PEMBUKAAN SEGEL Pada hari ini …, tanggal … (…), bulan …, tahun 2000 …, pukul …, Saya: (Nama Kepala Tim) Pangkat …, NIP …, selaku Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan/ Balai Besar/Balai POM di …, bersama-sama dengan: 1 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … 2 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … Masing-masing bertugas di kantor yang sama, berdasarkan Surat Perintah Tugas … Nomor … Tanggal … telah melakukan Pembukaan Segel pada sarana … di Jalan …, dengan melakukan:
a.Pelepasan kertas segel dengan catatan bahwa sebelum dibuka kertas segel masih dalam keadaan utuh dan baik;
b.Menginventarisir kembali jumlah produk yang disegel dengan hasil masih dalam keadaan utuh dan baik. Pelaksanaan Pembukaan Segel tersebut di atas disaksikan oleh pemilik/penanggung jawab sarana: Nama : Nomor Induk Kependudukan : Tempat/Tanggal Lahir : Kewarganegaraan : Agama : Pekerjaan : Alamat : Dengan disaksikan oleh:
1. 1.Nama : Pekerjaan : Alamat :
2. 2.Nama : Pekerjaan : Alamat : Demikian Berita Acara Pembukaan Segel ini dibuat dengan sebenarnya atas kekuatan sumpah jabatan, kemudian ditutup dan ditandatangani di … pada tanggal dan bulan tersebut di atas, tahun 2000 … Pemilik/Penanggungjawab Petugas Saksi-Saksi, 1. 2. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA

Isi peraturan

Teks10PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk memberikan kepastian hukum bagi petugas dan/atau pemilik sarana produksi, penyaluran, dan pelayanan obat dan makanan perlu

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
3.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
5.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
6.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4244);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
10.Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013;
11.Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013;
12.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1331/Menkes/SK/X/2002;
13.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1332/MENKES/SK/X/2002;
14.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 442);
15.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1097);
16.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225);
17.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
18.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANAN DI SARANA PRODUKSI, PENYALURAN, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan.
2.Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Sarana, adalah fasilitas atau tempat dilakukannya produksi/pembuatan, distribusi/penyaluran, dan/atau penyerahan/ pelayanan obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan/ atau pangan olahan.
3.Pengamanan Setempat adalah tindakan yang dilakukan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk melakukan inventarisasi, pengambilan contoh untuk uji laboratorium, dan/atau penyegelan dalam pengawasan peredaran Obat dan Makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan pengemas.
4.Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Petugas, adalah pegawai negeri sipil di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang diberi tugas melakukan pengawasan peredaran Obat dan Makanan berdasarkan surat perintah tugas.

BAB II

PENGAMANAN SETEMPAT

Pasal 2

(1)Jika Petugas dalam melakukan pengawasan peredaran Obat dan Makanan di Sarana menemukan Obat dan Makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan pengemas, yang diduga tidak memenuhi standar/ persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, penandaan, dan/atau informasi, Petugas berwenang melakukan tindakan Pengamanan Setempat.
(2)Tindakan Pengamanan Setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.tindakan inventarisasi;
2. b.pengambilan contoh untuk dilakukan uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label; dan/atau
3. c.penyegelan.
(3)Tindakan Pengamanan Setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dituangkan dalam berita acara Pengamanan Setempat yang harus ditandatangani oleh Petugas dan pemilik Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(1).
(4)Dalam hal pemilik Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak berada di alamat Sarana yang bersangkutan, penandatanganan berita acara Pengamanan Setempat dapat dilakukan oleh orang yang bertanggung jawab atas Obat dan Makanan tersebut.
(5)Dalam hal pemilik dan/atau orang yang bertanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (4) menolak menandatangani berita acara Pengamanan Setempat, harus dibuat berita acara penolakan penandatanganan.

Pasal 3

Pasal 4

BAB III

PEMBUKAAN SEGEL

Pasal 5

(1)Dalam hal hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label atas Obat dan Makanan memenuhi standar/persyaratan dan/atau ketentuan peraturan perundang-undangan, maka paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kerja setelah tanggal laporan hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi diterima/diterbitkan harus dilakukan pembukaan segel Pengamanan Setempat.
(2)Pembukaan segel Pengamanan Setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dituangkan dalam berita acara pembukaan segel.

Pasal 6

(1)Dalam hal hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label atas Obat dan Makanan tidak memenuhi standar/persyaratan dan/atau ketentuan peraturan perundang-undangan, harus ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Dalam hal hasil uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label tidak memenuhi standar/ persyaratan dan/atau ketentuan peraturan perundang-undangan serta menunjukkan adanya bukti permulaan yang cukup terhadap adanya tindak pidana di bidang Obat dan Makanan, harus segera dilakukan penyidikan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB IV

FORMAT BERITA ACARA

Pasal 7

Contoh format berita acara sebagaimana dimaksud dalam:

a.Pasal 2 ayat (3);
b.Pasal 2 ayat (5); dan
c.Pasal 5 ayat (2); tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 8

a.tindakan inventarisasi (daftar terlampir);
b.pengambilan contoh untuk dilakukan uji laboratorium dan/atau verifikasi penandaan/label (daftar terlampir); dan/atau
c.penyegelan. Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat tersebut di atas telah disetujui/tidak disetujui oleh pemilik/penanggung jawab sarana: Nama : Nomor Induk Kependudukan : Tempat/Tanggal Lahir : Kewarganegaraan : Agama : Pekerjaan : Alamat : Dengan disaksikan oleh:
1. 1.Nama : Pekerjaan : Alamat :
2. 2.Nama : Pekerjaan : Alamat : Demikian Berita Acara Pengamanan Setempat ini dibuat dengan sebenarnya atas kekuatan sumpah jabatan, kemudian ditutup dan ditandatangani di … pada tanggal dan bulan tersebut di atas, tahun 2000 … Pemilik/Penanggungjawab Petugas Saksi-Saksi, 1. 2. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 3 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANAN DI SARANA PRODUKSI, PENYALURAN, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN FORMAT BERITA ACARA PENOLAKAN PENANDATANGANAN BERITA ACARA PENOLAKAN PENANDATANGANAN Pada hari ini …, tanggal … (…), bulan …, tahun 2000 …, pukul …, Saya: (Nama Kepala Tim) Pangkat …, NIP …, selaku Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan/ Balai Besar/Balai POM di …, bersama-sama dengan: 1 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … 2 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … Masing-masing bertugas di kantor yang sama, berdasarkan Surat Perintah Tugas … Nomor … Tanggal … telah menerangkan Tindakan Pengamanan Setempat pada sarana … di Jalan … dan membacakan Berita Acara Pengamanan Setempat serta meminta tandatangan persetujuan dari pemilik/penanggung jawab sarana, namun yang bersangkutan tetap tidak bersedia untuk memberikan tandatangan persertujuan. Demikian Berita Acara Penolakan Penandatanganan ini dibuat dengan sebenarnya atas kekuatan sumpah jabatan, kemudian ditutup dan ditandatangani di … pada tanggal dan bulan tersebut di atas, tahun 2000 … Pemilik/Penanggungjawab Petugas Saksi-Saksi, 1. 2. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 3 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANAN DI SARANA PRODUKSI, PENYALURAN, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN FORMAT BERITA ACARA PEMBUKAAN SEGEL BERITA ACARA PEMBUKAAN SEGEL Pada hari ini …, tanggal … (…), bulan …, tahun 2000 …, pukul …, Saya: (Nama Kepala Tim) Pangkat …, NIP …, selaku Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan/ Balai Besar/Balai POM di …, bersama-sama dengan: 1 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … 2 Nama: … Pangkat: … NIP: … Jabatan: … Masing-masing bertugas di kantor yang sama, berdasarkan Surat Perintah Tugas … Nomor … Tanggal … telah melakukan Pembukaan Segel pada sarana … di Jalan …, dengan melakukan:
a.Pelepasan kertas segel dengan catatan bahwa sebelum dibuka kertas segel masih dalam keadaan utuh dan baik;
b.Menginventarisir kembali jumlah produk yang disegel dengan hasil masih dalam keadaan utuh dan baik. Pelaksanaan Pembukaan Segel tersebut di atas disaksikan oleh pemilik/penanggung jawab sarana: Nama : Nomor Induk Kependudukan : Tempat/Tanggal Lahir : Kewarganegaraan : Agama : Pekerjaan : Alamat : Dengan disaksikan oleh:
1. 1.Nama : Pekerjaan : Alamat :
2. 2.Nama : Pekerjaan : Alamat : Demikian Berita Acara Pembukaan Segel ini dibuat dengan sebenarnya atas kekuatan sumpah jabatan, kemudian ditutup dan ditandatangani di … pada tanggal dan bulan tersebut di atas, tahun 2000 … Pemilik/Penanggungjawab Petugas Saksi-Saksi, 1. 2. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA