Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 9 Mei 2016 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 Mei 2016 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd. WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016 NOMOR 764 LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 7 TAHUN 2016. A.2. Selain pengadaan melalui impor langsung, Industri Farmasi dapat melakukan pengadaan bahan Obat-Obat Tertentu termasuk baku pembanding melalui PBF sesuai dengan peraturan perundang- undangan. A.3. Pengadaan bahan Obat-Obat Tertentu melalui impor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan berupa Surat Keterangan Impor (SKI). Persyaratan dan tata cara permohonan SKI mengacu kepada Peraturan Kepala Badan POM Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, dan peraturan perundang-undangan terkait lainnya. A.4. Salah satu kelengkapan berkas dokumen pengajuan SKI bahan Obat- Obat Tertentu adalah Rekomendasi dari Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, yang diajukan sebelum melakukan permohonan SKI. A.5. Untuk mendapatkan Rekomendasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif sebagaimana dimaksud dalam Butir A.4, Industri Farmasi harus mengajukan permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung, sebagaimana tercantum dalam Anak Lampiran 8 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. A.6. Paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak dokumen sebagaimana dimaksud pada butir A.5 diterima dan dinyatakan lengkap, Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menerbitkan atau menolak permohonan rekomendasi dengan disertai alasan yang jelas. A.7. Rekomendasi dari Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif berlaku selama 3 bulan sejak diterbitkan. Perpanjangan rekomendasi hanya dapat dilakukan satu kali untuk setiap permohonan SKI. A.8. Pengadaan obat dan/atau bahan Obat-Obat Tertentu dari PBF harus berdasarkan Surat Pesanan dan rencana kebutuhan untuk produksi. A.9. Surat Pesanan (SP) sebagaimana dimaksud pada butir A.8, harus:
a.dapat ditunjukkan pada saat dilakukan pemeriksaan;
b.ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) dan stempel perusahaan;
c.Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimile, nomor izin sarana;
d.Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur;
e.Memberikan tanda pembatalan yang jelas untuk Surat Pesanan yang tidak digunakan A.10. Industri Farmasi yang mengimpor bahan Obat-Obat Tertentu termasuk baku pembanding, produk ruahan dan produk jadi hanya boleh menggunakan untuk keperluan produksinya sendiri dan tidak boleh memindahtangankan bahan Obat-Obat Tertentu kepada pihak lain walaupun dalam satu grup, kecuali ada izin khusus dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. A.11. Pada saat penerimaan bahan Obat-Obat Tertentu harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen pengadaan, meliputi:
a.Sertifikat Analisis yang diterbitkan oleh produsennya;
b.Kebenaran nama produsen dan pemasok, nama bahan obat, jumlah, nomor bets, tanggal daluwarsa, isi/berat dan jenis kemasan;
c.Kondisi wadah pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik. A.12. Khusus untuk bahan Obat-Obat Tertentu yang diterima melalui importir harus dipastikan diterima bersama dokumen terkait impor meliputi:
a.Invoice;
b.Certificate of Analysis (CoA) yang diterbitkan oleh produsennya. A.13. Apabila pada pemeriksaan sebagaimana disebutkan pada butir A.11 di atas terdapat ketidaksesuaian atau ditemukan kemasan termasuk segel dan penandaan yang rusak/terlepas/terbuka, bahan obat atau obat tersebut harus ditempatkan di area karantina menunggu keputusan hasil investigasi dari Bagian Pemastian Mutu. Apabila hasil investigasi tidak berdampak pada mutu, bahan obat atau obat tersebut dapat digunakan. A.14. Setelah dilakukan pemeriksaan pada butir A.11, Apoteker Penanggung Jawab Produksi atau Apoteker yang ditunjuk harus menandatangani faktur dan/atau surat pengiriman barang dan mencantumkan nama lengkap dan stempel Industri Farmasi penerima. B. Penyimpanan B.1. Bahan obat dan Obat-Obat Tertentu baik yang dalam status karantina maupun yang sudah diluluskan, wajib disimpan di gudang yang aman berdasarkan analisis risiko masing-masing Industri Farmasi. Beberapa analisis risiko yang perlu dipertimbangkan antara lain akses personil, dan mudah diawasi secara langsung oleh penanggungjawab. B.2. Penyimpanan produk antara, produk ruahan, sampel pertinggal bahan obat dan Obat-Obat Tertentu dan baku pembanding diatur dengan cara yang sama sebagaimana tercantum pada butir B.1. B.3. Penyimpanan obat/bahan Obat-Obat Tertentu yang rusak atau kedaluwarsa disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat/bahan obat lainnya, memberi penandaan yang jelas, dan membuat daftar obat/bahan Obat-Obat Tertentu yang rusak dan kedaluwarsa. B.4. Melakukan investigasi apabila terdapat selisih stok saat stock opname untuk mendapat akar permasalahan dan dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Hasil investigasi dan tindakan perbaikan/pencegahan harus didokumentasikan. B.5. Setiap kehilangan bahan obat dan Obat-Obat Tertentu selama penyimpanan harus dilaporkan ke Badan POM. C. Pembuatan C.1. Setiap penyerahan bahan Obat-Obat Tertentu dari bagian gudang ke bagian produksi harus dilengkapi dengan dokumen serah terima. C.2. Penimbangan bahan Obat-Obat Tertentu harus disaksikan oleh minimal supervisor. C.3. Proses pengolahan dan analisis termasuk pengolahan ulang harus memenuhi ketentuan CPOB terkini. C.4. Setiap pelulusan Obat-Obat Tertentu harus didahului dengan pengkajian catatan bets secara seksama oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk memastikan tidak ada diversi dalam tiap tahap proses tersebut. C.5. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak: Selain harus memenuhi ketentuan tentang Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak dalam Pedoman CPOB terkini, harus pula diperhatikan hal-hal sebagai berikut:
a.Perjanjian kontrak harus menyebutkan dengan jelas lokasi penyimpanan bahan Obat-Obat Tertentu dan penanggung jawabnya.
b.Serah terima bahan Obat-Obat Tertentu harus diverifikasi oleh pemberi dan penerima kontrak.
c.Pengadaan bahan baku Obat-Obat Tertentu harus dilakukan oleh Pemberi Kontrak dan setelah menjadi produk jadi harus dikembalikan ke pihak Pemberi Kontrak sebelum di salurkan. D. Penyaluran D.1. Obat-Obat Tertentu yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. D.2. Industri Farmasi harus memastikan bahwa Obat-Obat Tertentu hanya disalurkan ke PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. D.3. Apabila Obat-Obat Tertentu disalurkan ke fasilitas distribusi, harus dipastikan bahwa fasilitas tersebut menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik dan sesuai kualifikasi pelanggan yang ditetapkan oleh masing-masing Industri Farmasi. D.4. Harus dilakukan verifikasi terhadap Surat Pesanan Obat-Obat Tertentu oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi atau Apoteker yang ditunjuk. D.5. Verifikasi terhadap Surat Pesanan Obat-Obat Tertentu antara lain meliputi:
a.Keabsahan Surat Pesanan yaitu nama lengkap, tanda tangan, nomor SIKA/SIPA, nomor dan tanggal surat pesanan, dan kejelasan identitas sarana (antara lain nama dan alamat jelas, nomor telepon/faksimili, nomor ijin, dan stempel);
b.Kewajaran jumlah pesanan dengan mempertimbangkan pola transaksi obat (frekuensi dan jumlah pemesanan) dan jenis sarana pemesan. Apabila ditemukan penyimpangan pola transaksi obat, harus dilakukan investigasi terhadap kebenaran dan alasan perubahan tren pemesanan. Hasil investigasi harus didokumentasikan dengan baik. D.6. Hal-hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli, antara lain:
a.Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry);
b.Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar;
c.Pesanan dalam jumlah tidak wajar dan berulang-ulang;
d.Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera;
e.Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim;
f.Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin. Apabila ditemukan hal-hal tersebut harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi. D.7. Apabila dilakukan penolakan terhadap pesanan, Industri Farmasi harus mengirimkan surat penolakan pesanan kepada pemesan paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak diterimanya pesanan. Surat Pesanan asli yang ditolak diberi tanda pembatalan yang jelas dan diarsipkan bersama salinan surat penolakan pesanan. D.8. Sebelum dilakukan pengiriman, harus dilakukan pemeriksaan oleh Apoteker Penanggung jawab Produksi atau Apoteker yang ditunjuk terhadap kesesuaian antara fisik obat dan informasi yang tercantum dalam dokumen pengiriman antara lain nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas obat, nomor bets dan tanggal daluwarsa. D.9. Selain memuat informasi sebagaimana tersebut pada butir D.8, dokumen pengiriman harus mencakup sekurang-kurangnya: tanggal pengiriman, nama dan alamat lengkap, nomor telepon, dan nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman. D.10. Apabila menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi:
a.Harus dibuat kontrak tertulis antara Industri Farmasi (pemberi kontrak) dan penyedia jasa/ekspedisi (penerima kontrak). Kontrak tertulis harus mengacu kepada Pedoman Teknis CDOB.
b.Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dan melakukan pengawasan (jika perlu melakukan audit) terhadap pelaksanaan tugas yang dikontrakkan.
c.Jika terjadi kerusakan Obat-Obat Tertentu selama pengiriman, penerima kontrak wajib mengembalikan Obat-Obat Tertentu ke pemberi kontrak dengan menyertakan berita acara kerusakan.
d.Setiap kehilangan Obat-Obat Tertentu selama pengiriman wajib dilaporkan oleh penerima kontrak ke pihak kepolisian dan pemberi kontrak, untuk selanjutnya pemberi kontrak melaporkan ke Badan POM.
e.Dokumen pengiriman harus mencantumkan nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang melakukan serah terima barang.
f.Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima Industri Farmasi dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi sebagaimana disebutkan pada butir D.8. D.11. Alamat pengiriman Obat-Obat Tertentu wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau surat pengiriman barang. D.12. Industri Farmasi bertanggung jawab terhadap pengiriman Obat-Obat Tertentu sampai diterima oleh pemesan termasuk jika menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi, dibuktikan dengan keabsahan tanda terima barang yang dilengkapi nama lengkap dan tanda tangan penerima, tanggal penerimaan, dan stempel sarana pemesan. D.13. Setiap kehilangan Obat-Obat Tertentu selama pengiriman oleh Industri Farmasi wajib dilaporkan ke Kepolisian. Selanjutnya Industri Farmasi wajib melaporkan kehilangan tersebut ke Badan POM disertai laporan kehilangan dari Kepolisian dan laporan hasil investigasi. E. Ekspor Eksportasi Obat-Obat Tertentu hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki izin untuk mengekspor obat sesuai peraturan perundang- undangan. F. Obat Kembalian F.1. Pengembalian Obat-Obat Tertentu harus disertai dengan surat pengembalian obat yang diketahui oleh Apoteker Penanggung Jawab sarana. F.2. Penerimaan Obat-Obat Tertentu kembalian harus disertai surat pengembalian barang dari fasilitas yang mengembalikan, dengan dilengkapi fotokopi dokumen pengiriman (faktur penjualan dan/atau surat penyerahan barang). F.3. Personil yang berwenang dalam penanganan obat kembalian harus melakukan verifikasi kesesuaian antara fisik barang dan informasi dalam surat pengembalian barang dan fotokopi dokumen pengiriman (faktur penjualan dan/atau surat penyerahan barang) antara lain meliputi: nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan. F.4. Obat-Obat Tertentu kembalian harus dikarantina dan disimpan sesuai dengan butir B.1. F.5. Tindak lanjut atau keputusan terhadap status Obat-Obat Tertentu kembalian harus dilakukan berdasarkan evaluasi oleh Bagian Pemastian Mutu. G. Penarikan Kembali Obat Tata cara penarikan kembali Obat-Obat Tertentu mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan. H.Pemusnahan H.1. Pemusnahan dilaksanakan terhadap:
a.Bahan Obat-Obat Tertentu yang ditolak/rusak/kedaluwarsa;
b.Baku pembanding dan sampel pertinggal yang kedaluwarsa;
c.Sisa granul pencetakan/pengisian dari table dies;
d.Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster mesin cetak/metal detector khusus untuk mesin cetak/filling dedicated;
e.Sisa sampel pengujian;
f.Sisa sampel hasil pengujian pengawasan selama proses pembuatan;
g.Obat-Obat Tertentu kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang/obat hasil penarikan/ditolak/obat kedaluwarsa;
h.Obat-Obat Tertentu yang dibatalkan izin edarnya;
i.Hasil trial yang tidak terpakai. H.2. Harus tersedia daftar inventaris bahan obat dan Obat-Obat Tertentu yang akan dimusnahkan sekurang-kurangnya mencakup nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa. H.3. Kebenaran bahan obat dan Obat-Obat Tertentu yang akan dimusnahkan harus dibuktikan dengan dokumen pendukung yang disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu bahwa bahan obat dan Obat-Obat Tertentu sudah tidak memenuhi syarat untuk digunakan dan/atau diedarkan. H.4. Pelaksanaan pemusnahan harus dibuat dengan memperhatikan pencegahan diversi dan pencemaran lingkungan. Kegiatan pemusnahan ini dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM atau Dinas Kesehatan setempat. H.5. Kegiatan pemusnahan harus didokumentasikan dalam Berita Acara H.6. Pemusnahan (Anak Lampiran 2) yang ditandatangani oleh pelaku dan saksi. Berita Acara Pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
a.hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan;
b.tempat pemusnahan;
c.nama lengkap penanggung jawab produksi;
d.nama lengkap petugas Balai Besar/Balai POM atau Dinas Kesehatan setempat yang menjadi saksi dan saksi lain dari pihak ketiga bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga;
e.nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas, nomor bets, dan tanggal daluwarsa Obat-Obat Tertentu yang dimusnahkan; H.7. Khusus untuk Obat-Obat Tertentu yang ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan. I. Pencatatan dan Pelaporan I.1. Pencatatan I.1.1. Industri Farmasi wajib membuat pencatatan secara tertib dan akurat setiap tahap pengelolaan mulai dari pengadaan, penyimpanan, pembuatan, penyaluran, penanganan obat kembalian, penarikan kembali obat, pemusnahan, dan inspeksi diri serta mendokumentasikannya. I.1.2. Catatan terkait pemasukan dan pengeluaran bahan obat dan Obat- Obat Tertentu sekurang-kurangnya mencantumkan:
a.nama, bentuk dan kekuatan sediaan
b.tanggal dan nomor dokumen serta asal penerimaan dan tujuan penyaluran
c.jumlah yang diterima, digunakan/diproduksi dan disalurkan
d.jumlah (sisa) persediaan
e.nomor bets dan tanggal daluwarsa setiap penerimaan dan penyaluran
f.paraf atau identitas personil yang ditunjuk I.1.3. Dokumentasi dapat dilakukan secara manual atau sistem elektronik. Apabila dokumentasi dilakukan dalam bentuk manual dan elektronik, data keduanya harus sesuai satu sama lain. I.1.4. Sistem elektronik yang digunakan untuk mendokumentasikan tahap pengelolaan harus tervalidasi dan mudah ditampilkan serta ditelusuri setiap saat diperlukan. Harus tersedia backup data dan Standar Prosedur Operasional terkait penanganan apabila sistem tidak berfungsi. I.1.5. Surat pesanan dan faktur pembelian/penjualan atau surat penyerahan barang digabungkan menjadi satu dan diarsipkan berdasarkan nomor urut atau tanggal dokumen sehingga mudah tertelusur. I.1.6. Dokumen wajib disimpan di tempat yang aman dalam jangka waktu sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun setelah kedaluwarsa dan mudah diperlihatkan pada saat pelaksanaan audit atau diminta oleh regulator. I.1.7. Apabila dokumen disimpan oleh pihak ketiga, wajib dapat diperlihatkan pada saat pemeriksaan. I.2. Pelaporan I.2.1. Industri Farmasi wajib membuat, menyimpan, dan mengirimkan laporan terkait pengelolaan bahan obat dan Obat-Obat Tertentu. I.2.2. Laporan harus dibuat secara tertib dan akurat. I.2.3. Laporan sebagaimana dimaksud pada butir I.2.1 meliputi:
a.Laporan pemasukan dan penggunaan bahan obat untuk produksi (Anak Lampiran 3)
b.Laporan penyaluran hasil produksi Obat-Obat Tertentu (Anak Lampiran 4)
c.Laporan pemusnahan (Anak Lampiran 7);
d.Laporan penarikan kembali obat dari peredaran (jika terjadi);
e.Laporan kehilangan bahan obat atau Obat-Obat Tertentu beserta laporan hasil investigasi (jika terjadi). I.2.4. Laporan sebagaimana dimaksud pada butir I.2.3 huruf (a) dan (b) wajib disampaikan setiap bulan kepada Kepala Badan c.q. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya. I.2.5. Laporan sebagaimana dimaksud pada butir I.2.3 huruf (c) dan (d) wajib disampaikan setiap kali kejadian kepada Kepala Badan c.q. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota serta Balai Besar/Balai POM setempat paling lambat 5 (lima) hari kerja setelah pemusnahan. I.2.6. Laporan kehilangan sebagaimana dimaksud pada butir I.2.3 huruf (e) wajib disampaikan setiap kali kejadian kepada Kepala Badan c.q. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dengan tembusan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat paling lambat 5 (lima) hari kerja setelah terjadinya kehilangan sedangkan laporan hasil investigasi paling lambat 1 (satu) bulan sejak kejadian A.1.3. Pengadaan Obat-Obat Tertentu melalui Industri Farmasi atau PBF lain harus berdasarkan Surat Pesanan (SP). A.1.4. Surat Pesanan oleh PBF:
a.harus dapat ditunjukkan pada saat dilakukan pemeriksaan;
b.Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) dan stempel perusahaan;
c.Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana;
d.Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur;
e.Memberikan tanda pembatalan yang jelas untuk Surat Pesanan yang tidak digunakan. A.1.5. Pada saat penerimaan Obat-Obat Tertentu harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan data dalam Faktur dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) meliputi:
a.kebenaran nama, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/atau faktur penjualan;
b.kondisi wadah pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik; A.1.6. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan pada butir A.1.5 sudah dinyatakan sesuai maka Apoteker penanggungjawab PBF harus menandatangani faktur dan/atau SPB dengan mencantumkan nama lengkap, nomor SIKA dan stempel perusahaan sebagai tanda bukti penerimaan barang. A.1.7. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan pada butir A.1.5 terdapat ketidaksesuaian:
a.Item obat yang tidak sesuai dengan pesanan atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok.
b.nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dikonfirmasi ketidaksesuaian dimaksud kepada pihak pemasok untuk dilakukan perbaikan. A.2. Bahan Obat A.2.1. Pengadaan bahan Obat-Obat Tertentu dapat dilakukan melalui Industri Farmasi bahan obat, PBF lain, dan/ atau melalui importasi. A.2.2. Pengadaan bahan Obat-Obat Tertentu melalui impor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan berupa Surat Keterangan Impor (SKI). Persyaratan dan tata cara permohonan SKI mengacu kepada Peraturan Kepala Badan POM Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, dan Peraturan perundang-undangan terkait lainnya. A.2.3. Salah satu kelengkapan berkas dokumen pengajuan SKI bahan obat tertentu adalah Rekomendasi dari Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, yang diajukan sebelum melakukan permohonan SKI. A.2.4. Untuk mendapatkan Rekomendasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif sebagaimana dimaksud dalam Butir A.2.3, PBF harus mengajukan permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung, sebagaimana tercantum dalam Anak Lampiran 8 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini A.2.5. Paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak dokumen sebagaimana dimaksud pada butir A.2.4 diterima dan dinyatakan lengkap, Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menerbitkan atau menolak permohonan rekomendasi dengan disertai alasan yang jelas. A.2.6. Rekomendasi dari Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif berlaku selama 3 bulan sejak diterbitkan. Perpanjangan rekomendasi hanya dapat dilakukan satu kali untuk setiap permohonan SKI. A.2.7. Pengadaan bahan Obat-Obat Tertentu dari PBF lain harus berdasarkan Surat Pesanan dan rencana penyaluran. A.2.8. Pengadaan bahan Obat-Obat Tertentu melalui industri farmasi bahan obat harus dilengkapi dengan Surat Pesanan dan rencana penyaluran A.2.9. Surat Pesanan (SP) sebagaimana dimaksud pada butir A.2.7 dan A.2.8, harus:
a.dapat ditunjukkan pada saat dilakukan pemeriksaan;
b.Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) dan stempel perusahaan;
c.Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimile, nomor izin sarana;
d.Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur;
e.Memberikan tanda pembatalan yang jelas untuk Surat Pesanan yang tidak digunakan A.2.10. Pada saat penerimaan bahan Obat-Obat Tertentu harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen pengadaan, meliputi:
a.Sertifikat Analisis;
b.Kebenaran nama produsen dan pemasok, nama bahan obat, jumlah, nomor bets, tanggal daluwarsa, isi/berat dan jenis kemasan;
c.Kondisi wadah pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik. A.2.11. Khusus untuk bahan Obat-Obat Tertentu yang diterima melalui importir harus dipastikan diterima bersama dokumen terkait impor meliputi:
a.Invoice
b.Certificate of Analysis (CoA) A.2.12. Apabila pada pemeriksaan sebagaimana disebutkan pada butir A.2.10. di atas terdapat ketidaksesuaian atau ditemukan kemasan termasuk segel dan penandaan yang rusak/ terlepas/ terbuka, maka bahan obat tersebut harus ditempatkan di area “karantina” menunggu keputusan hasil investigasi dari Apoteker Penanggung Jawab PBF. A.2.13. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan sudah dinyatakan sesuai, maka Apoteker penanggungjawab PBF harus menandatangani faktur dan/atau SPB dengan mencantumkan nama lengkap, nomor SIKA dan stempel perusahaan sebagai tanda bukti penerimaan barang. B. Penyimpanan B.1. Kondisi penyimpanan untuk obat/bahan Obat-Obat Tertentu harus sesuai dengan rekomendasi dari Industri Farmasi yang memproduksi obat/bahan obat. B.2. Penyimpanan obat/bahan Obat-Obat Tertentu harus aman berdasarkan analisis risiko masing-masing PBF. Beberapa analisis risiko yang perlu dipertimbangkan antara lain akses personil, dan mudah diawasi secara langsung oleh penanggungjawab. B.3. Penyimpanan obat/bahan Obat-Obat Tertentu yang rusak atau kadaluwarsa disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat/bahan obat lainnya, memberi penandaan yang jelas, dan membuat daftar obat/bahan Obat-Obat Tertentu yang rusak dan kadaluwarsa. B.4. Melakukan pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan mendokumentasikan hasilnya. B.5. Setiap kehilangan obat/bahan Obat-Obat Tertentu selama penyimpanan harus dilaporkan ke Badan POM. C. Penyaluran C.1. PBF harus memastikan bahwa Obat-Obat Tertentu hanya disalurkan ke Industri Farmasi pemegang izin edar sebagai pemberi kuasa impor, PBF lain, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik. C.2. Harus dilakukan verifikasi terhadap Surat Pesanan obat/bahan Obat-Obat Tertentu oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF. C.3. Verifikasi terhadap Surat Pesanan antara lain meliputi:
a.Keabsahan Surat Pesanan yaitu keaslian Surat Pesanan, nama lengkap, tanda tangan, nomor SIKA/SIPA, nomor dan tanggal Surat Pesanan, dan kejelasan identitas sarana (antara lain nama dan alamat jelas, nomor telepon/faksimili, nomor izin, dan stempel);
b.Kewajaran jumlah dan frekuensi pemesanan dan jenis sarana pemesan. C.4. Hal-hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli:
a.Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry);
b.Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar;
c.Pesanan dalam jumlah tidak wajar dan berulang-ulang;
d.Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera;
e.Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim;
f.Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin sarana. Apabila ditemukan hal-hal tersebut harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi. C.5. Apabila dilakukan penolakan terhadap pesanan, PBF harus mengirimkan surat penolakan pesanan kepada pemesan paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak diterimanya Surat Pesanan. Surat Pesanan asli yang ditolak diberi tanda pembatalan yang jelas dan diarsipkan bersama salinan surat penolakan pesanan. C.6. Sebelum dilakukan pengiriman, harus dilakukan pemeriksaan terhadap kesesuaian antara fisik obat/bahan Obat-Obat Tertentu dan informasi yang tercantum dalam dokumen pengiriman oleh Apoteker Penanggung Jawab antara lain nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas obat, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa. C.7. Selain memuat informasi sebagaimana tersebut pada butir C.6., dokumen pengiriman harus mencakup sekurang-kurangnya: tanggal pengiriman, nama dan alamat lengkap, nomor telepon, dan nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman. C.8. Khusus untuk penyaluran bahan Obat-Obat Tertentu harus dilengkapi dengan sertifikat analisis. C.9. Dokumen pengiriman terdiri atas:
a.surat pesanan;
b.faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:
1.nama Obat-Obat Tertentu;
2.bentuk sediaan;
3.kekuatan;
4.kemasan;
5.jumlah;
6.tanggal kadaluarsa; dan
7.nomor batch. PBF yang menggunakan e-faktur dapat mencetak faktur penjualan setelah dipastikan barang diterima oleh sarana pemesan dan bukti pengiriman dapat tertelusur. C.10. Apabila menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi:
a.Harus dibuat kontrak tertulis antara PBF (pemberi kontrak) dan penyedia jasa/ekspedisi (penerima kontrak). Kontrak tertulis harus mengacu kepada Pedoman Teknis CDOB.
b.Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dan melakukan pengawasan (jika perlu melakukan audit) terhadap pelaksanaan tugas yang dikontrakkan.
c.Jika terjadi kerusakan Obat-Obat Tertentu selama pengiriman, penerima kontrak wajib mengembalikan obat/bahan Obat-Obat Tertentu ke pemberi kontrak dengan menyertakan berita acara kerusakan.
d.Setiap kehilangan Obat-Obat Tertentu selama pengiriman wajib dilaporkan oleh penerima kontrak ke pihak kepolisian dan pemberi kontrak, untuk selanjutnya pemberi kontrak melaporkan ke Badan POM.
e.Dokumen pengiriman harus mencantumkan nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang melakukan serah terima barang.
f.Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima PBF dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi sebagaimana disebutkan pada butir C.9.b C.11. Pengiriman obat/bahan Obat-Obat Tertentu wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada Surat Pesanan, faktur penjualan dan/ atau surat pengiriman barang. C.12. PBF bertanggung jawab terhadap pengiriman obat/bahan Obat- Obat Tertentu sampai diterima oleh pemesan termasuk jika menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi, dibuktikan dengan keabsahan faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang yang dilengkapi nama lengkap dan tanda tangan penerima tenaga kefarmasian, no SIKA/SIPA/SIKTTK, tanggal penerimaan, dan stempel sarana pemesan. C.13. Setiap kehilangan obat/bahan Obat-Obat Tertentu selama pengiriman, PBF pengirim wajib melaporkan ke Kepolisian. Selanjutnya PBF pengirim wajib melaporkan kehilangan tersebut ke Badan POM disertai laporan kehilangan dari Kepolisian dan laporan hasil investigasi. D. PENGEMBALIAN OBAT/BAHAN OBAT D.1. Penanggung jawab PBF bertanggung jawab atas penanganan obat/bahan Obat-Obat Tertentu kembalian. D.2. Penerimaan obat/bahan Obat-Obat Tertentu yang dikembalian harus disertai surat pengembalian barang dari fasilitas yang mengembalikan dengan dilengkapi fotokopi faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang. D.3. Apoteker penanggung jawab PBF atau personil yang ditunjuk harus melakukan verifikasi kesesuaian terhadap surat pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang. D.4. Verifikasi meliputi nama produk, nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa obat/bahan obat yang dikembalikan. D.5. Obat/bahan Obat-Obat Tertentu kembalian harus dikarantina dan disimpan ditempat yang aman dan terpisah dari obat dan/atau bahan obat kembalian lainnya serta diberi penandaan yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut, dan membuat daftar obat /bahan obat kembalian. E. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL) Tata cara penarikan kembali obat mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan. F. PEMUSNAHAN F.1. Pemusnahan obat/bahan Obat-Obat Tertentu dilakukan oleh Apoteker penanggung jawab PBF dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM atau Dinas Kesehatan setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab PBF dan saksi (Anak Lampiran 2). F.2. Harus tersedia daftar inventaris bahan obat dan Obat-Obat Tertentu yang akan dimusnahkan sekurang-kurangnya mencakup nama, bentuk dan kekuatan sediaan, kuantitas obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa. F.3. Pelaksanaan pemusnahan harus dibuat dengan memperhatikan pencegahan diversi dan pencemaran lingkungan. F.4. Berita Acara Pemusnahan yang menggunakan pihak ketiga harus ditandatangani juga oleh pihak ketiga G. PENCATATAN DAN PELAPORAN G.1. Pencatatan dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai dari pengadaan, penyimpanan, penyaluran, penarikan kembali obat (recall), dan pemusnahan secara tertib dan akurat. G.2. Apoteker Penanggung Jawab wajib memverifikasi seluruh dokumen pencatatan. G.3. Pencatatan mutasi obat/bahan obat tertentu wajib dilakukan dengan tertib dan akurat. G.4. Catatan sebagaimana dimaksud pada butir G.1 sekurang- kurangnya memuat:
a.Nama, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, nomor bets, tanggal daluwarsa, dan nama produsen
b.Jumlah yang diterima, diserahkan, dan sisa persediaan;
c.Tujuan penyaluran. G.5. Apoteker Penanggung Jawab wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan. G.6. PBF wajib melakukan pelaporan penyaluran obat/bahan obat tertentu sebagai berikut:
a.Laporan pemasukan dan penyaluran bahan obat tertentu (Anak Lampiran 5) wajib disampaikan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya kepada Kepala Badan POM c.q. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)
b.Laporan pemasukan dan penyaluran Obat-Obat Tertentu (Anak Lampiran 6) wajib disampaikan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya kepada Kepala Badan POM c.q. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)
c.Laporan pemusnahan, wajib disampaikan setiap kali kejadian kepada Kepala Badan c.q. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota serta Balai Besar/Balai POM setempat paling lambat 5 (lima) hari kerja setelah pemusnahan (Anak Lampiran 7).
d.Laporan kehilangan, wajib disampaikan setiap kali kejadian kepada Kepala Badan c.q. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dengan tembusan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat paling lambat 5 (lima) hari kerja setelah terjadinya kehilangan sedangkan laporan hasil investigasi paling lambat 1 (satu) bulan sejak kejadian. G.7. Jumlah yang dilaporkan dalam laporan wajib akurat dan sesuai dengan stok fisik. Apabila terdapat selisih stok harus diinvestigasi dan hasilnya didokumentasikan. G.8. Dokumen pengadaan meliputi arsip Surat Pesanan, faktur penjualan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang / dari industri farmasi atau PBF lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang. G.9. Dokumen penyaluran meliputi Surat Pesanan, faktur penjualan dan/atau surat penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran barang. G.10. Dokumentasi secara sistem elektronik, harus menyediakan backup data dan Standar Prosedur Operasional terkait penanganan sistem tersebut jika tidak berfungsi. G.11. Dokumen wajib disimpan di tempat yang aman dalam jangka waktu sekurang-kurangnya 3 (tiga) tahun dan mudah diperlihatkan pada saat pelaksanaan audit atau diminta oleh pemeriksa. G.12. Apabila dokumen disimpan oleh pihak ketiga, wajib dapat diperlihatkan pada saat pemeriksaan. A.2. SP harus:
a.dapat ditunjukkan pada saat dilakukan pemeriksaan;
b.Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab/Kepala Instalasi Farmasi Rumah Sakit dengan mencantumkan nama lengkap dan nomor SIPA, nomor dan tanggal SP, dan kejelasan identitas sarana (antara lain nama dan alamat jelas, nomor telepon/faksimili, nomor ijin, dan stempel);
c.Mencantumkan nama dan alamat Industri Farmasi/PBF tujuan pemesanan;
d.Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur.
e.Memberikan tanda pembatalan yang jelas untuk Surat Pesanan yang tidak digunakan. A.3. Untuk Instalasi Farmasi Rumah Sakit pemerintah, pengadaan dilakukan oleh Pejabat Pengadaan/ PPK berdasarkan rencana kebutuhan obat (RKO) dan Surat Pesanan yang ditandatangani oleh Kepala Instalasi Farmasi Rumah Sakit. A.4. Surat penolakan dan arsip SP yang tidak digunakan harus tetap diarsipkan. A.5. Pada saat penerimaan Obat-Obat Tertentu, harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik obat dengan faktur penjualan dan/atau surat pengiriman barang yang meliputi:
a.Kebenaran nama obat, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan;
b.Nomor bets dan tanggal daluwarsa;
c.Apabila setelah dilakukan pemeriksaan terjadi ketidaksesuaian antara fisik dan data dalam faktur dan/atau surat pengiriman barang antara lain: