DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2017

Nomor: 7
Tahun: 2017
Ditetapkan: 3 Mei 2017
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 48

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 00.05.23.0081 tentang Tata Cara Mempersiapkan Rancangan Peraturan Perundang- undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak memadai lagi dan tidak sesuai dengan perkembangan penyusunan peraturan perundang-undangan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Cara Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

2.Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
4.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
5.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
6.Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5234);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 59 Tahun 2015 tentang Keikutsertaan Perancang Peraturan Perundang- Undangan dalam Pembentukan Peraturan Perundang- Undangan dan Pembinaannya (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 186);
8.Peraturan Presiden Nomor 87 Tahun 2014 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang- undangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 199);
9.Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 322);
10.Peraturan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Cara Pengundangan Peraturan Perundang-undangan dalam Lembaran Negara Republik Indonesia, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia, Berita Negara Republik Indonesia, dan Tambahan Berita Negara Republik Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1071);
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 1714);
12.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA CARA PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Peraturan Perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam Peraturan Perundang-undangan.
2.Daftar Inventarisasi Masalah RUU, yang selanjutnya disingkat DIM RUU adalah daftar yang memuat keterangan yang menjelaskan tanggapan pemerintah terhadap setiap ketentuan yang termuat dalam RUU inisiatif DPR.
3.Peraturan Pemerintah adalah Peraturan Perundang- undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan Undang-Undang sebagaimana mestinya.
4.Peraturan Presiden adalah Peraturan Perundang- undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan kekuasaan pemerintahan.
5.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Peraturan Kepala Badan adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, untuk menjalankan Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi atau berdasarkan kewenangan yang bersifat mengatur dan mengikat secara umum.
6.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Keputusan Kepala Badan adalah Keputusan yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menjalankan Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi, Peraturan Kepala Badan, atau berdasarkan kewenangan, yang bersifat menetapkan dan mengikat secara individual atau dalam lingkup terbatas.
7.Keputusan Pimpinan Unit Organisasi Eselon I adalah keputusan yang ditetapkan oleh Pimpinan Unit Organisasi Eselon I di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menjalankan peraturan perundang- undangan atau peraturan pimpinan Unit Organisasi Eselon I yang bersifat menetapkan dan mengikat secara individual atau dalam lingkup terbatas pada unit organisasi Eselon I bersangkutan.
8.Program Legislasi Nasional yang selanjutnya disebut Prolegnas adalah instrumen perencanaan program pembentukan Undang-Undang yang disusun secara terencana, terpadu, dan sistematis.
9.Program Legislasi Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Program peraturan perundang-undangan adalah instrumen perencanaan program pembentukan peraturan perundang-undangan di lingkungan Badan Obat dan Makanan yang disusun secara terencana, terpadu, dan sistematis.
10.Naskah Akademik adalah naskah hasil penelitian atau pengkajian hukum dan hasil penelitian lainnya terhadap suatu masalah tertentu yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah mengenai pengaturan masalah tersebut dalam suatu Rancangan Undang-Undang atau Rancangan Peraturan Pemerintah sebagai solusi terhadap permasalahan dan kebutuhan hukum masyarakat.
11.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
12.Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah Kepala Badan, Sekretaris Utama, dan Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
13.Biro adalah biro yang mempunyai tugas dan fungsi bidang hukum.

Pasal 2

Dalam membentuk peraturan perundang-undangan harus dilakukan berdasarkan pada asas pembentukan peraturan perundang-undangan yang baik, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

PERENCANAAN

Pasal 3

(1)Setiap Unit Organisasi Eselon I harus menyusun program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan untuk 1 (satu) tahun anggaran.
(2)Penyusunan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Biro berdasarkan usulan Unit Kerja di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memuat daftar judul, dasar hukum pembentukan, latar belakang dan tujuan penyusunan, sasaran yang ingin diwujudkan, jangkauan dan arah pengaturan, serta target waktu penyelesaian peraturan perundang- undangan tercantum dalam contoh formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.
(4)Penyusunan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memprioritaskan perintah peraturan perundang-undangan yang lebih tinggi atau setingkat.
(5)Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan yang disusun oleh Unit Kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disampaikan kepada Biro paling lambat minggu kedua bulan September setiap tahun untuk program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan tahun berikutnya.
(6)Biro harus mengoordinasikan dan menetapkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan berdasarkan:
1. a.masing-masing Unit Kerja; dan/atau
2. b.kebutuhan masyarakat.

Pasal 4

(1)Dalam kondisi tertentu, setiap Unit Kerja dapat mengajukan penyusunan peraturan perundang- undangan di luar program peraturan perundang- undangan bidang obat dan makanan atas persetujuan Deputi/Sekretaris Utama disertai dengan alasan/justifikasi.
(2)Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.Percepatan pengembangan industri farmasi; dan/atau
2. b.keadaan tertentu lainnya yang memastikan adanya urgensi nasional.

Pasal 5

(1)Biro menetapkan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah, rancangan Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan untuk Prolegnas atau Program Penyusunan yang selanjutnya disebut Progsun berdasarkan usulan Unit Kerja dengan memperhatikan skala prioritas untuk disampaikan kepada Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia.
(2)Dalam menetapkan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah dan rancangan Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan di Prolegnas/Progsun sebagaimana dimaksud pada ayat (1):
1. a.Biro berkoordinasi dengan Unit Kerja; dan/atau
2. b.berdasarkan kebijakan Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Penetapan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah, rancangan Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan untuk Prolegnas/Progsun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB III

MEKANISME PENYUSUNAN

Pasal 6

(1)Penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro berdasarkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan dan Prolegnas/Progsun.
(2)Penyusunan rancangan Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, dan Peraturan Presiden dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Rancangan Undang-Undang harus disertai dengan Naskah Akademik yang disusun sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Dalam penyusunan dan pembahasan peraturan perundang-undangan Unit Kerja dapat mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi, ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait.
(2)Dalam penyusunan dan pembahasan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dapat dibentuk Tim/Pokja oleh unit organisasi Eselon I atau Biro sesuai dengan kebutuhan.
(3)Untuk mendapatkan masukan terhadap rancangan peraturan perundang-undangan, Biro dapat melakukan publikasi rancangan peraturan perundang-undangan yang sedang dalam proses penyusunan melalui website Biro.

Pasal 8

(1)Penyusunan rancangan Undang-Undang harus dilakukan berdasarkan Prolegnas.
(2)Penyusunan rancangan Undang-Undang di luar Prolegnas dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1)Penyusunan Naskah Akademik dan draf awal rancangan Undang-Undang dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi, ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait.
(2)Biro melakukan koordinasi, pengharmonisasian, pembulatan, pemantapan konsepsi, dan penyelenggaraan pembahasan antar kementerian rancangan Undang- Undang.
(3)Pembahasan rancangan Undang-Undang harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(4)Dalam rangka penyelenggaraan pembahasan antar kementerian rancangan Undang-Undang, Biro menyusun Panitia Antar Kementerian/Lembaga untuk ditetapkan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Pasal 10

(1)Biro melaporkan hasil pembahasan Panitia Antar Kementerian rancangan Undang-Undang kepada Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2)Apabila rancangan Undang-Undang tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia untuk dilakukan pengharmonisasian, pembulatan, dan pemantapan konsepsi rancangan Undang-Undang.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai proses rancangan Undang-Undang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Isi peraturan

Teks48PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 00.05.23.0081 tentang Tata Cara Mempersiapkan Rancangan Peraturan Perundang- undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak memadai lagi dan tidak sesuai dengan perkembangan penyusunan peraturan perundang-undangan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b perlu

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
4.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
5.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
6.Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5234);
7.Peraturan Pemerintah Nomor 59 Tahun 2015 tentang Keikutsertaan Perancang Peraturan Perundang- Undangan dalam Pembentukan Peraturan Perundang- Undangan dan Pembinaannya (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 186);
8.Peraturan Presiden Nomor 87 Tahun 2014 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang- undangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 199);
9.Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 322);
10.Peraturan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Cara Pengundangan Peraturan Perundang-undangan dalam Lembaran Negara Republik Indonesia, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia, Berita Negara Republik Indonesia, dan Tambahan Berita Negara Republik Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1071);
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 1714);
12.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA CARA PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Peraturan Perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam Peraturan Perundang-undangan.
2.Daftar Inventarisasi Masalah RUU, yang selanjutnya disingkat DIM RUU adalah daftar yang memuat keterangan yang menjelaskan tanggapan pemerintah terhadap setiap ketentuan yang termuat dalam RUU inisiatif DPR.
3.Peraturan Pemerintah adalah Peraturan Perundang- undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan Undang-Undang sebagaimana mestinya.
4.Peraturan Presiden adalah Peraturan Perundang- undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan kekuasaan pemerintahan.
5.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Peraturan Kepala Badan adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, untuk menjalankan Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi atau berdasarkan kewenangan yang bersifat mengatur dan mengikat secara umum.
6.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Keputusan Kepala Badan adalah Keputusan yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menjalankan Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi, Peraturan Kepala Badan, atau berdasarkan kewenangan, yang bersifat menetapkan dan mengikat secara individual atau dalam lingkup terbatas.
7.Keputusan Pimpinan Unit Organisasi Eselon I adalah keputusan yang ditetapkan oleh Pimpinan Unit Organisasi Eselon I di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menjalankan peraturan perundang- undangan atau peraturan pimpinan Unit Organisasi Eselon I yang bersifat menetapkan dan mengikat secara individual atau dalam lingkup terbatas pada unit organisasi Eselon I bersangkutan.
8.Program Legislasi Nasional yang selanjutnya disebut Prolegnas adalah instrumen perencanaan program pembentukan Undang-Undang yang disusun secara terencana, terpadu, dan sistematis.
9.Program Legislasi Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Program peraturan perundang-undangan adalah instrumen perencanaan program pembentukan peraturan perundang-undangan di lingkungan Badan Obat dan Makanan yang disusun secara terencana, terpadu, dan sistematis.
10.Naskah Akademik adalah naskah hasil penelitian atau pengkajian hukum dan hasil penelitian lainnya terhadap suatu masalah tertentu yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah mengenai pengaturan masalah tersebut dalam suatu Rancangan Undang-Undang atau Rancangan Peraturan Pemerintah sebagai solusi terhadap permasalahan dan kebutuhan hukum masyarakat.
11.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
12.Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah Kepala Badan, Sekretaris Utama, dan Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
13.Biro adalah biro yang mempunyai tugas dan fungsi bidang hukum.

Pasal 2

Dalam membentuk peraturan perundang-undangan harus dilakukan berdasarkan pada asas pembentukan peraturan perundang-undangan yang baik, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

PERENCANAAN

Pasal 3

(1)Setiap Unit Organisasi Eselon I harus menyusun program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan untuk 1 (satu) tahun anggaran.
(2)Penyusunan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Biro berdasarkan usulan Unit Kerja di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memuat daftar judul, dasar hukum pembentukan, latar belakang dan tujuan penyusunan, sasaran yang ingin diwujudkan, jangkauan dan arah pengaturan, serta target waktu penyelesaian peraturan perundang- undangan tercantum dalam contoh formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.
(4)Penyusunan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memprioritaskan perintah peraturan perundang-undangan yang lebih tinggi atau setingkat.
(5)Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan yang disusun oleh Unit Kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disampaikan kepada Biro paling lambat minggu kedua bulan September setiap tahun untuk program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan tahun berikutnya.
(6)Biro harus mengoordinasikan dan menetapkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan berdasarkan:
1. a.masing-masing Unit Kerja; dan/atau
2. b.kebutuhan masyarakat.

Pasal 4

(1)Dalam kondisi tertentu, setiap Unit Kerja dapat mengajukan penyusunan peraturan perundang- undangan di luar program peraturan perundang- undangan bidang obat dan makanan atas persetujuan Deputi/Sekretaris Utama disertai dengan alasan/justifikasi.
(2)Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.Percepatan pengembangan industri farmasi; dan/atau
2. b.keadaan tertentu lainnya yang memastikan adanya urgensi nasional.

Pasal 5

(1)Biro menetapkan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah, rancangan Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan untuk Prolegnas atau Program Penyusunan yang selanjutnya disebut Progsun berdasarkan usulan Unit Kerja dengan memperhatikan skala prioritas untuk disampaikan kepada Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia.
(2)Dalam menetapkan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah dan rancangan Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan di Prolegnas/Progsun sebagaimana dimaksud pada ayat (1):
1. a.Biro berkoordinasi dengan Unit Kerja; dan/atau
2. b.berdasarkan kebijakan Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Penetapan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah, rancangan Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan untuk Prolegnas/Progsun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB III

MEKANISME PENYUSUNAN

Pasal 6

(1)Penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro berdasarkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan dan Prolegnas/Progsun.
(2)Penyusunan rancangan Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, dan Peraturan Presiden dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Rancangan Undang-Undang harus disertai dengan Naskah Akademik yang disusun sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Dalam penyusunan dan pembahasan peraturan perundang-undangan Unit Kerja dapat mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi, ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait.
(2)Dalam penyusunan dan pembahasan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dapat dibentuk Tim/Pokja oleh unit organisasi Eselon I atau Biro sesuai dengan kebutuhan.
(3)Untuk mendapatkan masukan terhadap rancangan peraturan perundang-undangan, Biro dapat melakukan publikasi rancangan peraturan perundang-undangan yang sedang dalam proses penyusunan melalui website Biro.

Pasal 8

(1)Penyusunan rancangan Undang-Undang harus dilakukan berdasarkan Prolegnas.
(2)Penyusunan rancangan Undang-Undang di luar Prolegnas dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1)Penyusunan Naskah Akademik dan draf awal rancangan Undang-Undang dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi, ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait.
(2)Biro melakukan koordinasi, pengharmonisasian, pembulatan, pemantapan konsepsi, dan penyelenggaraan pembahasan antar kementerian rancangan Undang- Undang.
(3)Pembahasan rancangan Undang-Undang harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(4)Dalam rangka penyelenggaraan pembahasan antar kementerian rancangan Undang-Undang, Biro menyusun Panitia Antar Kementerian/Lembaga untuk ditetapkan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Pasal 10

(1)Biro melaporkan hasil pembahasan Panitia Antar Kementerian rancangan Undang-Undang kepada Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2)Apabila rancangan Undang-Undang tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia untuk dilakukan pengharmonisasian, pembulatan, dan pemantapan konsepsi rancangan Undang-Undang.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai proses rancangan Undang-Undang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.