DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

Nomor: HK.00.05.41.1384
Tahun: 2005
Ditetapkan: 2 Maret 2005
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 11

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa prosesevaluasiobat tradisional,obat herbal terstanda.r da.n fitofarmaka ,rrangmeliputi mutu, keamanandan khasiat harusmcngikutiperkembanganilmu pengetahuandanteknologi;
c.bahwa sehubungagr't.ngunhuruf' a dan b perlu

Menetapkan

menetapkan PeraturanKepalaBadanPengawasObat dan Makanantentang Kriteria dan Tata LaksanaPendaftaranObat Tradisionai.Obat I"IerbalTerstandardanFitofarmaka. Mengingat 1. I.lndang-UndangNr:mor 23 'fahun 1992 tentangKesehatan (Lembaran Negart Tahun 1992 Nomor 100, 'fambahan LembaranNegaraNomor 3495); Undang-UndangNorn,rr I Tatrun 19!)9 tentang Pcrlindungan Konsumen (Lemiraran Negara Tahun 1999 Nomor 42, TambahanLembaranNegaraNomor3B2l); PeraturanPemerintahNomor 17 Tahun2001teritangT'arif Atas PenerimaanNegara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan PengawasObat dan Makanan(LcrnbaranNegaraTahun 2001 Nomcrr35, T'ambahanl,embaranNegaraNomor 4087); I(eputusarnPresidcn Nomor 103 fahun 2001 tentang I(edudul<an.'fuqa$,fiervonar:gan,SusunanOrganisasi,Lembaga I'emerin[a]rNon Departcmcnsebagaimanatelahdiubahdertgan Periitur;.inProsidenNomor 1i tahun2005: .,| I + - 5 . Kr'putusanPresideriNomor 110 OrganisasirJan '{'ugas LlselonI I)eparLemensebagairnanatelah Prxiden Florn,-rrl2 Tahun2f105: Tahun 2001 tentang Unit LernbagaPemerintahNon diubah dencan Perafuran 6. 1 BADANPEI{GAWASOBATDANMAKANAN Keputusa.nKepalaBadanPengawasObat dan MakananNomor 02001iSK/KBPOM 'fahun 2001 tentang Organisasidan Tata Kerja lJadanPengawasObat dan Makanan,sebagaimanatelah diubah denganKeputusanKepala Badan PengawasObat dan MakananNomorHK.00.05.21.4231 Tahun2004. KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan MakananNomor HK.00.05.4.2411Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok PengelompokandanPenandaanObatBahanAlam Indonesia. MEMUTUSKAN: PERATUI{AN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TIINTANG KRITER.IA DAI\[ TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDARDAN FITOFARMAKA Menetapkan BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

BAB II

PERSYARATAN DA}i KRITERIA BagianPertama Persyaratan Pasai2 Obat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmakayang dibuat dan atau diedarkan di wilayahIndonesiawajib memilikiizin edardariKepalaBadan.

Pasal 3

Dikecualikandari ketentuanPasal2 terhadap:

a.obattadisional, obatherbalterstandardanfitofarmakayangdigunakanuntukpenelitian;
b.obatiladisionalimpor untuk digunakansendiridalamjumlah terbatas;
c.obattradisionalimpor yangtelahterdallardanberedardi negaraasaluntuktujuanpameran dalamjumlah terbatas;
d.obattldisional tanpapenandaanyangdibuatolehusahajamu racikandanjamu gendong;
e.bahanbakuberupasimplisiadansediaangalenik. ( 1 )

(2)BADANPENGA1AASOBA'I'DANMAKAT{AN BagianKedua Kriteria Pasal 4 Llntuk dapatmemiliki izin edar sebagaimanadimaksuddalam Pasal 2 obat tradisional.obat herbalterstandardanfitofannakaharusmemenuhikriteria sebagaiberikut :
1. a.menggunakanbahanberkhasiatdan bahantambahanyang mcmenuhipersyaratanmutu, keamanandankemanfaatan/ khasiat;
2. b.dibuat sesuaidenganketentuanientangPedomanCara PembuatanObat Tradisionalyang Baik atauCaraPembuatanObatyangBaik yangbnrlaku;
3. c.penandaanberisi informasiyang lengkapdan obyektif yang dapatmenjaminpenggunaan obat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmakasecaratepat,rasionaldan aman sesuaidenganhasil evaluasidalamrangkapendaftaran.
(1)Pendaftarobat tradisional dari :
1. a.pendaftarobat tradisional fitofarmaka;
2. b.pendaftarobatffadisionallisensi;
3. c.pendaftarobat tradisionalkonlrak, obat herbal terstandarkontrak dan fitofarmaka kontrak.
(2)Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka sebagaimanadimaksudpadaayat(1) huruf a adalahindustriobattradisional(IOT) atau industrikecil obattadisional $KOT') ata.uindustrifarmasi.
(3)Pendaftarobat tradisionallisensi sebagaimanadimaksudpada ayat (1) huruf b adalah penerimalisen-siyang merupakanindustriobattradisional(IOT) atauindustrifarmasi.
(4)Pendaftarobat tradisionai kontrak, obat herbai terstandarkontrak dan fitofarmaka kontrak sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf c adalahpemberi kontrak yang merupakanindustriobatlradisional(IOT) atauindustrikecil obattradisional(IKOT) atau industrifarmasi.

BAB III

PENDAFTAR

Pasal 6

Industri di bidang obat tradisional dirn industri farmasi sebagaimanadimaksuddalam Pasal 5 ayat(2) dan ayat (3) prosespembuatannyawajib menerapkanCara Pembuatan ObatTradisionalyangBaik (CPOTR)atauCaraPembuatanObatyangBaik (CPOB). Ketentuanlebih lanjut mengenaipenerapanCaraPembuatanObatTradisionalyangBaik untuk industri kecil obat tradisional(IKOT) sebagaimanadimaksuddalampasal5 ayat

(2)diaturolehKepalaBadan. Pasai5 dalamnegeri,obat herbalterstandardan fitofarmaka terdiri tanpalisengi.pendaftar obat herbalterstandar,pendaftar ( 1 )
(2)( 1 )
(2)BADANPEI'IGAWASOBI\TDANMAKANAN BagianKedua PendaftarObatTradisionalImpon Fasal7 Pendaftarobat fadisional impor adalahindustri di bidang cbat tradisional.atau industri fannasi atau badanusahadi bidang pemasaranobat tradisionalyang mendapatsurat penunjukanlangsungdari industridi bidangobattadisional ataupemilik namadagangdi negaraasal. Industri di bidang obat tradisionaldi negai'aasal sebagaimanaciimaksudpadaayat (tr) wajib memenuhipersyaratanCaraPembuatanyang Baik (GMP) yang dibuktikan dengan suratketerangansesuaidatainspeksiterakhirpaling lama2 (dua)tahunyang dikeluarkan olehpejabatyangberwenang. BagianKetiga PendaftarObat Tradisional,Obat Herbal Terstandardan Fitofarmakayang DitindungiFaten Pasal 8
(1)Pendaftarobat tadisional, obat hsrbalterstandardan fitofarmakayang dilindungi paten di Indonesiaadalah industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi selaku pemeganghak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihanpatendari pemeganghak patensesuaidenganketentuanyangberlaku.
(2)Hak patensebagaimanadimaksudpuAuuy-x(l) harusdibuktikandengansertifikarparcn.
(3)Pengalihanpatensebagaimanadimalaud padaayat (1) harusdibukikan denganadanya pengalihanhak patensesuaidenganketentuanyangberlaku. BagianKeempat TanggungJawabPendaftar Pasal 9 Pendaftarbertanggungjawab atas:
1. a.kelengkapandokumenyangdiserahkan;
2. b.kebenaransemuainformasiyangtercantumdalamdokumenpendaftaran;
3. c.kebenarandankeabsahandokumenyangdilampirkanuntuk kelengkapanpendaftaran;
4. d.perubahandatadaninformasidari produkyangsedangdalamprosespendaftaran.
(1)Pendaftaranobattradisional,obatherba!terstandardanfitofarmakadikategorikanmenjadi pendaftaranbarudanpendaftaranvariasi.
(2)Pendaftaran
1. a.kategori BAO'\I'IPEI'{GAU/ASOBATDANMAKANAN barusebagaimanadimaksudpadaayat(1) terdiridari: pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasaldari Indonesia(indigenous)dalam bentuk sediaansederhana(rajanga4 serbuk,parem, pilis, dodol,tapel,cairanobatluar); pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasaidari Indonesia(indigenous)dalam bentuksediaanmodern(pil, tablet,kapsul,krim, gel, salep, supositoriaarnl, cairanobatdalam); pendaftaranobat tradisionaldari kategori I dan 2 dengan klaim indikasibarq bentuksediaanbaru"posoiogidandosis baru; pendaftaranobatherbalterstandar; pendaftaranfitofarmaka; pendaftarankategori 4 dan 5 denganklaim indikasi baru, bentuksediaanbaru,posologidandosisbaru; pendaftaran obat tradisionalyang mengandungsimplisia berasalbukan dari Indonesia (non-indigenous)dan atau simplisiayang profil keamanannyabelum diketahuidengan pasti; pendaftaranobat tradisionaldari kategori 7 denganklaim indikasibaru,bentuksediaanbaru,posologidandosisbaru.
2. b.kategori2
3. c.kategori3 kategori4 kategori5 kategori6 kategori7 d. t. (t b '
4. h.kategoriI
(3)Pendaftaranvariasisebagaimanadimaksudpadaayat(1) terdiri dari :
1. a.kategori 9 : pendaftaranobat tradisional, obat herbal terstandardan fitofarmakayangtelahmendapatizin edardengan: 9.1. perubahryrnamaproduktanpaperubahankomposisi; 9.2. perubahanataupenambahanukurankemasan; 9.3. perubahan klaim pada penandaanyang tidak mengubahntanfaat; perubahandesainkemasan; perubahannama pabrik atau nama pemberi lisensi, tanpaperubahanstatuskepemilikan;
2. b.kategori 10 9.6. perubahannama importir, tanpa perubahanstatus kepemilikan. : pendaftaranobat tradisional, obat herbal terstandardan fitofarmakayangtelahmendapatizin edardengan: 10.i. perubahan spesifikasidan atau metoda analisis bahanbaku; I0.2. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produkjadi; 10.3. perubahanstabilitas; 10.4. perubahanteknologiproduksi; 10.5. perubalnnternpatproduksi; 10.5. perubahanataupenambahanjenis kernasan. pendaftaran obat tadisionai, obat herbal terstandardan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan fbrmula atau komposisi termasuk bahan tambahanyangtidak mengubahkhasiat. 9.4. 9 . 5 .
3. c.katesorii1 BADAN PENGAWASOBATDAN MA,KANAN
(1)PendaftarandiajukanolehpendaftarkepadaKepaiaBadan.
(2)Pendaftarannbat tradisional,obat herbalterstandardan fitofarrnakadilakukan dalam2 (dua)tahapyaitu pra penilaiandanpenilaian.
(3)Pra peirilaian sebagaimanadirnaksudpada ayat (7) merupakantahap pemeriksaan kelengkapaq keabsahandokumen dan dilakukan penentuankategori sebagaimana dimaksuddalamPasal10.
(4)Penilaian sebagaimanadimaksudpada ayat (2) merupakanprosesevaluasiterhadap dokumendan datapendukung. Pasai12
(1)Ilasil pra penilaiandiberitahukansecaratertuliskepadapendaftardanbersifatmengikat.
(2)Hasil pra penilaian sebagaimanadimaksud pada ayat (1) diberitahukanselambat- lambatnya10 (sepuluh)hari kerja untuk pendaftaranvariasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untukperldaftaranbaruterhitungsejaktanggalditerimanyaberkaspendaftaran.

BAB V

TATA LAKSANA MEMFEITOLEII IZIN EDAR BagianPertama Pendaftaran Pasal 11

Pasal 13

Data dair segalasesuatuyang berhubungandenganpenilaiandalamrangkapendaftarandijaga kerahasiaannyaolehKepalaBadan. Pasall4 Terhadappendaftarandikenakanbiaya sesuaidenganketentuanperundang-undanganyang berlaku.

Pasal 15

(1)Pengajuanpendaftarandilakukandenganmenyerahkanberkaspendaftaranyang terdiri dari formulir atau disket pendaftaranyang telah diisi, diiengkapi dengan dokumen administrasidandokumenpendukung.
(2)Dokumen administrasisebagaimanadimaksudpada ayat (1) sepertitercantumdalam Lampiran1.
(3)Formulir pendaftaranataudisketdisediakanolehBadanPengawasObatdanMakanan.

Pasal 16

(1)Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka sebagaimanadimaksuddalamPasall5 ayat(1) terdiri dari: BADAN PENGAWASOEATDAN MAKANAN
1. a.dokumsnmutudanteknologisesuaiLampiran2;
2. b.dokumenyangmendukungklaim indikasisesuaijenis dantingkatpembuktian.
(2)Pedomanklaim indikasi sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf b ditetapkan tersendiri.

Pasal 17

(1)BerkaspendaftaransebagaimanadirnaksuddalamPasal 15 ayat (1) harusdilengkapi dengan: &. rancangankemasanyang meliputi etiket, dus, pembungkus,strip, blister, catch cover,dan kemasanlain sesuaiketentuantentangpembungkusdan penandaanyang beriaku,yang morupakanrancangankemasanobattradisional,obatherbalterstandar danfitofannakayangakandiedarkandanharusdilengkapidenganrancanganwarna;
1. b.brosur yang m€ncantumkaninformasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandardanfitofarmaka. (2j Informasi minimal yang harus dicanturnkanpada rancangankemasan dan brosur sebagaimanadimaksudpadaayat(1) sesuaiLampiran3.

Pasal 18

Pendaftaranobat tradisionalkontrak. obat herbalterstandarkontrak dan fitofarmakakontrak, obat tradisionaliisensidan obat tradisionalimpor selainharusmemenuhiketentuanperaturan pendaftaranobat tradisional,obat herbal terstanCardan fitofarmakajuga harus memenuhi ketentuansebagaimanatercantumdaiamLampiran4. ' pasai t g (i) Untuk pendaftaranbaru sebagaimanadimaksuddalam Pasal 10 ayat (2), berkasyang diserahkansesuaiLampiran5 terdiri dari:

a.formulir TA berisiketeranganmengenaidokumenadministrasi;
b.forrnulir TB berisidokumenyeng mencakupformuladancarapembuatan;
c.formulir TC berisi dokumenyang mencakupcarapemeriksaanmutu bahanbaku dan produkjadi;
d.formulir TD berisi dokumenyang mencakupklaim indikasi, dosis,cara pemakaian danbets.

(2)Untuk pendaftaranvariasi sebagaimanadirnaksuddalamPasai10 ayat (3), berkasyang diserahkanterdiri dari formulir pendaftaranvariasi sesuaiLampiran6 dan kelengkapan pendaftaranvariasiuntuk masing-masingkategorisesuaiLampiran7. BagianKedua PengisianFormulir Pasal 20
(1)Pengisian formulir pendaftaran,dokumen administrasi dan dokumen pendukung mengikutiketentuansebagaiberikut :
1. a.pengisian formulir pendaftarariharus menggunakanbahasaIndonesiadan atau bahasaInggris;
2. b.dokumenpendaftarandapatmenggunakanbahasaIndonesiadanataubahasaInggris; BADANPENGAWASOBATDI\N MAKANAN
3. c.penandaanobat tradisionaldalam negeri,obat herbal harusmenggunakanbahasaindonesia;
4. d.penandaanobat tradisionalimpor harusmenggunakan
5. b.jalur 2
6. c.jalur 3
7. d.jalur 4
8. e.jalur 5 terstandar dan fitofarmaka bahasaIndonesia disamping bahasaasiinya.
(2)Petunjukpengisianformulir pendaftaranbarusesuaiLampiran8. BagiauKetiga Fenilaian Pasal 21
(1)Terhadapdokumenpendaftaranobat tradisional,obat herbalterstandardan fitofarmaka yang telah rnemenuhiketeutuansebagaimanadimaksuddalam Pasal 14 dan Pasal 15 dilakukanpenilaiansesuaidenganketentuansebagaimanadimaksuddalamPasal4.
(2)Pelaksanaanpenilaianuntukpendaftaranbarudilakukanmclalui:
1. a.jalur 1 1.1. untuk produk kategori I dan '2 yang menggunakannama umum dengankomposisitunggalataukomposisisederhana (maksimum5 jenis bahan); 1.2. untuk produk kategori 9 yang variasirrya tidak mempgngaruhimutu dankeamanan; 2.1. untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakannama dagangdengankomposisitunggalataukompleks; 2.2. untuk produk kategori l0 yang variasinya mempengaruhi muru; 3.1. untukprodukkategori3; 3.2. uniuk produkkategori11 yang variasinya mempengaruhi mutu; untuk produkkategori6 dan8; untukprodukkategori4, 5 dan7.

Pasal 22

(1)Untuk melakukanpenilaianscbagaimanadimaksuddalamPasal21 dibentuk Panitia Penilai Obat Tradisional(PPOT) dan l(omite Nasional penilai Obat Tradisionai (KOMNAS POT).
(2)Pembentukan,tugasdan ftlngsi PPOT sebagaimanadimaksud oiehDeputi. pada ayal (1) ditetapkan
(3)Pembentukan,tugasdan fungsi KOMNAS PO'f sebagaimanadimaksudpadaayat (l) ditetapkanoleh KepalaBadan. Pasai23 Hasil penilaianmutu, keamanandan khasiatdapatberupamemenuhisyarat,belummemenuhi syaratatautidak memenuhisyarat. BADAI'JPENGAWASOBAT DAN MAKANAN Bagian l(eempat PemberianKeputusan Pasal 24 I)alam inl rnemenuhi syarat sebagaimanadimaksud dalam Pasal 23, Kepala tsadan memberikansurat keputusanpersetujuanpendaftarandengan msnggunakanformat sssuai Lampiran9. Pasal?-5
(1)Dalamhal belummemenuhisyaratsebagaimanadimaksuddalamPasal23,diperlukan tambahandata yang akan diberitahukan secara tertulis dengan menggunakanforrnat sesuaiLarnpiran10. t2) Pendaftaryang telah menerimapermintaantambahandata sebagaimanadimaksudpada ayat(1) wajib:
1. a.menyerahkantambahan data sela.mbat-lambatnya3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan;
2. b.bila bataswaktu 3 (tiga) bulansebagaimanadimaksudpadahuruf a telah dilampaui, berkaspendaftarandikeinbalikandengansuratsesuaiLampiran11;
3. c.berkas yang dikembalikansebagaimana dimaksudpada huruf b dapat diajukan kembalisebagaipendaftaranbarudandilengkapidengantambahandatasebagaimana dimaksudpadaayat(1).

Pasal 26

Dalam hal tidak memenuhisyarat sebagaimaqpOimatauOdaiam Pasal 23. Kepala Badan memberikansuratkeputusandenganmenggr.rnakanformatsesuaiLampiran12. Pasal 2T Keputusan hasil penilaian diberikanterhitung sejak diterimanyaberkas pandaftaranyang lengkapdisertaibukti pembayaransebagaimanadimaksuddalamPasal14 selambat-lambatnya untuk : pendaftaranjalur 1 (satu ) pendaftaranjalur 2 ( dua ) pendaftaranjalur 3 ( tiga ) pendaftaranjalur 4 ( empat) pendaftaranjalur 5 ( lima ) 7 hari kerja; 15 hari kerja; 30 hari kerja; 60 hari kerja; 90 hari kerja. BagianKelima DengarPendapat Pasal 28 Terhadapkeputusan belum memenuhisyarat sebagaimanadimaksuddalam Pasal 25 atau tidak memenuhisyarat sebagaimanadimaksuddalam Pasal 26, pendaftardapat mengajukankebeiatansecaratertulisdenganmekanismeCengarpendapatkepadaKepala Badan. Pengajuankeberatansebagaimanadirnaksudpaciaayat(1), diajukanpaling larna30 (tiga puiuh)hari kerja sejaktanggalsuratkeputusan. a. b. c. d. ( 1 )

(2)tsADANPENGAWASOBATDANMAKANAN BagianKeenam PeninjauanKembali Pasa|29
(1)Berdasarkanhasil dengar pendapat sebagaimanadimaksud dilakukanpeninjauankembaliterhadaphasil penilaian.
(2)Dalam hal peninjauankembali sebagaimanaclimaksudpada melengkapi dengan data baru dan atau dala yang sudah dalam Pasal 28 dapat ayat (1) pendaftarharus pernah diajukan disertai justifikasi.
(3)Hasil peninjauankembaii dapatberupapersetujuanatau penolakanterhadappengajuan keberatan. EagianKetujuh PersetujuanPendaftaran Pasai30 Persetujuanpendaftaranobat tradisional,obat herbal terstandardan t'itofarmakaberlaku 5 (lirna) tahunselamamasihmemsnuhiketentuanyang berlakudan dapatdiperpanjangmelalui pendaftaranulang. BABJI PELAKSANAANIZIN EDAR Pasal 3 1
(1)Pendaftarwajib membuatobat tradisi<-rnal.obat herbalterstandardan fitofarmakaatau mengimporobat tradisional yang telah mendapatizin edarselambat-lambatnyaI (satu) tahunsetelahtanggalizin edardikeluarkzur.
(2)Pendaftarharus menysrahkankemasansiap edar kepada Kepala Badan selambat- lambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmakadibuatatau obattradisionaldiimpor.
(3)Pendaftarwajib melaporkaninformasi kegiatanpembuatanatau impor secaraberkala setiap6 (enam)bulankepadaKepalaBadan.
(1)Terhadapobat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmaka yang telah memiliki izin etlardapatdilakukanpenilaiankembaliolehKepalaBadan. BADANPENGAWASOBATDANi'IAKANAN
(2)Penilaiankembalisebagaimanayang dimaksudpadaayat(1) dilakukanapabilaadadata dan atau informasi baru berkenaandengan mutu, keamanan dan khasiat yang berpengaruhterhadapkesehatanroasyarakat.
(1)KepalaBadandapatmembatalkanizin edarobat tradisional,obat herbalterstandardan fitofbrmakaapabila: berdasarkanpenelitian atau pemantauansetelahbersdar tidak memenuhikiteria sebagaimanadimaksuddalarnPasal4atau; penandaantidak sesuaidenganyangteiahdisetuiuiatau; promosimenyimpangdari ketentuanyangberlakuatau; tidak melaksanakankewajibansebagaimanadimaksuddalamPasal3l atau; selama2 (dua) tahun bcrturut'turut obat tradisional,obat herbal terstandardan fitof.armakatidakdibuatatauobattradisionaltidakdiimporatau; izin industri di bidang obat tradisional,izin industri farmasi atau badan usaha dicabutatau;
1. g.pemilik izin edarmelakukanpelanggarandi bidangpembuatanobattradisional,obat herbalterstandardanfitofarmakaatauimpor obattradisional.
(2)Psmbatalanizin edarsebagaimanadirnaksudpadaayat(1) dilakukanoleh Kepalatsadan denganmenggunakanfonnat sesuaiLampiranI 3.' B A B ; LARAI{GAN Pasal 34
(1)Obattradisional.obatherbalterstandardanfitofarmakadilarangmengandung: bahankimia hasilisolasi atausintetikberkhasiatobat; narkotikaataupsikotropika; bahanyangdilarangsepertitercantumpadaLampiran14; hewanatautumbuhanyang diiindungisssuaidenganketentuanpsraturanperundang- undanganyangberlaku. {2) Obattradisionaldilarangdalambentuksediaan: intravaginal; tetesmata; parenteral; supositoria,kecualidigunakanuntuk wasir,
(3)Obatgadisional,obatherbalterstandardanfitofarmakadalambentuksediaancairanobat dalam tidak boleh mengandungetil alkohol dengankadar lebih besar dari 1% (satu persen),kecualidalamhentuksediaantingtruyangpemakaiaruryadenganp€ngenceran. a. b. c. d. e. i. a. b. d. a. b. c. u . ( i ) IJAD}lNPSNGAWASOBATDAhiMAKAHAN BAE X SANI(SI I'asal35 Felanggaranterhadapketentuanilalam peraturanini dapatdikenai sanksiadministratif berupa:
1. a.peringatantertulis;
2. b.penarikanobat traciisional,obat herbal terstandardan Frtofarmakadari peredaran termasukpenarikaniklan: c" penghentiansementarakegiaianpembuatan,distribusi,penyirnpanan,pengangkutan dan penyerahanobat tadisional, obat herbal tcrstandardan fitofarrnakadan impor obattradisional;
3. d.pembekuandan ataupencabutanizin edarobattradisional,,rbatherbalterstandardan fitofarmaka. Selain dikenai sanksiadministratifsebagaimanadimaksudpada ayat (1) dapatdikenai sa.nksipidanasesuaihetentuanperaturanperundang-undanganyangberlaku. Obat fadisional, obat herbal terstandardan fitofarmakayang telah memiliki izin edar sebelumperaturanini ditetapkanharus melakukanpenyesuaianselambat-lambatnya2 (dua)tahunsejakperaturanini ditetapkan. Peraturanini mulaiberlakuscjaktanggalditetapkan. WAS OBA,TDAN MAKANAN I-IK INDONESIA& CirtYvryf'^/
(7)( 1 )
(2)( 1 )
(2)Ditetapkandi :.IAKARTA Pada tanggal T{.SAMPURNO BADANPENGAWASOtsATDANMAIfiNAN LampiranI PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarrnaka DOKUMEN ADMINISTRASI A. OBA. TRADISIONAL DALAIV1 NEGERI. OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOF'ARMAKA didaftarkan.

2.Obattradisionallisensi: 2.1. Izin induslridi bidangobattradisionalatauirdustri farmasidandilengkapidengan buktiyangcukupberupadokumenmutudanteknologisebagaipemberilisensi; 2.2. Izin industridi bidangobattradisionaisebagaipenerimalisensi; 2.3. Sertifikatyang ditandatanganioleh PejabatPemerintahyangberwenangdi negara pengeksporyangrnenyatakanbahwaproduktersebuttelahdibuatdandiedarkandi negaxapengekspor; 2.4. SertilikatCaraPembuatanyangtsa\k(GMP)penerimalisensiuntukbentuksgdiaan yangdidaftarkan; 2.5. Perjaniianlisensi. '
3.Obattradisionalkontrak,obathErbaltersdndarkontrakdanfitofarmakakontrak: 3.1. Izin industridi bidangobattradisionalatauindustrifarmasidilengkapidenganbukti yangcukupberupadokumenmutudanteknologisebagaipemberikontrak; 3.2. Izin indushi di bidang obat tradisionalatau industri farmasisebagaipenerima kontrak; 3.3. Sertifikat Cara Pembuatanyang Baik (GMP) penerimakontrak untuk bentuk sediaanyangdikontrakkan; 3.4. Perjanjiankontrak. B. OBAT TRADISIONALIMPOR

l.Izin indusfi dibidangobat tadisional atau industri farmasiatauizin importir dibidang pemasaranobathadisional;
1. 2.Suratpenunjukandari industriobathadisionalataupemilikprodukdi negaraasal;
2. 3.Sertifikat yang ditandatanganioleh PejabatPemerintahyang berwenangdi negara pengeksporyangmenyakkanbahwaproduktersebuttelahdibuatdandiedarkandi negara asal;
3. 4.SertifikatCaraPembuatanyangBaik (GMP\ dariprodusennegaraasal. L Obattradisionaltanpaiisensi,obatherbalterstandardanfitofarmaka 1.1. Izin industridi bidangobattradisionalatauindustrifarmasi; 1.2. Sertifikat Cara PembuatanObat Tradisionalyang Baik untuk sediaan yang : JAKART.A 2MarctZAAS AWAS OBAT DAN MAKANAN LIK TNDONESIA,O Ditetapkandi Padatanggal :Cq^ry1\\,/ ';i H. SAMPURNO BADANPENGAWASOBATDANMAKANI\N Lampiran2 FeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria dan 'I'ata LaksanaPendaftaranObat Tradisionai, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka DOKUMEI{ MTJTU DAN TEKNOLOGI A. PERSYARATANMUTU
4. 1.BahanUtama 1.1. Sumberbahanutama Dicantumkannamaclanalamatprodusenataudistributorbahanbaku. I.2. Uraianbahanutama Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristikorganoleptik,danlain-lain). 1.3. Cara pengujianbahanutama Informasi cara pengujianmeliputi identifikasi, pemerianuraian tentang cara pemeriksaanfisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farrnakope Indonesia,Materia Medika Indonesia,standaratau acuan lain yang diakui).
5. 2.BahanTambahan 2.1. Sumberbahantambahan Dicantumkannamadanalamatpfodusenataudistributorbahantambahan. 2.2. Uraianbahantambahan Uraian ini diperlukan untuk mengetahuispesifikasi bahan tambahan(sifat, karakteristikorganoleptik,daniain-lain). 2.3. Khusus untuk bahan tambahanyang mempengaruhistabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasicarapengujiansepertipadabahanutama.
6. 3.hodukJadi 3.1. Formula Harus mencantumkansemuabahanutama dan bahantambahanyang digunakall lengkap dengan jumlah masing-masingbahan tersebut dalam satu kali pembuatan. Tata namabahanutama dituliskandengannama latin simplisia sesuaidengan yang tercantumdalam Materia Medika Indonesia denganmenyebutkannama marga(genus),ataunamaienis (spesies)atau petunjuk jenis (Speci/icepithet) dari tanamanasal,diikuti denganbagiantanamanyangdigunakan. Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam FarmakopeIndonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklaturdari International Union of Pure and Applied Chemistry(ItlPAC) atauInternationatUnionof Biochemisrrl(IUB). Zat warnadituliskandengannamasederhanayang umum dan harusdituliskan pulanomorindekswarnanya(CI number). Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratanbahantambahanyangberlakudi bidangpangan. BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN CaraPernbuatan Cara pembuatanharusmenguraikantahapdemi tahap mulai dari penimbangan bahanbakusampaidenganpengemasanterakhir. CaraPengujianObatTradisional,ObatHerbalTerstandardanFitofarmaka. Cara pengujianmeliputi pemerian,keseragamanbobot, volume, pemeriksaan kimia danfisika antarulain kadarair, wakruhancuruntukpil, tablstdankapsul. Pengujianterhadapcemaranmikrobadancemarankimia meliputi: 3.3.1. Angkalempengtotai; 3.3.2. Anekakapangdankhamir; 3.3.3. Mikrobapatogen; 3.3.4. Aflatoksin; 3.3.5. Loganrberat; 3.3.6. Residupestisida; SpesifikasiProdukJadi 3.4.1. Pelulusanproduksesuaikriteria produk; 3.4.2. Perluditetapkanbataskadaluwarsasesuaihasiluji stabilitas. B. CeRAPEMBUATAN
7. 1.Serbuk Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan nomormesh),caradan waklu pencampuranbaharl carapengisiandalamwadab bobot tiap rvadah. , Kontrol selamaprosesproduksi(ln processcontro[); 1.1. Sebelumpengisianperlu diterangkanjumlah serbuk yang diperoleh setelah selesaipengadukanataupencampuran,homogenitas; I.2. Selamapengisianperlu diterangkanmengenaipersyaratankeseragamanbobot, pengonfrolandilakukansecaraberkala; 1.3. Saelah selesai pengisian ke dalam wadah perlu diterangkanpersyaratan mengenaikeseragamanbobot,kadarair, kebocoranwadahdanjumlah hasilyang diperoleh.
8. 2.Rajangan Padacarapembuatanditerangkanpemerianbahanbaku, caradan waktu pencampuran sertabobottiap bahan. Kontrol selama proses produksi (in process contro[) sebelum pengisian perlu diterangkanmengenaijumlah rajanganyangdiperolehsetelahselesaipencampurandan jumlah hasilyangdiperoieh.
9. 3.PiI Padacarapembuatanditerangkancaradanwaktu pencampuraqjenis bahantambahan yang digunakaq bobot tiap pil. Untuk pembuatanpii yang menggunakanbahan simplisiaditerangkanderajathalusdari bahan(sebutkannomormesh). Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontro[): 3.1. Sebelumpencetakkanpil perlu diterangkanjumlah bahanyang diperolehsetelah selesaipengadukanataupencampuran(pembuatanadonan); 3.2. Selamapencetakkanpil perlu diterangkanmengenaipersyaratankeseragaman bobot,waktuhancur,pengontlolandilah.rkansecaraberkala; 3.2. J . - ] . 3.4. BADAN PENGAWASOBAT DAI.IMAKANAN 3.3. Setelahselesaipencetakkandan pengemasanpil perlu diterangkanpersyaratan mengenaikebocoranwadah(blister dan strip) danjumiah hasil yang diperoleh setiapkali pembuatan. Dodol/jenang Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan nomor mesh),cara dan warktuponcampurarljenis bahantambahanyang digunakan, carapengisiandalamwadah,bobottiap wadah. Kontrol selamaprosesproduksi(in proce,sscontrol): 4.1. Sebelum pencetakkandodoVjenangperlu diterangkanjumlah bahan yang diperolehsstelahselesaipengadukanataupencampuran(pembuatanadonan); 4.2. Selama pencetakkandodoVjenangperlu diterangkan mengenai persyaratan keseragamanbobot,pengontrolandilakukansecaraberkala; 4.3. Setelahselesaipencetakandan pengemasandodol/jenang perlu diterangkan jumlah hasil yangdiperolehsetiapkali pembuaran.
10. 5.Fastiles Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan nomor mesh),cara dan waktu pencampuraqjenis bahantambahanyang digunakan, carapengisiandalamwadab bobottiap wadah. Kontrol selamaprosesproduksi(in proeesscontrof; 5.1. Sebelumpencetakanpastilesperlu diterangkanjurnlah bahan yang diperoleh setelahselesaipengadukanataupencampuran(pembuatanadonan); 5.2. Selama pencetakan pastiles perlu diterangkan mengenai persyaratan kesoagamanbobot,pengontrolandilakukansecaraberkala; 5.3. Sstelahselesaipencetakandan pengemrsanpastilesperlu diterangkanjumlah hasilyangdiperolehsetiapkali pegrbuatan.
11. 6.Tablet Pada cara pembuatanditerangkanmengenaipencampuranbahan-bahan"kepekatan musilagoyang digunakan,sertacaramencampurkanatau melarutkanpengarvetdalam masaobat tradisional,ayakan(nomor mesh)untuk granulatbasahdan kering, lama pengeringanbesertasuhu pengeringangranulat'basahdan kering, lama pengeringan besertasuhupengeringangranulatbasah,suhudan kelembabanudaradalamruangan mesintablet sertaruangpengemasanpadapembuatantablettertentu,dan apakahpada waktu mongemasditambahzat penyerapair. Untuk bahanutamaberupaekstrakyang dibuatsendiriperlu dijelaskancarapenyarian yang dilakukan (misal masorasi,perkolasi,digesti), cairan penyari yang digunaka4 lamapenyariarqalasanpemilihanlarutanpeiryari. Selain hal tersebutdiatas,khususpada pembuatantablet bersalutgula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan,suhudanwakru tiap tingkata4 yakni tingkatan lapisan dasar (undercoating),lapisan subcoating, pewarna (translucent),lapisan terakhir (polishing),suhudanwaktu mengaliriudarapanas/keringtiap dilakukan;khususuntuk spray caating, harus diterangkan tekanan udarc/compresoruntuk spray tersebut; penyimpanandan pengemasanrlalam rvadahakhir apakahditambahzat penyerapuap air. Kontrol selamaprosesproduksi(in prccessconn'ol): 6.1. Sebelumdicetak menjadi tablet perlu diterangkanberat granulatkering yang diperole[ kadarair dalamgranulatkering; 6.2. Selamadicetak merliadi tablet perlu diterangkanpffsyaratanmengenaibobot rata-ratatiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolandilakukan secara berkala; 7. BADAN PENGAWASOtsATDAN MAKANAN 6.3. Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragamanbobot, wakfu hancur,mutu kualitatif dan kuantitatifbahanutama, isi tiap wadahakhir, kebocoranwadah sertajumlah hasil yang diperolehsetiap kali pembuatan. Kapsul Pada cara pembuatanditerangkanmengenaisuhu dan kelembabanudara dalam ruanganpengisikapsul,bobotrata-ratatiap kapsul,apakahdalampengemasankedalam wadahakhir ditambahzatpenyerapuapair. Kontrol selamaprosesprodulai (in processcontol): 7.1. Sebelumpengisiankapsulperlu diterangkanpersyaratanmengenaibahanutama, homogenitasdankadarair; 7.2. Selamapengisiankapsulperlu diterangkanpersyaratanmengenaibobotrata-rata isi tiap kapsul,waktuhancur,pengontrolandilakukansecaraberkala; 7.3. Setelah seiesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratanmengenai kesoagamanbobot rata-ratakapsul,wakru hancur,kadarair, kebocoranwadah sertajumlah hasilyangdipaoleh setiapkali pembuatan. Cairan,larutan, emulsidan suspensi Pada cara pembuatan diterangkan mengenai cara-caramelarutkan bahan; cara mereaksikanbahan-bahan(bila diperlukan);penyaringaniarutarqbobot/volumetiap wadah. Kontrol selamaprosesproduksi (in process conn'ol) sebelumpengisianke dalan wadah dan setelah penyaringan perlu diterangkan persyaratan mengenai pH, kekentalarqhomogenitas,kadar alkohol (bila digunakanpelarut alkohol), kebocoran wadalUjumlah hasilyang diperolehsetiapkali pembuatan. Salep,lcim dangel Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku, cara pengisiankedalamwadab bobot/volumetiap wadah. Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontrol): 9.1. Sebelumpengisiankedalamwadahperlu diterangkanpersyaratanjumlah salep, krim dan gel yang diperoleh setelahselesaipengadukanatau pencampuraq homogenitas; 9.2. Selama pengisian kedalam wadah perltr diterangkanpersyaratanmengenai keseragamanbobot,pengontrolandilakukansecaraberkala; 9.3. Setelah selesai pengisian kedalam wadah perlu diterangkan homogenitas, keseragamanvolumeataubobot,kebocoranwadab jumlah hasil yang diperoleh setiapkali pembuatan. Supositoria Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku, cara dan wak;tu pencampurarLsuhu dan waktu pemanasanatau pendinglnan,bobot tiap supositoria. Kon8ol selamaprosesproduksi(in processcontrol): 10.1. Sebelumpengisianke wadahperlu diterangkanhomogenitas; 10.2. Selamapengisiankedalamwadahataupencetakansupositoriaperlu diterangkan mengenaikeseragamanbobot,pengontrolandilakukansecaraberkala; 10.3. Setelahpengisiankedalamwadahatau pencetakanperlu diterangkanmengenai keseragamanbobot,titik leleh atautitik cair, kebocoranwadahdanjumlah hasil yangdiperolehsetiapkali pembuatan. 9. 10. BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
12. 11.Plaster/ koyo Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku, cara dan waktu pencampurar!suhudan waktu pemanasanataupendingnarehomogenitas. Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontrol): 11.1. Sebelumpengolesanpada kainlkertasperlu diterangkanjumlah bahan yang diperolehsetelahselesaipengadukanataupencampurarlhomogenitas; 11.2. Selamapengolesanpada kainlkertasperlu diterangkanpersyaratanmengenai keseragamanbobot,pengontrolandilakukansecaraberkala. Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal : 2 Maret 2005 KEPAL WASOBATDAN MAKANAN INDONESIA 'E a- * {:b, t { J 3'rffi-*t*SAMPURNO BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran3 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka INFOR}IASI MINIMAI. YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN Informasiyang harus dicantumkan Nama obattradisional/ obat herbatrterstandar/ fitofbrmaka Besarkernasan Logo Jamu/ ObatHerbal Terstandar/ Fitofarmaka :_NassigsQts - Alamat pendafts *-:i-- *-*-*-:i--- Namaindustridi negaraasal/ pemberilisensi/ penerima Alamat industri di negaraasal / pemberilisensiI penerima kontrak Kontra indikasi(bila ada -i - BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Keterangan: { : Informasiharusdicantumkan t : Informasi dapat dicantumkan dengan meny'ebutkan 'Lihat Brosur' (sesuaikandengan kemasan) - : Informasitidakperludicantumkan - ' Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal :2 Maret2005 AWAS OBAT DANMAKANAN INDONESIA 4. ^h/ Informasiyang harus dicantumkan Pembung kus/ Bungkus luar Etiket Strip/ blister Catch cover I amplop Botol Brosur 1 3 . Efek samping(bila ada) + t4. Interaksiobat (bila ada) f l- 1 5 . Cara penyimpaftm " t " t ./ 1 6 . Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada),misalnya: - Bersumberbabi .J ? - Kandunganalkohol .J - Pemanisbuatan - / v { w PENGAWASOBATDANMAKANAN Lampiran4 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat I{erbal Terstandar dan Fitofbrmaka A. KETENTUANPENDAF"TARAN OBATTRADISIONALKONTRAK,OBATHERBALTERSTANDARKONTRAK FTTOFARMAKAKONTRAK OBAT TRADISIONALLISENSIDAN OBAT TRADISIONALIMPOR Obat TradisionalKontak, Obat Herbal TerstandarKonhak dan FitofarmakaKontrak
13. 1.Pemberi kontrak bertanggungjawab atas mutu, keamanandan khasiat obat tradisionai,obatherbalterstandardanfitofrrmakayangdiproduksi.
14. 2.Penerimakontrak bertanggungjawab atas mutu dan keamananobat tradisional, obatherbalterstandardanfitofarmakayang diproduksi.
15. 3.Kerjasamapembuatanobat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmaka berdasarkankontrak harus dinyatakandalam dokumenperjanjiankontrak yang mencakup: 3.L Pemberidanpenerimakontrakharusmemenuhisemuaketentuanmengenai tanggungjawab pendaftarsebagaimanadimaksuddalamPasal9; 3.2. Alasandanmasaberlakuperjanjiankontrakyangjelas danpasti; 3,3. Daftarprodukyangdikontrakkan; o 3.4. Pihakyangbertanggungjawab terhadapmutu produkakhir.
16. 4.Jenispekerjaanyangdikontrakkan?da2 (dua): 4.t. Seluruhprosesdari awal pengadaanbahanbakusampaiprodukakhir; 4.2. Sebagianprosespembuatan,dalamhal ini kontrol kualitassampaidengan prosesterakhiryangdikerjakanmenjaditanggungjawab penerimakontrak.
17. 5.Penambahanataupenguranganprodukdalammasaperjanjianharusdisetujuioleh pihakyangmemberidanmenerimakontrakdandilaporkankepadaKepalaBadan. ObatTradisionalLisensi
18. 1.PemenuhanpersyaratanCara Pembuatanyang Baik (GMP) dinyatakanoleh pengawasfarmasiyang berwenangsetelahdilakukanpemeriksaansetempatpada industripenerimalisensi.
19. 2.Kerjasamapembuatanobat tradisional berdasarkanlisensi harus dinyatakan dalamperjanjianlisensi.
20. 3.Perjanjianlisensimelibatkanduapihak sebagaipemberilisensiyaitu industriobat tradisionaldihrarnegeriataubadanriset pemilik formula dan teknologidi dalam atau diluar negeri dan penerima lisensi yang memenuhi semua ketentuan mengenaitanggtrngjawab pendaftarsebagaimanadimaksuddalamPasal9. ObatTradisionalImpor
21. 1.Obat tradisionalimpor harus bersumber,dibuat dan telah diedarkandi negara asal.
22. 2.Dokumen Cara Pernbuatanyang Baik (GMP) industri di negara asal harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkanolehpejabatberwenangsetempat. B. C. J . 4. BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Pendaftaranobat fradisionalimpor harus dilengkapidengansertifikat uji mutu (cemaran)dari laboratoriumyang terakreditasiatau yang ditunjuk oleh Badan PengawasObatdanMakanan. Pendaftaranobat tradisionalyang profil keamanannyabelum diketahui dengan pasti harusdilengkapidengandata uji toksisitasdari institusi atau laboratorium yangditunjuk olehBadanPengawasObatdanMakananataudari negaraasal. Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal : 2Marct2A05 WAS OBAT DAN MAKANAN K INDONESIA f- SAMPURNO { \ " , 4 . + r'd\ *'-f gi r',\q 1 "^.+.\-** u{1.1'lr r BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran5 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Nama Obat Tradisional / Obat Herbal Terstandar/ Fitofarnaka Bentuk Sediaan Jenisdan BesryKemasan Nama Pendaftar Alarnat dan Nomor Telepon BARU TANDAR/ & *"-d' w5sFory*6. A L I RMAKA KEPADA YTH. Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananRepublikIndonesia Jl. PcrcetakanNegara23 JAKARTA rq$is BADANPENGAWASOBATDAN]IIAKANAN FORMULIR PENDAFTARAN Nama obat tradisional/ obat herbal terstandari fitofarmaka **) Keteranganlain mengenaiobat tradisional/ obat herbalterstandar/ fitofarmaka **)
a.Bentuksediaan
b.Jenisdan besarkemasan
c.Satuankemasan Nama pendaftar
a.Alamat lengkapdannomortelepon
b.Alamat suratmenyruatdanoornor - telepon Nomor dantanggalizin usaha Nama apotekerpenanggungjawab teknis No. SIK Untuk obattradisionallisensi
a.Nama industri pemberilisensi
b.Alamat lengkappemberilisensi Untuk obattradisionalimpor
a.Namapemberikuasaimpor
b.Alamat lengkappemberikuasaimpor tlntuk obat tradisionalkontrak / obat herbal terstandarkontrak / fitofarmakakontrak **)
a.Nama industri penerimakontrak NomorPenerfunaan KATEGORI ,1.) TanesalPenerimaan ffi
b.Alamat industri ima kontrak EADANPENGAWASOBATDANiIAKANAN n) Diisi olehpetugas **) Coretyangtidak perlu Penanggungjawab teknis, SIK. Pimpinanperusahaan. BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN FORMULIR TA DOKT]MENADMIMSTRASI NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBAT HERBALTERSTANDAR/ TTIOFARMAKA : NA}IA PENDAFTAR :
l.Obatradisionaltanpalisensi,obatherbalterstandardanfitofarmaka
a.Fotokopiizin usahaindustridi bidangobatfiadisionalsebagaipendaftar; fotokopi sertifikatCaraPembuatanObatTradisionalyang Baik (CPOTB)untuk bentuk sediaanyang didaftarkan.
1. 2.Obattadisional lisersi
a.Fotokopi izin usahaindustri di bidang obat tradisionalatau industri farmasi sebagai pendaftar(penerimalis ensi); f l u . f] U. fotokopi suratketeranganlisensi/ perjanjianlisensi; I
c.fotokopi surat keteranganbahwa obat tradisionaltersebuttelah dibuat dan diedarkandi negaraapalnya; fotokopi sertifikat Cara PembuatanObat Tradisional yang Baik (CPOTB) industri sebagaipenerimalisensiuntukbentuksediaanyangdidaftarkan.
1. 3.Obat fradisionalkontrak obat herbalterstandarkontrak dan fitofarmakakontrak &. Fotokopi izin usahaindustri dibidang obat tradisional atau industri farmasi sebagai pendaftar(pemberikontrak); fotokopi izin usahaindustri di bidang obat tradisionalatau industri farmasi sebagai penerimakontak; [ 0 . I r . I
c.fotokopiperjanjiankontrak; fotokopi sertifikat Cara Pembuatanyang Baik (GMP) penerimakontrak sesuaibentuk sediaanobat tradisional,obat herbalterstandardan fitofarmakayang dikontrakkan.
1. 4.Obattadisional impor
a.Fotokopiizin usahaindustridibidangobat tradisional,industrifarmasiatau importir di bidangpemasaranobattradisional; n
b.fotokopi suratpenunjukandari industriataupemilik produkdi negaraasal; t]
c.sertifikat yang ditandatanganioleh Pejabat Pemerintahdinegara pengeksporyang menyatakanbahwaproduk obattradisionalyang dieksportelah dibuatdan diedarkandi negaraasal; fl o. BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN L_l
d.SsrtiftkatCaraPembuatanyangBaik (GMP) dari produsendi negaraasal.
1. 5.PepggggungJawabTeknis | | Fotokopiijazahdan SuratIjin Keija Apoteker.
2. 6.Contohprodukjadi Contoh obat tadisional, obat herbal terstandardan fitofarmakacukup untuk 3 (tiga) kali pengujian
3. 7.Contohpenandaan Contoh atau rancanganpenandaanobat tradisional, obat herbal terstandardan fitofarmaka denganwarna siap cetak yang akan dicantumkanpada pembungkus,wadah,atau etiket dan brosur.Untuk obat tradisionalimpor harus melampirkanjuga penandaanasli sesuaiyang beredardi negaraasal.
4. 8.Periklanan l-l fampirkan rancanganperiklanan,bila ada. BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN FORMULIR TB FORMIJLA
a.Tuliskannarnasemuabahanbakuyangdigr.rnakanbesertajumlahnya.
b.Tuliskanasal-usulkomposisidiperoleh. CARA PEMBUATAN Tuliskancarapembuatansecarasingkatdanjelas meliputi:
a.Jumlahyang direncanakanuntuk satukali pembrratan.
b.Jumlahmasing-masingbahanyungOigur;n untuk satukali pembuatan.
c.Semuatahappekerjaanyangdilakukanmulai dari pengolahanbahanbakusampaidiperoleh bentuksediaanyangdikehendaki.
d.Aiat ataumesinyang digunakan. FORMULA DAN CARA PEMBUATAN NAMA OBAT TRADISIONALi OBATHERBALTERSTANDAR/ FITOFARMAKA : NAMA PENDAFTAR : BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN FORMULIR TC CARAPEMERIKSAANMUTU BAHANBAKU DAN PRODUKJADI NAMA OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR / FITOFARMAKA : NAMA PENDAFTAR :
1. 1.SUIVIBERPEROLEHANBAHAN BAKU Tuliskansumberperolehanmasing-masingbahanbaku.
2. 2.CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU Tuliskancarapenilaianmutumasing-masingbahanbaku.
3. 3.CARA STANDARISASIBAHAN BAKU DAN PRODTJKJADI I.INTIIK OBAT HERBAL TERSTANDARDAN FITOFARMAKA Tuliskancarastandarisasimasing-masingbahanbakudanprodukjadi.
4. 4.CARA PEMLAIAN MUTU PRODUKJADI Tuliskancarapenilaianmutuprodukjadi.
5. 5.CARA PENETAPANSTABILITAS PRODUK JADI Tuliskancaramenetapkanstabilitasprodukjadi. 6, METODOLOGI UJI KLiNIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK) LINTT]K OBAT HERBAL TERSTANDARDAN FiTOFARMAKA Tuliskanmetodologiuji klinik (uji praklinik danatauklinik) produkjadi : 6.1.Uji praklinik( uji toksisitasdanuji farmakodinamik) 6.2.Vjiklinik
6. 7.RES{.JMEHASIL UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN KLINIK) Tuliskanresumehasiluji klinik (uji praklinik danklinik) BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN FORMULIR TD KLAIM INDIKASI. DOSIS- CARA PEMAKAIAN DAN BETS NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBATHERBALTERSTANDAR/ FITOFARMAKA : NAMAPENDAFTAR :
7. 1.KLAMPENGGUNAAN
a.Tuliskanmanfaat/ kegunaanmasing-masingbahanbaku;
b.Tuliskanklaimindikasiprodukjadi.
1. 2.DOSIS. CARAPEMAKAIAN Tuliskandosisdancarapemakaian
2. 3.PERINGATAN- PERHATIAN Cantumkanperingatan- perhatianbilaada
3. 4.KONTRAINDIKASI Cantumkankontraindikasibila ada '
4. 5.EFEKSAMPING Cantumkanefeksampingbila ada
5. 6.INTEI{AKSIOBAT Cantumkaninteraksiobatbilaada
6. 7.BETS Tuliscontohnomorbetsdanjelaskanartinya.
7. 8.BATASKADALUWARSA Cantumkanbataskadaluwarsaproduk. BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran6 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka NamaObat Tradisional / Obat Herbal Terstandar/ Fitofarmaka Benhrk Sediaan Jerdsdan BesmKernasan Nama Peudaftar Alamat dan Nomor Telepon OH x'ffi DAFTARAN VARIASI T TRADISIONAL/ TERSTANDAR / FITOFARMAKA KEPADA YTH. Kepala Badan PengawasObat dan MakananRI Jl. PercetakanNegara23 JAKARTA OB BADANPENGAWASOBATDANMAKANAN PENDAFTA,RANVARIASI OBAT TRADISIONAL,OBATIIERBAL TERSTANDARDAN
l.Namaobattadisional / obat herbalterstandar/ fitofarmaka *) FITOFARMAKA 2. J . 4. 5 . Bentuksediaan Kemasan/ isi Nomor izin edar Perubahanyang
1. 1.tl 2 . n
2. 3.l_:l 4 . n s . n 6 . n 7 [-_l
3. 8.tl
s.tl 10.T_l 1r.T-l 12.T_l 13.r__l diajukan **) Perubahannamaproduktanpaperubahankomposisi Perubahanataupenambahanukuran kemasan Perubahanklaim padapenandaanyangtidak mengubahmanfaat Perubahandesainkemasan Perubahannama pabrik atau nama pemberilisensi, tanpa perubahan statuskepemilikan Perubahannamaimportir, tanpaperubahanstatuskepemilikan Perubahanspesifikasidanataumetodaanalisisbahanbaku .Perubahanspesifikasidanatau-ltoda analisisprodukjadi Perubahanstabilitas Perubahanteknologi produksi Perubahantempatproduksi Perubahanataupenambahanjenis kemasan Perubahanformula atau komposisitermasuk bahan tambahanyang tidak mengubahmanfaat.
1. 6.Kategori ***)
2. 7.Kelengkapanpendaftaranvariasi Penanggungjawab teknis, PimpinanPerusahaan, SIK. Keterangan: *) Ditulis samadenganyangtercantumpadaizin edaryangtelahdimiliki. **; Beri tandasilangpadakotakyangtersedia ***; Diisi olehpetugas BAOANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran7 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandardan Fitofarmaka KELENGKAPAN DOKUMEN PENDAFTARANVARIASI DOKUMNNPf,NDAFTARAN Formulir Pendaftaran Surat pernyataan bermeterai yang menyatakan perkiraan kapan produk dengan penandaan lama akan habis di pasaran dan produk dengan penandaan baru akan diedarka4setelahproduk dengan penandaanlama :t-.* *"i** :f--- Penandaan yang telah Penandaanbaru dengan warrn siap cetakrangkap Matrils perubahan formula lama dan formula baru Spesifikasi dan atau metode pengujian bahan baku Spesifikasi dan atau metodepengujianproduk Cara penyimpanan dan bataskadaluwarsa BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal : 2 Maret 2005 DOKUMINPf,I\DAFTARAN KATDGORI 9 10 l l 9 . 1 9,2 9.3 9.4 9.5 9.6 l 0 . l r0.2 10.3 10,4 10,5 1 0 , 6 1 0 Uji stabilitasprodukjadi { I { . t l l . Referensi/data ilmiah yang mendukung perubahanklaim. rl
3. 12.Sumber perolehan bahan utama. ^ l 1 3 . Sumber perolehan bahart tambahan. Erww)e 3,ffis AS OBATDAN MAKANAN :SAMPURNO W BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN Lampiran8 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka PETUNJTIKPENGISIAN FORMT]LIRPENDAIqAIU{N BARUOBAT TRADISIONAL. OBATIMRBAL TERSTANDARDAN FTIOFARMAKA FORMT]LIRPENDAF'TARAN
l.Namaobathadisional/ obat herbalterstandar/ fitofarmaka
1. 2.Keteranganlain
a.Bentuksediaan
o.Jenisdanbesar kemasan
c.Satuankemasan
1. 3.I'lamapendaftar
a.Alamatlengkapdan nomortelepon
b.Alamatsuratmenyurat dannomortelepon
1. 4.Nomor dantanggalIzin Usaha
2. 5.Namaapoteker penanggungjawab No.SIK Nama yang dicantumkan dapat nama generik atau nama dagang. Bentuk sediaanyang dicantumkansesuaiprodukjadi misalnyaserbuk,pil, sediaansetengahpadzt,pastiles, tablet,kapsul,cairan(COD), ataubentuklain. Untuk jenis kemasanmisalnyakantong,botol, blister dansebagainya. Besarkemasanmisalnya: I dus@ 10blister. Misalnyabotol @ 100kapsul,botol isi 100ml. Nama industri dibidangobat tradisionalatau industri farmasi atau badanusahadi bidang pemasaranobat tradisionalsesuaidenganyang tercantumpada izin usahayangdiperoleh. Alamat industriataubadanusahadi bidangpemasaran obat tradisional yang dicantumkanmeliputi nama jalan, nomor,kota, kode pos dan negarasertanomor telepon. Alamat lengkap surat menyurat yang dicantumkan meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos dan negarasertanomortelepon. Nomor dan tanggalizin usahaindustri dibidangobat tradisionalatau industri farmasi atau badan usaha sesuaidenganyang tercantumpada izin usahayang diperoleh. Nama dan nomor Surat lzn Kerja apoteker penanggungjawab. 6 . 7. Untukobattradisionallisensi
a.Namaindustripemberi : lisensi
b.Alamat lengkap : pemberiiisensi Untuk obatfadisional impor
a.Namapemberikuasa : impor
b.Alamat lengkap : pemberikuasaimpor
1. 8.Untuk obattradisionalkontrak
a.Namaindustri penerimakontrak
b.Alamat industri penerimakontrak
1. 9.Pendaftarandilengkapi dengan
a.Formulir TA ditambah
b.FormulirTB ditambah
c.Formulir TC ditambah
d.Formulir TD ditambah BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN Namaindustripemberilisensi. Alamat pemberilisensi meliputi nama.jalan,nomor, kota,kodeposdannegarasertanomortelepon. Nama pemberi kuasa impor sesuaiyang tercantum padasuratpenunjukansebagaiimportir. Alamat pemberi kuasaimpor sesuaiyang tercantum padasuratpenunjukansebagaiimportir meliputi nama jalan" nomor, kota, kode pos dan negarasertanomor telepon. / obatherbalterstandarkontrak/ fitofarmakakontrak Nama industri penerimakontrak sesuaidengansurat perjanjiankontrak. Alamat lengkapindustripenerimakontraksesuaiyang tsrcantumpadasuratperjanjiankontrakyang meliputi namajalaq nomor, kota, kode pos dan negaraserta nomortelepon. Lampiran tarnbahanuntuk memuat keteranganatau data pendaftaranyang diajukan,apabilaformulir TA, TB, TC danTD tidak mencukupi. . . . . . . . ( . . . . . . . . . . )l e m b a r . . . . . . . ( . . . . . . . . . . )l e m b a r . . . . . . . ( . . . . . . . . . . )l e m b a r . . . . . . . ( . . . . . . . . . . )l e m b a r Tandatanganpimpinanindustri dan apotekerpenanggungjawab teknis disertainama lengi<apdan nomor SIK, tempat, tanggal, dan tahun pengajuan serta stempel perusahaan. FORMULIRTA DOKT}MEN ADMIITISTRASI
1. 1.Untuk butir 1,2,3, dan 4, pendaftar menyerahkandokumen administrasi yang diserahkandanmemberitandasilangpadakotakyangtersedia.
2. 2.Butir 5, yang dimaksudpenanggungjawab teknis adalahapotekeryang bertanggung jawab atas keamanandan mutu obat tradisional / obat herbal terstandar/ fitofarmaka yangdibuat.
3. 3.Butir 6, contohobattradisionaiI obatherbalterstandar/ fitofarmakayangdibuatcukup ru$uk3 (tiga) kali pengujian. 4 . 5 . 1 . BADANPENGAWASOBATDANMAKANAN Butir 7, contoh atau rancanganpenandaanobat tradisionalI obatherbal terstandar/ fitofarmakadenganwarnasiapcetakrangkap3 (tiga), danuntuk obattradisionalimpor harusmelampirkanpenandaanasli sesuaiyangberedardinegaraasal. Butir 8, melampirkanrancanganperiklananbila ada. FORMT]LIRTB. FORMT]LADAN CARA PEMBUATAN t . 2 . FORMULA 1.1. Cantumkannama,bobotatau volume masing-masingbahanyang digunakan, bahanutamamaupunbahantambahanyang terdapatdalamtiap bungkusatau tiap bentuksediaandinyatakandalambobottertentu(grarq mg). fual-usul komposisi obat hadisiornl I obat herbal terstandar/ fitofarmaka misal: I.2.1. Bila dari pengetahuanturun-temurundenganmencantumkannamadan alamatasalatauinformasitentangobattradisionaltersebut; 1.2.2. Bila dari pustakadenganmenyebutkannamapustaka,pengarangdan edisi; I.2.3. Bila dari hasil penelitian-penelitianresmi dengan menyebutkan sumberpublikasinya. CARA PEMBUATAN 2.I. Jumlahyangdirencanakanuntuksatukali pembuatarqmisal: 2.t.11Serbuk : 1000bungkus@7 gram; 2.t.2.Pil : 10.000pil @ 300mg; 2.2. 2.1.3.Kapsul : 10.000kapsul@ 300mg. Jumiah masing-masingbahan yang digunakanuntuk satu kali pembuatan dinyatakandalamsatuanberatatauvolume(kg atau liter) dari masing-masing bahan. Cantumkansetiap pelaksanaanpekerjaanmulai dari penyiapanbahan baku sampaidiperolehprodukjadi, sesuaiProsedurOperasionalBaku (POB). Semuatahap pekerjaanyang dilakukan harus diterangkandenganjelas dan rinci terutama untuk beberapapekerjaanyang dianggap perlu mendapat perhatiaqmisalnya: 2.3.1. Carasortasibahanbaku; 2.3.2. Cwa pencucianbahanbaku"bila digunakanbahanpencuci,cantumkan namabahandankonsentrasiyangdigunakan; 2.3.3. Cwa pengeringanbahanbaku misal dengansinar matahariatau ruang pengeringatau oven atau diangin-angirqcantumkansuhu dan lama pengeringan; 2.3.4. Cara pembuatanserbuk dan derajat kehalusanserbuk, sebutkancara pembuatanserbuk,dalambentukcampuranatau masing-masingbahan bakuatausimplisia; untuk proses selanjutnya sesuai dengan bentuk sediaan yang dikehendaki(misaltablet,kapsul,cairanobatdalamdan sebagainya); 2"3.5. Carapenyariaq sebutkancara penyarian,dalambentukcampuranatau masing-masingbahanbaku atau simplisia,metodadan larutanpenyari yang digunakarqlamapenyariansertacarapengeringanhasilpenyarian. Sebutkanjumlah ataubobotekstak total yangdiperolehdari penyarian 2.3. q BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN Apabilamenggunakanbahanpengering,sebutkannamadanbobotyang digunakan; 2.3.6. Cua pencetakanpil / tabletataupengisiankapsulataularutan; sebutkancarapencetakanpil, tabletataupengisiankapsulataularutan; 2.3.7. Cuapengemasan; 2.3.8. Cara pengawasanmutu yang dilakukanselamaprosesproduksi(misal kadar air, homogenitas,keseragamanbobot, wakfu hancur, kandungan mikroba,logamberatdansebagainya). 2.4. Alat ataumesinyang digunakan Sebutkannamaalat, merek,bahandasaralat (misaldari alumunium,tanahliat dan sebagainya)dan nama negara pembuat, serta kapasitas alat yang digunakan. FORMULIR TC. CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
4. 1.SUMBER PEROLEHAII BAHAN BAKU Bahanbakudapatberasaldari : 1.1. Dalamnegeri Bila dari petani pengumpul,distributor, sebutkannama dan alamat serta sumber wilayah bahan tersebut diperoleh. Untuk ekstrak sebutkannama perusahaanpembuatekstrakataudistributor. 1.2. Impor Untuk simplisiasebutkannamadanalatnatimportir sertasertifikatanalisisnya.
5. 2.CARA PENILAIAN MUTU NEHEXiATU Tuliskanidentitasdanpemerianbahanbaku : 2.1. Jikabahanbakuberupasimplisia: 2.1.1.Namalatintanamandanfamilia. 2.L.2.Pemerianmeliputibentulgbaunrasadanwarna. 2.1.3.Pengamatanmalroskopikmeliputiuraiantentangbentukdanukuran, tentangsifat patahandanciri-ciri khaslainnya. 2.1.4 Flasilpengujiansecarafisika - kimia antaralain reaksiwarna. 2.2. Jika bahanbakuberupasediaanolahan(ekstrak,tingtur) Untuk sediaanolahanyang dibuatsendiri: 2.2.1.Sebutkancarapembuatandanhasiltotal ekstrakyangdiperoleh. 2.2.2.Pemeianmeliputibentuk,bau,rasadanwarna. 2.2.3.Identitaskandungankimia. 2.2.4 Hasil pengujiansecarafisika - kimia yangmenunjukkanzat penanda antanalain reaksiwarna,kromatogramdan atau spektrogram. 7.2.5.Lampirkanhasilpenilaianmutudalambentuksertifikatanalisa. 2.3. Untuk bentuk sediaankapsul, cantumkansertifikat bahan cangkangkapsul yang digunakan. 2.4. Cantumkannama buku, edisi, tahun penerbitan,dan buku standar yang digunakan.
6. 3.CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA 3.1 Tuliskancarastandarisasimasing-masingbahanbakudanprodukjadi. 3.2 Lampirkanhasil standarisasibahanbakudanprodukjadi. 4. BADANPENGAWASOBATDANMAKANAN CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI Hasil pemeriksaanmeliputi: 4.1. Pemerianmeliputibau,rasa,bentukdanwarna; 4.2. Identifikasikomposisi; 4.3. Uji keseragamanbobot; 4.4. Uji kadarair; 4.5. Uji cemaranmikroba(Angka lempengtotal /ALT, bakteripatogen,jamur dan kapang)dancemaranlain (logamberat,bahankimia obat); 4.6. Uji wahu hancur; 4.7. Untuk sediaancair, dilengkapi denganpengujianpH, beratjenis dan kadar alkohol; 4.8. Pemeriksaanlainnyabila ada. Untuk butir 4.3 sampaidengan4.8, sebutkanmetode,spesifikasialat,hasilpengamatan dankesimpulan. CARA PEIYETAPANSTABILITAS PRODUK JADI Hasil pengujianmeliputi : 5.1. Pengujianyang dilakukan secaraperiodik (1 bularL 2 bulan, 3 bulan, dst.). Jenispengujiansebaiknyasesuaidenganpemeriksaanmutu produkjadi antara lain pemeriarl keseragamanbobot,kadarair, waktu hancur,cemaranmikroba dansebagainya. Hasil penguiianyang dilakukanminimal 6 bulan dan diberikandalambentuk tabel. 5.2. Kesimpulanstabilitas berdasarkanhasil pengamatandan pengujian di atas harusdiketahuipenanggungjawab produksi. METODOLOGI UJI KLIITIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLTNtrO UNTIJK OBAT IIERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA Metodologimeliputi: 6.1.Uji praklinik(uji toksisitasdanuii farmakodinamik) 6.1.1.Uji Toksisitas Dimaksudkanuntuk mencari ada / tidaknya pengaruhtoksik dari bahan berkhasiat,danspektrumtoksisitaspadahewancoba.Metodapenelitiandan hewan coba / jaringan / organ yang digunakandisesuaikandenganuji toksisitas,antaralain : - toksisitasdosistunggal; - toksisitasdosisberulang; - toksisitaspadasistemreproduksidanteratogenisitas; - karsinogenisitas. 6.t .2,Uji Farmakodinamik Merupakanlaporanuji preklinik secarain vitro padaorganI jannganatau secarain vivo padahewarqataupadamodelpenyakitdimanaobat tersebut diharapkanbekerja.Metoda penelitiandan hewan coba ljaringan I oryan yang digunakandisesuaikandenganefek farmakodinamikbahanberkhasiat. Uji farmakodinamikmeliputi : - mekanismedanspesifisitaskerjabahanberkhasiat; - efek bahanbsrkhasiatterhadapberbagaiorgan; - mula kerja,efekpuncakdanmasakerjabahanberkhasiat; - hubungandosis- intensitasefekobat; - toleransidanketergantungan; - interaksiobat; - efekterapiobatterhadaphewancobayangdibuatsakit. J . 6. BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN 6.2.UjiKlinik Laporanuji klinik harusmencantumkanmetodapenelitiansertainformasiantara lain: ' 6.2.I.Desainuji; 6.2.2.Jumlall umur danjenis kelaminsubyek; 6.2.3.Kriteria inklusi dan ekslusisubyek; 6.2.4.Bentukdankekuatansediaan,dosis,lamadancarapemberian; 6.2.5.Variabelyangdiukur, metodapengukuranvariabeldan alasanvariabelyang dipakai; 6.2.6.Amlisa statistiktermasukmetodanya: 6.2.7. Ethtcalclearance.
7. 7.RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN KLINIK) Laporantentangkesimpulanhasiluji praklinik danhasil uji klinik. FORMTILIR TD. KLAIM I|IDIKASI, DOSIS - CARA PEMAK{AN DAN BETS
8. 1.KLAIM INDIKASI 1.1. Tulis manfaat/ kegunaanmasing-masingbahanbaku. 1.2. Tulis klaim indikasi obat tradisional/ obat herbal terstandar/ fitofarmaka yang diajukan dan dicantumkanpada penandaanyang harus didukung oleh dataempirikatauilmiah.
9. 2.DOSIS. CANA PEMAKAIAN . Dosisdancarapeinakaianharusdiuraikandenganjelas danterperinci,misaluntuk satu kali pemakaianatauuntuk satuhari danjangkawaktupemakaian(bila ada).
10. 3.PERINGATAI\I.PERHATIAN Tandaperingatan,perhatian(bila ada)harusditulis denganjelas.
11. 4.KOMRAINDIKASI Kontra indikasi(bila ada),harusditulis denganjelas.
12. 5.EFEK SAMPING Efek samping(bila ada)harusditulis denganjelas. 6, INTERAKSI OBAT Interalsi obat(bila ada)harusditulis denganielas.
13. 7.BATAS KADALTIWARSA Batas kadaluwarsaharusdicantumkanpada penandaanobat fiadisional/ obat herbal tostAndar/ fitofarmaka denganmencantumkanbulan dan tahun.
14. 8.BETS Nomor bets harus dapatmenunjukkanbularl tahun dan jumlah tiap kali pembuatan agar produsendapatmenelusurikembali segalasesuatumengenaiobat tradisioml / obat herbalterstandar/ fitofarmakatersebut,sebagaicontoh : BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN A l z l o 2 l o o 6. a - L _ 0 2 = 0 0 = 1000bungkus; dibuat untuk keduakali; bulanFebruari; Tahun2000. Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal : 2 Maret 2005 Z*q ^{t*- aii g \ AS OBAT DAN MAKANAN INDONESIA ,g MPURNO BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran9 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka KtrPUTUSAN KEPALA BADAI\ PENGAWAS OBAT DAII MAKANAN Nomor : T e n t a n g PtrR,SETUJUAI{ PENDATTARAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DA}{ MAKAI{AI\I BLIKIN bahwaberdasarkanbasil penilaian mutu, keamanan deng obat tradisional / obat herbal terstandsr/ diberikan suratkeputusan. yang diajukan
l.Peraturalr Pemerintah Nomor 72 Kesehatan; Ata$ Jerds apan pendaftaran dan Alat Negara Bukan Menimbang Menglngat Menetapkan Pertama Ketiga Keempat Kelima Keenam PeraturanPernerinlah Pajakyangbetlaku di RI; 3 . Keputusan Presiden tentang Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan dan Tata Pemerintah Depademen sebagaimana telah diubah
1. 4.Peratursn Obat dan HK.00.05.41.I 384 tentangKriteria danT ,Tradisional, Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. U T U S K A produk di 'onal / obat aka i / Penerima Konlrak dasar Lisensi dari nomor izin edar POMTR/TrrI-/FF..........,.... Persetujuanpendaftaranini diberikansesuaidenganketentuansebagaimanatercantumdalam lampiran yang merupakanbagiantidak terpisahkandari keputusaniru; Penandaan siap edar sesuai yang telah disetujui hanrs diserahkanselambatJambatnya1 (satu) bulan sebelumdibuat atau diimpor, dan pelanggaranterhadapketentuanini dapat dikenai sanksi pernbatalan izin edar; Apabila ternyata nama obat tradisional / obat herbal terstandar/ fitohrmaka tersebut diatas dan atau desain kemasannyaterbukti secarahukum ada pihak lain yang lebih berhak menggunakansebelunt tanggalSuratKeputusanini, makanamadanatau desainkemasantersebutdinyatakanbatal; Persetujuanpendaftaranini berlakusampaidengan ...........dan dapatdibatalkanjika terbukti tidak memenuhipersyaratandanatauketentuanyang berlaku; Keputusanini berlaku sejaktanggalditerapkan. Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal i KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Salinan Surat Kepufusrn ini disampeikrn kepada Yth.: o Kepala Balai / Balai Besar POM di ... . . . Persetujq N a m tl II. SA}IPURNO BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiranl0 PeranranKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Nomor Lampiran Perihal : Permintaantambahandata Jakarta, ukantambahandatasepertiterlampir. Pengawas Obat dan Makanan Nomor Kepada Irr. .... di Sehubungandenganpendaftaranobat tnadi nama: Nama Obat Tradisional/. Terstandar/ F Denganini masih Sesuai HK.p{05.41.1 HerbalTerst{r tddan Tata Laksana PendaftaranObat Tradisional, Obat Fi tambahandata tersebutharus diserahkankepadakami selambat 3 (tiga) sejaktanggalsuratini. Sehubungandenganjdtersebut, apabilasampaibataswaktu yang ditentukankelengkapandata Saudaramasih bN* kami terima, makaberkaspendaftaranSaudaraakandikembalikantanpa dan dapat diambil pada Loket PendaftaranObat Tradisional, Badan PengawasObatdanMakanan. Apabila Saudaramasihberminatuntuk mendaftarkanlagi, agarmenyerahkankembaliberkas pendaftaranproduk tersebut dengan melengkapikekurangandata sebagaimanatercantum dalamlampirarg denganmenyertakansuratpemberitahuanini. Demikianuntuk diketahui. Direklur Penilaian ObatTradisional,SuplemenMakanan danKosmetik, NIP BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiranl1 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Nomor Lampiran Perihal Pengembalianberkas pendaftaran Kepada : PT. di Sehubungandenganpendaftaranobat nama: fitofarmaka dengan t terse"buttidak dapat disetujui pendaftarannyakarena i, sebagaimanatercantumpada surat pemberitahuan Jakartia, :....... sebagaiberikut: J . 4. sebagai dari pendaftaran. Denganini kami beritahukanbahwa berkaspendaftaranproduk tersebutkami serahkankembali dan dapatdiambil padaLoket PendaftaranObat Tradisional,BadanPengawasObat danMakanan. Demikian untuk diketahui. Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal : Deputi BidangPengawasanObatTradisional, Kosmetik,danProdukKomplemen, DRS.RUSLAN ASPAN. MM NIP. 140 092 r38 \=W,, BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran12 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI N o m o r : H K . 0 0 . 0 5 . 4 1 . 1 3 8 4 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Nomor Lampiran Perihal Jakarta, Penolakanpendaftaran Kepada PT......., Sehubungandenganpendaftaranobat dibawahini : Namaproduk Bentuksediaan Telahdilakukan Nomor IIK . 4 1 . 1 3 Penda teistandar a k a / y diedar esla Demikian diketahui. / tersebut BadanPengawasObat danMakanan Laksana2 M ,5{2005,tentang Kriteria dan Tata erstandardanFitofarmaka. kami memutuskanbahwaobat tradisional/ obat herbal tidak memenuhisyarat untuk diproduksidan pertimbangansebagaiberikut : Ditetapkandi : JAKARTA Padatanggal : KEPALABADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN H. SAMPURNO BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran13 PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandardan Fitofarmata Menlrnbang Mengingat Kedua Ketiga KEPUTUS$I KEPALA BADAII PENGAWAS OBAT DAIY MAKANAN RI T e n t a n s PEMBATALAI\ PERSETUJUAII KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKAN REPT]B Konsumen: Pengamanan Sediaan Farmasi dat Perafuran Pengawas dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 t€ntang Tata laksana Obat Tradisional,Obat Herbal Terstandar t Tradilional / Obat Herbal Terstandar / Fitofarmaka tersebutdi wah & m sional/ obat herbal terstandar K Alamat Nama Alamat Atas dasar Dengan : Keputusanini berlaku sejaktanggalditetapkan. J . 4. Ditetapkandi Padatanggal JAKARTA KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN REPI,IBI,IKINDONESIA Selilen Surat Keputusrn tni dislmpaikan kepada : r Kepala Balai / Balai Besar POM di seluruh Indonesia E. SAMPI,JRNO BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN Lampiran14 PeratuanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI Nomor : HK.00.05.41.1384 Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka BAHANYANG DILARANGDIGUNAKAN DALAM OBAT TRADISIONAL,OBAT HERBAL TERSTANDARDAN FITOF'ARMAKA I. TUMSTIHAN No NamaSimplisia NamaTumbuhan Nama llmiah NamaUmum Abri Semm AconitiHerba AdonidisvernalisHerba BelladonaeHerba ColchiciSemen - ColocinthidisSemen - ColocinthidisFructus - CrotonisSemen - CrotonisOleum DaturaSemen DigitalisFoliun EphedraHerba FilicisRhizoma GumResin HydrastidisRhizoma Hypericumperforatum Herba HyoscyamiFolium Biji Saga HerbaAkonitum HerbaAdonidis Aristolochia Herbabeladon Biji Kolkhisi - Biji Cerakin - Minyak Cerakin Biji Kecubung DaunDigitalis HerbaEfedra Akar Filisis Gandarusa Gummi Gutti Akar Hidrastis St. John'swort / Klamathweed Daun Hiosiami AbrusprecatoriusL. Aconitumspesies AdonisvernalisL. Aristolochiaspesies Atropa belladona ColchicumaltumnaleL. Citrullus colocynthis(L.) Schrader CrotontigliumL. Datura spesies Digitalisspesies Ephedraspesies Dryopterisflix-mm (L.) Schott Justicia gendarassaBurm f. Garci nia hanburyiiHook.f. Hydrastis canadensisL. HypericumperforatumL. HyoscyamusnigerL, BADANPENGAWASOBATDAN]IIAKANAN No Nama Simplisia NamaTumbuhan NamaIlmiah NamaUmum 1 8 . 19. 20. 2 t . 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. LantanaeFolium LobeliaeHerba MethysticiFolium MitragynaeFolium - Nerii Folium - Nerii Fructus PinneliaeTuber - PodophylliRhizoma - PodophylliResin SabadillaeSemen 'ScammoniaeRadix - ScammoniaeSemen Scillaetsulbus StrophanthiSemen - Srychni Semen - Sfychni Radix SymphyfumFolium DaunTembelekan HerbaLobelia DaunWati / Kava-kava Daun Kratom - Daun Oleander - BuahOleander - Akar Podofilum - DamarPodofilum Biji Sabadila Umbi Skila - Biji Strofanti - Biji Stihni - Akar Stihni DaunConfrey LantanacamaraL. LobeliachinensisLow. Piper methysticumForst. Mi tr agt na sp eci osa Kofihals Nerium oleanderL. Pinneliaternata(Thumb)Ten.ex Breitenbach PodophyllumemyodiWall ex Hook. Schoenocaulonfficinale (Schlech0A Gray ConvolvulusscammoniaL. Scilla sinenslsLour. Strophanthusspesies - Strychnosntu-vomicaL, - Strychnosignatii Berg L. Symphytumoficinale II. HEWAN
2. 1.Bufo vulgaris/ Samsu/ Kodok kerok
3. 2.Lyttavesicatona/ Cantharis III. MINIRAL
4. 1.Chalcanthite/Tembaga(II) sulfatpentahidrat/ blue stone/ bluevitriol
5. 2.Cinnabaris
6. 3.Litharge(PbO)
7. 4.lv{inium@lumbumTetraoksida/ PhO4 )
8. 5.Realgar
9. 6.Senyawaarsen r Arsentioksida (AszOr) r Arsenriklorida (AszClr) . Orpiment(ArsenTrisulfida/ AszS:) 7. BADANPENGAWASOBATDANMAKANAN Senyawaraksa r Merkuroklorida (HgCl) r Merkuri klorida (HgCl:) o Merkuri sullida(HgS) Sulfur(S) kecualiuntukobatluar. D i t e t a p k a n d i : J A K A R T A Padatanggal : 2Maret2005 WAS OBAT DAN MAKANAN INDONESIA ,g . SAMPURNO

Isi peraturan

Teks11PDFHirarki

Memuat teks peraturan…