DokumenPeraturan Menteri (Permen)Berlaku

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025

Nomor: 11
Tahun: 2025
Ditetapkan: 3 Oktober 2025
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 41

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengatur mengenai kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan yang menjadi pedoman bagi Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan Pelaku Usaha serta masyarakat umum lainnya; Pengelompokan PB dan PB UMKU Subsektor Kesehatan; Pelaksanaan PB dan PB UMKU Subsektor Kesehatan; pengawasan dan sanksi pelanggaran ketentuan; Pencabutan PB dan/atau PB UMKU; Pengajuan Keberatan atas Pengenaan Sanksi; dan pendanaan

Isi peraturan

Menetapkan

menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan; Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

2.Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916) sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 61 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 225, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6994);
3.Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang- Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja Menjadi Undang- Undang (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6856);
4.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 98, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7115);
5.Peraturan Presiden Nomor 161 Tahun 2024 tentang Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 357);
6.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 21 Tahun 2024 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 1048); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1.Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang selanjutnya disingkat PBBR adalah perizinan berusaha yang menggunakan pendekatan berbasis risiko yang diperoleh dari hasil analisis risiko setiap kegiatan usaha.
2.Perizinan Berusaha yang selanjutnya disingkat PB adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya.
3.Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha yang selanjutnya disingkat PB UMKU adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk menunjang kegiatan usaha.
4.Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
5.Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS yang selanjutnya disebut Lembaga OSS adalah kementerian/badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang investasi dan suburusan pemerintahan hilirisasi dan tugas pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal.
6.Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang- Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
7.Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom.
8.Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
9.Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah bukti registrasi/pendaftaran Pelaku Usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi Pelaku Usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya.
10.Sertifikat Standar adalah pernyataan dan/atau bukti pemenuhan standar pelaksanaan kegiatan usaha.
11.Izin adalah persetujuan Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum melaksanakan kegiatan usahanya.
12.Pengawasan adalah upaya untuk memastikan pelaksanaan kegiatan usaha sesuai dengan standar pelaksanaan kegiatan usaha yang dilakukan melalui pendekatan berbasis Risiko dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh Pelaku Usaha.
13.Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) yang selanjutnya disebut Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh lembaga OSS untuk penyelenggaraan PBBR.
14.Penanaman Modal Asing adalah Penanaman Modal Asing sebagaimana diatur dalam peraturan perundang- undangan di bidang Penanaman Modal.
15.Sekretaris Jenderal adalah pimpinan unit eselon I yang mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Kementerian Kesehatan.
16.Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Pasal 2

(1)Menteri menetapkan kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan.
(2)Kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menjadi pedoman bagi Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan Pelaku Usaha serta masyarakat umum lainnya.

Pasal 3

Pengaturan dalam Peraturan Menteri ini ditujukan untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan usaha, serta kemudahan berusaha melalui:

a.pelaksanaan penerbitan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan secara lebih efektif dan sederhana; dan
b.Pengawasan dan pemberian sanksi yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

PB DAN PB UMKU SUBSEKTOR KESEHATAN

Pasal 4

(1)PB subsektor kesehatan meliputi kegiatan usaha:
1. a.pelayanan kesehatan;
2. b.kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
3. c.pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit.
(2)PB UMKU subsektor kesehatan meliputi penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha yang terdiri atas:
1. a.pelayanan kesehatan;
2. b.kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
3. c.kesehatan lingkungan.

Pasal 5

(1)PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a terdiri atas:
1. a.institusi pengamanan alat dan fasilitas kesehatan;
2. b.rumah sakit pemerintah meliputi:
  1. 1.rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus);
  2. 2.rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan
  3. 3.rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh);
3. c.rumah sakit swasta meliputi:
  1. 1.rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus);
  2. 2.rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan
  3. 3.rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh);
4. d.klinik pemerintah meliputi:
  1. 1.klinik pratama; dan
  2. 2.klinik utama;
5. e.klinik swasta meliputi:
  1. 1.klinik pratama;
  2. 2.klinik utama; dan
  3. 3.klinik pratama pendukung;
6. f.griya sehat;
7. g.panti sehat;
8. h.pelayanan penunjang kesehatan meliputi:
  1. 1.rumah sakit pratama;
  2. 2.rumah sakit kapal;
  3. 3.unit pengelola darah;
  4. 4.optik;
  5. 5.laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca;
  6. 6.laboratorium medis kelas utama;
  7. 7.laboratorium medis kelas pratama;
  8. 8.bank mata;
  9. 9.bank sel, bank sel punca dan/atau bank jaringan; dan
  10. 10.bank plasma; dan
9. i.evakuasi medis.
(2)PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b terdiri atas:
1. a.pedagang besar farmasi dan pedagang besar farmasi cabang;
2. b.pedagang besar obat bahan alam;
3. c.pedagang besar kosmetik;
4. d.pedagang besar farmasi bahan obat dan pedagang besar farmasi bahan obat cabang;
5. e.perdagangan besar bahan obat bahan alam untuk manusia;
6. f.distributor alat kesehatan dan cabang distributor alat kesehatan;
7. g.apotek;
8. h.toko obat;
9. i.toko obat bahan alam;
10. j.toko kosmetik;
11. k.toko alat kesehatan;
12. l.los pasar farmasi;
13. m.pedagang kaki lima dan los pasar obat bahan alam;
14. n.pedagang kaki lima dan los pasar kosmetik; dan
15. o.kedai jamu/depot jamu.
(3)PB subsektor kesehatan kegiatan usaha pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c berupa penyelenggaraan pengendalian vektor, binatang pembawa penyakit, dan hama permukiman pada bangunan, permukiman, industri, dan tempat usaha lainnya di bandar udara, pelabuhan, dan lintas batas darat negara, dan di wilayah kabupaten/kota.

Pasal 6

(1)PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a terdiri atas:
1. a.penetapan penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca di rumah sakit;
2. b.penetapan penyelenggaraan bank sel, bank sel punca, dan/atau bank jaringan di rumah sakit;
3. c.penetapan penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel;
4. d.penetapan aktivitas penyelenggaraan pelayanan dialisis;
5. e.penetapan pelayanan medis hiperbarik;
6. f.penetapan penyelenggaraan kedokteran nuklir;
7. g.penetapan penyelenggaraan pelayanan radioterapi;
8. h.penetapan penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah;
9. i.penyelenggaraan transplantasi organ di rumah sakit;
10. j.penyelenggaraan bank mata di rumah sakit;
11. k.unit pengelola darah di rumah sakit;
12. l.penetapan fasilitas pelayanan kesehatan sebagai penyelenggara pemeriksaan kesehatan calon pekerja migran Indonesia; dan
13. m.penyelenggaraan bank plasma.
(2)PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b terdiri atas:
1. a.penetapan fasilitas fraksionasi plasma;
2. b.izin edar alat kesehatan dalam negeri;
3. c.izin edar alat kesehatan impor;
4. d.izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri;
5. e.izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga impor;
6. f.sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan;
7. g.sertifikat cara pembuatan yang baik untuk perbekalan kesehatan rumah tangga;
8. h.sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan;
9. i.sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan cabang;
10. j.sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu;
11. k.sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik;
12. l.tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi;
13. m.tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi distribusi;
14. n.surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi bahan obat;
15. o.surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi;
16. p.surat keterangan apoteker penanggung jawab industri ekstrak bahan alam;
17. q.surat keterangan apoteker penanggung jawab industri obat bahan alam;
18. r.surat keterangan penanggung jawab teknis usaha kecil obat bahan alam;
19. s.surat keterangan penanggung jawab teknis usaha mikro obat bahan alam;
20. t.surat keterangan penanggung jawab teknis industri kosmetik;
21. u.surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri;
22. v.surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk impor;
23. w.surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat pemberitahuan ekspor; dan
24. x.surat persetujuan pelaksanaan uji klinik alat kesehatan.
(3)PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kesehatan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c terdiri atas:
1. a.sertifikat laik higiene sanitasi;
2. b.sertifikat laik sehat; dan
3. c.label higiene sanitasi pangan.

Pasal 7

Rincian standar kegiatan usaha dan produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 8

(1)Pelaku Usaha wajib memiliki PB subsektor kesehatan untuk melakukan kegiatan usaha subsektor kesehatan.
(2)PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh setelah Pelaku Usaha melakukan pemenuhan persyaratan dasar.
(3)Persyaratan dasar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
1. a.kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang;
2. b.persetujuan lingkungan; dan
3. c.persetujuan bangunan gedung dan sertifikat laik fungsi bangunan gedung.
(4)Pelaku Usaha:
1. a.dapat mengajukan permohonan PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal diperlukan untuk menunjang kegiatan usaha pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha; atau
2. b.wajib memiliki PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha diwajibkan PB UMKU subsektor kesehatan.
(5)Persyaratan dasar dan PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), serta PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(4)diproses secara elektronik melalui Sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan mengenai perizinan subsektor kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1)Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan, menindaklanjuti permohonan penerbitan perizinan serta melakukan pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif sesuai dengan kewenangannya.
(2)Penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) di wilayah:
1. a.kawasan ekonomi khusus;
2. b.kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas; dan
3. c.ibu kota nusantara, dilaksanakan oleh instansi pemberi perizinan berusaha sesuai dengan kewenangan, serta sesuai dengan Peraturan Menteri ini dan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Menteri dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menetapkan pimpinan unit eselon I di lingkungannya sebagai pengampu PB dan PB UMKU subsektor kesehatan.
(4)Pimpinan unit eselon I sebagaimana dimaksud pada ayat
(3)wajib menyampaikan laporan penyelenggaraan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan di lingkungannya kepada Menteri secara berkala atau sewaktu-waktu apabila diperlukan.

Pasal 10

Menteri mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan untuk dapat menetapkan pedoman teknis pelaksanaan penerbitan perizinan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif.

Pasal 11

Penyelenggaraan PB subsektor kesehatan yang terdapat Penanaman Modal Asing, proses permohonan penerbitan perizinan, pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif dilakukan oleh Menteri.

Isi peraturan

Teks41PDFHirarki

Memuat teks peraturan…