DokumenPeraturan Menteri (Permen)Berlaku

Peraturan Menteri Pertanian Nomor 16 Tahun 2021

Nomor: 16
Tahun: 2021
Ditetapkan: 29 Maret 2021
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 78

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menetapkan

menetapkan Peraturan Menteri Pertanian tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat Hewan; Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

2.Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916);
3.Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617); www.peraturan.go.id 2021, No.497
4.Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Pertanian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6638);
5.Peraturan Presiden Nomor 45 Tahun 2015 tentang Kementerian Pertanian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 85);
6.Peraturan Menteri Pertanian Nomor 40 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Pertanian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1647); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI PERTANIAN TENTANG KAJIAN LAPANG DAN PENGAWASAN OBAT HEWAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi jenis sediaan biologik, farmakoseutika, premiks, sediaan obat hewan alami.
2.Penyediaan Obat Hewan yang selanjutnya disebut Penyediaan adalah serangkaian kegiatan pemenuhan kebutuhan Obat Hewan melalui produksi dalam negeri dan/atau pemasukan Obat Hewan dari luar negeri.
3.Peredaran Obat Hewan yang selanjutnya disebut Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan/atau penyerahan Obat Hewan.
4.Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. www.peraturan.go.id 2021, No.497
5.Perizinan Berusaha Berbasis Risiko adalah Perizinan Berusaha berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha.
6.Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk menunjang kegiatan usaha.
7.Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) yang selanjutnya disebut Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh Lembaga OSS untuk penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
8.Pemasukan Obat Hewan adalah serangkaian kegiatan untuk memasukkan Obat Hewan dari luar negeri ke dalam wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia.
9.Pengeluaran Obat Hewan adalah serangkaian kegiatan untuk mengeluarkan Obat Hewan dari wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia ke luar negeri.
10.Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOHB adalah cara pembuatan Obat Hewan yang setiap tahapannya dilakukan dengan mengikuti prosedur dan persyaratan yang ditetapkan untuk memastikan agar keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan yang diproduksi konsisten dan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
11.Kajian Lapang adalah kegiatan audit atau inspeksi atas jaminan mutu produksi Obat Hewan yang dilakukan oleh tim kajian lapang terhadap produsen Obat Hewan di negara asal.
12.Hormon adalah zat kimia yang dihasilkan oleh organ tubuh tertentu dari kelenjar endokrin (alami) atau dihasilkan secara sintetik yang berguna merangsang fungsi organ tertentu seperti mengendalikan proses pertumbuhan, reproduksi, metabolisme, dan kekebalan.
13.Antibiotik adalah zat yang dihasilkan oleh mikroorganisme secara alami, semi sintetik maupun sintetik yang dalam jumlah kecil dapat menghambat atau membunuh bakteri. www.peraturan.go.id 2021, No.497
14.Pakan adalah bahan makanan tunggal atau campuran, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diberikan kepada hewan untuk kelangsungan hidup, berproduksi, dan berkembang biak.
15.Terapi adalah pengobatan yang dimaksudkan untuk menghentikan kondisi medis dari perkembangan lebih lanjut dari suatu penyakit dengan mengikuti diagnosis suatu penyakit.
16.Pakan Terapi adalah Pakan yang dicampurkan dengan Obat Hewan untuk tujuan Terapi dalam jangka waktu tertentu berdasarkan resep dokter hewan, baik Pakan maupun Obat Hewan masing-masing telah memiliki Nomor Pendaftaran Pakan dan Nomor Pendaftaran Obat Hewan.
17.Nomor Pendaftaran Obat Hewan adalah keterangan yang memuat mengenai huruf dan angka yang menerangkan identitas Obat Hewan, yang berfungsi sebagai tanda keabsahan Obat Hewan yang dapat diedarkan.
18.Nomor Pendaftaran Pakan adalah surat keterangan yang memuat huruf dan angka yang menerangkan identitas Pakan yang berfungsi sebagai tanda keabsahan Pakan untuk diedarkan.
19.Pelaku Usaha Obat Hewan adalah orang perseorangan atau korporasi baik yang berbadan hukum maupun tidak berbadan hukum, yang melakukan kegiatan usaha di bidang Obat Hewan.
20.Pelaku Usaha Peternakan adalah orang perseorangan atau korporasi baik yang berhadan hukum maupun tidak berbadan hukum, yang melakukan kegiatan usaha di bidang peternakan.
21.Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pertanian.
22.Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yang selanjutnya disebut Direktur Jenderal adalah pejabat pimpinan tinggi madya di lingkungan Kementerian Pertanian yang melaksanakan tugas dan fungsi di bidang peternakan dan kesehatan hewan. www.peraturan.go.id 2021, No.497
23.Kepala Pusat Perlindungan Varietas Tanaman dan Perizinan Pertanian yang selanjutnya disebut Kepala PPVTPP adalah pejabat pimpinan tinggi pratama di lingkungan Kementerian Pertanian yang melaksanakan tugas dan fungsi di bidang perizinan pertanian.
24.Dinas Daerah adalah organisasi perangkat daerah pemerintah provinsi atau pemerintah kabupaten/kota yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan pemerintahan daerah di bidang peternakan dan kesehatan hewan.
25.Pengawas Obat Hewan adalah aparatur sipil negara berijazah dokter hewan yang diberi tugas dan kewenangan untuk melakukan pengawasan Obat Hewan.
26.Pengawas Mutu Pakan adalah pegawai negeri sipil yang diberikan tugas, tanggung jawab dan wewenang, dan hak secara penuh oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan kegiatan pengawasan mutu bahan pakan dan Pakan.

BAB II

KAJIAN LAPANG OBAT HEWAN

Pasal 2

(1)Penyediaan Obat Hewan dilakukan melalui:
1. a.produksi Obat Hewan dalam negeri; dan
2. b.Pemasukan Obat Hewan.
(2)Penyediaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.bahan baku;
2. b.bahan setengah jadi;
3. c.produk jadi dengan atau tanpa disertai peralatan kesehatan hewan; dan/atau
4. d.peralatan kesehatan hewan.
(3)Penyediaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. www.peraturan.go.id 2021, No.497

Pasal 3

(1)Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b harus dilakukan Kajian Lapang, dalam hal:
1. a.pemasukan pertama kali dari pabrik Obat Hewan;
2. b.pemasukan merupakan Obat Hewan baru;
3. c.unit usaha pembuatan Obat Hewan merupakan unit usaha baru atau penambahan; dan/atau
4. d.adanya dugaan penyimpangan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan dari negara asal.
(2)Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan permohonan Pelaku Usaha Obat Hewan selaku perwakilan produsen Obat Hewan di negara asal.

Pasal 4

(1)Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) mengajukan permohonan Kajian Lapang kepada Direktur Jenderal melalui Kepala PPVTPP secara daring.
(2)Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan dokumen meliputi:
1. a.kuesioner Kajian Lapang;
2. b.izin usaha importir Obat Hewan;
3. c.surat penunjukan (letter of appointment) dari produsen Obat Hewan di negara asal yang masih berlaku;
4. d.sertifikat cara pembuatan yang baik (certificate of good manufacturing practices) atau dokumen setara yang masih berlaku dan diterbitkan oleh otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal;
5. e.daftar rencana Obat Hewan yang didaftarkan;
6. f.formulir daftar isian (checklist) CPOHB sesuai dengan jenis sediaan;
7. g.surat pernyataan produksi Obat Hewan di negara asal tetap berlangsung selama Kajian Lapang; www.peraturan.go.id 2021, No.497
8. h.surat persetujuan atas pelaksanaan Kajian Lapang dari pemerintah negara asal produsen Obat Hewan;
9. i.bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk penilaian dokumen; dan
10. j.surat pernyataan bermaterai yang menyatakan dokumen yang disampaikan lengkap dan benar.
(3)Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan kuesioner Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggris.

Pasal 5

(1)Kepala PPVTPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) paling lama 1 (satu) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima melakukan pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran dokumen permohonan Kajian Lapang.
(2)Apabila hasil pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan:
1. a.lengkap dan benar, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Direktur Jenderal untuk dilakukan penilaian dokumen teknis; atau
2. b.tidak lengkap atau tidak benar, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Pelaku Usaha Obat Hewan untuk dilengkapi.
(3)Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memenuhi kelengkapan dokumen permohonan Kajian Lapang paling lama 2 (dua) bulan terhitung sejak hasil pemeriksaan dokumen diterima.

Pasal 6

(1)Apabila Pelaku Usaha Obat Hewan dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3):
1. a.melengkapi dokumen, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Direktur Jenderal untuk dilakukan penilaian dokumen teknis; atau www.peraturan.go.id 2021, No.497
2. b.tidak melengkapi dokumen, permohonan Kajian Lapang ditolak.
(2)Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan oleh Kepala PPVTPP kepada Pelaku Usaha Obat Hewan disertai alasan penolakannya.

Pasal 7

(1)Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud Pasal 5 ayat (2) huruf a atau Pasal 6 ayat (1) huruf a disampaikan oleh Kepala PPVTPP kepada Direktur Jenderal paling lama 1 (satu) hari kerja terhitung sejak permohonan dinyatakan lengkap dan benar.
(2)Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melakukan penilaian dokumen teknis paling lama 14 (empat belas) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima.
(3)Direktur Jenderal menugaskan tim penilai dokumen teknis untuk melakukan Penilaian dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4)Tim penilai dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan Direktur Jenderal.

Pasal 8

(1)Penilaian dokumen teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3) dilakukan melalui penilaian:
1. a.kesesuaian dokumen Good Manufacturing Practices dengan ketentuan CPOHB; dan
2. b.pemenuhan kuesioner Kajian Lapang dengan ketentuan CPOHB.
(2)Apabila hasil penilaian dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan:
1. a.memenuhi ketentuan CPOHB dan/atau memiliki standar Obat Hewan yang lebih tinggi dari Indonesia, diusulkan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan; atau
2. b.belum memenuhi ketentuan CPOHB dan harus dilakukan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud www.peraturan.go.id 2021, No.497 dalam Pasal 3 ayat (1), diusulkan dilakukan Kajian Lapang di negara asal.

Pasal 9

(1)Tim penilai dokumen teknis menyampaikan usulan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf a kepada Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan.
(2)Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan rekomendasi Pemasukan Obat Hewan kepada Menteri.

Pasal 10

(1)Tim penilai dokumen teknis menyampaikan usulan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf b kepada Pejabat Otoritas Veteriner Nasional melalui Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan.
(2)Pejabat Otoritas Veteriner Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan usulan persetujuan Kajian Lapang kepada Direktur Jenderal.
(3)Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menyampaikan:
1. a.persetujuan Kajian Lapang kepada Pelaku Usaha Obat Hewan melalui Kepala PPVTPP; dan
2. b.hasil penilaian dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf b kepada otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal.

Pasal 11

(1)Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) huruf a melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk pelaksanaan Kajian Lapang di negara asal.
(2)Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh tim Kajian Lapang. www.peraturan.go.id 2021, No.497
(3)Tim Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan Direktur Jenderal.
(4)Tim kajian lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus telah melaksanakan Kajian Lapang paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak.
(5)Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diselesaikan paling lama 7 (tujuh) hari kerja.

Isi peraturan

Teks78PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menetapkan

menetapkan Peraturan Menteri Pertanian tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat Hewan; Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

2.Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916);
3.Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617); www.peraturan.go.id 2021, No.497
4.Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Pertanian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 36, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6638);
5.Peraturan Presiden Nomor 45 Tahun 2015 tentang Kementerian Pertanian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 85);
6.Peraturan Menteri Pertanian Nomor 40 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Pertanian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1647); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI PERTANIAN TENTANG KAJIAN LAPANG DAN PENGAWASAN OBAT HEWAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi jenis sediaan biologik, farmakoseutika, premiks, sediaan obat hewan alami.
2.Penyediaan Obat Hewan yang selanjutnya disebut Penyediaan adalah serangkaian kegiatan pemenuhan kebutuhan Obat Hewan melalui produksi dalam negeri dan/atau pemasukan Obat Hewan dari luar negeri.
3.Peredaran Obat Hewan yang selanjutnya disebut Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan/atau penyerahan Obat Hewan.
4.Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. www.peraturan.go.id 2021, No.497
5.Perizinan Berusaha Berbasis Risiko adalah Perizinan Berusaha berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha.
6.Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk menunjang kegiatan usaha.
7.Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) yang selanjutnya disebut Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh Lembaga OSS untuk penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
8.Pemasukan Obat Hewan adalah serangkaian kegiatan untuk memasukkan Obat Hewan dari luar negeri ke dalam wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia.
9.Pengeluaran Obat Hewan adalah serangkaian kegiatan untuk mengeluarkan Obat Hewan dari wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia ke luar negeri.
10.Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOHB adalah cara pembuatan Obat Hewan yang setiap tahapannya dilakukan dengan mengikuti prosedur dan persyaratan yang ditetapkan untuk memastikan agar keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan yang diproduksi konsisten dan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
11.Kajian Lapang adalah kegiatan audit atau inspeksi atas jaminan mutu produksi Obat Hewan yang dilakukan oleh tim kajian lapang terhadap produsen Obat Hewan di negara asal.
12.Hormon adalah zat kimia yang dihasilkan oleh organ tubuh tertentu dari kelenjar endokrin (alami) atau dihasilkan secara sintetik yang berguna merangsang fungsi organ tertentu seperti mengendalikan proses pertumbuhan, reproduksi, metabolisme, dan kekebalan.
13.Antibiotik adalah zat yang dihasilkan oleh mikroorganisme secara alami, semi sintetik maupun sintetik yang dalam jumlah kecil dapat menghambat atau membunuh bakteri. www.peraturan.go.id 2021, No.497
14.Pakan adalah bahan makanan tunggal atau campuran, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diberikan kepada hewan untuk kelangsungan hidup, berproduksi, dan berkembang biak.
15.Terapi adalah pengobatan yang dimaksudkan untuk menghentikan kondisi medis dari perkembangan lebih lanjut dari suatu penyakit dengan mengikuti diagnosis suatu penyakit.
16.Pakan Terapi adalah Pakan yang dicampurkan dengan Obat Hewan untuk tujuan Terapi dalam jangka waktu tertentu berdasarkan resep dokter hewan, baik Pakan maupun Obat Hewan masing-masing telah memiliki Nomor Pendaftaran Pakan dan Nomor Pendaftaran Obat Hewan.
17.Nomor Pendaftaran Obat Hewan adalah keterangan yang memuat mengenai huruf dan angka yang menerangkan identitas Obat Hewan, yang berfungsi sebagai tanda keabsahan Obat Hewan yang dapat diedarkan.
18.Nomor Pendaftaran Pakan adalah surat keterangan yang memuat huruf dan angka yang menerangkan identitas Pakan yang berfungsi sebagai tanda keabsahan Pakan untuk diedarkan.
19.Pelaku Usaha Obat Hewan adalah orang perseorangan atau korporasi baik yang berbadan hukum maupun tidak berbadan hukum, yang melakukan kegiatan usaha di bidang Obat Hewan.
20.Pelaku Usaha Peternakan adalah orang perseorangan atau korporasi baik yang berhadan hukum maupun tidak berbadan hukum, yang melakukan kegiatan usaha di bidang peternakan.
21.Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pertanian.
22.Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yang selanjutnya disebut Direktur Jenderal adalah pejabat pimpinan tinggi madya di lingkungan Kementerian Pertanian yang melaksanakan tugas dan fungsi di bidang peternakan dan kesehatan hewan. www.peraturan.go.id 2021, No.497
23.Kepala Pusat Perlindungan Varietas Tanaman dan Perizinan Pertanian yang selanjutnya disebut Kepala PPVTPP adalah pejabat pimpinan tinggi pratama di lingkungan Kementerian Pertanian yang melaksanakan tugas dan fungsi di bidang perizinan pertanian.
24.Dinas Daerah adalah organisasi perangkat daerah pemerintah provinsi atau pemerintah kabupaten/kota yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan pemerintahan daerah di bidang peternakan dan kesehatan hewan.
25.Pengawas Obat Hewan adalah aparatur sipil negara berijazah dokter hewan yang diberi tugas dan kewenangan untuk melakukan pengawasan Obat Hewan.
26.Pengawas Mutu Pakan adalah pegawai negeri sipil yang diberikan tugas, tanggung jawab dan wewenang, dan hak secara penuh oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan kegiatan pengawasan mutu bahan pakan dan Pakan.

BAB II

KAJIAN LAPANG OBAT HEWAN

Pasal 2

(1)Penyediaan Obat Hewan dilakukan melalui:
1. a.produksi Obat Hewan dalam negeri; dan
2. b.Pemasukan Obat Hewan.
(2)Penyediaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.bahan baku;
2. b.bahan setengah jadi;
3. c.produk jadi dengan atau tanpa disertai peralatan kesehatan hewan; dan/atau
4. d.peralatan kesehatan hewan.
(3)Penyediaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. www.peraturan.go.id 2021, No.497

Pasal 3

(1)Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b harus dilakukan Kajian Lapang, dalam hal:
1. a.pemasukan pertama kali dari pabrik Obat Hewan;
2. b.pemasukan merupakan Obat Hewan baru;
3. c.unit usaha pembuatan Obat Hewan merupakan unit usaha baru atau penambahan; dan/atau
4. d.adanya dugaan penyimpangan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan dari negara asal.
(2)Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan permohonan Pelaku Usaha Obat Hewan selaku perwakilan produsen Obat Hewan di negara asal.

Pasal 4

(1)Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) mengajukan permohonan Kajian Lapang kepada Direktur Jenderal melalui Kepala PPVTPP secara daring.
(2)Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan dokumen meliputi:
1. a.kuesioner Kajian Lapang;
2. b.izin usaha importir Obat Hewan;
3. c.surat penunjukan (letter of appointment) dari produsen Obat Hewan di negara asal yang masih berlaku;
4. d.sertifikat cara pembuatan yang baik (certificate of good manufacturing practices) atau dokumen setara yang masih berlaku dan diterbitkan oleh otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal;
5. e.daftar rencana Obat Hewan yang didaftarkan;
6. f.formulir daftar isian (checklist) CPOHB sesuai dengan jenis sediaan;
7. g.surat pernyataan produksi Obat Hewan di negara asal tetap berlangsung selama Kajian Lapang; www.peraturan.go.id 2021, No.497
8. h.surat persetujuan atas pelaksanaan Kajian Lapang dari pemerintah negara asal produsen Obat Hewan;
9. i.bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk penilaian dokumen; dan
10. j.surat pernyataan bermaterai yang menyatakan dokumen yang disampaikan lengkap dan benar.
(3)Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan kuesioner Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggris.

Pasal 5

(1)Kepala PPVTPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) paling lama 1 (satu) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima melakukan pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran dokumen permohonan Kajian Lapang.
(2)Apabila hasil pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan:
1. a.lengkap dan benar, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Direktur Jenderal untuk dilakukan penilaian dokumen teknis; atau
2. b.tidak lengkap atau tidak benar, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Pelaku Usaha Obat Hewan untuk dilengkapi.
(3)Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memenuhi kelengkapan dokumen permohonan Kajian Lapang paling lama 2 (dua) bulan terhitung sejak hasil pemeriksaan dokumen diterima.

Pasal 6

(1)Apabila Pelaku Usaha Obat Hewan dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3):
1. a.melengkapi dokumen, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Direktur Jenderal untuk dilakukan penilaian dokumen teknis; atau www.peraturan.go.id 2021, No.497
2. b.tidak melengkapi dokumen, permohonan Kajian Lapang ditolak.
(2)Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan oleh Kepala PPVTPP kepada Pelaku Usaha Obat Hewan disertai alasan penolakannya.

Pasal 7

(1)Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud Pasal 5 ayat (2) huruf a atau Pasal 6 ayat (1) huruf a disampaikan oleh Kepala PPVTPP kepada Direktur Jenderal paling lama 1 (satu) hari kerja terhitung sejak permohonan dinyatakan lengkap dan benar.
(2)Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melakukan penilaian dokumen teknis paling lama 14 (empat belas) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima.
(3)Direktur Jenderal menugaskan tim penilai dokumen teknis untuk melakukan Penilaian dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4)Tim penilai dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan Direktur Jenderal.

Pasal 8

(1)Penilaian dokumen teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3) dilakukan melalui penilaian:
1. a.kesesuaian dokumen Good Manufacturing Practices dengan ketentuan CPOHB; dan
2. b.pemenuhan kuesioner Kajian Lapang dengan ketentuan CPOHB.
(2)Apabila hasil penilaian dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan:
1. a.memenuhi ketentuan CPOHB dan/atau memiliki standar Obat Hewan yang lebih tinggi dari Indonesia, diusulkan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan; atau
2. b.belum memenuhi ketentuan CPOHB dan harus dilakukan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud www.peraturan.go.id 2021, No.497 dalam Pasal 3 ayat (1), diusulkan dilakukan Kajian Lapang di negara asal.

Pasal 9

(1)Tim penilai dokumen teknis menyampaikan usulan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf a kepada Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan.
(2)Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan rekomendasi Pemasukan Obat Hewan kepada Menteri.

Pasal 10

(1)Tim penilai dokumen teknis menyampaikan usulan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf b kepada Pejabat Otoritas Veteriner Nasional melalui Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan.
(2)Pejabat Otoritas Veteriner Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan usulan persetujuan Kajian Lapang kepada Direktur Jenderal.
(3)Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menyampaikan:
1. a.persetujuan Kajian Lapang kepada Pelaku Usaha Obat Hewan melalui Kepala PPVTPP; dan
2. b.hasil penilaian dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf b kepada otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal.

Pasal 11

(1)Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) huruf a melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk pelaksanaan Kajian Lapang di negara asal.
(2)Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh tim Kajian Lapang. www.peraturan.go.id 2021, No.497
(3)Tim Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan Direktur Jenderal.
(4)Tim kajian lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus telah melaksanakan Kajian Lapang paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak.
(5)Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diselesaikan paling lama 7 (tujuh) hari kerja.