Sertifikasi produk farmasi

Negara bertanggung jawab menyelenggarakan sertifikasi produk farmasi karena kesehatan merupakan hak asasi warga negara yang dijamin konstitusi, sementara obat adalah barang yang mutunya hampir tidak dapat dinilai sendiri oleh pembeli. Terdapat ketimpangan informasi yang tajam antara produsen yang menguasai data uji dan konsumen yang hanya melihat kemasan, sehingga tanpa penilaian resmi sebelum peredaran, risiko kerugian sepenuhnya berpindah kepada warga. Dalam kedudukan itu negara hadir sebagai penilai independen yang memastikan sebuah obat layak beredar sebelum dijual bebas kepada masyarakat.

Kegagalan program ini berakibat langsung pada keselamatan jiwa. Obat palsu, obat di bawah standar, atau produk yang tercemar bahan berbahaya dapat menyebabkan keracunan, gagal terapi, resistensi antimikroba, kerusakan organ, hingga kematian, sebagaimana terlihat pada kasus cemaran pelarut pada sediaan sirup yang menimbulkan gagal ginjal akut pada anak. Kegagalan juga menghapus kemampuan negara melacak dan menarik produk bermasalah dari peredaran, merusak kepercayaan publik terhadap layanan kesehatan, dan membuka ruang bagi produk tanpa bukti khasiat yang membebani anggaran warga dan negara.

Dasar hukum utama program ini adalah Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang mewajibkan setiap obat memiliki izin edar sebelum diedarkan, serta Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagai aturan pelaksana pendaftaran obat. Kewenangan Menteri Kesehatan menerbitkan izin edar didelegasikan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai kedudukan kelembagaannya. Penilaian teknis dijalankan melalui komite-komite, antara lain Komite Nasional Penilai Obat, Komite Penilai Mutu dan Khasiat, serta Komite Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan, dan Rasionalitas Obat.

Mekanismenya berjalan sebagai penyaringan bertahap sebelum produk menyentuh pasar. Pemohon lebih dahulu menempuh pra-registrasi untuk menetapkan kategori obat, jalur evaluasi, dokumen yang wajib diserahkan, dan besaran biaya, kemudian mengajukan formulir beserta dossier pendaftaran. Dokumen tersebut dievaluasi pada aspek mutu dan cara pembuatan, aspek keamanan dan khasiat melalui data uji praklinik serta klinik, dan aspek penandaan atau informasi produk. Kepala Badan memutuskan menerima atau menolak berdasarkan rekomendasi komite, dan pemohon yang ditolak dapat mengajukan keberatan melalui prosedur peninjauan ulang. Izin edar yang terbit berlaku lima tahun dan dapat diperpanjang, sedangkan perubahan pada produk atau dokumennya wajib dilaporkan sebagai variasi.

Secara operasional, pendaftaran hanya dapat diajukan oleh pelaku usaha yang sah. Obat produksi dalam negeri didaftarkan oleh industri farmasi yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan dan memenuhi kaidah Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang dibuktikan dengan sertifikat dari Kepala Badan. Obat impor didaftarkan oleh industri farmasi dalam negeri yang memperoleh persetujuan tertulis dari industri farmasi luar negeri sebagai prinsipalnya. Permohonan dan dokumen dapat disampaikan secara elektronik melalui sistem registrasi daring, meskipun pengajuan manual tetap diterima, dan dokumen disusun dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Biaya layanan mengikuti ketentuan penerimaan negara bukan pajak menurut jenis permohonan, sedangkan surat izin edar diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan M