DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2022

Nomor: 10
Tahun: 2022
Ditetapkan: 18 Mei 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 9

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo; 2022, No.490 Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN UJI TOKSISITAS PRAKLINIK SECARA IN VIVO.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo yang selanjutnya disebut Uji Toksisitas adalah uji yang dilakukan pada hewan uji untuk mendeteksi efek toksik pada sistem biologi dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas dari sediaan uji.
2.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
3.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
4.Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
5.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, 2022, No.490 meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
6.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
7.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
8.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Pasal 2

(1)Pelaku usaha atau lembaga penelitian/riset melakukan Uji Toksisitas untuk menjamin keamanan obat dan makanan.
(2)Obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi produk:
1. a.Obat;
2. b.Obat Tradisional;
3. c.Obat Kuasi;
4. d.Suplemen Kesehatan;
5. e.Kosmetika; dan
6. f.Pangan Olahan.
(3)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan Obat jadi. 2022, No.490
(4)Untuk melakukan Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pelaku usaha atau lembaga penelitian/riset harus terlebih dahulu memperoleh persetujuan dari komisi etik.
(5)Selain harus memperoleh persetujuan dari komisi etik sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Uji Toksisitas untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan harus memperoleh persetujuan pelaksanaan uji praklinik dari BPOM.
(6)Prosedur pengajuan persetujuan pelaksanaan uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai standar pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(7)Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan pedoman Uji Toksisitas.

Pasal 3

(1)Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 digunakan sebagai acuan bagi:
1. a.evaluator BPOM dalam melakukan evaluasi kesesuaian pemenuhan aspek keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah terhadap protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas;
2. b.pelaku usaha di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengajukan protokol Uji Toksisitas dan/atau menyampaikan data toksisitas untuk mendukung aspek keamanan obat dan makanan; dan
3. c.lembaga penelitian/riset sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengembangkan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat dan makanan.
(2)Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.ketentuan umum pada Uji Toksisitas; 2022, No.490
2. b.Uji Toksisitas meliputi:
  1. 1.uji toksisitas akut oral;
  2. 2.uji toksisitas subkronis oral;
  3. 3.uji toksisitas kronis oral;
  4. 4.uji teratogenisitas;
  5. 5.uji sensitisasi kulit;
  6. 6.uji iritasi mata;
  7. 7.uji iritasi/korosi akut dermal;
  8. 8.uji iritasi mukosa vagina;
  9. 9.uji toksisitas akut dermal;
  10. 10.uji toksisitas subkronis dermal; dan
  11. 11.uji karsinogenisitas.
3. c.penjelasan teknis Uji Toksisitas.
(3)Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Pelaku usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b dapat menggunakan Uji Toksisitas atau metodologi lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi.

Pasal 5

Protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo.

Pasal 6

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 875), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. 2022, No.490

Pasal 7

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 18 Mei 2022 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 19 Mei 2022 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd. YASONNA H. LAOLY 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 2022, No.490 ttd.

Isi peraturan

Teks9PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN UJI TOKSISITAS PRAKLINIK SECARA IN VIVO.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo yang selanjutnya disebut Uji Toksisitas adalah uji yang dilakukan pada hewan uji untuk mendeteksi efek toksik pada sistem biologi dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas dari sediaan uji.
2.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
3.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
4.Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
5.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, 2022, No.490 meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
6.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
7.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
8.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Pasal 2

(1)Pelaku usaha atau lembaga penelitian/riset melakukan Uji Toksisitas untuk menjamin keamanan obat dan makanan.
(2)Obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi produk:
1. a.Obat;
2. b.Obat Tradisional;
3. c.Obat Kuasi;
4. d.Suplemen Kesehatan;
5. e.Kosmetika; dan
6. f.Pangan Olahan.
(3)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan Obat jadi. 2022, No.490
(4)Untuk melakukan Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pelaku usaha atau lembaga penelitian/riset harus terlebih dahulu memperoleh persetujuan dari komisi etik.
(5)Selain harus memperoleh persetujuan dari komisi etik sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Uji Toksisitas untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan harus memperoleh persetujuan pelaksanaan uji praklinik dari BPOM.
(6)Prosedur pengajuan persetujuan pelaksanaan uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai standar pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(7)Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan pedoman Uji Toksisitas.

Pasal 3

(1)Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 digunakan sebagai acuan bagi:
1. a.evaluator BPOM dalam melakukan evaluasi kesesuaian pemenuhan aspek keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah terhadap protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas;
2. b.pelaku usaha di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengajukan protokol Uji Toksisitas dan/atau menyampaikan data toksisitas untuk mendukung aspek keamanan obat dan makanan; dan
3. c.lembaga penelitian/riset sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengembangkan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat dan makanan.
(2)Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.ketentuan umum pada Uji Toksisitas; 2022, No.490
2. b.Uji Toksisitas meliputi:
  1. 1.uji toksisitas akut oral;
  2. 2.uji toksisitas subkronis oral;
  3. 3.uji toksisitas kronis oral;
  4. 4.uji teratogenisitas;
  5. 5.uji sensitisasi kulit;
  6. 6.uji iritasi mata;
  7. 7.uji iritasi/korosi akut dermal;
  8. 8.uji iritasi mukosa vagina;
  9. 9.uji toksisitas akut dermal;
  10. 10.uji toksisitas subkronis dermal; dan
  11. 11.uji karsinogenisitas.
3. c.penjelasan teknis Uji Toksisitas.
(3)Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Pelaku usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b dapat menggunakan Uji Toksisitas atau metodologi lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2022

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Dasar hukum (1)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 80 Tahun 2017

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Dasar hukum (1)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 80 Tahun 2017