DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2024

Nomor: 10
Tahun: 2024
Ditetapkan: 3 Juni 2024
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 46

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengatur mengenai kriteria penandaan obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan; pembinaan; larangan; dan sanksi administratif

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pencantuman keterangan dan/atau informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan sebagaimana dimaksud dalam huruf a merupakan salah satu kriteria obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan Pasal 17 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan, Pasal 23 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi, dan Pasal 15 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1320);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 214);
6.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611);
7.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 785); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
2.Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
3.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/ atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/ atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/ atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
4.Penandaan adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat/manfaat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
5.Brosur adalah lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lain yang memuat Penandaan mengenai Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan disertakan pada kemasan produk.
6.Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi atau Suplemen Kesehatan.
7.Kemasan Primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.
8.Kemasan Sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
9.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
10.Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
11.Nama Umum adalah nama yang digunakan pada produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan berupa nama generik atau nama yang berdasarkan formula komposisi umum/empiris, khasiat riwayat empiris, nama bahan aktif utama penyusun, dan/atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
12.Nama Dagang adalah merek yang digunakan pada Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan yang diperdagangkan oleh seseorang atau beberapa orang secara bersama-sama atau badan hukum untuk membedakan dengan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan lainnya.
13.Komposisi Pendukung Utama Khasiat adalah bahan aktif utama yang mendukung klaim indikasi pada produk Obat Bahan Alam.
14.Produk Iradiasi adalah produk yang dengan sengaja dikenai radiasi ionisasi tanpa memandang sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan.
15.Produk Rekayasa Genetik adalah organisme hasil modifikasi, organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern.
16.Produk Nano adalah produk yang dihasilkan dari proses nanoteknologi dengan ukuran partikel antara 1 nanometer sampai dengan kurang dari 1.000 (seribu) nanometer.
17.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

(1)Pelaku Usaha yang memproduksi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan untuk diedarkan di wilayah Indonesia wajib mencantumkan Penandaan.
(2)Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.jamu;
2. b.obat herbal terstandar;
3. c.fitofarmaka; dan
4. d.Obat Bahan Alam lainnya, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(3)Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain sesuai dengan inovasi serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Penandaan.
(4)Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan produk impor, Pelaku Usaha sebagai Importir wajib mencantumkan Penandaan pada saat Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan masuk ke dalam wilayah Indonesia.
(5)Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat
(3)harus sesuai dengan Izin Edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(6)Pemenuhan terhadap Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Pasal 3

Pencantuman Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan pada:

a.Kemasan Primer;
b.Kemasan Sekunder; dan
c.Brosur/leaflet.

BAB II

KRITERIA PENANDAAN

Pasal 4

Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 wajib:

a.dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau Kemasan;
b.tidak mudah lepas; dan
c.tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.

Pasal 5

(1)Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib memuat informasi yang memenuhi kriteria obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
(2)Kriteria obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu:
1. a.obyektif, yaitu mampu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat/kemanfaatan, cara penggunaan dan keamanan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan;
2. b.tidak menyesatkan, yaitu mampu memberikan informasi yang jujur, akurat dan bertanggungjawab serta tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan/atau
3. c.lengkap, yaitu mampu mencantumkan informasi tentang kegunaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan dan peringatan serta hal lain yang harus diperhatikan oleh konsumen.

Pasal 6

(1)Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib mencantumkan informasi paling sedikit mengenai:
1. a.nama produk dan bentuk sediaan;
2. b.nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
3. c.nama dan alamat pemberi kontrak dan/atau penerima kontrak untuk produk kontrak;
4. d.nama dan alamat pemberi lisensi dan/atau penerima lisensi untuk produk lisensi;
5. e.isi bersih, berat bersih, dan/atau jumlah;
6. f.komposisi;
7. g.bahan tambahan;
8. h.klaim khasiat/manfaat;
9. i.aturan pakai/cara penggunaan;
10. j.kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan dan/atau perhatian;
11. k.nomor Izin Edar;
12. l.kode produksi;
13. m.kedaluwarsa/expired date;
14. n.kondisi penyimpanan;
15. o.2D Barcode;
16. p.logo dan tulisan untuk Obat Bahan Alam atau tulisan Suplemen Kesehatan; dan
17. q.informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan dan mutu.
(2)Informasi lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf q dapat berupa:
1. a.label halal;
2. b.kandungan alkohol; dan
3. c.informasi asal bahan tertentu.
(3)Pencantuman informasi lain pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(4)Dalam hal Obat Bahan Alam dan/atau Suplemen Kesehatan mengandung zat gizi, pada Penandaan dapat dicantumkan persentase Angka Kecukupan Gizi (AKG) per hari sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(5)Angka Kecukupan Gizi (AKG) sebagaimana dimaksud pada ayat (4) merupakan suatu kecukupan rata-rata zat gizi setiap hari bagi semua orang menurut golongan umur, jenis kelamin, ukuran tubuh, aktivitas tubuh untuk mencapai derajat kesehatan yang optimal.
(6)Pencantuman informasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf a, huruf b, huruf c, huruf d, huruf e, huruf j, huruf k, huruf l, huruf m, huruf n, huruf o, huruf p, dan/atau huruf q harus di tempatkan pada bagian Penandaan yang paling mudah dilihat dan dibaca.
(7)Informasi selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dapat dicantumkan pada Penandaan, tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(8)Pencantuman informasi selain yang tercantum dalam Lampiran I sebagaimana dimaksud pada ayat (7), harus disertai bukti dukung dan kajian terkait dengan keamanan dan khasiat/manfaat.

Pasal 7

(1)Dalam hal luas label pada Kemasan Primer berdasarkan evaluasi Badan Pengawas Obat dan Makanan tidak memungkinkan dicantumkan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1), pada Penandaan harus memuat:
1. a.nama produk;
2. b.nama dan alamat Pelaku Usaha, paling sedikit nama kota dan negara;
3. c.nomor Izin Edar;
4. d.kode produksi; dan
5. e.kedaluwarsa.
(2)Dalam hal luas label pada Kemasan Primer sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari atau sama dengan 10 cm2 (sepuluh sentimeter persegi), pencantuman nama dan alamat Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, dapat dicantumkan pada Kemasan Sekunder.
(3)Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan dikemas dalam Kemasan Primer dengan keterbatasan ukuran serta bentuk Kemasan, keterangan berupa data dan/atau informasi selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dicantumkan pada etiket gantung, Brosur, display panel, atau shrink wrap atau media Penandaan lain yang disertakan pada produk.

Pasal 8

(1)Informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) harus ditulis dan dicetak menggunakan bahasa Indonesia, angka arab, dan huruf latin kecuali nama produk.
(2)Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat ditulis menggunakan bahasa selain bahasa Indonesia.
(3)Penulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicetak menggunakan angka arab dan huruf latin.
(4)Dalam hal informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dicetak menggunakan bahasa selain bahasa Indonesia, angka arab, dan huruf latin, pencantuman informasi harus disertai dengan padanan kata dalam bahasa Indonesia yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di Indonesia.
(5)Dalam hal informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) belum memiliki padanan kata dalam bahasa Indonesia, informasi dapat dicantumkan menggunakan bahasa selain bahasa Indonesia dan/atau istilah asing.
(6)Istilah asing sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat berupa:
1. a.kata, kalimat, angka, atau huruf selain bahasa Indonesia; dan/atau
2. b.istilah teknis atau ilmiah untuk menyebutkan suatu jenis bahan yang digunakan dalam daftar bahan yang digunakan.

Pasal 9

Gambar, warna, dan/atau desain lainnya dapat digunakan sebagai latar belakang sepanjang tidak mengaburkan tulisan yang dicantumkan dalam Penandaan.

Pasal 10

Informasi dalam bentuk tulisan wajib dicantumkan secara teratur, jelas, mudah dilihat, mudah dibaca, dan proporsional dengan luas permukaan Penandaan.

Isi peraturan

Teks46PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Ringkasan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (3)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (3)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023