DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022

Nomor: 12
Tahun: 2022
Ditetapkan: 20 Juni 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 14

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan cara pembuatan obat yang baik di instalasi farmasi rumah sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum dalam rangka meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan optimalisasi penerapan cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit sehingga diperlukan pengaturan tersendiri secara lebih lengkap dan komprehensif;
c.bahwa berdasarkan ketentuan pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana www.peraturan.go.id 2022, No.623 dimaksud dalam huruf a, huruf b, huruf c, dan huruf d, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292);
4.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316); MEMUTUSKAN Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. www.peraturan.go.id 2022, No.623
2.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat dan/atau bahan Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
3.Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau bahan Obat.
4.Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat.
5.Manajemen Risiko adalah aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian, komunikasi, dan peninjauan risiko.
6.Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku.
7.Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun.
8.Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau bahan Obat.
9.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PENERAPAN CPOB DI RUMAH SAKIT

Pasal 2

(1)Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi Rumah Sakit www.peraturan.go.id 2022, No.623 yang melakukan kegiatan pembuatan Obat.
(2)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat jadi selain produk biologi.
(3)Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi seluruh atau sebagian proses dari penerimaan bahan, pengolahan, dan pengemasan hingga menjadi produk jadi yang dilaksanakan oleh instalasi farmasi Rumah Sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka di Rumah Sakit yang bersangkutan.
(4)Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk kegiatan:
1. a.peracikan atau pencampuran Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (compounding); dan
2. b.penyiapan Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (dispensing).
(5)Kegiatan compounding dan dispensing sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dikecualikan untuk sediaan radiofarmaka.

Pasal 3

(1)Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) meliputi:
1. a.sistem pemastian mutu;
2. b.personalia;
3. c.bangunan dan fasilitas;
4. d.dokumentasi;
5. e.produksi;
6. f.pengawasan mutu;
7. g.pembuatan berdasarkan kontrak;
8. h.penanganan keluhan dan penarikan kembali produk;
9. i.inspeksi diri/audit internal;
10. j.pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat steril;
11. k.pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat cairan, krim, dan salep nonsteril; dan www.peraturan.go.id 2022, No.623
12. l.cara pembuatan radiofarmaka yang baik di Rumah Sakit.
(2)Pedoman CPOB di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Penerapan Pedoman CPOB di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CPOB.
(2)Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk Rumah Sakit yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka.
(3)Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan.
(4)Penerbitan Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1)Pengawasan terhadap penerapan Pedoman CPOB di Rumah Sakit dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas.
(2)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Petugas berdasarkan surat perintah tugas yang dikeluarkan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang.

BAB III

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN

Pasal 6

Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dapat berupa:

a.pembinaan teknis; dan/atau
b.sanksi administratif. www.peraturan.go.id 2022, No.623

Pasal 7

(1)Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan pembuatan Obat di Rumah Sakit.
(2)Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dikenakan apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam Temuan minor (ringan) dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor (sedang) sehingga diperlukan tindak lanjut di Rumah Sakit.
(3)Temuan minor (ringan) sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang:
1. a.tidak menyebabkan penurunan mutu Obat;
2. b.tidak menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan;
3. c.bukan merupakan Temuan Sistemik; dan/atau
4. d.tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan.
(4)Temuan mayor (sedang) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang:
1. a.menyebabkan potensi penurunan mutu Obat;
2. b.menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
3. c.merupakan Temuan Sistemik yang mengakibatkan pembuatan Obat menjadi tidak konsisten terhadap ketentuan, standar dan persyaratan.

Pasal 8

(1)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh www.peraturan.go.id 2022, No.623 Rumah Sakit terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2).
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.peringatan;
2. b.peringatan keras;
3. c.penghentian sementara kegiatan;
4. d.pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau
5. e.pencabutan Sertifikat CPOB.
(3)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan oleh Kepala Badan.
(4)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf a dikenakan jika:
1. a.terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang); dan/atau
2. b.tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis.
(5)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf b dikenakan jika:
1. a.terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan Peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
2. b.tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya.
(6)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf c dikenakan jika:
1. a.berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan risiko (risk reduction) mutu produk/Obat tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi terhadap Rumah Sakit dengan mempertimbangkan riwayat kepatuhan Rumah Sakit terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau
2. b.tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya.
(7)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf d dikenakan jika:
1. a.tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam www.peraturan.go.id 2022, No.623 puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau
2. b.terbukti melakukan kegiatan pembuatan dalam masa pemberian sanksi perintah penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6).
(8)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf e dikenakan jika:
1. a.tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB;
2. b.terbukti melakukan tindak pidana di bidang Rumah Sakit;
3. c.terbukti melakukan pembuatan dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6);
4. d.pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan produksi dan melakukan kembali pelanggaran terhadap peraturan perundang- undangan; dan/atau
5. e.sepanjang data siklus-hidup produk/Obat, terbukti data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten, dan tidak akurat secara berulang.

Pasal 9

(1)Temuan kritis (berat) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) huruf a merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang:
1. a.menyebabkan penurunan mutu Obat;
2. b.menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran Obat dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan;
3. c.melakukan kegiatan pembuatan Obat tanpa kewenangan;
4. d.menunjukkan adanya pembuatan Obat ilegal termasuk palsu; www.peraturan.go.id 2022, No.623
5. e.merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk yang tidak memenuhi syarat beredar;
6. f.merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan segera atau tersembunyi; dan/atau
7. g.bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data dan informasi.
(2)Selain harus memenuhi kriteria Temuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pasal 7 ayat (3), dan/atau Pasal 7 ayat (4) kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat intensitas/frekuensi/ keberulangan suatu pelanggaran.

Pasal 10

Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Isi peraturan

Teks14PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan cara pembuatan obat yang baik di instalasi farmasi rumah sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum dalam rangka meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan optimalisasi penerapan cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit sehingga diperlukan pengaturan tersendiri secara lebih lengkap dan komprehensif;
c.bahwa berdasarkan ketentuan pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana www.peraturan.go.id 2022, No.623 dimaksud dalam huruf a, huruf b, huruf c, dan huruf d, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292);
4.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316); MEMUTUSKAN Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. www.peraturan.go.id 2022, No.623
2.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat dan/atau bahan Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
3.Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau bahan Obat.
4.Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat.
5.Manajemen Risiko adalah aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian, komunikasi, dan peninjauan risiko.
6.Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku.
7.Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun.
8.Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau bahan Obat.
9.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

PENERAPAN CPOB DI RUMAH SAKIT

Pasal 2

(1)Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi Rumah Sakit www.peraturan.go.id 2022, No.623 yang melakukan kegiatan pembuatan Obat.
(2)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat jadi selain produk biologi.
(3)Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi seluruh atau sebagian proses dari penerimaan bahan, pengolahan, dan pengemasan hingga menjadi produk jadi yang dilaksanakan oleh instalasi farmasi Rumah Sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka di Rumah Sakit yang bersangkutan.
(4)Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk kegiatan:
1. a.peracikan atau pencampuran Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (compounding); dan
2. b.penyiapan Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (dispensing).
(5)Kegiatan compounding dan dispensing sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dikecualikan untuk sediaan radiofarmaka.

Pasal 3

(1)Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) meliputi:
1. a.sistem pemastian mutu;
2. b.personalia;
3. c.bangunan dan fasilitas;
4. d.dokumentasi;
5. e.produksi;
6. f.pengawasan mutu;
7. g.pembuatan berdasarkan kontrak;
8. h.penanganan keluhan dan penarikan kembali produk;
9. i.inspeksi diri/audit internal;
10. j.pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat steril;
11. k.pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat cairan, krim, dan salep nonsteril; dan www.peraturan.go.id 2022, No.623
12. l.cara pembuatan radiofarmaka yang baik di Rumah Sakit.
(2)Pedoman CPOB di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Penerapan Pedoman CPOB di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CPOB.
(2)Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk Rumah Sakit yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka.
(3)Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan.
(4)Penerbitan Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1)Pengawasan terhadap penerapan Pedoman CPOB di Rumah Sakit dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas.
(2)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Petugas berdasarkan surat perintah tugas yang dikeluarkan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang.

BAB III

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN

Pasal 6

Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dapat berupa:

a.pembinaan teknis; dan/atau
b.sanksi administratif. www.peraturan.go.id 2022, No.623

Pasal 7

(1)Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan pembuatan Obat di Rumah Sakit.
(2)Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dikenakan apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam Temuan minor (ringan) dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor (sedang) sehingga diperlukan tindak lanjut di Rumah Sakit.
(3)Temuan minor (ringan) sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang:
1. a.tidak menyebabkan penurunan mutu Obat;
2. b.tidak menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan;
3. c.bukan merupakan Temuan Sistemik; dan/atau
4. d.tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan.
(4)Temuan mayor (sedang) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang:
1. a.menyebabkan potensi penurunan mutu Obat;
2. b.menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
3. c.merupakan Temuan Sistemik yang mengakibatkan pembuatan Obat menjadi tidak konsisten terhadap ketentuan, standar dan persyaratan.

Pasal 8

(1)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh www.peraturan.go.id 2022, No.623 Rumah Sakit terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2).
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.peringatan;
2. b.peringatan keras;
3. c.penghentian sementara kegiatan;
4. d.pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau
5. e.pencabutan Sertifikat CPOB.
(3)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan oleh Kepala Badan.
(4)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf a dikenakan jika:
1. a.terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang); dan/atau
2. b.tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis.
(5)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf b dikenakan jika:
1. a.terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan Peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
2. b.tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya.
(6)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf c dikenakan jika:
1. a.berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan risiko (risk reduction) mutu produk/Obat tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi terhadap Rumah Sakit dengan mempertimbangkan riwayat kepatuhan Rumah Sakit terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau
2. b.tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya.
(7)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf d dikenakan jika:
1. a.tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam www.peraturan.go.id 2022, No.623 puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau
2. b.terbukti melakukan kegiatan pembuatan dalam masa pemberian sanksi perintah penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6).
(8)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)huruf e dikenakan jika:
1. a.tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB;
2. b.terbukti melakukan tindak pidana di bidang Rumah Sakit;
3. c.terbukti melakukan pembuatan dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6);
4. d.pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan produksi dan melakukan kembali pelanggaran terhadap peraturan perundang- undangan; dan/atau
5. e.sepanjang data siklus-hidup produk/Obat, terbukti data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten, dan tidak akurat secara berulang.

Pasal 9

(1)Temuan kritis (berat) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) huruf a merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang:
1. a.menyebabkan penurunan mutu Obat;
2. b.menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran Obat dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan;
3. c.melakukan kegiatan pembuatan Obat tanpa kewenangan;
4. d.menunjukkan adanya pembuatan Obat ilegal termasuk palsu; www.peraturan.go.id 2022, No.623
5. e.merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk yang tidak memenuhi syarat beredar;
6. f.merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan segera atau tersembunyi; dan/atau
7. g.bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data dan informasi.
(2)Selain harus memenuhi kriteria Temuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pasal 7 ayat (3), dan/atau Pasal 7 ayat (4) kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat intensitas/frekuensi/ keberulangan suatu pelanggaran.

Pasal 10

Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

PENERAPAN CPOB DI RUMAH SAKIT

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2024

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

PENERAPAN CPOB DI RUMAH SAKIT

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2024