DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2024

Nomor: 17
Tahun: 2024
Ditetapkan: 6 September 2024
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 5

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengubah Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan mengenai cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum, sehingga perlu diubah;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292);
4.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 8 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 317);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 623); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 12 TAHUN 2022 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT. Pasal I Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 623) diubah sebagai berikut:
1.Ketentuan Pasal 1 diubah sehingga Pasal 1 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2.Radiofarmaka adalah senyawa kimia yang mengandung radioisotop dan memenuhi persyaratan farmakologis yang digunakan dalam diagnostik, terapi, dan penelitian medik klinis di kedokteran nuklir.
3.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat dan/atau bahan Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
4.Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau bahan Obat.
5.Rumah Sakit adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perseorangan secara paripurna melalui pelayanan kesehatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan/atau paliatif dengan menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat.
6.Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku.
7.Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun.
8.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
9.Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau bahan Obat.
2.Ketentuan Pasal 2 diubah sehingga Pasal 2 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 2

(1)Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi Rumah Sakit yang melakukan kegiatan pembuatan Obat.
(2)Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat jadi selain produk biologi.
(3)Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi seluruh atau sebagian proses dari penerimaan bahan, pengolahan, dan pengemasan hingga menjadi produk jadi yang dilaksanakan oleh instalasi farmasi Rumah Sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan Radiofarmaka di Rumah Sakit yang bersangkutan.
(4)Pembuatan sediaan Radiofarmaka di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan kegiatan yang melibatkan proses sintesis dalam produksi Radiofarmaka.
(5)Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dikecualikan untuk kegiatan:
1. a.peracikan atau pencampuran Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (compounding); dan
2. b.penyiapan Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (dispensing).
(6)Kegiatan compounding dan dispensing sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan sesuai dengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

3.Diantara Pasal 9 dan Pasal 10 disisipkan 1 (satu) Pasal, yakni Pasal 9A sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 9A

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman tindak lanjut hasil pengawasan Obat, bahan Obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif. Pasal II Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 September 2024 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д PLT.DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA Ѽ ASEP N. MULYANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж

Isi peraturan

Teks5PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2024

Lembaga terkait

Ringkasan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 9A

Dasar hukum (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 9A

Dasar hukum (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022