DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2023

Nomor: 12
Tahun: 2023
Ditetapkan: 28 Maret 2023
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 31

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Ringkasan

Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, tata laksana pengawasan, sanksi administratif dan ketentuan penutup

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa pengaturan mengenai pengawasan produksi dan peredaran kosmetik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetik sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 22 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin www.pe r a t u ra n. g o.idwww.pe r a t u ra n. g o.id 2023, No.279 Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 396) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1317);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PEMBUATAN DAN PEREDARAN KOSMETIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.Kosmetik Isi Ulang adalah Kosmetik yang dikemas kembali ke dalam wadah sesuai dengan permintaan konsumen yang dilakukan di fasilitas isi ulang Kosmetik.
3.Fasilitas Isi Ulang Kosmetik adalah sarana yang digunakan oleh pemilik nomor notifikasi atau pelaku usaha di bidang Kosmetik yang bekerja sama dengan pemilik nomor notifikasi untuk melakukan kegiatan penjualan Kosmetik Isi Ulang. www.pe r a t u ra n. g o.idwww.pe r a t u ra n. g o.id 2023, No.279
4.Pengawasan adalah serangkaian tindakan atau kegiatan untuk menjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik dengan cara mencegah terjadinya penyimpangan dalam pengelolaan, pembuatan, dan peredarannya.
5.Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
6.Pembuatan adalah suatu rangkaian kegiatan mulai dari pengadaan semua bahan awal, proses pengolahan, dan pengemasan sampai pelulusan produk jadi untuk didistribusikan serta Pengawasan mutu yang dilakukan pada setiap langkah kegiatan tersebut.
7.Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Kosmetik baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
8.Pemilik Nomor Notifikasi adalah industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perseorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah menerima pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi.
9.Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membentuk, mengemas, dan/atau mengubah bentuk, Pengawasan mutu dan pemastian mutu sediaan Kosmetik.
10.Tempat Penyimpanan adalah tempat untuk menyimpan Kosmetik berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak.
11.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik.
12.Distributor adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak atas namanya sendiri dan atas penunjukan dari produsen, pemasok, atau importir berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik.
13.Agen adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak sebagai perantara untuk dan atas nama pihak yang menunjuknya berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik.
14.Penandaan Kosmetik yang selanjutnya disebut Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetik yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetik dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
15.Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan Pengawasan Kosmetik berdasarkan surat perintah tugas.
16.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. www.pe r a t u ra n. g o.idwww.pe r a t u ra n. g o.id 2023, No.279

BAB II

TATA LAKSANA PENGAWASAN

Pasal 2

Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik dilakukan melalui pemeriksaan terhadap:

a.fasilitas; dan/atau
b.Kosmetik.

Pasal 3

(1)Pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan secara:
1. a.rutin; atau
2. b.insidental.
(2)Pemeriksaan secara rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan untuk memastikan pemenuhan standar dan/atau persyaratan fasilitas Pembuatan dan distribusi dalam melakukan kegiatan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Pemeriksaan secara insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti:
1. a.hasil Pengawasan; dan/atau
2. b.informasi adanya indikasi pelanggaran.

Pasal 4

(1)Pemeriksaan terhadap fasilitas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 huruf a meliputi:
1. a.fasilitas Pemilik Nomor Notifikasi; dan/atau
2. b.fasilitas distribusi.
(2)Fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk Fasilitas Isi Ulang Kosmetik.

Pasal 5

Fasilitas Pemilik Nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a terdiri atas fasilitas:

a.industri Kosmetik;
b.importir; dan
c.usaha perseorangan/badan usaha di bidang Kosmetik yang melakukan kontrak produksi di wilayah Indonesia.

Pasal 6

Selain pemeriksaan terhadap fasilitas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, pemeriksaan juga dapat dilakukan terhadap fasilitas:

a.industri Kosmetik penerima kontrak produksi; dan/atau www.pe r a t u ra n. g o.idwww.pe r a t u ra n. g o.id 2023, No.279
b.industri Kosmetik di luar negeri yang produknya diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia.

Pasal 7

(1)Pemeriksaan fasilitas industri Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf a dilakukan dengan cara melakukan pemeriksaan terhadap:
1. a.dokumen administrasi perizinan berusaha di bidang Kosmetik;
2. b.penerapan CPKB;
3. c.pemenuhan persyaratan dokumen informasi produk; dan
4. d.dokumen rekapitulasi pelaksanaan produksi Kosmetik.
(2)Pemeriksaan terhadap dokumen rekapitulasi pelaksanaan produksi Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d berlaku untuk industri Kosmetik yang memiliki izin edar melalui pemberian 1 (satu) nomor notifikasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi Kosmetik.
(3)Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 8

(1)Pemeriksaan fasilitas importir yang bergerak di bidang Kosmetik dan usaha perseorangan/badan usaha di bidang Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b dan huruf c dilakukan terhadap:
1. a.dokumen administrasi perizinan berusaha di bidang Kosmetik;
2. b.dokumen teknis:
  1. 1.prosedur tertulis dan catatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran;
  2. 2.catatan persediaan/kartu stok dari setiap Kosmetik;
  3. 3.prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan;
  4. 4.prosedur tertulis dan catatan penarikan;
  5. 5.prosedur tertulis dan catatan penanganan contoh pertinggal;
  6. 6.surat keterangan impor untuk setiap Kosmetik impor; dan
  7. 7.dokumen informasi produk.
3. c.kualifikasi penanggung jawab teknis; dan
4. d.Tempat Penyimpanan.
(2)Pemenuhan dokumen teknis berupa prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b angka 3 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. www.pe r a t u ra n. g o.idwww.pe r a t u ra n. g o.id 2023, No.279
(3)Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1)Dalam hal Tempat Penyimpanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) huruf d berupa gudang, importir, dan usaha perseorangan/badan usaha di bidang Kosmetik yang melakukan kontrak produksi wajib:
1. a.menggunakan gudang dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas sesuai dengan yang tercantum dalam rekomendasi sebagai pemohon notifikasi Kosmetik; dan
2. b.merancang gudang sesuai dengan kondisi penyimpanan dan kapasitas penyimpanan yang memadai.
(2)Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diterbitkan oleh Kepala Badan melalui Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 10

(1)Kondisi penyimpanan yang memadai sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf b wajib sesuai dengan keterangan dan/atau informasi yang tercantum dalam Penandaan.
(2)Dalam hal pada Penandaan tidak mencantumkan kondisi penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kosmetik wajib disimpan di tempat yang kering, tidak panas, tidak lembap, pada suhu kamar, dan terhindar dari sinar matahari langsung.
(3)Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat
(2)dilakukan untuk menjamin keamanan dan stabilitas Kosmetik.

Isi peraturan

Teks31PDFHirarki

Memuat teks peraturan…