DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021

Nomor: 14
Tahun: 2021
Ditetapkan: 3 Mei 2021
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 46

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa untuk meningkatkan daya saing bagi industri obat tradisional khususnya bagi usaha kecil obat tradisional dan usaha mikro obat tradisional, perlu diberikan penyederhanaan mekanisme pada sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik;
c.bahwa ketentuan mengenai sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan kebutuhan organisasi Badan Pengawas Obat dan 2021, No. 474 Makanan sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 35 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Pasal 6 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 393);
3.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225);
4.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
6.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003); 2021, No. 474 MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2.Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
3.Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
4.Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
5.Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
6.Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2021, No. 474
7.Bentuk Sediaan adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian Obat Tradisional.
8.Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB yang selanjutnya disebut Inspeksi adalah pemeriksaan setempat yang dilakukan secara langsung di industri dan usaha Obat Tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB.
9.Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
10.Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
11.Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
12.Kepala UPT BPOM adalah Kepala Balai Besar/Kepala Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia.
13.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
14.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
15.Hari adalah hari kerja. 2021, No. 474

BAB II

PENERAPAN

Pasal 2

(1)IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan Obat Tradisional sesuai dengan Bentuk Sediaan yang dibuat serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB.
(2)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk IOT, UKOT, dan UMOT digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.
(3)Untuk memperoleh Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sertifikasi terhadap kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang dilakukan oleh IOT, IEBA, UKOT atau UMOT.

Pasal 3

(1)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) terdiri atas:
1. a.Sertifikat CPOTB; atau
2. b.Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.
(2)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diberikan oleh Kepala Badan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang telah memenuhi seluruh aspek CPOTB sesuai dengan Bentuk Sediaan berdasarkan permohonan yang disampaikan secara daring.
(3)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun sejak diterbitkan.
(4)Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diberikan oleh Kepala Badan kepada UKOT atau UMOT yang telah memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai dengan Bentuk Sediaan berdasarkan permohonan yang disampaikan secara daring. 2021, No. 474
(5)Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memiliki masa berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak diterbitkan.
(6)Format Sertifikat CPOTB dan format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(7)Bentuk Sediaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

BAB III

TATA CARA

Pasal 4

(1)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan layanan sertifikasi CPOTB terlebih dahulu melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.
(2)Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung melalui laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e- sertifikasi.pom.go.id.
(3)BPOM melakukan verifikasi terhadap data dan dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal pengisian data dan pengunggahan dokumen pendukung sertifikasi CPOTB. 2021, No. 474
(4)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT diberikan nama pengguna dan kata sandi.

Pasal 5

(1)Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data.
(2)Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus mengajukan perubahan akun.

Pasal 6

IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang telah mendapatkan nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) dapat mengajukan permohonan:

a.sertifikasi baru;
b.perpanjangan sertifikat; atau
c.perubahan sertifikat.

Pasal 7

(1)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan layanan penerbitan sertifikasi baru harus mengunggah dokumen teknis berupa:
1. a.surat pernyataan komitmen untuk permohonan Sertifikat CPOTB;
2. b.dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT;
3. c.surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan Bentuk Sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat; dan
4. d.sertifikat cara pembuatan obat yang baik yang masih berlaku untuk Bentuk Sediaan sesuai dengan permohonan jika menggunakan fasilitas bersama dengan obat. 2021, No. 474
(2)BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah bayar jika berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
(3)IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat pemberitahuan perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan perintah bayar.

Pasal 8

(1)BPOM melaksanakan Inspeksi paling lama 5 (lima) Hari sejak diterimanya bukti pembayaran sesuai dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat pemberitahuan perintah bayar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3).
(2)BPOM menerbitkan keputusan berupa hasil Inspeksi paling lama 7 (tujuh) Hari setelah Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) selesai dilaksanakan.
(3)Hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa:
1. a.perbaikan melalui tambahan data;
2. b.persetujuan; atau
3. c.penolakan.

Pasal 9

(1)Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu evaluasi dihentikan (clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui tambahan data.
(2)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu paling lambat 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1). 2021, No. 474
(3)Perhitungan jangka waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT menyerahkan perbaikan melalui tambahan data secara lengkap dan benar dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4)Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 2 (dua) kali dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan perbaikan.
(5)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) kepada BPOM dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data.
(6)Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh BPOM.
(7)Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.
(8)Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan:
1. a.melakukan pelanggaran terkait persyaratan keamanan dan mutu;
2. b.tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak terbitnya surat hasil Inspeksi dari Kepala Badan; dan/atau
3. c.tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah menyampaikan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali, 2021, No. 474 BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang disampaikan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.

Pasal 10

Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (5) atau mendapatkan keputusan berupa penolakan maka permohonan dianggap batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Isi peraturan

Teks46PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa untuk meningkatkan daya saing bagi industri obat tradisional khususnya bagi usaha kecil obat tradisional dan usaha mikro obat tradisional, perlu diberikan penyederhanaan mekanisme pada sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik;
c.bahwa ketentuan mengenai sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan kebutuhan organisasi Badan Pengawas Obat dan 2021, No. 474 Makanan sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 35 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Pasal 6 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 393);
3.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225);
4.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
6.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003); 2021, No. 474 MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2.Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
3.Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
4.Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
5.Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
6.Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2021, No. 474
7.Bentuk Sediaan adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian Obat Tradisional.
8.Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB yang selanjutnya disebut Inspeksi adalah pemeriksaan setempat yang dilakukan secara langsung di industri dan usaha Obat Tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB.
9.Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
10.Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
11.Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
12.Kepala UPT BPOM adalah Kepala Balai Besar/Kepala Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia.
13.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
14.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
15.Hari adalah hari kerja. 2021, No. 474

BAB II

PENERAPAN

Pasal 2

(1)IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan Obat Tradisional sesuai dengan Bentuk Sediaan yang dibuat serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB.
(2)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk IOT, UKOT, dan UMOT digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.
(3)Untuk memperoleh Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sertifikasi terhadap kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang dilakukan oleh IOT, IEBA, UKOT atau UMOT.

Pasal 3

(1)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) terdiri atas:
1. a.Sertifikat CPOTB; atau
2. b.Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.
(2)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diberikan oleh Kepala Badan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang telah memenuhi seluruh aspek CPOTB sesuai dengan Bentuk Sediaan berdasarkan permohonan yang disampaikan secara daring.
(3)Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun sejak diterbitkan.
(4)Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diberikan oleh Kepala Badan kepada UKOT atau UMOT yang telah memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai dengan Bentuk Sediaan berdasarkan permohonan yang disampaikan secara daring. 2021, No. 474
(5)Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memiliki masa berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak diterbitkan.
(6)Format Sertifikat CPOTB dan format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(7)Bentuk Sediaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

BAB III

TATA CARA

Pasal 4

(1)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan layanan sertifikasi CPOTB terlebih dahulu melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.
(2)Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung melalui laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e- sertifikasi.pom.go.id.
(3)BPOM melakukan verifikasi terhadap data dan dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal pengisian data dan pengunggahan dokumen pendukung sertifikasi CPOTB. 2021, No. 474
(4)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT diberikan nama pengguna dan kata sandi.

Pasal 5

(1)Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data.
(2)Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus mengajukan perubahan akun.

Pasal 6

IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang telah mendapatkan nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) dapat mengajukan permohonan:

a.sertifikasi baru;
b.perpanjangan sertifikat; atau
c.perubahan sertifikat.

Pasal 7

(1)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan layanan penerbitan sertifikasi baru harus mengunggah dokumen teknis berupa:
1. a.surat pernyataan komitmen untuk permohonan Sertifikat CPOTB;
2. b.dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT;
3. c.surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan Bentuk Sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat; dan
4. d.sertifikat cara pembuatan obat yang baik yang masih berlaku untuk Bentuk Sediaan sesuai dengan permohonan jika menggunakan fasilitas bersama dengan obat. 2021, No. 474
(2)BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah bayar jika berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
(3)IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat pemberitahuan perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan perintah bayar.

Pasal 8

(1)BPOM melaksanakan Inspeksi paling lama 5 (lima) Hari sejak diterimanya bukti pembayaran sesuai dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat pemberitahuan perintah bayar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3).
(2)BPOM menerbitkan keputusan berupa hasil Inspeksi paling lama 7 (tujuh) Hari setelah Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) selesai dilaksanakan.
(3)Hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa:
1. a.perbaikan melalui tambahan data;
2. b.persetujuan; atau
3. c.penolakan.

Pasal 9

(1)Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu evaluasi dihentikan (clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui tambahan data.
(2)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu paling lambat 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1). 2021, No. 474
(3)Perhitungan jangka waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT menyerahkan perbaikan melalui tambahan data secara lengkap dan benar dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4)Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 2 (dua) kali dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan perbaikan.
(5)IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) kepada BPOM dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data.
(6)Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh BPOM.
(7)Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.
(8)Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan:
1. a.melakukan pelanggaran terkait persyaratan keamanan dan mutu;
2. b.tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak terbitnya surat hasil Inspeksi dari Kepala Badan; dan/atau
3. c.tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah menyampaikan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali, 2021, No. 474 BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang disampaikan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (2)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2012

Peraturan Menteri Agama Nomor 7 Tahun 2012

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (2)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2012

Peraturan Menteri Agama Nomor 7 Tahun 2012