menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1320);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2022 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN. Pasal I Ketentuan mengenai batas maksimum/hari selenium untuk Ibu hamil dan menyusui serta keterangan untuk zink pada tabel angka I vitamin dan mineral dalam Lampiran VII Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1320) diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal II
1.Permohonan registrasi Suplemen Kesehatan dengan selenium untuk ibu hamil dan menyusui yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.
2.Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 Agustus 2024 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д PLT. DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA Ѽ ASEP N. MULYANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 15 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2022 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN DAFTAR VITAMIN, MINERAL, ASAM AMINO, DAN BAHAN LAIN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN PEMBATASAN I. VITAMIN DAN MINERAL NO NAMA BATAS MAKSIMUM / HARI KETERANGAN
1.Vitamin A 5000 UI (1500 mcg)
2.Beta Karoten 15 mg = 25.000 UI
3.Vitamin B1 100 mg
4.Vitamin B2 40 mg
5.Asam Nikotinat 15 mg
6.Nikotinamid 450 mg
7.Asam Pantotenat 200 mg
8.Vitamin B6 100 mg
9.Vitamin B12 0,6 mg
10.Biotin 0,9 mg
11.Asam Folat 0,9 mg Untuk ibu hamil maksimal 1000 mcg/hari
12.Vitamin D 1000 UI - Dalam bentuk vitamin D3 (cholecalciferol) - Dapat dikombinasikan dengan bahan lain dengan tidak melebihi dosis 800 IU/hari - Dosis lebih dari 800 IU s/d 1000 IU/hari hanya diizinkan dalam bentuk tunggal
13.Vitamin E 400 UI
14.Vitamin C 1000 mg
15.Vitamin K 0,12 mg - Hanya Vitamin K1 dan/atau Vitamin K2 - Untuk digunakan dalam bentuk multivitamin/mineral untuk dewasa dan bukan sebagai Komposisi tunggal - Konsultasikan dengan tenaga kesehatan sebelum NO NAMA BATAS MAKSIMUM / HARI KETERANGAN menggunakan vitamin K bila sedang memperoleh terapi antikoagulan atau warfarin
16.Besi 30 mg
17.Boron 3 mg
18.Fosfor 800 mg
19.Kalium 200 mg
20.Kalsium 1200 mg
21.Kromium 0,2 mg
22.Magnesium 350 mg
23.Mangan 3,5 mg
24.Molibdenum 75 μg
25.Selenium 0,2 mg - Ibu hamil dan ibu menyusui maksimum 65 mcg/hari dalam bentuk kombinasi - Selenium dalam bentuk Elemental
26.Tembaga 2 mg
27.Vanadium 20 μg
28.Iodine 0,15 mg
29.Zink 30 mg Untuk digunakan dalam bentuk kombinasi KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR