DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2023

Nomor: 24
Tahun: 2023
Ditetapkan: 18 September 2023
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 18

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa pengaturan mengenai persyaratan mutu suplemen kesehatan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang suplemen kesehatan sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan www.peraturan.go.id 2023, No. 741 -2- Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
2.Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
3.Bahan Baku Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan.
4.Bahan Aktif adalah komponen yang menghasilkan/memiliki manfaat yang dimaksudkan dari Suplemen Kesehatan.
5.Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Suplemen Kesehatan yang dimaksudkan untuk membantu memformulasikan Bahan Aktif menjadi sediaan yang sesuai serta terbukti aman dan tidak mempunyai efek farmakologi.
6.Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan Suplemen Kesehatan.
7.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diatur dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Suplemen Kesehatan. www.peraturan.go.id 2023, No. 741-3-

BAB II

JENIS PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN

Pasal 3

(1)Persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan merupakan persyaratan yang harus diterapkan sebelum dan selama Suplemen Kesehatan beredar.
(2)Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen Kesehatan yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
(3)Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
1. a.Bahan Baku Suplemen Kesehatan; dan
2. b.Produk Jadi.
(4)Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus sesuai dengan ketentuan dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia.
(5)Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) belum diatur dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat mengacu:
1. a.materia medika Indonesia;
2. b.farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, atau farmakope negara lain; dan/atau
3. c.kompendium/standar internasional, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.
(6)Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib dikelola dengan menerapkan cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 4

(1)Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a terdiri atas:
1. a.Bahan Aktif; dan
2. b.Bahan Tambahan.
(2)Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang berdasarkan kajian risiko dan/atau pengawasan berpotensi mengandung cemaran dan dapat menimbulkan risiko terhadap kesehatan untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. www.peraturan.go.id 2023, No. 741 -4-
(3)Perubahan terhadap Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 5

(1)Bahan Aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat
(1)huruf a berupa komposisi tunggal atau kombinasi beberapa Bahan Aktif dalam satu formula.
(2)Penggunaan Bahan Aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan aspek keamanan dan mutu.

Pasal 6

(1)Bahan Aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat
(1)huruf a yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan dapat berasal dari bahan alam.
(2)Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan harus berupa isolat, fraksi, atau ekstrak.
(3)Dalam hal bahan alam yang digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan merupakan Bahan Aktif yang bukan berupa isolat, fraksi, atau ekstrak, harus disertai dengan hasil kajian terkait dengan teknologi pembuatan, dosis, dan manfaat.
(4)Dalam hal Bahan Aktif sebagaimana dimaksud pada ayat
(3)berupa serbuk simplisia, proses pembuatan Suplemen Kesehatan hanya dapat menggunakan jenis serbuk simplisia tertentu.
(5)Jenis serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (4) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(6)Perubahan terhadap jenis serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 7

(1)Pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dapat berupa air dan etanol.
(2)Dalam hal pelarut yang digunakan dalam proses ekstraksi bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)merupakan jenis pelarut selain air, harus memenuhi batas residu pelarut ekstraksi.
(3)Batas residu pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. www.peraturan.go.id 2023, No. 741-5-

Pasal 8

(1)Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b yang diizinkan untuk digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan dapat berupa pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, perisa dan/atau bahan tambahan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Bahan Tambahan yang digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan batas maksimum penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 9

(1)Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(3)huruf b berupa sediaan oral.
(2)Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa parameter uji.
(3)Jenis sediaan oral sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4)Perubahan terhadap jenis sediaan oral dan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 10

(1)Produk Jadi yang mencantumkan klaim manfaat tertentu dapat dilakukan uji identifikasi kualitatif terhadap bahan kimia berkhasiat obat, psikotropika, narkotika, dan/atau zat adiktif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Klaim manfaat tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Isi peraturan

Teks18PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa pengaturan mengenai persyaratan mutu suplemen kesehatan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang suplemen kesehatan sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan www.peraturan.go.id 2023, No. 741 -2- Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
2.Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
3.Bahan Baku Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan.
4.Bahan Aktif adalah komponen yang menghasilkan/memiliki manfaat yang dimaksudkan dari Suplemen Kesehatan.
5.Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Suplemen Kesehatan yang dimaksudkan untuk membantu memformulasikan Bahan Aktif menjadi sediaan yang sesuai serta terbukti aman dan tidak mempunyai efek farmakologi.
6.Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan Suplemen Kesehatan.
7.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

BAB II

JENIS PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN

Pasal 3

(1)Persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan merupakan persyaratan yang harus diterapkan sebelum dan selama Suplemen Kesehatan beredar.
(2)Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen Kesehatan yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
(3)Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:
1. a.Bahan Baku Suplemen Kesehatan; dan
2. b.Produk Jadi.
(4)Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus sesuai dengan ketentuan dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia.
(5)Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) belum diatur dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat mengacu:
1. a.materia medika Indonesia;
2. b.farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, atau farmakope negara lain; dan/atau
3. c.kompendium/standar internasional, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.
(6)Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib dikelola dengan menerapkan cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 4

(1)Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a terdiri atas:
1. a.Bahan Aktif; dan
2. b.Bahan Tambahan.
(2)Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang berdasarkan kajian risiko dan/atau pengawasan berpotensi mengandung cemaran dan dapat menimbulkan risiko terhadap kesehatan untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. www.peraturan.go.id 2023, No. 741 -4-
(3)Perubahan terhadap Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 5

(1)Bahan Aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat
(1)huruf a berupa komposisi tunggal atau kombinasi beberapa Bahan Aktif dalam satu formula.
(2)Penggunaan Bahan Aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan aspek keamanan dan mutu.

Pasal 6

(1)Bahan Aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat
(1)huruf a yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan dapat berasal dari bahan alam.
(2)Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan harus berupa isolat, fraksi, atau ekstrak.
(3)Dalam hal bahan alam yang digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan merupakan Bahan Aktif yang bukan berupa isolat, fraksi, atau ekstrak, harus disertai dengan hasil kajian terkait dengan teknologi pembuatan, dosis, dan manfaat.
(4)Dalam hal Bahan Aktif sebagaimana dimaksud pada ayat
(3)berupa serbuk simplisia, proses pembuatan Suplemen Kesehatan hanya dapat menggunakan jenis serbuk simplisia tertentu.
(5)Jenis serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (4) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(6)Perubahan terhadap jenis serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 7

(1)Pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dapat berupa air dan etanol.
(2)Dalam hal pelarut yang digunakan dalam proses ekstraksi bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)merupakan jenis pelarut selain air, harus memenuhi batas residu pelarut ekstraksi.
(3)Batas residu pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. www.peraturan.go.id 2023, No. 741-5-

Pasal 8

(1)Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b yang diizinkan untuk digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan dapat berupa pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, perisa dan/atau bahan tambahan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Bahan Tambahan yang digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan batas maksimum penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 9

(1)Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(3)huruf b berupa sediaan oral.
(2)Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa parameter uji.
(3)Jenis sediaan oral sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4)Perubahan terhadap jenis sediaan oral dan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 10

(1)Produk Jadi yang mencantumkan klaim manfaat tertentu dapat dilakukan uji identifikasi kualitatif terhadap bahan kimia berkhasiat obat, psikotropika, narkotika, dan/atau zat adiktif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Klaim manfaat tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.