DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018

Nomor: 26
Tahun: 2018
Ditetapkan: 23 Agustus 2018
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 71

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 88 ayat (1) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

2.Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3.Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4724);
4.Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
5.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
6.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
7.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4244);
10.Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);
11.Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357);
12.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
13.Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
14.Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6215);
15.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
16.Peraturan Presiden Nomor 91 Tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 210);
17.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan;
18.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
19.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 397);
20.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 598) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799);
21.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 907);
22.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2014 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1071);
23.Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 615);
24.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1854);
25.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987);
26.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 729) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1143);
27.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1693);
28.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
29.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 23);
30.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
31.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
32.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau Komitmen.
2.Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
3.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
4.Pelaku Usaha adalah perseorangan atau nonperseorangan yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
5.Pendaftaran adalah pendaftaran usaha dan/atau kegiatan oleh Pelaku Usaha melalui Online Single Submission.
6.Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen.
7.Komitmen adalah pernyataan Pelaku Usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Komersial atau Operasional.
8.Lembaga Pengelola dan Penyelenggara Online Single Submission yang selanjutnya disebut Lembaga Online Single Submission adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal.
9.Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran.
10.Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat NPWP adalah nomor yang diberikan kepada wajib pajak sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas wajib pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban perpajakannya.
11.Dokumen Elektronik adalah setiap informasi elektronik yang dibuat, diteruskan, dikirimkan, diterima, atau disimpan dalam bentuk analog, digital, elektromagnetik, optikal, atau sejenisnya, yang dapat dilihat, ditampilkan, dan/atau didengar melalui komputer atau sistem elektronik, termasuk tetapi tidak terbatas pada tulisan, suara, gambar, peta, rancangan, foto atau sejenisnya, huruf, tanda, angka, kode akses, simbol atau perforasi yang memiliki makna atau arti atau dapat dipahami oleh orang yang mampu memahaminya.
12.Tanda Tangan Elektronik adalah tanda tangan yang terdiri atas informasi elektronik yang dilekatkan, terasosiasi atau terkait dengan informasi elektronik lainnya yang digunakan sebagai alat verifikasi dan autentikasi.
13.Izin Edar adalah izin untuk Obat dan Makanan yang diproduksi oleh produsen dan/atau diimpor oleh importir Obat dan Makanan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
14.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
15.Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
16.Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
17.Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
18.Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
19.Analisa Hasil Pengawasan yang selanjutnya disingkat AHP adalah hasil audit Kepala Badan terhadap rencana kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, dan merupakan dasar penerbitan surat persetujuan impor atau surat persetujuan ekspor.
20.Surat Keterangan Impor yang selanjutnya disingkat SKI adalah surat persetujuan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release) atau dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
21.Surat Keterangan Ekspor yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan yang dibutuhkan oleh Pelaku Usaha untuk mengekspor bahan baku dan/atau produk jadi Obat dan Makanan.
22.Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
23.Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasisat yang digunakan dalam pengelolaan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
24.Obat Baru adalah Obat dengan zat aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
25.Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahan Obat berupa molekul baru atau formula baru, produk biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau Industri Farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
26.Obat Generik Pertama adalah obat generik yang pertama didaftarkan di indonesia dengan zat aktif sama dengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.
27.Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan.
28.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
29.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
30.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
31.Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.
32.Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
33.Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
34.Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan.
35.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
36.Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
37.Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
38.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
39.Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun tidak.
40.Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika.
41.Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
42.Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat.
43.Importir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
44.Importir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
45.Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
46.Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
47.Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
48.Surat Keterangan Ekspor yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi dan bahan baku Obat dan Makanan.
49.Hari adalah hari kerja.
50.Badan POM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.
51.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Peraturan Badan ini mengatur mengenai:

a.jenis perizinan sektor Obat dan Makanan;
b.persyaratan;
c.tata cara penerbitan izin;
d.masa berlaku izin; dan
e.pengawasan.

BAB II

JENIS PERIZINAN SEKTOR OBAT DAN MAKANAN

Pasal 3

(1)Jenis perizinan sektor Obat dan Makanan terdiri atas permohonan:
1. a.Izin Edar Obat;
2. b.Izin Edar Obat Tradisional;
3. c.Izin Edar Suplemen Kesehatan;
4. d.Izin Edar Kosmetik;
5. e.Izin Edar Pangan Olahan;
6. f.sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik;
7. g.sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik;
8. h.Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
9. i.Analisa Hasil Pengawasan (AHP) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
10. j.sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;
11. k.sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
12. l.Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik;
13. m.sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik;
14. n.Surat Keterangan Ekspor pangan dan kemasan pangan; dan
15. o.Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan.
(2)Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan registrasi pertama obat baru oleh industri farmasi yang melakukan investasi di Indonesia, registrasi Obat Pengembangan Baru, dan registrasi pertama obat generik pertama yang investasi di Indonesia.

BAB III

PERSYARATAN

Pasal 4

Izin Edar Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a diajukan oleh Industri Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1)Industri Farmasi untuk memperoleh Izin Edar Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.surat pengantar;
2. b.formulir registrasi;
3. c.pernyataan pendaftar;
4. d.hasil pra registrasi;
5. e.kuitansi/bukti pembayaran; dan
6. f.dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
(2)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; dan
2. b.sertifikat CPOB produsen zat aktif.
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat lisensi, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;
2. b.sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan
3. c.perjanjian lisensi.
(4)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat kontrak produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku;
2. b.sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan;
3. c.sertifikat CPOB produsen Zat Aktif; dan
4. d.perjanjian kontrak.
(5)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat impor, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk Pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk;
2. b.certificate of pharmaceutical product atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika diperlukan;
3. c.sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara;
4. d.sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan
5. e.justifikasi impor.

Pasal 6

Izin Edar Obat Tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.dokumen administratif berupa formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan.
2. b.dokumen teknis meliputi:
  1. 1.formula dan cara pembuatan meliputi: a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik; b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan c) cara pembuatan secara terperinci;
  2. 2.cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi: a) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku; dan b) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan;
  3. 3.cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi: a) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian; b) protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) pada suhu 30± 2oC (tiga puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban/Relative Humidity (RH) 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dalam bentuk tabel pengamatan dengan interval waktu 0, 3, 6, 12, 18, 24 (nol, tiga, enam, duabelas, delapanbelas, dua puluh empat) bulan dan per tahun sampai kadaluarsa atau hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) paling cepat 6 (enam) bulan disertai hasil uji stabilitas dipercepat (accelerated study) interval waktu 0, 3, 6, bulan suhu 40± 2oC (empat puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dan komitmen stabilitas serta uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 (dua) bets; dan c) data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;
  4. 4.Uji mutu dan keamanan meliputi: a) uji sifat fisika dan kimia; b) uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori obat herbal terstandar dan fitofarmaka; c) uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.); d) uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As); e) uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% (satu persen); f) uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak; g) uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi h) uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya; i) uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya; j) sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang; k) uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % (satu persen) dan bebas citrinin; dan l) asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
  5. 5.klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets;
  6. 6.sampel dengan kemasan asli untuk produk impor;
  7. 7.rancangan penandaan yang berwarna; dan
  8. 8.data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.
(2)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional dalam negeri, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT;
2. b.surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak;
3. c.surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; dan
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional impor dan lisensi, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk;
2. b.certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
3. c.sertifikat good manufacturing practices yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat;
4. d.sertifikat CPOTB untuk penerima lisensi; dan
5. e.surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

Pasal 8

Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 untuk melakukan perpanjangan atau perubahan terhadap Izin Edar Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

Izin Edar Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf c diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 10

(1)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.dokumen administratif berupa formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan.
2. b.dokumen teknis meliputi:
  1. 1.formula dan cara pembuatan meliputi: a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik; b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan c) cara pembuatan secara terperinci;
  2. 2.cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi: a) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku; dan b) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan;
  3. 3.cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi: a) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian; b) protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) pada suhu 30± 2oC (tiga puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban/relative humidity 75 ± 5 % (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dalam bentuk tabel pengamatan dengan interval waktu 0, 3, 6, 12, 18, 24 (nol, tiga, enam, duabelas, delapanbelas, duapuluh empat) bulan dan per tahun sampai kadaluarsa atau hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) paling cepat 6 (enam) bulan disertai hasil uji stabilitas dipercepat (accelerated study) interval waktu 0, 3, 6, (nol, tiga, enam) bulan suhu 40± 2oC (empat puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban 75 ± 5 % (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dan komitmen stabilitas serta uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 (dua) bets; dan c) data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;
  4. 4.Uji mutu dan keamanan meliputi: a) uji sifat fisika dan kimia; b) uji kadar bahan aktif; c) uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.); d) uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As); e) uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%; f) uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak; g) uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi h) uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya; i) uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya; j) sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang; k) uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin; dan l) asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
  5. 5.klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets;
  6. 6.sampel dengan kemasan asli untuk produk impor;
  7. 7.rancangan penandaan yang berwarna; dan
  8. 8.data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.
(2)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan dalam negeri, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat cara pembuatan yang baik berupa:
  1. 1.sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat;
  2. 2.sertifikat CPOTB; atau
  3. 3.sertifikat CPPOB.
2. b.surat perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; dan
3. c.surat perjanjian distribusi, untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan impor dan lisensi, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi berupa:
  1. 1.sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat;
  2. 2.sertifikat CPOTB; atau
  3. 3.sertifikat CPPOB.
2. b.surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk;
3. c.Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
4. d.sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat; dan
5. e.surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

Isi peraturan

Teks71PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 88 ayat (1) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik, perlu

Menetapkan

2.Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3.Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4724);
4.Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
5.Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);
6.Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
7.Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
8.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
9.Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4244);
10.Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);
11.Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357);
12.Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
13.Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
14.Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6215);
15.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
16.Peraturan Presiden Nomor 91 Tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 210);
17.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan;
18.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
19.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 397);
20.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 598) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799);
21.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 907);
22.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2014 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1071);
23.Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 615);
24.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1854);
25.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987);
26.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 729) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1143);
27.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1693);
28.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
29.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 23);
30.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
31.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1843);
32.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR OBAT DAN MAKANAN.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau Komitmen.
2.Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
3.Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
4.Pelaku Usaha adalah perseorangan atau nonperseorangan yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
5.Pendaftaran adalah pendaftaran usaha dan/atau kegiatan oleh Pelaku Usaha melalui Online Single Submission.
6.Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen.
7.Komitmen adalah pernyataan Pelaku Usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Komersial atau Operasional.
8.Lembaga Pengelola dan Penyelenggara Online Single Submission yang selanjutnya disebut Lembaga Online Single Submission adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal.
9.Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran.
10.Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat NPWP adalah nomor yang diberikan kepada wajib pajak sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas wajib pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban perpajakannya.
11.Dokumen Elektronik adalah setiap informasi elektronik yang dibuat, diteruskan, dikirimkan, diterima, atau disimpan dalam bentuk analog, digital, elektromagnetik, optikal, atau sejenisnya, yang dapat dilihat, ditampilkan, dan/atau didengar melalui komputer atau sistem elektronik, termasuk tetapi tidak terbatas pada tulisan, suara, gambar, peta, rancangan, foto atau sejenisnya, huruf, tanda, angka, kode akses, simbol atau perforasi yang memiliki makna atau arti atau dapat dipahami oleh orang yang mampu memahaminya.
12.Tanda Tangan Elektronik adalah tanda tangan yang terdiri atas informasi elektronik yang dilekatkan, terasosiasi atau terkait dengan informasi elektronik lainnya yang digunakan sebagai alat verifikasi dan autentikasi.
13.Izin Edar adalah izin untuk Obat dan Makanan yang diproduksi oleh produsen dan/atau diimpor oleh importir Obat dan Makanan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
14.Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
15.Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
16.Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
17.Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
18.Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
19.Analisa Hasil Pengawasan yang selanjutnya disingkat AHP adalah hasil audit Kepala Badan terhadap rencana kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, dan merupakan dasar penerbitan surat persetujuan impor atau surat persetujuan ekspor.
20.Surat Keterangan Impor yang selanjutnya disingkat SKI adalah surat persetujuan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release) atau dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
21.Surat Keterangan Ekspor yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan yang dibutuhkan oleh Pelaku Usaha untuk mengekspor bahan baku dan/atau produk jadi Obat dan Makanan.
22.Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
23.Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasisat yang digunakan dalam pengelolaan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
24.Obat Baru adalah Obat dengan zat aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
25.Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahan Obat berupa molekul baru atau formula baru, produk biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau Industri Farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
26.Obat Generik Pertama adalah obat generik yang pertama didaftarkan di indonesia dengan zat aktif sama dengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.
27.Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan.
28.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
29.PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
30.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
31.Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.
32.Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
33.Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
34.Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan.
35.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
36.Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
37.Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
38.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
39.Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun tidak.
40.Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika.
41.Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
42.Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat.
43.Importir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
44.Importir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
45.Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
46.Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
47.Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
48.Surat Keterangan Ekspor yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi dan bahan baku Obat dan Makanan.
49.Hari adalah hari kerja.
50.Badan POM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.
51.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Peraturan Badan ini mengatur mengenai:

a.jenis perizinan sektor Obat dan Makanan;
b.persyaratan;
c.tata cara penerbitan izin;
d.masa berlaku izin; dan
e.pengawasan.

BAB II

JENIS PERIZINAN SEKTOR OBAT DAN MAKANAN

Pasal 3

(1)Jenis perizinan sektor Obat dan Makanan terdiri atas permohonan:
1. a.Izin Edar Obat;
2. b.Izin Edar Obat Tradisional;
3. c.Izin Edar Suplemen Kesehatan;
4. d.Izin Edar Kosmetik;
5. e.Izin Edar Pangan Olahan;
6. f.sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik;
7. g.sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik;
8. h.Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
9. i.Analisa Hasil Pengawasan (AHP) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
10. j.sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;
11. k.sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
12. l.Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik;
13. m.sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik;
14. n.Surat Keterangan Ekspor pangan dan kemasan pangan; dan
15. o.Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan.
(2)Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan registrasi pertama obat baru oleh industri farmasi yang melakukan investasi di Indonesia, registrasi Obat Pengembangan Baru, dan registrasi pertama obat generik pertama yang investasi di Indonesia.

BAB III

PERSYARATAN

Pasal 4

Izin Edar Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a diajukan oleh Industri Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1)Industri Farmasi untuk memperoleh Izin Edar Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.surat pengantar;
2. b.formulir registrasi;
3. c.pernyataan pendaftar;
4. d.hasil pra registrasi;
5. e.kuitansi/bukti pembayaran; dan
6. f.dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
(2)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; dan
2. b.sertifikat CPOB produsen zat aktif.
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat lisensi, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;
2. b.sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan
3. c.perjanjian lisensi.
(4)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat kontrak produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku;
2. b.sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan;
3. c.sertifikat CPOB produsen Zat Aktif; dan
4. d.perjanjian kontrak.
(5)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat impor, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk Pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk;
2. b.certificate of pharmaceutical product atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika diperlukan;
3. c.sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara;
4. d.sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan
5. e.justifikasi impor.

Pasal 6

Izin Edar Obat Tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.dokumen administratif berupa formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan.
2. b.dokumen teknis meliputi:
  1. 1.formula dan cara pembuatan meliputi: a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik; b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan c) cara pembuatan secara terperinci;
  2. 2.cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi: a) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku; dan b) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan;
  3. 3.cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi: a) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian; b) protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) pada suhu 30± 2oC (tiga puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban/Relative Humidity (RH) 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dalam bentuk tabel pengamatan dengan interval waktu 0, 3, 6, 12, 18, 24 (nol, tiga, enam, duabelas, delapanbelas, dua puluh empat) bulan dan per tahun sampai kadaluarsa atau hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) paling cepat 6 (enam) bulan disertai hasil uji stabilitas dipercepat (accelerated study) interval waktu 0, 3, 6, bulan suhu 40± 2oC (empat puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dan komitmen stabilitas serta uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 (dua) bets; dan c) data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;
  4. 4.Uji mutu dan keamanan meliputi: a) uji sifat fisika dan kimia; b) uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori obat herbal terstandar dan fitofarmaka; c) uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.); d) uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As); e) uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% (satu persen); f) uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak; g) uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi h) uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya; i) uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya; j) sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang; k) uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % (satu persen) dan bebas citrinin; dan l) asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
  5. 5.klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets;
  6. 6.sampel dengan kemasan asli untuk produk impor;
  7. 7.rancangan penandaan yang berwarna; dan
  8. 8.data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.
(2)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional dalam negeri, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT;
2. b.surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak;
3. c.surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; dan
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional impor dan lisensi, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk;
2. b.certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
3. c.sertifikat good manufacturing practices yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat;
4. d.sertifikat CPOTB untuk penerima lisensi; dan
5. e.surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

Pasal 8

Pasal 9

Izin Edar Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf c diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 10

(1)Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.dokumen administratif berupa formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan.
2. b.dokumen teknis meliputi:
  1. 1.formula dan cara pembuatan meliputi: a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik; b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan c) cara pembuatan secara terperinci;
  2. 2.cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi: a) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku; dan b) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan;
  3. 3.cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi: a) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian; b) protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) pada suhu 30± 2oC (tiga puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban/relative humidity 75 ± 5 % (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dalam bentuk tabel pengamatan dengan interval waktu 0, 3, 6, 12, 18, 24 (nol, tiga, enam, duabelas, delapanbelas, duapuluh empat) bulan dan per tahun sampai kadaluarsa atau hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) paling cepat 6 (enam) bulan disertai hasil uji stabilitas dipercepat (accelerated study) interval waktu 0, 3, 6, (nol, tiga, enam) bulan suhu 40± 2oC (empat puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban 75 ± 5 % (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dan komitmen stabilitas serta uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 (dua) bets; dan c) data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;
  4. 4.Uji mutu dan keamanan meliputi: a) uji sifat fisika dan kimia; b) uji kadar bahan aktif; c) uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.); d) uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As); e) uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%; f) uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak; g) uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi h) uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya; i) uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya; j) sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang; k) uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin; dan l) asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
  5. 5.klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets;
  6. 6.sampel dengan kemasan asli untuk produk impor;
  7. 7.rancangan penandaan yang berwarna; dan
  8. 8.data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.
(2)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan dalam negeri, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat cara pembuatan yang baik berupa:
  1. 1.sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat;
  2. 2.sertifikat CPOTB; atau
  3. 3.sertifikat CPPOB.
2. b.surat perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; dan
3. c.surat perjanjian distribusi, untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.
(3)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan impor dan lisensi, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
1. a.sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi berupa:
  1. 1.sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat;
  2. 2.sertifikat CPOTB; atau
  3. 3.sertifikat CPPOB.
2. b.surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk;
3. c.Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
4. d.sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat; dan
5. e.surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.