DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023

Nomor: 29
Tahun: 2023
Ditetapkan: 3 November 2023
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 22

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional dan ketentuan mengenai uji keamanan dan mutu lovastatin atau monakolin K dan citrinin dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat bahan alam, sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan

Mengingat

Pasal 126 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617);

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); www.peraturan.go.id 2023, No.888
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
2.Bahan Obat Bahan Alam adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen.
3.Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
4.Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Bahan Alam untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Bahan Alam yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis.
5.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam. www.peraturan.go.id 2023, No.888
6.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam yang diatur dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Obat Bahan Alam.

BAB II

JENIS PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM

Pasal 3

(1)Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia sebelum dan selama beredar.
(2)Untuk menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
(3)Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan persyaratan untuk:
1. a.Bahan Obat Bahan Alam; dan
2. b.Produk Jadi.

Pasal 4

(1)Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a tercantum dalam farmakope herbal Indonesia atau materia medika Indonesia yang diterbitkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(2)Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam belum diatur dalam farmakope herbal Indonesia atau materi medika Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1), persyaratan keamanan dan mutu yang digunakan dapat mengacu:
1. a.standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam dalam farmakope Indonesia atau farmakope negara lain;
2. b.standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang berlaku secara internasional;
3. c.referensi ilmiah mengenai standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang diakui; dan/atau
4. d.data ilmiah mengenai standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang sahih. www.peraturan.go.id 2023, No.888
(3)Bahan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib dikelola dengan menerapkan prinsip cara pembuatan Obat Bahan Alam yang baik.
(4)Prinsip cara pembuatan Obat Bahan Alam yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Pasal 5

(1)Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf b meliputi:
1. a.jamu;
2. b.obat herbal terstandar;
3. c.fitofarmaka; dan
4. d.Obat Bahan Alam lainnya.
(2)Obat Bahan Alam lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d meliputi:
1. a.Obat Bahan Alam ekspor;
2. b.Obat Bahan Alam impor;
3. c.Obat Bahan Alam lisensi; dan
4. d.Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri.
(3)Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Pasal 6

(1)Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 berdasarkan penggunaannya terdiri atas:
1. a.obat dalam; dan
2. b.obat luar.
(2)Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam bentuk sediaan Obat Bahan Alam.
(3)Bentuk sediaan Obat Bahan Alam berupa kapsul, dapat berisi:
1. a.ekstrak kering;
2. b.bahan cair berupa minyak; dan/atau
3. c.serbuk simplisia tertentu.
(4)Bentuk sediaan Obat Bahan Alam berupa tablet/kaplet, dapat berisi:
1. a.ekstrak kering; dan/atau
2. b.serbuk simplisia tertentu.
(5)Dalam hal bentuk sediaan kapsul berisi bahan cair berupa minyak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b, Pelaku Usaha dalam membuat Obat Bahan Alam wajib menggunakan:
1. a.kapsul lunak; atau
2. b.kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
(6)Serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c dan ayat (4) huruf b dilakukan evaluasi berdasarkan pertimbangan ilmiah terkait teknologi pembuatan, dosis, keamanan, dan khasiat. www.peraturan.go.id 2023, No.888
(7)Serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(8)Perubahan terhadap serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (7) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 7

(1)Pelaku Usaha harus melakukan pengujian sesuai dengan jenis bentuk sediaan Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) untuk memenuhi persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi.
(2)Jenis bentuk sediaan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3) dan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3)Perubahan terhadap jenis bentuk sediaan Produk Jadi dan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 8

(1)Pemenuhan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dilaksanakan berdasarkan pertimbangan risiko pada saat proses registrasi.
(2)Dalam hal berdasarkan hasil pengawasan diperlukan pemastian terhadap pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi, Pelaku Usaha harus menyampaikan hasil pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Kepala Badan.
(3)Selain harus memenuhi parameter uji Produk Jadi, persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi yang menggunakan Bahan Tambahan juga harus sesuai dengan batas maksimum penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 9

(1)Dalam hal diperlukan pemastian terhadap pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pelaku Usaha harus melakukan pengujian terhadap parameter uji Produk Jadi yang meliputi:
1. a.kadar senyawa penanda pada Bahan Obat Bahan Alam dan Produk Jadi obat herbal terstandar;
2. b.kadar senyawa penanda pada Bahan Obat Bahan Alam dan Produk obat Jadi fitofarmaka;
3. c.residu pelarut Bahan Obat Bahan Alam dan/atau Produk Jadi dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan www.peraturan.go.id 2023, No.888
4. d.bahan dan/atau produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif.
(2)Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri atau usaha Obat Bahan Alam yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Isi peraturan

Teks22PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional dan ketentuan mengenai uji keamanan dan mutu lovastatin atau monakolin K dan citrinin dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat bahan alam, sehingga perlu diganti;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan

Mengingat

Pasal 126 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); www.peraturan.go.id 2023, No.888
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
2.Bahan Obat Bahan Alam adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen.
3.Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
4.Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Bahan Alam untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Bahan Alam yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis.
5.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam. www.peraturan.go.id 2023, No.888
6.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam yang diatur dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Obat Bahan Alam.

BAB II

JENIS PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM

Pasal 3

(1)Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia sebelum dan selama beredar.
(2)Untuk menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
(3)Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan persyaratan untuk:
1. a.Bahan Obat Bahan Alam; dan
2. b.Produk Jadi.

Pasal 4

(1)Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a tercantum dalam farmakope herbal Indonesia atau materia medika Indonesia yang diterbitkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(2)Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam belum diatur dalam farmakope herbal Indonesia atau materi medika Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1), persyaratan keamanan dan mutu yang digunakan dapat mengacu:
1. a.standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam dalam farmakope Indonesia atau farmakope negara lain;
2. b.standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang berlaku secara internasional;
3. c.referensi ilmiah mengenai standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang diakui; dan/atau
4. d.data ilmiah mengenai standar persyaratan keamanan dan mutu Bahan Obat Bahan Alam yang sahih. www.peraturan.go.id 2023, No.888
(3)Bahan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib dikelola dengan menerapkan prinsip cara pembuatan Obat Bahan Alam yang baik.
(4)Prinsip cara pembuatan Obat Bahan Alam yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Pasal 5

(1)Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf b meliputi:
1. a.jamu;
2. b.obat herbal terstandar;
3. c.fitofarmaka; dan
4. d.Obat Bahan Alam lainnya.
(2)Obat Bahan Alam lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d meliputi:
1. a.Obat Bahan Alam ekspor;
2. b.Obat Bahan Alam impor;
3. c.Obat Bahan Alam lisensi; dan
4. d.Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri.
(3)Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Pasal 6

(1)Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 berdasarkan penggunaannya terdiri atas:
1. a.obat dalam; dan
2. b.obat luar.
(2)Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam bentuk sediaan Obat Bahan Alam.
(3)Bentuk sediaan Obat Bahan Alam berupa kapsul, dapat berisi:
1. a.ekstrak kering;
2. b.bahan cair berupa minyak; dan/atau
3. c.serbuk simplisia tertentu.
(4)Bentuk sediaan Obat Bahan Alam berupa tablet/kaplet, dapat berisi:
1. a.ekstrak kering; dan/atau
2. b.serbuk simplisia tertentu.
(5)Dalam hal bentuk sediaan kapsul berisi bahan cair berupa minyak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b, Pelaku Usaha dalam membuat Obat Bahan Alam wajib menggunakan:
1. a.kapsul lunak; atau
2. b.kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
(6)Serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c dan ayat (4) huruf b dilakukan evaluasi berdasarkan pertimbangan ilmiah terkait teknologi pembuatan, dosis, keamanan, dan khasiat. www.peraturan.go.id 2023, No.888
(7)Serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(8)Perubahan terhadap serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (7) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 7

(1)Pelaku Usaha harus melakukan pengujian sesuai dengan jenis bentuk sediaan Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) untuk memenuhi persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi.
(2)Jenis bentuk sediaan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3) dan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3)Perubahan terhadap jenis bentuk sediaan Produk Jadi dan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 8

(1)Pemenuhan parameter uji Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dilaksanakan berdasarkan pertimbangan risiko pada saat proses registrasi.
(2)Dalam hal berdasarkan hasil pengawasan diperlukan pemastian terhadap pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi, Pelaku Usaha harus menyampaikan hasil pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Kepala Badan.
(3)Selain harus memenuhi parameter uji Produk Jadi, persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi yang menggunakan Bahan Tambahan juga harus sesuai dengan batas maksimum penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 9

(1)Dalam hal diperlukan pemastian terhadap pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pelaku Usaha harus melakukan pengujian terhadap parameter uji Produk Jadi yang meliputi:
1. a.kadar senyawa penanda pada Bahan Obat Bahan Alam dan Produk Jadi obat herbal terstandar;
2. b.kadar senyawa penanda pada Bahan Obat Bahan Alam dan Produk obat Jadi fitofarmaka;
3. c.residu pelarut Bahan Obat Bahan Alam dan/atau Produk Jadi dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan www.peraturan.go.id 2023, No.888
4. d.bahan dan/atau produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif.
(2)Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri atau usaha Obat Bahan Alam yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.