DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022

Nomor: 3
Tahun: 2022
Ditetapkan: 7 Januari 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 11

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika; 2022, No.8 Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN TEKNIS KLAIM KOSMETIKA.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau 2022, No.8 memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.Klaim Kosmetika yang selanjutnya disebut Klaim adalah pernyataan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan, dan/atau pernyataan lain terkait Kosmetika.
3.Penandaan Kosmetika yang selanjutnya disebut Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
4.Iklan Kosmetika yang selanjutnya disebut Iklan adalah suatu pesan komunikasi mengenai Kosmetika dan/atau merek Kosmetika kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Kosmetika.
5.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
6.Pemilik Nomor Notifikasi adalah industri Kosmetika, importir Kosmetika, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang menerima pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi.
7.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan teknis Klaim. 2022, No.8

Pasal 3

(1)Persyaratan teknis Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi Klaim pada Penandaan dan Klaim pada Iklan.
(2)Klaim pada Penandaan dan Klaim pada Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi kriteria:
1. a.kepatuhan hukum;
2. b.kebenaran;
3. c.kejujuran;
4. d.keadilan;
5. e.dapat dibuktikan;
6. f.jelas dan mudah dimengerti; dan
7. g.tidak boleh menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit.
(3)Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pelaku Usaha dalam menetapkan Klaim pada Penandaan dan Klaim pada Iklan juga wajib mengacu pedoman Klaim sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Pemilik Nomor Notifikasi wajib menjamin Klaim yang tercantum pada Penandaan dan/atau yang telah dipublikasikan dalam Iklan telah sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(2)Pelaku Usaha yang bukan merupakan Pemilik Nomor Notifikasi wajib menjamin Klaim yang disertakan dalam produk Kosmetika dan/atau dipublikasikan dalam Iklan selain yang disertakan dan/atau dipublikasikan oleh Pemilik Nomor Notifikasi telah sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(3)Pemilik Nomor Notifikasi yang melakukan publikasi Klaim dalam Iklan juga wajib memantau dan memastikan Klaim yang disertakan dalam produk Kosmetika dan/atau dipublikasikan oleh Pelaku Usaha 2022, No.8 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) telah sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

Pasal 5

(1)Pemilik Nomor Notifikasi dan/atau Pelaku Usaha yang bukan merupakan Pemilik Nomor Notifikasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 3 ayat (3) dan/atau Pasal 4 dikenai sanksi administratif.
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.peringatan tertulis;
2. b.penarikan;
3. c.pemusnahan;
4. d.penghentian sementara kegiatan;
5. e.pembatalan/pencabutan nomor notifikasi;
6. f.pengumuman kepada publik; dan/atau
7. g.rekomendasi kepada instansi terkait sebagai tindak lanjut hasil pengawasan.
(3)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)dikenakan oleh Kepala Badan.

Pasal 6

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan Kosmetika.

Pasal 7

Klaim yang telah dicantumkan dan/atau dipublikasikan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 2022, No.8

Pasal 8

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1986), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 9

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 Januari 2022 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 7 Januari 2022 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA ttd. BENNY RIYANTO 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8 2022, No.8

Isi peraturan

Teks11PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1151); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN TEKNIS KLAIM KOSMETIKA.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau 2022, No.8 memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.Klaim Kosmetika yang selanjutnya disebut Klaim adalah pernyataan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan, dan/atau pernyataan lain terkait Kosmetika.
3.Penandaan Kosmetika yang selanjutnya disebut Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
4.Iklan Kosmetika yang selanjutnya disebut Iklan adalah suatu pesan komunikasi mengenai Kosmetika dan/atau merek Kosmetika kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Kosmetika.
5.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
6.Pemilik Nomor Notifikasi adalah industri Kosmetika, importir Kosmetika, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang menerima pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi.
7.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan teknis Klaim. 2022, No.8

Pasal 3

(1)Persyaratan teknis Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi Klaim pada Penandaan dan Klaim pada Iklan.
(2)Klaim pada Penandaan dan Klaim pada Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi kriteria:
1. a.kepatuhan hukum;
2. b.kebenaran;
3. c.kejujuran;
4. d.keadilan;
5. e.dapat dibuktikan;
6. f.jelas dan mudah dimengerti; dan
7. g.tidak boleh menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit.
(3)Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pelaku Usaha dalam menetapkan Klaim pada Penandaan dan Klaim pada Iklan juga wajib mengacu pedoman Klaim sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Pemilik Nomor Notifikasi wajib menjamin Klaim yang tercantum pada Penandaan dan/atau yang telah dipublikasikan dalam Iklan telah sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(2)Pelaku Usaha yang bukan merupakan Pemilik Nomor Notifikasi wajib menjamin Klaim yang disertakan dalam produk Kosmetika dan/atau dipublikasikan dalam Iklan selain yang disertakan dan/atau dipublikasikan oleh Pemilik Nomor Notifikasi telah sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(3)Pemilik Nomor Notifikasi yang melakukan publikasi Klaim dalam Iklan juga wajib memantau dan memastikan Klaim yang disertakan dalam produk Kosmetika dan/atau dipublikasikan oleh Pelaku Usaha 2022, No.8 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) telah sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

Pasal 5

(1)Pemilik Nomor Notifikasi dan/atau Pelaku Usaha yang bukan merupakan Pemilik Nomor Notifikasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 3 ayat (3) dan/atau Pasal 4 dikenai sanksi administratif.
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.peringatan tertulis;
2. b.penarikan;
3. c.pemusnahan;
4. d.penghentian sementara kegiatan;
5. e.pembatalan/pencabutan nomor notifikasi;
6. f.pengumuman kepada publik; dan/atau
7. g.rekomendasi kepada instansi terkait sebagai tindak lanjut hasil pengawasan.
(3)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)dikenakan oleh Kepala Badan.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Dasar hukum (2)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 80 Tahun 2017

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Dasar hukum (2)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 80 Tahun 2017

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010