DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2020

Nomor: 30
Tahun: 2020
Ditetapkan: 28 Desember 2020
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 15

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang 2020, No. 1623 Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1599);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIKA.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisibaik.
2.Pemilik Nomor Notifikasi adalah industri Kosmetika, importir Kosmetika, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang menerima pemberitahuan Kosmetika telahdinotifikasi.
3.Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang 2020, No. 1623 merupakan komponen Kosmetika, termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabirsurya.
4.Penandaan Kosmetika yang selanjutnya disebut Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
5.Kemasan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus Kosmetika, baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.
6.Kemasan Primer adalah Kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika.
7.Kemasan Sekunder adalah Kemasan yang melindungi Kemasan Primer.
8.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Penandaan harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a.lengkap dengan mencantumkan semua informasi yang dipersyaratkan;
b.obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan Kosmetika;
c.tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat, dapat dipertanggung jawabkan, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan
d.tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatupenyakit.

Pasal 3

Penandaan selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 juga harus: 2020, No. 1623

a.jelas dan mudah dibaca; dan
b.tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasan, luntur, dan rusak.

Pasal 4

(1)Pemilik Nomor Notifikasi wajib memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 serta menjamin Kosmetika yang diproduksi untuk diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan teknis Penandaan.
(2)Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi informasi pada Penandaan.

Pasal 5

(1)Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2)paling sedikit berupa keterangan mengenai:
1. a.nama Kosmetika;
2. b.kemanfaatan/kegunaan;
3. c.cara penggunaan;
4. d.komposisi;
5. e.negara produsen;
6. f.nama dan alamat lengkap Pemilik Nomor Notifikasi;
7. g.nomor batch;
8. h.ukuran, isi, atau berat bersih;
9. i.tanggal kedaluwarsa;
10. j.nomor notifikasi;
11. k.2DBarcode; dan
12. l.peringatan dan/atau perhatian.
(2)Kemanfaatan/kegunaan dan cara penggunaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dan huruf c dikecualikan untuk Kosmetika yang sudah jelas kemanfaatan atau kegunaan dan cara penggunaannya.
(3)2D Barcode sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf k 2020, No. 1623 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(4)Peringatan dan/atau perhatian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf l wajib dicantumkan apabila diperlukan.
(5)Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengacu Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 6

(1)Penandaan wajib ditulis menggunakan bahasa Indonesia.
(2)Penulisan bahasa Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit untuk keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf l.
(3)Keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat
(1)wajib menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa asing sepanjang ditulis menggunakan huruf Latin dan/atau angka Arab kecuali keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4)Selain keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), Penandaandapat menggunakan:
1. a.bahasa Indonesia, atau bahasa asing sepanjang ditulis menggunakan huruf Latin dan/atau angka Arab; dan/atau
2. b.bahasa asing yang dicantumkan selain dalam huruf Latin dan/atau angka Arab.

Pasal 7

(1)Keterangan pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) wajib dicantumkan pada Kemasan Primer dan Kemasan Sekunder.
(2)Dalam hal Kosmetika dikemas dalam Kemasan Primer dan Kemasan Sekunder atau dalam hal keterbatasan 2020, No. 1623 ukuran dan bentuk Kemasan Primer, Penandaan pada Kemasan Primer paling sedikit wajib mencantumkan keterangan berupa:
1. a.nama Kosmetika;
2. b.nomor batch; dan
3. c.ukuran, isi atau berat bersih.
(3)Dalam hal Kosmetika dikemas dalam Kemasan Primer dengan keterbatasan ukuran serta bentuk Kemasan, keterangan berupa data dan/atau informasi selain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib dicantumkan pada etiket gantung, brosur, display panel atau shrink wrap atau media Penandaan lain yang disertakan pada Kosmetika.

Pasal 8

Selain persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4,untuk Kosmetika berupa:

a.sediaan tabir surya wajib mengacu pada Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Sediaan Tabir Surya sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
b.sediaan kulit yang mengandung Alpha Hydroxy Acid wajib mengacu pada Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Sediaan Kulit yang Mengandung Alpha Hydroxy Acid sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan
c.sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan Hydrogen Peroxide wajib mengacu pada Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Sediaan Pemutih Gigi Mengandung dan/atau Melepaskan Hydrogen Peroxide sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 2020, No. 1623

Pasal 9

(1)Pemilik Nomor Notifikasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), Pasal 5 ayat (4), Pasal 6 ayat (1), Pasal 6 ayat (3), Pasal 7 dan/atau Pasal 8 dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa:
1. a.peringatan tertulis;
2. b.larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara paling lama 1 (satu) tahun;
3. c.perintah untuk penarikan Kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan teknis Penandaan dari peredaran;
4. d.pemusnahan Penandaan;
5. e.penghentian sementara kegiatan peredaran paling lama 6 (enam) bulan; dan/atau
6. f.pencabutan notifikasi Kosmetika.
(2)Sanksi administrative sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dikenakan oleh Kepala Badan.

Pasal 10

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Isi peraturan

Teks15PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang 2020, No. 1623 Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1599);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIKA.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisibaik.
2.Pemilik Nomor Notifikasi adalah industri Kosmetika, importir Kosmetika, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang menerima pemberitahuan Kosmetika telahdinotifikasi.
3.Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang 2020, No. 1623 merupakan komponen Kosmetika, termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabirsurya.
4.Penandaan Kosmetika yang selanjutnya disebut Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
5.Kemasan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus Kosmetika, baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.
6.Kemasan Primer adalah Kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika.
7.Kemasan Sekunder adalah Kemasan yang melindungi Kemasan Primer.
8.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

Penandaan harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a.lengkap dengan mencantumkan semua informasi yang dipersyaratkan;
b.obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan Kosmetika;
c.tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat, dapat dipertanggung jawabkan, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan
d.tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatupenyakit.

Pasal 3

Penandaan selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 juga harus: 2020, No. 1623

a.jelas dan mudah dibaca; dan
b.tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasan, luntur, dan rusak.

Pasal 4

(1)Pemilik Nomor Notifikasi wajib memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 serta menjamin Kosmetika yang diproduksi untuk diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan teknis Penandaan.
(2)Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi informasi pada Penandaan.

Pasal 5

(1)Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2)paling sedikit berupa keterangan mengenai:
1. a.nama Kosmetika;
2. b.kemanfaatan/kegunaan;
3. c.cara penggunaan;
4. d.komposisi;
5. e.negara produsen;
6. f.nama dan alamat lengkap Pemilik Nomor Notifikasi;
7. g.nomor batch;
8. h.ukuran, isi, atau berat bersih;
9. i.tanggal kedaluwarsa;
10. j.nomor notifikasi;
11. k.2DBarcode; dan
12. l.peringatan dan/atau perhatian.
(2)Kemanfaatan/kegunaan dan cara penggunaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dan huruf c dikecualikan untuk Kosmetika yang sudah jelas kemanfaatan atau kegunaan dan cara penggunaannya.
(3)2D Barcode sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf k 2020, No. 1623 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(4)Peringatan dan/atau perhatian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf l wajib dicantumkan apabila diperlukan.
(5)Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengacu Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 6

(1)Penandaan wajib ditulis menggunakan bahasa Indonesia.
(2)Penulisan bahasa Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit untuk keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf l.
(3)Keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat
(1)wajib menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa asing sepanjang ditulis menggunakan huruf Latin dan/atau angka Arab kecuali keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4)Selain keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), Penandaandapat menggunakan:
1. a.bahasa Indonesia, atau bahasa asing sepanjang ditulis menggunakan huruf Latin dan/atau angka Arab; dan/atau
2. b.bahasa asing yang dicantumkan selain dalam huruf Latin dan/atau angka Arab.

Pasal 7

(1)Keterangan pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) wajib dicantumkan pada Kemasan Primer dan Kemasan Sekunder.
(2)Dalam hal Kosmetika dikemas dalam Kemasan Primer dan Kemasan Sekunder atau dalam hal keterbatasan 2020, No. 1623 ukuran dan bentuk Kemasan Primer, Penandaan pada Kemasan Primer paling sedikit wajib mencantumkan keterangan berupa:
1. a.nama Kosmetika;
2. b.nomor batch; dan
3. c.ukuran, isi atau berat bersih.
(3)Dalam hal Kosmetika dikemas dalam Kemasan Primer dengan keterbatasan ukuran serta bentuk Kemasan, keterangan berupa data dan/atau informasi selain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib dicantumkan pada etiket gantung, brosur, display panel atau shrink wrap atau media Penandaan lain yang disertakan pada Kosmetika.

Pasal 8

Selain persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4,untuk Kosmetika berupa:

a.sediaan tabir surya wajib mengacu pada Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Sediaan Tabir Surya sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
b.sediaan kulit yang mengandung Alpha Hydroxy Acid wajib mengacu pada Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Sediaan Kulit yang Mengandung Alpha Hydroxy Acid sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan
c.sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan Hydrogen Peroxide wajib mengacu pada Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Sediaan Pemutih Gigi Mengandung dan/atau Melepaskan Hydrogen Peroxide sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 2020, No. 1623

Pasal 9

(1)Pemilik Nomor Notifikasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), Pasal 5 ayat (4), Pasal 6 ayat (1), Pasal 6 ayat (3), Pasal 7 dan/atau Pasal 8 dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa:
1. a.peringatan tertulis;
2. b.larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara paling lama 1 (satu) tahun;
3. c.perintah untuk penarikan Kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan teknis Penandaan dari peredaran;
4. d.pemusnahan Penandaan;
5. e.penghentian sementara kegiatan peredaran paling lama 6 (enam) bulan; dan/atau
6. f.pencabutan notifikasi Kosmetika.
(2)Sanksi administrative sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dikenakan oleh Kepala Badan.

Pasal 10

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2020

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (1)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (1)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010