DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 3 Tahun 2020

Nomor: 3
Tahun: 2020
Ditetapkan: 19 Maret 2020
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 7

Indonesia, Badan Standardisasi Nasional

Isi peraturan

Teks7PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa beberapa ketentuan dalam Lampiran sebagaimana tercantum dalam Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Skema Penilaian Kesesuaian Terhadap Standar Nasional Indonesia Sektor Peralatan dan Penanganan Produk Kesehatan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan kegiatan penilaian kesesuaian, sehingga perlu diganti;
e.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 42 ayat (2) Peraturan Pemerintah Nomor 34 Tahun 2018 tentang Sistem Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian Nasional, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Standardisasi Nasional tentang Skema Penilaian Kesesuaian Terhadap Standar Nasional Indonesia Sektor Peralatan dan Penanganan Produk Kesehatan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 216 Tambahan Lembaran Negara Nomor 5584);

2.Peraturan Pemerintah Nomor 34 Tahun 2018 tentang Sistem Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 110, Tambahan Lembaran Negara Nomor 2225);
3.Peraturan Kepala Badan Standardisasi Nasional Nomor 2 Tahun 2017 tentang Tata Cara Penggunaan Tanda SNI dan Tanda Kesesuaian Berbasis SNI (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 821);
4.Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 10 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Standardisasi Nasional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1325); Menetapkan MEMUTUSKAN: PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Badan Standardisasi Nasional yang selanjutnya disingkat BSN adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaiain. 3 -
2.Komite Akreditasi Nasional yang selanjutnya disingkat KAN adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian.
3.Standar Nasional Indonesia yang selanjutnya disingkat SNI adalah Standar yang ditetapkan oleh BSN dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia.
4.Lembaga Penilaian Kesesuaian yang selanjutnya disingkat LPK adalah lembaga yang melakukan kegiatan penilaian kesesuaian.
5.Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut LSPro adalah LPK yang merupakan pihak ketiga, baik lembaga pemerintah atau nonpemerintah yang mengoperasikan skema Sertifikasi produk untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu Barang, Proses atau Jasa telah memenuhi Standar dan/atau regulasi.
6.Sertifikasi adalah rangkaian kegiatan Penilaian Kesesuaian yang berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa Barang, Jasa, Sistem, Proses, atau Personal telah memenuhi Standar dan/atau regulasi.
7.Skema Penilaian Kesesuaian adalah aturan, prosedur, dan manajemen yang berlaku untuk melaksanakan penilaian kesesuaian terhadap Barang, Proses, dan/atau Jasa dengan persyaratan acuan tertentu.
8.Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui peijanjian, menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.

Pasal 2

Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI Sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan meliputi Skema Penilaian Kesesuaian untuk produk:

a.Tempat tidur pasien non elektrik;
b.Inkubator infant;
c.Unit anestesi;
d.Oksimeter pulsa;
e.Sistem elektrokardiografis ambulatori;
f.Peralatan dental;
g.Tensimeter non-invasif;
h.Tempat tidur pasien elektromedik;
i.Peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya;
j.Implan pengganti sendi;
k.Ventilator paru;
1. 1.Alat suntik sekali pakai;
m.Pipajarum baja tahan karat;
n.Sarung tangan medis;
o.Alat transfusi;
p.Masker medis;
q.Wadah plastik untuk darah; dan
r.Alat pelindung radiasi sinar-x Pas£il 3

(1)Kepala BSN menetapkan Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.
(2)Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI Sektor Peralatsm dan Produk Penanganan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan untuk pelaksanaan Sertifikasi produk.
(3)Penetapan Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan berdasarkan petunjuk teknis sebagaimana tercantum dalam Lampiran 1 sampai dengan Lampiran XVIII - 5 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 3

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku:

a.sertifikat yang diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap berlaku sampai dengan berakhimya masa sertifikat; dan
b.proses Sertifikasi yang menggunakan skema Sertifikasi sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap dilaksanakan berdasarkan skema yang diacu oleh LSPro.

Pasal 4

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Skema Penilaian Kesesuaian Terhadap Standar Nasional Indonesia Sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 441), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 5

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 19 Maret 2020 KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 September 2020 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA TTD WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2020 NOMOR 1127 §esuai dengan aslinya ^aya Manusia, Organisasi, dan Hukum g Margaha3ai 7 - LAMPIRAN I PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TEMPAT TIDUR PASIEN NON ELEKTRIK A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik mencakup:

1.SNI produk tempat tidur pasien non elektrik sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Peraturan yang terkait:

a.Peraturan yang mengatur tentang cara pembuatan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tan^a yang baik;
b.Peraturan yang mengatur tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
c.Peraturan yang mengatur tentang tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
1. 4.Peraturan lain yang terkait produk tempat tidur pasien non elektrik. 8 - C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persysiratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sebagaimana dimaksud dalam ruang lingkup sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tempat tidur pasien non elektrik, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
2. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda sni dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.2. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1. 1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.bukti pemenuhan persyaratan izin usaha berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak -9 lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukkan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; dan
7. 7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. informasi produk:
8. 1.merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.jenis/tipe/varian produk yang diajukan untuk disertifikasi;
10. 3.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
11. 4.foto produk yg diajukan untuk disertifikasi yg menunjukkan bentuk produk serta informasi terkait kemasan primer produk;
12. 5.desian produk dan spesifikasi teknis;
13. 6.daftar bahan baku dan critical component;
14. 7.petunjuk penggunaan (manual book); dan
15. 8.label produk; 10
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama, alamat pabrik dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. 3.dokumentasi informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.dokumentasi informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertiflkasi, termasuk proses yang disubkontrakan ke pihak lain;
5. 5.dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertiflkasi;
6. 6.dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.dokumentasi informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah
9. 9.menyertakan laporan hasil uji yang dilakukan paling lambat 1 (satu) tahun sebelum pengajuan Sertifikasi, yang memberikan bukti pemenuhan produk yang diajukan untuk disertiflkasi terhadap persyaratan mutu dalam SNI dan peraturan terkait; dan
10. 10.apabila laporan hasil uji sebagaimana dinyatakan pada angka 9 belum tersedia, 11 pemohon dapat menyampaikan sampel produk kepada LSPro untuk diuji di laboratorium yang memiliki perjanjian alih daya dengan LSPro. Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3 Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.jenis/tipe/varian produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon Sertifikasi; 12 -
c.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan; dan
d.waktu, lokasi pelaksanaan dan agenda inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi yang relevan dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi, serta personel kompeten yang melakukan evaluasi. 2.3.2 Pelaiksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
2. 2.Pengetahuan tentang SNI produk tempat tidur pasien non elektrik;
3. 3.Pengetahuan tentang standar sistem manajemen
4. 4.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
5. 5.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk tempat tidur pasien non elektrik; dan
6. 6.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi awal terhadap produk mencakup:
a.Pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.2 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait;
b.Pengujian awal terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan mutu dalam SNI. 13 Pengujian awal dilakukan berdasarkan laporan hasil uji dari laboratorium yang disampaikan Pemohon, yang mencakup seluruh persyarata,n mutu dalam SNI. Apabila laporan hasil uji tersebut menunjukkan bahwa seluruh persyaratan mutu dalam SNI tersebut telah terpenuhi, maka produk yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal.
c.Hasil pengujian tipe yang diterbitkan oleh laboratorium luar negeri yang telah disikreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), dapat diterima sebagai hasil pengujian awal terhadap produk untuk digunakan oleh Lembaga Sertifikasi dalam menilai kesesuaian produk terhadap persyaratan SNI. Lembaga Sertifikasi harus melakukan pemeriksaan fisik terhadap sampel produk yang dikirimkan oleh pemohon untuk memastikan kesesuaian antara informasi pendukung hasil pengujian tipe dengan produk yang diajukan untuk disertifikasi.
d.Apabila laporan hasil uji dari pengujian awal tersebut menunjukkan bahwa seluruh persyaratan dalam SNI tersebut telah terpenuhi, maka produk yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal. 2.3.4 Apabila hasil evaluasi awal menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, 14 - pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 2.4 Pelaksanaan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi 2.4.1 Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi hams dilakukan pada saat pabrik melakukan produksi, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 2.4.2 Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI;
b.ketersediaan dan pengendalian dokumentasi informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin;
c.fasilitas, lokasi, desain dan tata letak, bangunan;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana tercantum dalam humf F;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pe;ngendalian mutu, paling sedikit meliputi:
1. 1.Mesin pemotong logam;
2. 2.Mesin pembengkok logam;
3. 3.Mesin las;
4. 4.Mesin gerinda;
5. 5.Mesin cat;
6. 6.Peralatan surface coating treatment,
7. 7.Alat pengukur dimensi;
8. 8.Alat pengukur sudut; dan
9. 9.Alat pengukur ketebalan cat.
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi sebagaimana tercantum pada huruf e di atas yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 2.4.3 Apabila berdasarkan hasil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi, termasuk hasil pengujian, tidak diperoleh bukti yang kuat untuk menjamin konsistensi produk terhadap persyaratan SNI, maka pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Tinjauan {Review) 3.1 Tinjauan Hasil Evaluasi dilakukan terhadap:
a.Hasil evaluasi awal terhadap produk untuk menunjukkan bahwa sampel yang mewakili produk memenuhi persyaratan SNI yang diajukan oleh pemohon sebagai dasar permohonan Sertifikasi.
b.Hasil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi atau bukti obyektif untuk menunjukkan bahwa pabrik memiliki proses produksi yang didukung dengan segala sumber daya yang diperlukan untuk menghasilkan produk yang secara konsisten dan memenuhi persyaratan SNI 16 yang diajukan oleh pemohon sebagai dasar permohonan Sertifikasi. 3.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4 Penetapan keputusan Sertifikasi 4.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdassirkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh satu atau sekelompok orang yang sama. 4.5 LSPro hams memberitahu pemohon Sertifikasi terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams mengidentifikasikan alasan keputusan tersebut. Apabila pemohon Sertifikasi menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi, LSPro dapat memulai kembali dari proses evaluasi awal terhadap produk sebagaimana tercantum pada angka 2.3.3. 5 Bukti kesesuaian Bukti kesesuaian bempa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat 17 kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan SNI sesuai ketentuan sebagai berikut:
a.Sertifikat diterbitkan oleh LSPro setelah penetapan keputusan Sertiflkasi;
b.Sertifikat paling sedikit harus memuat:
1. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertiflkasi;
3. 3.nama dan alamat LSPro;
4. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. 5.acuan ke perjanjian Sertifikasi;
6. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
7. 1.nama, merek, dan spesifikasi produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan;
8. 2.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi;
9. 3.nama dan alamat lokasi produksi; dan
10. 4.informasi terkait proses Sertifikasi.
11. 5.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
12. 7.tanggal penerbitan sertifikat;
13. 8.tanggal berakhir masa berlaku sertifikat yaitu 3 (tiga) tahun sejak tanggal penerbitan sertifikat; dan
14. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 6 Pemeliharaan Sertifikasi 6.1 Pengawasan oleh LSPro Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi. Survailens dilakukan melalui kegiatan inspeksi pabrik dan asesmen proses produksi. 6.2 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat pada bulan ke-30 (tiga puluh) setelah penetapan Sertifikasi, melalui kegiatan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi sebagaimana tercantum pada angka 2.4. E. Penggimaan tanda SNI
15. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan Teinda SNI melalui stirat persetujuan penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
16. 2.Permohonan persetujuan tanda SNI diajiokan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan sesuai sesuai dengan Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI dan menyertakan dokumen perizinan dari Kementerian Kesehatan sesuai peraturan yang berlaku.
17. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan; y = llx r = 0,5x F. Tahapan kritis proses produksi produk tempat tidur pasien non elektxik No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan: -lembaran baja canai dingin sesuai dengan SNI -lembaran baja canai panas (untuk teba! a 2nun) sesuai SNI 2 Pemotongan dan Fernben gkokan lembaran baja bahan baku Pemotongan dan Pcmbengkokan lembaran menjadi pelal dilakukan dengan mesin sehingga didapatkan hasil yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan 3 Pengelasan Pengelasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk menghasilkan hasil las yang kuat, rata, dan rapi 4 Metal Surface treatment Proses dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan permukaan yang bersih dari pengotor 5 Pengecatan Pengecatan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan hasil cat yang merata sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI 6 Perakitan Perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan 7 Penandaan Penandaan pada produk dilakukan sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI dan penandaan lain terkait proteksi dan keselamatan terkait bahaya untuk pasien KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Margahayu 3uai dengan aslinya SumbeX&,^a Manusia, Organisasi, dan Hukum LAMPIRAN II PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK INKUBATOR INFANT A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk inkubator infant B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk Sertifikasi inkubator infant mencakup:
18. 1.SNI produk inkubator infant sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
19. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
20. 3.Peraturan yang terkait:
a.Peraturan yang mengatur tentang cara pembuatan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang baik;
b.Peraturan yang mengatur tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
c.Peraturan yang mengatur tentang tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
1. 4.Peraturan lain yang terkait produk tempat tidur pasien non elektrik.
2. 5.Peraturan lain yang terkait produk inkubator infant 21 C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk inkubator infant dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sebagaimana dimaksud dalam ruang lingkup sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk Inkubator infant, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
3. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.2 Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1. 1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.bukti pemenuhan persyaratan izin usaha berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; 22 -
4. 4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukkan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; dan
7. 7.pemyataan bahwa pemohon Sertillkasi bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. informasi produk:
8. 1.merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.jenis/tipe/varian produk yang diajukan untuk disertifikasi;
10. 3.SNl yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
11. 4.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk, serta informasi terkait kemasan primer produk;
12. 5.desian produk dan spesifikasi teknis;
13. 6.daftar bahan baku dan critical component;
14. 7.petunjuk penggunaan {manual book); dan
15. 8.label produk. - 23
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggungjawab proses produksi;
3. 3.dokumentasi informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.dokumentasi informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakan ke pihak Iain;
5. 5.dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi, dan bukti atau segel tera atau tera ulang untuk alat ukur yang digunakan dalam pengukuran berat produk akhir;
6. 6.dokumentasi informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesusii;
7. 7.dokumentasi informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang sikhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah
9. 9.dokumen manajemen resiko sesuai tipe produk;
10. 10.menyertakan laporan hasil uji yang dilakukan paling lambat 1 (satu) tahun sebelum pengajuan Sertifikasi, yang memberikan bukti pemenuhan produk yang diajukan untuk disertifikasi terhadap persyaratan mutu dalam SNI dan peraturan terkait; dan ll.apabila laporan hasil uji sebagaimana dinyatakan pada angka 10 belum tersedia, pemohon dapat menyampaikan sampel produk kepada LSPro untuk diuji di laboratorium yang memiliki peijanjian alih daya dengan LSPro.
11. 2.Tinjauan permohonan Sertiflkasi LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan.
12. 3.Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17065, perjanjian Sertifikasi ditandatangani oleh pemohon dan LSPro.
13. 4.Penyusunan rencana evaluasi Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.jenis/tipe/kelas produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon Sertifikasi;
c.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan; dan
d.waktu, lokasi pelEiksanaan dan agenda inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi yang relevan dengan pelaksanasin produksi produk yang diajukan untuk - 25 disertifikasi, serta personal kompeten yang melakukan evaiuasi.
1. 5.Pelaksanaan evaiuasi awal terhadap produk 5.1. Pelaksanaan evgiluasi awal terhadap produk mencakup:
a.Pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.2 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNl dan peraturan terkait.
b.Pengujian awal terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan mutu dalam SNI. Pengujian awal dilakukan berdasarkan laporan hasil uji dari laboratorium yang disampaikan pemohon, yang mencakup seluruh persyaratan mutu dalam SNI. Apabila laporan hasil uji tersebut menunjukkan bahwa seluruh persyaratan mutu dalam SNI tersebut telah terpenuhi, maka produk yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal.
c.Hasil pengujian tipe yang diterbitkan oleh laboratorium luar negeri yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), dapat diterima sebagai hasil pengujian awal terhadap produk untuk digunakan oleh Lembaga Sertiflkasi dalam menilai kesesuaian produk terhadap persyaratan SNI. Lembaga Sertifikasi hams melakukan pemeriksaan fisik terhadap sampel produk yang dikirimkan oleh pemohon untuk memastikan kesesuaian antara informasi pendukung hasil pengujian tipe dengan produk yang diajukan untuk disertifikasi.
d.Apabila laporan hasil uji dari pengujian awal tersebut menunjukkan bahwa selumh persyaratan dalam SNI tersebut telah terpenuhi, maka produk 26 yang diajukan untuk disertifikasi dianggap telah memenuhi persyaratan pengujian awal. 5.2. Apabila hasil evaluasi awal menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
1. 6.Pelaksanaan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi 6.1. Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi harus dilakukan pada saat pabrik melakukan produksi, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 6.2. Inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap:
a.tsmggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI;
b.ketersediaan dan pengendalian dokumentasi informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.fasilitas, lokasi, desain dan tata letak, bangunan;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana tercantum dalam huruf F;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu paling sedikit meliputi:
1. 1.Alat pemotong kaca/acrylic,
2. 2.Peralatan perakitan komponen elektrik dan mekanik;
3. 3.Peralatan pengecatan;
4. 4.Alat pengukur dimensi
5. 5.Alat pengukur sudut; 27 -
6. 6.Alat penguji kestabilan suhu;
7. 7.Alat penguji keselamatan elektrikal dan mekanikal; dan
8. 8.Alat penguji radiasi;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi sebagaimana di maksud pada butir e yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 6.3. Apabila berdasarkan basil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi, tidak diperoleb bukti yang kuat untuk menjamin konsistensi produk terbadap persyaratan SNI, maka pemobon barus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
1. 7.Tinjauan [Review) 7.1. Tinjauan Hasil Evaluasi dilakukan terbadap:
a.Hasil evaluasi awal terbadap produk untuk menunjukkan babwa sampel yang mewakili produk memenubi persyaratan SNI yang diajukan oleb pemobon sebagai dasar permobonan Sertifikasi.
b.Hasil inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi atau bukti obyektif untuk menunjukkan babwa pabrik memiliki proses produksi yang didukung dengan segala sumber daya yang I diperlukan untuk mengbasilkan produk yang 28 secara konsisten dan memenuhi persyaratan SNI yang diajukan oleh pemohon sebagai dasar permohonan Sertifikasi. 7.2. Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
1. 8.Penetapan keputusan Sertifikasi 8.1. Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 8.2. Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 8.3. Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan remew. 8.4. Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh satu atau sekelompok orang yang sama. 8.5. LSPro harus memberitahu pemohon Sertifikasi terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasikan alasan keputusan tersebut. Apabila pemohon Sertifikasi menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi, LSPro dapat memulai kembali dari proses evaluasi awal terhadap produk sebagaimana tercantum pada angka 5.
2. 9.Bukti Kesesuaian Bukti kesesuaian berupa sertiflkat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertiflkat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan SNI sesuai ketentuan sebagai berikut:
a.Sertiflkat diterbitkan oleh LSPro setelah penetapan keputusan Sertifikasi;
b.Sertiflkat paling sedikit harus memuat:
1. 1.nomor sertiflkat atau identiflkasi unik lainnya;
2. 2.nomor atau identiflkasi lain dari skema Sertifikasi;
3. 3.nama dan alamat LSPro;
4. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertiflkat);
5. 5.acuan ke peijanjian Sertifikasi;
6. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama, merek, dan spesifikasi produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan;
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi;
c.nama dan alamat lokasi produksi; dan
d.informasi terkait proses Sertifikasi.
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertiflkat;
3. 9.tanggal berakhir masa berlaku sertiflkat yaitu 3 (tiga) tahun sejak tanggal penerbitan sertiflkat; dan
4. 10.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. 10.Pemeliharaan Sertifikasi 10.1. Pengawasan oleh LSPro Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi. Survailens dilakukan melalui kegiatan inspeksi pabrik dan asesmen proses produksi. 30 - 10.2. LSPro harus meleiksanakan Sertiflkasi ulang paling lambat pada bulan ke-30 (tiga puluh) setelah penetapan Sertiflkasi, melalui kegiatan inspeksi pabrik atau asesmen proses produksi sebagaimana tercantum dalam angka 6. E. Penggunaan tanda SNI
6. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Pen^unaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
7. 2.Permohonan persetujuan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan sesuai dengan Peraturan Kepala BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI dan menyertakan dokumen perizinan dari Kementerian Kesehatan sesuai peraturan yang berlaku.
8. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran; Keterangan: y = llx r = 0,5x Tahapan kritis proses produksi produk Inkubator infant Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis PemiJihan bahan baku Pemilihan bahan baku harus dinilai sesuai aturan regulasi yang berlaku yang mencakup:
9. 1.List material yang diajukan dilihat dari MSDS
10. 2.Komponen elektrikal (bila relevan).
11. 3.Material pemanas.
12. 4.Material kaca/acrylic/bahan lainnya.
13. 5.Material isolator, Perakitan komponen elektrikal Perakitan diJakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan yang mencakup perakitan komponen servo, kontroller, elemen pemanas, tegangan, arus, daya, frekuensi, temperature sehin^a didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Perakitan komponen mekanikal Pengecatan Perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan yang mencakup perakitan tabung bayi, rangka, roda, tiang penyangga sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Pengecatan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan hasil cat yang merata sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI Kontrol kuaiitas 1 Kontrol Kuaiitas dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan yang mencakup:
14. 1.Pengujian kestabilan suhu dengan pengujian incu analyzer;
15. 2.Uji keselamatan, meliputi: elektrikal dan mekanikal; No Tahapan kritjs proses produksi Penjelasan tahapan kritis
16. 3.Uji radiasi (jika terdapat penggunaan frekuensi); dan
17. 4.Uji performance. 6 Penandaan Penandaan pada produk dilakukan sesuai persyaratan yang ditetapkan dalajn SNI dan penandaan lain terkait proteksi dan keselamatan terkait bahaya untuk pasien KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Kepala Bira ^OARDr ^"riNDO^^ i dengan aslinya anusia, Organisasi, dan Hukum argaha}^! 33 LAMPIRAN III PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK UNIT ANESTESI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk unit anestesi untuk penatalaksanaan anestesi inhalasi dalam pengawasan operator profesional secara kontinyu. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk unit anestesi mencakup:
18. 1.SNI produk unit anestesi sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
19. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
20. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi, atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB);
21. 4.Peraturan lain yang terkait produk unit anestesi. L Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk unit anestesi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratsm untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk unit anestesi. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk unit anestesi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
22. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.bukti pemenuhan persyaratan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melsikukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan -35 bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pernyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1. 1.merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi,
3. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. 6.petunjuk penggunaan (manual book);
7. 7.label produk; dan
8. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; - 36
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak Iain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertiflkasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 38 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk unit anestesi;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk unit anestesi;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk unit anestesi; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. 3 Determinasi 3.1. Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan 39 - perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2. Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L; -40
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedsirkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemobon telab memiliki basil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui basil uji tersebut selama telab dipastikan kesesuaian -41 laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, metode sampling dan menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian diiakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertiflkasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.gikreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
1. 0.penilaian yang diiakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian diiakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang diiakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertiflkasi hams memenuhi persyaratan pada humf a atau humf b pada angka 3.2.7 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 4 Tinjauan {remew) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (revieif) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dailam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarksin rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasein keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah -43 LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkEui proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada 1-SPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 5 Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNl paling sedikit harus memuat:
2. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
3. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
4. 3.nama dan alamat LSPro;
5. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
6. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
7. 6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan;
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemelihsiraan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1 Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 (dua puluh empat) bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa proses audit dan pengujian. 1.2 LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap semua produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
5. 2.LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
1. 3.Sertifikasi ulang 3.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 3.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 3.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 3.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilsikukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaduasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
2. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
3. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pelaku Usaha:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pelaku Usaha: 46 -
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsiaiitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara pen^unaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y= iix r = 0,5x L. Kritis proses produksi Unit Anestesi Tahapan kritis Penjelasan tahapan kritis proses produksi Pemilihan bahan baku dilakulran sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditelapkan, termasuk sistem/komponen elektronik F7oses produksi unit Proses produksi unit anestesi dilakukan dengan
2. 1.Pemilihan bahan baku anestesi metode tertentu yang dikendalikan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kpndisi No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan Eilat pemantauan sesuai dengan persyaraian
3. 3.Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, terraasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4. 4.Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke unit anestesi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alal pemantauan sesuai dengan persyaiatan
5. 5.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
6. 6.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNl dan peraturan yang berlaku
7. 7.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Kepala Biro igsuai dengan aslinya anusia, Organisasi, dan Hukurn Margahayu LAMPII^AN IV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK OKSIMETER PULSA A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk peralatan oksimeter pulsa termasuk monitor oksimeter pulsa, probe oksimeter pulsa dan kabel penyambung probe. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi mencakup:
8. 1.SNI produk oksimeter pulsa sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
9. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
10. 3.Peraturan lain yang terkait produk oksimeter pulsa. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilsdan kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk oksimeter pulsa dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk oksimeter pulsa. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk oksimeter pulsa, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang 50 lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
11. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus men3aisun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1. 1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.bukti pemenuhan persyaratan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub 51 kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
8. 1.merek produk, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
10. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
11. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
12. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
13. 6.petunjuk penggunaan (manual book);
14. 7.label produk;
15. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; - 52
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 53 - 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Pen3aisunan rencana evaluasi 2.1.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.1.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.1.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk oksimeter pulsa;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk oksimeter pulsa;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
5. 5.Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
6. 6.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
7. 7.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk oksimeter pulsa; dan
8. 8.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
9. 3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 55 - terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.1.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertillkasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku; 56
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemobon telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yging ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemobon telab memiliki basil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro 57 - dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikein kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badein akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro 58
4. 4.Tinjauan {review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (reweu>) 4.1.1 Tinjauaui hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dsdam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertiflkasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh 1 (satu) orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orsing atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberiksin keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkstn keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. - 59 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaisin berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
10. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
11. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji intemal/inspeksi mtin keselumhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
5. 2.LSPro hams melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan;
a.pembahan desain pada produk;
b.pembahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian mtin terhadap produk.
1. 3.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarksin hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 61 F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
2. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi,
3. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon;
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.5. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggsm yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id, J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: 5NI Keterangan: y = llx r = 0,5x Tahapan kritis proses produksi Oksimeter Pulsa Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pcmilihan bahan I Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai baku Proses produksi oksimeter pulsa persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/kornponen elektrbnik Proses produksi oksimeter pulsa dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Sistem/komponen Proses produksi sistem/komponen elektronik elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keijai No Tahapan kritls proses produksi Penjelasan tahapan kritis kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke oksimeter pulsa dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan pcraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Sumbe sesuai dengan aslinya a Manusia, Organisasi, dan Hukum argah'ayu 65 LAMPIRAN V PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK SISTEM ELEKTROKARDIOGRAFIS AMBULATORI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori yang terdiri dari sistem elektromedik, perekam ambulatori dan alat pemutax/playback yang keduanya dapat memiliki fungsi analisis yang digunakan untuk merekam potensial gerakan jantung. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori mencakup:
4. 1.SNI produk sistem elektrokardiografis ambulatori sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
5. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
6. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
7. 4.Peraturan lain yang terkait produk sistem elektrokardiografis ambulatori. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN 66 berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup sistem elektrokardiografis ambulatori. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk sistem elektrokardiografis ambulatori, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
8. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1. 1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.bukti pemenuhan persyaratan izin usaha berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan; legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; -67
4. 4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertaksm bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.SNl yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS); - 68
5. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6. 6.petunjuk penggunaan (manual book);
7. 7.label produk; dan
8. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti veriflkasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB. 69
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan 70 tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk sistem elektrokardiografis ambulatori;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk sistem elektrokardiografis ambulatori;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk sistem elektrokardiografis ambulatori; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
8. 3.Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua), 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNl dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNl, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tEihap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 72 - 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapsd kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan pen3dmpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi 73 - sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki basil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui basil uji tersebut selama telab dipastikan kesesuaian laporan basil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terbadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telab menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleb KAN;
2. 2.akreditasi oleb badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleb LSPro terbadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemobon, maka LSPro barus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemobon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi barus 74 memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada Pasal 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan basil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan (review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (review) 4.1.1 Tinjauan basil evaluasi dilakukan terbadap pemenuban selumb persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permobonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tabap 1 (satu) dan evaluasi tabap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan basil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuban SNI yang diajukan oleb pemobon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dibasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi bams dilakukan oleb satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleb satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil review bams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleb orang atau sekelompok orang yang sama. 75 - 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.1 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya I (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
10. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
11. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan, 76
b.SNI yang menjadi dasar Sertiflkasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personal yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. f t E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.1. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
1. 2.Sertifikasi ulang 2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 77 - 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan daiam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakuksm dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
2. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
3. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 78 - 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persysiratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: 5NI Dengan ukuran: Keterangan; y = llx r = 0,5x Tahapan kritis proses produksi Sistem Elektrokardiografis (EKG) Ambulatori Tahapan kntis proses produksi Penjelasan tahapan kntis bahan Pemilihan bahan baku dilakukan sesuaiPemihhan persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen baku elektromk No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 2 Proses produksi sistem EKG ambulatori Proses produksi sistem EKG ambulatori dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke EKG ambulatori dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan keija. kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan per^aratan mutu dan keamanan yang ditetapkan, terutama untuk fungsi sensor terhadap pola grafik yang sesuai dengan fungsi jantung 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan pengemasan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Kepala Biro OARO/P 1 dengan aslinya anusia, Organisasi, dan Hukum M^gahajoi LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PERALATAN DENTAL A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk peralatan dental yang terdiri dari dental unit, kursi pasien dental, dental handpieces dan lampu operasi dental. Dokumen ini tidak berlaku untuk amalgamator, peralatan sterilisasi, dan peralatan dental x-ray. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk peralatan dental mencakup:
4. 1.SNI produk peralatan dental sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan;
5. 2.SNI dan persyaratan lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
6. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
7. 4.Peraturan lain yang terkait produk produk peralatan dental. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk peralatan dental dilakukan oleh LPK yang 82 telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk peralatan dental. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk peralatan dental, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
8. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1. 1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dsm kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain. 83 - menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
8. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
10. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
11. 4.desain dan spesiflkasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
12. 5.deiftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
13. 6.petunjuk penggunaan {manual book); 84
14. 7.label produk; 8, dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan 85 kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
1. 0.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada humf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan 86
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanasin evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk peralatan dental;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk peralatan dental;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk peralatan dental; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon sertifikasi.
8. 3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 87 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.1 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin;
1. 0.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- 88 - kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk ysing tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNl dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi pengmdatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian ysing dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 3.2.7 pada angka 1 atau 2 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro
4. 4.Tinjauan (review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (refieu;) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertiflkasi dan kesesuaian proses Sertiflkasi, mulai dari pengajusin permohonan Sertifikasi, pelaksEinaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
10. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
11. 6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratsin,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode 92 Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan basil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.
5. 2.LSPro harus melakukan scimpling dem pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
1. 3.Sertifikasi ulang 3.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 3.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 3.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 3.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
2. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
3. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka aksm ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y= llx r = 0,5x Tahapan kritis proses produksi produk peralatan dental Tahapan Icritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan Pemiiihan bahan baku dilakukan sesuai baku persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/kompbnen Proses produksi peralatan dental Sistem/komponen elektronik elektronik Proses produksi peralatan dental dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/koraponen elektronik ke peralatan dental dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan ketja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk raemastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Kepal iinan sesuai dengan aslinya )aya Manusia, Organisasi, dan Hukum 97 LAMPIRAN VII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TENSIMETER NON INVASIF A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertiflkasi produk tensimeter non invasif. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertiflkasi produk tensimeter non invasif mencakup:
4. 1.SNI produk tensimeter non invasif sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan;
5. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
6. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
7. 4.Peraturan Iain yang terkait produk tensimeter non invasif. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Sertiflkasi produk tensimeter non invasif dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertiflkasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup tensimeter non invasif. -98 Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tensimeter non invasif, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
8. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1. 1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedupukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila pPemohon melsikukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatem produk untuk pihak lain; 99
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertiflkasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertiflkasi;
b.informasi produk:
1. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertiflkasi;
3. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. 6.petunjuk penggunaan {manual book);
7. 7.label produk;
8. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB. Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personal yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Pensindatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk tensimeter non invasif;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk tensimeter non invasif;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk tensimeter non invasif; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yeing sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemobon telab memiliki basil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui basil uji tersebut selama telab dipastikan kesesuaian laporan basil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terbadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka 3.2.7 pada angka 1 atau 2 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro
4. 4.Tinjauan {review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (reineif) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. 107 Proses Seitifikasi dapat dimulai kembali dsiri evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 5.1. Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
10. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
11. 6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI ysing menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 108 - 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1,2. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan basil uji intemal/inspeksi mtin keselumhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha, LSPro hams melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.pembahan desain pada produk;
b.pembahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian mtin terhadap produk.
1. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta 109 - dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
2. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
3. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbeingkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNl (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNl
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai denggm dokumen persyaratan yang diatur dsilam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: - Ill - 5NI Dengan ukuran: 4* 5» 2 Keterangan: y = llx r = 0,5x L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk Tensimeter Non Invasif
4. 1.Tensimeter Non Invasif Non otomatis Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan Pemilihan bahan baku dilakukan baku Proses produksi tensimeter non otomatis sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan Proses produksi tensimeter non otomatis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 112 No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 3 Proses perakitan (selang penghubung, katup, bola tensi, meter pengukur, manset) Proses perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 4 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 5 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 6 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
5. 2.Tensimeter Non Invasif Otomatis No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses pembuatan tensimeter otomatis Proses produksi tensimeter otomatis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode No TELhapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis tertentu yang dikendalikan dan meraperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem./ komponen elektronik Proses integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD Margahayu BAMBANG PRASETYA sesuai dengan aslinya aya Manusia, Organisasi, dan Hukum 114 - LAMPIRAN VIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TEMPAT TIDUR PASIEN ELEKTROMEDIK A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tempat tidur pasien yang maksud penggunaannya untuk tidur/istirahat yang memiliki alas penopang kasur dan digunakan untuk membantu dalam diagnosa, monitoring, pencegahan, perawatan, penyembuhan penyakit atau kompensasi karena terluka atau cacat. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tempat tidur pasien elektromedik mencakup:
6. 1.SNI produk tempat tidur pasien elektromedik sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
7. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
8. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
9. 4.Peraturan Iain yang terkait produk tempat tidur pasien elektromedik. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk tempat tidur pasien elektromedik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk tempat tidur pasien elektromedik. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tempat tidur pasien elektromedik, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
10. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1. 1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak Iain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjism sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat seceira hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilaygih Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. 4.desain dan spesihkasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. 6.petunjuk penggunaan {manual book);
7. 7.label produk;
8. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukein oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk tempat tidur pasien elektromedik;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk tempat tidur pasien elektromedik;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk tempat tidur pasien elektromedik; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
8. 3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.2.1 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan pen3dmpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi pensindatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melsdcukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan {review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan {review) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNl paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
10. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
11. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNl yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams meiaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi mtin keselumhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha. 1.3. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.pembahan desain pada produk;
b.pembahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian mtin terhadap produk.
1. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams meiaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keiuhsin atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
2. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
3. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas peleiksgmaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan deiri KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNl
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNl sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: 5NI Keterangan: y = llx r = 0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk tempat tidur pasien elektromedik Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai baku Proses produksi tempat tidur pasien 3 Sistem/komponen persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik Proses produksi tempat tidur pasien (misalnya drilling, molding, cutting, welding, dan kegiatan lain yang relevan) dilakukan dengan metode tertentu yang dikendaliksui dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Proses produksi sistem/komponen elektronik No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi Hngkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke tempat tidur pasien dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan dan penyimpanan Pengemasan dan penyimpanan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan pengemasan dan penyimpanan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Kepal f"s^uai dengan asHnya ■^umbei^^a Manusia, Organisasi. dan Hukura INOO 130- LAMPIRAN IX PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PERALATAN BEDAH FREKUENSI TINGGI DAN AKSESORINYA A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertiflkasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya mencakup:
4. 1.SNI produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
5. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
6. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
7. 4.Peraturan lain yang terkait produk produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan 131 - Jasa, untuk lingkup produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya. Dalam hal LPK belum ada yaing diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
8. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus men5msun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertiflkasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertiflkasi; informasi produk:
8. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertiflkasi;
10. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
11. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
12. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
13. 6.petunjuk penggunaan (manual book);
14. 7.label produk;
15. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Pen3njsunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada bumf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi ysing dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaiksin Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- 137 kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatsin produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila Pemobon telab memiliki basil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui basil uji tersebut selama telab dipastikan kesesuaiain laporan basil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/lEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan {review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (refieu;) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari 139 - pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkgm proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 5.1. LSPro menerbitkan sertiflkat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertiflkat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertiflkat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
6. 1.nomor sertiflkat atau identiflkasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identiflkasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertiflkat);
10. 5.nomor atau identiflkasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
11. 6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan sdamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertiflkat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertiflkat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh Lspro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams melaksanakan kunjungan surveilans peding sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 141 - 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan basil uji internal/inspeksi mtin keselumhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh Pelaku Usaha. 1.3. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.pembahan desain pada produk;
b.pembahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian mtin terhadap produk.
1. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam] bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta 142 dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
2. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
3. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaiem yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkgin pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. 143 H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terksiit informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: 5NI Dengan ukuran: Keterangan: y= llx r = 0,5x Tahapan kritis Proses Produksi Prodtik Peralatan Bedah Frekuensi Tinggi dan Aksesorinya No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku diiakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 FToses produksi peralatan bedah frekuensi tinggi ' dan aksesori bedah frekuensi 1 tinggi Proses pembuatan peralatan bedah frekuensi tin^ dan aksesori bedah frekuensi tinggi diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatlkan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen Proses pembuatan sistem/komponen elektronik No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritia elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan mcmperhatlkan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan per^aratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian rautu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 5 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Kepal Sfisuai dengan aslinya Sumbfec-QXva Manusia, Organisasi, dan Hukum ganayu f'T INOO*^ - 146 LAMPIRAN X PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 Tahun 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUKTEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK IMPLAN PENGGANTI SENDI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk implan pengganti sendi yang dimaksudkan untuk memberikan fungsi yang serupa dengan sendi asli dan disambungkan dengan tulang yang sesuai. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk implan pengganti sendi mencakup:
4. 1.SNI produk implan pengganti sendi sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
5. 2.SNI dan standsir Iain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
6. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
7. 4.Peraturan lain yang terkait produk implan pengganti sendi. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk implan pengganti sendi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga 147 Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk implan pengganti sendi. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk implan pengganti sendi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administrartif
8. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNI 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
8. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
10. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
11. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
12. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
13. 6.petunjuk penggunaan {manual boofc);
14. 7.label produk;
15. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB. Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1,2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada humf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk implan pengganti sendi;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNl produk implan pengganti sendi;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 5.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk implan pen^anti sendi; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 152 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, meika audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem msinajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telab menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian ysing dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertiflkasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukein ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka wsiktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan (review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (review) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukein terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNl yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertiflkasi. 155 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alsimat Pemohon (pemegang sertifikat);
10. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
11. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. 157
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang seleimbat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemobon bams diberi kesempatsin untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Kbusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada. Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
6. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 158 - 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melaikukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disampsdkan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI mclalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r = 0,5x - 160 L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk Implan Pengganti Sendi No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan 2 Proses produksi implan pengganti sendi Proses produksi implan pengganti sendi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija. kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 4 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 5 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA ai dengan asUnya Kepala Manusia, Organisasi, dan Hukum 161 - LAMPIRAN XI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK VENTILATOR PARU A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk ventilator paru. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk ventilator paru mencakup:
4. 1.SNI produk ventilator paru sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
5. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
6. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
7. 4.Peraturan lain yang terkait produk ventilator paru. C. Jenis kegiatan penilsdan kesesuaian Sertifikasi produk ventilator paru dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk implan pengganti sendi. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk ventilator paru, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administrartif
8. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus men)aisun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNI 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
8. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
10. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
11. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
12. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
13. 6.petunjuk penggunaan {manual book);
14. 7.label produk;
15. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertiflkasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertiflkat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB. Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.2.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
1. 0.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.4 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk ventilator paru;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk ventilator pgiru;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk ventilator paru; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
8. 3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksasm awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 167 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L; 168
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yeing sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium ysmg telab menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan [review] dan Keputusan 4.1. Tinjauan (reyieif) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). Bukti kesesuaisin 5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. 171 Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.3. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
5. 1.nomor sertifikat atau identiflkasi unik lainnya;
6. 2.nomor atau identiflkasi lain dari skema Sertiflkasi;
7. 3.nama dan alamat LSPro;
8. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
9. 5.nomor atau identiflkasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertiflkasi;
10. 6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertiflkasi; dan
1. 0.nama dan alamat lokasi produksi;
2. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
3. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
4. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertiflkasi
5. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertiflkasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melsilui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertiflkasi. 172 -
6. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
7. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
8. 2.Pembekuan dan pencabutan Seitifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 5(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. 174 - Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y= 11x r = 0.5x Tahapan kritis Proses Produksi Produk Ventilator Paru M. No Tsihapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku ysing ditetapkan, lermasuk sistem/komponen elektronik apabila digunakan Proses produksi ventilator paru Proses produksi ventilator paru dUakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, tennasuk kondisi Ungkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatcin keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Sistem/koxnponen elektronik (apabila digunakan] Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Integrasi sistem/ komponen elektronik (apabila digunakan) Integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan kearaanan yang ditetapkan M. No Tahapan kiitis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengeraasan Pengemasan dilakukan dengan raetode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Bipa Sumber Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum INOO^ Margahayu 177 - LAMPIRAN XII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT SUNTIK A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat suntik. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat suntik mencakup:
4. 1.SNI produk alat suntik sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
5. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
6. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang balk (CPAKB); dan
7. 4.Peraturan lain yang terkait produk alat suntik.
8. 0.Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat suntik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17055, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat suntik. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat suntik, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup - 178 yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administrartif
9. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan DSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan t£inda kesesuaian berbasis SNI 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; 7, pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6. 6.petunjuk penggunaan {manual book);
7. 7.label produk;
8. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik; 180
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggungjawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak Iain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertiflkat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang pen3dmpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 181 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh Pemohon;
1. 0.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 182 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit ysing memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk alat suntik;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk alat suntik;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk alat suntik; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
8. 3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaem awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi ystng disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menimjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperiukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dEin
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNl dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badein akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation 185 (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 7.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Tinjauan [review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan [review) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah I-SPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua). Bukti kesesuaian 1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
4. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
5. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
6. 3.nama dan alamat LSPro;
7. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
8. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
9. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNl yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evsiluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
6. 1.Pengursingan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 189 2.4. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.5. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.5. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = 11x r = 0.5x Tahapan kritis Proses Produksi Produk Mat Suntik I No. I Tahapan kritis proses Penjclasan tahapan kritisTahapan kritis proses produksi Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan Proses produksi janim dan Proses produksi jarum dan spuit spuit dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan mempcrhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija (misalnya higiene, kelembaban, pencahayaan dsin temperatur), kompetensi SDM, material, peralatan kcrja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4. 3.Proses perakitan alat siuitik Proses perakitan alat suntik dilakukan dengan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
5. 4.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
6. 5.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
7. 6.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA dengan aslinya Sumofer paya Manusia, Organisasi, dan Hukum /NDO arganayu 192 LAMPIRAN XIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PIPA JARUM BAJA TAHAN KARAT A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk pipa jarum suntik kaku baja tahan karat yeing digunsikan dalam memproduksi jarum hipodermik dan alat kesehatan lainnya terutama untuk digunakan pada manusia. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk pipa jarum baja tahan karat mencakup:
8. 1.SNI produk pipa jarum baja tahan karat sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
9. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
10. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Caira Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
11. 4.Peraturan lain yang terkait produk pipa jarum baja tahan karat. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk pipa jarum baja tahan karat dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk pipa jarum baja tahan karat. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk pipa jarum baja tahan karat, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administrartif
12. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakuksin oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementeiian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, 194 menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6. 6.petunjuk penggunaan (manual book);
7. 7.label produk;
8. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertiflkat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.2.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonsin Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapksm oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
1. 0.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNl sebagaimsina diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk pipa jarum baja tahan karat;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk pipa jarum baja tahan karat;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk pipa jarum baja tahan karat; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
8. 3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 198 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada humf L; 199
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNl dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN; 200
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan (review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan {review) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 201 - 4.2. Penetapan keputusan Sertiflkasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertiflkasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertiflkasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertiflkasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertiflkasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertiflkasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertiflkasi, dan hams menyampaiksin alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertiflkasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertiflkasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertiflkasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertiflkasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertiflkat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertiflkasi. Sertiflkat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertiflkat kesesuaian terhadap persyaratan SNI peding sedikit hams memuat: 202
5. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
6. 2.nomor atau identiflkasi lain dari skema Sertifikasi;
7. 3.nama dan alamat LSPro;
8. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
9. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
10. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tsihapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemobon barus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Kbusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada. Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
6. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemobon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidsiksesuaian yang diterbitkan oleb LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi kbusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuein Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https;//bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y= 11x r = 0,5x L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk Pipa Jarum Baja Tahan Karat No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
4. 1.Pemilihan bahan Pemilihan bahan baku dilakukan baku sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
5. 2.Proses prodiiksi pipa jarum baja t^an karat Proses produksi pipa jarum baja tahan karat dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
6. 3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
7. 4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
8. 5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Kepa] 'suai dengan aslinya Sumb^'Dava Manusia, Organisasi, dan Hukum ayu LAMPIRAN XIV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK SARUNG TANGAN MEDIS NOTE: sarung tangan medis (seperti dalam Pasal 2) batang tubuh PBSN atau sarung tangan untuk keperluan medis A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acu8in pelaksanaan Sertifikasi produk sarung tangan sekali pakai untuk keperluan medis. B. Persyaratan acuan Persyeiratan acuan Sertifikasi produk sarung tangan medis mencakup:
9. 1.SNI produk sarung tangan medis sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
10. 2.SNI dan stsmdar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
11. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
12. 4.Peraturan Iain yang terkait produk sarung tanggm medis. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk sarung tangan medis dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga 208 Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sarung tangan medis. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk sarung tangan medis, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administrsirtif
13. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nsima Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak Iain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dam tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.SNl yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5. 5.daftar bahan beiku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6. 6.petunjuk penggunaan {manual book)-,
7. 7.label produk;
8. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaiuasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Pen3aisunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup;
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diureiikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk samng tangan untuk keperluan medis;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNl produk samng tangan untuk keperluan medis;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu perailatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB;
5. 5.Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
6. 6.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapksin oleh lembaga Sertifikasi;
7. 7.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk samng tangan untuk keperluan medis; dan
8. 8.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendsdian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaein sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tsihapan sebagsdmana diuraikan pada huruf L; 214
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dein penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang disikreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi pensmdatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNl dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telab menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleb KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Tinjauan [review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (review) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.2.1 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 216 4.2. Penetapan keputusan Sertiflkasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertiflkasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertiflkasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertiflkasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan SertiHkasi berdasarkan basil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertiflkasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertiflkasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertiflkasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertiflkasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertiflkasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertiflkasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
4. 5.Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertiflkat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertiflkasi. Sertiflkat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 217 - 5.2 Sertiflkat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
5. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
6. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
7. 3.nama dan alamat LSPro;
8. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
9. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
10. 6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kimjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dsin proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalgim rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesusd dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
6. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ulmran: Keterangan: y= 11x r = O.Sx ', , —2'- 4> L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk sarung tangan iHituk keperluan medis No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
4. 1.Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
5. 2.Proses produksi sarung tangan untuk keperluan medis Proses produksi sarung tangan untuk keperluan medis dilakukan dengsin metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
6. 3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
7. 4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNl dan peraturan yang berlaku
8. 5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Sumb ^suai dengan aslinya Manusia, Organisasi, dan Hukum Iryana M argahayu 222 LAMPIRAN XV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT TRANSFUSI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat tranfusi sekali pakai untuk pemakaian medik. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat transfusi mencakup:
9. 1.SNI produk alat transfusi sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepsda Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
10. 2.SNI dsin standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
11. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
12. 4.Peraturan lain yang terkait produk alat transfusi. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat transfusi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17055, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat transfusi. Dalsim hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk 223 - alat transfusi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administrartif
13. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses 224 produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
8. 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
10. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
11. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
12. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
13. 6.petunjuk penggunaan (manual book);
14. 7.label produk;
15. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; informasi proses produksi:
16. 1.nama dan alamat pabrik; 225
17. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
18. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
19. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
20. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
21. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
22. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
23. 8.lokasi gudang pen3dmpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
24. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB.
25. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 226 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, diiakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Pen5aasunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peredatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaem pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk alat transfusi;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk alat transfusi;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk alat transfusi; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk 228 melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukein melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawanceira, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
1. 0.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil ksdibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang slap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertiUkasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau 230
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan {revieuJj dan Keputusan 4.1. Tinjauan (rew'eu;) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dsilam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukain review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review harus didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat); 232
10. 5.nomor atau identiflkasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
11. 5.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan ysing mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilaikukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
6. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangksm kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Feraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut; Dengan ukuran: Keterangan: y= 11x r = 0,5x L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk alat transfusi No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
2. 1.Pemilihan bahan Pemilihan bahan baku dilakukan baku sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
3. 2.Proses pembuatan alat transfusi Proses pembuatan alat transfusi dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4. 3.Proses perakitan alat transfusi (misalnya jarum suntik, kantong darah, selang) Proses perakitan dilakukan dengam metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
5. 4.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
6. 5.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
7. 6.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD ^0^2°'^-<1 BAMBANG PRASETYA i dengaii aslinya Manusia, Organisasi, dan Hukum 237 LAMPIRAN XVI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK MASKER MEDIS A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk material yang digunakan dalam pembuatan masker medis untuk layanan kesehatan seperti operasi dan pelayanan pasien. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk masker medis mencakup:
8. 1.SNI produk masker medis sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
9. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
10. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
11. 4.Peraturan lain yang terkait produk masker medis. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk masker medis dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk masker medis. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk 238 - masker medis, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administrartif
12. 1.Pengajuan permohonan Seitifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha imtuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemiiikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pemyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk: 1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertiflkasi;
8. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi; 3.foto produk yang diajukan untuk disertiflkasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
9. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
10. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
11. 6.petunjuk penggunaan (manual book);
12. 7.label produk;
13. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dsin alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dsin sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 242 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk masker medis;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk masker medis;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk masker medis; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
8. 3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dsm pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang slap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Tinjauan (review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan (review) 4.2.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan ysing melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitsdiuan keputusan tideik memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
4. 5.Bukti kesesuaian 1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
5. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
6. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
7. 3.nama dan alamat LSPro;
8. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
9. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
10. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.3. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.4. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melakssmakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertiflkasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijeikan LSPro. F. Evaluasi Khusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhain atau informasi yang ada. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan Sertiflkasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertiflkasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengursingan, pembekuan, dan pencabutan Sertiflkasi
6. 1.Pengurangan lingkup Sertiflkasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertiflkasi selama periode Sertiflkasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertiflkasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertiflkasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertiflkasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertiflkasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertiflkasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan impgirsialitas pelaksanastn penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNl
1. 1.Penggunaan tanda SNl dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNl melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNl (SPPT SNl) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNL Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran; *1 . Keterangan: y = 1lx r = 0.5x L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk masker medis Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan Proses produksi masker medis Proses pembuatan masker medis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesual dengan persyaratan
2. 3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
3. 4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
4. 5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu sesuai persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA Sumb suai dengan aslinya a Manusia, Organisasi, dan Hukum 252 - LAMPIRAN XVII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK WADAH PLASTIK UNTUK DARAH A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanasin Sertifikasi produk wadah plastik untuk darah dan komponen darah manusia. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat transfusi mencakup:
5. 1.SNI produk wadah plastik untuk darah sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
6. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
7. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
8. 4.Peraturan lain yang terkait produk wadah plastik untuk darah. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk wadah plastik untuk darah dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaisin - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk wadah plastik untuk darah. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk wadah plastik untuk darah, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administrartif
9. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus men3aisun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Msmusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1. 1.merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2. 2.nama dagang/merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
3. 3.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
4. 4.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
5. 5.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
6. 6.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
7. 7.petunjuk penggunaan {manual book);
8. 8.label produk;
9. 9.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggung jawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak Iain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraikan pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetahuan tentang praktik manajemen bisnis produk wadah plastik untuk darah;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk wadah plastik untuk darah;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan; sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk wadah plastik untuk darah; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaism informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelsiksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapsin sebagaimana diuraikan pada humf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleh personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap iaboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di Iaboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misEilnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4. 4.Tinjauan {review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan {review) 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5. 5.Bukti kesesuaian 1.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat - 262 kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
6. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
7. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
8. 3.nama dan alamat LSPro;
9. 4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
10. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
11. 6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak eintar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. 263 -
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemobon bams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Kbusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada. Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
6. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi seleuna periode Sertifikasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evgduasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/TEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Permohonan persetujuan pen^naan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut; Dengan ukuran: Keterangan: y = 11x r = 0.5x L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk wadah plastik untuk darah No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
4. 1.Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
5. 2.Proses pembuatan wadah plastik untuk darah Proses pembuatan wadah plastik untuk darah dilakukan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
6. 3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan kesunanan yang ditetapkan
7. 4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
8. 5.Pengemasan Pengemasan dilzikukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesusii persyaratan yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA esuai dengan aslinya .ya Manusia, Organisasi, dan Hukum Margaha)^! - 267 LAMPIRAN XVIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2020 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN PETUNJUK TEKNIS SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT PELINDUNG RADIASI SINAR - X A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat pelindung yang digunakan untuk melindungi orang terhadap radiasi sinar-x hingga 150 kV selama pemeriksaan radiologi dan prosedur intervensional. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat pelindung radiasi sinar-x mencakup:
9. 1.SNI produk ailat pelindung radiasi sinar-x sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional mengenai daftar SNI sektor peralatan dan produk penanganan kesehatan.
10. 2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1.
11. 3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
12. 4.Peraturan Iain yang terkait produk alat pelindung radiasi sinar-x. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat pelindung radiasi sinar-x dilakukan oleh LPKyang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaisin Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat pelindung radiasi sinar-x. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat pelindung radiasi sinar-x, DSN dapat menunjxik LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administrartif
13. 1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) harus men3msun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria pelaku usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1. 1.nama Pemohon, alamat Pemohon, serta nama dan kedudukan atau Jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. 2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3. 3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek 269 yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. 4.apabila Pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5. 5.apabila Pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6. 6.apabila Pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7. 7.pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
8. 1.nama dagang/merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
9. 2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
10. 3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagiam depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
11. 4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
12. 5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
13. 6.petunjuk penggunaan {manual feoofc);
14. 7.label produk;
15. 8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1. 1.nama dan alamat pabrik;
2. 2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3. 3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. 4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. 5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6. 6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7. 7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8. 8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9. 9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
10. 2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.2.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiiiki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penjoisunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
1. 0.rencana sampling yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi 272 dan metode sampling sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana diuraiksin pada angka 2 yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili sampel yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yging diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
1. 1.Pengetaihuan tentang praktik manajemen bisnis produk alat pelindung radiasi sinar-x;
2. 2.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
3. 3.Pengetahuan tentang SNI produk alat pelindung radiasi sinar-x;
4. 4.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
5. 5.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
6. 6.Pengetahuan tentang sektor bisnis produk alat pelindung radiasi sinar-x; dan
7. 7.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk ysmg diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penjdmpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap sampel produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan sampel oleb personel yang kompeten dalam pengambilan sampel yang ditugaskan LSPro. Sampel produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telab menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1. 1.akreditasi oleh KAN;
2. 2.akreditasi oleh badan akreditasi pen£indatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3. 3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 1 atau 2 pada angka 3.2.7. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Tinjauan {review) dan Keputusan 4.1. Tinjauan [review] 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh Pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 276- 4.2. Penetapan keputusan Sertiflkasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertiflkasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses review. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertiflkasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertiflkasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan review. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertiflkasi berdasarkan hasil review hams didokumentasikan, kecuali review dan keputusan Sertiflkasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertiflkasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkgin proses Sertiflkasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertiflkasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertiflkasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertiflkasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertiflkasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). Bukti kesesuaian 1.1 LSPro menerbitkan sertiflkat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertiflkasi. Sertiflkat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 1.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
4. 1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
5. 2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
6. 3.nama dan alamat LSPro;
7. 4.nama dan alsimat Pemohon (pemegang sertifikat);
8. 5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
9. 6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
1. 7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
2. 8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
3. 9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
4. 1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan sampling dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. 278-
5. 2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Sertifikasi awal. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemobon bams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Kbusus LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada. Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan Sertifikasi awal namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
6. 1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
7. 2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 279 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan impgirsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukein dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI(BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. Penggunaan tanda SNI
1. 1.Pen^unaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2. 2.Pcrmohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan; y = 11x r = 0,5x L. Tahapan kritis Proses Produksi Produk alat pelindung radiasi sinar-x No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis I. Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan dengan memperhatikan pemasok dan penanganan bahan baku sesuai peraturan perundang-undangan
4. 2.Proses produksi alat pelindung radiasi sinar-x Proses produksi alat pelindung radiasi sinar-x dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
5. 3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
6. 4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
7. 5.Pengemasan Pengemasan dilalcukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlalcu Kepal KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD BAMBANG PRASETYA iuai dengan aslinya ■'Sumber""^^^ Manusia, Organisasi, dan Hukum S

Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 3 Tahun 2020

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Standardisasi Nasional Nomor 5 Tahun 2021