Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya daJam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 April 2021 KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD Diundangkan di Jakarta pada tanggal 30 April 2021 KUKUH S. ACHMAD DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA TTD WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2021 NOMOR 465 Sa^frarr-sesuai dengan aslinya Kepala Bircyl (friber I>ajk^^anusia, Organisasi, dan Hukum argahayu - 8 LAMPIRAN I PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TEMPAT TIDUR PASIEN NON ELEKTRIK Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik sesuai dengan lingkup SNI sebagai berikut: No. Nama produk Persyaratan SNI Tempat tidur baja beroda untuk rumah sakit dengan pengatur posisi tidur 1) 2) 3) SNI lEC 60601-1:2014, peralatan elektromedik - Bagian 1: Persyaratan umum keselamatan dasar dan kineija esensial; SNI lEC 60601-2-52:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-52: Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kineija esensial tempat tidur pasien (hanya untuk pengujian keselamatan mekanik: klausul 7, 9, dan 15); SNI 16-2625-1992, Tempat tidur baja beroda untuk rumah sakit dengan pengatur posisi tidur. Tempat tidur baja beroda untuk rumah sakit 1) SNI lEC 60601-1:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 1: Persyaratan umum keselamatsin dasar dan kineija esensial; 2) SNI lEC 60601-2-52: 2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-52: -9 Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kineija esensial tempat tidur pasien (hanya untuk pengujian keselamatan mekanik: klausul 7, 9, dan 15); SNI 16-2626-1992, Tempat tidur baja beroda untuk rumah sakit. B. Persyaratein acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tempat tidur pasien non elektrik mencakup:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; dan -11
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi.
b.informasi produk:
1.merek produk, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book); dan
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama, alamat pabrik dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain; - 12
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertiflkasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 13 - 2.3 Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk tempat tidur pasien non elektrik;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk tempat tidur pasien non elektrik; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI deui peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan 15 - dalaim jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertiflkasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L; 16
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemobon telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement(MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap contob produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contob oleb personel yang kompeten dalam pengambilan contob yang ditugaskan LSPro. Contob produk diambil 17 dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 huruf a atau huruf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 18 -
4.Tinjauan dan keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh 1 (satu) orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5(lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi,
c.nama dan alamat lokasi produksi; dan
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. - 20 E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans psding sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2.Sertifikasi ulang 2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertiflkat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signiflkan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. 21 -
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan,dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNl
1.Penggunaan tanda SNl dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNl melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNl (SPPT SNl) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNl.
2.Permohonan persetujuan tanda SNl diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan sesuai sesuai dengan Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNl.
3.Tanda SNl sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNl adalah sebagai berikut: Dengan ukuran; Ketei-angan: y = llx V 0,5x Tahapan kritis proses produksi produk tempat tidur pasien non elektrik Tahapan kritis proses produksi Pemilihan bahan baku Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan: -lembaran baja canai dingin sesuai dengan SNI Pemotongan dan pembengkokan lembaran baja bahan baku Pengelasan Metal Surface treatment Pengecatan -lembaran baja canai panas(untuk tebal 2 2mm) sesuai SNI Pemotongan dan pembengkokan lembaran menjadi pelat dilalnakan dengan mesin sehingga didapatkan hasil yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan Pengelasan dilakukan dengan raetode tertentu yang dikendalikan untuk menghasilkan hasil las yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Proses dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan permukaan yang bersUi dari bahan/benda pengotor Pengecatan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan hasil cat yang merata sesuai persyaratan yang No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 6 Perakdtan Perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan 7 Penandaan Penandaan pada produk dilakukan sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI dan penandaan Iain terkait proteksi dan keselamatan terkait bahaya untuk pasien Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Daya Manusia, i, dan Hukum rgahayu 25- LAMPIRAN II PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK INKUBATOR INFANT A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk inkubator infant sesuai dengan lingkup SNI sebagai berikut: No. Nama produk Persyaratan SNI
1.Persyaratan umum inkubator infant SNI lEC 60601-1:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 1: Persyaratan umum keselamatan dasar dan kineija esensial
2.Persyaratan khusus inkubator infant 1) SNI lEC 60601-2-19:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-19: Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kineija esensial inkubator infant; 2) SNI lEC 60601-2-20: 2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-20: Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kineija esensial inkubator infant transport (bila relevan);
3.Persyaratan kolateral inkubator infant SNI lEC 60601-1-2:2014, Pengujian electromagnetic compatibility(EMC) -26 B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk inkubator infant mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud pada huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dim£iksud pada angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk inkubator infant. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk inkubator infant dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sebagaimana dimaksud dalam ruang lingkup sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3 Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia; dan
7.pernyataan bahwa pemohon Sertifikasi bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. - 28
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, , apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan [manual book);
7.label produk; dan
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
0.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan Jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; 29
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah
9.dookumen sistem manajemen mutu peralatan mutu peralatan kesehatan berdasarksin SNl ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3 Pen)aisunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan, 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk inkubator infant;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk inkubator infant; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujiain produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat 32 - pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan 33
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement(MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengsm melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapsm ISO/lEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 huruf a atau b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 1.1 Tinjauan 1.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertiflkasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 1.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 35 1.2 Penetapan keputusan Sertifikasi 1.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 1.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 1.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 1.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh satu atau sekelompok orang yang sama. 1.2.5 LSPro harus memberitahu pemohon Sertifikasi terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasikan alasan keputusan tersebut. 1.2.6 Apabila pemohon Sertifikasi menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi, setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 1.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti Kesesuaian Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat - 36 kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan SNI sesuai ketentuan sebagai berikut:
a.Sertifikat diterbitkan oleh LSPro setelah penetapan keputusan Sertiflkasi;
b.Sertifikat paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi, dan
c.nama dan alamat lokasi produksi,
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1 Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2 LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. 37
2.Sertifikasi ulang 2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signiflkan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi. 38
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2 LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan bsmding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebljakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari PCAN dan pemangku kepentingan lainnya. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan pen^unaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan sesuai dengan Peraturan BSN mengenai tata cara penggunaan tanda SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r'0,5x 4i 40 L. Tahapan kritis proses produksi produk Inkubator infant No Tahapan kritis proses produksi Pemilihan bahan baku Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku harus dinilai sesuai aturan regulasi yang berlaku yang mencakup:
1.List material yang diajukan dilihat dari MSDS
2.Komponen elektrikal (bila relevan).
3.Material pemanas.
4.Material kaca/acrylic/bahan lainnya.
5.Material isolator. Perakitan komponen elektrikal Perakitan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan yang mencakup perakitan komponen servo, kontroller, elemen pemanas, tegangan, arus, daya, frekuensi, temperature sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Perakitan komponen mekanikal Perakitan dilakukan dengsin metode tertentu yang dikendalikan yang mencakup perakitan tabung bayi, rangka, roda, tiang penyangga sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Pengecatan Pengecatan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan agar didapatkan hasil cat yang merata sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNl Kontrol kualitas Kontrol Kualitas dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sehingga didapatkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan yang mencakup:
1.Pengujian kestabilan suhu dengan pengujian incu analyzer; No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
2.Uji keselamatan, meliputi: elektrikal dan mekanikal;
3.Uji radiasi (jika terdapat pen^unaan frekuensi); dan
4.Uji performance. 6 Penandaan Penandaan pada produk dilakukan sesuai persyaratan yang ditetapkan dalam SNI dan penandaan lain terkait proteksi dan keselamatan terkait bahaya untuk pasien KEPALA BADAN STANDARDISASl NASIONAL TTD KUKUH 8. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Dava Manusia, Organlsasi, dan Hukum -42 LAMPIRAN III PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK UNIT ANESTESI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk unit anestesi untuk penatalaksanaan anestesi inhalasi dalam pengawasan operator profesional secara kontinyu. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk unit anestesi mencakup:
1.SNI ISO 80601-2-13:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-13: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial unit anestesi;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi, atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB);
4.Peraturan yang terkait produk unit anestesi. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilsdan kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk unit anestesi dilakukan oleh LPK ysing telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk unit anestesi. -43 Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk unit anestesi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dsm tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi Pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.bukti pemenuhan persyaratan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses 44 - produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
1.merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi,
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6.petunjuk penggunaan (manual book);
7.label produk; dan
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik; 45
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1. LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2. Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki 46 kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencgina pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk unit anestesi;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk unit anestesi; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1. Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan 48 perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2. Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L; -49
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasii kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum {lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement(MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai denggin huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, metode pengambilan contoh dan menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. - 51 4 Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 1.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 1.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 1.2 Penetapan keputusan Sertifikasi 1.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 1.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 1.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 1.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 1.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 1.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah 52 LSPro memutuskan tidak memberikan Sertiflkasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi. 1.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertiflkasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertiflkasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertiflkasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 5 Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian berupa sertiflkat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertiflkat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertiflkasi. Sertiflkat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertiflkat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertiflkat atau identiflkasi unik lainnya;
2.nomor atau identiflkasi lain dari skema Sertiflkasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertiflkat);
5.nomor atau identiflkasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertiflkasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenxahi persyaratan;
b.SNI yang menjadi dasar Sertiflkasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi; 53 -
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personal yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1 Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanaksin kunjungan surveilans paling sedikit 2(dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa proses audit dein pengujian. 1.2 LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap semua produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNl yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3 LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk. 54
2.Sertifikasi ulang 2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Prosedur administratif. 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemobon barus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Evaluasi kbusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada.
2.Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada, dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi. 55-
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1.LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pelaku Usaha:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pelaku Usaha:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI diJakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pen^unaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran; Keterangan: y - llx r - 0,5k L. Tahapan kritis proses produksi Unit Anestesi No- Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1.Pemilihan baltan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan balcu yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik
2.Proses produksi unit anestesi Proses produksi unit anestesi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi Hngkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3.Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilalmkan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4.Integrasi sistem/kom ponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke unit anestesi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
5.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
6.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
7.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catalan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Kepala Bi mber suai dengan aslinya anusia, Organisasi, dan Hukum ;ahayu 58- LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK OKSIMETER PULSA A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk peralatan oksimeter pulsa termasuk monitor oksimeter pulsa, probe oksimeter pulsa dan kabel penyambung probe. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk oksimeter pulsa mencakup:
1.SNI ISO 80601-2-61:2014, Peralatan Elektromedik - Bagian 2-61: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kineija esensial peralatan oksimeter pulsa;
2.SNI dan standar Iain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu -Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk oksimeter pulsa. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk oksimeter pulsa dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi - 59 Produk,Proses, dan Jasa,untuk lingkup produk oksimeter pulsa. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk oksimeter pulsa, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3 Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2.bukti pemenuhan persyaratan izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang 60 mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemiiik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemiiik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemiiik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
1.merek produk, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk; - 61
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama, alamat pabrik dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti veriflkasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan 62 kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk 63 pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Fengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Fengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSFro;
c.Fengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CFAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Fengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk oksimeter pulsa;
e.Fengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk oksimeter pulsa; dan
f.Fengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) -64 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses prodxiksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk terhadap persyaratan SNI; -65
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (IAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau -66 asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 67 - 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 huruf a atau huruf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan basil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh 1 (satu) orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara 68 bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan \intuk meianjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk meianjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan meianjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat;
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup: 69 -
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi, dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personal yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1 Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2 LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2.Sertifikasi ulang 2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signiflkan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakiakan evaluasi tahap 1 (satu). 70 2.4 Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan,dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2 LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon: 71
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabk£in oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus memublikasikam informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan; y - llx r« 0,5x Tahapan kritis proses produksi oksimeter pulsa Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai baku Proses produksi oksimeter pulsa persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik Proses produksi oksimeter pulsa dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija> No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis kompetensi SDM, material, peralatan ketja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke oksimeter pulsa dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan ke^anan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catalan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Kepala Biro 1BC11S4 ^uai dengan aslinya usia, Organisasi, dan Hukum 9 argahayu 74 LAMPIRAN V PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK SISTEM ELEKTROKARDIOGRAFIS AMBULATORI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertiflkasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori yang terdiri dari sistem elektromedik, perekam ambulatori dan alat pemutar/pZai/bac/cyang keduanya dapat memiliki fungsi analisis yang digunakan untuk merekam potensial gerakan jantung. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertiflkasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori mencakup:
1.SNI lEC 60601-2-47:2014, Peralatan elektromedik Bagian 2- 47: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kineija esensial sistem elektrokardiografis ambulatori;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu -Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk sistem elektrokardiografis ambulatori. 75 C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertiflkasi produk sistem elektrokardiografis ambulatori dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup sistem elektrokardiografis ambulatori. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk sistem elektrokardiografis ambulatori, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif 1 Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menjmsun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukgm oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas 76- merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertaikan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS); 77 -
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk; dan
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB. 2 Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertillkasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk sistem elektrokardiografis ambulatori;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang 80 sektor bisnis produk sistem elektrokardiografis ambulatori; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. 3 Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dileikukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personal penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengeloiaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (lAF)/Asia 82 - Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan mang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses 83 pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro Tinjauan dan keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilsikukgin terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 84 - 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah I^Pro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian bempa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5(lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
0.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1 Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksemakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2 LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3 LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan: 86
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2.Sertifikasi ulang 2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. - 87 G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertiflkasi
1.Pengurangan lingkup Sertiflkasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertiflkasi seiama periode Sertiflkasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertiflkasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertiflkasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertiflkasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertiflkasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertiflkasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertiflkasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertiflkasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertiflkasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dsin banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Serttfikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangani y 11* r- 0,5* 89 - L. Tahapan kritis proses produksi produk sistem elektrokardiografis (EKG) ambulatori No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi sistem EKG ambulatori Proses produksi sistem EKG ambulatori dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persy8iratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke EKG ambulatori dilakukan dengan memperhatikan kesesuaian proses, lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan, terutama untuk fungsi sensor terhadap pola grafik yang sesuai dengan fungsi Jantung 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metcde tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan pengemasan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber^aya Manusia, Organisasi, dan Hukum argahayu LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PERALATAN DENTAL A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk peralatan dental yang terdiri dari dental unit, kursi pasien dental, dental handpieces dan lampu operasi dental. Dokumen ini tidak berlaku untuk amalgamator, peralatan sterilisasi, dan peralatan dental x-ray. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk peralatan dental mencakup:
1.SNI lEC 80601-2-60:2014, Peralatan elektromedik Bagisin 2- 60: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan dental;
2.SNI dan persyaratan lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu-Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk produk peralatan dental. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan melalui kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk peralatan dental dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk peralatan dental. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk peralatan dental, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonsun Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung Jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain. menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan piheik lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book); - 94
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertiflkasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan -95 kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNl yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNl sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh - 96 produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahugin tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk peralatan dental;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk peralatan dental; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian 97 informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin; 98-
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fiingsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan pen3dmpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan 99 - melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNl acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/lEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 3.2.7 huruf a atau b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro 4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan basil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, peiaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan basil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuban SNI yang diajukan oleb pemobon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dibasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi barus dilakukan oleb satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleb satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan barus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleb orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro barus memberitabu secara tertulis kepada pemobon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali daii evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 Bukti kesesuaian bempa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5(lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
0.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personal yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji intemal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tideik ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2.Sertifikasi ulang 2.1 LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 103 - 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau 104
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuEin Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan pen^unaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y= llx r- 0,5x Tahapan kritis proses produksi produk peralatan dental No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi peralatan dental Proses produksi peralatan dental dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke peralatan dental dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 6 Penandaan Penandaan . dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH 8. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sjjmb6r--Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum Margahayu 108 LAMPIRAN VII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TENSIMETER NON INVASIF A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tensimeter non invasif sesuai SNI sebagai berikut: No. Nama Produk Persyaratan SNI
1.Tensimeter non invasif non otomatis SNI ISO 81060-1:2009, Tensimeter non-invasif (non-invasive sphygmomanometers) - Bagian 1: Persyaratan dan metode uji untuk tipe pengukuran non-otomatis
2.Tensimeter non invasif otomatis 1) SNI lEC 80601-2-30:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-30: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kineija esensial tensimeter non invasive otomatis; 2) SNI ISO 81060-2:2012, Tensimeter non-invasif - Bagian 2: Validasi klinis tipe pengukuran otomatis B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tensimeter non invasif mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud pada huruf A; 109 -
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang balk (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk tensimeter non invasif. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Sertifikasi produk tensimeter non invasif dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup tensimeter non invasif. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tensimeter non invasif, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon: 1, nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkein ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi; Ill
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan (manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggungjawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dsin rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia; 112
8.lokasi gudang penyimpianan prodiak di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan 113 pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertiflkasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi. 114
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk tensimeter non invasif;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk tensimeter non invasif; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelsiksanagin evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk 115 yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum {lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement(MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, meika audit . atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk, Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertiflkasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertiflkasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan angka 3.2.7 huruf a atau b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1. Bukti kesesuaian bempa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohori yang telah memenuhi 119 - persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5(lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E, PemeliharaEin Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubeihan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. - 121
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yeing mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lain yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai per^aratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: 5NI Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r = 0,5x L. Tahapan kritis proses prodriksi produk tensimeter non invasif
1.Tensimeter Non Invasif Non otomatis Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 I Pemilihan bahan I Pemilihan bahan baku diiakukan sesuai baku Proses produksi tensimeter non otomatis persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan Proses produksi tensimeter non otomatis diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peraJatan keija, dan alat pemantauan sesuai persyaratan Proses perakitan (selang penghubung, katup, bola tensi, meter pengukur, manset) Proses pcrsikitan diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai persyaratan Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan Penandaan Penandaan diiakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku - 124 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 6 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku
2.Tensimeter Non Invasif Otomatis No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses pembuatan tensimeter otomatis Proses produksi tensimeter otomatis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/komponen elektronik Proses integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan ketja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikein untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD, KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Daya Manusia, Organisasi, dan Huloam ft'KINO® argahayu 126 - LAMPIRAN VIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK TEMPAT TIDUR PASIEN ELEKTROMEDIK A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk tempat tidur pasien yang maksud penggunaannya untuk tidur/istirahat yang memiliki alas . penopang kasur dan digunakan untuk membantu dalam diagnosa, monitoring, pencegahan, perawatan, penyembuhan penyakit atau kompensasi karena terluka atau cacat. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk tempat tidur pasien elektromedik mencakup:
1.SNI lEC 60601-2-52:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2- 52: Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kineija esensial tempat tidur pasien;
2.SNI dan standar Iain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu persdatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk tempat tidur pasien elektromedik. 127 C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk tempat tidur pasien elektromedik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk tempat tidur pasien elektromedik. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk tempat tidur pasien elektromedik, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertiflkasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertiflkasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertiflkasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertiflkasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertiflkasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesiflkasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS); 129
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6.petunjuk penggunaan (manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi;
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB. Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Pen3aisunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelakssinaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertiflkasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori. jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertiflkasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertiflkasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertiflkasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertiflkat, tentang SNI produk tempat tidur pasien elektromedik;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertiflkat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk tempat tidur pasien elektromedik; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertiflkasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertiflkasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penjdmpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum [lAF]/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan lintuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan imtuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi. diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali daleim periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi mtin keselumhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3. LSPro hams melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.pembahan desain pada produk;
b.pembahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian mtin terhadap produk.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemobon bams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi kbusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada.
2.Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada, dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemobon: 139
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.
1.Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang teiah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y-llx r = 0,5x 141 L. Tahapan kritis proses produksi produk tempat tidur elektromedik pasien No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 1 Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik 2 Proses produksi tempat tidur pasien Proses produksi tempat tidur pasien (misalnya drilling, molding, cutting, welding, dan kegiatan lain yang relevan) dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik Proses produksi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik ke tempat tidur pasien dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan diiakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan dan penyimpanan Pengemasan dan penyimpanan diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan pengemasan dan penyimpanan yang berlaku Catatan: urutan proses prodioksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Manusia, Organisasi, dan Hukum gahayu 143 LAMPIRAN IX PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PERALATAN BEDAH FREKUENSI TINGGI DAN AKSESORINYA A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertilikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertilikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya mencakup:
1.SNI lEC 60601-2-2:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2- 2: Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kinerja esensial untuk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu-Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh 144 KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertiflkasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertiflkasi dengan ruang lingkup produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertiflkasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertiflkasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertiflkasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertiflkasi sesum Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertiflkasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertiflkasi
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertiflkat produksi dan/atau sertiflkat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain. menyertakan bukti peijanjiein yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di lusir negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertiflkasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertiflkasi; informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertiflkasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesiflkasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6.petunjuk penggunaan (manual book); 146
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB. Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Pen3rusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratein permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh Pemohon, LSPro menetapkein rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh 148 - produk yang diusulkan untuk disertiflkasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesorinya; dsin
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan jaengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin; 150
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan denggm prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatsmgan International Accreditation Forum {lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 bumf d sampai dengan bumf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terbadap contob produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan 151 melakukaxi pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila Pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi, LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan tipe produk, tempat dan proses produksi yang diajukan serta kesesuaiannya terhadap SNI acuan, metode uji, dan metode pengambilan contoh serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan .International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium Pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan 152 perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan basil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai daii pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan basil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuban SNI yang diajukan oleb Pemobon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dibasilkan deiri proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi barus dilsikukan oleb satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleb satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan barus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleb orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro barus memberitabu secara tertulis kepada Pemobon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan barus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjiikkan keinginan untuk melanjutkan proses Seitifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNl paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan Eilamat LSPro;
4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNl yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai 154 dengan ketentuaxi peraturan pemndang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh Lspro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi mtin keselumhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3. LSPro hams melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.pembahan desadn pada produk;
b.pembahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian mtin terhadap produk.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekusin Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 156 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lain yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disEimpaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNl (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNl.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatLir dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangem: y - llx r- 0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk peralatan bedah frekuensi tin^ dan aksesorinya Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan I Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai baku Proses produksi peralatan bedah frekuensi tinggj dan aksesori bedah frekuensi tinggi persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik Proses pembuatan peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesori bedah frekuensi tin^ dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija^, kompetensi SDM, material, peralatan keija, No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektxonik Proses pembuatan sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan raemperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi Hngkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik Integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendaMlcan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi Hngkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNl dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD Kepala Biro'gi KUKUH 8. ACHMAD ■uai dengan aslinya ^anusia, Organisasi, dan Hukum argaha3ai LAMPIRAN X PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK IMPLAN PENGGANTI SENDI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk implan pengganti sendi yang dimaksudkan untuk memberikan fungsi yang serupa dengan sendi asli dan disambungkan dengan tulang yang sesuai. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk implan pengganti sendi mencakup:
1.SNI ISO 21534:2011, Implan bedah non aktif - Implan pengganti sendi - Persyaratan khusus;
2.SNI dan standar Iain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk implan pengganti sendi. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk implan pengganti sendi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga 160 Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk implan pen^anti sendi. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk implan pengganti sendi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangEin. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro harus men3rLisun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas lisiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta. sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penjdmpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkari SNI ISO 13485 atau CPAKB. Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta Pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertiflkasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertiflkasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh 164 - produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk implan pengganti sendi;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk implan pengganti sendi; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persygiratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara,. observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan suniber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti veriflkasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil veriflkasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil veriflkasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan 3.2.5 Pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertiflkat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertiflkasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum {IAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personal yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertiflkasi. Penerapan ISO/lEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium Pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau huruf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 168
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauein hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, 169 pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). Bukti kesesuaian 5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2. Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang- undangan. - 170 E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalsun periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit tersikhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan,dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak meunpu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. 172 I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut, Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatiir tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata csira penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r = 0.5x L. Tahapan kritis proses produksi produk implan pengganti sendi Tahapan kntis proses produksi Penjelasan tahapan kntis 1 Pemilihan Pemuihan bahan baku dilakukan bahan baku sesuai persyaratan penenmaan bahan baku yang ditetapkan Proses produksi Proses produksi implan pengganti implan sendi dilakukan dengan metode pengganti sendi tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peraiatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Pengendaliein mutu Penandaan Pengendallan mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku No Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis 5 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum ^t/KiNOO^ argahayu - 175 LAMPIRAN XI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK VENTILATOR PARU Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertiflkasi produk ventilator paru sesusii dengan ruang lingkup SNI sebagai berikut: No. Nama Produk Persyaratan SNI
1.Ventilator paru resusitasi mainual SNI ISO 10651-4:2016, Ventilator paru Bagian 4: Persyaratan khusus untuk resusitasi manual
2.Ventilator paru resusitasi darurat dengan tenaga gas SNI ISO 10651-5:2016, Ventilator paru untuk penggunaan medis Persyaratan khusus keselamatan dasar dsm kineija esensial Bagian 5: Resusitator darurat dengan tenaga gas B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertiflkasi produk ventilator paru mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud padahurufA;
2.SNI dan standar Iain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan 176 regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk ventilator paru. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk ventilator paru dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNl ISO/lEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk ventilator paru. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk ventilator paru, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lairi;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, dsiftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang pen3dmpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB. - 179
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.2.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk ventilator paru;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk ventilator paru; dan 181
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNl dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (IAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation(APAC) Multilateral Recognition Arrangement(MLA)dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personal yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan basil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). Bukti kesesuaian 5.1. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
0.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 187 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan,dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lain yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNl
1.Penggunaan tanda SNl dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNl melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNl (SPPT SNl) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNl.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bidcti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan; y = llx r = 0.5x Tahapan kritis proses produksi produk ventilator paru Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan Pemilihan bahan baku diiakukan sesuai baku Proses produksi ventilator paru persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan, termasuk sistem/komponen elektronik apabila digunakan Proses produksi ventilator paru diiakukan dengan metode lertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses. No. Tahapan kritis proses produksi Penjeiasan tahapan kritis termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 3 Sistem/komponen elektronik (apabila digunakan) Proses produksi sistem/komponen elektronilc dilakukan dengan metode tertentu yang dikendaJikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 4 Integrasi sistem/ komponen elektronik (apabila digunakan) Integrasi sistem/komponen elektronik dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan 5 Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan 6 Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku 7 Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu y£mg dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di seiiap pemohon dapat berbeda KEPALA BADAN STANDARDISASl NASIONAL TTD A Kepala Bifa'Sum ihaioi moO KUKUH S. ACHMAD i dengan aslinya nupia, Organisasi, dan Hukum LAMPIRAN XII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT SUNTIK A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat suntik berdasarkan SNI sebagai berikut: No. Nama Produk Persyaratan SNI
1.Alat suntik SNI ISO 8537:2016, Alat suntik
2.Alat suntik sekali pakai SNI 16-2608-1992, Alat suntik sekali pakai {disposable syringe)
3.Alat suntik sekali pakai untuk insulin SNI 16-4776-1998, Alat suntik steril sekali pakai untuk insulin dengan atau tanpa jarum
4.Alat suntik hipodermik sekali pakai manual SNI 16-7010.1-2004, Alat sxmtik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 1: Untuk penggunaan manual
5.Alat suntik hipodermik sekali pakai yang digunakan bersama pompa alat suntik SNI 16-7010.2-2004, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 2: Digunakan bersama dengan pompa alat suntik berdaya listrik
6.Alat suntik hipodermik dengan fitxir pencegahan ulang SNI ISO 7886-4:2009, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 4: Alat suntik dengan fitur pencegahan ulang - 192 B. Persyaratan acuan Persyaratan acusin Sertifikasi produk alat suntik mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud pada huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk alat suntik. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat suntik dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat suntik. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat suntik, DSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus men3aisun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D singka 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi
2.legalitas dan bukti pemennhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distxibusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses 194 terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB. Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk alat suntik;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk alat suntik; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 198 - 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi 199 yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan 3.2.5 Pengemasan, penanganan, dan pen3dmpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum [lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 201 4.2. Penetapan keputusan Sertiflkasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertiflkasi dilaloikan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertiflkasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertiflkasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertiflkasi berdasarkan hasil tinjausin hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertiflkasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertiflkasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertiflkasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertiflkasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertiflkasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertiflkasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertiflkasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 202
5.Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi, dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 203 - 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 5(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN ysing mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y - llx r = 0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk alat suntik Tahapan kritis proses produksi Pexnilihan bahan baku Proses produksi jarum dan spuit Proses perakitan alat suntik Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan Proses produksi jarum dan spuit dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi Ungkungan kerja (misalnya higiene, kelembaban, pencahayaan dan temperatur), kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Proses perakitan alat suntik dilakukan dengan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi iingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapk^
5.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
6.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlai<u Catatan: urutan proses produ csi di setiap pemohon dapat berbeda KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD Kepala Biro. KUKUH S. ACHMAD Saiinan sesuai dengan aslinya Manusia, Organisasi, dan Hukum argahayu LAMPIRAN XIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK PIPA JARUM BAJA TAHAN KARAT A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk pipajarum suntik kaku baja tahan karat yang digunakan dalam memproduksi jamm hipodermik dan alat kesehatan lainnya terutama untuk digunakan pada manusia. B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk pipa jarum baja tahan karat mencakup:
1.SNI ISO 9626:2018, Pipa jarum baja tahan karat (stainless steelj untuk memproduksi alat kesehatan - Persyaratan dan metode uji;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk pipa jarum baja tahan karat. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk pipa jarum baja tahan karat dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk pipa jarum baja tahan karat. - 209 Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk pipa jarum baja tahan karat, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus men3aisun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
1.nama dagsmg/merek dan spesiflkasi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk, serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesiflkasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS), bila relevan;
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Ksmdungan Dalam Negeri (TKDN), bila relevan;
6.petunjuk penggunaan(manual book), bila relevan;
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk, bila relevan;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personal penanggungjawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB, bila relevan.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penjnisunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNl yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNl sebagaimana dimaksud pada humf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan 217 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputussin Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan, 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk pipa jarum baja tahan karat;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk pipa jarum baja tahan karat; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produkyang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindsikan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan rmtuk disertiflkasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf U
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan 3.2.5 Pengemasan, penanganan, dan pen3dmpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (1AF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 bumf d sampai dengan bumf b. 3.2.5 Pengujian dilakukan terbadap contob produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contob oleb personel yang kompeten dalam pengambilan contob yang ditugaskan LSPro. Contob produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telab menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/lEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
1.akreditasi oleh KAN;
2.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
3.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertiflkasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertiflkasi. Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek dan spesifikasi produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (bila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melsdui kegiatan Surveilans. LSPro hams melakssmakam kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro heims melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemobon barus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi Kbusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada.
2.Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada, dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menygimpaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbsingkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi Khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI I. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y-llx r"0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk pipa jarum baja tahan karat No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1.Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2.Proses produksi pipa jarum baja tahan karat Proses produksi pipa jarum baja tahan karat dilakukan dengan metode lertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. Kepala B: KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD ^RplS,a KUKUH S. ACHMAD sesuai dengan aslinya Manusia, Organisasi, dan Hukura argahayu -223 LAMPIRAN XIV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK SARUNG TANGAN UNTUK KEPERLUAN MEDIS A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan sertifikasi produk sarung tangan sekali pakai untuk keperluan medis sesuai dengan lingkup SNI sebagai berikut: Nama Produk Sarung tangan untuk keperluan medis Persyaratan SNI
1.SNI ISO 10282:2017 Sarung tangan karet steril untuk keperluan bedah sekali pakai - Spesiflkasi
2.SNI ISO 11193-1:2010 Sarung tangan untuk pemeriksaan medis sekali pakai - Bagian 1: Spesifikasi untuk sarung tangan terbuat dari lateks atau larutan karet
3.SNI ISO 11193-2:2010 Sarung tangan untuk pemeriksaan medis sekali pakai - Bagian 2: Spesiflkasi untuk sarung tangan terbuat dari polivinil klorida(PVC)
4.SNI EN 455-1:2000 Sarung tangan medis sekali pakai - Bagian 1: Persyaratan dan pengujian bebas lubang
5.SNI EN 455-2:2015 Sarung - 224 Nama Produk Persyaratan SNI tangan medis sekali pakai - Bagian 2: Persyaratan dan pengujian sifat fisik
6.SNI EN 455-3:2015 Sarung tangan medis sekali pakai - Bagian 3: Persyaratan dan pengujian untuk evaluasi biologis
7.SNI EN 455-4:2015 Sarung tangan medis sekali pakai - Bagian 4: Persyaratan dan pengujian penentuan masa kedaluwarsa B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk sarung tangan untuk keperluan medis mencakup:
1.SNI sebagaiman dimaksud dalam huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem msinajemen mutu- Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang balk (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk sarung tangan untuk keperluan medis. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk sarung tangan untuk keperluan medis dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sarung tangan untuk keperluan medis. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk sarung tangan untuk keperluan medis, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peratxiran perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung Jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub 226 - kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNl yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukein untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan [manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi; 227
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertiflkasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertiflkat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertiflkasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemassin produk dan pengelolaem produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penjnmpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 228 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
0.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 229 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertiflkasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertiflkasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNl produk samng tangan untuk keperluan medis;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk samng tangan untuk keperluan medis; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada humf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L; 231
e.kelengkapein serta fungsi peralatan produksi teraiasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan 3.2.5 Pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN; 232
b.akreditasi oleh badein akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dileikukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidaik memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. looses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identiflkasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identiflkasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlsikunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro hams melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi bempa audit dan pengujian. 1.2. LSPro hams melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. 1.3. Apabila pada saat batas waktu Surveilans teijadi kondisi kahar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh (remote audit) 235 dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemobon bams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Apabila pada saat batas waktu Sertifikasi ulang teijadi kondisi kabar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemobon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jaub {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Contob uji untuk memastikan pemenuban persyaratan SNI dapat diambil di gudang dan/atau di pasar atau dikirim oleb pemobon berdasarkan rencana pengambilan contob yang disepakati sebagai bagian dari proses audit. Evaluasi kbusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada. 236
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
4.Apabila pada saat batas waktu Surveilans teijadi kondisi kahar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh (remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau 237
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17055 termasuk informasi pelsinggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y - llx r- 0,5x n z> n Tahapan kritis proses produksi produk sarung tangan untuk keperluan medis No. Tahapan kritis Penjelasan tahapan kritis proses produksi Pemilihan bahzm bakubaku Pemilihan bahan baku dilakukan I sesuai persyaratan pencrimaan bahan baku yang ditetapkan Proses produksi Proses produksi sarung tangan untuk sarung tangan keperluan medis dilakukan dengan untuk keperluan metode tertentu yang dikendalikan dan medis memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan; urutan proses produksi di setiap pemohon dapat bcrbeda. ICEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum ''.n \ argahayu - 240 LAMPIRAN XV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT TRANSFUSI A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk alat tranfusi sekali pakai untuk pemakaian medik sesuai dengan ruang lingkup SNI sebagai berikut: No. Nama Produk Persyaratan SNI
1.Set transfusi berdasarkan gravitasi SNI ISO 1135-4:2018, Alat transfusi untuk pemakaian medik - Bagian 4: Set transfusi sekali pakai, berdasarkan gravitasi
2.Set pengambil darah SNI ISO 1135-3:2018, Alat transfusi untuk pemakaian medik - Bagian 3: Set pengambil darah sekali pakai B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat transfusi mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud pada huruf A;
2.SNI dan standar Iain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan j'ang terkait produk alat transfusi. - 241 C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk alat transfusi dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNIISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat transfusi. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat transfusi, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams men5nisun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti pe^anjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNl yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS); - 243
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh Pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencsina evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNl sebagaimana dimaksud pada humfB yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk alat transfusi;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk alat transfusi; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 PelaksEinaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian mtin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta 247 lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (lAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement(MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d sampai dengan buruf b. 248 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/lEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 2.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 2.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 2.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 2.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasEirkan hasil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 2.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 2.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 250 2.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan. 251 E. Pemeliharaan Sertiflkasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1, Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus mielaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertiflkasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertiflkasi.
2.Sertiflkasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertiflkasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertiflkasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signiflkan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertiflkasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melsiksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertiflkasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. 252 -
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, seita dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lain ysing disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. Penggunaan tanda SNl
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah Pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y - llx r - 0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk alat transfuse No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1.Pemilihan bahan baku Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan
2.Proses pembuatan alat Proses pembuatan alat transfusi transfusi dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan memperhatikan kesesuaian proses, temiasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan I Proses perakitan alat Proses perakitan dilakukan dengan transfusi (seperti metode tertentu yang dikendalikan jarum suntik, kantong dan memperhatikan kesesuaian darah, selang) proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
5.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
6.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catalan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepaia Biro Sumber Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum argahayu 256 LAMPIRAN XVI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK MASKER MEDIS A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan sertifikasi produk material yang digunakan dalam pembuatan masker medis untuk layanan kesehatan seperti operasi dan pelayanan pasien sesuai dengan lingkup SNI sebagai berikut: Nama Produk Persyaratan SNI Masker medis 1. SNI 8488:2018 Spesifikasi standar untuk kinerja material yang digunakan dalam masker medis (ASTM F2100-11, IDT)
2.EN 14683:2019 Masker medis - Persyaratan dan metode uji B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk masker medis mencakup:
1.SNI sebagaimana dimsiksud dalam huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk masker medis. 257 C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk masker medis dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNIISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk masker medis. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk masker medis, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hairus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi yang tercantum pada huruf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan tentang pendsiftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; 258
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pernyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi; informasi produk:
1.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produk yang diajukan untuk disertiflkasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS); - 259
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dsilam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yaing ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, diirasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk masker medis;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk masker medis; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNl dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka wEiktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses prodiaksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesebatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau oleb badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (IAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 buruf d SEimpai dengan buruf b. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penjdmpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 huruf a atau huruf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.5 Apabila Pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, Pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 266 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh Pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan. 267 - E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada Prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans. - 268
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. 4, Berdasarkan hasil evaluasi, apabila terdapat produk yang disertifikasi tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan, maka LSPro mewajibkan pemohon untuk menarik semua produk yang terindikasi tidak sesuai(yang diproduksi setelah tan^al teijadinya ketidaksesuaian) dan melarang mencantumkan tanda SNI pada produk dan/atau kemasan yang diproduksi sejak tanggal terjadinya ketidaksesuaian tersebut. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lain yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. 269 H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNl (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y - IXx r- 0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk masker medis
o.Tahapan kritis proses produksi
1.Pemilihan bahan baku
2.Proses produksi masker medis Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan Proses pembuatan masker medis dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4.Pcnandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu sesuai persyaratan yang berlaku Catalan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARD!SASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Summer Daya Manusia, Organisasi, d£in Hukum Margahayu 272 LAMPIRAN XVII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK WADAH PLASTIK UNTUK DARAH A. Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi produk wadah plastik untuk darah dan komponen darah manusia sesuai dengan ruang lingkup SNI sebagai berikut: No. Nama produk Persyaratan SNI Wadah plastik untuk darah 1) SNI ISO 3826-1:2018, Wadah plastik dapat dilipat [cx)llapsible) untuk darah dan komponen darah manusia - Bagian 1: Wadah konvensional 2) SNI ISO 3826-2:2018, Wadah plastik dapat dilipat (collapsible) untuk darah dan komponen darah manusia - Bagian 2: Simbol grafis yang digunakan pada label dan lembaran instruksi 3) SNI ISO 3826-3:2018, Wadah plastik dapat dilipat (collapsible) untuk darah dan komponen darah manusia - Bagian 3: Sistem kantong darah dengan fitur yang terintegrasi 273 - B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk wadah plastik untuk darah mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud pada huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam angka 1;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk wadah plastik untuk darah. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertifikasi produk wadah plastik untuk darah dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk wadah plastik untuk darah. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk wadah plastik untuk darah, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI. 1.3. Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak Iain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak Iain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan 275 pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk;
4.desain dan spesifikasi teknis produk atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk;
c.informasi proses produksi:
1.nama dan alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang pen)ampanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNl ISO 13485 atau CPAKB.
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyataksm lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanasin, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
0.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajiikan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; d£in
d.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evsiluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catalan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk wadah plastik untuk darah;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk wadah plastik untuk darah; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penjdmpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum {IAF)/Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilan contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di.laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi harus memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 huruf a atau huruf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untnk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada Pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan hams menyampaikan alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertiflkasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi Iain yang mengacu ke peijanjian Sertiflkasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertiflkasi; dan
0.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. E. Pemeliharaan Sertiflkasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertiflkasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertiflkasi.
2.Sertiflkasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertiflkasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat beraikhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signinkan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemobon barus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi kbusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada.
2.Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada, dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, serta dilakuksin dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan,dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemobon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemobon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleb LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi kbusus; atau BADAN STANDARDfSASI
b.menvampai^kft^Q-M^fean pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan lain yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI] yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut; Dengan ukuran: Keterangeui: y- IXx r - 0,S3C Tahapan kritis proses produksi produk wadah plastik untuk darah No. Tahapan kritis proses produksi
1.Pemilihan bahan bciku Penjelasan tahapan kritis Pemilihan dilakukan persyaratan bahan baku sesuai penenmaan No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis bahan baku yang ditetapkan
2.Proses pembuatan wadah plastik untuk darah Proses pembuatan wadah plastik untuk darah dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan; urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD Kepala Bi mber 4 KUKUH S. ACHMAD i dengai: asUnya usia, Organisasi, dan Hukum 5 - 288 LAMPIRAN XVIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT PELINDUNG RADIASI SINAR - X Ruang lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertiflkasi produk alat pelindung yang digunakan untuk melindungi orang terhadap radiasi sinar-x sesuai dengan ruang lingkup SNI sebagai berikut: No. Nama produk Persyaratan SNI
1.Alat pelindung radiasi sinar-x SNI 8532:2018 lEC 61331-3:2014, Alat pelindung radiasi sinar-x pada diagnostik medis - Bagian 3: Pakaian, kacamata, dan perisai pelindung pasien
2.Sarung tangan proteksi radiasi sinar-x SNI 16-6657-2002, Sarung tangan proteksi radiasi sinar-x B. Persyaratan acuan Persyaratan acuan Sertiflkasi produk alat pelindung radiasi sinar-x mencakup:
1.SNI sebagsiimana dimaksud pada huruf A;
2.SNI dan standar Iain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4.Peraturan yang terkait produk alat pelindung radiasi sinar-x. C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian Sertiflkasi produk alat pelindung radiasi sinar-x dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNl ISO/lEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertiflkasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat pelindung radiasi sinar-x. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk alat pelindung radiasi sinar-x, BSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur administratif
1.Pengajuan permohonan Sertifikasi 1.1. LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan selumh informasi yang tercantum pada humf D angka 1.3. 1.2. Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh pelaku usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNl. 1.3. Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama pemohon, alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat distribusi) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang-undangan; 290
3.pemenuhan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pendaftaran dan hak kepemilikan atas merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mensubkontrakkan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi dan bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi;
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi yang menunjukkan bentuk produk (dari bagian depan, bagian samping, dan bagian belakang), serta informasi terkait kemasan primer produk; 291
4.desain dan spesiflkasi teknis prodiik atau Technical Data Sheet(TDS);
5.daftar bahan baku dan critical component, apabila tersedia termasuk pemyataan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN);
6.petunjuk penggunaan {manual book);
7.label produk;
8.dokumen manajemen risiko sesuai tipe produk; informasi proses produksi:
1.nama dsin alamat pabrik;
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, daftar peralatan, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai;
7.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
8.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
9.dokumen sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB. 292 -
2.Seleksi 2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3. Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB yang relevan dengan pelaksanaan proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.informasi SNI yang digunakan sebagai dasar Sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan oleh pemohon;
c.rencana pengambilan contoh yang meliputi kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori, jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana dimaksud pada huruf B yang diperiukan untuk pengujian produk dan mewakili contoh produk yang diusulkan untuk disertifikasi; dan
d.waktu yang diperiukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi. 2.3.3 Pelakssmaan evaluasi dilakukan oleh personel atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;
c.Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB; Catatan: sesuai yang diterapkan oleh pemohon Sertifikasi.
d.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat, tentang SNI produk alat pelindung radiasi sinar-x;
e.Pengetahuan yang dibuktikan dengan sertifikat dan/atau pengalaman tentang sektor bisnis produk alat pelindung radiasi sinar-x; dan
f.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi. Determinasi 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup pemeriksasin awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan Pemohon sebagaimana dimaksud pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan SNI, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB serta pengujian produk. 3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertiflkasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang mempakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen personel penanggung jawab pabrik terhadap konsistensi pemenuhan produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin;
0.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir paling sedikit pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila Pabrik telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (1AF)/Asia 296 Pacific Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral Recognition Arrangement(MLA)dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d sampai dengan huruf h. 3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan melakukan pengambilan contoh oleh personel yang kompeten dalam pengambilgin contoh yang ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. 3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/lEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum APAC dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium. 3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf a atau humf b. 3.2.10 Apabila berdasarkan basil evaluasi teihap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.
4.Tinjauan dan keputusan 4.1. Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2. Penetapan keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan Sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus menyampaikan alasan keputusan tersebut. 298 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses Sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2 (dua).
5.Bukti kesesuaian 5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada Pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun setelah diterbitkan. 5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat Pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagsuig/merek, kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,jenis, dan tipe produkyang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi; dan
c.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya (apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan 299
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian. 1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup Sertifikasi. LSPro dapat menggunakan hasil uji internal/inspeksi rutin keseluruhan atau sebagian parameter SNI yang dilakukan oleh pemohon (pabrikan). 1.3. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan pengujian ulang terhadap produk yang disertifikasi untuk parameter tertentu apabila ditemukan:
a.perubahan desain pada produk;
b.perubahan proses produksi; dan/atau
c.tidak ada bukti dilakukan pengujian rutin terhadap produk.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 300 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan,dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi 2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak meimpu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menygimpaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2. LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi paling lama 6(enam) bulan. 2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon: 301
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi atau tindakan Isdn yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan risiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hsims memublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/lEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertiflkasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber- SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yauig telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: K«terangan; y = 1 Ix r - 0,5* L. Tahapan kritis proses produksi produk alat pelindung radiasi sinar-X Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku Peimlihan bahan baku dilakukan sesuai persyaratan penerimaan bahan baku yang ditetapkan dengan memperhatikan pemasok dan penanganan bahan baku sesuai peraturan perundang- undangan Proses produksi alat Proses produksi alat pelindung pelindung radiasi sinar- radiasi sinar-x dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan raemperhatikan kesesuaian proses, termastik kondisi lingkungan keqa, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan aiat pemantauan sesuai dengan persyaratan
3.Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan
4.Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan yang berlaku
5.Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai persyaratan yang berlaku Catatan: urutan proses produksi di setiap pemohon dapat berbeda. KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD SgJjjagn sesuai dengan aslinya Kepala Bip< Bi«Tibe<:P^a Manusia, Organisasi, dan Hukum - 304 LAMPIRAN XIX PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK KONEKTOR ALAT KESEHATAN ANASTESI DAN PERNAFASAN L. Ruang Lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi SNI produk konektor alat kesehatan anastesi dan pemafasan dengan lingkup SNI sebagai berikut: Nama Produk Persyaratan SNI Konektor untuk alat kesehatan anastesi dan pemafasan SNI ISO 5356-1:2015 Peralatan anestesi dan pemapasan - Konektor conical - Bagian 1: Cones dan soket SNI ISO 18082:2014 Peralatan anestesi dan pemapasan - Dimensi nan interchangeable screw- threaded (NIST) konektor tekanan rendah untuk gas medis Konektor yang diatur dalam dokumen ini meliputi:
1.Konektor berbentuk kemcut dan soket penghubung, termasuk soket tempel, yang terbuat dari logam dan non-Iogam, yang digunakan untuk menghubungkan peralatan anestesi dan pemafasan. Tujuan penggunaan konektor yang dimaksud 305 digunakan untuk sistem alat pernafasan untuk bayi dan balita, penggunaan umum dalam sistem alat pernafasan, Untuk penggunaan dengan alat uap, namun tidak temasuk sistem alat pernafasan, dan koneksi dari alat sistem pernafasan dengan sistem gas anestesi.
2.Konektor NIST (Non Interchangeable Screw-Threaded) yang dioperasikan pada tekanan sampai 1400 kPa, dan sistem vakum dengan tekanan absolut tidak melebihi 60kPa. Konektor NIST khusus digunakan untuk gas oksigen, udara medis, helium, karbondioksida, xenon, campuran dari gas oksigen, udara medis, helium, karbondioksida, xenon, udara kaya oksigen, udara untuk alat pembedahan, nitrogen untuk alat pembedahan, dan penggunaan dengein vakum. B. Persyaratan Acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan mencakup:
1.SNI produk konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan sebagaimana tercantum dalam huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001;
4.Peraturan terkait konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan, dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/lEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan sertifikasi dengan ruang lingkup produk konektor - 306 alat kesehatan anestesi dan pemafasan, Badan Standardisasi Nasional (BSN) dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur Administratif
1.Pengajuan Permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro hams menjrusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin bemsaha sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan;
3.bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada 307 pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi.
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek dan spesifikasi berdasarkan SNI dari produk yang diajukan untuk disertifikasi, untuk: konektor berbentuk kerucut dan soket, meliputi jenis material konektor; konektor NIST meliputi kategori gas yang digunakan;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertifikasi;
3.desain dan spesifikasi teknis.produk;
4.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk, selain konektor NIST yang melekat pada konektor;
5.daftar bahan baku;
5.label produk.
c.informasi proses produksi:
1.nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon); 308
2.struktur organisasi; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
7.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
8.apabila ada, menyertakan dokumen sistem manajemen mutu SNI ISO/ISO 9001 dari lembaga sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (lAF)/ Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) MLA dengan ruang lingkup yang setara. Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan 309 kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yeing memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3 Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi serta sistem manajemen mutu alkes berdasarkan SNI ISO 9001/ISO 9001 dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.rencana pengambilan contoh produk yang diajukan untuk disertifikasi yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili produk yang diajukan untuk disertifikasi; dan
c.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi; 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan dan pengalaman tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga Sertifikasi;
c.Pengetahuan tentang peraturan perundang- undangan terkait produk konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan;
d.Pengetahuan tentang standar sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001/ISO 9001;
e.Pengetahuan tentang SNI produk konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan;
f.Pengetahuan dan pengalaman tentang sektor bisnis produk konektor alat kesehatan anestesi dan pernafasan;
g.Pengetahuan tentang produk, proses dein organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2(dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan 311 perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi, sistem manajemen dan pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.2 Audit proses produksi dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan reaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen manajemen puncak terhadap konsistensi mutu produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi terdokumentasi dan rekaman terkait pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin produk;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunsm dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang slap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001/ISO 9001 oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengein ruang lingkup yang sesuai, maka audit proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait produk tersebut dan pasal 3.2.4 huruf d sampai h. 3.2.6 Pengambilan contoh produk dapat dilakukan saat audit proses produksi di pabrik sesuai kebutuhein pengujian, sebagaimana pada huruf L. Pengambilan contoh uji dilakukan oleh personel kompeten yang ditugaskan LSPro. 3.2.7 Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi (hasil pengujian maksimal 1 tahun sebelumnya), LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuian laporan hasil uji dengan spesifikasi produk dan produksi yang diajukan serta kesesuaian terhadap SNI atau standar acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunaksin laboratorium yang sesuai butir 3.2.8. 3.2.8 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk 313 yang diajukan untuk disertiflkasi. Penerapein ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.penilaian yang dilakukan oleh LSPro terhadap laboratorium jika tidak ada laboratorum yang terakreditasi sesuai butir a dan b 3.2.9 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro harus memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.10 Apabila berdasarkan basil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2.11 Berdasarkan hasil ketidaksesuaian terhadap persyaratan, LSPro harus mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian tersebut. Apabila hasil pengujian dari laboratorium menunjukkan ketidaksesuaian, maka dapat dilakukan pengujian ulang maksimal 1 (satu) kali dengan mengambil contoh ulang dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan penanganan contoh uji produk, maka LSPro dapat melaksanakan pengujian ulang terhadap arsip contoh uji. Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan kegagalan proses produksi, maka LSPro memberikan waktu kepada pemohon untuk memperbaiki proses produksi dan LSPro dapat melaksanakan pengambilan contoh uji dan pengujian ulang.
4.Tinjauan dan Keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan Keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan hams didokiomentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 315 - 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentiflkasi alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 4.3 Bukti kesesuaian 4.3.1 Bukti kesesuaian berupa sertiflkat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertiflkat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertiflkat kesesuaian berlaku selama 4(empat) tahun setelah diterbitkan. 4.3.2 Sertiflkat kesesuaian terhadap persyaratan paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertiflkat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertiflkat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke perjanjian Sertifikasi;
6.pernyataan kesesuaian yang mencakup:
a.merek, jenis material untuk konektor berbentuk kerucut dan soket dan kategori gas yang digunakan untuk konektor NIST yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.jenis kemasan produk yang disertifikasi. 316
c.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi,
d.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya, serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personal yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilakukan dengan kegiatan surveilans. LSPro hams melaksanakan surveilansj dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 12 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan audit proses produksi dan sistem manajemen di pabrik dan/atau pengujian di pabrik atau gudang distribusi 1.2. Apabila pemohon menerapkan SNI ISO 9001/ISO 9001 namun tidak mendapatkan sertifikasi, maka kegiatan surveilans selain butir 1.1 dilakukan juga terhadap audit internal, tinjauan manajemen, penanganan keluhan pelanggan, pengendalian risiko, dan penggunaan tanda SNI. 1.3. Apabila pada saat batas waktu Surveilans teijadi kondisi kahar (force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh (remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams menyampaikan informasi kepada pemohon untuk melaksanakan sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. Apabila proses Sertifikasi ulang belum selesai sampai pada saat masa 317 - berlaku sertifikat berakhir, maka akan dilakukan pembekuan Sertifikasi. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapgin pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan basil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemobon barus diberi kesempatan untuk melakukan tindaikan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Apabila pada saat batas waktu Sertifikasi ulang terjadi kondisi kabar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemobon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jaub {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Contob uji untuk memastikan pemenuban persyaratan SNI dapat diambil di gudang dan/atau di pasar atau dikirim oleb pemobon berdasarkan rencana pengambilan contob yang disepakati sebagai bagian dari proses audit. F. Evaluasi kbusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada.
2.Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab mupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada, 318 serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
4.Berdasarkan hasil evaluasi, apabila terdapat produk yang disertifikasi tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan, maka LSPro mewajibkan pemohon untuk menarik semua produk yang terindikasi tidak sesuai(yang diproduksi setelah tanggal terjadinya ketidaksesuaian) dan melarang mencantumkan tanda SNI pada produk dan/atau kemasan yang diproduksi sejak tanggal terjadinya ketidaksesuaian tersebut. Tanda SNI dapat dicantumkan kembali setelah dilakukan tindakan perbaikan dan dinyatakan memenuhi oleh LSPro. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi 1 Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi. 2 Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2 LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 319 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan resiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNl (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan Tanda SNl
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNl melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda (SPPT) SNI yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNl.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNL
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: L. Tahapan kritis produk konektor alat kesehatan anestesi dan pemafasan Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1.Pemilihan bahan baku Bahan baku dan komponen dipilih dan komponen sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
2.Pengukuran dimensi Dimensi diukur menggunakan alat ukur yang laboratorium diakreditasi KAN tervalidasi kalibrasi yang
3.Proses produksi Proses produksi diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan
4.Penandaan Penandaan dilakukan untuk produk konektor alat peralatan anestesi dan pemafasan sesuai dengan persyaratan SNI dan peraturan terkait yang berlaku KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber^Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum argaha3aj LAMPIRAN XX PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI SNI PRODUK ALAT PELINDUNG PERNAFASAN - MASKER BERFILTER UNTUK PERLINDUNGAN TERHADAP PARTIKEL A. Ruang Lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi SNI produk alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel dengan bentuk penutup setengah wajah, yang melindungi dagu, hidung dan mulut sesuai dengan lingkup SNI sebagai berikut: Nama Produk Persyaratan SNI Alat pelindung pernafasan - Masker berfilter SNI EN 149:2001+A1:2009, Alat pelindung pernafasan - Masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel - Persyaratan, pengujian, penandaan B, Persyaratan Acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau sistem manajemen lainnya yang setara untuk produk alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel yang diklaim bukan sebagai alat kesehatan. Penerapan SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik(ODAKB)untuk produk alat pelindung pemafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel yang diklaim sebagai alat kesehatan;
4.Peraturan terkait produk alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel, dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat pelindung pemafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan sertifikasi dengan ruang lingkup alat pelindung pemafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel, Badan Standardisasi Nasional(BSN)dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur Administratif
1.Pengajuan Permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku LFsaha untuk mendapatkan selumh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3.Untuk produk alat pelindung pemafasan - masker berfllter untuk perlindungan terhadap partikel yang diklaim sebagai alat kesehatan,juga melampirkan:
a.sertifikat produksi, untuk produk alat kesehatan yang diproduksi, dan/atau dikemas ulang di dalam negeri
b.sertifikat bebas jual {certificate free of sale), sertifikat ISO 13485, untuk produk alat kesehatan impor atau surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal (Letter of Authorization) untuk distributor alat kesehatan.
4.bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
5.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
7.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
8.pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi. 325
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, spesiflkasi produk, ukuran, kelas produk (FFPl, FFP2 dan FFP3) dan fungsi penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), tipe masker dengan filter partikel {valved dan valueless), dan klaim fungsi perlindungan (terhadap jenis partikel tertentu), area/peruntukkan (area industri/non medis atau area medis) dari produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNl yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk;
4.daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap;
5.Material Safety Data Sheet(MSDS);
6.label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna.
0.informasi proses produksi:
1.nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2.struktur organisasi; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahsin baku produk;
4.informasi tentang pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihsik lain;
5.informasi terdokumentasi tentang pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
7.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
8.apabila ada, menyertakan dokumen sistem manajemen SNI ISO/ISO 9001, untuk produk alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel yang diklaim untuk penggunaan non medis/industri; atau
9.apabila ada, untuk produk alat pelindung pernafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel yang diklaim sebagai Alat kesehatan, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk produksi/dikemas didalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk produk impor atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk distributor alat kesehatan.
10.apabila ada, menyertakan hasil uji produk masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel.
2.Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi (hasil pengujian maksimal 1 tahun sebelumnya), LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuian laporan hasil uji dengan spesifikasi produk dan produksi yang diajukan serta kesesuaian terhadap SNI atau standar acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai angka 3.2.8. 327 2.1.3 Apabila pemohon tidak memiliki hasil pengujian, atau menyampaikan hasil pengujian dengan durasi waktu lebih dari satu tahun atau hasil pengujian yang disampaikan tidak sesuai dengan persyaratan SNI, maka LSPro dapat melakukan pengambilan contoh untuk dilakukan pengujian. 2.1.4 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3 Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarksin informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi serta sistem manajemen yang relevan dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi (berdasarkan SNI ISO 9001/ISO 9001 atau SNI ISO 13485/ISO 13485, atau cara pembuatan alat kesehatan yang baik/CPAKB atau cara distribusi alat kesehatan yang baik/CDAKB);
b.rencana pengambilan contoh yang meliputi jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI, yang diperlukan untuk pengujian 328 produk dan mewakili prodiik yang diajukan untuk disertifikasi; dan
c.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi; 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan dan pengalaman tentamg prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertiflkasi yang ditetapkan oleh lembaga sertiflkasi
c.Pengetahuan tentang peraturan perundang- undangan terkait produk alat pelindung pemafasan - masker berfllter untuk perlindungan terhadap partikel
d.Pengetahuan tentamg standar sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau ISO 9001 atau SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau CPAKB atau CDAKB atau sistem manajemen lainnya yang setara dibuktikan dengan sertifikat;
e.Pengetahuan tentang SNI produk alat pelindung pemafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel;
f.Pengetahuan dan pengalaman tentang sektor bisnis produk alat pelindung pemafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel;
g.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertiflkasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). - 329 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampalkan pemohon pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan daleim SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen dan pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.2 Audit proses produksi dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen manajemen puncak terhadap konsistensi mutu produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi terdokumentasi dan rekaman terkait pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin produk;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku; 330
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen berdasarkan SNl ISO 9001 atau SNI ISO 13485 dari Lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau ISO 9001 atau ISO 13485 oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai atau sertifikat CPAKB atau CDAKB (bagi penyalur sdat kesehatan), maka audit proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait produk tersebut dan pasal 3.2.4 huruf d sampai h. 3.2.6 Apabila pemohon hanya melakukan kegiatan pengemasan produk akhir, maka audit pada angka 3.2.4 tidak berlaku, namun LSPro harus memastikan kesesuaian terhadap:
a.produk yang akan dikemas sesuai persyaratan SNI, yang dibuktikan melalui pemenuhan hasil uji yang diterbitkan oleh laboratorium pihak ketiga yang diakreditasi oleh KAN atau badan akreditasi 331 penandatanganan lAF/APAC MLA secara periodik setiap batch dan mencakup seluruh pemasok;
b.tahapan proses di pemasok yang dibuktikan melalui penyertaan Sertifikasi SNI ISO 9001 atau ISO 9001 atau SNI ISO 13485 atau ISO 13485 yang dimiiki oleh pemasok; dan
c.tahapan kiritis proses produksi sebagaimana diuraikan dalam huruf L, yang dibuktikan melalui audit proses produksi pada seluruh kegiatan yang dikendalikan oleh pemohon. 3.2.7 Pengambilan contoh produk dilakukan saat audit proses produksi dengan melakukan pengambilan contoh sesuai kebutuhan pengujian atau persyaratan SNI. Pengambilan contoh uji dilakukan dengan mengambil contoh uji pada lini produksi, atau gudang untuk diuji di laboratorium. Contoh uji yang akan dilakukan uji di laboratorium diambil adalah minimal 24 buah sampel termasuk arsip dan/atau sesuai kebutuhan pengujian sesuai Tabel 4 SNI EN 149:2001+A1:2009. Pengambilan contoh uji dilakukan oleh personel kompeten yang ditugaskan oleh LSPro. 3.2.8 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan eikreditasi penandatangan saling penggikuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dsin International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.Apabila tidak ada laboratorium yang terakreditasi sesuai butir a dan b, maka pengujian dapat dilakukan di laboratorium pemohon atau laboratorium yang dipilih oleh LSPro dengan memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Apabila berdasarkan basil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus dibeii kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2.10 Berdasarkan basil ketidaksesuaian terbadap persyaratan, LSPro barus mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian tersebut. - Apabila basil pengujian dari laboratorium menunjukkan ketidaksesuaian, maka dapat dilakukan pengujian ulang maksimal 1 (satu) kali dengan mengambil contob ulang dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. - Apabila ketidaksesuaian diketabui berdasarkan penanganan contob uji produk, maka LSPro dapat melakssmakan pengujian ulang terbadap arsip contob uji. - Apabila ketidaksesuaian diketabui berdasarkan kegagalan proses produksi, maka LSPro memberikan waktu kepada pemobon untuk memperbaiki proses produksi dan LSPro dapat melaksanakan pengambilan contob uji dan pengujian ulang. 4.Tinjauan dan Keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan basil evaluasi dilakukan terbadap pemenuban selurub persyaratan Sertiflkasi dan kesesuaian proses Sertiflkasi, mulai dari pengajuan permobonan Sertiflkasi, pelaksanaan evaluasi tabap 1 (satu) dan evaluasi tabap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan basil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuban SNI yang 333 - diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan Keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusEm Sertifikasi, dan hams mengidentifikasi alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 4.3 Bukti kesesuaian 4.3.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 4(empat) tahun setelah diterbitkan. 4.3.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, spesifikasi produk, ukuran, kelas produk (FFPl, FFP2 dan FFP3) dan fungsi penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), tipe masker dengan filter partikel [valued dan valueless), dan klaim fungsi perlindungan (terhadap jenis partikel tertentu), area/pemntukkan (industri/non medis atau area medis)sesuai produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.jenis kemasan produk yang disertifikasi,
c.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi sesuai SNl EN 149:2001+A1:2009, Alat pelindung pemafasan - Masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel - Persyaratan, pengujian, penandaan.
d.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertiflkat dan masa berlakunya, serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilakukan dengan kegiatan surveilans. LSPro hams melaksanakan surveilan denganjarak antar evaluasi tidak lebih dari 12 bulan. Kunjungan surveilan dilakukan melalui kegiatan audit proses produksi dan/atau pengujian dan/atau pemastian sistem manajemen pada proses produksi. 1.2. Apabila pemohon tidak mendapatkan sertifikasi sistem manajemen SNl ISO 9001 atau ISO 9001 atau SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau CPAKB atau CDAKB, maka kegiatan Surveilan selain butir 1.1 dilakukan juga terhadap audit internal, tinjauan manajemen, penanganan keluhan pelanggan, dan penggunaan tanda SNI. 1.3. Apabila pada saat batas waktu Surveilans terjadi kondisi kahar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif.
2.Sertifikasi ulang 2.1 Pemohon dapat mengajukan permohonan Sertifikasi ulang kepada LSPro selambat-lambatnya 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan basil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan basil sertifikasi ulang, ditemukan ketidaksesuaian, pemobon barus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Apabila pada saat batas waktu Sertifikasi ulang teijadi kondisi force majeure dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemobon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jaub {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Contob uji untuk memastikan pemenuban persyaratan SNI dapat diambil di gudang dan/atau di pasar atau dikirim oleb pemobon berdasarkan rencana pengambilan contob yang disepakati sebagai bagian dari proses audit. F. Evaluasi kbusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi kbusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluban atau informasi yang ada.
2.Tabapan evaluasi kbusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tabapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terbadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisab mupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi kbusus dalam rangka investigasi keluban atau informasi yang ada dilakukan oleb auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalaban yang ada,serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolebnya keluban atau informasi. 337 -
4.Berdasarkan hasil evaluasi, apabila terdapat produk yang disertifikasi tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan, maka LSPro mewajibkan pemohon untuk menarik semua produk yang terindikasi tidak sesuai (yang diproduksi dengan kode produksi yang sama dengan prodiik tidak sesuai), menginformasikan kepada DSN dan melarang mencantumkan tanda SNI pada produk dan/atau kemasan yang diproduksi sejak tanggal teijadinya ketidaksesuaian tersebut sampai dengan dapat dilakukan tindakan perbaikan. Tanda SNI dapat dicantumkan kembali setelah dilakukan tindakan perbaikan dan dinyatakan memenuhi oleh LSPro. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesusiian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2 LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 338 - 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan resiko yang ditemukan. H, Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.icl J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan Tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda (SPPT) SNI yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dsin tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persysiratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesusiian berbasis SNI beserta dengan bukti izin edar dari kementerian yang membidangi bidang perdagangan kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturain perundang-undangan. 3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah meraenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r = 0,5x L Tahapan kritis proses produksi produk alat pelindung pemafasan - masker berfilter untuk perlindungan terhadap partikel Tahapan kritis proses produksi
1.Pemllihan bahan baku Penjelasan tahapan kritis Bahan baku dan bahan tambahan/ penolong merupakan bahan yang tidak dilarang untuk digunakan berdasarkan peraturan yang berlaku Pemilihan bahan baku dan bahan tambahan dilakukan sesuai dengan spesifikasi jenis masker berfilter yang akan dibuat dengan memperhatikan tingkat keausan, ketahanan saat pemakaian, dan - 340 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis kegagalan mekanis. Diiakukan melalui material incoming inspection atau pengujian
2.Proses produksi Pengemasan diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan sesuai prosedur proses produksi serta memperhatikan kondisi lingkungan keija, personel penanggungjawab, dan peralatan kerja, misalnya melalui proses: - Material loading - Mask forming (termasuk welding, filter hold cutting, compress, nasal line insertion) - Text printing - Ear loop welding device - Labelling (optional) - Mask cutting dan waste disposal process - Rolling depression, folding, heatsealing, cutting Penyelesaian/ finishing produk Diiakukan analisis dalam rangka Quality Assurance terhadap produk akhir yang telah diproduksi untuk memastikan produk sesuai dengan spesifikasi dan fungsinya Diiakukan dengan pengujian atau inspeksi sesuai dengan acuan terkait Pengemasan Pengemasan diiakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan serta memperhatikan kondisi lingkungan keija, personel penanggung jawab, dan peralatan keija. Produk dikemas sedemikian rupa sehingga produk dilindungi terhadap kerusakan mekanis dan kontaminasi sebelum digunakan Pengemasan memperhatikan kemasan terkecil dan pengemasan besamya (tergantung tipe), dan juga jika menggunakan pengemasan satuan yang steril 341 - No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Penandaan masker Masker yang memenuhi standar ini harus ditandai sesuai SNI dan peraturan perundangan terkait. Masker ditandai dengan jelas dan tahan lama, dengan mencantumkan:
a.Nama, merek dagang atau cara lain untuk mengidentifikasi pabrikan atau pemasok
b.Tipe masker dengan filter partikel {valued dan valueless)
c.Nomor dan tahun publikasi standar ini
d.Klasifikasi, Kelas yang sesuai (FFPl, FFP2 atau FFP3) diikuti dengan spasi tunggal dan kemudian: - "NR" jika masker berfilter dibatasi hanya untuk penggunaan satu shift. Contoh: FFP3 NR, atau "R" jika masker separuh pemfilteran partikel dapat digunakan kembali. Contoh: FFP2 R D
e.Jika sesuai huruf D (dolomit) sesuai dengan kineija penyumbatan. Huruf ini harus mengikuti penandaan klasifikasi yang diawali dengan spasi tunggal Contoh: FFP3 NR D, FFP2 R D
f.Sub-assemblies dan komponen dengan bantalan yang cukup pada keselamatan harus ditandai sehingga dapat diidentifikasi. Penandaan pada Packaging Penandaan sesuai peraturan perundangan dein SNI terkait. Informasi berikut harus ditandai dengan jelas dan tahan lama pada kemasan terkecil yang tersedia secara komersial atau dapat terbaca jika kemasannya transparan misalkan :
a.Nama, merek dagang, atau cara lain untuk mengidentifikasi pabrikan atau pemasok dan alamat Produsen/Pabrikan ;
b.Nomor bets/kode produksi/nomor seri; - 342 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis f. g- Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; Jika relevan, tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan beserta label peringatan penggunaein ketika "Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional" atau simbol huruf "P" putih berlatar belakang hitam untuk alat kesehatan tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya; Informasi pembersihan dan disinfeksi untuk masker yang digunakan kembali Spesiflkasi produk yang dapat berupa tipe masker dengan filter partikel {valued dan valueless) dan klasifikasi/kelas yang sesuai (FFPl, FFP2 atau FFP3) diikuti dengan spasi tunggal dan kemudian: - "NR" jika masker berfilter dibatasi hanya untuk penggunaan satu shift Contoh: FFP3 NR, atau "R"jika masker separuh pemfilteran partikel dapat digunakan kembali. Contoh: FFP2 R D. - bahasa negara tujuan, atau dengan menggunakan piktogram seperti yang ditunjukkan pada Gambar: 1 Kondisi penyimpanan yang direkomendasikan pabrikan (setidaknya suhu dan kelembaban) atau piktogram yang setara, seperti yang ditunjukkan pada Gambar: No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis l^+yyX -xx-C-/ f 1^' < XX% 1 O
h.Pengemasan dari masker berfilter yang lulus uji dolomite clogging test harus diberi tanda tambahan dengan huruf "D". Huruf ini fnengikuti penandaan klasifikasi yang diawali dengan spasi tunggal. Contoh: FFP2 R D
i.Persyaratan lainnya sesuai dengan peraturan perundangan dan SNI terkait (SNl produk dan/atau kolateral yang diacu) Keterangan ; urutan tahapan kritis proses produksi disetiap pemohon dapat berbeda KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Birc Manusia, Organisasi, dan Hukum •9/^ -rX argahayu LAMPIRAN XXI PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI SNI PRODUK PAKAIAN PELINDUNG A. Ruang Lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi SNI produk pakaian pelindung yang dapat digunakan kembali dan pakaian pelindung yang penggunaannya terbatas, yang memberikan perlindungan terhadap agen infektif sesuai dengan lingkup SNI sebagai berikut: Nama Produk Persyaratan SNI Pakaian pelindung SNI EN 14126:2003 Pakaian pelindung- Persyaratan kineija dan metode uji terhadap agen infeksius. Dokumen ini tidak berlaku untuk pakaian yang dikenakan oleh tim bedah atau kain/tirai yang dipasang pada pasien untuk mencegsih kontaminasi silang selama intervensi bedah. Pakaian pelindung dapatjuga digunakan pada situasi pekeijaan misalkan laboratorium mikrobiologi, produksi bioteknologi, dan area medis. B. Persyaratan Acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk pakaian pelindung mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau sistem manajemen lainnya yang setara untuk produk pakaian pelindung yang diklaim bukan sebagai alat kesehatan. Penerapan SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik(GDAKB)untuk produk pakaian pelindung yang diklaim sebagai alat kesehatan;
4.Peraturan terkait produk pakaian pelindung. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk pakaian pelindung, dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/lEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Per^aratan untuk Lembaga Sertifikasi Prodiik, Proses, dan Jasa, imtuk lingkup produk pakaian pelindung. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan sertifikasi dengan ruang lingkup pakaian pelindung, Badan Standardisasi Nasional(BSN)dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur Administratif
1.Pengajuan Permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi; 346
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
3.Untuk produk pakaian pelindung yang diklaim sebagai alat kesehatan,juga melampirkan:
a.sertifikat produksi, untuk produk alat kesehatan yang diproduksi, dan/atau dikemas ulang di dalam negeri
b.sertifikat bebas jual (certificate free of sale), sertifikat ISO 13485, untuk produk alat kesehatan impor atau surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal (Letter of Authorization) untuk penyalur alat kesehatan (PAK)
4.bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
5.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
7.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
8.pemyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNl dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi.
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek,jenis, tipe pakaian pelindung, kelas resistensi penetrasi, ukuran, fungsi penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), area peruntukan (medis atau non medis) dan spesifikasi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk;
4.daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap;
5.Material Safety Data Sheet(MSDS);
6.label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, klaim dan sebagainyayang perlu diketahui oleh pengguna.
c.informasi proses produksi:
1.nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2.struktur organisasi; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain;
5.informasi terdokumentasi tentang pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
7.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
8.apabila ada, menyertakan dokumen sistem manajemen SNI ISO/ISO 9001, untuk produk pakaian pelindung yang diklaim bukan sebagai alat kesehatan; atau
9.apabila ada, untuk produk pakaian pelindung yang diklaim sebagai Alat kesehatan, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk pakaian pelindung produksi dalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk pakaian pelindung impor Atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk penyalur alat kesehatan (PAK).
10.apabila ada, menyertakan hasil uji produk pakaian pelindung.
2.Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro imtuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.1.3 Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi (hasil pengujian maksimal 1 tahun sebelumnya), LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuian laporan hasil uji dengan spesifikasi produk dan produksi yang diajukan serta kesesuaian terhadap SNI atau standar acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratoium yang sesuai angka 3.2.8. 349 2.1.4 Apabila pemohon tidak memiliki hasil pengujian, atau menyampaikan hasil pengujian dengan durasi waktu lebih dari satu tahun atau hasil pengujian yang disampaikan tidak sesuai dengan persyaratan SNI, maka LSPro dapat melakukan pengambilan contoh untuk dilakukan pengujian. 2.2 Penandatanganan peijanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3 Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi serta sistem manajemen yang relevan dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi (berdasarkan SNI ISO 9001/ISO 9001 atau SNI ISO 13485/ISO 13485, atau cara pembuatan alat kesehatan yang baik/CPAKB atau cara distribusi alat kesehatan yang baik/CDAKB);
b.rencana pengambilan contoh yang meliputi jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI, yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili produk yang diajukan untuk disertifikasi; dan
c.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 350 2.3.2 Rencsina evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi; 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan dan pengalaman tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengeteihuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi
c.Pengetahusin tentang peraturan perundang- undangan terkait produk pakaian pelindung
d.Pengetahuan tentang standar sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau ISO 9001 atau SNl ISO 13485 atau ISO 13485 atau CPAKB atau CDAKB atau sistem manajemen lainnya yang setara dibuktikan dengan sertifikat;
e.Pengetahuan tentang SNl produk pakaian pelindung;
f.Pengetahuan dan pengalaman tentang sektor bisnis produk pakaian pelindung;
g.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNl dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaiksin dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen dan pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.2 Audit proses produksi dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen manajemen puncak terhadap konsistensi mutu produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi terdokumentasi dan rekaman terkait pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin produk;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001 atau SNI ISO 13485 dari Lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau ISO 9001 atau ISO 13485 oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai atau sertifikat CPAKB atau CDAKB (bagi penyalur alat kesehatan), maka audit proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait produk tersebut dan pasal 3.2.4 huruf d sampai h. 3.2.6 Apabila pemohon hanya melakukan kegiatan pengemasan produk akhir, maka audit pada angka 3.2.4 tidak berlaku, namun LSPro hams memastikan kesesuaian terhadap:
a.produk yang akan dikemas sesuai persyaratan SNI, yang dibuktikan melalui pemenuhan basil uji yang diterbitkan oleh laboratorium pihak ketiga yang diakreditasi oleh KAN atau badan akreditasi penandatanganan lAF/APAC MLA secara periodik setiap batch dan mencakup selumh pemasok;
b.tahapan proses di pemasok yang dibuktikan melalui penyertaan Sertifikasi SNI ISO 13485/SNI ISO 9001 atau ISO 13485/ISO 9001 yang dimiliki oleh pemasok; dan
c.tahapan kiritis proses produksi sebagaimana diuraikan dalam humf L, yang dibuktikan melalui audit proses produksi pada selumh kegiatan yang dikendalikan oleh pemohon. 353 3.2.7 Pengambilan contoh produk dilakukan saat audit proses produksi dengan melakukan pengambilan contoh sesuai kebutuhan pengujian atau persyaratan SNI. Pengambilan contoh uji dilakukan untuk diuji di laboratorium dan girsip. Contoh uji yang akan dilakukan uji di laboratorium diambil 4 (empat) sampai 5 (lima) contoh uji pakaian pelindung. Pengambilan contoh uji dilakukan oleh personel kompeten yang ditugaskan LSPro. 3.2.8 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.Apabila tidak ada laboratorium yang terakreditasi sesuai butir a dan b, maka pengujian dapat dilakukan di laboratorium pemohon atau laboratorium yang dipilih oleh LSPro dengan memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian dan menerapkan SNI ISO 35001:2019 untuk laboratorium yang bekerja dengan menyimpan, mengangkut, dan/atau membuang bahan biologis berbahaya. 3.2.9 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 354 - 3.2.10 Berdasarkan hasil ketidaksesuaian terhadap persyaratan, LSPro harus mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian tersebut. - Apabila hasil pengujian dari laboratorium menunjukkan ketidaksesuaian, maka dapat dilakukan pengujian ulang maksimal 1 (satu) kali dengan mengambil contoh ulang dari lini produksi atau gudang penjdmpanan produk. - Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan penanganan contoh uji produk, maka LSPro dapat melaksanakan pengujian ulang terhadap arsip contoh uji. - Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan kegagalan proses produksi, maka LSPro memberikan waktu kepada pemohon untuk memperbaiki proses produksi dan LSPro dapat melaksanakan pengambilan contoh uji dan pengujian ulang.
4.Tinjauan dan Keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2 (dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang . pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertiflkasi. 4.2 Penetapan Keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 355 - 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan basil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasi alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 4.3 Bukti kesesuaian 4.3.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi 356 persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 4(empat) tahun setelah diterbitkan. 4.3.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan paling sedikit hams memuat:
1.nomor sertifikat atau identiflkasi unik lainnya;
2.nomor atau identiflkasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identiflkasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.nama dagang/merek, jenis, tipe pakaian pelindung, kelas resistensi penetrasi, ukuran, fungsi penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), ^ea pemntukan (medis atau non medis) yang dinyatakan memenuhi persyaratan.
b.jenis kemasan produk yang disertifikasi,
c.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi,
d.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya, serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilakukan dengan kegiatan surveilans. LSPro hams melaksanakan surveilans dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 12 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan audit proses produksi dan/atau pengujian dan/atau pemastian sistem manajemen pada proses produksi. 357 - 1.2. Apabila pemohon tidak mendapatkan sertifikasi sistem manajemen SNI ISO 13485 atau SNI 9001 atau ISO 13485 atau ISO 9001 atau CPAKB atau CDAKB, maka kegiatan Surveilans selain butir 1.1 dilakukan juga terhadap audit internal, tinjauan manajemen, penanganan keluhan pelanggan, dan penggunaan tanda SNI. 1.3. Apabila pada saat batas waktu Surveilans terjadi kondisi kahar (force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif.
2.Sertifikasi ulang 2.1 Pemohon dapat mengajukan permohonan Sertifikasi ulang kepada LSPro selambat-Iambatnya 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. 2.2 Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3 Apabila tidak ada perubahan yang signiflkan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4 Apabila berdasarkan hasil sertifikasi ulang, ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Apabila pada saat batas waktu Sertifikasi ulang teijadi kondisi force majeure dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Contoh uji untuk memastikan pemenuhan persyaratan SNI dapat diambil 358 - di gudang dan/atau di pasar atau dikirim oleh pemohon berdasarkan rencana pengambilan contoh yang disepakati sebagai bagian dari proses audit. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah mupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
4.Berdasarkan hasil evaluasi, apabila terdapat produk yang disertifikasi tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan, maka LSPro mewajibkan pemohon untuk menarik semua produk yang terindikasi tidak sesuai (yang diproduksi dengan kode produksi yang sama dengan produk yang tidak sesuai), menginformasikan kepada BSN dan melarang mencantumkan tanda SNI pada produk dan/atau kemasan yang diproduksi sejak tanggal teijadinya ketidaksesuaian tersebut sampai dengan dapat dilakukan tindakan perbaikan. Tanda SNI dapat dicantumkan kembali setelah dilakukan tindakan perbaikan dan dinyatakan memenuhi oleh LSPro. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selsima periode Sertifikasi. -359
2.Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2 LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan resiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan Tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda (SPPT) SNI yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonsin persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI beserta dengan bukti izin edar dari kementerian yang membidangi bidang perdagangan atau kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r = 0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk pakaian pelindung No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan baku bahan Bahan baku dan bahan tambahan/penolong merupakan bahan yang tidak dilarang untuk digunakan berdasarkan peraturan yang berlaku Pemilihan bahan baku dan bahan tambahan/penolong dilakukan sesuai dengan tipe kain yang digunakan (sekali pakai atau dapat digunakan Kembali) yang dikendalikan dengan melakukan material incoming inspection (pengujian wama, ketebalan). Penyimpanan material Penyimpan material memperhatikan persyaratan dalam MSDS. Ruang peyimpanan dan produksi memperhatikan bioburden. Pra Proses Jahit Material Handling dilakukan untuk mempersiapkan proses selanjutnya dapat dilakukan dengan: Sheeting (penggelararan kain). Cutting (pemotongan pola). Proses Jahit Proses jahit dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan SOP terkait, kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan keija, kompetensi SDM, material, peralatan keija, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan Perlu diperhatikan adalah benang hasil jahitan. - Proses taping jahitan (untuk beberapa kelas tertentu) bertujuan untuk menutupi lubang jahitan dengan menggunakan material tambahan hams dikendalikan agar tidak teijadi overhating dan lubang tidak tertutup secara menyelumh. Penyelesaian/ finishing produk Dilakukan analisis dalam rangka Quality Assurance terhadap produk akhir yang telah diproduksi untuk memastikan produk sesuai dengan spesifikasi dan fungsinya - Dilakukan dengan pengujian atau inspeksi sesuai dengan standar acuan - Pelipatan baju dengan ketentuan pelipatan khusus untuk memastikan pada saat penggunaan awal oleh pengguna masih dalam kondisi steril Packaging dengan cara pouching atau 362 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis cara pengemasan lainnya. Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan serta memperhatikan kondisi lingkungan keija, personel penanggungjawab,dan peralatan keija. Kemasan untuk produk yang disterilkan berdasarkan EN 868-1 dikendalikan dengan metode tertentu Penandaan b) c) d) e) Penandaan sesuai peraturan perundangan dan SNI terkait misalkem: a) Nama atau nama dagang dan alamat lengkap pabrikan dan perwakilan resmi Nomor bets/kode Produksi/nomor seri/ Nomor lot; Penunjukan jenis produk, nsuna komersial atau kode Penunjukan ukuran; Pelabelan perawatan dan / atau pelabelan kualifikasi Kata "pakaian pelindung steril" dan cara sterilisasi untuk produk pakaian pelindung steril; Nomor Standar dan identiiikasi standar produk spesifik (dengan atau tanpa pictogram perisai (simbol dasar perlindungan) Spesiiikasi pakaian pelindung seperti tipe atau jenis pakaian pelindung, dengan akhiran "-B", mis. tipe 3-B; Tujuan penggunaan dan petunjuk pen^;unaan. Pakaian pelindung sekali pakai harus ditandai dengan frasa peringatan "Jangan gunakan kembali" dan / atau dengan pictogram sesuai dengan ISO 7000- 1051. Pictogram "perlindungan terhadap bahaya biologis" g) h) i) j) Penandaannya dalam bahasa resmi negara tujuan untuk kata-kata yang 363 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis infonnatif(mis. Frasa peringatan);
1.pada produk itu sendiri atau pada label yang terpasang pada produk;
2.ditempel agar terlihat dan dapat dibaca;
3.tahan lama dengan jumlah proses pembersihan yang tepat, Penandaan dan piktogram harus cukup besar untuk menyampaikan pemahaman langsung dan untuk meraungkinkan penggunaan angka yeing mudah dibaca. Penggunaan angka tidak lebih kecil dari 2 mm dan pictogram tidak lebih kecil dari 10 mm (termasuk bingkai) direkomendasikan. Btlangan dan piktogram disarankan berwama hitam dengan latar belakang putih. Peringatan terhadap bahaya harus ada di bagian luar produk. k) Persyaratan lainnya sesuai dengan peraturan penindangan dan SNI terkait (SNI produk dan/atau kolateral yang diacu) Catalan: tahapan dan urutan proses produksi dapat berbeda untuk masing-masing produsen KEPALA BADAN STANDARDISASl NASIONAL TTD KUKUH S.ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sum Manusia, Organisasi, dan Hukum argahayu 364 LAMPIRAN XXII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN • TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI SNI PRODUK KAIN DAN GAUN BEDAH SERTA BAJU RUANG STERIL A. Ruang Lingkup Dokumen ini berleiku untuk acuan pelaksanaan Sertiflkasi SNI produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril sesuai dengan lingkup SNI sebagai berikut: No. Nama Produk Persyaratan SNI 1 Kain dan gaun bedah SNI EN 13795-1:2019 Pakaian dan kain bedah - Persyaratan dan metode uji - Bagian 1: Kain dan gaun bedah 2 Baju ruang steril SNI EN 13795-2:2019 Pakaian dan kain bedah - Persyaratan dan metode uji - Bagian 2: Baju ruang steril Dokumen ini berlaku untuk gaun dan kain bedah sekali pakai atau dapat digunakan kembali dan tirai/kain bedah yang digunakan sebagai perangkat medis untuk pasien, staf klinis dan peralatan, yang bertujuan untuk mencegah penularan agen infektif antara staf klinis dan pasien selama prosedur bedah dan invasif lainnya. Dokumen ini tidak mencakup persyaratan produk gaun dan kain bedah terhadap ketahanan terhadap penetrasi oleh radiasi laser, persyaratan untuk tirai sayatan atau film, persyaratan untuk perawatan (resistensi dan polusi) antimikroba untuk gaun bedah dan tirai. Dokumen ini juga mencakup penggunaan baju ruang steril sekali pakai dan yang dapat digunakan kembali yang digunakan sebagai perangkat medis untuk staf klinis, dimaksudkan untuk mencegah penularan agen 365 infektif antara staf klinis dan pasien selama prosedur bedah dan invasif lainnya. B. Persyaratan Acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk kain bedah, gaun bedah dan baju niang steril mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
2.SNI dan stsindar lain yang diacu dsdam sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan Sistem manajemen sesuai SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
4.Peraturan terkait produk kain bedah, gaun bedah dsin baju ruang steril. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril, dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/lEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril. Dal£im hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan sertifikasi dengan ruang lingkup kain bedah, gaun bedsih dan baju ruang steril, Badan Standardisasi Nasional (BSN) dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur Administratif
1.Pengajuan Permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara 366 pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personal yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin (sertifikat produksi untuk produk yang diproduksi di dalam negeri dan/atau produk impor yang dikemas ulang di dalam negeri, sertifikat distribusi/certificate of free sale (CPS) dan surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal/Letter of Authorization (LoA) untuk produk impor baik dengan atau tanpa pengemasan ulang dari negara asal) berdasarkan ketentuan peraturan pemndang- undangan;
3.bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilgin resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pernyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi 367 yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Seitifikasi.
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek,jenis (gaun bedah, kain/tirai bedah dan baju ruang steril), tipe (performa standar atau performa tinggi), karakterisitik penggunaan (sekali pakai atau dapat digunakan kembali), ukuran dan spesifikasi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk;
4.daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap;
5.Material Safety Data Sheet(MSDS);
6.label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pen^una.
c.informasi proses produksi:
1.nama, alsimat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2.struktur organisasi, nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi; 368
6.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
7.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia.
8.apabila ada, untuk produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk produksi/dikemas didalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk produk impor atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk distributor alat Kesehatan.
9.apabila ada, menyertakan hasil uji produk kain bedah, gaun bedah dan baju rusing steril.
2.Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dsiri permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.1.3 Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi (hasil pengujian maksimal 1 tahun sebelumnya), LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikain kesesuian laporan hasil uji dengan spesifikasi produk dan produksi yang diajiikan serta kesesuaian terhadap SNI atau standar acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai angka 3.2.8. 2.1.4 Apabila pemohon tidak memiliki hasil pengujian, atau menyampaikan hasil pengujian dengan durasi waktu 369 lebih dari satu tahun atau hasil pengujian yang disampaikan tidak sesuai dengan persyaratan SNI, maka LSPro dapat melakukan pengambilan contoh untuk dilakukan pengujian. 2.2 Penandatanganan perjanjigin Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan peijanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3 Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi serta sistem manajemen yang relevan (berdasarksin SNI ISO 13485 atau ISO 13485, cara pembuatan alat kesehatan yang baik/CPAKB atau cara distribusi alat kesehatan yang baik/CDAKB) yang sesuai dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
b.rencana pengambilan contoh yang meliputi jenis dan tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI, yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili produk yang diajukan untuk disertifikasi; dan
c.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi; 370 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan dan pengalaman tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi;
c.Pengetahuan tentang peraturan perundang- undanggin terkait produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril;
d.Pengetahuan tentang standar sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau CPAKB atau CDAKB atau Sistem Manajemen lainnya yang setara dibuktikan dengan sertifikat;
e.Pengetahuan tentang SNI produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril;
f.Pengetahuan dan pengalaman tentang sektor bisnis produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril;
g.Pengetaihuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 371 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen dan pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.2 Audit proses produksi dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen manajemen puncak terhadap konsistensi mutu produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi terdokumentasi dan rekaman terkait pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin produk;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan; 372
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan Sertifikat sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 13485 dari Lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau ISO 13485 oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, maka audit proses produksi dilakukan terhadap implementasi lingkup yang sesuai atau sertifikat CPAKB atau CDAKB (bagi penyalur ALKES), maka audit proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait produk tersebut dan pasal 3.2.4 huruf d sampai h. 3.2.6 Apabila pemohon hanya melakukan kegiatan pengemasan produk akhir, maka audit pada angka 3.2.4 tidak berlaku, namun LSPro harus memastikan kesesuaian terhadap:
a.produk yang akan dikemas sesuai persyaratan SNI, yang dibuktikan melalui pemenuhan hasil uji yang diterbitkan oleh laboratorium pihak ketiga yang diakreditasi oleh KAN atau badan akreditasi penandatanganan lAF/APAC MLA dan mencakup seluruh pemasok;
b.tahapan proses di pemasok yang dibuktikan melalui penyertaan Sertifikasi SNI ISO 13485 atau ISO 13485 yang dimiliki oleh pemasok; dan
c.tahapan kiritis proses produksi sebagaimana diuraikan dalam huruf L yang dibuktikan melalui audit proses produksi pada seluruh kegiatan yang dikendalikan oleh pemohon. 373 3.2.7 Pengambilan contoh produk dilakukan saat audit proses produksi dengan melakukan pengambilan contoh sesuai kebutuhan pengujian atau persyaratan SNI. Pengambilan contoh uji dilakukan untuk diuji di laboratorium dan arsip. Contoh uji yang akan dilakukan uji di laboratorium diambil sebanyak 6(enam) contoh uji (4 (empat) contoh uji untuk pengujian sifat fisik dan 2 (dua) untuk pengujian microbial) Pengambilan contoh uji dilakukan oleh personel kompeten yang ditugaskan LSPro. 3.2.8 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.Apabila tidak ada laboratorium yang terakreditasi sesuai butir a dan b, maka pengujian dapat dilakukan di laboratorium pemohon atau laboratorium yang dipilih oleh LSPro dengan memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindsikan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2.10 Berdasarkan hasil ketidaksesuaian terhadap persyaratan, LSPro hams mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian tersebut. 374 - Apabila hasil pengujian dari laboratorium menunjukkan ketidaksesuaian, maka dapat dilakukan pengujian ulang maksimal 1 (satu) kali dengan mengambil contoh ulang dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. - Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan penanganan contoh uji produk, maka LSPro dapat melaksanakan pengujian ulang terhadap arsip contoh uji. - Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan kegagalan proses produksi, maka LSPro memberikan waktu kepada pemohon untuk memperbaiki proses produksi dan LSPro dapat melaksanakan pengambilan contoh uji dan pengujian ulang.
4.Tinjauan dan Keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan Keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 375 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasi alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 4.3 Bukti kesesuaian 4.3.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selsima 4(empat) tahun setelah diterbitkan. 4.3.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya; 376
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegsmg sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.merek,jenis (kain/tirai bedah, gaun bedah, dan baju ruang steril), tipe (performa standar atau performa tinggi), karakterisitik penggunaan produk (sekali pakai atau dapat digunakan kembali) yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.jenis kemasan produk yang disertifikasi,
c.SNl yang menjadi dasar Sertifikasi,
d.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya, serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilakukan dengan kegiatan surveilans. LSPro hams melaksanakan surveilans dengan Jsirak antar evaluasi tidak lebih dari 12 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan audit proses produksi dan/atau pengujian dan/atau pemastian sistem manajemen pada proses produksi. 1.2. Apabila pemohon tidak mendapatkan sertifikasi sistem manajemen SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau CPAKB atau CDAKB, maka kegiatan Surveilans selain butir 1.1 dilakukan juga terhadap audit internal, tinjauan manajemen, penanganan keluhan pelanggan, dan penggunaan tanda SNI. 377 1.3. Apabila pada saat batas waktu Surveilans teijadi kondisi kahar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro harus menyampaikan informasi kepada pemohon untuk melaksanakan sertihkasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. Apabila proses sertifikasi ulang belum selesai sampai pada saat masa berlaku sertifikat berakhir, maka akan dilakukan pembekuan sertifikasi. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Apabila pada saat batas waktu Sertifikasi ulang teijadi kondisi kahar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Contoh uji untuk memastikan pemenuhan persyaratan SNI dapat diambil di gudang dan/atau di pasar atau dikirim oleh pemohon berdasarkan rencana pengambilan contoh yang disepakati sebagai bagian dari proses audit. 378 F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah mupun bersamaan dengein surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
4.Berdasarkan hasil evaluasi, apabila terdapat produk yang disertifikasi tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan, meika LSPro mewajibkan pemohon untuk menarik semua produk yang terindikasi tidak sesuai(yang diproduksi dengan kode produksi yang sama dengan produk yang tidak sesuai), menginformasikan kepada BSN dan melarang mencantumkan tanda SNl pada produk dan/atau kemasan yang diproduksi sejak tanggal terjadinya ketidaksesuaian tersebut sampai dengan dapat dilakukan tindakan perbaikan. Tanda SNI dapat dicantumkan kembali setelah dilakukan tindakan perbaikan dan dinyatakan memenuhi oleh LSPro. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon: 379
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertiflkasi kepada LSPro. 2.2 LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabut^ Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekusin atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan resiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro harus mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga harus disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan Tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda (SPPT) SNI yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesestiaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI beserta dengan bukti izin edar dari kementerian yang membidangi bidang kesehatan.
3.Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran; Keterangan: y « llx r = 0,5x 381 L. Tahapan kritis proses produksi produk kain bedah, gaun bedah dan baju ruang steril No. Tahapan kritis proses produksi Pemilihan bahan baku dan bahan tambahan/ penolong Penyimpanan material Pra Proses Jahit Proses Jahit Penyelesaian/finishi ng produk Penjelasan tahapan kritis Bahan baku dan bahan tambahan/penolong merupakan bahan yang tidak dilarang untuk digunakan berdasarkan peraturan yang berlaku Pemilihan bahan baku dan bahan tambahan/penolong dilakukan sesuai dengan tipe kain yang digunakan (sekali pakai atau dapat digunakan Kembali) yang dikendalikan dengan melakukan material incoming inspection (pengujian wama, ketebalan). Penyimpan material memperhatikan persyaratan dalam MSDS. Ruang peyimpanan dan produksi memperhatikan bioburden. Material Handling dilakukan untuk mempersiapkan proses selanjutnya dapat dilakukan dengan: - Sheeting (penggelararan kain). - Cutting (pemotongan pola). Proses jahit dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan dan memperhatikan SOP terkait, kesesuaian proses, termasuk kondisi lingkungan kerja, kompetensi SDM, material, peralatan kerja, dan alat pemantauan sesuai dengan persyaratan: - Perlu diperhatikan adalah benang basil jahitan). - Untuk menutup lubang dapat digunakan material tambahan Dilakukan analisis dalam rangka Quality Assurance terhadap produk akhir yang telah diproduksi untuk memastikan produk sesuai dengan spesiflkasi dan fungsinya - Dilakukan dengan pengujian atau inspeksi sesuai dengan standar acuan 382 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pelipatan baju dengan ketentuan pelipatan khusus (agar pada saat penggunaan awal oleh pengguna masih dalam kondisi steril) Packaging dapat dilakukan dengan cara pouching atau lainnya, kemasan untuk perangkat medis yang disterilkan direkomendasikan menggunakan seri standar EN ISO 11607. Pengemasan dilakukan dengan metode tertentu yang dikendalikan serta memperhatikan kondisi lingkungan keija, personel penanggung jawab, dan peralatan keija. Penandaan Penandaan pada produk dan kemasan sesuai dengan peraturan perundangan dan SNI terkait misalkan mencantumkan:
1.Persyaratan minimum untuk label (ISO 20417:2020): - Dapat dibaca manusia - Ditandai di perangkat jika memungkinkan - Kecuali jika penandaan tersebut dihilangkan, tidak akan berdampak buruk pada keseimbangan manfaat / risiko
2.Nama atau nama dagang dan alamat lengkap pabrikan dan perwakilan resmi
3.Negara pembuat
4.Nomor bets/kode produksi/nomor seri/Nomor lot.
5.Tanggal kadaluarsa, tanggal pembuatan dan Identiilkasi khusus (model, nomor katalog)
6.Spesiiikasi produk yang dapat berupa tipe produk (performa standar atau performa tinggi)
7.Kondisi penyimpanan khusus
8.Tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan dan karakterisitik penggunaan sekali pakai atau beberapa kali pakai beserta pembatasan penggunaan ulang
9.Mengandung alergen yang 383 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis diketahui serta phthalates atau zat lain.
10.kata "gaun bedah, kain bedah dan baju ruang steril" dan cara sterilisasi untuk produk dan metode atau simbol.
11.Persyaratan lainnya sesuai dengan peraturan perundangan dan SNI terkait (SNI produk dan/atau kolateral yang diacu) Catatan: tahapan dan urutan proses produksi dapat berbeda untiik masing-masing produsen KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Daya Manusia, Organisasl, dan Hukum argaJiayu 384 LAMPIRAN XXIII PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5 TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI SNI PRODUK PELINDUNG MATA A. Ruang Lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi SNI produk pelindung mata yang digunakan terhadap berbagai bahaya yang dapat merusak atau mengganggu penglihatan mata untuk kebutuhan medis dan non-medis, seperti ditemui di pelayanan kesehatan, industri, laboratorium, instansi pendidikan, termasuk lensa okuler pada pengelasan dan proses penyatuan logam, dengan lingkup SNI sebagai berikut: Nama Produk Persyaratan SNI Pelindung mata SNI EN 166:2001, Pelindung mata personal - Spesifikasi Produk yang termasuk dalam dokumen ini adalah kacamata dengan atau tanpa perlindungan lateral, kaceimata pelindung {goggles), dan pelindung wajah {face shields). Dokumen ini tidak berlaku untuk pelindung mata yang digunakan untuk melindungi dari radiasi nuklir, X-rays, sinar laser, dan radiasi sinar infra merah temperatur rendah yang dihasilkan dari sumber dengan temperatur rendah, kacamata hitam untuk penggunaan umum, peralatan perlindungan mata dan wajah untuk pengelasan dan penyatuan logam serta produk pelindung mata yang diatur dengan menggunakan standar lain. 385 B. Persyaratan Acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk pelindung mata mencakup:
1.SNI produk pelindung mata sebagaimana tercantum dalam huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001 untuk produk yang tidak diklaim sebagai Alat Kesehatan (Alkes)
4.Penerapan sistem manajemen untuk Alkes berdasarkan CPAKB atau SNI ISO 13485(untuk produksi dalam negeri) atau ISO 13485 (untuk produk impor);
5.Peraturan terkait produk pelindung mata. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk pelindung mata, dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk pelindung mata. Dalsim hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan sertifikasi dengan ruang lingkup pelindung mata, Badan Standardisasi Nasional(BSN)dapat menunjuk LPK dengan rusing lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. D. Prosedur Administratif
1.Pengajuan Permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro hams menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian. 386 1.3 Permohonan Sertiflkasi hams dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personal yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertiflkasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin bemsaha sesuai dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan;
3.bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk piheik lain;
5.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertakan bukti kepemilikan merek dan peijanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
6.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti peijanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
7.pemyataan bahwa pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertiflkasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertiflkasi.
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek dan spesiflkasi produk pelindung mata, meliputi tipe pelindung mata, tipe okuler {ocuIut), dan fungsi perlindungan, tipe filter (bila digunakan) dari produk yang diajukan untuk disertiflkasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan Sertiflkasi;
3.desain dan spesiflkasi teknis produk; 387
4.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi;
5.daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap;
6.Untuk produk pelindung mata yang diklaim sebagai alat kesehatan,juga melampirkan: - sertifikat produksi, untuk produk alat kesehatan yang diproduksi/dirakit, dan/atau dikemas ulang di dalam negeri dan evaluasi klinis untuk produk yang pertama kali produksi; - sertifikat bebas jual {certificate free of sale), sertifikat ISO 13485, basil clinical trial atau clinical evaluation, untuk produk alat kesehatan impor atau surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal {Letter of Authorization) untuk penyalur alat kesehatan (PAK)
7.informasi terkait kemasan produk;
8.label produk
c.informasi proses produksi:
1.nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2.struktur organisasi; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi;
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang proses pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia; 388
7.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
8.apabila ada, menyertakan dokumen sistem manajemen mutu SNI ISO/ISO 9001, untuk produk pelindung mata yang diklaim bukan alat kesehatan; atau
9.apabila ada, untuk produk pelindung mata yang diklaim sebagai Alkes, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk pelindung mata produksi dalam negeri, atau sistem manajemen mutu peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk pelindung mata impor Atau cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk penyalur alat kesehatan (PAK) Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonsm Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh Pemohon dan LSPro. 2.3 Pen3aisunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup:
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi serta sistem manajemen yang relevan dengan pelaksanaan produksi produk yang 389 diajukan untuk disertiflkasi (berdasarkan SNI ISO 9001/ISO 9001 atau SNI ISO 13485/ISO 13485, atau cara pembuatan alat kesehatan yang baik/CPAKB atau CDAKB);
b.rencana pengambilan contoh yang meliputi tipe produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI, yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili produk yang diajukan untuk disertifikasi; dan
c.waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi hams mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi; 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan dan pengalaman tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi;
c.Pengetahuan tentang peraturan pemndang-undangan terkait produk pelindung mata;
d.Pengetahuan tentang standar sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau SNI ISO 13485 atau ISO 9001 atau ISO 13485 dan/atau sistem manajemen lainnya yang setara;
e.Pengetahuan tentang CPAKB atau CDAKB atau Sistem Manajemen lainnya yang setara dibuktikan dengan sertiflkat;
f.Pengetahuan tentang SNI produk pelindung mata;
g.Pengetahuan dan pengalaman tentang sektor bisnis produk pelindung mata;
h.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi Pemohon Sertifikasi. 390
3.Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informasi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNl dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen dan pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.2 Audit proses produksi dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen manajemen puncak terhadap konsistensi mutu produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi terdokumentasi dan rekaman terkait pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin produk;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungem keija sesuai dengan ketentuan yang berlaku; 391
d.tahapaxi kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang-kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil veriflkasi peralatan produksi yang membuktikan babwa peralatan tersebut memenubi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
b.pengemasan, penanganan, dan penyimpanan produk, termasuk di gudang akbir produk yang siap diedarkan. 3.2.5 Apabila pemobon telab menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau SNI ISO 13485 dari Lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleb KAN atau ISO 13485 atau ISO 9001 oleb badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai, atau sertifikat CPAKB atau CDAKB, maka audit proses produksi dilsikukan terbadap implementasi sistem manajemen terkait produk tersebut dan pasal 3.2.4 bumf d sampai b. 3.2.6 Apabila pemobon banya melakukan kegiatan pengemasan produk akbir, maka audit pada angka 3.2.4 tidak berlaku, namun LSPro bams memastikan kesesuaian terbadap:
a.produk yang akan dikemas sesuai persyaratan SNI, yang dibuktikan melalui pemenuban basil uji yang diterbitkan oleb laboratorium pibak ketiga yang diakreditasi oleb KAN atau badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA secara periodik dan mencakup selumb pemasok; 392
b.tahapan proses di pemasok yang dibuktikan melalui penyertaan Sertifikasi SNI ISO 9001/ISO 9001 untuk klaim produk bukan alkes atau SNI ISO 13485/ ISO 13485 untuk klaim produk alkes; dan
c.tahapan kritis proses produksi seperti yang diuraikan dalam huruf L, yang dibuktikan melalui audit proses produksi pada seluruh kegiatan yang dikendalikan oleh Pemohon. 3.2.7 Pengambilan contoh produk dilakukan saat audit proses produksi dengan melakukan pengambilan contoh sesuai kebutuhan pengujian. Pengambilan contoh untuk pelindung mata untuk okular dapat dilihat pada Tabel 10 dengan tahapan pengujian dilakukan sesuai dengan flowchart 1 pada SNI EN 166:2001 dan pengambilan contoh untuk pelindung mata secara keseluruhan dapat dilihat pada Tabel 11 dengan tahapan pengujian dilakukan sesuai dengan flowchart 1 pada SNI EN 166:2001. Pengambilan contoh uji dilakukan oleh personel kompeten yang ditugaskan LSPro. 3.2.8 Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi (hasil pengujian maksimal 1 tahun sebelumnya), LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan spesiflkasi produk dan produksi yang diajukan serta kesesuaian terhadap SNI atau standar acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai. 3.2.9 Apabila pemohon tidak memiliki hasil pengujian, atau menyampaikan hasil pengujian dengan durasi waktu lebih dari satu tahun atau hasil pengujian yang disampaikan tidak sesuai dengan persyaratan SNI, maka LSPro dapat melakukan pengambilan contoh untuk dilakukan pengujian sesuai angka 3.2.7. 393 3.2.10 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
0.Apabila tidak ada laboratorium yang terakreditasi sesuai butir a dan b, maka pengujian dapat dilakukan di laboratorium pemohon atau laboratorium yang dipilih oleh LSPro dengan memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilsikukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.11 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium pemohon, maka LSPro hams memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.12 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk pengujian produk yang disertifikasi hams memenuhi persyaratan angka angka 3.2.11 humf a atau b. 3.2.13 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2.14 Berdasarkan hasil ketidaksesuaian terhadap persyaratan, LSPro hams mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian tersebut. Apabila hasil pengujian dari laboratorium menunjukkan ketidaksesuaian, maka dapat dilakukan pengujian ulang 394 maksimal 1 (satu) kali dengan mengambil contoh ulang dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan penanganan contoh uji produk, maka LSPro dapat melaksanakan pengujian ulang terhadap arsip contoh uji. Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan kegagalan proses produksi, maka LSPro memberikan waktu kepada pemohon untuk memperbaiki proses produksi dan LSPro dapat melaksanakan pengambilan contoh uji dan pengujian ulang. Tinjauan dan Keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertiflkasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertiflkasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan Keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi hams dilakukan oleh satu orang atau sekelompok grang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan hams didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 395 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait alasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasi alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 4.3 Bukti kesesuaian 4.3.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 4(empat) tahun setelah diterbitkan. 4.3.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.merek, jenis, tipe pelindung mata, tipe okuler {ocular), fungsi perlindungan, area/peruntukan produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.jenis kemasan produk yang disertifikasi. 396
c.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi,
d.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya, serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personal yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilakukan dengan kegiatan surveilans. LSPro harus melaksanakan surveilans dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari 12 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui kegiatan audit proses produksi dan/atau pengujian dan/atau pemastian sistem manajemen pada proses produksi. 1.2. Surveilans dilakukan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen seperti pada pasal 3.2.4 dan pengujian produk. Pengambilan contoh uji produk dapat dilakukan di pabrik dan/atau di distributor atau wholesale. Pengujian hanya dilakukan pada parameter kritis yang dijelaskan dalam Lampiran L, dengan jumlah contoh uji sesuai pada pasal 3.2.7. 1.3. Apabila pemohon menerapkan SNI ISO 9001 atau SNI ISO 13485 atau CPAKB atau CDAKB namun tidak mendapatkan sertifikasi, maka kegiatan surveilans selain pasal 1.2 dilakukan juga terhadap audit internal, tinjauan manajemen, penanganan keluhan pelanggan, pengendalian risiko, dan penggunaan tanda SNI. 1.4. Apabila pada saat batas waktu Surveilans terjadi kondisi kahar (/brce majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi Pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui 397 audit jarak jauh (remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif.
2.Sertifikasi ulang 2.1. LSPro hams menyampaikan informasi kepada Pemohon untuk melaksanakan sertifikasi ulang paling lambat 6(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. Apabila proses sertifikasi ulang belum selesai sampai pada saat masa berlaku sertifikat berakhir, maka akan dilakukan pembekuan sertifikasi. 2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signifikan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, Pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Apabila pada saat batas waktu Sertifikasi ulang teijadi kondisi kahar (force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi Pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh (remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Contoh uji untuk memastikan pemenuhan persyaratan SNl dapat diambil di gudang dan/atau di pasar atau dikirim oleh Pemohon berdasarkan rencana pengambilan contoh yang disepakati sebagai bagian dari proses audit. F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada. 398
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah mupun bersamaan dengan surveilans.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
4.Berdasarkan hasil evaluasi, apabila terdapat produk yang disertiflkasi tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan, maka LSPro mewajibkan Pemohon untuk menarik semua produk yang terindikasi tidak sesuai (yang diproduksi dengan kode produksi yang sama dengan produk tidak sesuai) dan melarang mencantumkan tanda SNl pada produk dan/atau kemasan yang diproduksi sejak tanggal terjadinya ketidaksesuaian tersebut sampai dengan dapat dilakukan tindakan perbaikan, Tanda SNl dapat dicantumkan kembali setelah dilakukan tindakan perbaikan dan dinyatakan memenuhi oleh LSPro. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila Pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 2.2 LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon: 399
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan resiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebut juga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) https://bangbeni.bsn.go.id. J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan Tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda (SPPT) SNI yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.
2.Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI beserta dengan bukti izin edar dari kementerian yang membidangi bidang perindustrian atau kesehatan. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r =» 0,5x L. Tahapan kritis proses produksi produk pelindung mata Face shield Tahapan kntis No. ^ j I • proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan Pemillihan bahan baku dilakukan baku atau material sesuai dengan persyaratan bahan baku dan bahan tambahan yang ditetapkan. Bahan baku yang dipilih untuk bagian yang bersentuhan langsung dengan kulit pengguna, dipilih bahan 401 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis yang tidak menyebabkan iritasi kulit, berdasarkan MSDS atau klaim dari pemasok bahan baku
2.Desain umum Bebas dari bagian yang menonjol, tepi yang tajam atau bagian yang menyebabkan ketidaknyamanan atau yang dapat menyebabkan pengguna terluka selama penggunaan
3.Proses produksi
a.Pencetakan (moulding) Proses pencetakan dilakukan dengan mengendalikan kebersihan mesin cetakan dari kotoran/karat, agar mendapatkan bentuk dan desain produk yang sesuai persyaratan SNI, dengan SoP terkait.
b.Injeksi Proses injeksi dilakukan dengan metode tertentu yang dapat menggunakan material seperti Polycarbonate, dan dilakukan dengan mengendalikan tekanan, waktu (cycle time), dan suhu, untuk mendapatkan produk yang sesuai persyaratan SNI
c.Penggilingan Penggilingan dilakukan pada frame dan tangkai face shield menggunakan metode tertentu, dengan mengendalikan waktu dan Jenis batu untuk penggilingan agar tepi tangkai dan bagian lensa pada produk tidak tajam, sesuai dengan SoP terkait
d.Perakitan Perakitan dilakukan untuk menyatukan frame dengan tangkai menggunakan metode tertentu, dengan mengendalikan teksinan dalam pemasangan baut, sesuai dengan SoP terkait
e.Penyemprotan Penyemprotan dilakukan untuk memberikan perlindungan pada produk dengan dengan menggunakan cat yang tidak berbahaya untuk msinusia. Hal yang perlu dikendalikan ketika melakukan penyemprotan tidak terjadi gelembung udara {bubbling), sesuai dengan SoP terkait. 402 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
f.Pengemasan Produk dimasukkan ke dalam kemasan dengan instruksi pemakaian, sesuai dengan SoP terkait
5.Penandaan Penandaan harus jelas dan permanen dan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku dan SNI, misalkan dengan memperhatikan: - Penandaan nomor SNI hanya dilakukan pada kerangka dan kemasannya - Penandaan untuk informasi produk dilakukan pada okuler, yang dijelaskan dalam Pasal 9.2 - Penandaan untuk informasi produk dilakukan pada kerangka, yang dijelaskan d^am Pasal 9.3 - Penandaan untuk pelindung mata dengan kerangka dan okuler menjadi satu kesatuan, dijelaskan dalam Pasal 9.4 - Informasi lain yang harus disediakan oleh pabrikan seperti dalam Pasal 10 Kacamata goggle (medis dan non-medis) No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1.Pemilihan bahan baku atau material Pemillihan bahan baku dilakukan sesuai dengan persyaratan bahan baku dan bahan tambahan yang ditetapkan. Bahan baku untuk bagian yang bersentuh langsung dengan kulit pengguna dipilih yang tidak menyebabkan iritasi kulit, berdasarkan MSDS atau klaim dari pemasok bahan baku.
2.Desain umum Bebas dari bagian yang menonjol, tepi yang tajam atau bagian yang menyebabkan ketidaknyamanan atau yang dapat menyebabkan pengguna terluka selama penggunaan. 403 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
3.Proses produksi Pencetakan (moulding) Proses pencetakan dilakukan dengan mengendalikan kebersihan mesin cetakan dari kotoran/karat, agar mendapatkan bentuk dan desain produk yang sesuai persyaratan SNI, dengan SoP terkait. Injeksi Injeksi dapat menggunakan material injeksi yang berbeda, seperti polycarbonate, dengan komposisi yang ditentukan sesuai dengan spesifikasi teknis, dengan mengendalikan: tekanan, waktu (cycle time), suhu, sesuai dengan SoP terkait Cetakan disemprot dengan pelumas mesin ketika melakukan injeksi agar tidak menempel Hasil injeksi untuk bagian lensa di tempel stiker plastik pada bagian kanan dan kiri lensa, agar tidak mudah tergores Hasil injeksi harus diletakkan secara berbaris dan sejajar, namun tidak boleh menempel satu sama lainnya Injeksi untuk ventilasi pada frame menggunakan material injeksi misalnya Polypropelyne(PP) untuk mengurangi efek pengembunan pada lensa, dengan komposisi yang ditentukan sesuai dengan spesifikasi teknis, dengan mengendalikan dengan mengendalikan: tekanan, waktu (cycle time), suhu, sesuai dengan SoP terkait Perakitan Dilakukan untuk menyatukan frame, lensa dan tali pengikat kepala (headband) dengan menggunakan tali kepala yang dapat disesuaikan, sesuai dengan SoP terkait. Pemasangan lensa 404 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Polycarbonate(PC) anti fog pada goggle. Pemasangan ventilasi pada goggle
d.Penyemprotan (tidak dilakukan pada goggle medis) Melakukan penyemprotan frame dan tangkai agar mengkilat dan siap dikemas, dengan menggunakan cat yang tidak berbahaya untuk manusia. Hal yang perlu dikendalikan ketika melakukan penyemprotan tidak teijadi gelembung udara {bubbling), sesuai dengan SoP terkait Pengemasan Produk dimasukkan ke dalam kemasan dengan instruksi pemakaian, sesuai dengan SoP terkait
4.Penandaan - Penandaan hams jelas dan permanen dan sesuai dengan peraturan pemndangan yang berlaku dan SNI, misalkan dengan memperhatikan: - Penandaan nomor SNI hanya dilakukan pada kerangka dan kemasannya - Penandaan untuk informasi produk dilakukan pada okuler, yang dijelaskan dalam Pasal 9.2 - Penandaan untuk informasi produk dilakukan pada kerangka, yang dijelaskan dalam Pasal 9.3 - Penandaan untuk pelindung mata dengan kerangka dan okuler menjadi satu kesatuan, dijelaskan dalam Pasal 9.4 - Informasi Iain yang hams disediakan oleh pabrikan seperti dalam Pasal 10 Kacamata penggunaan umum dengan pelindungan samping dan tanpa perlindungan samping dengan/tanpa lensa koreksi No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
1.Pemilihan bahan baku atau material - Pemillihan bahan baku dilakukan sesuai dengan persyaratan bahan baku dan bahan tambahan yang 405 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis ditetapkan. - Bahan baku untuk bagian yang bersentuh langsung dengan kulit pengguna dipilih yang tidak menyebabkan iritasi kulit - Bahan baku untuk lensa dapat berasal dari bijih plastik akrilik atau polikarbonat
2.Desain umum Bebas dari bagian yang menonjol, tepi yang tajam atau bagian yang menyebabkan ketidaknyamanan atau terluka selama penggunaan
3.Proses produksi
a.Injeksi - Injeksi menggunakan material Polycarbonate (PC) yang baru dan tidak boleh menggunakan material daur ulang - Moulding disemprot dengan pelumas industri ketika melakukan injeksi agar tidak menempel - Hasil injeksi untuk matanya di tempel stiker plastik pada bagian kanan dan kiri lensa, agar tidak mudah baret - Hasil injeksi harus diletakkan secara berbaris dan sejajar, namun tidak boleh menempel satu sama lainnya
b.Pembuatan lensa - Proses injeksi dilakukan dengan mengendalikan toleransi tingkat koreksi. Pengecekan produk lensa dengan menggunakan alat yang dikalibrasi - Pelapisan dengan men^unakan cairan kimia sesuai dengan fungsi yang diinginkan (tahan gores) - Pembentukan lensa menggunakan moulding dengan ketebalan tertentu
c.Perakitan Perakitan dilakukan untuk menyatukan frame dengan tangkai menggunakan metode tertentu, dengan mengendalikan tekanan dalam pemasangan baut, sesuai dengan SoP terkait 406 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis
4.Pengemasan Produk dikemas dengan metode tertentu untuk menjaga agar produk tidak rusak
5.Fenandaan Penandaan harus jelas dan permanen dan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku dan SNI, misalkan dengan memperhatikan: Penandaan nomor SNI hanya dilakukan pada kerangka dan kemasannya Penandaan untuk informasi produk dilakukan pada okuler, yang dijelaskan dalam Pasal 9.2 Penandaan untuk informasi produk dilakukan pada kerangka, yang dijelaskan dalam Pasal 9.3 Penandaan untuk pelindung mata dengan kerangka dan okuler menjadi satu kesatuan, dijelaskan dalam Pasal 9.4 Informasi lain yang harus disediakan oleh pabrikan seperti dalam Pasal 10 KEPAIA BADAN STANDARDISASI NA8IONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum argahayu 407 LAMPIRAN XXIV PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 5TAHUN 2021 TENTANG SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN SKEMA SERTIFIKASI SNI PRODUK SARUNG TANGAN PELINDUNG TERHADAP BAHAN KIMIA BERBAHAYA DAN MIKROORGANISME A. Ruang Lingkup Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi SNI produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme sesuai dengan lingkup SNI dan standar sebagai berikut: No. Nama Produk Persyaratan SNI 1 Sarung Tangan Pelindung SNI ISO 21420:2020 Protective gloves. General requirements and test methods, 2 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbsihaya dan mikroorganisme SNI ISO 374-1:2016 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme - Bagian 1: Terminologi dan persyaratan kineija terhadap risiko bahan kimia 3 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme SNI ISO 374-2:2016 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme - Bagian 2: Penentuan ketahanan terhadap penetrasi 4 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme EN ISO 16523-1:2015 (supersedes EN 374-3 2003) - Determination of Material Resistance to Permeation by Chemicals 5 Sarung tangan pelindung terhadap SNI ISO 374-4:2019 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia 408 bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme berbahaya dan mikroorganisme - Bagian 4: Penentuan ketahanan terhadap degradasi oleh bahan kimia 6 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme SNI ISO 374-5:2016 Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme - Bagian 5: Terminologi dan persyaratan kineija terhadap risiko dari mikroorganisme B. Persyaratan Acuan Persyaratan acuan Sertifikasi produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme mencakup:
1.SNI sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
2.SNI dan standar lain yang diacu dEilam sebagaimana dimaksud dalam huruf A;
3.Penerapan sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau sistem manajemen lainnya yang setara untuk produk sarung tangan pelindung yang diklaim bukan sebagai alat kesehatan. Penerapan CPAKB atau Sistem manajemen sesuai SNI ISO 13485 atau ISO 13485 untuk produk sarung tangan pelindung yang diklaim sebagai alat kesehatan;
4.Peraturan terkait produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme. C. Jenis Kegiatan Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian dilakukan dengan kegiatan Sertifikasi. Sertifikasi produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme, dilakukan oleh LPK yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/lEC 17065, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk, Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme. Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk melakukan kegiatan sertifikasi dengan ruang lingkup sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme, Badan Standardisasi Nasional (BSN) dapat menunjuk LPK dengan ruang 409 lingkup yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. D. Prosedur Administratif
1.Pengajuan Permohonan Sertifikasi 1.1 LSPro harus menyusun format permohonan Sertifikasi bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh informasi seperti diatur dalam pasal 1.3. 1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara pemberian persetujuan penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian. 1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:
a.informasi pemohon:
1.nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggungjawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2.legalitas dan bukti pemenuhan persyaratan izin berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3.Untuk produk sarung tangan pelindung yang diklaim sebagai alat kesehatan,juga melampirkan:
a.sertifikat produksi, untuk produk alat kesehatan yang diproduksi, dan/atau dikemas ulang di dalam negeri
b.sertifikat bebas jual {certificate free of sale), sertifikat ISO 13485, untuk produk alat kesehatan impor atau surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal (Letter of Authorization) untuk penyalur alat kesehatan (PAK)
4.bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
5.apabila pemohon melakukan pembuatan produk dengein merek yang dimiliki oleh pihak lain, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum untuk melakukan pembuatan produk untuk pihak lain; 410
6.apabila pemohon bertindak sebagai pemilik merek yang mengalihdayakan proses produksinya kepada pihak lain, menyertsikan bukti kepemilikan merek dan perjanjian alih daya pelaksanaan produksi dengan pihak lain;
7.apabila pemohon bertindak sebagai perwakilan resmi pemilik merek yang berkedudukan hukum di luar negeri, menyertakan bukti perjanjian yang mengikat secara hukum tentang penunjukan sebagai perwakilan resmi pemilik merek di wilayah Republik Indonesia;
8.pemyataan bahwa Pemohon bertanggungjawab penuh atas pemenuhan persyaratan SNI dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan kegiatan Sertifikasi.
b.informasi produk:
1.nama dagang/merek, jenis, tipe (A, B atau C), ukuran, peruntukan perlindungan (bahan kimia berbahaya dan/ atau mikroorganisme), area penggunaan (medis atau non medis) dan spesifikasi produk yang diajukan untuk disertifikasi;
2.SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan permohonan sertifikasi;
3.foto produk yang diajukan untuk disertifikasi serta informasi terkait kemasan produk;
4.daftar bahan baku termasuk bahan tambahan/pelengkap;
5.Material Safely Data Sheet(MSDS);
6.label produk termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, perhatian, klaim dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna.
c.informasi proses produksi:
1.nama, alamat, dan legalitas hukum pabrik (apabila berbeda dengan legalitas pemohon);
2.struktur organisasi; nama dan jabatan personel penanggung jawab proses produksi; 411
3.informasi tentang pemasok bahan baku produk, prosedur evaluasi pemasok, serta prosedur inspeksi bahan baku produk;
4.informasi tentang pembuatan produk yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk proses yang dialihdayakan ke pihak lain;
5.informasi tentang prosedur dan rekaman pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin, penanganan produk yang tidak sesuai, daftar peralatan produksi, serta sertifikat kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang berpengaruh terhadap mutu produk yang disertifikasi;
6.informasi tentang pengemasan produk dan pengelolaan produk di gudang akhir produk sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke wilayah Republik Indonesia;
7.lokasi gudang penyimpanan produk di wilayah Republik Indonesia; dan
8.apabila ada, menyertakan dokumen sistem manajemen SNl ISO/ISO 9001, untuk produk sarung tangan pelindung yang diklaim bukan sebagai alat kesehatan; atau
9.apabila ada, untuk produk sarung tangan pelindung yang diklaim sebagai alat kesehatan, menyertakan dokumen CPAKB atau SNI ISO 13485 untuk sarung tangan pelindung produksi dalam negeri, atau sistem manajemen peralatan kesehatan berdasarkan ISO 13485 untuk seirung tangan pelindung impor atau ceira distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) untuk penyalur alat kesehatan (PAK).
10.apabila ada, menyertakan hasil uji produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme.
2.Seleksi 2.1 Tinjauan permohonan Sertifikasi 2.1.1 LSPro harus memastikan bahwa informasi yang diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang diajukan oleh pemohon telah lengkap dan 412 memenuhi persyaratan, serta dapat memastikan kemampuan LSPro untuk menindaklanjuti permohonan Sertifikasi. 2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi harus dilakukan oleh personel yang memiliki kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan Sertifikasi. 2.1.3 Apabila pemohon telah memiliki hasil pengujian produk yang diajukan untuk disertiflkasi (hasil pengujian maksimal 1 tahun sebelumnya), LSPro dapat mengakui hasil uji tersebut selama telah dipastikan kesesuaian laporan hasil uji dengan spesiflkasi produk dan produksi yang diajukan serta kesesuaian terhadap SNI atau standar acuan, metode uji, dan metode sampling serta menggunakan laboratorium yang sesuai angka 3.2.8. 2.1.4 Apabila pemohon tidak memiliki hasil pengujian, atau menyampaikan hasil pengujian dengan durasi waktu lebih dari satu tahun atau hasil pengujian yang disampaikan tidak sesuai dengan persyaratan SNI, maka LSPro dapat melakukan pengambilan contoh untuk dilakukan pengujian. 2.2 Penandatanganan perjanjian Sertifikasi Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro, dileikukan penandatanganan perjanjian Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro. 2.3 Penyusunan rencana evaluasi 2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari persyaratan permohonan Sertifikasi yang disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan rencana evaluasi yang mencakup: 413
a.tujuan, waktu, durasi, lokasi, tim, metode, dan agenda evaluasi proses produksi serta sistem manajemen yang relevan dengan pelaksanaan produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi (berdasarkan SNI ISO 9001/ISO 9001 atau SNI ISO 13485/ISO 13485, atau cara pembuatan alat kesehatan yang baik/CPAKB atau cara distribusi alat kesehatan yang baik/CDAKB);
b.rencana pengambilan contoh yang meliputi jenis dan peruntukan produk yang diajukan untuk disertifikasi dan metode pengambilan contoh sesuai dengan persyaratan SNI, yang diperlukan untuk pengujian produk dan mewakili produk yang diajukan untuk disertifikasi; dan
c.waktu yamg diperlukan untuk pelaksanaan pengujian berdasarkan standar acuan metode uji yang dipersyaratkan. 2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik sesuai lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi; 2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh auditor atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi sebagai berikut:
a.Pengetahuan dan pengalaman tentang prinsip, praktik dan teknik audit;
b.Pengetahuan tentang proses dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi;
c.Pengetahuan tentang peraturan perundang- undangan terkait produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme;
d.Pengetahuan tentang standar sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 9001 atau ISO 9001 atau SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau CPAKB atau GDAKB atau sistem manajemen lainnya yang setara dibuktikan dengan sertifikat; 414
e.Pengetahuan tentang SNI produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme;
f.Pengetahuan dan pengalaman tentang sektor bisnis produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dsin mikroorganisme;
g.Pengetahuan tentang produk, proses dan organisasi pemohon Sertifikasi.
3.Determinasi Determinasi mencakup 2 (dua) tahap evaluasi, yaitu evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) 3.1.1 Pada evaluasi tahap 1 (satu) dilakukan pemeriksaan awal terhadap kesesuaian informdsi produk dan proses produksi yang disampaikan pemohon pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup produk yang ditetapkan dalam SNI dan peraturan terkait. 3.1.2 Apabila basil evaluasi tahap 1 (satu) menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, pemohon harus diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua) 3.2.1 Evaluasi tahap 2(dua) dilaksanakan melalui audit proses produksi dan sistem manajemen dan pengujian produk yang diajukan untuk disertifikasi. 3.2.2 Audit proses produksi dilakukan pada saat pabrik melakukan proses produksi produk yang diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan melalui simulasi proses produksi produk yang diajukan untuk disertifikasi. 415 3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang merupakan kombinasi dari audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi, atau metode audit lainnya. 3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a.tanggung jawab dan komitmen manajemen puncak terhadap konsistensi mutu produk;
b.ketersediaan dan pengendalian informasi terdokumentasi dan rekaman terkait pengendalian mutu, termasuk pengujian rutin produk;
c.pengelolaan sumber daya termasuk personel, bangunan dan fasilitas, serta lingkungan kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
d.tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai produk akhir sekurang- kurangnya pada tahapan sebagaimana diuraikan pada huruf L;
e.kelengkapan serta fungsi peralatan produksi (misalkan mesin untuk coumponding, tumbler, dryer) termasuk peralatan pengendalian mutu;
f.bukti verifikasi berdasarkan basil kalibrasi atau basil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi. Hasil verifikasi peralatan produksi dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan;
g.pengendalian dan penanganan produk yang tidak sesuai; dan
h.pengemasan, penanganan, dan penjdmpanan produk, termasuk di gudang akhir produk yang siap diedarkan. 416 3.2.5 Apabila pemohon telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001 atau SNI ISO 13485 dari Lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh KAN atau ISO 9001 atau ISO 13485 oleh badan akreditasi penandatangan lAF/APAC MLA dengan ruang lingkup yang sesuai atau sertifikat CPAKB atau CDAKB (bagi penyalur alat kesehatan), maka audit proses produksi dilakukan terhadap implementasi sistem manajemen terkait mutu produk dan pasal 3.2.4 huruf d sampai h. 3.2.6 Apabila pemohon hanya melakukan kegiatan pengemasan produk akhir, maka audit pada angka 3.2.4 tidak berlaku, namun LSPro harus memastikan kesesuaian terhadap:
a.produk yang akan dikemas sesuai persyaratan SNI, yang dibuktikan melalui pemenuhan hasil uji yang diterbitkan oleh laboratorium pihak ketiga yang diakreditasi oleh KAN atau badan akreditasi penandatanganan lAF/APAC MLA secara periodik dan mencakup seluruh pemasok;
b.tahapan proses di pemasok yang dibuktikan melalui penyertaan sertifikasi SNI ISO 9001 atau ISO 9001 untuk klaim produk bukan alat kesehatan atau SNI ISO 13485 atau ISO 13485 untuk klaim produk alat kesehatan; dan
c.tahapan kiritis proses produksi sebagaimana diuraikan dalam huruf L, yang dibuktikan melalui audit proses produksi pada seluruh kegiatan yang dikendalikan oleh pemohon. 3.2.7 Pengambilan contoh produk dilakukan saat audit proses produksi dengan melakukan pengambilan contoh. sekurang kurangnya 23 pasang sarung 417 tangan untuk setiap ukuran atau sesuai kebutuhan pengujian dan/atau persyaratan SNI. Pengambilan contoh uji dilakukan oleh personel kompeten yang ditugaskan LSPro. 3.2.8 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup produk yang diajukan untuk disertifikasi. Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan melalui:
a.akreditasi oleh KAN;
b.akreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam forum Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c.apabila tidak ada laboratorium yang terakreditasi sesuai butir a dan b, maka pengujian dapat dilakukan di laboratorium pemohon atau laboratorium yang dipilih oleh LSPro dengan memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian yang dilakukan, misalnya melalui penyaksian proses pengujian. 3.2.9 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. 3.2.10 Berdasarkan hasil ketidaksesuaian terhadap persyaratan, LSPro hams mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian tersebut. Apabila hasil pengujian dari laboratorium menunjukkan ketidaksesuaian, msika dapat dilakukan pengujian ulang maksimal 1 (satu) 418 kali dengan mengambil contoh ulang dari lini produksi atau gudang penyimpanan produk. Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan penanganan contoh uji produk, maka LSPro dapat melaksanakan pengujian ulang terhadap arsip contoh uji. Apabila ketidaksesuaian diketahui berdasarkan kegagalan proses produksi, maka LSPro memberikan waktu kepada pemohon untuk memperbaiki proses produksi dan LSPro dapat melaksanakan pengambilan contoh uji dan pengujian ulang.
4.Tinjauan dan Keputusan 4.1 Tinjauan 4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap pemenuhan seluruh persyaratan Sertifikasi dan kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2(dua). 4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rekomendasi tertulis tentang pemenuhan SNI yang diajukan oleh pemohon untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi. 4.2 Penetapan Keputusan Sertifikasi 4.2.1 Penetapan keputusan Sertifikasi dilakukan berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari proses tinjauan. 4.2.2 Penetapan keputusan Sertifikasi harus dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang tidak terlibat dalam proses evaluasi. 4.2.3 Penetapan keputusan Sertifikasi dapat dilakukan oleh satu orang atau sekelompok orang yang sama dengan yang melakukan tinjauan. 4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertifikasi berdasarkan hasil tinjauan heirus 419 didokumentasikan, kecuali tinjauan dan keputusan sertiflkasi diselesaikan secara bersamaan oleh orang atau sekelompok orang yang sama. 4.2.5 LSPro harus memberitahu secara tertulis kepada pemohon terkait silasan menunda atau tidak memberikan keputusan Sertifikasi, dan harus mengidentifikasi alasan keputusan tersebut. 4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk melanjutkan proses Sertifikasi setelah LSPro memutuskan tidak memberikan Sertifikasi, pemohon dapat menyampaikan permohonan untuk melanjutkan proses Sertifikasi. 4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertifikasi harus disampaikan oleh pemohon kepada LSPro secara tertulis selambatnya 1 (satu) bulan setelah pemberitahuan keputusan tidak memberikan Sertifikasi diterbitkan oleh LSPro. Proses sertifikasi dapat dimulai kembali dari evaluasi tahap 2(dua). 4.3 Bukti kesesuaian 4.3.1 Bukti kesesuaian berupa sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh LSPro. LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi. Sertifikat kesesuaian berlaku selama 4 (empat) tahun setelah diterbitkan. 4.3.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan paling sedikit harus memuat:
1.nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;
2.nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3.nama dan alamat LSPro;
4.nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat); 420
5.nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke peijanjian Sertifikasi;
6.pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a.merek, jenis, tipe, ukuran, fungsi perlindungan, area penggunaan/peruntukan produk yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b.jenis kemasan produk yang disertiflkasi,
c.SNI yang menjadi dasar Sertifikasi,
d.nama dan alamat lokasi produksi;
7.status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8.tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya, serta riwayat sertifikat; dan
9.tanda tangan yang mengikat secara hukum dari personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. E. Pemeliharaan Sertifikasi
1.Pengawasan oleh LSPro 1.1. Pengawasan oleh LSPro dilakukan dengan kegiatan surveilan. LSPro hams melaksanakan surveilan denganjarak antar evaluasi tidak lebih dari 12 bulan. Kunjungan surveilan dilakukan melalui kegiatan audit proses produksi dan/atau pengujian dan/atau pemastian sistem manajemen pada proses produksi. 1.2. Apabila pemohon tidak mendapatkan sertifikasi sistem manajemen (SNI ISO 9001 atau ISO 9001 atau SNI ISO 13485 atau ISO 13485 atau CPAKB atau CDAKB), maka kegiatan Surveilan selain butir 1.1 dilakukan juga terhadap audit internal, tinjauan manajemen, penanganan keluhan pelanggan, dan penggunaan tanda SNI. 1.3. Apabila pada saat batas waktu Surveilan terjadi kondisi kahar (force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan 421 audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif.
2.Sertiflkasi ulang 2.1. LSPro hams menyampaikan informasi kepada pemohon untuk melaksanakan sertiflkasi ulang paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertiflkat berakhir. Apabila proses sertiflkasi ulang belum selesai sampai pada saat masa berlaku sertiflkat berakhir, maka akan dilakukan pembekuan sertiflkasi. 2.2. Pelaksanaan Sertiflkasi ulang dilakukan sesuai dengan tahapan pada prosedur administratif. 2.3. Apabila tidak ada pembahan yang signiflkan terkait produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi tahap 1 (satu). 2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertiflkasi ulang ditemukan ketidaksesuaian, pemohon hams diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. Apabila pada saat batas waktu Sertiflkasi ulang terjadi kondisi kahar {force majeure) dimana auditor LSPro tidak dapat melakukan audit di lokasi pemohon, maka audit dapat dilakukan dengan audit dokumen/rekaman dan/atau melalui audit jarak jauh {remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif. Contoh uji untuk memastikan pemenuhan persyaratan SNI dapat diambil di gudang dan/atau di pasar atau dikirim oleh pemohon berdasarkan rencana pengambilan contoh yang disepakati sebagai bagian dari proses audit. 422 F. Evaluasi khusus
1.LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi) atas keluhan atau informasi yang ada.
2.Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan. Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat dilakukan terpisah mupun bersamaan dengan surveilan.
3.Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau informasi yang ada dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
4.Berdasarkan hasil evaluasi, apabila terdapat produk yang disertifikasi tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan, maka LSPro mewajibkan pemohon untuk menarik semua produk yang terindikasi tidak sesuai (yang diproduksi dengan kode produksi yang sama dengan produk tidak sesuai), menginformasikan kepada BSN dan melarang mencantumkan tanda SNI pada produk dan/atau kemasan yang diproduksi sejak tanggal terjadinya ketidaksesuaian tersebut sampai dengan dapat dilakukan tindakan perbaikan. Tanda SNI dapat dicantumkan kembali setelah dilakukan tindakan perbaikan dan dinyatakan memenuhi oleh LSPro. G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan Sertifikasi
1.Pengurangan lingkup Sertifikasi pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi selama periode Sertifikasi.
2.Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi 2.1 LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilan dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b.menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi kepada LSPro. 423 2.2 LSPro hams membatasi periode pembekuan Sertifikasi maksimal 6(enam) bulan. 2.3 LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila pemohon:
a.tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi batas waktu yang ditentukan; atau
b.menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi kepada LSPro. 2.4 LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau pencabutan Sertifikasi, atau tindakan lainnya yang disebabkan oleh faktor lainnya dengan mempertimbangkan resiko yang ditemukan. H. Keluhan dan banding LSPro hams mengembangkan aturan penanganan keluhan dan banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding. I. Informasi publik LSPro hams mempublikasikan informasi kepada publik sesuai persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut tersebutjuga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI (BangBeni) http5://bangbeni.bsn.go.id J. Kondisi khusus Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan dari KAN dan para pemangku kepentingan lainnya. K. Penggunaan Tanda SNI
1.Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui Surat Persetujuan Penggunaan Tanda (SPPT) SNI yang dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentxian dalam Peraturan BSN yang mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNl dan tanda kesesuaian berbasis SNI. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI beserta dengan bukti izin edar dari kementerian yang membidangi bidang perdagangan atau kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah memenuhi SNI adalah sebagai berikut: Dengan ukuran: Keterangan: y = llx r = 0,5x 425 L. Tahapan kritis proses produksi produk sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia berbahaya dan mikroorganisme No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis Pemilihan bahan baku dan bahan tambahan Bahan baku harus memenuhi peraturan perundangan dan persyaratan yang ditetapkan dalam SNI. Bahan baku dan bahan tambahan merupakan bahan yang tidak dilarang untuk digunakan berdasarkan peraturan yang berlaku. Pra Proses produksi Membuat iarutan koagulan (penggumpal) Membuat campuran compounding(bahan baku dan bahan tambahan: Pewarna, akselator, aktivator, dispersan), Pengeraman untuk siap penggunaan Proses produksi Proses produksi dilakukan sesuai dengan SOP terkait, misalkan: - Pada proses pencelupan kompon bahan {lateks, nitrile, vinyl) dilakukan sampai mencapai ketebalan yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Pengendalian: formulasi kompon dan kecepatan mesin - Pelapisan dapat dilakukan melalui metode tertentu yang dikendalikan agar sarung tangan tidak rusak. - beading (ujung dari sarung tangan harus digulung dengan metode tertentu yang dikendalikan agar pada saat dipakai tidak mudah robek Pengendalian: kecepatan, waktu dan suhu - Pengeringan lapisan karet dilakukan dengan metode dan alat tertentu yang dikendalikan untuk mengeringkan lapisan sarung tangan karet dalam cetakan sesuai persyaratan/spesifikasi yang ditetapkan. Pengendalian: suhu dan waktu pengeringan Penyelesaian/ finishing produk Dilakukan analisis dalam rangka Quality Assurance terhadap produk akhir yang telah 426 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis diproduksi untuk memastikan produk sesuai dengan spesiflkasi dan fungsinya - Melakukan pengujian/testing sesuai dengan standar acuan (misalkan tekanan udara dan air untuk mengetahui ada tidaknya kebocoran). - Pengujian fisik (misalkan pengujian dilakukan imtuk melihat dimensi, tensil/kelenturan, visual) . - Dilakukan dengan alat yang telah terkalibrasi dan sesuai SOP terkait.
5.Penandaan pada Sarung Tangan Penandaan sesuai peraturan perundangan dan SNI terkait. Setiap sarung tangan pelindung hams ditandai dengan informasi berikut: - Nama, merek dagang atau cara lain untuk mengidentifikasi pabrikan atau perwakilan resmi pabrikan atau kode komersial yang memungkinkan pengguna untuk mengidentifikasi dengan jelas produk dalam jangkauan pabrikan / perwakilan resmi); - Penandaan ukuran; - Apabila samng tangan sesuai dengan satu atau beberapa standar spesifik, pictogram hams sebagaimana ditentukan dalam Lampiran C (SNI ISO 21420:2020). Setiap piktogram hams disertai dengan referensi standar spesifik dan tingkat kineija yang berlaku, - Tanggal pembuatan, paling tidak bulan dan tahun atau cara apa pun untuk memastikan keterlacakan batch produksi; - Jika berlaku, tanggal kedaluwarsa, setidaknya bulan dan tahun, ditunjukkan sesuai pada Lampiran 0(SNI ISO 21420:2020). - Persyaratan lainnya sesuai dengan peraturan pemndangan dan SNI terkait (SNI produk dan/atau kolateral yang diacu) Penandaan pada Kemasan Penandaan sesuai peraturan pemndangan dan SNI terkait. Setiap samng tangan pelindung hams ditandai dengan informasi berikut: - Nama, merek dagang atau cara Iain untuk mengidentifikasi pabrikan atau perwakilan 427 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis resmi pabrikan dan alamat Produsen/Pabrikan atau kode komersial yang memungkinkan pengguna untuk mengidentifikasi dengan jelas produk dalam jangkauan pabrikan / perwakilan resmi); Nomor bets/kode produksi/nomor seri; Penandaan ukuran; Spesifikasi produk yang dapat berupa tipe produk berdasarkan kineija permeasi terhadap bahan kimia uji (Tipe A/B/C) dan Piktogram yang sesuai dengan standar spesifik, ketika sarung tangan sesuai dengan standar spesifik ini. Setiap piktogram harus disertai dengan tingkat kineija seperti yang didefinisikan dalam standar spesifik yang relevan, dan referensi ke standar yang berlaku. Jika piktogram tambahan digunakan, harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan oleh pabrikan. Piktogram untuk sarung tangan yang melindungi dari bakteri dan jamur: 150 374-5:2016 03 Piktogram untuk sarung tangan yang melindungi dari virus, bakteri dan jamur: 150 374-5:2016 VIRUS Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan dan apabila sarung tangan dimaksudkan untuk melindungi pemakainya terhadap hanya bahaya yang tercantum dalam Lampiran A (SNl ISO 21420:2020), kata-kata "Hanya untuk risiko minimal" atau ungkapan yang setara harus dicetak serta informasi yang diperlukan (ketika perlindungan dibatasi hanya untuk sebagian tangan); Untuk sarung tangan yang melindungi dari 428 No. Tahapan kritis proses produksi Penjelasan tahapan kritis bakteri dan jamur maupun sarung tangan yang melindungi dari dari virus, bakteri dan jamur peringatan berikut harus ditambahkan bahwa informasi ini tidak mencerminkan kineija aktual di tempat kerja: "Resistansi penetrasi telah dinilai dalam kondisi laboratorium dan hanya terkaii deiigan spesimen yang diuji" dan Jika tidak diuji terhadap virus, peringatan berikut harus ditambahkan: "Tidak diuji terhadap virus"; Jika berlaku, tanggal kedaluwarsa, setidaknya bulan dan tahun (misalnya 2016/11) ditunjukkan sesuai Lampiran C (SNl ISO 21420:2020). Persyaratan lainnya sesuai dengan peraturan perundangan dan SNl terkait (SNI produk dan/atau kolateral yang diacu) KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL TTD KUKUH S. ACHMAD Salinan sesuai dengan aslinya Kepala Biro Sumber Daya Manusia, Organisasi, dan Hukum Margahayu