DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2023

Nomor: 26
Tahun: 2023
Ditetapkan: 6 Oktober 2023
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 20

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa masyarakat perlu dilindungi dari penggunaan obat dan vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) yang tidak sesuai dengan persyaratan efikasi atau khasiat, keamanan, dan mutu yang berdampak pada risiko kesehatan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan dalam Pasal 3 ayat (3) Peraturan Presiden Nomor 48 Tahun 2023 tentang Pengakhiran Penanganan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Penggunaan Obat dan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) Pasca Pengakhiran Penanganan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) di Wilayah Indonesia; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Presiden Nomor 48 Tahun 2023 tentang Pengakhiran Penanganan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 104); 3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) www.peraturan.go.id 2023, No.786 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PENGGUNAAN OBAT DAN VAKSIN CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) PASCA PENGAKHIRAN PENANGANAN PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) DI WILAYAH INDONESIA.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Registrasi Obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan.
2.Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
3.Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.
4.Obat dan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) adalah Obat dan Vaksin yang diindikasikan untuk pengobatan atau pencegahan COVID-19.
5.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7.Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan www.peraturan.go.id 2023, No.786 keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti.
8.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat.
9.Fasilitas Distribusi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu pedagang besar farmasi dan instalasi sediaan farmasi.
10.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
11.Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
12.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko Obat, atau praktek bersama
13.Pemasukan Obat adalah importasi Obat ke dalam wilayah Indonesia.
14.Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan setiap Bets/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk diedarkan ke masyarakat.
15.Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan Obat.
16.Penarikan Obat adalah proses penarikan Obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
17.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
18.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

TATA LAKSANA PENGAWASAN

Pasal 2

Dengan Peraturan BPOM ini, EUA Obat dan Vaksin COVID-19 ditetapkan sebagai izin edar dengan ketentuan pembatasan terhitung sejak status pandemi COVID-19 dinyatakan telah www.peraturan.go.id 2023, No.786 berakhir oleh pemerintah.

Pasal 3

(1)Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib menjamin dan memastikan pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu terhadap Obat dan Vaksin COVID-19.
(2)Pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dalam rangka penggunaan Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dilakukan oleh BPOM.
(3)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan untuk Obat dan Vaksin COVID-19 sebelum dan selama beredar.
(4)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi:
1. a.Registrasi Obat dan Vaksin COVID-19;
2. b.produksi Obat dan Vaksin COVID-19;
3. c.Uji Klinik Obat dan Vaksin COVID-19;
4. d.Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19;
5. e.Pelulusan Bets/Lot Vaksin COVID-19;
6. f.pendistribusian Obat dan Vaksin COVID-19;
7. g.pengelolaan dan pelayanan Obat dan Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian;
8. h.Farmakovigilans Obat dan Vaksin COVID-19; dan
9. i.Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19.

Pasal 4

(1)Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 berlaku tanpa pengajuan permohonan dari pemilik EUA.
(2)Ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.tidak melakukan kegiatan Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 ke dalam wilayah Indonesia;
2. b.tidak melakukan kegiatan produksi Obat dan Vaksin COVID-19;
3. c.tidak melakukan variasi terhadap persetujuan EUA yang telah diterbitkan; dan
4. d.tidak menyalurkan Obat dan Vaksin COVID-19 berupa sediaan injeksi selain ke Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan berupa pusat kesehatan masyarakat, klinik, rumah sakit, atau kantor kesehatan pelabuhan yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menangani pasien dengan penyakit yang termasuk dalam kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. www.peraturan.go.id 2023, No.786
(3)Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 2 (dua) tahun terhitung sejak status pandemi COVID-19 dinyatakan telah berakhir oleh pemerintah dan tidak dapat diperpanjang.
(4)Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)merupakan Obat keras.
(5)Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak berlaku apabila:
1. a.EUA yang ditetapkan sebagai izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dikembalikan kepada BPOM; atau
2. b.masa berlaku izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) telah berakhir.

Pasal 5

(1)Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dapat diajukan permohonan untuk memperoleh Izin Edar dari BPOM.
(2)Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dapat dilakukan produksi sepanjang ditujukan untuk Registrasi Obat.
(3)Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diedarkan setelah memperoleh Izin Edar dari BPOM.

Pasal 6

(1)Dalam hal Obat dan Vaksin COVID-19 sedang dalam proses pengajuan permohonan persetujuan EUA, pengajuan akan dialihkan menjadi permohonan Izin Edar.
(2)Pengajuan permohonan variasi EUA Obat dan Vaksin COVID-19 yang sedang berproses dapat diajukan kembali oleh Pemilik EUA bersamaan dengan proses pengajuan permohonan Izin Edar kepada BPOM.

Pasal 7

(1)Permohonan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 harus memenuhi persyaratan Izin Edar sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana Registrasi Obat.
(2)Permohonan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 dievaluasi melalui jalur evaluasi 100 (seratus) hari kerja sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana Registrasi Obat. www.peraturan.go.id 2023, No.786

Pasal 8

Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang akan mengajukan permohonan Izin Edar wajib memastikan kegiatan produksi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Pasal 9

Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 yang masih dalam proses pengembangan dan akan diajukan Uji Klinik harus dilakukan Uji Klinik yang baik sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan Uji Klinik.

Pasal 10

(1)Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 hanya dapat dilakukan setelah diterbitkan Izin Edar berdasarkan permohonan yang disampaikan oleh pemohon Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19.
(2)Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pengawasan Pemasukan Obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia.

Isi peraturan

Teks20PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa masyarakat perlu dilindungi dari penggunaan obat dan vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) yang tidak sesuai dengan persyaratan efikasi atau khasiat, keamanan, dan mutu yang berdampak pada risiko kesehatan;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan dalam Pasal 3 ayat (3) Peraturan Presiden Nomor 48 Tahun 2023 tentang Pengakhiran Penanganan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), perlu

Menetapkan

2.Peraturan Presiden Nomor 48 Tahun 2023 tentang Pengakhiran Penanganan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 104); 3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) www.peraturan.go.id 2023, No.786 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PENGGUNAAN OBAT DAN VAKSIN CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) PASCA PENGAKHIRAN PENANGANAN PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) DI WILAYAH INDONESIA.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Registrasi Obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan.
2.Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
3.Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.
4.Obat dan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) adalah Obat dan Vaksin yang diindikasikan untuk pengobatan atau pencegahan COVID-19.
5.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7.Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan www.peraturan.go.id 2023, No.786 keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti.
8.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat.
9.Fasilitas Distribusi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu pedagang besar farmasi dan instalasi sediaan farmasi.
10.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
11.Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
12.Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko Obat, atau praktek bersama
13.Pemasukan Obat adalah importasi Obat ke dalam wilayah Indonesia.
14.Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan setiap Bets/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk diedarkan ke masyarakat.
15.Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan Obat.
16.Penarikan Obat adalah proses penarikan Obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
17.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
18.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

TATA LAKSANA PENGAWASAN

Pasal 2

Pasal 3

(1)Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib menjamin dan memastikan pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu terhadap Obat dan Vaksin COVID-19.
(2)Pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dalam rangka penggunaan Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dilakukan oleh BPOM.
(3)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan untuk Obat dan Vaksin COVID-19 sebelum dan selama beredar.
(4)Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi:
1. a.Registrasi Obat dan Vaksin COVID-19;
2. b.produksi Obat dan Vaksin COVID-19;
3. c.Uji Klinik Obat dan Vaksin COVID-19;
4. d.Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19;
5. e.Pelulusan Bets/Lot Vaksin COVID-19;
6. f.pendistribusian Obat dan Vaksin COVID-19;
7. g.pengelolaan dan pelayanan Obat dan Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian;
8. h.Farmakovigilans Obat dan Vaksin COVID-19; dan
9. i.Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19.

Pasal 4

(1)Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 berlaku tanpa pengajuan permohonan dari pemilik EUA.
(2)Ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)meliputi:
1. a.tidak melakukan kegiatan Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 ke dalam wilayah Indonesia;
2. b.tidak melakukan kegiatan produksi Obat dan Vaksin COVID-19;
3. c.tidak melakukan variasi terhadap persetujuan EUA yang telah diterbitkan; dan
4. d.tidak menyalurkan Obat dan Vaksin COVID-19 berupa sediaan injeksi selain ke Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan berupa pusat kesehatan masyarakat, klinik, rumah sakit, atau kantor kesehatan pelabuhan yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menangani pasien dengan penyakit yang termasuk dalam kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. www.peraturan.go.id 2023, No.786
(3)Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 2 (dua) tahun terhitung sejak status pandemi COVID-19 dinyatakan telah berakhir oleh pemerintah dan tidak dapat diperpanjang.
(4)Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)merupakan Obat keras.
(5)Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak berlaku apabila:
1. a.EUA yang ditetapkan sebagai izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dikembalikan kepada BPOM; atau
2. b.masa berlaku izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) telah berakhir.

Pasal 5

(1)Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dapat diajukan permohonan untuk memperoleh Izin Edar dari BPOM.
(2)Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)dapat dilakukan produksi sepanjang ditujukan untuk Registrasi Obat.
(3)Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diedarkan setelah memperoleh Izin Edar dari BPOM.

Pasal 6

(1)Dalam hal Obat dan Vaksin COVID-19 sedang dalam proses pengajuan permohonan persetujuan EUA, pengajuan akan dialihkan menjadi permohonan Izin Edar.
(2)Pengajuan permohonan variasi EUA Obat dan Vaksin COVID-19 yang sedang berproses dapat diajukan kembali oleh Pemilik EUA bersamaan dengan proses pengajuan permohonan Izin Edar kepada BPOM.

Pasal 7

(1)Permohonan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 harus memenuhi persyaratan Izin Edar sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana Registrasi Obat.
(2)Permohonan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 dievaluasi melalui jalur evaluasi 100 (seratus) hari kerja sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana Registrasi Obat. www.peraturan.go.id 2023, No.786

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

(1)Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 hanya dapat dilakukan setelah diterbitkan Izin Edar berdasarkan permohonan yang disampaikan oleh pemohon Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19.
(2)Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pengawasan Pemasukan Obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2023

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

TATA LAKSANA PENGAWASAN

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (1)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 48 Tahun 2023

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

TATA LAKSANA PENGAWASAN

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (1)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 48 Tahun 2023