DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanDicabut

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022

Nomor: 27
Tahun: 2022
Ditetapkan: 14 November 2022
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 51

Lembaga terkait

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa pengaturan pengawasan pemasukan obat dan makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum, sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 75, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3612) sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2006 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 93, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4661);

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1004);
6.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat dan Makanan adalah Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan.
2.Pemasukan Obat dan Makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.
3.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
4.Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang dipenuhi sebelum atau setelah pengeluaran barang dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
5.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen pangan olahan dan persetujuan pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7.Pemohon SKI Border adalah pemegang Izin Edar, atau instansi pemerintah dan importir yang diberi kuasa oleh pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan pemasukan Obat dan Obat Tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
8.Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan ke ke dalam wilayah Indonesia.
9.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
10.Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional meliputi ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA dan immunosera.
11.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
12.Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
13.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
14.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
15.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
16.Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk.
17.Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan Pendaftaran.
18.Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI Border atau SKI Post Border.
19.Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat dan Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.
20.Sistem Indonesia National Single Window yang selanjutnya disingkat SINSW adalah sistem elektronik yang mengintegrasikan sistem dan/atau informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan, kekarantinaan, dokumen perizinan, dokumen kepelabuhanan/kebandarudaraan, dan dokumen lain, yang terkait dengan ekspor, impor, dokumen logistik nasional, dan/atau pengangkutan barang tertentu, yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis.
21.Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
22.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
23.Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
24.Hari adalah hari kalender.
25.Jam adalah jam kerja.

Pasal 2

(1)Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki Izin Edar.
(2)Selain wajib memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia juga harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 3

(1)Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pemasukan Obat dan Makanan juga wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
(2)Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
1. a.SKI Border, untuk pemasukan Obat dan Obat Tradisional ke dalam wilayah Indonesia; atau
2. b.SKI Post Border, untuk pemasukan Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan ke dalam wilayah Indonesia.
(3)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(4)Obat dan/atau Obat Tradisional yang dimasukan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Border pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
(5)Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan/atau Pangan Olahan yang dimasukan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang.
(6)Pemohon SKI Post Border dapat mengajukan permohonan SKI Post Border sebelum mendapatkan nomor dan tanggal pendaftaran pemberitahuan impor barang.
(7)Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (1), pemasukan Obat berupa narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus memenuhi persyaratan:
1. a.analisa hasil pengawasan; dan
2. b.surat persetujuan impor, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(8)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format surat keterangan impor sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Untuk memperoleh SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia pada saat pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki masa simpan paling singkat:
1. a.9 (sembilan) bulan sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat berupa Produk Biologi;
2. b.2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat selain Produk Biologi, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan/atau Pangan Olahan;
3. c.1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Kosmetika; atau
4. d.2 (dua) tahun sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat yang ditujukan bagi keperluan donasi.
(2)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Obat dan Makanan berupa:
1. a.Obat yang memiliki EUA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
2. b.Pangan Olahan yang tidak memiliki Batas Kedaluwarsa sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, untuk Obat donasi dengan masa kedaluwarsa paling singkat 2 (dua) tahun harus memiliki sisa masa simpan paling singkat 2/3 (dua pertiga) dari masa kedaluwarsa.

Pasal 5

SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), juga berlaku untuk Pemasukan Obat dan Makanan di wilayah kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, kawasan ekonomi khusus, serta tempat penimbunan berikat.

Pasal 6

(1)Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya.
(2)Pemegang Izin Edar Obat dapat memberikan kuasa kepada industri farmasi lain, pedagang besar farmasi importir, atau instansi pemerintah sebagai pelaksana impor Obat.
(3)Instansi pemerintah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat melaksanakan impor Obat atas rekomendasi dari menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(4)Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka:
1. a.kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. b.pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang Izin Edar;
3. c.surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas; dan
4. d.pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar.
(5)Dalam hal pelulusan mutu obat sebelum beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf d, penyimpanan Obat sebelum diluluskan harus dilakukan di lokasi gudang pemegang Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Daftar Obat dan Makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia ditetapkan oleh Kepala Badan.
(2)Dalam hal HS Code yang tercantum pada SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku merupakan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 8

(1)Pemohon SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki NIB melalui Online Single Submission untuk mendapatkan pelayanan SKI Border atau SKI Post Border.
(2)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk SKI Border yang diajukan oleh instansi pemerintah.
(3)Pemohon SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.
(4)Pendaftaran melalui mekanisme single sign on sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan untuk memperoleh akses login di inhouse Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk UPT BPOM, dan SINSW.
(5)Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

Pasal 9

(1)Pemohon SKI Border atau SKI Post Border melakukan pendaftaran melalui entry data secara elektronik dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.
(2)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)terdiri atas hasil pemindaian:
1. a.asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi;
2. b.asli surat pernyataan penanggung jawab bermeterai cukup;
3. c.asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris, jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagai penerima kuasa dalam pelaksanaan impor;
4. d.daftar HS Code komoditi yang akan diimpor;
5. e.asli Kartu Tanda Penduduk (KTP) penanggung jawab; dan
6. f.foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan dan belakang.
(3)Dalam hal terdapat perbedaan penentuan HS Code antara Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap komoditi yang akan diimpor, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) dari instansi yang berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
(5)Dalam hal gudang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan seluruh alamat gudang tempat penyimpanan produk, termasuk gudang sementara/sewa/kontrak.
(6)Untuk permohonan SKI Border berupa Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat ayat (2), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:
1. a.perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
2. b.sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.
(7)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f dan ayat (4), untuk SKI Border yang diajukan oleh instansi pemerintah.

Pasal 10

(1)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2), permohonan SKI Post Border Pangan Olahan juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli Sertifikat Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di sarana peredaran.
(2)Dalam hal terjadi kondisi kedaruratan berupa kelangkaan dan/atau kekosongan Obat dan/atau Obat Tradisional, dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) dan Pasal 9 ayat (2) huruf c, surat kuasa untuk Pemohon SKI Border berupa instansi pemerintah dapat berupa surat penunjukan pelaksana importasi dari Pemegang Izin Edar.
(3)Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) sampai dengan ayat (6) dilakukan verifikasi secara elektronik atau jika diperlukan maka verifikasi dapat dilakukan secara nonelektronik.
(4)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border mendapatkan persetujuan pendaftaran berupa nama pengguna dan kata sandi untuk dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.

Isi peraturan

Teks51PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa pengaturan pengawasan pemasukan obat dan makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum, sehingga perlu diganti;
d.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu

Menetapkan

2.Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111);
5.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1004);
6.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat dan Makanan adalah Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan.
2.Pemasukan Obat dan Makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.
3.Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
4.Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang dipenuhi sebelum atau setelah pengeluaran barang dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
5.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen pangan olahan dan persetujuan pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6.Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7.Pemohon SKI Border adalah pemegang Izin Edar, atau instansi pemerintah dan importir yang diberi kuasa oleh pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan pemasukan Obat dan Obat Tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
8.Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan ke ke dalam wilayah Indonesia.
9.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
10.Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional meliputi ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA dan immunosera.
11.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
12.Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
13.Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
14.Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
15.Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
16.Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk.
17.Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan Pendaftaran.
18.Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI Border atau SKI Post Border.
19.Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat dan Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.
20.Sistem Indonesia National Single Window yang selanjutnya disingkat SINSW adalah sistem elektronik yang mengintegrasikan sistem dan/atau informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan, kekarantinaan, dokumen perizinan, dokumen kepelabuhanan/kebandarudaraan, dan dokumen lain, yang terkait dengan ekspor, impor, dokumen logistik nasional, dan/atau pengangkutan barang tertentu, yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis.
21.Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
22.Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
23.Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
24.Hari adalah hari kalender.
25.Jam adalah jam kerja.

Pasal 2

(1)Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki Izin Edar.
(2)Selain wajib memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia juga harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 3

(1)Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pemasukan Obat dan Makanan juga wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
(2)Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
1. a.SKI Border, untuk pemasukan Obat dan Obat Tradisional ke dalam wilayah Indonesia; atau
2. b.SKI Post Border, untuk pemasukan Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan ke dalam wilayah Indonesia.
(3)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(4)Obat dan/atau Obat Tradisional yang dimasukan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Border pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
(5)Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan/atau Pangan Olahan yang dimasukan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang.
(6)Pemohon SKI Post Border dapat mengajukan permohonan SKI Post Border sebelum mendapatkan nomor dan tanggal pendaftaran pemberitahuan impor barang.
(7)Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (1), pemasukan Obat berupa narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus memenuhi persyaratan:
1. a.analisa hasil pengawasan; dan
2. b.surat persetujuan impor, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(8)SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format surat keterangan impor sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1)Untuk memperoleh SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia pada saat pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki masa simpan paling singkat:
1. a.9 (sembilan) bulan sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat berupa Produk Biologi;
2. b.2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat selain Produk Biologi, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan/atau Pangan Olahan;
3. c.1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Kosmetika; atau
4. d.2 (dua) tahun sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat yang ditujukan bagi keperluan donasi.
(2)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Obat dan Makanan berupa:
1. a.Obat yang memiliki EUA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
2. b.Pangan Olahan yang tidak memiliki Batas Kedaluwarsa sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, untuk Obat donasi dengan masa kedaluwarsa paling singkat 2 (dua) tahun harus memiliki sisa masa simpan paling singkat 2/3 (dua pertiga) dari masa kedaluwarsa.

Pasal 5

Pasal 6

(1)Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya.
(2)Pemegang Izin Edar Obat dapat memberikan kuasa kepada industri farmasi lain, pedagang besar farmasi importir, atau instansi pemerintah sebagai pelaksana impor Obat.
(3)Instansi pemerintah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat melaksanakan impor Obat atas rekomendasi dari menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(4)Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka:
1. a.kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. b.pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang Izin Edar;
3. c.surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas; dan
4. d.pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar.
(5)Dalam hal pelulusan mutu obat sebelum beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf d, penyimpanan Obat sebelum diluluskan harus dilakukan di lokasi gudang pemegang Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1)Daftar Obat dan Makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia ditetapkan oleh Kepala Badan.
(2)Dalam hal HS Code yang tercantum pada SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku merupakan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 8

(1)Pemohon SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki NIB melalui Online Single Submission untuk mendapatkan pelayanan SKI Border atau SKI Post Border.
(2)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk SKI Border yang diajukan oleh instansi pemerintah.
(3)Pemohon SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.
(4)Pendaftaran melalui mekanisme single sign on sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan untuk memperoleh akses login di inhouse Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk UPT BPOM, dan SINSW.
(5)Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

Pasal 9

(1)Pemohon SKI Border atau SKI Post Border melakukan pendaftaran melalui entry data secara elektronik dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.
(2)Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)terdiri atas hasil pemindaian:
1. a.asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi;
2. b.asli surat pernyataan penanggung jawab bermeterai cukup;
3. c.asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris, jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagai penerima kuasa dalam pelaksanaan impor;
4. d.daftar HS Code komoditi yang akan diimpor;
5. e.asli Kartu Tanda Penduduk (KTP) penanggung jawab; dan
6. f.foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan dan belakang.
(3)Dalam hal terdapat perbedaan penentuan HS Code antara Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap komoditi yang akan diimpor, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) dari instansi yang berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
(5)Dalam hal gudang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan seluruh alamat gudang tempat penyimpanan produk, termasuk gudang sementara/sewa/kontrak.
(6)Untuk permohonan SKI Border berupa Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat ayat (2), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:
1. a.perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
2. b.sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.
(7)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f dan ayat (4), untuk SKI Border yang diajukan oleh instansi pemerintah.

Pasal 10

(1)Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2), permohonan SKI Post Border Pangan Olahan juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli Sertifikat Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di sarana peredaran.
(2)Dalam hal terjadi kondisi kedaruratan berupa kelangkaan dan/atau kekosongan Obat dan/atau Obat Tradisional, dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) dan Pasal 9 ayat (2) huruf c, surat kuasa untuk Pemohon SKI Border berupa instansi pemerintah dapat berupa surat penunjukan pelaksana importasi dari Pemegang Izin Edar.
(3)Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) sampai dengan ayat (6) dilakukan verifikasi secara elektronik atau jika diperlukan maka verifikasi dapat dilakukan secara nonelektronik.
(4)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border mendapatkan persetujuan pendaftaran berupa nama pengguna dan kata sandi untuk dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022

Lembaga terkait

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Peraturan turunan (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022