DokumenPeraturan Kementerian / Lembaga/BadanBerlaku

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022

Nomor: 30
Tahun: 2022
Ditetapkan: 24 November 2022
Status: Berlaku
Pasal terindeks: 35

Lembaga terkait

Ringkasan

Peraturan ini mengatur mengenai kriteria dan persyaratan; tata cara permohonan; pengawasan dan syarat administratif pemasukan obat dan bahan obat melalui SAS

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c.bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 43 ayat (5) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia dan Pasal 42 ayat

(3)Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, perlu

Menetapkan

menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme); Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
3.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1153);
4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1154); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEMASUKAN OBAT DAN BAHAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME).

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
2.Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
3.Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.
4.Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) yang selanjutnya disingkat SAS adalah pemasukan Obat yang tidak/belum memiliki izin edar atau Bahan Obat untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus.
5.Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6.Obat SAS adalah Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui SAS.
7.Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat.
8.Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik, atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset Obat, yang dikontrak sponsor untuk melakukan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam uji klinik.
9.Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
10.Pemohon adalah pelaksana impor berupa Industri Farmasi, ORK, PBF, lembaga pendidikan, institusi/lembaga penelitian, instansi pemerintah, rumah sakit dan/atau organisasi non profit/yayasan yang mengajukan permohonan pemasukan Obat dan/atau Bahan Obat melalui SAS.
11.Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara sistematis untuk memperoleh informasi, data, dan keterangan yang berkaitan dengan pemahaman dan pembuktian kebenaran atau ketidakbenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi serta menarik kesimpulan ilmiah bagi keperluan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, termasuk pengembangan produk dan uji klinik.
12.Hari adalah hari kerja.
13.Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
14.Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
15.Kepala Badan adalah kepala badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan.
16.Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Petugas adalah pegawai di lingkungan BPOM yang diberi tugas melakukan evaluasi permohonan persetujuan SAS.

BAB II

KRITERIA DAN PERSYARATAN

Pasal 2

(1)Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui SAS wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan atau Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2)Pemasukan Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan daftar Obat dan Bahan Obat yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.SAS Produk Biologi;
2. b.SAS Obat Penelitian; dan
3. c.SAS Bahan Obat.
(4)SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
1. a.SAS Obat donasi;
2. b.SAS Obat program pemerintah; dan
3. c.SAS Obat penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan.

Pasal 3

(1)Produk Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a dapat berupa enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan immunosera dalam bentuk produk jadi.
(2)Obat Penelitian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b dan Obat donasi, Obat program pemerintah, dan Obat penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) tidak termasuk Produk Biologi.
(3)Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(3)huruf c merupakan bahan yang berkhasiat dan termasuk baku pembanding.

Pasal 4

(1)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 untuk:
1. a.Obat dan Bahan Obat berupa narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi; dan
2. b.keperluan penggunaan sendiri/pribadi.
(2)Pemasukan Obat dan Bahan Obat berupa narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi serta pemasukan Obat SAS untuk keperluan penggunaan sendiri/pribadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 5

(1)Obat dan Bahan Obat yang dimasukkan melalui SAS wajib memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. a.memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. b.berasal dari sumber resmi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. c.bukan untuk keperluan regular;
4. d.dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan; dan
5. e.bukan untuk kepentingan komersial.
(2)Kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dikecualikan untuk Obat penyakit tertentu/penyakit langka.
(3)Kepentingan komersial sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)huruf e merupakan kegiatan niaga atau jual beli yang ditujukan untuk memperoleh keuntungan.

Pasal 6

Obat yang dimasukkan melalui SAS selain untuk keperluan penelitian, selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, juga wajib memenuhi kriteria:

a.belum tersedia produk sejenis atau ketersediaannya langka;
b.telah mendapatkan Izin Edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas obat negara asal atau negara lain; dan
c.memenuhi ketentuan masa simpan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pengawasan pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia.

Pasal 7

(1)Persetujuan SAS dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) diberikan setelah Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Badan dan memenuhi persyaratan.
(2)Persetujuan SAS dari Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
1. a.memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan SAS BPOM;
2. b.memiliki akun pada laman resmi online single submission untuk Pemohon berupa Industri Farmasi, ORK, dan PBF; dan
3. c.menyampaikan dokumen permohonan yang terdiri atas:
  1. 1.surat permohonan;
  2. 2.surat pernyataan bermeterai sebagai komitmen untuk bertanggung jawab terhadap aspek khasiat, keamanan, mutu, penyimpanan, distribusi, dan penggunaan serta untuk tidak melakukan komersialisasi Obat dan Bahan Obat SAS;
  3. 3.informasi produk;
  4. 4.sertifikat cara pembuatan Obat yang baik produsen Obat dan/atau Bahan Obat yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat di negara lain;
  5. 5.surat pernyataan memiliki sarana/prasarana rantai dingin (cold chain) untuk Obat yang membutuhkan rantai dingin (cold chain); dan
  6. 6.faktur.

Pasal 8

(1)Dalam hal Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui SAS digunakan untuk keperluan donasi permohonan dapat diajukan oleh organisasi non profit/yayasan berdasarkan surat kuasa.
(2)Untuk mendapatkan persetujuan SAS, organisasi non profit/yayasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), selain memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3) juga harus memiliki surat kuasa bermeterai dari Industri Farmasi, PBF, atau rumah sakit.
(3)Surat pernyataan bermeterai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuat dan ditandatangani oleh Industri Farmasi, PBF, atau rumah sakit pemberi kuasa.

Pasal 9

Dalam hal Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui SAS digunakan untuk keperluan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang berada di kawasan ekonomi khusus, pemasukan Obat melalui SAS dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 10

(1)SAS Produk Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a hanya dapat diperuntukan bagi keperluan:
1. a.penelitian;
2. b.pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
3. c.donasi;
4. d.sampel untuk registrasi/pendaftaran Izin Edar;
5. e.uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan;
6. f.program pemerintah;
7. g.kepentingan nasional yang mendesak; dan
8. h.penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi di dalam negeri.
(2)Pemohon yang mengajukan permohonan persetujuan SAS Produk Biologi selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 juga harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
1. a.sertifikat analisis;
2. b.informasi yang menyatakan Obat telah memiliki Izin Edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas obat negara asal atau negara lain untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, huruf f, huruf g, dan huruf h;
3. c.informed consent untuk keperluan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e;
4. d.surat persetujuan pelaksanaan uji klinik untuk keperluan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e;
5. e.surat keterangan donasi/letter of donation yang dibuat oleh donator untuk keperluan donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c;
6. f.protokol penelitian/pengembangan produk untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b;
7. g.justifikasi jumlah produk yang diimpor;
8. h.rencana distribusi produk, meliputi penerima produk, jumlah, tanggal penerimaan, dan penanggung jawab penerima produk, untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, huruf f, huruf g, dan huruf h;
9. i.surat keterangan dari pejabat yang berwenang yang menyatakan kondisi kedaruratan atau kondisi kekosongan Obat untuk keperluan kepentingan nasional yang mendesak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g; dan
10. j.laporan realisasi penggunaan Produk Biologi yang sama sesuai dengan tujuan penggunaan berdasarkan persetujuan SAS Produk Biologi terakhir yang diterbitkan oleh BPOM.
(3)Protokol penelitian/pengembangan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f harus mencantumkan informasi paling sedikit berupa:
1. a.nama produk yang akan diteliti/dikembangkan;
2. b.komposisi tiap sediaan;
3. c.prosedur atau tahapan penelitian/pengembangan; dan
4. d.jumlah produk yang digunakan pada setiap prosedur atau tahapan penelitian/pengembangan.
(4)Pemohon yang mengajukan permohonan persetujuan SAS Produk Biologi berupa vaksin untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, huruf e, huruf f, huruf g, dan huruf h, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pada ayat (2), juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan
2. b.protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) 3 (tiga) bets berturut-turut yang diterbitkan oleh produsen.
(5)Dalam hal persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(4)huruf a tidak dapat dipenuhi, persetujuan SAS tetap dapat diberikan sepanjang memenuhi ketentuan pelulusan bets/lot sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(6)Dalam hal permohonan persetujuan SAS Produk Biologi berupa vaksin untuk keperluan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e ditujukan untuk uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2, persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a dapat dikecualikan.
(7)Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, untuk permohonan persetujuan SAS Produk Biologi berupa sera harus mencantumkan sumber zat aktif.
(8)Dalam hal permohonan SAS Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dalam rangka penanganan kedaruratan kesehatan masyarakat di Indonesia dan Pemohon tidak dapat memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4), permohonan harus dilengkapi dengan justifikasi.
(9)Berdasarkan justifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(8), BPOM melakukan kajian risiko untuk diberikan keputusan.

Isi peraturan

Teks35PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Ringkasan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (3)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 80 Tahun 2017

Peraturan Badan Riset dan Inovasi Nasional Nomor 26 Tahun 2022

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Dasar hukum (3)

Peraturan Presiden (PERPRES) Nomor 80 Tahun 2017

Peraturan Badan Riset dan Inovasi Nasional Nomor 26 Tahun 2022

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022