DokumenPeraturan Menteri (Permen)Dicabut

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 Tahun 1990

Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990
Tahun: 1990
Ditetapkan: 28 Mei 1990
Status: Dicabut
Pasal terindeks: 47

Lembaga terkait

Kementerian Kesehatan

aturan_pelaksanaan

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa untuk memberikan iklim yang lebih baik bagi pengembangan usaha obat tradisional perlu dilakukan penyederhanaan perizinan usaha industri dan pendaftaran obat tradisional, tanpa mengabaikan maksud tersebut dalam huruf a;
c.bahwa oleh karena itu perlu diadakan penyesuaian dalam ketentuan yang menyangkut lzin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional;
d.bahwa untuk itu perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Mengingat : 1. Undang-undang No. 9 Tahun 1960 tentang Pokok-pokok Kesehatan (Lembaran Negara R.I. Tahun 1960 No. 131; Tambahan Lembaran Negara R.I No. 2608);

Mengingat

2.Undang-undang No. 7 Tahun 1963 tentang Farmasi (Lembaran Negara R.I. Tahun 1963 No. 81; Tambahan Lembaran Negara R. I. No. 2580);
3.Undang-undang No. 9 Tahun l976 tentang Narkotika (Lembaran Negara R.I. tahun 1976 No. 37; Tambahan Lembaran Negara R.I. No. 3806);
4.Undang-undang No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara R.I Tahun 1984 No. 22; Tambahan Lembaran Negara R.I. No. 3274;
5.Ordonansi Obat Keras (Stbl 1937 No. 541);
6.Ordonansi Pemeriksaan Bahan-bahan Farmasi (Stbl. 1936 No. 660);
7.Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan, Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan lndustri;
8.Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 16 Tahun 1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha lndustri; MENTERI KESEHATAN
9.Keputusan Menteri Perdagangan Republik Indonesia No. 314/KP /VII1/74 Tahun 1974 tentang Larangan Peredaran lmpor dan Ekspor Obat, Makanan dan Minuman, Alat Kecantikan dan Alat Kesehatan.

Menetapkan

MEMUTUSKAN Mencabut : 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.179/ Menkes/Per/VII/74 Tahun 1974 tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil;

2.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 180/Menkes/Per/VIl/76 Tahun 1976 tentang wajib Daftar Obat Tradisional Jo Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 379/MenKes/Per/VII/84;
3.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 181/Men Kes/pe/VII/Tahun 1976 tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisionil Jo Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 248/Menkes/Per/VII/83. Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL.

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Tradisional : adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2.lndustri Obat Tradisional : adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan
3.lndustri Kecil Obat Tradisional : adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan MENTERI KESEHATAN
4.Usaha Jamu Racikan : adalah usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.
5.Usaha Jamu Gendong : adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan Pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pitis, tapel atau parem, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.
6.Memproduksi : adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan.
7.Mengedarkan : adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persediaan di tempat penjualan dalam lndustri Obat Tradisional atau di tempat lain, termasuk di kendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk dipergunakan sendiri.
8.Obat Tradisional Lisensi : adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.
9.Penandaan : adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat tradisional, yang memberikan informasi tentang obat tradisional tersebut.
10.Pilis : adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi
11.Parem : adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain. MENTERI KESEHATAN
12.Tapel : adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
13.Sediaan galenik : adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan
14.Bahan Tambahan : adalah zat yang tidak berkhasiat sebagai obat yang ditambahkan pada obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna, menyedapkan rasa dan bau serta memantapkan warna, rasa, bau ataupun konsistensi.
15.Nomor Kode Produksi : adalah tanda berupa angka dan atau huruf yang menunjukkan suatu batch, sehingga memungkinkan produksi batch tersebut dapat ditelusuri kembali.
16.Batch : adalah sejumlah suatu obat tradisional yang dibuat dalam satu siklus produksi tertentu sehingga memiliki homogenitas.
17.Menteri : adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia
18.Direktur Jenderal : adalah Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
19.Kepala Kantor Wilayah : adalah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan di Propinsi
20.Kepala Balai : adalah Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan

Pasal 2

(1)Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin Menteri;
(2)Untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin.

Pasal 3

(1)Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan Menteri; MENTERI KESEHATAN
(2)Dikecualikan dari ketentuan ayat (1) adalah obat tradisional hasil produksi :
1. a.lndustri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem;
2. b.Usaha Jamu Racikan;
3. c.Usaha Jamu Gendong
(3)Obat Tradisional hasil produksi lndustri Kecil Obat Tradisional di luar yang dimaksud dalam ayat (2) huruf a dikenakan ketentuan ayat (1).

Pasal 4

(1)Obat Tradisional yang dibebaskan dari ketentuan wajib daftar sebagaimana dimaksudkan dalam Pasal 3 ayat (2) hanya boleh menggunakan bahan obat tradisional yang tercantum dalam daftar Lampiran I Peraturan ini;
(2)Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong dilarang menggunakan bahan obat tradisional di luar yang tercantum dalam daftar Lampiran I Peraturan ini;
(3)Daftar yang dimaksud dalam ayat (1) dapat ditinjau dan ditetapkan kembali oleh Direktur Jenderal;
(4)Obat Tradisional yang dibebaskan dari ketentuan wajib daftar sebagaimana dimaksudkan dalam Pasal 3 ayat (2) kegunaannya sesuai dengan yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

BAB II

PELIMPAHAN WEWENANG

Pasal 5

(1)Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Usaha Industri Obat Tradisional, lzin Usaha lndustri Kecil Obat Tradisional dan Persetujuan Pendaftaran Obat Tradisional kepada Direktur Jenderal.
(2)Direktur Jenderal melimpahkan wewenang pemberian lzin lndustri Kecil Obat Tradisional kepada Kepala Kantor Wilayah.

BAB ILL

PERSYARATAN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL.

Pasal 6

(1)Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;
2. b.Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; MENTERI KESEHATAN
(2)Usaha Industri Kecil Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.Dilakukan oleh Perorangan warganegara Indonesia atau Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;
2. b.Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

Pasal 7

lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

Pasal 8

(1)Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.
(2)Pengecualian terhadap yang dimaksud ayat (1) adalah Industri Kecil Obat Tradisional yang hanya memproduksi obat Tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(2)dan Pasal 4 ayat (1).

Pasal 9

(1)lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional wajib mengikuti Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
(2)Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat (1) dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan setempat.
(3)Dalam hal-hal tertentu pemenuhan persyaratan yang dimaksud dalam ayat (2) dinyatakan dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh pejabat setempat yang berwenang.
(4)Pedoman dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Isi peraturan

Teks47PDFHirarki

Memuat teks peraturan…

Isi peraturan

Menimbang

b.bahwa untuk memberikan iklim yang lebih baik bagi pengembangan usaha obat tradisional perlu dilakukan penyederhanaan perizinan usaha industri dan pendaftaran obat tradisional, tanpa mengabaikan maksud tersebut dalam huruf a;
c.bahwa oleh karena itu perlu diadakan penyesuaian dalam ketentuan yang menyangkut lzin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional;
d.bahwa untuk itu perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Mengingat : 1. Undang-undang No. 9 Tahun 1960 tentang Pokok-pokok Kesehatan (Lembaran Negara R.I. Tahun 1960 No. 131; Tambahan Lembaran Negara R.I No. 2608);

Mengingat

2.Undang-undang No. 7 Tahun 1963 tentang Farmasi (Lembaran Negara R.I. Tahun 1963 No. 81; Tambahan Lembaran Negara R. I. No. 2580);
3.Undang-undang No. 9 Tahun l976 tentang Narkotika (Lembaran Negara R.I. tahun 1976 No. 37; Tambahan Lembaran Negara R.I. No. 3806);
4.Undang-undang No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara R.I Tahun 1984 No. 22; Tambahan Lembaran Negara R.I. No. 3274;
5.Ordonansi Obat Keras (Stbl 1937 No. 541);
6.Ordonansi Pemeriksaan Bahan-bahan Farmasi (Stbl. 1936 No. 660);
7.Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan, Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan lndustri;
8.Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 16 Tahun 1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha lndustri; MENTERI KESEHATAN
9.Keputusan Menteri Perdagangan Republik Indonesia No. 314/KP /VII1/74 Tahun 1974 tentang Larangan Peredaran lmpor dan Ekspor Obat, Makanan dan Minuman, Alat Kecantikan dan Alat Kesehatan.

Menetapkan

MEMUTUSKAN Mencabut : 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.179/ Menkes/Per/VII/74 Tahun 1974 tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil;

2.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 180/Menkes/Per/VIl/76 Tahun 1976 tentang wajib Daftar Obat Tradisional Jo Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 379/MenKes/Per/VII/84;
3.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 181/Men Kes/pe/VII/Tahun 1976 tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisionil Jo Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 248/Menkes/Per/VII/83. Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL.

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1.Obat Tradisional : adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2.lndustri Obat Tradisional : adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan
3.lndustri Kecil Obat Tradisional : adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan MENTERI KESEHATAN
4.Usaha Jamu Racikan : adalah usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.
5.Usaha Jamu Gendong : adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan Pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pitis, tapel atau parem, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.
6.Memproduksi : adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan.
7.Mengedarkan : adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persediaan di tempat penjualan dalam lndustri Obat Tradisional atau di tempat lain, termasuk di kendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk dipergunakan sendiri.
8.Obat Tradisional Lisensi : adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.
9.Penandaan : adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat tradisional, yang memberikan informasi tentang obat tradisional tersebut.
10.Pilis : adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi
11.Parem : adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain. MENTERI KESEHATAN
12.Tapel : adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
13.Sediaan galenik : adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan
14.Bahan Tambahan : adalah zat yang tidak berkhasiat sebagai obat yang ditambahkan pada obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna, menyedapkan rasa dan bau serta memantapkan warna, rasa, bau ataupun konsistensi.
15.Nomor Kode Produksi : adalah tanda berupa angka dan atau huruf yang menunjukkan suatu batch, sehingga memungkinkan produksi batch tersebut dapat ditelusuri kembali.
16.Batch : adalah sejumlah suatu obat tradisional yang dibuat dalam satu siklus produksi tertentu sehingga memiliki homogenitas.
17.Menteri : adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia
18.Direktur Jenderal : adalah Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
19.Kepala Kantor Wilayah : adalah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan di Propinsi
20.Kepala Balai : adalah Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan

Pasal 2

(1)Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin Menteri;
(2)Untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin.

Pasal 3

(1)Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan Menteri; MENTERI KESEHATAN
(2)Dikecualikan dari ketentuan ayat (1) adalah obat tradisional hasil produksi :
1. a.lndustri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem;
2. b.Usaha Jamu Racikan;
3. c.Usaha Jamu Gendong
(3)Obat Tradisional hasil produksi lndustri Kecil Obat Tradisional di luar yang dimaksud dalam ayat (2) huruf a dikenakan ketentuan ayat (1).

Pasal 4

(1)Obat Tradisional yang dibebaskan dari ketentuan wajib daftar sebagaimana dimaksudkan dalam Pasal 3 ayat (2) hanya boleh menggunakan bahan obat tradisional yang tercantum dalam daftar Lampiran I Peraturan ini;
(2)Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong dilarang menggunakan bahan obat tradisional di luar yang tercantum dalam daftar Lampiran I Peraturan ini;
(3)Daftar yang dimaksud dalam ayat (1) dapat ditinjau dan ditetapkan kembali oleh Direktur Jenderal;
(4)Obat Tradisional yang dibebaskan dari ketentuan wajib daftar sebagaimana dimaksudkan dalam Pasal 3 ayat (2) kegunaannya sesuai dengan yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

BAB II

PELIMPAHAN WEWENANG

Pasal 5

(1)Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Usaha Industri Obat Tradisional, lzin Usaha lndustri Kecil Obat Tradisional dan Persetujuan Pendaftaran Obat Tradisional kepada Direktur Jenderal.
(2)Direktur Jenderal melimpahkan wewenang pemberian lzin lndustri Kecil Obat Tradisional kepada Kepala Kantor Wilayah.

BAB ILL

PERSYARATAN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL.

Pasal 6

(1)Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;
2. b.Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; MENTERI KESEHATAN
(2)Usaha Industri Kecil Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. a.Dilakukan oleh Perorangan warganegara Indonesia atau Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;
2. b.Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

Pasal 7

lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

Pasal 8

(1)Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.
(2)Pengecualian terhadap yang dimaksud ayat (1) adalah Industri Kecil Obat Tradisional yang hanya memproduksi obat Tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(2)dan Pasal 4 ayat (1).

Pasal 9

(1)lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional wajib mengikuti Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
(2)Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat (1) dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan setempat.
(3)Dalam hal-hal tertentu pemenuhan persyaratan yang dimaksud dalam ayat (2) dinyatakan dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh pejabat setempat yang berwenang.
(4)Pedoman dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Isi peraturan

Menimbang

Mengingat

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Dasar hukum (3)

Undang-undang (UU) No. 7 Tahun 1963

Undang-undang (UU) No. 5 Tahun 1984

Keputusan Menteri Perdagangan Republik Indonesia No. 314/KP/VII1/74 Tahun 1974

Peraturan turunan (1)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2012

Isi peraturan

Isi peraturan

Menimbang

Mengingat

Menetapkan

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Dasar hukum (3)

Undang-undang (UU) No. 7 Tahun 1963

Undang-undang (UU) No. 5 Tahun 1984

Keputusan Menteri Perdagangan Republik Indonesia No. 314/KP/VII1/74 Tahun 1974

Peraturan turunan (1)

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2012