1.Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk cairan.
2.Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat atau soda www.peraturan.go.id 2021, No. 665 kapur silikat yang telah mengalami perlakuan khusus yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk serbuk atau cairan.
3.Pelaku Usaha adalah produsen, perwakilan perusahaan, dan/atau importir Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
4.Produsen Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang selanjutnya disebut Produsen adalah perusahaan industri yang memproduksi Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
5.Perwakilan Perusahaan adalah perusahaan yang didirikan berdasarkan hukum Indonesia dan berkedudukan di Indonesia yang ditunjuk oleh Produsen di luar negeri sebagai perwakilannya di Indonesia.
6.Importir adalah orang perseorangan atau badan usaha yang melakukan kegiatan impor dan/atau mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
7.Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang selanjutnya disebut SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah sertifikat yang dikeluarkan oleh Lembaga Sertifikasi Produk kepada Produsen yang mampu memproduksi Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan persyaratan SNI 8823:2019 dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan persyaratan SNI 4082:2019.
8.Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut LSPro adalah lembaga yang melakukan kegiatan sertifikasi produk Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI.
9.Standar Nasional Indonesia yang selanjutnya disingkat SNI adalah standar yang ditetapkan oleh lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan www.peraturan.go.id 2021, No. 665 bertanggung jawab di bidang standardisasi dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia.
10.Laboratorium Penguji adalah laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian terhadap contoh Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai metode uji SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019.
11.Komite Akreditasi Nasional, yang selanjutnya disingkat KAN, adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi lembaga penilaian kesesuaian.
12.Sistem Manajemen Mutu yang selanjutnya disingkat SMM adalah rangkaian kegiatan dalam rangka penerapan manajemen mutu menurut ISO 15378:2017.
13.Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu yang selanjutnya disingkat LSSM adalah lembaga yang melakukan kegiatan sertifikasi SMM.
14.Surveilans adalah pengecekan secara berkala dan/atau secara khusus oleh LSPro kepada Produsen yang telah memperoleh SPPT-SNI terhadap konsistensi penerapan SNI.
15.Petugas Pengawas Standar Industri yang selanjutnya disingkat PPSI adalah Pegawai Negeri Sipil pusat atau daerah yang ditugaskan untuk melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan penerapan atau pemberlakuan standar Industri.
16.Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perindustrian.
17.Direktur Jenderal adalah direktur jenderal di Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas dan fungsi melakukan pembinaan terhadap kegiatan usaha industri kaca.
18.Kepala Badan Standardisasi dan Kebijakan Jasa Industri yang selanjutnya disebut Kepala BSKJl adalah kepala badan di Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi, perumusan, www.peraturan.go.id 2021, No. 665 penerapan, pemberlakuan, dan pengawasan standardisasi industri.